药品监管行政执法检查1

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基层药品监督行政执法中存在的问题及对策

基层药品监督行政执法中存在的问题及对策

基层药品监督行政执法中存在的问题及对策

时间:2014-04-09 08:02:31 点击: 115

孙春峰武芳

为进一步规范基层县级局药品监督行政执法行为和行政处罚案卷的管理,提高我市食品药品监督管理行政

执法机关的办案质量和执法水平,强化依法行政理念,聊城市食品药品监督管理局以药品执法观摩的形式,对辖区部分县级局的行政执法情况进行了检查。通过对执法人员在现场执法过程的观察和对行政处罚文书

制作情况的检查,发现各局的现场办案质量和文书制作水平均有不同情况的提高,但在检查过程中也发现

了一些实际问题。现就这些问题作一总结,希望对我市药品执法监督起到一定的推动作用。

一、现场检查中存在的问题

(一)进入被检查单位后,在开始现场检查前执法人员基本上都能够向当事人出示执法证件,说明检

查原因,目的,但个别县局存在只出示一名执法人员证件的情况,随行其他执法人员没有做到亮证执法。

(二)现场检查前没有做出周密安排和部署,没有针对性。执法人员在进入被检查单位前没有做出相

应的分工,进入检查现场后随即展开无目的检查,这儿翻翻,那儿瞧瞧,致使检查现场无序,直接影响了我们食品药品监管系统的执法形象。

(三)部分县局执法人员现场检查发现问题后不能有针对性的采取一些措施或者调取相关证据,取证意识

比较欠缺,不能将与案件有关的相关证据进行收集,导致部分证据事后难以收集甚至灭失,不能形成完整

的证据链对案件事实进行有力的证明。

二、案卷检查中发现的问题

(—)执法程序方面:应适用一般程序的适用了简易程序;一般程序的案卷未立案或立案不及时;在给予

山东省药品监督管理局2020年法治政府建设情况报告

山东省药品监督管理局2020年法治政府建设情况报告

山东省药品监督管理局2020年法治政府建设情况报告文章属性

•【制定机关】山东省药品监督管理局

•【公布日期】2021.03.04

•【字号】

•【施行日期】2021.03.04

•【效力等级】地方规范性文件

•【时效性】现行有效

•【主题分类】机关工作

正文

山东省药品监督管理局2020年法治政府建设情况报告

根据中共中央办公厅、国务院办公厅《法治政府建设与责任落实督察工作规定》要求,现将我局2020年法治政府建设的情况报告如下:

一、依法履职尽责,全力保障我省药品安全情况

2020年,在省委、省政府的坚强领导下,全省药监系统坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,克服特殊压力,付出不懈努力,守住了安全底线,做成了不少大事,攻克了不少难题,在疫情大考中交出了合格的药监答卷,也为全省改革发展稳定大局做出了积极贡献。

(一)抓党的建设。把旗帜鲜明讲政治作为第一要求,把自觉做到“两个维护”作为第一标准,着力建设过硬政治机关,省局机关所有支部均被评为“过硬党支部”。制定山东省药品监督管理“五条禁令”,并发动全局干部一起制定细则,进一步统一思想,自我教育,深化认识。主动接受驻局纪检监察组监督,试点开展述责述廉,健全廉政风险防控长效机制,协同推进全面从严治党。

(二)抓疫情防控。全系统以战斗姿态投入疫情防控,在严把质量关的前提下,审批通过医用口罩等560个产品上市,是疫情前审批通过量的13倍。审批通过16个医疗机构制剂用于新冠肺炎患者治疗。刘家义书记批示:“特事特办、确保质量、靠前作为、担当负责”。省器械检验中心被表彰为“全国抗疫先进集体”,省局医疗器械处、省审评查验中心分别获全省、全国市场监管系统抗疫先进集体。超前部署、主动谋划,认真做好新冠疫苗用预灌封注射器供应保障和监管工作,李干杰省长批示:“这件事抓得好”。坚持严厉打击与规范提升并举,连续两年与省纪委联合开展药品零售环节漠视侵害群众利益问题专项整治,市县两级创建放心消费示范药店1894家,全省执业药师数量每万人口超过4名。

药品监管的执法规范与程序

药品监管的执法规范与程序

药品监管的执法规范与程序

药品监管是保障公众健康和用药安全的重要环节,而执法规范与程

序则是确保监管工作的公正、透明和高效进行的关键。本文将探讨药

品监管中的执法规范与程序,并介绍其重要性以及应遵守的标准。

一、执法规范的重要性

药品监管的执法规范是制约行政执法行为的准则和规范,它的制定

和执行对于保障公众健康及药品市场的有序发展具有重要意义。依法

规范执法行为可以避免滥用权力、防范腐败等违法行为的发生,同时

也有助于建立行政执法的公信力和可预期性。

二、执法程序的要求

1. 合法性:执法行为必须有法定依据,执法部门在履行职权时应明

确自己的法定权限和法定程序,并依法行使执法权力。

2. 公正性:执法行为的执行必须公正无私,执法人员要坚持依法办事,不能因私利、人情等因素妨碍执法活动的公正性。

3. 透明度:执法过程应当公开透明,保障当事人的知情权和参与权,执法决策应当根据法定程序进行,确保执法行为的合法、公正和透明。

4. 效率与合理性:执法程序应高效、合理地维护社会秩序和公共利益,执法组织应充分利用现代科技手段,提高工作效率和质量。

三、执法规范与程序的具体内容

1. 监管依据:药品监管执法的依据主要来源于法律法规、行政规章等,包括国家和地方制定的相关药品监管法规,以及药品监管部门发

布的规范性文件等。

2. 执法权限:执法人员应当明确自己的执法权限,严格按照法定权

限进行执法活动,不得超越或滥用职权。

3. 执法凭证:执法人员在履行职务时应当出示有效的执法证件,确

保执法活动的合法性和公正性,当事人有权要求查验执法证件,并有

药品监督检查制度

药品监督检查制度

药品监督检查制度

药品监督检查工作是保障人民群众用药安全的重要措施之一。为了更好地执行药品监督检查工作,国家制定了一系列药品监督检查制度。本文将介绍药品监督检查制度的相关内容。

1. 药品监督检查的法律依据

我国药品监督检查制度的实施法律是《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品监督管理条例》。同时,国家食品药品监督管理局也发布了多个监督检查相关的规章制度,如《药品监督管理工作规程》、《药品生产质量管理规范》、《药品流通质量管理规范》等。

根据这些法律法规和规章制度的规定,药品监督检查的工作要求严格,要强化监管和执法,并加强监督检查的协调、配合和交流。

2. 药品监督检查的内容

药品监督检查主要涉及以下几个方面:

2.1 生产单位

药品生产单位是整个药品生产的核心环节,药品监督检查必须针对生产单位展开。药品监督检查的内容主要包括企业的生产设施(如厂房、实验室等)、人员(如生产工人、检验员等)、生产设备(如纯化水设备、干燥设备等)等。

2.2 流通环节

药品在生产之后,需要通过药品商店、医院等渠道进入到消费者手中,而药品流通环节的质量安全直接关系到人民群众健康。因此,药品监督检查还需要对药品的流通环节进行检查,检查的内容主要包括药品的销售以及进出口环节的质量安全等。

2.3 研究单位

药品研究单位主要包括医药企业的研发机构、医院的研究所等。检查的内容主要是针对这些研究单位的研究工作,包括临床试验、药物研发、疫苗研制等。

2.4 其他方面

除了上述几个方面的内容,药品监督检查还需要对其他方面进行检查,例如药品的标签、说明书、广告等有无虚假宣传、欺骗消费者的情况等。

药品零售(使用)单位行政执法检查流程

药品零售(使用)单位行政执法检查流程

药品零售(使用)单位行政执法检查流程

一、检查依据

(一)《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例;

(二)《药品流通监督管理办法》;

(三)《药品经营许可证管理办法》;

(四)《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》

(五)《药品经营质量管理规范》;

(六)《药品包装标签管理规定》;

(七)其他相关法律法规文件。

二、工作要求

(一)开展检查前应了解企业基本情况,查阅既往检查记录,制定检查方案,准备《现场检查笔录》等相关检查文书。

(二)现场检查人员至少2名,检查前检查人员应向被检查人出示执法证,执法区域应符合要求,执法证应在有效期内。

(三)进入现场后,应告知企业检查目的、检查依据、检查内容、检查流程及检查纪律,确定企业的检查陪同人员。听取企业经营状况、质量管理等情况的介绍。

(四)在企业相关人员陪同下,分别对企业档案、记录、现场等情况进行检查。

(五)检查过程中,对于检查的内容应进行详实的记录,并与企

业相关人员进行确认。必要时,可进行抽样或对有关情况进行证据留存(如资料复印件、影视图像等)。

(六)尊重企业的权力,遇到争议问题要认真听取其陈述,允许其申辩;涉及企业秘密,应当保密。

三、现场检查流程图

四、检查重点内容

药品零售企业日常检查内容

序号检查项目项目号检查内容检查方法检查要点

1 管理职责 1 企业应遵照依法

批准的经营方式

和经营范围从事

经营活动。现场检查 1.根据店内陈列和库存的药品以及

购进记录等查是否符合许可证的核

准的经营范围和方式。

2.不得有批发经营行为和超越核准

的经营范围从事药品经营活动;

3.不得出租柜台,非本企业工作人员

行政执法监督检查职责报告

行政执法监督检查职责报告

行政执法监督检查职责报告

篇一:XX年行政执法监督检查自查报告

东平县食品药品监督管理局

行政执法自查报告

根据市局《关于开展XX年行政执法专项监督检查工作的通知》(泰食药监办?XX?103号)要求,我局成立执法检查组,按照文件要求对我局行政执法工作进行了全面自查,现将自查情况报告如下:

一、执法队伍的建设情况

我局始终坚持每周六集中学习制度,开展科室讲坛活动,深入学习《行政诉讼法》、《行政处罚法》、《食品安全法》、《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律、法规和业务知识,大力开展思想道德教育和廉洁自律教育,始终坚持在学习中执法、在执法中学习,执法队伍整体素质显著提高,为民服务意识、依法行政意识明显增强,行政执法行为更加规范,机关作风更加优良,树立了良好的社会形象。

二、依法行政情况

(一)大力推行政务公开。将部门职责、科室职责、执法依据和办事流程、监督电话等通过县政府门户网站、部门门户网站和政务公开栏向社会公开,对行政执法开展情况、打假治劣情况及时向社会发布,设立了监督举报电话,及时受理和查处群众对药品质量和工作作风的举报投诉。

(二)深入宣传食品药品法律法规。充分利用“五五”普法、、三下乡等集中宣传日大宣传食品药品法律法规,深入开展食品药品安全进校园、进社区、进乡村活动,广泛普及饮食用药安全知识,增强公众食品药品安全意识和消费维权意识,为食品药品监管执法营造良好的社会环境。

(三)认真落实行政执法责任制。修订完善了案件会审制度、执法监督制度和行政执法责任过错追究制度,对自由裁量权进行了规范量化。行政执法案件从受理、立案、调查到处罚全过程遵照法定程序进行,并依据《行政处罚法》和《药品监督执法程序规定》,坚持执行行政强制措施审批制度和案件合议(重大案件集体讨论)、审批制度,明确专人对稽查案件证据是否充分、适用法律是否准确、办案程序是否合法、处罚幅度适当、执法办案是否公正公平、法律文书制作手法规范进行审查。今年来,共受理举报投诉件,查办案件件,自建局以来未收到过一件行政执法投诉案件,未发生过一起行政复议或诉讼案件。

拒绝、逃避药品检查抽样处罚之辨析

拒绝、逃避药品检查抽样处罚之辨析

综合执法•食态此^象外分柝

拒绝、逃避药品检查抽样处罚之辨析

刘钢

【案情】

2019年的一天,某县级 市场监管局执法人员在辖区城 乡结合部的一家零售药店开展 监督检查和抽样检验,该零售 药店负责人董某外出,只有其 聘请的营业员杨某在岗,药品 监管执法人员依法出示证件, 表明了身份和来意,并告知杨 某检查事项和需要抽样"阿莫 西林”药品,营业员杨某以药 店负责人董某不在场,自己又 不能作主为由,拒绝了执法人 员的检查和抽样,并将店门关 闭后离开,导致药监执法人员 本次监督检查和抽样检验工作 任务未能完成。

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【分歧】

对该零售药店究竟应该如何进 行查处?执法人员持有两种不同的 观点。

第一种观点认为:某县级市场 监管局可以对该零售药店拒绝、逃 避检查和抽样的违法行为,依法作 出相应的行政处罚。

第二种观点认为:该零售药店 虽然违法,但某县级市场监管局对 其作出行政处罚则于法无据。

本刊智库专家团专家

产品可靠性报告2021年第2期I

19

综合执法•食f t此汉象件分忻

【评析】

笔者赞同第二种观点。理由

如下:

第一,根据新修订的《中华

人民共和国药品管理法》(以下

简称《药品管理法》)第九十九

条第一款:“药品监督管理部门

应当依照法律、法规的规定对药

品研制、生产、经营和药品使用

单位使用药品等活动进行监督

检查,必要时可以对为药品研

制、生产、经营、使用提供产品

或者服务的单位和个人进行延伸

检查,有关单位和个人应当予以

配合,不得拒绝和隐瞒。”的规

定,该零售药店营业员杨某应当

配合药品监管执法人员检查和抽

样,其拒绝监督检查的行为已经

药品监管的执法规范与程序

药品监管的执法规范与程序

药品监管的执法规范与程序药品监管是保障公众健康的重要环节,其执法规范与程序的合理性和严谨性直接关系到药品市场秩序的维护和消费者权益的保护。本文将探讨药品监管的执法规范与程序,重点涵盖执法机构、执法要点和执法程序三个方面的内容。

一、执法机构

药品监管的执法工作由专门的机构负责,主要有国家药品监督管理局、食品药品监督管理局以及各地方药品监管部门。这些机构根据《药品管理法》等相关法律法规,拥有对药品生产、流通和使用环节进行监督和管理的职责。

二、执法要点

1. 协调配合:药品监管执法需要与相关执法部门紧密合作,比如与公安机关合作打击药品犯罪、与税务部门合作查处偷逃税行为等。通过协同作战,可以加强执法效果,提高打击违法药品行为的能力。

2. 严格审核:在药品上市许可和生产许可等方面,药品监管部门应严格审核,确保药品符合相关标准和规定。对不合格的药品要坚决予以禁止生产和销售,以保护公众的健康权益。

3. 加强抽检:通过对药品市场抽检,可以有效发现违规药品,并及时进行处理。抽检的目标应广泛涉及各类药品,保证抽检结果的客观性和可靠性。

4. 公开透明:药品监管执法活动应当对外公开透明,接受社会监督。可以通过发布执法信息、开展舆情研究等方式,提高执法的透明度,

增强公众对执法的信任。

三、执法程序

1. 立案调查:当发现药品违法行为时,药品监管部门应及时立案调查,调查程序应当合法、公正、公开,并且详细记录各个环节的证据,以保证调查的可靠性。

2. 处罚决定:在调查结束后,药品监管部门应根据相关法律法规作

出处罚决定。处罚决定应当依据事实、依据法律,公正合理,同时要

药品监督检查制度

药品监督检查制度

药品监督检查制度

是指国家为保障药品安全、保护公众健康而实施的一系列监督检查措施和制度安排。药品监督检查旨在监管药品生产、流通和使用过程中的各个环节,确保药品质量、安全和合法性。

药品监督检查制度主要包括以下几个方面:

1. 生产环节检查:对药品生产企业进行定期或不定期的检查,包括药品生产工艺、设备、原辅材料、质量控制等方面的检查,以确保药品符合药典标准和质量要求。

2. 流通环节检查:对药品经销企业、零售药店等进行监督检查,核查药品来源、存储条件、销售记录等,遏制假冒伪劣药品流入市场。

3. 临床使用环节监督:对医疗机构、医生、药师等进行监督检查,确保药品正确使用,避免滥用、误用等问题。

4. 不良反应报告和监测:要求医疗机构和药企及时、准确地报告药品不良反应发生情况,以便及时采取相应措施。

5. 法规和政策制度建设:建立健全药品监督管理法规和政策体系,确保药品监督工作的科学性和规范性。

药品监督检查制度通过建立健全的监督机制和措施,加强对药品生产、流通和使用各环节的监管,提高药品质量和安全水平,保护公众健康。同时,也有助于打击药品假冒伪劣、不合格药品等违法行为,维护市场秩序。

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常见执法疑难问题解答

常见执法疑难问题解答

常见执法疑难问题解答

管辖权

1、对于非药品冒充药品宣传或食品非法添加药物成分的,药品监管部门可否进行处

罚?

答:根据国家局《关于非药品涉及药品宣传等有关事项的处理意见》(国药监市[2003]47号),对经有关主管部门批准的“非药品”违反《药品管理法实施条例》第四十三条规定的,应移交有关主管部门依法处理;对未经有关主管部门批准的“非药品”违反《药品管理法实施条例》第四十三条规定的,应由对该产品具有监督管理职责的行政部门依法处理。

对于其他部门批准的食品、保健品、消杀用品的查处,可参照国家局《关于含中药成份的保健用品能否按药品查处问题的批复》(食药监市函[2006]5号)进行处理,对此类产品的处理可移送其审批部门。对于陕西等省局批准的陕食药监健用字产品,国家局已经要求该省进行清理整顿,具体处理办法国家局将进行进一步研究。

对于没有取得产品批准文号或假冒批准文号的产品,如果根据《药品管理法》相关规定确认属于药品的,应该依法予以查处。

对于使用药品名称的食品如何查处的问题,根据国家局《关于药品行政处罚问题的复函》(食药监办函[2007]41号),目前可暂不做处理,因涉及问题情况比较复杂,待国家局研究后决定。

2、对于医疗美容机构、单采血浆供应站、计划生育服务机构的药品购进和使用行为,

药品监管部门是否应进行监管?

答:对于取得《医疗机构执业许可证》的医疗美容机构或计划生育服务机构的监管,应。。。。。。。对于未取得《医疗机构执业许可证》的计划生育服务机构。。。。。

《血液制品管理条例》第三条规定:“国务院卫生行政部门对全国的原料血浆的采集、供应和血液制品的生产、经营活动实施监督管理。”按此规定,单采血浆站的监管应由卫生行政部门负责。单采血浆站目前正在转制过程中,但是日常监督管理的职责并没有转移。因此,对单采血浆站的违规问题应移交当地卫生部门处理。

医药领域腐败问题集中整治自查自纠问题清单

医药领域腐败问题集中整治自查自纠问题清单

医药领域腐败问题集中整治自查自纠问题清单

(一)医药领域行政管理部门以权寻租的腐败问题

1、参加可能影响公正执行公务的宴请、娱乐、健身、旅游等活动;向行政相对人员及相关单位报销应由个人支付的费用

2、违规向药品企业、中介机构收取讲课费、顾问费、咨询费等费用;违规收受行政相对人及相关单位的现金、有价证券、支付凭证和贵重礼品。

3、对管理对象在行政许可、日常监督和行政执法方面提供照顾以牟取利益,利用行政执法权,吃、拿、卡、要等问题。

4、在项目招采、基本药物等目录的编制、医药公司生产或代理的药品耗材进入医保目录、招采价格确定、医学科研项目申请、新药申报、新药临床试验以及新药生产批件申报等过程中,泄露应保守的工作秘密以谋取私利。

5、违规干预第三方医学检验实验室设置及核算检测、基因检测等审批工作和业务监管;违规干预医疗美容、口腔等医疗机构和诊疗科目设置审批;违规干预医药机构申报医保定点的审评和考核监督等事务,以及在医疗费用的审核和拨付等工作过程中牟取利益的问题。

(二)医疗卫生机构内“关键少数”和关键岗位的腐败问题。聚焦药

品、器械、耗材“回扣式”销售、基金工程等易发多发腐败问题领域

6、在医疗设备、耗材、药品、基建工程等招采时,在品类确定、

招标文件编制等环节,设置倾向性、单一性和排他性参数;在付款资金审批环节,人为影响资金拨付进度等方面的问题。

7、医药集中带量采购覆盖的药品耗材中,不参加集中采购,或参加但中选产品未进院、未按协议量使用中选产品,大量采购高价非中选产品及涉

及的“带金销售”等情形,特别是种植牙等群众反映突出的领域。

药品监督检查制度

药品监督检查制度

药品监督检查制度

是指国家为了保障药品的质量、安全和有效性,对药品生产、流通和使用环节进行监督检查的一系列制度和措施。

药品监督检查制度的目的是确保药品符合法律法规的要求,保护公众的健康和安全。它包括以下几个方面的内容:

1. 设立监管机构:国家设立相关药品监管机构,负责组织和实施药品监督检查工作。这些机构通常由专业人员组成,具备药学、医学、法律等相关背景知识。

2. 制定监督检查标准:药品监管机构会制定相应的监督检查标准和方法,明确要求药品生产、流通和使用环节应遵循的规范和要求。这些标准包括药品生产管理规范、药品流通管理规范、药品注册审批流程等。

3. 实施监督检查:药品监管机构通过定期或不定期的监督检查,对药品生产企业、药店、医疗机构等进行检查和评估。检查的内容包括药品生产工艺流程、质量控制体系、生产设备设施、药品储存和销售环境等。

4. 处理违规行为:如果发现药品生产、流通和使用环节存在违规行为,药品监管机构将采取相应的措施进行处理。包括责令整改、暂停生产或销售、吊销许可证等。

药品监督检查制度的实施可以有效地提高药品的质量和安全性,保护公众的健康利益。同时也可以促进药品行业的规范发展,维护市场秩序。

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药品管理法执法检查报告

药品管理法执法检查报告

药品管理法执法检查报告

药品管理法执法检查报告是一份由执法人员和专业药品管理人员共同填写的报告,主要记录了针对药品生产企业、药品经营企业或医疗机构开展的执法检查情况。药品管理法执法检查报告是药品安全监管的重要手段之一,具有重要的法律效力和行政效力。

药品管理法执法检查报告主要包括以下几个方面的内容:

1. 检查基本情况:记录检查时间、检查地点、检查对象等基本信息,以便于对执法检查情况进行归档、备案和参考。

2. 检查对象是否符合相关法规:检查对象是否符合国家和地方、最新药品管理法规定的各项要求,例如:是否具有从事生产或经营药品的合法资质,是否有资质的人员管理质量控制等。

3. 检查对象是否存在药品质量安全隐患:检查对象是否存在药品生产、经营、储存、运输等方面的质量安全隐患,例如:药品生产工艺、设备、原材料是否符合国家标准,药品的生产流程、质量检验等是否符合标准,药品的贮存条件和校验等。

4. 检查对象在营业过程中是否存在违规行为:检查对象是否存在违规经营行为,例如:将保健品、化妆品、医疗器械误传为药品的情况,销售无证药品,过期药品等。

5. 下一步行动建议:执法检查人员根据检查情况,提出

下一步行动建议,例如:要求制定整改计划,整顿治理现场,要求进行再次验收等。

通过药品管理法执法检查报告,可以对药品生产企业、药品经营企业或医疗机构的经营情况进行有针对性的审核和监督,及时发现和纠正存在的问题和隐患,加强药品监管,保障公众的生命安全和身体健康。同时也可以对行政执法事项进行有效的记录和管理,提高执法工作的透明度和规范化程度。

药品监管行政处罚案例分析

药品监管行政处罚案例分析

药品监管行政处罚案例分析

药品监管行政处罚案例与分析

第一章:药品生产(配置)案例

1(无药品生产许可证生产假药被追究刑事责任案

【案情简介】

2005年3月27日~接举报~某药监分局查处了某生物工程有限公司生产、销售假药‚和林益生汤口服液?的三个窝点~查获涉案假药101瓶~货值3万余元。

经查~某生物工程有限公司持有《工商营业执照》~但未取得过《药品生产许可证》和《药品经营许可证》。公司负责人吴XX自1997年起~生产自行研发的‚和林益生汤口服液?~并称该药品可治疗一切癌症。同时该公司开设了专门网站~并在网页上张贴了大量宣传该口服液神奇功效的虚假资料。调查询问中~吴XX承认该药未取得过国家规定的药品批准文号~截止2005年3月27日有40余人服用过该口服液~且多为癌症患者。

鉴于当事人生产假药的行为已涉嫌违反《刑法》第一百四十一条之规定~药监分局将此案移送公安~同时通过政府信息联网共享平台将该情况报送检察院。经审判~司法机关判处当事人有期徒刑1年~并处1万元罚金。

【争议与评析】

该案违法行为性质恶劣~制售假药危害程度大~但由于案值较小~对是否可以适用《刑法》第一百四十一条引起争议。不适用的理由为:根据司法解释~《刑法》第一百四十一条规定的生产销售假药罪~必

1

须足以产生危害后果~而药品检验机构出具的鉴定报告对危害后果无法直接衡量。

药监系统在行刑衔接中很少适用过《刑法》第一百四十一条的情况下~分局在市局以及区法制办的共同指导和市药品检验所的技术支撑下~顺利地对该假药是否严重危害身体、延误诊治等方面进行了论证。

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药品监管行政执法工作情况汇报

长治市食品药品监督管理局党组书记、局长李成瑞

(2011年10月11日)

尊敬的

国家局药品监管行政执法专项监督检查组莅临长治,就我局药品监管行政执法工作进行检查,这是对我局药品监管工作的极大鼓舞和鞭策,必将有力推动和促进我局的各方面工作。借此机会,我代表长治市食品药品监管系统200多名干部职工,对检查组各位领导的到来,表示热烈欢迎!

下面,我将有关情况,向各位领导作一简要汇报,不妥之处,敬请批评指正。

一、长治市概况

长治市位于山西省东南部,与河北、河南两省接壤。现辖10县、2区、1市和1个高新技术开发区,总面积13955平方公里,其中,市区面积334平方公里;总人口333万人,其中,市区人口68万人。长治市由于地处太行山之巅,有“与天为党”之说,历史上称为“上党”。

长治是华夏文明的重要发祥地,典籍中记载的神农尝草、女娲补天、羿射九日、精卫填海、愚公移山等神话传说都发端在这里。长治还是著名的革命老区,抗日战争时期是八路军总部和中共中央北方局驻地,解放战争时期是闻名中外的上党战役主战场,朱德、彭德怀、刘伯承、邓小平等老一辈无产阶级革命家曾在这里长期战斗和生活,现有八路军太行纪念馆、王家峪八路军总部、百团大战砖壁指挥部、黄崖洞兵工厂等红色革命纪念地。

近年来,长治市先后荣获中国十大魅力城市、国家园林城市、国家卫生城市、全国创建文明城市工作先进市、全国社区建设示范市、全国科技进步先进市、全国质量兴市先进市、全国双拥模范市、全国社会治安综合治理优秀城市、全国绿化模范城市、全国优秀旅游城市等十多个国家级城市荣誉称号。

二、长治局主要工作情况

长治市共有餐饮单位5500多家,市区共有餐饮单位2200多家,其中大型餐馆75家,中型餐馆447家,小型餐馆253家,学校食堂83家,幼儿园食堂49家,建筑工地食堂60多家;药品生产企业12家,医疗器械生产企业10家,药品批发(连锁)企业39家,零售企业645家;保健食品生产企业2家,保健食品经营企业243家,化妆品经营企业911家。

长治市食药监系统自划归地方政府管理以来,面对新的形势和职能要求,紧紧围绕“三条主线”,扎实工作,积极作为,不断在摸索中开启监管新思路、开创监管新局面。

(一)以夯实监管基础为主线,完善机构,建章立制。

按照机构改革要求,市、县两级食品药品监管部门分别作为政府工作部门,单独设置。市局现有12个科室,下设城区、郊区2个分局和食品药品检验所、食品药品稽查大队、后勤服务中心、培训中心、药品不良反应监测中心5个直属事业单位。机构设置较为齐全,在兄弟地市中名列前茅。全市新增加监管工作人员126人,其中市局增加82人,县局增加64人。目前,经市编办同意,13个县(市)即将组建食品化妆品监督队。同时,我局积极建立健全食品药品监管基本工作制度,以“管理制度化、执法程序化、办事公开化、工作标准化、责任明确化”为目标,先后制定了党务、政务、业务工作等有关规章制度35个,全局上下的管理意识、管理水平和管理效能明显提高,有效地促进了各项工作的开展。

(二)以强化市场监管为主线,突出重点,力保安全。

我局从着力解决影响人民群众饮食用药安全的突出问题出发,积极探索用社会管理思路加强和创新食品药品监管工作的路

子,以网格化管理、示范化引领、分级化推进的“三化”监管模式,全面加强市场监管,着力规范经营行为。

一是实施网格化管理,层层落实食品药品监管责任。我们从统筹监管力量、落实监管责任入手,全面推进网格化管理,实现了属地管理和精细管理的有效结合。目前,我市监管网格由纵向市—县—乡(街道)和横向片—组—人构成,共划分为1个一级网格、14个二级网格和63个三级网格,按照“定格、定员、定标、定责”的要求,将全市200多名监管人员确定到相应的网格,明确网格责任人员和工作任务,切实做到任务包干、责任到人、权责统一,形成了主要领导总负责,分管领导分网格负责,各监管区域人员具体负责的责任体系。

二是实行示范化引领,不断提高企业安全发展水平。我们主要采取了“三导向三结合”的方法,即以安全标准为导向,结合示范工程,深化示范单位创建工作;以帮扶典型为导向,结合产业发展要求,提高企业自律意识;以突破监管难点为导向,结合案件稽查,全面规范生产经营行为。通过实行“示范化引领”管理,发挥示范单位的典型引路作用,引导从业者自觉履行法定义务,推动和提升整个行业安全水平。目前,我市已建立起一批大、中、小型餐馆和食堂等餐饮服务单位样板店;建立起以康宝生物

制品为龙头的生物制药和医疗器械产业集群,以太行、振东药业为龙头的中药精制产品集群,以屯留、平顺、壶关、沁源、长治县中药材GAP基地为龙头的中药材产业区,以昂生医药为龙头的现代化药品物流区域配送中心的4大医药产业集群,成为我市新的经济增长点。

三是采取分级化推进,着力提升食品药品监管效能。在日常监管分级管理方面:根据量化分级、安全隐患、投诉举报等评价结果,确定监管对象的级别,对不同等级的从业单位实行不同程度的监管方式和频率。对学校食堂、幼儿园食堂和基本药物、高风险品种生产企业等实行一级监管,予以重点管理和检测;对清真饭店、小餐馆和药品零售(批发)企业、使用单位等实行二级监管,予以“特别关注”与管理;对中型餐饮单位等实行三级监管,予以一般管理与指导;对大型餐饮单位等四级监管,予以一般管理。同时,根据实际情况,对企业监管等级进行适时调整。

(三)以树立监管形象为主线,广泛宣传,加强培训。

履行新职能之初,社会各界、群众、行政相对人对我局了解和认识还存在误区,监管形象亟待进一步树立,监管权威急待进一步强化。为此,我们从三个方面入手:

一是统一配发制式服装。我局积极与市财政局沟通协调,将执法服装列入财政预算,规定每三年换发一次。按照全省系统制

式服装样式,今年6月14日,我局在市八一广场举行了隆重的食品药品监管执法人员着装仪式,张保市长等主要领导出席了活动仪式。这对于提升我局执法队伍形象,进一步推进食品药品监管工作具有积极作用。

二是加大食品安全宣传力度。我局先后组织开展了食品安全宣传周、餐饮服务食品安全宣传周等活动,并积极参与全市3〃15消费者权益保护日、12〃4法制宣传日、全国安全用药月等宣传活动,通过报纸、电视、广播等媒体向公众宣传餐饮监管法律法规,努力营造良好的舆论氛围。去年以来,共发放宣传资料20多万份(册),各类新闻媒体报道我局工作动态近200次。

三是开展从业人员岗位培训工作。我局组织人员,认真编写了《餐饮服务食品安全管理实务》、《药品从业人员培训资料》、《保健食品化妆品法律汇编》等教材,制作了培训课件,邀请专家授课。一年多来,共举办培训班次,培训从业人员人,覆盖率达到了85%以上。

近年来,我局被国家人社部和国家食品药品监督管理局表彰为“全国食品药品监管系统先进集体”;先后荣获“山西省政风行风评议先进单位”、“山西省食品药品监管系统先进集体”、“长治市政风行风评议先进单位”、“长治市支持地方经济发展先进单位”、“长治市依法行政先进单位”、“长治市法律六进先进单位”

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