《中国医疗器械杂志》理事会
中国国内知名医疗企业名单
二、顾问任德权国家食品药品监督管理局副于明德原国家经贸委经济运行局局刘新明卫生部计财司司长郝和平国家食品药品监督管理局医疗器械司司长袁天锡解放军总后勤部卫生部药材局局长潘广成中国医药集团总公司办公室白明原中国医疗器械工业公司经理三、会长中国医疗器械工业公司总经理姜峰四、副会长上海医疗器械行业协会会长潘明荣北京万东医疗装备公司总经理许家深圳安科高技术有限公司董事长陶山东新华医疗器械集团公司董事长赵毅新浙江省医疗器械行业协会常务副会长许培铨苏州六六视觉科技股份有限公司董事长周永耀广东汕头超声仪器研究所所长李德航卫通用电气医疗系统有限公司副总经理刘文顺五、常务理事单位（共55名）1、中国医疗器械工业公司（2名）2、北京万东医疗装备公司3、航卫通用电气医疗系统有限公司4、上海医疗器械行业协会5、苏州六六视觉科技股份有限公司6、浙江省医疗器械行业协会7、山东新华医疗器械集团公司8、深圳安科高技术有限公司9、广东汕头超声仪器研究所10、北京万东医疗装备股份有限公11、哈慈股份有限公司12、上海医疗器械高技术公司13、上海手术器械厂14、上海医疗设备厂15、上海齿科材料厂16、上海医用光学仪器厂17、上海卫生材料厂18、上海医用仪表厂19、上海康德莱集团有限公司20、杭州杭丽制冷电器公司21、天津市医疗器械工业公司22、河北省医疗器械行业协会23、山西省医疗器械工业公司24、上海医疗器械（集团）有限公25、上海医疗器械股份有限公司26、江苏省医疗器械工业公司27、浙江省医疗器械有限公司28、宁波市医疗器械行业协会29、江西省医疗器械公司30、福建省医疗器械公司31、河南省医疗器械行业协会32、湖北省医疗器械行业协会33、广东省医疗器械工业公司34、四川省医疗器械行业协会35、贵州省医疗器械工业公司36、航天医药装备办公室37、北京航天长峰医疗器械有限责任公司38、沈阳东大阿尔派数字医疗系统有限责任公司39、上海西门子医疗器械有限公司40、上海光电医用电子仪器有限公41、上海医疗器械厂42、上海阿洛卡医用仪器有限公司43、江苏金鹿集团有限公司44、海鹰企业集团有限责任公司45、宁波戴维医疗器械有限公司46、中国双鸽集团有限公司47、广州市华南医疗器械有限公司48、云南华泰光学有限公司49、西北医疗器械（集团）公司50、北京医疗器械研究所51、北京光电技术研究所52、辽宁省医疗器械研究所53、长春光学精密机械学院54、上海医疗器械高等专科学校中国医疗器械行业协会第三届理事会成员名单（共133名）北京市（17名）1、中国医疗器械工业公司（2名）2、北京万东医疗装备公司3、北京万东医疗装备股份有限公司4、北京光电技术研究所5、航卫通用电气医疗系统有限公司6、北京中科电气高技术公司7、北京航天长峰医疗器械有限责任公司8、航天爱锐科技有限责任公司9、中国新兴医药科技发展总公司10、北京福田电子医疗仪器有限公11、北京贝林电子有限公司12、航天医药装备办公室13、航天中兴医疗系统有限公司14、北京医疗器械研究所15、中国医疗器械行业协会秘书处（2名）天津市（5名）1、天津市医疗器械工业公司2、天津哈娜好医材有限公司3、天津市助听器厂4、天津市骨科器械二厂5、天津市医疗电子仪器公司河北省（5名）1、河北省医疗器械行业协会2、河北路德医疗器械有限公司3、廊坊市爱尔血液净化器材厂4、邢台医疗器械厂5、河北霸州长城医疗器械厂山西省（1名）1、山西省医疗器械工业公司辽宁省（5名）1、辽宁省医疗器械研究所2、沈阳东大阿尔派数字医疗系统有限责任公司3、大连JMS医疗器具有限公司4、大连北洋医疗装备总公司5、中美合资沈阳沈大内窥镜有限公吉林省（1名）1、长春光学精密机械学院黑龙江省（1名）1、哈慈股份有限公司上海市（27名）1、上海医疗器械（集团）有限公司2、上海医疗器械股份有限公司3、上海医疗器械行业协会4、上海医疗器械高技术公司5、上海西门子医疗器械有限公司6、上海手术器械厂7、上海医用缝合针厂8、上海医疗器械厂9、上海医疗器械五厂10、上海齿科医械厂11、上海齿科材料厂12、上海医用光学仪器厂13、上海医疗设备厂14、上海医用仪表厂15、上海医疗器械研究所16、上海医疗器械高等专科学校17、上海卫生材料厂18、上海光电医用电子仪器有限公19、上海米沙瓦医科工业有限公司20、上海阿洛卡医用仪器有限公司21、上海麦迪逊医疗器械有限公司22、上海安泰分析仪器有限公司23、贺利氏-上海齿科有限公司24、上海沪通电子仪器厂25、上海康德莱集团有限公司26、上海医用核子仪器厂27、上海三友外科器材有限公司江苏省（15名）1、江苏省医疗器械工业公司（江苏省医疗器械行业协会）2、江苏宏宝集团有限公司3、江苏金鹿集团有限公司4、海鹰企业集团有限责任公司5、苏州六六视觉科技股份有限责任公司6、江苏扬州医疗器械厂7、无锡第二医疗器械厂8、锡山市医用仪表厂9、连去港千樱医疗设备有限公司10、常方向市回春医疗器材厂11、常州医疗器材总厂12、安迪泰集团13、苏州医疗用品厂14、南京金陵自动调温床厂15、苏州苏净集团有限公司浙江省（11名）1、浙江省医疗器械有限公司2、浙江省医疗器械行业协会3、宁波戴维医疗器械有限公司4、中国双鸽集团有限公司5、临海市医疗器械厂6、杭州杭丽制冷电器公司7、杭州电达消毒设备厂8、温州华利医疗器械有限公司9、宁波医疗器械行业协会10、杭州龙德医用器械有限公司11、拱东化学塑料实验厂安徽省（1名）1、安徽省医疗器械行业协会福建省（1名）1、福建省医疗器械公司山东省（8名）1、山东省医疗器械公司2、威海医用高分子集团有限公司3、山东新华医疗器械集团公司4、山东省医疗器械研究所5、山东东大化学工业集团公司橡胶6、山东淄博山川医用器材有限公司7、烟台冰轮高压氧舱公司8、青岛电子医疗仪器厂河南省（4名）1、河南省医疗器械工业公司2、河南省医疗器械行业协会3、豫新机械有限公司低温容器厂4、河南焦作市联盟卫生材料有限责任公司湖北省（4名）1、湖北省医疗器械行业协会2、武汉市医疗器械工业公司3、孝感市宏业医用仪器有限公司4、武汉江汉医疗制药设备制造公司湖南省（1名）1、湖南衡阳医疗器械厂广东省（9名）1、安科公司2、广东省医疗器械工业公司3、广州市华南医疗器械有限公司4、广东省医疗器械研究所5、广东汕头超声仪器研究所6、广东省医疗器械厂7、惠州东江医用电子仪器有限公司8、珠海兰迪现代仪器设备公司9、天年高科技国际实业有限公司广西省（2名）1、柳州医疗器械二厂2、桂林市医疗电子仪器厂海南省（1名）1、海岛森木医学仪器中心四川省（4名）1、四川省医疗器械行业协会2、绵阳电子仪器厂3、西南医疗器械厂4、中国核动力研究设计院设备制造贵州省（1名）1、贵州省医疗器械工业公司云南省（2名）1、云南省医药器械工业公司2、云南华泰光学有限公司陕西省（4名）1、陕西省医疗器械公司2、西北医疗器械（集团）公司3、西安航天恒星医疗设备有限责任公司4、西北医疗设备总厂甘肃省（1名）1、兰州辐射技术开发中心。
浙江省医疗器械行业协会召开第二次会员大会
浙江省医疗器械行业协会召开第二次会员大会
文晞
【期刊名称】《中国医疗器械信息》
【年(卷),期】1997(003)004
【总页数】1页(P14)
【作者】文晞
【作者单位】无
【正文语种】中文
【中图分类】R955
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医械企业讨论国产医疗器械发展现状
近日，中国医药保健品进出口商会医疗器械（敷料）及设备分会工作会议在广州召开，包括９家理事单位在内的１９家经营医疗器械（敷料）及设备的外贸企业和生产企业３０余人参加了会议。
理事长单位中国医药保健品进出口公司美康医疗器械敷料进出口公司邹晓兵副总经理主持了会议并作了主题发言，副理事长单位中国医疗卫生器材进出口公司沈纪纯总经济师对分会下一步如何开展工作谈了设想，分会秘书长、商会行业协调部曹钢副主任在会上通报了前８个月医疗器械及设备出口形势，并介绍了新近成立的西药制剂分会的一些情况和经验。
行业协调部主任乔海利参加了会议，并提出了分会按商品小组和热点问题积极开展活动的意见。
与会代表就当前医疗器械（敷料）及设备国际国内市场进行了分析，讨论、研究分会下一步工作重点及欧盟《报废电子电器设备指令》（简称ｗＥＥＥ指令）对中国医疗器械行业的影响。
邹晓兵副总经理在发言中指出，发展分会会员，壮大分会会员队伍是当务之急，要大力吸收生产企业和三资企业加入分会，要加强分会会员之间多方面的交流与合作，同时还要积极开拓国外市场。
要真正发挥分会在行业中的代言人的作用，加强与国内相关政府部门的联系，在政策信息方面给会员企业支持。
沈纪纯总经济师强调，分会是大家共享的平台，要创新，要逐渐有权威性。
随着中国综合国力的提高，我国医疗器械产业发展取得了长足的进步，趋势令人鼓舞。
医疗器械产业能力的提高拉动了我国医疗器械产品出口的快速增长。
从出口情况看，医疗器械（敷料）及设备已经成为出口新的增长点。
据海关统计，２００５年前８个月我国医疗器械及设备出口继续取得了快速增长，出口额达２２．７０亿美元，同比增长３４．８７％，占同期医药保健品出口总额的２３．０７％，成为仅次于西药原料药出口的第二大类产品。
与会代表对前８个月医疗器械出口趋势进行了研究、讨论，并对器械出口的发展表示了乐观的认同，同时也对国产医疗器械发展的现状进行了清醒地分析：一、从产业状况来看，目前，国恁内医疗器械制造企业数量多、规模小，缺乏研发和规模生产实力。
国家新闻出版署公布的部分医学类非法期刊
部分医学类非法期刊经有关部门认定，以下医药学报刊未经国家出版行政管理部门批准出版，属于非法刊物。
其中有些假冒其他杂志的刊名、刊号，有些从未出版过，而是假借某些杂志的名义乱发各种信函，骗取钱财，请各位医护人员留意，切勿上当。
（资料来源：国家新闻出版署，广东省新闻出版局）1.健康指南（CN45―0056）2.美国中华护理3.医学学报（只有国际刊号）4.中国医药（ISSN1608―3776）5.中国医药保健（ISSN1810―363X）6.中华护理月刊（CN10―4392/H）7.中华临床护理学杂志（CN39―7679/R）8.中华临床内科月刊（CN16―1680）9.中华临床医药卫生杂志（CN（HK）03―4360/R）10.中华临床杂志（CN98―0147/HK）11.中华临床综合医学研究杂志（CN10―4803/H）12.中华实用医药卫生（CN98―4400/R）13.中华实用医药杂志（ISSN1609―6614CN98―0699/R）14.中华实用中西医药杂志（CN（HK）39―7718/R）15.中华素质教育杂志（CN(HK)67―4359/R,CN98―4359/G4）16.中华现代儿科学杂志（ISSN1681―5459 CN98-0712/R）17.中华现代耳鼻喉杂志（ISSN1681―5823 CN98-1082/R）18.中华现代妇产科学杂志（ISSN1681―2654 CN98-0313/R）19.中华现代护理学杂志（ISSN1681―5122 CN98-0527/R）20.中华现代临床医学杂志（ISSN1726-7587 CN98-2061/R）21.中华现代临床医药杂志（ISSN1606―4666 CN01-4097/R）22.中华现代内科学杂志（ISSN1681―6676 CN98-0323/R）23.中华现代皮肤科学杂志（ISSN1681―4215 CN98-0016/R）24.中华现代全科（CN29-3227/R）25.中华现代全科医学杂志（ISSN1680―6344 CN29-3227/R）26.中华现代眼科学杂志（ISSN1681―6412 CN98-0605/R）27.中华现代医学研究（CN(HK)03-206/R）28.中华现代医药（ISSN1681―5572 CN98-0072/HK）29.中华现代医院管理杂志（ISSN1728-399 CN98-1199/R）30.中华现代中西医杂志（ISSN1726-6424 CN98-2050/R）31.中华医疗卫生（CN43-7760HK/R）32.中华医学护理杂志（CN10-4393/H）33.中华医学教学与临床（ISSN1608―6716 CN19-2216/HK）34.中华医学教育与实践（ISSN1726—1899, CN(HK)39--7818/R）35.中华医学论坛36.中华医学实践杂志（ISSN1684―2030 CN98-0030/R）37.中华医学研究杂志（ISSN1680--6115 CN98-0101/R）38.中华医药研究与创新（ISSN1680―9343 CN31-3927/R）39.中华医药杂志（CN40-9612/R）40.中华医药杂志（ISSN1680―007X CN98-0333/R）41.中华中西医杂志（ISSN1606―8106 CN98-0606/R）42.《中华医学论坛》43.《美国中华护理》44.《中华医学教学与临床》（ISSN1608―6716 CN19-2216/HK）45.《中华现代全科医学杂志》（ISSN1680―6344 CN29-3227/R）46.《中华现代临床医药杂志》（ISSN1606―4666 CN01-4097/R）47.中华医药研究与创新（ISSN1680―9343 CN31-3927/R）48.中国医药保健（ISSN1810―363X）49.中国医药（ISSN1608―3776）50.世界医学论坛（ISSN1726―295X）51.中华医学创新论坛杂志（ISSN1608―2311 CN19-4721/HK）52.中华医学理论与实践杂志（ISSN1680―1296 CN54-6180M/R）53.世界医疗器械（ISSN1024―6924）北京出版54.中华新医学（ISSN1561―5472 CN98-0121/R）55.中华卫生监督与健康（ISSN1727―3153 CN39-7858HK/R）56.中华临床与卫生（ISSN1681―5122 CN98-0527/R）（ISSN1684―8756 CN（HK）39-1217/R）57.中华中西医结合杂志（ISSN1606―8564 CN18-2243/HK）58.中华医药（ISSN1680―676X CN40-9612/R）59.中华新医药（ISSN1726―328X NR28/588/99）60.中华中西医杂志（ISSN1606―8106 CN•H98-0606/R）61.中国医药招商62.中国医疗（ISSN1680―2926）63.医药市场64.医药商桥65.动销医药ISSN1810―173966.中国医药商情ISSN1607―8748ISSN1726―269067.世界医疗器械ISSN1024―6924 未标示主办或出版机构68.中华新医学ISSN1561―5724 CN98-0121/R69.中华卫生监督与健康ISSN1727―3153 CN39-7858HK/R70.中华临床与卫生ISSN1540―7632 CN62-6193/R71.中华名医ISSN1685―0734 《中华名医》理事会72.中华中西医药研究与临床杂志ISSN1684―8756 CN(HK)39-1217/R）73.中华中西医结合杂志ISSN1606―8564 CN18-2243/HK74.中华医药ISSN1680―676X CN40-9612/R75.中华新医药（ISSN1726―328X NR28/588/9976.中华中西医杂志（ISSN1606―8106 CN•H98-0606/R）77.中国医药招商无刊号78.中国医疗ISSN1680―2926 无主办单位79.医药市场无刊号80.医药商桥无刊号81.动销医药ISSN1810―1739 未标示主办或出版机构82.中国医药商情ISSN1607―874883.中华现代医药ISSN1681―5572 CN98-0072/HK84.中华医学教育与实践ISSN1726―1899 CN（HK）39-7818/R85.中华医学教育与临床ISSN1608―6716 CN19-2216/HK86.中华现代全科医学杂志ISSN1680―6344 CN29-3227/R87.中华现代临床医药杂志ISSN1606--4666 CN01-4097/R88.中华医药研究与创新ISSN1680―9343 CN31-3927/R89.中国医药保健ISSN1810―363X90.中国医药ISSN1608―377691.世界医学论坛ISSN1726―295X92.中华医学论坛ISSN1684―897793.美国中华护理ISSN1543―1479。
振兴有望_我国医疗器械产业30年回顾_卜绮成
人 物Memory·People Say30年前,我国医疗器械产业只是一个以公有制(国有和集体所有)存在的生产型小企业群体，实施的是计划经济路子。
由国家安排计划生产，主要原材料由政府主管部门统一分配,产品由国营商业企业统购包销；而今，30年过去了，我国医疗器械产业已是一个多种所有制并存,股份制占主导地位的生产经营型企业群体。
虽然同样是小企业群体，但是各方面发生了很大变化。
30年前的1978年，按独立核算生产企业口径，我国医疗器械生产企业430家，员工9.1万人，年总产值7.3亿元；而如今（2007年底）按同一统计口径，医疗器械生产企业810家，员工16万人，年总产值582亿元。
但是仅靠这些数字来说明医疗器械产业30年的变化是很不够的, 医疗器械产业30年的变化重要的是以下几个方面。
小行业开始获得全社会的高关注度无论国内国外,医疗器械产业是一个小行业,其生产总值在全球GDP 中比重为0.5左右，对国民经济影响微不足道。
但是进入20世纪中叶, 国外医疗器械在新技术催化下大发展、大换代, 医疗器械在医疗卫生服务中的作用被重新评估,虽然还是那么小的比重,但社会关注度高了,医疗器械科研开发人力和资金投入比重大了。
表1为2007年发达国家（地区）医疗器械产业占本国或本地区GDP 比例。
而我国医疗器械总产值占GDP 比重更小，1978年医疗器械年总产值7.3亿元，只占国民生产总值的0.2% ，而且生产厂家大多数是小企业，产品比较简单。
一提到医疗器械，更多人想到的是刀剪钳镊和车床台架,外加X 射线机。
因此，一般情况下，她的落后现状没有受到社会更多关注。
但是改革开放为我国医疗器械产业迎来了大交流、大暴露，也赢得了大关注，这就是人们对健康卫生的需求提高、国外医疗器械企业在中国贸易大幅上升、产品及技术交流频繁,发达国家的先进医疗器械不仅出现在国内举办的国际医疗器械展览会上,而特别让我们难堪的是中国医疗卫生机构也成多国医疗器械联合展示应用场所,中国医疗器械产业现状和国Retrospectionof China Medical Devices Industry in 30 Years振兴有望 ——我国医疗器械产业30年回顾卜绮成 （国家食品药品监督管理局，北京 100810）BU Qi-cheng (State Food &Drug Administration, Beijing 100810,China)[摘要] 本文系统回顾了改革开放30年来，我国医疗器械产业发展所经历的社会关注度、产品开发模式、产品结构、产业聚集区和行业监管的变化历程。
第二届中国医疗器械国际化论坛在深圳成功举办
、
新法令
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销售 到欧盟 市场 以前
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亚 洲 国 家法 规 和 G H T F ( 全 球 协 调 工 作
。
该产 品必 须通 过
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，
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医疗 器械 的欧盟 指令
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洪 晓鸣
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宏基因组技术在感染性疾病中的应用
中国临床新医学2021年1月第14卷第1期・19・专家论坛*感染性疾病宏基因组技术在感染性疾病中的应用孙波，郑光辉，高阳，王亚东，洪维礼，吕红，张国军，康熙雄基金项目：北京市自然科学基金资助项目（编号:北自然7204274%作者单位：100191北京，北京航天航空大学生物医学工程学院（孙波，高阳，王亚东，洪维礼,康熙雄）；100070北京，首都医科大学附属北京天坛医院（郑光辉，吕红,张国军，康熙雄）；100070北京，北京免疫试剂工程技术研究中心（张国军，康熙雄）作者简介：孙波（1990-%，男，医学博士，研究方向:感染性疾病的研究和致病菌感染的快速检测技术研究。
E-mail：bobo.sunbo@ @通讯作者：康熙雄（1952-%，男，医学博士，教授，研究方向：临床免疫病、肿瘤的诊断和治疗。
E-mail：kangxx@康熙雄，著名临床检验诊断学、临床免疫学专家，中国生物医学工程学会医学检验工程分会主任委员，中国医疗器械行业协会现场快速检测（POCT）分会主任委员，主任医师，教授，博士生导师。
国家神经系统疾病临床研究中心、首都医科大学附属北京天坛医院实验诊断中心第一任主任、院士体检专家、首都医科大学临床检验诊断学系主任、兼任北京航空航天大学博导，全国高等教育委员会诊断学指导委员会原主任委员、教育部高等学校教学指导委员会医学技术类专业教学指导委员会副主任委员，中国医师协会检验医师分会第一任副主任委员、中国生物化学与分子生物学会临床医学分会会长、中国医学装备协会第六届理事会常务理事、中国医疗器械行业协会POCT分会主任委员，中国检验检疫科学研究院体外快速诊断试剂技术转化与控制重点实验室学委会主任，中国医师协会检验医师分会精准检测和精准诊断专家委员会第一届主任委员，全国测量、控制和实验室电器设备安全标准化技术委员会医用设备技术委员会（SAC/TC338/136/221/428）委员，中国医药生物技术协会生物芯片分会常务委员，北京市免疫试剂临床工程技术研究中心主任，北京市住院医师（检验医师、检验技师）培训基地主任，《中华检验医学杂志》等7个专业杂志编委，主编著作30余部，撰写论文200余篇，培养硕博研究生80余人。
医疗器械的合规性与法规遵循
医疗器械的合规性与法规遵循医疗器械的合规性与法规遵循是保障器械安全和有效性的基础。
在医疗器械研发、生产、销售和使用等各个环节中，严格遵守相关法规和规范是必不可少的。
本文将围绕医疗器械合规性和法规遵循的重要性、国内外相关法规以及医疗器械的合规流程进行探讨。
一、医疗器械合规性与法规遵循的重要性医疗器械的合规性是指器械在研发、生产和销售过程中符合国家和地区相关法规、标准和规范的要求。
法规遵循是指医疗器械相关从业人员必须依法进行生产、销售和使用，确保器械在使用过程中的安全性和有效性。
首先，医疗器械合规性与法规遵循可以保障患者的安全。
合规的医疗器械能够减少患者因器械故障或不合规使用而产生的不良事件，保护患者的身体健康。
其次，合规性和法规遵循也是保证医疗机构能够提供高质量医疗服务的重要保障。
医疗器械作为医疗过程的重要组成部分，其安全性和有效性直接关系到医疗质量和治疗效果。
只有依法合规的医疗器械才能确保医疗机构提供的医疗服务符合规范要求。
另外，合规性和法规遵循还对于医疗器械企业的发展至关重要。
合规的医疗器械能够提高企业的声誉和市场竞争力，增加消费者的认可度，为企业带来更多的商机和利润。
总之，医疗器械的合规性与法规遵循对于患者、医疗机构和医疗器械企业都具有重要意义，不容忽视。
二、国内外医疗器械相关法规医疗器械相关法规在各个国家和地区存在一定的差异，但都以保护患者的安全和维护公共卫生为出发点。
下面介绍几个重要的国内外医疗器械法规。
1. 中国医疗器械法规中国目前主要的医疗器械相关法规包括《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》等。
这些法规规定了医疗器械的注册、备案、生产许可和市场准入等方面的要求，以及医疗器械监督管理的机构和责任。
2. 欧洲医疗器械法规欧洲医疗器械法规由欧洲议会和欧洲理事会制定，主要包括《医疗器械指令(MDD)》、《体外诊断医疗器械指令(IVDD)》等。
这些法规规定了医疗器械的分类、市场准入、技术文件要求等内容，确保欧盟内的医疗器械符合安全和有效的要求。
为医疗器械质量提供坚实保障——访SGS中国区生命科学部总监杜佳斌先生
为医疗器械质量提供坚实保障——访SGS中国区生命科学部
总监杜佳斌先生
中国医疗器械信息编辑部
【期刊名称】《中国医疗器械信息》
【年(卷),期】2009(015)010
【摘要】@@ SGS生命科学部是全球领先的从事药物、医疗器械分析测试及质量控制实验室服务的独立第三方检测机构,并于2006年初在上海成立了其在中国的首家实验室,为药厂、研发中心、研究所及跨国贸易公司等机构提供实验室质量控制、产品测试、临床研究、药品研发等具有国际水准的专业实验室服务.实验室试营运至今已经为众多国内外知名企业及众多的医药公司提供了专业测试服务.通过本刊对SGS中国区生命科学部总监杜佳斌先生的采访,我们对SGS在中国的生命科学检测业务发展情况和愿景有了进一步了解.
【总页数】2页(P77-78)
【作者】中国医疗器械信息编辑部
【作者单位】(Missing)
【正文语种】中文
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2.抱团取暖顺势而谋——访通标标准技术服务有限公司(SGS中国)总裁杜佳斌 [J],
庞颖
3.鼎力推动中国船舶行业“无石棉化”--专访SGS消费品检测服务部总经理杜佳斌先生 [J], 潘亚鑫
4.致力于提供更高效的节能方案——访海拉电子项目管理及研发总监PeterWillemsen先生和海拉汽车车灯及电子业务中国区销售总监JanMoennekemeyer先生 [J], 陈永光
5.新名新气象——访TE汽车事业部中国区总经理沈伟明先生和TE汽车事业部中国区工程总监刘能泉先生 [J], 杨霞
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美国定制类医疗器械监管模式介绍与思考
美国定制类医疗器械监管模式介绍与思考
闵玥;刘斌
【期刊名称】《中国医疗器械杂志》
【年(卷),期】2017(041)001
【摘要】该文主要介绍了美国定制类医疗器械的监管模式和现状，同时梳理了人道主义用器械、3D打印器械的监管要求，进一步对比了定制类器械与人道主义用器械的异同，为建立我国定制类医疗器械法规体系提供参考。
【总页数】5页(P43-47)
【作者】闵玥;刘斌
【作者单位】国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心，北京市，100044;国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心，北京市，100044【正文语种】中文
【中图分类】F203
【相关文献】
1.美国医疗器械监管模式概述 [J], 张世庆;邓洁;章金刚
2.美国FDA医疗器械和放射健康中心(CDRH)医疗器械监管模式概述 [J], 沈翀
3.定制式医疗器械监管模式探讨 [J], 孙嘉怿;吴静;钱虹;刘斌;张世庆
4.政府监管与行业自律相结合的监管模式--由美国注册会计师行业监管模式引发的思考 [J], 沈萍
5.国内外定制式增材制造医疗器械监管法规概述及对行业发展的思考 [J], 吴静;刘斌
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中国医疗器械产业技术创新战略联盟简介
中国医疗器械产业技术创新战略联盟简介中国医疗器械产业技术创新战略联盟于2009年6月17日正式成立，联盟成立是我国医疗器械科技产业发展的重要事件，标志着我国医疗器械科技产业迈入一个新的阶段。
一、联盟成立的必要性1、我国医疗器械产业正处于重要战略机遇期首先，我国医疗器械需求巨大，市场增长空间广阔。
我国有30余万家医疗卫生机构，医疗器械需求的总量非常大。
随着新医改政策和扩大内需政策的实施，尤其是加强基层卫生体系服务建设的需要，预计近几年内将配备千亿以上的医疗设备。
这为我国医疗器械产业发展带来了良好机遇。
其次，我国医疗器械具备了较好的科技产业基础。
近10年来，我国医疗器械产业以年超过15%的速度快速增长，已基本形成了较为完备的科技创新、产业发展、经营流通体系。
国内产品种类对进口产品的替代率快速增长，不少前沿技术研究取得了突破性进展。
已经初步具备了在国际医疗器械产业格局中扮演重要角色的基础和实力。
然而，我国医疗器械产业整体竞争实力与美国、日本、德国等发达国家相比，尚有较大差距。
从我国的国情出发，保障和满足我国13亿人口的健康需求，迫切需要国产医疗器械的支撑。
因此，加强医疗器械科技创新体系建设，提高医疗器械自主创新能力，推动医疗器械产业快速发展的需求非常迫切。
2、成立联盟是推动我国医疗器械产业整体跨越式发展的重要战略举措医疗器械具有技术含量高、涉及学科领域广、产业关联度高、市场需求广泛等特点。
发展医疗器械产业，必须多方联动，形成合力，构筑完整的技术创新和产业发展体系。
企业是医疗器械技术创新和产业化的主体，高校和科研院所是创新活动的重要组成部分及人才培养基地，医疗机构既是医疗器械的使用者，又是医疗器械新技术新产品研发的源泉。
因此，推动医疗器械技术创新和产业发展，是各级政府部门、企业、医疗机构、高等院校、各相关单位共同的责任和使命。
在建设创新型国家、拉动内需、加强卫生体系建设和医疗卫生体制改革的大背景下，成立中国医疗器械产业技术创新战略联盟，整合我国医疗器械领域优势企业、科研单位、大学、医疗卫生机构、有关专家、学会协会等成员单位的创新资源，集聚技术、人才、资金、信息等创新要素，整体推进医疗器械领域的科技创新和产业发展，不仅意义重大，而且非常必要。
中国医疗器械行业协会2011年年会在京举行
中国医疗器械行业协会2011年年会在京举行佚名【摘要】@@ 2011 年,国家医药工业十二五发展规划及医疗器械科技产业"十二五"专项规划陆续出台,为我国医疗器械产业发展提供了前所未有的机遇和广阔发展的空间.2012 年2 月18 日,中国医疗器械行业协会2011 年年会在北京举行,与会人士针对行业发展的热点问题进行了深入探讨,共议发展大计.【期刊名称】《中国医疗器械信息》【年(卷),期】2012(018)003【总页数】5页(P61-65)【正文语种】中文2011年，国家医药工业十二五发展规划及医疗器械科技产业“十二五”专项规划陆续出台，为我国医疗器械产业发展提供了前所未有的机遇和广阔发展的空间。
2012年2月18日，中国医疗器械行业协会2011年年会在北京举行，与会人士针对行业发展的热点问题进行了深入探讨，共议发展大计。
国资委行业协会联系办公室处长梁方、中国工业经济联合会副秘书长姜薪、国家食品药品监督管理局医疗器械监管司司长王宝亭、稽查专员王兰明、国家食品药品监督管理局技术审评中心副主任曹国芳、中国食品药品检定研究院副院长王云鹤、国家发改委价格司医药价格处处长宋大才、卫生部规划财务司规划价格处处长庄宁、工业和信息化部消费品工业司王学恭、国家食品药品监督管理局综合处处长杜惠琴、注册一处处长邓刚、注册二处处长杨连春、生产经营处处长曹晨光、研究评价处处长吴爱军、食品药品检定研究院综合处处长李军等相关部门的领导出席了本次年会。
国资委行业协会联系办公室梁方处长在发言中认为，行业协会是全行业的民主、自治管理组织。
行业协会应当成为全行业企业根本利益的共同体，要把分散企业的不同利益整合为民主的、代表科学发展方向的一致利益，这就是行业协会的作用。
中国的行业协会是继政府、企业、各类中介组织之后的又一个独立的市场主体，要参与到经济事务、管理行业企业经济行为和规范行业市场经济秩序等各项工作中来。
行业协会应当发展建设成为全行业科学发展的战略策划中心、全行业的基础信息统计与科学发布中心、科技创新，产业升级，结构调整的中心、培养行业专业化人才，促进企业各项经营发展的营销中心。
上海理工大学与美国医疗法规学会签订合作协议
上海理工大学与美国医疗法规学会签订合作协议
佚名
【期刊名称】《中国医疗器械杂志》
【年(卷),期】2010(34)3
【摘要】在上海浦东医疗器械贸易行业协协调下，上海理工大学医疗器械与食品学院与美国医疗法规学会签订了合作协议，这意味着中国的医疗器械法规教育体系将逐步与国际接轨。
【总页数】1页(P166-166)
【关键词】医疗法规;上海浦东;合作协议;学会;美国;医疗器械;教育体系;意味着【正文语种】中文
【中图分类】R197.32
【相关文献】
1.携手共赢再创辉煌--中盐上海与美国莫顿签订战略合作协议 [J], 蓝莓
2.上海市保险学会、上海财经大学与英国鹰星保险公司日前在沪签订多项合作协议[J], 金展
3.美国石油学会与中国石油工业标准化研究所签订API标准中文版授权合作协议[J], 王慧
4.中华医学会肝病学分会药物性肝病学组与美国DILIN签订合作协议 [J],
5.美国Labsphere公司与上海时代之光签订框架合作协议 [J],
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第七届医疗器械产业创新与科技金融论坛成功举办
第七届医疗器械产业创新与科技金融论坛成功举办佚名【期刊名称】《中国医疗器械信息》【年(卷),期】2016(022)009【总页数】1页(P94-94)【正文语种】中文为促进科技和金融结合，充分发挥金融在配置科技创新资源中的重要作用，推动医疗器械领域科技型中小企业融资发展和科技成果转化，中国医疗器械行业协会联合国家医疗器械产业技术创新战略联盟于2016年4月17日在上海国家会展中心成功举办了“第七届医疗器械产业创新与科技金融论坛”。
论坛由国家医疗器械产业技术创新战略联盟秘书长、中国医疗器械行业协会副秘书长徐珊主持，国家医疗器械产业技术创新战略联盟理事长、中国医疗器械行业协会常务副会长姜峰博士致辞。
论坛由主题演讲和项目路演对接活动两部分组成，多家医疗健康领域的知名投资机构参加了本次论坛。
国家医疗器械产业技术创新战略联盟专家王菲博士介绍了科技计划项目管理改革及医疗器械领域“十三五”布局，重点介绍了数字诊疗装备试点专项四个任务——前沿和共性技术创新、重大装备研发、应用解决方案研究、示范应用和评价，以及重点专项生物医用材料研发与组织器官修复替代2016年度启动项目——前沿科学及基础创新、关键核心技术、产品开发、标准及技术规范研究。
江苏省医疗器械产业技术创新中心周咏梅主任与参会代表分享了江苏如何构建医疗器械产业创新生态的经验，从创新的产生和转化角度，介绍了创新中心与传统产业园的区别，以及创新中心在服务体系、资源整合以及政策支持等方面的优势。
即时检验与健康监测物联网产业技术创新联盟王加义副理事长作了“POCT与分级诊疗”的专题演讲，着重阐述了智慧POCT技术及产品发展方向，并介绍了创新性产品——iPT、iHT和现场诊断产品POCT的研发、应用以及关键技术体系。
路演项目由于报名数量较多，联盟和协会筛选了来自科技部国家科技支持计划项目和来自医院、疾控、康复中心等临床一线的一批优秀医疗器械项目进行路演，项目以无痛、微创、智能、机器人等热点技术为主，覆盖内外科、骨科、麻醉、核医学、康复等重点学科，临床应用价值高。
国外医疗器械新技术进展
国外医疗器械新技术进展
顾英
【期刊名称】《中国医疗器械信息》
【年(卷),期】1998(000)001
【摘要】国外医疗器械新技术进展ＴｈｅＰｒｏｇｒｅｓｓｏｎＮｅｗＴｅｃｈｎｏｌｏｇｙｏｆＭｅｄｉｃａｌＤｅｖｉｃｅｓｉｎＡｂｒｏａｄ北京医疗器械研究所（北京１０００１１）顾英ＢｅｉｊｉｎｇＩｎｓｔｉｔｕｔｅｏｆＭｅｄｉｃａｌＤｅｖｉｃｅｓＧｕＹｉｎｇ１超声诊断...
【总页数】3页(P10-12)
【作者】顾英
【作者单位】北京医疗器械研究所
【正文语种】中文
【中图分类】TH77,
【相关文献】
1.国外旋转导向最新技术进展与发展趋势 [J], 王鹏;盛利民;窦修荣;唐雪平
2.国外医疗器械的新进展 [J], 袁启明
3.国外医疗器械的技术进展 [J], 顾英
4.国外医疗器械的技术进展 [J], 顾英
5.安徽省医疗器械行业协会第五届会员代表大会暨医疗设备质量控制新技术、新进展学习班在合肥举行 [J], 沈爱宗
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加强国际交流 促进行业发展——中国医疗器械行业协会赴韩考察团
加强国际交流促进行业发展——中国医疗器械行业协会赴韩
考察团
佚名
【期刊名称】《中国医疗器械信息》
【年(卷),期】1999(000)006
【总页数】1页(P38-38)
【正文语种】中文
【中图分类】R197.39
【相关文献】
1.加强中外交流促进国际合作——成都电焊机研究所、成都奥力焊研行业发展有限责任公司应邀赴韩交流 [J], 王晓
2.专家智囊团为中国医疗器械行业发展把脉——记中国医疗器械行业协会专家委员会成立大会 [J], 叶慧
3.加强国际交流与合作,促进汽保行业全面发展——中国汽车保修设备行业协会国际合作委员会2011年年会胜利举行 [J],
4.促进国际交流，寻求合作共赢，推动行业发展--中国涂料考察团圆满完成欧洲、美国商务考察 [J], 徐艳;丁艳梅
5.加强国际交流促进行业发展中国饲料工业代表团赴巴西参加全球饲料与食品大会[J], 百志
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医疗器械监管法律制度国际研讨会在京召开
医疗器械监管法律制度国际研讨会在京召开佚名【期刊名称】《中国医疗器械信息》【年(卷),期】2012(000)006【总页数】1页(P67-67)【正文语种】中文为了提高我国医疗器械监管立法质量，促进医疗器械行业的规范化发展，受国务院法制办公室、国家食品药品监管局委托，6月11日，由中国医疗器械行业协会主办，美国先进医疗技术协会、欧洲医疗科技行业协会及放射、电子医学与卫生信息技术行业欧洲协调委员会协办的医疗器械监管法律制度国际研讨会在京召开。
来自中、美、欧三方的30位专家，围绕医疗器械注册管理、生产管理、质量管理体系等内容进行了深入研讨，为我国相关部门修订、完善医疗器械监管法规搭建了一个广泛征求意见、听取专家建议、借鉴先进经验的平台。
此次会议深受中、美、欧三方重视，国务院法制办公室科教文卫法制司张建华司长、国家食品药品监管局医疗器械监管司王宝亭司长、美国使馆商务处市场准入与执行办公室主任Daniel Green到会并致辞，中国医疗器械行业协会常务副会长姜峰主持会议。
此外，来自国务院法制办公室、国家食品药品监管局、商务部、卫生部、国家质量监督检验检疫总局、工业和信息化部等中方政府部门的官员，美方政府部门的官员，以及中、美、欧三方的专家，共近百人参加了此次会议。
围绕医疗器械行业最关注的监管法律制度建设问题，此次会议分设了三个议题，分别是医疗器械注册管理、医疗器械生产管理和质量管理体系及其他。
在注册管理环节，中国医疗器械行业协会外科植入物专业委员会理事长聂洪鑫、美国先进医疗技术行业协会法规事务工作组主席George Faithfull和欧洲医疗科技行业协会中国区代表闫纪睿三位嘉宾，围绕注册管理涉及的分类标准、临床试验、注册程序及时限等问题进行了主题演讲，并与众多参会代表就标准的统一、不同监管模式的应用展开了广泛交流和热烈讨论。
在生产管理环节，中国医疗器械行业协会副会长所在单位专家林东平、加利福尼亚大学科学项目监管咨询委员会委员Dick DeRisio和放射、电子医学与卫生信息技术行业欧洲协调委员会秘书长Nicole Denjoy三位嘉宾，就医疗器械生产过程管理、委托生产管理等问题进行了主题演讲，交流了不同国家对医疗器械生产管理采取的主要监管模式和经验，并就生产管理过程中的有效监管这一核心问题与参会代表展开讨论。
第三届中国医疗器械国际化论坛
第三届中国医疗器械国际化论坛
佚名
【期刊名称】《中国医疗器械信息》
【年(卷),期】2009(015)010
【摘要】@@ 本届论坛旨在帮助中国医疗器械企业了解其它主要国家和地区的医疗器械法规,促进中国医疗器械出口,并通过直接参与国际竞争,提高中国医疗器械的技术水平、产品质量和市场竞争能力,从而振兴中国医疗器械工业.
【总页数】4页(P83-86)
【正文语种】中文
【相关文献】
1.打造中国临床医学工程高端交流平台——记第三届中国医疗器械采购与管理高峰论坛 [J], 叶慧
2.第三届中国医疗器械国际化论坛 [J],
3.让中国医疗器械走向世界中国医疗器械国际化论坛在大连举行 [J], 闻宜
4.在国际化背景下，中国的大学何去何从——第三届“北京论坛（2006）”教育分论坛侧记 [J], 周瑾
5.国际物品编码协会、中国物品编码中心受邀出席第三届医疗器械监督管理国际论坛 [J], 苏晓翠
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