IATF16949质量管理体系变更管理程序文件
IATF16949体系4M变更管理标准
1.目的
规范产品实现过程中4M变更的管理，以确保过程变更在受控的条件下进行，预防过程变
更可能导致的质量问题。
2.适用范围
适用于产品量产后本公司4M变更，以及向客户提出的4M变更及供应商提交的4M变更的管理。
3.权责
3.1质量部负责本标准在公司的有效实施，4M变更符合公司的质量控制要求。
3.1.1监督执行部门确保所有的变更点都纳入本标准进行管理；
3.1.2 负责变更后的产品质量状态确认；
3.1.3 负责变更解除的批准；
3.1.4 负责组织制订《4M变更点管理实施要领》。
3.2 技术部负责生产过程中辅助材料的材料、材质更改的提出及推动，负责所有更改的技术支持。
3.2.1负责变更的实验评估及实施。
3.3 采购部负责供应商更改的提出及推动，所有采购件的成本更新, 更新维护采购价格, 负责协助供应商充分理解更改的各项要求，并推动供应商按期完成更改。
3.4 生产部负责管理生产过程4M的变更，依据变更点管理实施要领制订措施并确保实施，需要即时登录变化点管理看板并执行本标准，负责所有更改的工艺分析及控制并负责生产过程方法更改的提出及推动。
3.5 相关部门负责对本部门发起的变更进行管理，协助其他部门的变更相关工作。
4.定义
4.1 4M变更：在产品生产和加工过程中直接或间接影响产品质量、功能和性能的变更及顾客提出的技术变更。4M变更包括生产过程中辅助材料的材料、材质变更、工装变更、设备变更、工艺路线变更、生产场地变更、人员变更、供应商变更、材料存放环境变更等。
5.工作程序：
5.1申请4M变更的范围
5.1.1 制造场所的变更
IATF16949质量管理体系变更管理程序
1目的
规定对公司已定案的各类职能、过程、关键人员、关键设施/设备、供方等发生变更时控制的程序，以保证对质量管理体系有影响的过程始终处于受控制的状态.
2 适用范围
适用于公司所有对质量管理体系有影响的各类管理、过程方面的变更。
3职责
3.1 各个部门或个人可根据工作职责提出变更申请.
3.2 受变更影响的各部门对变更申请进行评估、审核、列出相关的实施计划。并对经批准的变更申请和行动计划负责实施,负责将实施情况书面报告给质量管理部门。
3.3 管理者代表负责变更的管理，指定专人负责变更控制工作，界定变更分类,组织变更评估和审核，制订变更实施计划，跟踪变更的实施，对变更效果进行评价,及时反馈变更信息. 3.4总经理对重大的变更申请和实施计划进行批准以及对变更进行批准.
4 管理程序
4.1 变更类型
4.1.1 组织机构及职能、管理流程变更
4。1.2 制造场所的变更
4。1。3 管理体系相关标准的变更
4。1。4 重要人员的变更
4。1.5 关键设备、设施的变更
4。1.6 关键原材料供方和外包方的变更
4.1.7 应急计划的变更
4。1.8 产品相关的标准/规范变更引起的变更
4。1.9 检测方法和程序变更
4。1.10 在日常运行过程中发生的非计划性重要变更（如来自于客户要求）
4.2变更流程
4.2。1 组织机构及职能、管理流程变更：由提出部门申请,经高层领导交换统一意见,总经理批准后方可实施变更。
4。2。2 管理体系相关标准、制造场所的变更，如果涉及第三方认证,则需重新进行质量策划，变更后应通知认证机构对新的制造场所进行审核.
IATF16949全套程序文件(完整版)
文件编号：XX/QMSP01-17
XXX汽车零部件有限公司
程序文件
2018年A版
编制：
审核：
批准：
发布日期：2017年4月18日
实施日期：2017年8月20日
地址：
电话：传真：邮编：
颁布令
程序文件（A版）是质量手册的支持性文件，规定了有关人员的职责、权力和关系，规定了影响工程质量各过程的控制内容及应采用的控制文件和控制方法，是开展各项具体质量活动的依据。
程序文件（A版）采用ISO 9001:2015《质量管理体系基础和术语》中的定义以及本公司质量手册中的定义。程序文件（A版）经有关部门负责人会签，由管理者代表审核，总经理批准后实施。
全体员工应认真学习文件，领会文件精神，充分掌握程序文件的有关规定，并贯彻执行，在日常工作中为提高本公司的工程质量和管理水平而努力奋斗。
程序文件A版，于2017年7月10日被批准，于2017年7月18日实施。
总经理：
日期：
程序文件清单
1 目的
对质量管理体系所要求的文件进行控制，以确保各相关场所使用文件为有效版本，防止作废文件的非预期使用。
2 范围
适用于对质量管理体系所要求的文件的控制。
3. 职责
3.1 总经理负责批准发布质量手册。
3.2 管理者代表负责审核质量手册。
3.3 各部门负责相关文件的编制、使用和管理。
3.4 技术部负责工艺文件和图纸的管理、控制。
3.5 综合部负责公司文件管理、控制。
4 程序
4.1 文件分类及保管：
4.1.1 质量手册（包含了公司质量方针、质量目标及所有程序文件），由综合部备案，各使用部门保存；
4.1.2 公司第二级质量管理体系文件：
IATF 16949工程变更和流程临时修改控制程序
IATF 16949工程变更和流程临时修改控
制程序
1. 简介
本文档旨在制定适用于IATF 质量管理体系下的工程变更和流
程临时修改控制程序，以确保变更和修改的有效管理和控制。
2. 定义
2.1 工程变更：指对产品设计、工艺、设备或材料等方面的任
何改变。
2.2 流程临时修改：指为解决临时性问题或实施紧急措施而对
现有流程进行的短期调整或修改。
3. 变更和修改流程
3.1 提交变更和临时修改申请：相关人员应向质量管理部提交
变更或临时修改申请，详细描述变更或临时修改内容并附上必要的
支持文件。
3.2 变更和临时修改评审：质量管理部根据申请内容组织评审，包括评估变更或临时修改的必要性、可行性及对质量管理体系的影响。
3.3 批准或拒绝变更和临时修改：质量管理部根据评审结果决定是否批准变更或临时修改。若拒绝，需向申请人提供理由。
3.4 变更和临时修改实施：经批准后，相关部门负责实施变更或临时修改，并记录相关数据和结果。
3.5 变更和临时修改验证：质量管理部对变更或临时修改进行验证，并评估其对质量管理体系的影响。必要时，进行相应的纠正和预防措施。
3.6 文件更新和保留：质量管理部负责更新相关文件，并保留变更和临时修改的记录。
4. 变更和修改控制
4.1 变更控制：采用适当的变更控制程序，包括对变更做出评估、批准、实施、验证和文件更新等控制活动。
4.2 临时修改控制：采用适当的临时修改控制程序，包括对临时修改做出评估、批准、实施、验证和文件更新等控制活动。
5. 培训和意识提升
为确保相关人员能够正确理解和遵守工程变更和流程临时修改控制程序，应进行培训，并定期提升人员的意识和理解水平。
IATF16949质量管理体系变更管理程序
I A T F16949质量管理体系变更管
理程序(总5页)
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--内页可以根据需求调整合适字体及大小--
1目的
规定对公司已定案的各类职能、过程、关键人员、关键设施/设备、供方等发生变更时控制的程序，以保证对质量管理体系有影响的过程始终处于受控制的状态。
2 适用范围
适用于公司所有对质量管理体系有影响的各类管理、过程方面的变更。
3职责
各个部门或个人可根据工作职责提出变更申请。
受变更影响的各部门对变更申请进行评估、审核、列出相关的实施计划。并对经批准的变更申请和行动计划负责实施，负责将实施情况书面报告给质量管理部门。
管理者代表负责变更的管理，指定专人负责变更控制工作，界定变更分类，组织变更评估和审核，制订变更实施计划，跟踪变更的实施，对变更效果进行评价，及时反馈变更信息。总经理对重大的变更申请和实施计划进行批准以及对变更进行批准。
4 管理程序
变更类型
组织机构及职能、管理流程变更
制造场所的变更
管理体系相关标准的变更
重要人员的变更
关键设备、设施的变更
关键原材料供方和外包方的变更
应急计划的变更
产品相关的标准/规范变更引起的变更
检测方法和程序变更
在日常运行过程中发生的非计划性重要变更（如来自于客户要求）
变更流程
组织机构及职能、管理流程变更：由提出部门申请，经高层领导交换统一意见，总经理批准后方可实施变更。
管理体系相关标准、制造场所的变更，如果涉及第三方认证，则需重新进行质量策划，变更后应通知认证机构对新的制造场所进行审核。
重要人员的变更：由使用部门的负责人提出，综合办按《人力资源控制程序》的相关规定，进行招聘/换岗和培训，确保变更的人员满足能力要求。
IATF16949管理程序文件完整版本(共32个程序文件)
******有限公司
程序文件汇编
文件编号：
版本：
受控状态：
分发号：
持有人：
依据标准：IATF 16949:2016
汇编： 审核： 批准：
发布日期：2016-12-31 实施日期：2016-12-31
目录
序号名称或程序文件名称文件编号管理部门备注封面
目录
1.文件控制程序HL/PD-01 行政部
2.记录控制程序HL/PD-02 行政部
3.经营计划管理程序HL/PD-03 总经理
4.管理评审程序HL/PD-04 总经理
5.人力资源管理程序HL/PD-05 行政部
6.培训管理程序HL/PD-06 行政部
7.设施及现场管理程序HL/PD-07 行政部
8.产品质量先期策划控制程序HL/PD-08 技术部
9.与顾客有关要求过程控制程序HL/PD-09 市场部
10.顾客沟通及服务管理程序HL/PD-10 市场部
11.采购管理程序HL/PD-11 市场部
12.供方评价管理程序HL/PD-12 市场部
13.采购产品监视和测量控制程序HL/PD-13 品质部
14.生产计划管理程序HL/PD-14 生产部
15.制造过程管理程序HL/PD-15 生产部
16.生产设备管理程序HL/PD-16 生产部
17.模治具控制程序HL/PD-17 生产部
18.产品防护和交付管理程序HL/PD-18 生产部
19.产品标识和可追溯性管理程序HL/PD-19 品质部
20.监视和测量设备控制程序HL/PD-20 品质部
21.顾客满意度管理程序HL/PD-21 市场部
22.内部审核控制程序HL/PD-22 管理者代表
23.产品监视与测量控制程序HL/PD-23 品质部
IATF 16949工程变更和过程临时调整控制程序
IATF 16949工程变更和过程临时调整控
制程序
目标
本控制程序的目标是确保在IATF 质量管理体系下进行工程变更和过程临时调整时的有效控制，以确保产品和过程的一致性和质量。
定义
- IATF ：国际汽车任务组标准，用于确定和评估汽车质量管理体系的要求。
- 工程变更：指对产品设计、工程和规格进行的任何变更，包括设计、工艺、材料和工作指导书等方面的变更。
- 过程临时调整：指暂时性地对生产过程进行调整以满足临时要求的行为。
流程
1. 识别变更需求：
- 通过与相关部门和人员的沟通，识别工程变更和过程临时调整的需求。
- 确定变更的原因和目的。
2. 提交变更申请：
- 填写变更申请表，包括变更的描述、影响评估和实施计划等内容。
- 将变更申请提交给负责人进行审批。
3. 变更评估：
- 负责人对变更申请进行评估，确定变更的可行性和影响。
- 需要特别注意的变更可能需要额外的评估和批准。
4. 变更授权：
- 根据评估结果，负责人决定是否授权变更。
- 授权包括变更的范围、时间和相关责任部门或人员的指定。
5. 变更实施：
- 根据授权内容实施变更。
- 因变更而引起的其他相关过程、文件和培训等也需要相应更新。
6. 变更验证和确认：
- 在变更实施后进行验证和确认，确保变更的有效性和一致性。
- 可采用抽样检查、测试和评估等方法进行验证。
7. 变更记录和审计：
- 记录变更过程的各个步骤和结果。
- 定期进行内部审计，以确保变更控制程序的有效性和符合性。
注意事项
- 所有工程变更和过程临时调整都必须经过控制程序的严格管
理和审批。
IATF16949质量管理体系变更管理程序
1目的
规定对公司已定案的各类职能、过程、关键人员、关键设施/设备、供方等发生变更时控制的程序，以保证对质量管理体系有影响的过程始终处于受控制的状态。
2 适用范围
适用于公司所有对质量管理体系有影响的各类管理、过程方面的变更。
3职责
3.1 各个部门或个人可根据工作职责提出变更申请。
3.2 受变更影响的各部门对变更申请进行评估、审核、列出相关的实施计划。并对经批准的变更申请和行动计划负责实施，负责将实施情况书面报告给质量管理部门。
3.3 管理者代表负责变更的管理，指定专人负责变更控制工作，界定变更分类，组织变更评估和审核，制订变更实施计划，跟踪变更的实施，对变更效果进行评价，及时反馈变更信息。
3.4总经理对重大的变更申请和实施计划进行批准以及对变更进行批准。
4 管理程序
4.1 变更类型
4.1.1组织机构及职能、管理流程变更
4.1.2制造场所的变更
4.1.3 管理体系相关标准的变更
4.1.4重要人员的变更
4.1.5关键设备、设施的变更
4.1.6关键原材料供方和外包方的变更
4.1.7应急计划的变更
4.1.8产品相关的标准/规范变更引起的变更
4.1.9检测方法和程序变更
4.1.10在日常运行过程中发生的非计划性重要变更（如来自于客户要求）
4.2变更流程
4.2.1组织机构及职能、管理流程变更：由提出部门申请，经高层领导交换统一意见，总经理批准后方可实施变更。
4.2.2管理体系相关标准、制造场所的变更，如果涉及第三方认证，则需重新进行质量策划，变更后应通知认证机构对新的制造场所进行审核。
4.2.3重要人员的变更：由使用部门的负责人提出，综合办按《人力资源控制程序》的相关规定，进行招聘/换岗和培训，确保变更的人员满足能力要求。
IATF16949质量管理体系变更管理程序文件
1目的
规定对公司已定案的各类职能、过程、关键人员、关键设施/设备、供方等发生变更时控制的程序，以保证对质量管理体系有影响的过程始终处于受控制的状态。
2 适用围
适用于公司所有对质量管理体系有影响的各类管理、过程方面的变更。
3职责
3.1 各个部门或个人可根据工作职责提出变更申请。
3.2 受变更影响的各部门对变更申请进行评估、审核、列出相关的实施计划。并对经批准的变更申请和行动计划负责实施，负责将实施情况书面报告给质量管理部门。
3.3 管理者代表负责变更的管理，指定专人负责变更控制工作，界定变更分类，组织变更评估和审核，制订变更实施计划，跟踪变更的实施，对变更效果进行评价，及时反馈变更信息。
3.4总经理对重大的变更申请和实施计划进行批准以及对变更进行批准。
4 管理程序
4.1 变更类型
4.1.1 组织机构及职能、管理流程变更
4.1.2 制造场所的变更
4.1.3 管理体系相关标准的变更
4.1.4 重要人员的变更
4.1.5 关键设备、设施的变更
4.1.6 关键原材料供方和外包方的变更
4.1.7 应急计划的变更
4.1.8 产品相关的标准/规变更引起的变更
4.1.9 检测方法和程序变更
4.1.10 在日常运行过程中发生的非计划性重要变更（如来自于客户要求）
4.2变更流程
4.2.1 组织机构及职能、管理流程变更：由提出部门申请，经高层领导交换统一意见，总经理批准后方可实施变更。
4.2.2 管理体系相关标准、制造场所的变更，如果涉及第三方认证，则需重新进行质量策划，变更后应通知认证机构对新的制造场所进行审核。
IATF16949工程变更管理程序
文件制修订记录
1.目的；
规范因工程设计、客户要求及现场各部门要求变更作业,能够快速、准确处理产品变更，从而符合客户品质需求。
2.范围；
所有需要改变产品的原始外观形状、结构、性能、材料/物性、包装、工艺…等项目均属之。
3.权责；
4.1业务部：收集客户对产品提供的意见及变更要求，并迅速同时传递给工程部及其他相关部门；与客户沟通确认产品变更后之认可；
4.2工程部：工程变更内容的评估、实施、验证之管控，产品变更规范、技术资料之修订与发行；
4.3品质部：产品变更内容的评估、修订相关检验标准，产品变更后品质的跟踪；
4.4生产部：产品变更内容的评估、产品变更前生产线之成（半）品的标识与隔离；
4.5资材部：产品变更后有关原物料区分、切换与管制。
4.定义；
工程变更；凡对投产后产品的外观、结构、材料/物性、包装、工艺…等与原始制造条件、质量要求及产品技术数据需作修正异动之变化。
5.工作程序；
5.1变更需求提出；
5.1.1当客户提出产品变更通知时，由业务部根据客户需求填写『工程变更申请单』经业务部经理核准后油工程部进行评审；
5.1.2生产部或品质部在生产或检验时发现产品原始之设计输入工艺条件，在产品实现过程中不能满足产品品质指标输出结果时，生产部或品质部主管需与工程主管联络或提出『工程变更申请单』由工程部进行评审。
5.1.3为改善工艺条件提高品质要求或提升生产效率、降低生产成本，业务、品管、工程、生产、资材等相关部门均可对产品生产工艺条件提出改良建议，必要时可提出『工程变更申请单』来实现产品工艺条件的改良。
IATF16949工程变更管理程序
工程变更管理程序
5、作业流程
过程 顺序
支持过程流程
变更需求
1
发生
变更申请
过程实施 执行者 输出
业务/生 产
ECR
NO
NG
NO
2
放弃更改
可行性评
工程部 ECR
文件编号:
制定部门： 工程部
版本号： A/0
页 码： 第4页 共4页
审批者
部门主 管
总经理
接受者 工程部
过程描述
变更来源：1业务收到来自客 户端的关于交期或产品规格 的变更信息； 2 生产部门基于制造与包装 过程实施的改良变更信息； 3 工程为改善品质或效率而 提出的变更信息。
工程部
见备注1
YES PASS
NO
经批准后的变更由工程部明 确变更内容及对应各过程的
3
变更通知
工程部 ECN
总经理
各部门
应对措施填写《工程变更通 知单》并发放至采购、生产
、仓库、品质等部门
采购收到变更通知单后，按
材料处理
工程确定的应对措施执行材
4
采购
ECN
采购主 管
品质部
料的处理，这些处理可能包 括报废、继续使用或改用
工程变更管理程序支持过程流程过程实施过程描述执行者输出ecr部门主管工程部工程部ecr总经理工程部工程部ecn总经理各部门采购ecn采购主管品质部生产部ecn生产主管品质部仓库ecn仓库主管品质部工程部检测报告工程部主管工程部样品测试报告工程部工程部试产通知单工程部主管生产部10生产部生产日报表生产主管工程部生产部按试产通知执行试产11工程部试产报告总经理12工程部备注文件编号
IATF16949文件管理程序
1.目的:为使文件与资料处理迅速、正确流通、应用及管理，以确保各相关单位能适时获得适当且有效之最新文件。
2.范围:本厂内部外部联系或客户／供应商往来之有关品质及技术文件均适用之。
3.权责:参阅〈文件审核权责表〉（如附件一）
4.定义:本厂文件类别区分四阶
4.1 文件阶码如下：
M：一阶文件
P：二阶文件
WI：三阶文件
FR：四阶文件
E：外来文件(客户检验标准、客户技术图纸（也称技术性文件）等。
4.2 系统文件:环境手册、质量健康安全手册为本厂第一阶文件。
4.3 程序文件:管理审查、内部品质稽核、品质制度、文件管理等，依品质手册所订之各项程序，为
本厂第二阶文件。
4.4 指导书文件:作业标准书、作业细则、作业办法、规范、通则，为本厂第三阶文件。
4.5 制造文件:制造工程图、承认资料、模具资料、治具资料、作业指导书、检具资料，作业工艺卡、
操作规范、检验规范等凡在制程上需使用之资料文件皆属之，为本厂第三阶文件。
4.6 记录：校验记录、检验记录、测试记录及执行第二、三阶所衍生的记录资料等为本厂第四阶文
件。
4.7 外来文件与资料：从天成以外获得技术标准性文件、规范或文件及设备相关说明书、操作介绍、
客户原图等。
4.8 承认资料：本厂客户承认资料，或零件承认资料，及其它书面（如正式订单即代表已承认）、书
面改写等项。
4.9 治具资料：本厂生产用治具制作的图面及相关等资料。
4.10 作业指导书：生产作业所依据的操作方法及动作流程之标准资料。
4.11 检具资料：客户要求实际装配之检具及检查用量具或相关资料、图面等。
IATF16949工程变更管理程序(含流程表格)
工程变更管理程序
（IATF16949-2016/ISO9001-2015）
1.0目的
规定对产品更改及过程变更的方法，以便对产品实现过程中的变更实施有效的控制，不断改进质量、提高可靠性、降低成本。
2 范围适用于对本公司产品实现有影响产品和过程的所有变更，包括供应商提出的变更。
3.职责
3.1技术部负责产品、过程更改；
3.2相关部门负责配合本程序执行。
4.0作业内容
5.0相关文件
《管理评审程序》
《纠正/预防措施控制程序》《技术文件更改实施单》
技术文件更改单.d
oc
《工程变更申请单(ECR)》
工程变更申请单(E
C R).xl s
《工程变更通知单(ECN)》
工程变更通知单(E
C N).xl s
《设计工程资料变更一览表》
设计工程资料变更
一览表.xl s
IATF 16949工程变动和流程临时变更控制程序
IATF 16949工程变动和流程临时变更控
制程序
1. 简介
本文档旨在制定和规范IATF 质量管理体系中的工程变动和流
程临时变更控制程序。该程序将帮助公司管理和控制工程变动和流
程临时变更，以确保符合IATF 的要求。
2. 定义
2.1 工程变动：指任何与产品、过程或设备相关的设计、工程、规范、图纸、材料或供应商变更的行为。
2.2 流程临时变更：指短期内对现有流程进行临时调整或修改
的行为。
3. 流程
3.1 提交工程变动和流程临时变更申请：
- 相关部门或团队负责人必须填写申请表，详细描述变更的目的、内容、影响以及预期效果。
- 申请表必须包括变更的时间范围和执行人员的信息。
3.2 变更评审：
- 质量管理部门将组织评审委员会，包括相关部门代表和质量代表。
- 评审委员会将评估申请表中的信息，并决定是否批准变更。审查将基于IATF 要求进行。
3.3 变更执行：
- 一旦变更获得批准，相关部门负责人将组织并执行变更。
- 变更执行期间，必须确保记录所有实施过程和结果，以便后续审计和评估。
3.4 变更验证：
- 变更执行完成后，相关部门负责人必须进行验证，以确认变更是否达到预期效果。
- 变更验证应包括实时数据收集、测试结果分析等。
3.5 变更控制文件更新：
- 在变更获得验证后，质量管理部门将更新相关的控制文件，包括流程文件、作业指导书、规范等。
4. 文件控制
- 所有申请表、评审记录、执行记录、验证记录和控制文件必须进行适当的版本控制和文档管理。
- 质量管理部门负责制定和维护文件控制程序，以确保文档的准确性和完整性。
IATF16949质量管理体系变更管理程序
1目的
规定对公司已定案的各类职能、过程、关键人员、关键设施/设备、供方等发生变更时控制的程序，以保证对质量管理体系有影响的过程始终处于受控制的状态。
2 适用范围
适用于公司所有对质量管理体系有影响的各类管理、过程方面的变更。
3职责
3.1 各个部门或个人可根据工作职责提出变更申请。
3.2 受变更影响的各部门对变更申请进行评估、审核、列出相关的实施计划。并对经批准的变更申请和行动计划负责实施，负责将实施情况书面报告给质量管理部门。
3.3 管理者代表负责变更的管理，指定专人负责变更控制工作，界定变更分类，组织变更评估和审核，制订变更实施计划，跟踪变更的实施，对变更效果进行评价，及时反馈变更信息。
3.4总经理对重大的变更申请和实施计划进行批准以及对变更进行批准。
4 管理程序
4.1 变更类型
4.1.1 组织机构及职能、管理流程变更
4.1.2 制造场所的变更
4.1.3 管理体系相关标准的变更
4.1.4 重要人员的变更
4.1.5 关键设备、设施的变更
4.1.6 关键原材料供方和外包方的变更
4.1.7 应急计划的变更
4.1.8 产品相关的标准/规范变更引起的变更
4.1.9 检测方法和程序变更
4.1.10 在日常运行过程中发生的非计划性重要变更（如来自于客户要求）
4.2变更流程
4.2.1 组织机构及职能、管理流程变更：由提出部门申请，经高层领导交换统一意见，总经理批准后方可实施变更。
4.2.2 管理体系相关标准、制造场所的变更，如果涉及第三方认证，则需重新进行质量策划，变更后应通知认证机构对新的制造场所进行审核。
变更管理控制程序(IATF16949)
修改记录
1.目的
对公司所有新产品开发过程、量产产品生产过程中发生的变更进行控制，确保所有的变更处于有效、受控状态。
2.范围
客户要求变更、公司永久项目工程工艺变更及临时项目工程工艺变更事项、供应商提出的工程变更申请均属之。
3.定义
3.1 ECR：工程变更申请；
3.2 ECN：工程变更命令；
4.权责
4.1销售部
4.1.1所有内外部工程变更所涉及到的与客户沟通、协调工作；
4.1.2客户工程变更信息的接受；
4.1.3客户工程变更的信息内部传达、文件、图纸传达；
4.2项目工程部
4.2.1所有内外部工程变更的审核；
4.2.2向客户提出工程变更申请，并向内部下达变更要求；
4.2.3工程变更前状态的库存产品处理方案提出，向客户提出处理申请或建议；
4.2.4工程变更后样品的送样确认及PPAP资料的更新、提交；
4.3质量部
4.3.1因工艺/设计等影响生产效率或产品质量时，提出内部工程变更申请；
4.3.2对工程变更后产品材料、产品质量进行验证；
4.3.3对工程变更后的相关PPAP资料的更新；
4.3.4执行项目部下达的工程变更通知要求；
4.4生产部
4.4.1因工艺/设计等影响生产效率或产品质量时，提出内部工程变更申请；
4.4.2执行项目部下达的工程变更通知要求；
4.5依据工程变更单通知内部，落实内部生产计划，以满足生产及客户需求；
4.5.1配合相关部门对工程变更前库存物料的清查、数据提供与参与仓库处理；
5 流程图无
6 内容
6.1变更分类：
6.1.1从变更发生的来源可以区分为：
a.客户变更；
b.组织内部发生的过程变更；
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1目的
规定对公司已定案的各类职能、过程、关键人员、关键设施/设备、供方等发生变更时控制的程序，以保证对质量管理体系有影响的过程始终处于受控制的状态。
2 适用围
适用于公司所有对质量管理体系有影响的各类管理、过程方面的变更。
3职责
3.1 各个部门或个人可根据工作职责提出变更申请。
3.2 受变更影响的各部门对变更申请进行评估、审核、列出相关的实施计划。并对经批准的变更申请和行动计划负责实施，负责将实施情况书面报告给质量管理部门。
3.3 管理者代表负责变更的管理，指定专人负责变更控制工作，界定变更分类，组织变更评估和审核，制订变更实施计划，跟踪变更的实施，对变更效果进行评价，及时反馈变更信息。
3.4总经理对重大的变更申请和实施计划进行批准以及对变更进行批准。
4 管理程序
4.1 变更类型
4.1.1 组织机构及职能、管理流程变更
4.1.2 制造场所的变更
4.1.3 管理体系相关标准的变更
4.1.4 重要人员的变更
4.1.5 关键设备、设施的变更
4.1.6 关键原材料供方和外包方的变更
4.1.7 应急计划的变更
4.1.8 产品相关的标准/规变更引起的变更
4.1.9 检测方法和程序变更
4.1.10 在日常运行过程中发生的非计划性重要变更（如来自于客户要求）
4.2变更流程
4.2.1 组织机构及职能、管理流程变更：由提出部门申请，经高层领导交换统一意见，总经理批准后方可实施变更。
4.2.2 管理体系相关标准、制造场所的变更，如果涉及第三方认证，则需重新进行质量策划，变更后应通知认证机构对新的制造场所进行审核。
4.2.3 重要人员的变更：由使用部门的负责人提出，综合办按《人力资源控制程序》的相关规定，进行招聘/换岗和培训，确保变更的人员满足能力要求。
4.2.4关键设备、设施和公用工程的变更：按《工程变更控制程序》相关规定执行。
4.2.5原材料供方和外包方的变更：由采购部提出申请，并按《采购控制程序》相关规定对供方和外包方进行调查和评价合格，总经理批准后方可进行变更。
4.2.6 应急计划的变更：管理者代表组织对应急计划的变更或修订进行评估，确认变更能够满足应急要求，方可进行变更。
4.2.7产品相关的标准/规变更引起的变更。由技术部组织评审规，涉及到相关要求的变更，执行《文件控制程序》的相关规定，对相关的工艺技术文件及时修订，并重新发放。
4.2.8检测方法和程序变更。质保部应对新的检测方法和程序进行适用性和有效性验证，确认不会对产品的符合性评价造成影响后，方可进行变更。
4.2.9 非计划性变更：在日常工作中，如发现生产工艺、指令、记录、设备参数、方法等的书面规定与实际操作不符需要变更时，应执行《工程变更控制程序》的相关规定。
4.3 变更的流程
4.3.1除相关程序文件有规定的变更用表单外，其他的变更应由提出变更的申请人按以下要求填写“管理变更审批表”，交本部门负责人评估、签署意见：
a)变更名称：明确变更的主题及变更类型；
b)变更理由：描写该变更提出的原因；
c)变更容；
d)申请人、申请日期及所属部门。
4.3.2 申请变更部门负责人按照以下要求对变更进行评估：
a)变更风险是否可控；
b)变更是否违背了政策法规、法定标准、产品规；
c)变更是否会涉及其他过程的变更；
d)变更是否属于需验证的围；
e)如果变更需要培训，变更执行前必须完成培训。
4.3.3申请部门负责人应列出本部门变更的工作计划和受变更影响的部门，
4.3.4变更申请部门将《管理变更审批表》分送到各相关部门。
4.3.5各相关部门负责人在收到变更申请后，需对变更申请部门的申请及变更工作计划进行评估，在相关部门评估意见栏注明部门、意见并签名。若同意变更申请，需提出变更涉及的本部门文件及完成变更工作计划。若不同意变更申请，需书面说明理由。
4.3.6由变更申请部门收集各相关部门已完成评估及变更工作计划的“管理变更审批表”后，上交管理者代表。管理者代表在收到各部门提交的“管理变更审批表”后，对所有相关部门的评估进行综合评估，并提出评估意见。如果变更可能产生风险，则应按《风险评估及应对
措施控制程序》组织进行风险评估，确认风险可控后方可进行变更。必要时召开相关部门会议，布置变更容。
4.3.7管理者代表审核的容
a)变更申请的容明确
b)变更申请引发了另外的变更已经明确；
c)所有的相关部门都参与评估并制定合理的工作计划；
d)有合适的文件资料支持变更；
e)有正确的签名和日期。
4.3.8 如果管理者代表不通过，则由变更申请部门对相关容进行补充，直至通过管理者代表审核，申请部门中各部门相关容下发给相关部门后，变更方可进行。
4.3.9 当变更违背政策法规、法定标准，产品规或影响设备或设施的性能、安全性或灵敏性，管理者代表应在该变更申请表上注明不能接受，并终止变更。
4.3.10管理者代表权限不能确定的变更，在审核同意后，最终需报总经理批准后执行。
4.3.11需要时，申请变更部门应对所涉及的相关人员进行培训，并将培训记录复印件交管理者代表和人力资源部。
4.3.12在所有的变更工作完成后，管理者代表收集相关的支持文件和记录，如验证报告，试验数据，供方审核报告等等，审核并确认变更没有产生负面影响。
5 相关文件
●文件控制程序
●记录控制程序
●采购控制程序
●人力资源管理程序