ISO-90012015标准要求内审员培训

ISO90012015版ISO9001质量管理体系要求ISO 9001--2015版1ISO9001学习目标2015版学习完本课程学员应能学习完本课程，学员应能：??深入理解ISO9001:2015标准要求??针对新版要求，帮助企业建立和完善适合公司发针对新版要求帮助企业建立和完善适合公司发展的体系运行模式??依据新版要求，更好的完成内部审核2ISO9001课程目录2015版第一章ISO9000族标准的产生第章ISO9001：2015第二章201标准变化概要第三章七项质量管理原则第四章ISO9001：2015主要术语和定义第五章ISO9001：2008版与2015版结构差异第六章ISO9001：2015条款要求解读3ISO90012015版第章第一章ISO9000族标准的产生4ISO9001 1.1 标准的产生2015版??美国军方，美国军方1959年发布了：年发布了MIL-Q-9858A《质量保证大纲》MIL-Q-45208A《检验系统要求》MIL-HDBA-50《承包商质量大纲评定》MIL-HDBA-51《承包商检验系统评定》5ISO9001 1.1 标准的产生2015版??美国标准协会（ANSI）1971年发布了：年发布了ANSI 45.2《核电站质量保证大纲》??美国机械工程师协会（ASME）1971年发布了：ASME-III-NA4000《锅炉与压力容器质量保证标准》6ISO9001 1.1 标准的产生2015版??英国1979年发布了年发布了一套质量保证标准：套质量保证标准：BS5750：1979??加拿大工业1979年制定了一套质量保证标准??法国1980年发布了国家标准企业质量管理体系指南??ISO国际标准化组织1979成立了IC176??1986年发布了ISO8402??1987年发布了ISO9000系列标准6项（里程碑）??ISO9000系列标准是工业发达国家质量管理经验的提升目前已有60多个国家等同采用升，目前已有7ISO90011.2 ISO9000族标准的版本和换版2015版??1987版：ISO9000系列标准-质量保证标准??1994版：ISO9000系列标准-质量保证标准??2000版：ISO9000系列标准-质量管理标准??2008版：ISO9000系列标准-质量管理标准??2015版：ISO9000系列标准-质量管理标准8ISO90011.3 2000版ISO9000族的核心标准2015版??ISO9000：2000 质量管理体系基础和术语??ISO9001：2000 质量管理体系要求??ISO9004：2000 2000质量管理体系业绩改进指南??ISO19011：2002 质量和环境审核指南9ISO90011.4 2008版ISO9000族的核心标准2015版??ISO9000：2005 质量管理体系基础和术语??ISO9001：2008 质量管理体系要求??ISO9004：2009 2009追求组织的持续成功质量管理方法??ISO19011：2011 管理体系审核指南10ISO90011.5 2015版ISO9000族的核心标准2015版??ISO9000：2015 质量管理体系基础和术语??ISO9001：2015 质量管理体系要求??ISO9004：2009 2009追求组织的持续成功质量管理方法??ISO19011：2011 管理体系审核指南11ISO90012015版第二章ISO9001：2015标准变化概要12ISO90012.1 ISO9001转版原因2015版??ISO 标准修订惯例，每五年一个周期??确保ISO9001依然是有效的管理工具，适应世界的变化：-服务的重要性日趋加重-全球化的趋势日益加剧-供应链的管理日趋复杂-不断提升的相关方的期-信息泛滥-企业的经营环境日趋复杂（变化加快、市场全球化以及知识作）为主要资源的出现13ISO90012.1 ISO9001转版原因2015版??在过去的25年中，许多新的管理体系标准在全球范围得到实施??实施多个管理体系的组织，他们强烈需要这些标准能使用统一的形式和语言??降低对体系文件的强调??增加对组织及其顾客可获得的价值的强调??增加组织在完成目标过程中的风险管理强调14ISO9001 2.2 新版修订的战略目标和意义2015版为保持ISO9001对环境变化作出及时的反应，并确保其持续传递“组织能持续提供符合顾客要求和适宜的法律法规要求的产品”的信心。

根据设计规范草案的内容标准将修订的内容可能包括（不仅限于）：根据设计规范草案的内容，标准将修订的内容可能包括（不仅限于）：??为未来十年或更长时间，提供一个稳定的系列核心要求??保留大类，并能在任何类型、模式及行业的组织中运行保留大类并能在任何类型模式及行业的组织中运行??依然将关注有效地过程管理，以便实现预期的输出??将考虑自2000年质量管理体系发生重大修订后，在实践和技术方面的变化??反应组织在运行过程中日益加剧的复杂性、动态的环境变化和增长的需求通过应用ISO导则中的附件SL，增强其同其他ISO管理体系标准的兼容性和符合性????推进其在组织内实施第一方，第二方和第三方的合格评定活动??利用简单化的语言和描述形式，以便加深理解并统一对各项要求的阐述。

简式项15ISO9001 2.2 新版修订的战略目标和意义2015版因此ISO9001的变化应：??与质量管理体系要求和长远目标相关??增加对组织提供合格产品和/或服务能力的信任??增强组织使顾客满意的能力??增强顾客对基于ISO9001的质量管理体系的信任16ISO90012.3 2015版管理原则变化2015版ISO90012015ISO9001:2015ISO9001：20081.以顾客为关注焦点1.以顾客为关注焦点2.领导作用2.领导作用3.全员参与3.全员参与4.过程方法4.过程方法5.管理的系统方法5.改进6.持续改进6循证决策6.7基于事实的决策方法7.7.关系管理8.与供方互利的关系17ISO90012.4 2015版与2008版结构变化2015版ISO9001：2015条款ISO9001：20081范围Scope范围2规范性引用文件Normative reference规范性引用文件3术语和定义Termsand definition术语和定义4g质量管理体系组织的环境Context of the organization5领导力Leadership管理职责6策划Planning7支持Support资源管理8运作Operation产品实现9绩效评价Performance evaluation测量、分析和改进10改进Improvement18ISO9001 2.5 有关删减2015版??2015版标准没有出现明确的删减一次，而是使用了适用和不版标准没有出现明确的删减一次而是使用了适用和不适用；??在ISO9001:2015ISO90012015标准的4.343条款规定：对于本标准中适用于组条款规定对于本标准中适用于组织确定的质量管理体系范围的全部要求，组织应予以实施。

组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息加以保持。

该范围应描述所覆盖的产品和服务类型，若组织认为其质量管理体系的应用范围不适用本标准的某些要求，应说明理由。

??在组织确定体系范围和开展策划活动是还是要考虑标准是否适宜，如不适宜，要以文字的形式表述原因。

19ISO9001 2.6 产品和服务替代产品2015版在2000版和2008版中：本标准所出现的术语“产品”，版中本标准所出现的术语“产品”??也可指“服务”；??有很多服务业的组织还没能真正理解，现行标准里面每当提到产品的时候，实际上也隐含了服务。

所以，新标准决定用“产品和服务”替代原版标准里面的“产品”；准决定用“产品和服务”替代原版标准里面的“产品”??“产品”和“服务”已经是两个定义，但在多数场合下，定义“产品”和“服务”是一起使用的。

20ISO9001 2.7 关于术语和定义2015版ISO9001:2015引用ISO9000:2015标准的属于和定义，共标准的属于和定义共??13类、138个术语；比ISO9000:1005的10类、84个有所扩大和增加；??对质量、输出、产品、服务等术语进行了调整；??增加补充了组织的环境、风险、形成文件的信息、知识、创新等术语。

21ISO9001 2.8 体系策划活动2015版??将第四章节命名为“组织的环境”，表明内外部环境对策划有将第四章节命名为“组织的环境”表明内外部环境对策划有效的质量管理体系产生巨大的影响；??强调策划质量管理体系不仅要满足顾客和法律法规的要求，同时也必须“理解相关方的需求和期望”；??确定体系范围时首先应确定质量管理体系的“边界和适用性”。

用性”22ISO9001 2.9 对最高管理者的要求2015版??2015版标准对最高管理者提出了更多和更具体的要求；??将ISO9001:2000版和2008版5.1“管理承诺”修改为“领导作用和承诺”，同时进行了补充规定；如：5.1.1c）确保质量管理体系要求融入于组织的业务过程以及5.1.1d）促进使用过程方法和基于风险的思维等；??在ISO9001:2015标准中没有“管理者代表”这一名称的出现并不意味着不需要，而是将对其的要求融入在5.353组织的岗位、职责和权限条款的要求中，即“最高管理者应分派职责和权限”；对被分配者的要求也从ISO9001：2008的3+1项调整为5项。

项23ISO9001 2.10 风险对体系产生的影响2015版??将质量管理体系策划形成了单独的章节??明确在对体系进行策划时必须考虑风险对体系的有效运行产生直接的影响，同时也要认清风险的双重性特征（机会和损失）；??在ISO9001：:2015中未出现“预防措施”并不是不需要，而是风险控制管理本身对质量管理体系起到的就是预见性的作用，即风险评估后才能制定有针对性的目标。

24ISO9001 2.11 资源是体系运行的有力支持2015版??组织的有效运行支持的三要素：人、财、物；??在人的这在人的这一环节中环节中能力和意识又是其中的关键要素；??在体系运行过程中硬件设施除了基础设施外，必要的监在体系运行过程中硬件设施除基础设施外要的监视和测量资源也是很重要的，因此ISO9001：2015标准将ISO9001:2008标准的7.6监视和测量设备也纳入到支持环节中，同时将其改为监视和测量资源；持环节中，同时将其改为“监视和测量资源”；??ISO9001:2015将“知识”也列入到了支持的组成部分。

将知识也列入到了支持的组成部分25ISO9001 2.12 产品和服务实现确定为运行2015版??ISO9001：:2015标准用“运行”替代了ISO9001:2008标准第七章产品实现，“运行”这一词汇不仅更准确、产品实现“运行”这词汇不仅更准确涵盖范围更广泛，同时也更容易被使用组织和使用者理解和接受；??在ISO9001:2015标准的8.2 产品和服务要求条款中增加了8.2.4 产品和服务要求的更改；??将旧版标准的7.3.4 734设计和开发评审、设计和开发评审7.3.5 735设计和开发验证和7.3.6 设计和开发确认合并为ISO9001:2015标准的8.3.4 设计和开发控制；26ISO9001 2.12 产品和服务实现确定为运行2015版??将旧版标准的7.4采购修改为ISO9001：:2015标准8.4外部提供过程、产品和服务的控制，并将旧版标准4.1 总要求中对外部控制的内容也合并在这条款中；要求中对外部控制的内容也合并在这一条款中；??ISO901:2015标准将旧版的标准将版的7.5.1生产和服务提供的控制生产和务提供的控制和7.5.2生产和服务提供过程的确认合并为8.5.1 生产和服务提供的控制；??ISO901:2015标准的8.5.3顾客或外部供方的财产比旧版标准的7.5.4754顾客财产的范围界定的更准确；顾客财产的范围界定的更准确27ISO9001 2.12 产品和服务实现确定为运行2015版??使用ISO9001：:2015标准8.5.4 防护替代旧版标准的 7.5.5 产品防护，控制的内容也进行了补充；??在ISO9001:2015标准8.5产品和服务提供的条款中增加了8.5.5条款“交付后的活动”好条款交付后的动好8.5.6条款“更改控制”；条款更改控制??将旧版标准的8.2.4条款“产品的监视和测量”以及8.3条款“不合格品控制”从条款不合格品控制从8“监视和测量”部分调整到监视和测量部分调整到ISO9001:2015标准的第八章“运行”，并将名称修改为86“产品和服务的放行”和8.78.6 87“不合格输出的控制”。