10、不合格药品质量管理程序

不合格药品质量管理程序

1.目的：通过制定实施不合格药品质量管理程序，有效控制不合格药品的处理

过程，以保证公司经营药品的质量符合规定的要求。

2.依据：《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等有关

法律、法规。

3. 适用范围：适用于公司不合格药品处理的全过程。

4. 职责：质量管理部、业务部和储运部对本程序的实施主要负责。

5.内容：

5.1仓库在药品入库验收和退货药品验收过程中，验收员发现不合格品时，应：5.1.1如系供方送货,填写《药品拒收报告单》，并报质量管理部确认后当场拒收,其不合格品不得入库；交由供货方送货人自行提回,并在供货方的随货同行联上注明实收数量,双方在《药品拒收报告单》和供货方的随货同行联上，签字确认。

5.1.2如系供方托运或其他方式供方不能当场提回不合格药品的,验收员填写《药品拒收报告单》，经质量管理部确认为不合格品药品后，交由保管员暂时存放于待验区，挂红色不合格药品标志牌；质量管理部应做好质量查询记录，并通知业务部及时联系供货方，供货方应在2日内将拒收药品提回或委托我司托运退回，并按购销合同的有关规定进行处理。

5.2仓库在检查、养护库存药品或出库复核过程中发现不合格品时，应：

5.2.1填写“药品质量复核单”，并报质量管理部确认；

5.2.2确认为不合格品的，质量管理部应出具“药品停售通知单”和“药品移库通知单”，立即停止销售和移库，同时，按销售记录追回已销售至客户的不合格品；

5.2.3将不合格药品移入不合格品区，挂红牌标志。

5.3上级药监部门抽查、检验判定为不合格品，或上级药监、药检部门公告、发

文、通知查处不合格品时，应：

5.3.1立即停止销售，并按销售记录追回已售出的不合格品；

5.3.2仓库保管员将不合格品移入不合格品区，挂红牌标志就地封存；

5.3.3质量管理部统计好数量后按要求上报当地药监部门。

5.4.药品销售环节发现不合格药品：

5．4．1对于销售过程发现的不合格情况，包括质量投诉情况，应立即将有关情况向质量管理部进行报告。

5．4．2质量管理部接到不合格情况报告后，应在12小时内进行质量确认。5.4.3 客户质量投诉发现的不合格药品及药品销售环节发现不合格品时，应视为重大质量问题进行质量分析。经质量分析,若质量责任在本司的，则应制定并实施相应的纠正与预防措施,并作相应的退货或报损销毁处理。

5.5不合格品的报损、销毁，应按以下规定进行：

5.5.1不合格品的报损和销毁申请由储运部提出，填写“不合格药品报损审批表”和“不合格药品销毁审批表”，总金额在500元以下的，应报质量管理部确认和审核批准后报损，总金额在500元以上的应报公司质量负责人或总经理批准；

5.5.2不合格药品报损后需作销毁处理时，应在质量管理部、财务部和其他有关部门的监督下进行，填写“报损药品销毁记录”。

5.5.3对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定和采取纠正和预防措施。

5.6不合格品的上报

5.6.1各部门应及时做好不合格药品登记，保管员应填写好“不合格药品台帐”送质量管理部统计汇总；

5.6.2公司质量管理部对全公司不合格品情况每半年进行汇总一次，上报公司总经理。

5.7记录要求

5.7.1记录应按规定及时、完整、逐项填写清楚，不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改。确实需要更改的，应在更改处加盖本人名章；

5.7.2签名、盖章必须全名：记录、签名、盖章均用蓝或黑色；

5.7.3不合格药品处理记录应保存五年。