临床医学检验的量值溯源
医学标准物质研制概况和国内标准物质现状
中国计量科学研究院 研究员 全国临床医学计量技术委员会 秘书长 徐 蓓 xubei@ 2015.08.10
内
容
一、临床医学测量中的量值溯源 二、国际检验医学溯源性联合委员会（JCTLM) 三、全国临床医学计量技术委员会（CJCTLM) 四、全国标准物质计量技术委员会 五、医学标准物质研究概况 六、国家标准物质信息服务平台简介 七、国家临床检验类标准物质 八、国际趋势-JCTLM数据库
四、全国标准物质计量技术委员会
全国标准物质计量技术委员会
委员会成立于2011年7月，秘书处在中国计量科学研究院化 学所。 主要职责是负责标准物质专业领域内国家计量技术法规的制定 、修订和宣贯，以及相关量值比对等工作的归口管理。
标准物质的管理（全国标准物质管理委员会）
主要遵行《标准物质管理办法》和《国家标准物质工作规则》 、《关于制备标准物质办理许可证的具体规定》、《国家标准 物质申报单位现场考核工作细则》。审批通过的国家一级和二 级标准物质将授予制造计量器具许可证和标准物质定级证书并 进入国家标准物质目录。
国家标准物质信息服务平台
六、国家标准物质信息服务平台简介
特点2：信息浏览查询灵活方便--标准物质十三大类浏览
标物类别
中文名称
量值列表
国家标准物质信息服务平台
六、国家标准物质信息服务平台简介
特点3：信息浏览查询灵活方便--标准物质应用领域浏览
Approximately 100 types of analytes (electrolytes, glucose, steroid hormones …).
MATERIAL
CALIBRATION Value assignment
临床检验医学的量值溯源
2021
2023
常规方法
参考方法
决定性方法
加
围
增
范
用
应
加
增
度
确
准
分级依据：IFCC根据分析方法的准确性与精密度的不同。
三级检测方法关系图
O1
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O2
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O3
单击 添加文本
检测方法的分级
决定性方法（definitive method)： 准确度最高，系统误差最小，用于评价参考方法和一级标准品。 参考方法（reference method）： 准确度与精密度已充分证实的分析方法，干扰，系统误差小，用于鉴定常规方法和二级标准品。 常规方法（routine method）： 性能指标符合临床需要，有适当分析范围，经济实用，用于临床常规标本的检测。
01
常规方法（routine method）
应用：
临床常规检验使用，常规方法在作出评定以后，经有关学术组织认可，可以作为推荐方法（recommended method ） 。
主要方法：
溴甲酚绿法、双缩脲法、J-G法等。
2
定义：
应具有足够的精密度、准确度和特异度，有适当的分析范围，经济实用，其性能指标符合临床或其它目的的需要。
临床实验室的溯源
欲使医学实验室的测量结果具有溯源性，最直接、简便的途径是进入“不间断的溯源链”
RANDOX的校准品是如何溯源的
#O1
#2022
参考物质 ＋ 参考程序
检测体系 校准品 ＋ 仪器 ＋ 试剂
检测结果的比对
结果具有可比性 证明溯源性有保证
结果不具可比性 证明溯源性缺乏保证
参考体系
溯源性的验证
医学实验室的量值溯源性标准操作程序
SOP_04-1 医学实验室的量值溯源性标准操作程序一、目的：确保仪器正常运转与结果的准确性，严格检验质量标准，为临床提供及时、可靠的结果报告。
二、适用范围：检验项目的量值溯源。
三、操作人员：检验科授权工作人员四、操作步骤：溯源性(traceability)：通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是与国家标准或国际标准联系起来的特性。
[VIM：1993，定义6.10]溯源顺序往往采用溯源等级图(也称溯源性体系表)来描述，用以表明测量仪器的计量特性与给定量的测量基准之间的关系，是溯源性的证据。
建立溯源等级图的目的，是要对所进行的测量在其溯源到计量基准的途径中，尽可能减少环节和降低测量不确定度，并能给出适当的置信度。
为实现溯源性，用等级图的方式应给出：对不同等级测量标准的选择；等级间的连接及其平行分支；有关测量标准特性的重要信息，如测量范围、准确度等级或最大允许误差等；溯源链中比较用的装置和方法。
ISO 15189：2003(E)文件中的5.6.3指出：应设计并实施一套对测量系统的校准，真实性的检定程序，以保证测量结果可溯源到SI单位，或可参比到一个自然常数或其他规定的参考值。
如果以上都无法实现，还可采用参加适当的实验室间的比对计划；使用相应的参考物质(有证书说明其材料的特性)；将供应商或制造商提供的关于试剂、程序或检验系统的溯源性的说明形成文件等。
“不间断的比较链”在医学实验室的化学测量中，它是指通过不同级别的测量程序，参考物质和校正物而实现的连续测量，用一个测量程序为某种物质定值，该物质用做下一级测量程序的校准物，依此类推。
比较链也称溯源链。
“规定的参考标准”为参考测量程序和参考物质。
与参考标准的联系可以是直接的，也可以通过中间测量程序和校准物间接进行，即溯源链可长可短，但理论上应使溯源链尽可能地短。
“不确定度”是评价溯源性的指标。
检测系统与参考系统的联系有好有坏，故在给出溯源性时也要溯源性过程每一步的不确定度，以说明最终结果与参考系统联系的质量。
医学实验室的量值溯源性标准操作程序
SOP_04-1 医学实验室的量值溯源性标准操作程序一、目的：确保仪器正常运转与结果的准确性，严格检验质量标准，为临床提供及时、可靠的结果报告。
二、适用范围：检验项目的量值溯源。
三、操作人员：检验科授权工作人员四、操作步骤：溯源性(traceability)：通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是与国家标准或国际标准联系起来的特性。
[VIM：1993，定义6.10]溯源顺序往往采用溯源等级图(也称溯源性体系表)来描述，用以表明测量仪器的计量特性与给定量的测量基准之间的关系，是溯源性的证据。
建立溯源等级图的目的，是要对所进行的测量在其溯源到计量基准的途径中，尽可能减少环节和降低测量不确定度，并能给出适当的置信度。
为实现溯源性，用等级图的方式应给出：对不同等级测量标准的选择；等级间的连接及其平行分支；有关测量标准特性的重要信息，如测量范围、准确度等级或最大允许误差等；溯源链中比较用的装置和方法。
ISO 15189：2003(E)文件中的5.6.3指出：应设计并实施一套对测量系统的校准，真实性的检定程序，以保证测量结果可溯源到SI单位，或可参比到一个自然常数或其他规定的参考值。
如果以上都无法实现，还可采用参加适当的实验室间的比对计划；使用相应的参考物质(有证书说明其材料的特性)；将供应商或制造商提供的关于试剂、程序或检验系统的溯源性的说明形成文件等。
“不间断的比较链”在医学实验室的化学测量中，它是指通过不同级别的测量程序，参考物质和校正物而实现的连续测量，用一个测量程序为某种物质定值，该物质用做下一级测量程序的校准物，依此类推。
比较链也称溯源链。
“规定的参考标准”为参考测量程序和参考物质。
与参考标准的联系可以是直接的，也可以通过中间测量程序和校准物间接进行，即溯源链可长可短，但理论上应使溯源链尽可能地短。
“不确定度”是评价溯源性的指标。
检测系统与参考系统的联系有好有坏，故在给出溯源性时也要溯源性过程每一步的不确定度，以说明最终结果与参考系统联系的质量。
医学实验室的量值溯源性
医学实验室的量值溯源性医学实验室的量值溯源性1.术语VIM——国际通用计量学基本术语：由国际计量局（BIPM），国际电工技术委员会（IEC）、国际临床化学和实验医学联合会（IFCC）、国际标准化组织（ISO）、国际理论和应用化学联合会（IUPAC）、国际理论和应用物理联合会（IUPAP）和国际法制计量组织（OIML）发布。
1.1 量[1]（quantity）现象、物体或物质可定性区别和定量确定的属性。
[VIM：1993，定义 1.1] 可分为：广义量（quantity in a general sense）：在化学界和临床化学界常称量类（kind-of-quantity）[2]。
特定量（particular quantity）：为规定了一定条件的量类，很多情况下简称为量。
原则上需三要素来描述，即系统（system）、组分（component）和量类。
“系统”在临床实验领域可简单理解为样品物质，如血液、血清、尿液等；这里的组分指样品中的被测（measurand）物质成分。
如“24小时尿液（系统）中葡萄糖（组分）的物质量（量类）”是一个特定量[2]。
1.1.1分析物（analyte）：定义为单一化合物[3]。
溯源到SI（国际单位制）的通用系统。
如电解质／金属、代谢物（胆固醇、尿素、尿酸等）、类固醇、甲状腺激素（T4和T3）和维生素，测量的试验结果以每升摩尔数（分数）术语表示。
1.1.2物质（substance）：指的是以异构体、糖化型式和破碎产物等所有形式存在的一种不纯的混合物的“生物物质”[3]。
如：所有的蛋白质和糖化蛋白——常用某种免疫化学技术测定——试验结果不以SI单位表示，有的用世界卫生组织的国际单位或生产商制备的质量单位表示。
为了与“分析物”区别的方便，指定这类叫做“物质”。
1.1.3量值（value of a quantity）：是指一般由一个数乘以测量单位表示的特定量的大小。
量值常可简称为值（value）[2]。
临床检验的量值溯源问题
一、引言近年来，临床检验地量值溯源问题在国际上受到广泛重视.欧洲议会和理事会年月签署一项将于年月生效地关于体外诊断器具地指令( )[]，该指令地一项关键内容是要求体外诊断器具地校准物质和或质控物质定值地溯源性必须通过已有地高一级地参考方法和或参考物质予以保证.欧洲指令是法律文件，生效后有关各方必须执行.为配合该欧洲指令地实施，国际标准化组织()于年起草了个相关标准，其中与生产厂家关系比较密切地是“校准物质和质控物质定值地计量学溯源性”[]和“酶催化浓度校准物质和质控物质定值地计量学溯源性”[].以上指令和标准主要针对诊断试剂地生产.对临床实验室检验来说，作为国际实验室认可依据地“检测和校准实验室能力地通用要求”[]（我国国家标准和国家实验室认可委员会“实验室认可准则”等同采用）和“医学实验室质量管理”[]也都对临床检验结果地溯源性作出明确要求.文档收集自网络，仅用于个人学习鉴于量值地溯源性将可能成为体外诊断试剂生产和使用中地重要质量指标，而我国试剂生产者和临床检验工作者对此计量学概念可能还不太熟悉，本文介绍临床检验量值溯源地基本概念、现状及有关问题.文档收集自网络，仅用于个人学习二、量值地溯源性及溯源链地结构和工作原理对溯源性地定义如下：测量结果或标准量值地属性，它使测量结果或标准量值通过连续地比较链与给定地参考标准联系起来，给定地参考标准通常是国家或国际标准，比较链中地每一步比较都有给定地不确定度.不确定度是另一个计量学术语，对它地定义为：与测量结果相关地参数，代表可能可合理地赋予被测量地值地分散性.不确定度评定有、两类，类评定基于测量结果，类则基于经验或其它信息地概率分布，类和类合成为标准不确定度.文档收集自网络，仅用于个人学习临床检验地量值溯源可以有不同模式，但其中心内容是使各测量方法地测量值与一公认地标准发生联系.图为[]描述地溯源图.一个样品或参考物质地测量结果地溯源性通过一系列对比测量而建立，对比测量中地测量过程和校准物质地计量学等级由低到高组成一条连续地链(溯源链).链地顶端是国际单位制()单位(基本或导出单位)，单位国际通用，不随时间和空间地变化而变化，因此它们是溯源链地最高等级.一级参考测量过程是具有最高计量学特性地参考测量过程，它须是基于特异、无需同量校准而能溯源至单位、低不确定度地测量原理，目前认为可用于一级参考测量过程地测量原理仅限于同位素稀释质谱()、库仑法、重量法、滴定法和依数性(如凝固点降低)测量等.一级参考物质是测量单位地体现体，具有最可能小地测量不确定度，它可由一级参考测量过程直接定值，也可通过可靠地杂质分析间接定值，一级参考物质一般是高度纯化地被测物质.二级参考测量过程是经充分论证，其不确定度能满足特定要求，能用于低一级测量过程评价和参考物质鉴定地测量过程，二级参考测量过程用一级参考物质校准.二级参考物质用一种或多种二级参考测量过程定值，一般具有与实际样品相同或相似地基质，主要用于量值传播.一级和二级参考测量过程地建立和维持及一级和二级参考物质地制备有高度地知识、技术和设备要求，故一般由国际或国家计量机构及经认证地参考实验室完成.一级和二级参考物质一般是经计量权威机构或行政机构认证地有证参考物质().上述一级和二级参考测量过程和参考物质称参考系统，有时参考系统也包括从事参考测量地实验室.图中其它环节地工作原理与上述原理类似，只是计量学等级较低，也较灵活，可依各厂家或实验室地不同情况而异.溯源链自上而下各环节地溯源性逐渐降低，而不确定度则逐渐增加，因此量值溯源过程应尽量减少中间环节.从计量学角度上讲，理想地情况是用一级参考测量过程直接测量样品，省去所有中间环节，这在临床检验中显然是不可能地.文档收集自网络，仅用于个人学习图临床检验校准物质定值地溯源图(详见图片点击附件)图美国国家标准与技术研究所()量值溯源图(详见图片点击附件)美国标准与技术研究所（）对上述溯源原理地描述见图.用词和溯源链结构与有些差异，但基本原理是一致地.值得指出地是，图中地决定性方法和参考方法应相当于中地二级参考测量过程.如前述，中地一级参考测量过程是具有最高计量学特性地测量过程，但它在不少情况下仅限于鉴定一级参考物质(高度纯化地被测物)，不适合分析生物样品，而二级参考测量过程则是高度特异地、适合于复杂基质样品分析地测量过程.二级参考测量过程可利用多种可靠地分析原理，其中利用原理地测量过程多称为一级测量方法或决定性方法.各种二级标准测量过程是临床检验量值溯源和其它质量保证工作中地主要角色.文档收集自网络，仅用于个人学习三、临床检验参考系统现状如上所述，参考系统是量值溯源地基础.临床检验样品是生物样品，有高度复杂性.图和图是理想地溯源链，即溯源终点是单位.溯源至单位地前提是必须有一级参考测量过程、一级参考物质和二级参考测量过程.目前国际上临床检验项目大约有个，能溯源至单位地只有个，它们主要是一些化学定义明确地小分子化合物，包括电解质类物质(如钾、钠、氯、镁、钙、锂离子等)、代谢物类物质(如胆固醇、甘油三酯、葡萄糖、肌肝、尿酸、尿素等)和某些甾体类激素及甲状腺激素[].这些项目虽占地数目不大，却是临床检验常规项目地主要组成部分.文档收集自网络，仅用于个人学习除上述少量项目外，其余多数临床检验项目因被测物质(主要是生物大分子类物质)地复杂性(如混合物、异构体等)，其一级参考测量过程地建立和一级参考物质地制备非常困难，其量值溯源只能停止在较低水平.这类检验项目目前国际上有以下几种情况，一种是有国际参考测量过程(非一级参考测量过程)，也有用此参考测量过程定值地国际参考物质，如糖化血红蛋白；另一种是有国际参考测量过程，无国际参考物质，大约有个检验项目属于这种情况；第三种情况是有国际参考物质及定值方案，但无国际参考测量过程，属于这种情况地检验项目约有个；还有约个即无国际参考测量过程，也无国际参考物质[].文档收集自网络，仅用于个人学习上述能溯源至单位地检验项目地高级参考系统(一级和二级标准测量过程、一级标准物质和高准确度基质参考物质)多数由美国、德国临床化学会()和欧共体标准局()(现参考物质与测量研究所，)建立和保持.也有一些大学、医院、研究机构和生产厂家地专业实验室建立了自己地参考测量过程，多年从事标准测量工作，达到了很高地计量学水平.不能溯源至单位地检验项目地参考系统(主要是参考物质)主要来自有关国际组织，如世界卫生组织()、国际临床化学会()等文档收集自网络，仅用于个人学习酶催化浓度测量是临床检验地特殊情况，它是活性测量，不是物质测量，测量结果依赖于测量过程，因此酶催化浓度不能单用数字和单位描述，还需指明测量过程. 地垂直标准专门讨论酶催化浓度地量值溯源问题，规定导出单位()或为溯源链地最高等级，要求一级参考测量过程地各步骤都有明确地定义和描述，能给出标准不确定度.一级参考物质用一级参考测量过程定值[].近几年组织多家国际实验室合作，对过去地酶催化浓度测量过程进行了修改和优化（包括丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶、淀粉酶、肌酸激酶、谷氨酰基转移酶、乳酸脱氢酶、脂肪酶、胆碱酯酶等），并对原参考物质重新定值，已取得令人满意地结果[].这些测量过程和参考物质将很可能成为国际一级参考测量过程和一级参考物质.文档收集自网络，仅用于个人学习四、常规测量过程地特异性和参考物质地互换性问题常规测量过程地特异性及其校准物质或用于常规测量过程校准及质量控制地参考物质地互换性是临床检验量值溯源地两个重要问题.常规测量过程特异，测量量与参考测量过程测量量完全一致，是量值溯源地前提[].然而，由于临床检验被测物质地复杂性，许多常规测量过程，尤其是利用免疫学原理地测量过程，做到真正意义上地特异非常困难(如不同测量过程作用于同一被测物质地不同抗原决定位点，可能给出不同测量结果).还有些常规测量过程甚至还作用于被测物质以外地其它物质，其特异性问题则更为严重.在这种情况下，仅通过不同校准物质或参考物质逐级溯源显然不能提高测量地准确性.文档收集自网络，仅用于个人学习临床检验参考物质或校准物质地互换性，指用不同测量过程测量该物质时，各测量过程测量结果之间地数字关系，与用这些测量过程测量实际临床样品时测量结果地数字关系地一致程度，亦即该物质理化性质与实际临床样品地接近程度.参考物质，虽然一般采用与实际样品相同地物质作原料，但出于对被测物质浓度地要求、贮存、运输等方面地原因，往往需对原料成分进行调整并作处理(如冻干、冰冻等).这些经加工地材料在某些测量过程中地行为有时会不同于实际临床样品，这种差异有时称基质效应，更确切地描述是缺乏互换性.缺乏互换性是各种临床检验质量保证中地常见问题.在量值溯源中，它限制了某些参考物质地直接使用；在室间质评计划中，它是用同组均值评价检验质量主要原因，而这种评价方式在不少情况下不能反映真正地检验质量，允许了错误地存在.值得指出地是，互换性问题地存在，不应是参考物质单方面地原因，认识和解决互换性问题需从参考物质和测量过程两方面入手.使参考物质与实际样品尽量接近是必要地，但对基质过分敏感地测量过程一般不是好地测量过程，尤其是对于小分子化合物地分析.然而，某些参考物质对于某些常规测量过程缺乏互换性，目前仍然是客观存在，在利用参考物质进行量值溯源时需首先鉴定参考物质地互换性，鉴定地方法一般是用参考方法和常规方法同时分析参考物质和实际新鲜样品.若存在互换性问题，需进行修正，或改用无基质效应地参考物质.文档收集自网络，仅用于个人学习鉴于上述特异性和基质效应问题及其它质量问题(线性、灵敏度等)地可能存在，临床检验量值溯源均需最后验证其有效性[].验证方法是用参考测量过程和常规测量过程同时分析足够数量地、有代表性地、分别取自不同个体地实际新鲜样品.文档收集自网络，仅用于个人学习五、量值溯源在临床检验质量保证中地作用及其发展近年来人们对量值溯源问题地重视是临床检验质量保证工作发展地结果.临床检验地外部质量保证一直有两种主要方式，一是一些重要检验项目地标准化计划，二是室间质评计划.回顾这些计划地历史，会发现参考系统在临床检验质量保证中发挥着越来越重要地作用.国际上最早建立、最完善、成效最显著地临床检验参考系统当属美国地胆固醇参考系统[].美国自年代研究胆固醇测定地标准化问题，发展至今，其胆固醇参考系统如图所示.它地主要组成部分是地决定性方法和一级参考物质、地()参考方法和二级参考物质及以此为基础地多种标准化计划.一种标准化计划是国家心肺血液研究所()地血脂标准化计划，该计划考虑到冻干血清地互换性问题，用冰冻血清作二级参考物质进行量值传递.鉴于用新鲜血清进行量值传递是最有效地方式，又于年代末建立胆固醇参考实验室网络()，通过分析新鲜血清将常规方法与参考方法直接对比，以解决不同厂家产品和临床实验室血脂分析地量值溯源问题.应该说，上述血脂标准化计划为美国胆固醇分析不确定度由年地降至年地及国家胆固醇教育计划()地有效实施作出了突出贡献.文档收集自网络，仅用于个人学习图美国胆固醇参考系统(详见图片点击附件)室间质评计划是涉及项目更多、影响更大地临床检验质量保证计划.室间质评计划地中心目地是提高检验结果地室间可比性，但由于所用质评材料对于某些检验项目可能存在互换性问题、常规方法日新月异、缺乏其它有效地评价方法等原因，室间质评计划多用同方法组均值评价检验质量.应该说此法在发现质量问题和提高检验质量方面发挥了重要作用，但这种方法地问题也是显而易见地，一个极端地例子是同方法组均值之间地差别达倍以上.因此，室间质评计划组织者一直在寻求更有效地质评方法，用参考方法为质评材料定值，起码是对于某些小分子检验指标，逐渐成为上述问题地必然答案.即便由于互换性问题，一时不宜直接用参考方法定值进行质评，也可从中获得更多地质量信息.实际上，国际上现有参考系统正是在室间质评计划地促使下而逐步建立地.如年代初建立临床标准实验室，该室后来移至，目前仍有专职人员在协调质评材料定值工作[].与在血脂项目上地合作也有多年历史.德国临床检验参考系统更是应其外部质评计划地需要而建立和发展地[].目前室间质评计划中用参考方法定值评价检验质量正日趋广泛，尤其在欧洲.文档收集自网络，仅用于个人学习回顾国际临床检验量值溯源历史还可以发现，参考系统地建立及其应用成效大概有两个决定因素.首先是临床需要，它有两方面，一方面是检验项目地重要性.虽然所有项目都很重要，但其中有些关系到多发、危害大地疾病地诊断或危险分析，提高这些项目地检验质量显然对提高人类健康水平地意义最大.典型地例子是胆固醇等血脂指标地标准化工作历史最长、受重视程度最高，因它们与心脑血管疾病地防治有关，而心脑血管疾病在很多国家是第一位死因.临床需要地另一方面是检验项目地短期生物变异性，再以血脂为例，胆固醇个体内短期生物变异平均约，而甘油三酯则高达以上，除与疾病关系密切程度外，生物变异大本身就使得甘油三酯测定质量不如胆固醇重要.决定参考系统地建立及其应用成效地第二个因素是被测物质（或量）地性质及人们对它地理解程度，目前参考系统较完整地检验项目几乎都是一些小分子化合物，而许多生物大分子（或其复合物），有些临床上很重要，但由于定义不明确、结构或组成复杂、测定时影响因素多等原因，建立和应用参考系统都比较困难或繁琐，它们地量值溯源和测定质量往往处于较低水平.文档收集自网络，仅用于个人学习六、我国临床检验参考系统现状我国临床检验量值溯源基础结构建设处于初始阶段.目前唯一具有比较完整参考系统地检验项目是胆固醇，该参考系统由卫生部北京老年医学研究所和国家标准物质研究中心制备地纯度标准物质（和）（一级参考物质）、卫生部北京老年医学研究所建立地参考方法和该研究所制备地血清标准物质（）（二级参考物质）组成.我国还有余项与临床检验有关地国家一级标准物质，其中包括国家标准物质研究中心制备地尿素（）和尿酸（）纯度标准物质（定义中地一级标准物质），其余则主要是生物样品中无机成分标准物质.目前国内有关学者正在研究甘油三酯、高密度脂蛋白和低密度脂蛋白胆固醇、酶催化浓度、血液学指标等地标准化问题.文档收集自网络，仅用于个人学习七、结语量值溯源作为提高检验质量地重要手段，已受到越来越广泛地重视，检验结果地溯源性将可能成为检验试剂生产和临床实验室检验中地重要质量指标.开展量值溯源工作需要参考系统.我国临床检验参考系统还很不完善，根据临床需要，建立必要地临床检验参考系统，加强有关国际合作，应成为我国检验医学和计量学工作者地重要课题.值得指出地是，临床检验量值溯源地中心目地是提高和保证临床诊断与治疗地有效性，鉴于建立参考系统是一项昂贵地工作，故开展此项工作应有合理地针对性，不应为溯源而溯源.另外，量值溯源也不是万能地，还有其他影响检验质量地因素，如各种分析前误差、方法本身（原理、试剂组成等）存在严重质量问题、各种人为失误等.文档收集自网络，仅用于个人学习。
解决溯源性是临床检验结果准确性的关键
解决溯源性是临床检验结果准确性的关键一个病人的苦恼：“为什么几家医院检查不同结果，我相信谁？现在检查很多，价钱都很贵，实在承受不了，无奈！希望遇到一个好大夫，把我的病诊断清楚，早日治好，这是全家最幸福的事”。
ISO/IEC17025的质量体系中就提出“按时、准确、客观地报告检验结果”。
如何做准确？一、测量结果的准确性(accuracy)的新观念：准确性=正确性(trueness)+精密度(precision)+其他测量能力（线性范围、灵敏度、特异性）。
现在人们十分重视：严格按规范化操作，SOP是检验科共同遵守的法规；临床检验量值必须校准。
但如何校准？这就涉及溯源性问题。
如何解决溯源性？二、溯源性的定义：“测量结果或标准的值通过连续的比较链与一定的参考标准相联系的属性。
参考标准通常是国家或国际标准，比较链中的每一步比较都有给定的不确定度，此定义适用于各领域的测量。
”所以，溯源性是解决的测量结果的正确性（Trueness of Measurement），即测量均值与真值的一致程度。
以往我们只认为我们的临床标本只有用国际上公认的决定性方法和国际公认的标准品去测定，其结果才接近“真值”。
如果没有这些条件怎么办？ISO一系列文件回答了这个问题。
如果有SI单位制单位，又有国际公认的原级参考程序(即有原（一）级参考测量程序，又有国际标准物质，)，其量值溯源性见图1 。
“连续比较链”是指“正确性”由低级到高级的、交替出现的测量程序和校准物，如厂家提供给临床实验室常规测量程序由同时提供的产品校准物校准，而产品校准物由高一级的测量程序定值，此高一级的测量程序由更高一级的校准物校准，以次类推，直至“一定的参考标准”，即国际公认的参考物质和参考测量程序。
上述比较链又称溯源链。
每一次结果传递均带来一定的不确定度。
三、稿清楚日常遇到的一些概念问题临床上对一些概念必需搞清楚，如测定方法、标准物质、检测（分析）系统等。
测定方法有：决定性方法（definitive method）：经详细研究尚未发现不准确度或不确定性原因的方法。
临床检验医学中的量值溯源
临床检验医学中的量值溯源本站网址：来源：检验医学资讯网 2006-10摘要量值溯源可以提高检测结果的准确性，提高不同实验室检测结果的可比性。
是提高检验质量的重要手段，检验结果的溯源性将可能会成为临床实验室的检验工作和检验试剂生产的重要质量指标。
该文就以下几个方面进行了分析讨论：1、溯源性的概念和结构；2、临床检验参考系统的现状；3、参考系统的建立；4、量值传递的过程及其常见问题。
苏春康苏振文邓华宝福建省永定县医院检验科 364100吴泉明叶晨福建省临床检验中心 350007前言在2005.06.14-06.17厦门召开的第三届全国临床检验实验室管理学术会议上，专家们越来越认识到“量值溯源”的前景和重要性。
陈文祥研究员、Dr.Robert Rej、彭明婷主任、张伟明教授等都在大会上对“溯源”作了深刻的学术报道。
笔者将近几年在一系列的检验学术会议上专家的讲座重新整理，将较完善的理论和广大检验同行共同学习。
一、量值溯源的一些概念和溯源链的结构及工作原理检验结果的准确性，是临床医生对疾病进行诊断和治疗的重要依据。
在临床实验室中如何确保检验结果的准确，是每个检验人员必须关心的问题。
通常，在检验过程中使用可溯源性校准品是保证检验结果准确性的前提，而参加室间质评价活动，可以发现实验室结果准确性的偏倚。
检验方法学分类包括：决定性方法（definitive method ）：经详尽研究尚未发现不准确度或不确定性原因的方法；参考方法（reference method ）：经详尽研究证实其不准确度与不精密度可以忽略的方法；常规方法（routine method ）：可满足临床或其他目的需要的日常使用的方法。
标准物质又称参考物质（reference material），是一类充分均匀，并具有一个（或多个）确定的特性值的材料或物质，用以校准仪器设备、评价测量方法，或给其它物质赋值。
标准物质的定值结果一般表示为：标准值±不确定度。
临床检验中的计量学溯源性和测量不确定性课件PPT60页
准（偏）差： 表征测量s(x仪) 器s的(x)重复n 性。
s(x)
评价以此仪器进行n次测量所得测量 结果的s(x分) 散性。一般情况下n=4~20
第48页，共60页。
4、不确定度的A类、B类评定及合成
●测量结果的不确定度由许多原因引起，对
每个不确定度来源评定的标准差，称标准不
(Derective 98/79EC)。 ②实验室认可。
※ 量值溯源作为提高和保证检验结果准确 性的重要手段，已逐渐被广泛接受，检验结 果的溯源性将成为检验试剂生产和临床实验 室检验中的重要质量指标。
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（二）溯源性建立
1、如何建立溯源性？
ISO 17511: 2003 体外诊断医学器具——生物样本中量的测量——校准 物质和质控物质定值的计量学溯源
5.4.6.2 检测实验室应具有并应用评定测量不确定度 的程序。某些情况下，检测方法的性质会妨碍对测 量不确定度进行严密的计量学和统计学上的有效计 算。这种情况下，实验室至少应努力找出不确定度 的所有分量且作出合理评定，并确保结果的报告方 式不会对不确定度造成错觉。合理的评定应依据对 方法特性的理解和测量范围，并利诸如过去的经验 和确认的数据。
我国只有极个别真正的参考实验室，个别的国标
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政府的希望
卫生部办公厅关于医疗机构间医学检验、医学影像检查互 认有关问题的通知
卫办医发〔2006〕32号
四、各省级卫生行政部门要根据辖区医疗机构实际状况，合理确定开
展检查互认的项目。目前，对于参加国家级质量控制和省级质量控制 的、稳定性好、质量比较容易控制和费用较高的检查项目，应当组织 辖区内有条件的医院间逐步开展检查互认工作。 五、对于参加国家级质量控制的检查项目，有条件的省、自治区、 直辖市之间可以探索开展检查互认；参加省级质量控制的检查项目， 可以在本省、自治区、直辖市范围内实行检查互认。
临床检验量值溯源与不确定度评定培训
跨学科合作
临床检验量值溯源与不确定度评 定需要多学科合作，未来将更加 注重跨学科合作和交流，共同推
动相关领域的发展。
提高不确定度评定的准确性
加强培训和人才培养
通过加强培训和人才培养，提高相关人员的专业素养和技术水平 ，确保不确定度评定的准确性。
完善标准和规范
建立和完善相关标准和规范，规范不确定度评定的操作和管理流程 ，提高评定的准确性和可靠性。
参考测量程序应由权威机构或实验室开发，并经过验证和审核，以确保其准确性和 可靠性。
参考测量程序应定期更新，以反映最新的技术和标准。
测量标准的建立与验证
测量标准的建立是量值溯源的 重要环节，它涉及到选择合适 的参考物质和参考方法。
测量标准的验证是确保其准确 性和可靠性的必要步骤，包括 对参考物质和参考方法的性能 评估。
它提供了一种从计量基准到测量设备 的可追溯性，确保测量结果的准确性 和可靠性。
量值溯源的重要性
01
Hale Waihona Puke 保证测量结果的准确性和一致性
量值溯源是确保临床检验结果准确可靠的重要手段，通过与计量基准的
对比，可以发现测量设备的误差，并采取相应措施进行修正，从而保证
测量结果的准确性和一致性。
02
提升医疗质量和安全
05
临床检验量值溯源与不确 定度评定的挑战与展望
当前面临的主要挑战
技术更新换代
随着医疗技术的不断发展，临床 检验量值溯源与不确定度评定面 临技术更新换代的挑战，需要不 断更新和升级相关设备和技术。
标准化和规范化
临床检验量值溯源与不确定度评定 涉及多个学科领域，需要建立和完 善相关标准和规范，以确保结果的 准确性和可靠性。
临床检验的量值溯源问题
临床检验的量值溯源问题卫生部临床检验中心主任申子瑜一、引言近年来，临床检验的量值溯源问题在国际上受到广泛重视。
欧洲议会和理事会1998年10月签署一项将于2003年12月生效的关于体外诊断器具的指令(Directive98/79/EC)[1]，该指令的一项关键内容是要求体外诊断器具的校准物质和/或质控物质定值的溯源性必须通过已有的高一级的参考方法和/或参考物质予以保证。
欧洲指令是法律文件，生效后有关各方必须执行。
为配合该欧洲指令的实施，国际标准化组织(ISO)于1999年起草了5个相关标准，其中与生产厂家关系比较密切的是ISO/DIS17511“校准物质和质控物质定值的计量学溯源性”[2]和ISO/DIS18153“酶催化浓度校准物质和质控物质定值的计量学溯源性”[3]。
以上指令和标准主要针对诊断试剂的生产。
对临床实验室检验来说，作为国际实验室认可依据的ISO/IEC17025 “检测和校准实验室能力的通用要求”[4]（我国国家标准GB/T15481-2000和国家实验室认可委员会CNACL 201-2001“实验室认可准则”等同采用ISO/IEC17025）和ISO/FDIS 15189 “医学实验室质量管理”[5]也都对临床检验结果的溯源性作出明确要求。
鉴于量值的溯源性将可能成为体外诊断试剂生产和使用中的重要质量指标，而我国试剂生产者和临床检验工作者对此计量学概念可能还不太熟悉，本文介绍临床检验量值溯源的基本概念、现状及有关问题。
二、量值的溯源性及溯源链的结构和工作原理ISO对溯源性的定义如下：测量结果或标准量值的属性，它使测量结果或标准量值通过连续的比较链与给定的参考标准联系起来，给定的参考标准通常是国家或国际标准，比较链中的每一步比较都有给定的不确定度。
不确定度是另一个计量学术语，ISO对它的定义为：与测量结果相关的参数，代表可能可合理地赋予被测量的值的分散性。
不确定度评定有A、B两类，A类评定基于测量结果，B类则基于经验或其它信息的概率分布，A类和B类合成为标准不确定度。
临床实验室质量管理之第十章 临床实验室检测系统、溯源及不确定度
第十章临床实验室检测系统、溯源及不确定度（掌握）本章考点：1.什么是检测系统（掌握）2.基质及基质效应（掌握）3.临床检验的量值溯源（掌握）4.保证检测系统的完整性和有效性（掌握）5.仪器和检测系统的维护和功能检查（掌握）6.不确定度（掌握）一、什么是检测系统要点1：（重点，检测系统定义）完成一个检验项目的测定所涉及的仪器、试剂、校准品、质控品、消耗品、操作程序、质量控制程序、维护保养程序等的组合，称为检测系统。
如果从更广义上来看也可以包括样品采集器具、检测用水等。
若是有手工操作步骤，则还应包括具体的操作人员。
二、基质及基质效应要点2：（重点，注意基质和基质效应定义）基质又称基体或介质，是指在分析样品中，除了分析物以外的所有其他物质和组分（包括溶剂），称为该分析物的基质。
基质效应，是指检测系统在分析样品中的分析物时，处于分析物周围的基质对分析物测定结果的影响，称为基质效应。
因此单一纯品的标准液，经过加工处理的商品化的质控品和校准品其基质与临床样本的基质是不同的。
他们与不同试剂使用时所产生的基质效应也不相同，因而临床实验室在使用时必须了解他们的差别，并注意其专用属性。
三、临床检验的量值溯源要点3：（量值溯源定义）临床检验结果准确，具有跨时空的可比性，是防病治病的需要，也一直是检验医学界的工作目标。
实现检验结果准确和可比性的重要手段是建立和保证检验结果的溯源性，而开展检验量值溯源的必要条件是具备参考系统。
简单理解就是应用参考系统，即用参考测量程序或参考物质建立或验证常规检验结果的准确性。
参考系统除包括参考测量程序和参考物质外，还包括从事参考测量的实验室。
目前临床检验项目至少有数百种，不是所有项目都已有参考系统，有参考系统的项目，其计量学级别又有不同。
量值溯源的理想情况是可溯源至国际单位制（SI）单位。
要溯源至SI单位，须有一级参考测量程序。
目前能满足这一条件的检验指标有25～30种定义明确的小分子化合物（如某些电解质、代谢产物和底物类、甾体激素、甲状腺激素等）和几种临床酶学检验指标，其溯源方案见图。
临床检验中的量值溯源
检验医学与临床 ２ ， ０ １ ４ 年第 １ １ 卷增刊 Ⅱ Ｌ ａ ｂＭ ｅ ｄＣ ｌ ｉ ｎ ２ ０ １ ４， Ｖ ｏ ｌ ． １ １Ｓ ｕ ｌ Ⅱ ｐ ｐ
策［ ］ 基层医学论坛 ， （ ） ： Ｊ ． ２ ０ １ ２， １ ６ ４ ４ ８ ６ ４ ８ ７． ［ ］ 杨泽 临床不合理 成 分 输 血 的 原 因 分 析 和 对策［ ］ 中国 ８ ． Ｊ ． （ ） ： 卫生产业 ， ２ ０ １ ３， ２ １ ２ ａ １ ８ ４ １ ８ ５． ［ ］ 刘成元 ， 李淑娟 ， 张艳 ． 乙型肝炎相 关 性 肝 癌 与 Ａ ９ Ｂ Ｏ 血型 ］ 检验医学与临床 ， （ ） ： 相关性研究 ［ Ｊ ． ２ ０ １ ２， ９ ２ ２ １ ６ ４ １ ６ ６．
１］ 。 在发达国家 ， 如美 国 定程度上牺牲了方法特异性和准确性 ［
文章编号 ： （ ） １ ６ ７ ２ ９ ４ ５ ５ ２ ０ １ ４ ２ ６ ０ １ ４ ４ ０ ３
的努力下 ， 研制出 ３ 获得巨大的经济 效 益 ０ 多种临床标准物质 ， 和社会效益 ， 每年可减少因缺乏标准物质和分析方法不准确 造 成的损失 ３ 亿多美元 。 因此建立临床检验量值溯源体系 ， 提高和保证临床检验 的 准确 性 ， 实现测量结果的可溯源性， 是防病治病和提高人类健 康水平的基本需要 ， 也是计量部门和临床检验及其他行业与 部 门的重要课题 。 ２ 临床检验量值溯源基本概念和情况 临床检验相 关 溯 源 系 统 包 括 ， 基准物（ 纯 物 质） 、 基准（ 一 参考方法 （ 或称为决定性方法 ） 、 一级标准物质 （ 基体 ） 、 二级 级） 参考方法 、 二级 标 准 物 质 （ 基 体） 、 厂 家 方 法、 工作（ 厂 家） 标准 （ 基体 ） 。 通过逐级传递 ， 最后再经常规测量方法把准确的 量 值
临床检验量值溯源及其标准物质的研究现状
固醇教 育 计 划 的 支 撑 作 用 是 最 典 型 的 例 子 Ｊ 。利
用标 准 物质 把准 确 的量 值 传 递 到 基 层 的实 验 室 ， 使 得全 美 临床 实验 室测 量 血液 中胆 固醇 结果 中错 误 的
结果 的 准确性 直 接为诊 断 、 疗 、 防及 人体 健康 检 治 预 查提 供准 确可 靠 的数 据 。准 确 的 临床 检 验 结 果 ， 具
有跨 时空 的可 比性 ， 防 病 治 病 和 提 高人 类 健 康水 是
平 的基本 需要 ， 是 检 验 医学 界 的工 作 目标 。实现 也
人 类 的健康 和安 全 一 直 受 到 世 界 各 国 的关 注 。
临床 检验 使 用商 品试 剂 盒 或 分 析 系 统 ， 因此标 准 物
质或 者产 品校准 物 定 值 的溯 源性 显得 更 为 重 要 ， 建
特别是 随着 经 济 的发 展 ， 们 自身 保 健 意 识 的提 高 人 以及对 生命 质量 的追 求 日益 增 长 ， 医疗 费 用 也 迅 速 攀 升 。在 发达 国家 ， 如美 国每 年 花 在 医疗 保 健 的费 用 几乎 达 到 １ 亿美 元 ，０ ２年 占美 国 国 内生 产 总 万 ２０ 值 （ Ｄ ） １ ． ％ ，０ ４年 达到 了 Ｇ Ｐ的 １ ％ ， Ｇ Ｐ 的 ４ ６ ２０ Ｄ ６ 预 计 １ 后将 达到 Ｇ Ｐ的 ２ ％ ， 这 些 开 支 中超 过 ０年 Ｄ ０ 在 １ ％ 用 于测量 。其 中非诊 断测试 ， ３ 如再 测试 、 防止误
临床生化检验校准与检验结果溯源性
参考物质(校准物)的互通性
用两程序测量此物质所得结果的数字关系，与用这两个程序 测量实际样品所得结果的数字关系一致(无“基质效应”)
方 法 II
120 100
80 60 40 20
0 0
新鲜样品 参考物质A 参考物质B
20
40
60
80
100
120
方法I
.
Characteristics of Different Types of Reference Materials
技术要求，人员、环境、设备要求，管理要求
.
关于临床检验量值溯源
常规方法需具有足够的特异性 参考物质需具有互通性 建立的溯源性需进行验证
.
常规方法特异性(1)—— 特异、有校准偏差
常规方法
120 100
80 60 40 20
0 0
新鲜样品
20
40
60
80
100
120
参考方法
.
常规方法特异性(2)—— “无”校准偏差、不特异
• This property depends upon specific material–method interaction.
• It can be demonstrated only experimentally.
.
临床生化检验校准有关问题
(1) 如何校准？
按厂家说明，使用配套试剂-校准物
B 类检验项目
化学定义不明确或很难明确 用约定单位表示量值，不可溯源至SI单位 多数蛋白质、核酸
(“溯源”不一定就是“SI”)
.
关于临床实验室“溯源”
使用参考方法？
缺乏可行性 目前国际上仅限于个别实验室的个别检验项目
量值溯源、误差和不确定度-医学检验
第二节 量值溯源、误差及不确定度
室 认可；推荐参考测量服务。
怎样溯源
国内溯源组织
全国医学计量技术委员会、卫生部临床检验中心
• 2010年，国家质量监督检验检疫总局批准中国计量科学研 究院（National Institute of Metrology）成立“全国医 学计量技术委员会”
• 2005年起，卫生部临床检验中心每年举行酶学参考实验室 会议 • 组织参考实验室基础能力测试； • 组织参考实验室能力测试；
参考物质
一级参考物质：稳定、均一，采用高度准确可靠 的若干方法定值
二级参考物质：用一级参考物质校准，由二级参 考方法定值
校准物：用二级参考物质校准，由常规方法定值
决定性方法 评价参考方法； 为一级参考物定值
一级参考物 校正决定性方法；为二级参考物定值
；发展及评价参考方法；
参考方法 评价常规方法；为二级参考物及质控
第三章 方法学选择与评价
第一节 实验方法的评价与选择 第二节 量值溯源、误差及不确定度 第三节 方法学的评价
第一节 实验方法的评价与选择
方法学评价(evaluation of methodology) 是通过实验途径测定分析方法的技术性
能,并评价其是否可接受，其目的在于明 确该方法是否具有足够的方法性能来说 明检测系统的可靠性及可以满足临床需 求。
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１ ． １ 一般资料
选取从 ２ ０ ｌ ２年 １ ２月至 ２ ０ １ ４年 １ ２月来 我院收治的腋 臭患者 ３ ２例 ， 将病人 左右 两 侧分 为治疗组 和对照组。其中 ， 男ｌ ４例 ， 女ｌ ８例 ， 年龄 １ ８～ ４ ２岁 ， 平均 ３ ０ ． ４岁。将 病 人左右 两侧 分为两组 ， 设 治疗 组及 对照 组 ， 每组 ３ ２例。所 有患 者均 符合 狐臭 诊 断 标
学意义（ Ｐ＜ ０ ． ０ ５ ） 。治疗组和对照组在治疗 ５ 、 ７ 、 １ ０ ｄ时进行愈合百分率 比较 ， 比较差异均具有统计学意义（ Ｐ＜ ０ ． ０ ５ ） ； 在治疗 １ ４天后 ， 两组面 积均达到 １ ０ ０ ％。 两组均未见不 良反 应， 比较差 异不具 有统计学意义（ Ｐ ＞ Ｏ ． ０ ５ ） 。结论 ： 银离子抗菌凝胶具有较 强的抗菌性， 应用于腋臭激光术后创 面的治疗 ， 能提升治疗 的有效性和愈合进程。 【 关键词 】 ： 腋臭 Ｃ ０ ２激光术； 银 离子抗菌凝胶 【 中图分类号 Ｊ Ｒ ４ ５ ４ ． １ 【 文献标识码 】 Ｂ 【 文章编号 】 １ ０ ０ ４— ４ ９ ４ ９ （ ２ ０ １ ５ ） ０ ５ — ０ ３ ０ ３一 Ｏ １ 腋臭是腋窝部大汗腺分泌物中所含的有机物质与该部位 的各种细菌 起作用后产 生 不饱 和脂肪 酸所 引起， 给患者的生活及 工作带来 极大 的不便 ， 目前 治疗方 法很多 ， 腋 窝 局部 注射硬化 剂联合 Ｃ ０ ２激光术治疗 是治疗腋臭 的有效方法之 一 ， 术 后局部 的用药 及 护 理也十分重要 ， 为促进 Ｃ ０ ２ 激光术后创面 的及早恢复 ， 防止瘢 痕的产 生， 我 们应用 银 离子抗 菌凝胶 局部外涂 ， 经过临床观察 ， 取得满 意疗 效。相关 的研 究表 明… １， 在 创面 治 疗 中应 用银 离子抗菌凝胶 ， 能实现 良好 的抗菌效果 ， 提升治疗 的有效性 和愈合进程 。为 了验 证上述 观点本文特以 ３ ２例腋臭激光术后创伤患者为例进行论述 ， 报告如下。
２ ０ １ ５年 第 ５期
银 离 子抗 茵 凝胶 治 疗 腋 臭 激 光 术 后 创 面 的疗 效 观 察
丁建 国 陈 敏 唐 毅 （ 湖 南 中医药高等专科 学校 附一 医院皮肤科 湖 南 株洲
４ １ ２ ０ ０ ０ ）
【 摘要 】 ： 目的 ： 观察银 离子抗 菌凝胶 治疗腋 臭激光术后创 面的疗效。方法 ： 选取从 ２ ０ １ ２年 １ ２月至 ２ ０ １ ４年 １ ２月来我院收治的腋臭患者 ３ ２例 ， 将 病人左右 两侧分为治疗 组和 对照组， 两组均行腋 窝局部 注射硬 化剂联合 Ｃ ０ ２激光术。术后创面治疗： 治疗组行银 离子抗 菌凝胶 ， 对照组行美 宝牌湿润烧伤膏。对 比分析 两组在同期治疗 有效率 、 同期愈合 面积 百分率、 同期 不良反 应率上的差异。结果： 在治疗 ５ 、 ７ ｄ天时， 治疗组治疗有效率 与对 照组比较 ， 比较差异均具有统计学 意义 （ Ｐ＜ ０ ． ０ ５ ） ； 在 治疗 ｌ Ｏ ｄ时 ， 两组痊愈 率比较差异有 统计
准【 ２ Ｊ ： 知情同意 ， 年龄 ｌ ８至 ５ ０岁， 能 够积极 配合 治疗 ， 每天 前来换 药检 查者 。排除标 准： 年龄 １ ８ 岁 以下 ， ５ ０岁以上 ， 妊娠或哺乳期妇女 ， 有严重心 、 肝、 肾疾病 ， 疤痕体 质者。 １ ． ２治疗方法 局部络合碘 消毒后 ， 每侧局部皮下汗腺组织 中注射利 多卡 因消痔灵 混合液 ３ ０— ４ Ｏ 毫升后 ， 用Ｃ Ｏ ２激光逐个烧灼破坏腋部毛囊达毛囊根部 ， 术毕创面局部外涂银离子抗 菌 凝胶 （ 湖南安信医用高分子材料 有限公 司生产 ） 。无菌 纱布覆 盖 ， 胶 布固定 ， 设 为治疗 组； 对侧为对照组 ， 术后外涂美宝牌湿润烧伤膏 （ 汕头美宝制 药有 限公司生 产） ， 无菌 纱 布覆盖 ， 胶布固定。两侧每天换药 １ 次， 分 别涂银 离子抗 菌凝胶及 美宝牌 湿润烧伤 膏。 同时观察创面恢 复情 况。 １ ． ３观察指标 症状消失 ， 创面愈合 ， 即为痊 愈； 症状 明显好转 ， 创面愈合 ８ ０ ％ 以上 ， 即为显效 ； 症状 好转 ， 创面愈合 ５ ０ ％ 以上， 即为 有效 。症状 无 变化 或恶 化 ， 创 面愈 合 ５ ０ ％ 以下 ， 即 为 无效 。 有效率 ： 痊愈者 、 显效者 以及有 效者所 占的百分比 ； 愈合面积百分率 【 ４ Ｊ ： 愈合面积所 占的百分 比。 １ ． ４统 计 学 方 法 数据处理采用统计学软件 Ｓ Ｐ Ｓ Ｓ ２ ０ ． ０ ， 计量资料采用 ｘ ２ 检验， 以 Ｐ＜ ０ ． ０ ５代表 比较 差异具有统计学 意义。 ２ ． 结 果 ２ ． １ 同期治疗有效 率分析 治疗 ５ ｄ后 ， 治疗组有效率 １ ８ ． ８ ％， 对照组 ０ ， 比较差异具有统计学 意义（ Ｐ＜ ０ ． ０ ５ ） 。 治疗 ７天后 ， 治疗 组有 效率 ｌ ０ ０ ％， 对 照组 ６ ８ ． ８ ％， 比较 差异具 有统 计学 意义 （ Ｐ＜ ０ ． ０ ５ ） 。治疗 ｌ Ｏ ｄ 后， 治疗组有效率 １ ０ ０ ％， 对 照组 １ ０ ０ ％， 比较 差异 不具有统 计学意 义 （ Ｐ ＞ ０ ． ０ ５ ） ， 但两 组痊愈率（ 治疗组 １ ０ ０ ％， 对 照组 ７ １ ． ９ ％） 比较差 异有统计 学意义 （ Ｐ＜ ０ ． ０ ５ ） 。详情见表 １ 。 注： 与对照组比较 ， Ｐ＜０ ． ５ ０
１ ． 资料 与方 法
表 １ 两组同期治疗有效率比较 ２ ． ２同期愈合面积百分率分析 治疗组和对照组在治疗 ５ 、 ７ 、 １ ０ ｄ时进 行愈合 百分率 比较 ， 比较差 异均具有 统计学 意 义（ Ｐ＜ ０ ． ０ ５ ） 。在治疗 １ ４天后 ， 两组面积均达到 １ ０ ｏ ％。详情见表 ２ 。 注： 与对照组 比较 。 Ｐ＜ ０ ． ０ ５ 时间／ ｄ
５ ７ １ ０ １ ４
Байду номын сангаас
治疗组
８ ５ ． １ ５ ±４ ． ０ ４ ９ ４ ． ５ ０ ±２ ． ９ ３ １ ０ ０ ｌ ０ ｏ
对照组
６ ７ ． ２ ５±２ ． ３ ｌ ８ ２ ． ３ ３±２ ． ８ ６ ９ １ ． ３ ８± １ ． ２ ５ １ ０ ０