某三甲医院2007年46例中药注射剂不良反应分析

【药物与临床】某三甲医院2007年46例中药注射剂不良反应分析

张坤,石庆平,朱锦秀,丁峰,许善初

【摘　要】　目的　了解中药注射剂不良反应的发生特点。方法　对某大学附属医院2007年1月-2007年12月上报

国家药品不良反应监测中心数据库的中药注射剂不良反应进行分析,对是否询问患者药物致变态反应史、稀释用的溶

剂、药物配伍、滴速等因素进行重点分析。结果　中药注射剂的不良反应与使用方法有关。结论　中药注射剂的使用应

进行合理规范,以减少不良反应的发生。

【关键词】　中药注射剂;药品不良反应;过敏反应

【中图分类号】　R286　R994.11　【文献标识码】　A　【文章编号】　167424152(2009)0520535202

Ana lysis of46Ca ses of Adverse Reacti on s of Trad iti ona l Ch i n ese M ed i c i n e I n jecti on　ZHAN G Kun,SH I Q ing2ping,ZHU

J in2xiu,et al.D epart m ent of Phar m acy,the First A ffiliated Hospital of B engbu M edical College,A nhui233004,China

【Abstract】O bjecti ve　To understand the characteristics of adverse drug reacti ons(ADR)of traditi onal Chinese medicine injec2

ti on.M ethods　The data of46ADR cases was analyzed,including whether asking patients’drug allergy hist ory,s olvent of drug, compatibility of drugs,infusi on s peed,and s o on.Results　The ADR s of traditi onal Chinese medicine injecti on were related t o the usage.Conclusi on　Traditi onal Chinese medicine injecti on should be used reas onably t o guarantee the safe and drug use.

【Key words】　Traditi onal Chinese medicine injecti on;Adverse drug reacti on;Anaphylaxis

中药注射剂(traditi onal Chinese medicine injecti on,TC M I)是采用现代科学技术和方法从药材中提取有效成分,经科学加工而成的可供注入体内(包括肌肉、穴位、静脉注射或滴注)的灭菌制剂。随着TC M I的大量普及与使用,其不良反应越来越多,涉及对人体各系统的损害也越来越严重。由于生产工艺的原因,TC M I中存在着难以除去的植物蛋白、微粒等物质及各种增溶剂、有机溶剂。因此TC M I的不良反应,大多数是过敏反应。笔者对某大学附属医院2007年1月-12月46例TC M I不良反应发生情况进行分析,探讨中药注射剂的不良反应与使用方法的关系。

1　资料与方法

111　研究资料　回顾性查阅某大学附属医院于2007年1月-12月上报到国家药品不良反应监测中心的TC M I引起的不良反应病例,共上报46例。男32例,女14例。药品有22种,涉及国家药品不良反应通报品种有2种。

112　研究方法　分别对是否询问患者药物致变态反应史、稀释用的溶剂、药物配伍、滴速等因素结合典型案例进行逐一分析。

2　结果

211　患者性别、年龄与药品不良反应(ADR)发生的关系　在上报的46例不良反应报告中,男性比例明显高于女性,为2.29∶1。从年龄分布来看,中老年患者使用中药注射剂发生不良反应的比例高于其他年龄组。见表1。

表1　ADR报告表各年龄段分布及构成比(例)

年龄(岁)男性女性总计构成比(%)

0～173148.69

18～393148.69

40～591341736.97

≥601382145.65

总计321446100.00

212　药品不良反应涉及的主要品种及累及的器官　将46例ADR,参照WHO国际药物监测合作中心药物不良反应术语器官分类代码进行分类。主要不良反应的临床表现为全身性损害(22例,47.83%)、皮肤及其附件损害(21例,45.65%)、胃肠

作者单位:233004安徽省蚌埠医学院第一附属医院药剂科

通讯作者:石庆平,电子信箱:sir_shi@ 系统损害(9例,19.57%)、心血管系统损害(6例,13.04%)、中枢及外周神经损害(4例,8.69%)、呼吸系统损害(1例, 2.17%)等。

表2　中药注射剂主要不良反应

药品名称不良反应例数主要临床表现

参麦注射液4发热、过敏性休克、皮疹

参芪扶正注射液4发热、畏寒、心悸、皮疹

刺五加注射液4头晕、四肢麻痹、心前区疼痛

舒肝宁注射液4皮肤瘙痒、恶心、皮疹

银杏达莫注射液3皮疹

丹参注射液3寒颤、头晕、多汗、胸闷、高热

斑蝥酸钠注射液3头晕

复方苦参素注射液3寒颤、过敏样反应、心悸

艾迪注射液2皮疹

川芎嗪注射液2皮疹

注射用丹参2颜面潮红

苦参素注射液2皮疹、恶心

注射用炎琥宁2红斑疹、寒颤、发热

生脉注射液1过敏样反应

疏血通注射液1皮肤瘙痒

痰热清注射液1面肌颤抖

康艾注射液1皮肤瘙痒、面部潮红

清开灵注射液1发热、寒颤

红花注射液1皮肤红肿

华蟾素注射液1寒颤、发热

鸦胆子油注射液1寒颤、发热

213　是否询问药物不良反应史　在给患者静脉滴注TC M I前,仅有7例患者被询问家族药物过敏史以及既往药物过敏史,其他39例患者的家族药物过敏史以及既往药物过敏史均不详。说明在给予TC M I时,还有相当的随意性。

214　药物的品种和浓度　丹参注射用灭菌粉末和炎琥宁注射用灭菌粉末发生不良反应共4例(8.70%),大容量注射剂12例(26.09%),其中2例超过说明书所规定的剂量。

215　稀释溶液及药物配伍　T C M I由于生产工艺不同,其所用的稀释溶剂合pH值均不相同。因此药品说明书中有其指定的稀释溶剂,5例未按说明书指定的输液进行稀释,12例本身是配制好的大容量注射剂,2例使用的稀释输液用量较小,而使药物的浓度过大。大部分都未与其他药物进行配伍使用,与2种