临床基因诊断实验室技术验收报告
PCR验收通过报告
临床基因扩增检验实验室技术验收报告一、、临床基因扩增检验实验室基本情况(一)实验室所属法人单位名称:莱芜市中医医院地址:莱芜市汶源东大街8号邮编:271100法定代表人:纪延龙实验室负责人:朱应文联系人:朱应文email电话:传真:(二)接受现场技术验收的实验室代表姓名及职务:朱应文主管技师张峰主管技师二、验收依据:卫生部下发文《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》和《临床基因扩增检验实验室工作规范》三、验收时间:2012年7月18 日四、验收评审地点:莱芜市中医医院基因扩增检验实验室五、技术验收结论:□基本合格,尚存在某些缺陷,缺陷为四项,限期改进,改进后授予验收合格证书;(一)验收中发现的问题及意见:附件1:临床基因扩增检验实验室技术验收表;附件2:临床基因扩增检验实验室技术验收意见汇总表;附件3:整改要求。
(二)需要说明的其它问题:□如果有的话见附件4;□√无。
(三)验收评审员姓名及签名:主评审员姓名:卢志明签名:评审员姓名:赵书平签名:签名:协调员姓名:邵松签名:签字时间:2006年10月18日(四)签字地点:莱芜市传染病医院验收评审组意见:根据莱芜市传染病医院提出的对其临床基因扩增检验实验室技术验收的申请,受卫生部临床检验中心委托,验收组依据《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》(卫医发[2002]10号)和《临床基因扩增检验实验室工作规范》(卫检字[2002]8号)于2006年10月18日对其进行了技术验收,验收方式为现场审核、现场提问和现场实验考核,验收范围涉及《临床基因扩增检验实验室技术验收表》所列的十章共三十八款,验收组认为该实验室建立了实验室质量保证体系,无不符合项;,,和等四款基本符合但有缺陷;其余各款符合,但也有一些需整改之处,详见验收表。
对该实验室技术人员的现场提问,说明其对本室所建立的质量保证措施有较明确的认识。
现场实验中,该实验室对标本的接收、处理、检测和报告符合其质量文件要求,测定结果与预期结果基本相符。
7临床基因扩增检验实验室技术验收报告
7临床基因扩增检验实验室技术验收报告【概述】本报告为对临床基因扩增检验实验室的技术进行验收评估,并对实验室的设备、操作流程、质量控制、数据分析以及质量保证进行详细描述和评估。
【实验室设备】实验室配备了先进的基因扩增检验设备,包括PCR仪、电泳仪、DNA纯化仪等。
这些设备能够满足临床基因扩增检验的需求,并且具备高精度、高效率、低误差的特点。
仪器的参数设置已经进行了合理的优化,能够确保实验的稳定性和可靠性。
【操作流程】实验室的操作流程严格按照国家相关标准和规程进行,包括试剂准备、样品处理、PCR反应、电泳分析等。
每个步骤都有相应的记录和操作指南,并且由专业人员进行操作,确保整个流程的准确性和稳定性。
样品的处理过程中,采取了严格的质控措施,以确保样品的完整性和一致性。
【质量控制】实验室建立了完善的质量控制体系,包括实验项目的质量控制检测、实验人员的质量控制培训、质控样品的使用等。
实验项目的质量控制检测通过内部和外部质量控制样品的使用和分析,以确保实验结果的准确性和可靠性。
实验人员的质量控制培训包括实验操作技巧的培训、实验流程的规范培训等,以提高实验员的操作水平和质控意识。
【数据分析】实验室使用专业的数据分析软件对实验结果进行处理和分析,能够提供准确的数据解读和结论。
数据分析过程中,注意对比实验组和对照组的结果,对异常数据进行排除和处理,确保实验结果的可靠性和准确性。
同时,实验数据和结果也经过严格的审核、备案和报告,以便后续的统计分析和回顾研究。
【质量保证】实验室建立了全面的质量保证体系,包括设备的维护和保养、试剂的合理使用和保存、实验操作的规范性和准确性等。
设备的维护和保养包括定期的故障排查和维修,以保证设备的正常运行和准确性。
试剂的合理使用和保存包括试剂的储存条件、使用期限和消耗量的管控,以确保试剂的质量和可靠性。
实验操作的规范性和准确性包括操作人员的选用和培训、实验流程的规范等,以确保实验结果的准确性和可靠性。
临床基因扩增检验实验室技术验收报告(新)
附件2临床基因扩增检验实验室技术验收报告一.基因扩增检验实验室基本情况(一)实验室所属法人单位名称: 地址:邮编:法定代表人: 实验室负责人:联系人: email: 电话: 传真:(二)接受现场技术验收的实验室代表姓名及职务:二. 验收依据:卫生部下发文《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》和《临床基因扩增检验实验室工作规范》三. 验收时间:四. 验收评审地点:五. 技术验收结论:□合格,建议授予验收合格证书;尚存在部份一般缺陷,缺陷为项。
□基本合格,尚存在部份严重缺陷和一般缺陷,严重缺陷为项,一般缺陷为项, 限期改进,改进后授予验收合格证书;□不合格,停止验收,实验室改进后需重新申请。
(一) 验收中发现的问题及意见:附件1:临床基因扩增检验实验室技术验收表;附件2:临床基因扩增检验实验室技术验收意见汇总表;附件3:整改要求。
(二) 需要说明的其它问题:□如果有的话见附件4;□无。
(三) 验收评审员姓名及签名:主评审员姓名: 签名:评审员姓名: 签名:签名:签名: 协调员姓名: 签名:签字时间:(四) 签字地点:验收评审组意见:附件3 临床基因扩增检验实验室技术验收表(g)可移动紫外灯;注:请在验收所选项打“临床基因扩增检验实验室技术验收表序号验收内容验收意见符合基但本有符缺合陷不符合缺此项暂不需考核评论与说明(h)专用工作服和工作鞋;(i)消耗品(带滤心吸头、一次性手套等);(j)专用实验记录本、记号笔等。
扩增区(a) 核酸扩增仪;(b)微量加样器(视情况定);(c)可移动紫外灯;(d)专用工作服和工作鞋;(e)消耗品(带滤心吸头、一次性手套等);(f)专用实验记录本、记号笔等。
扩增产物分析区(a)微量加样器;(b)可移动紫外灯;(c)专用工作服和工作鞋;(d)消耗品(带滤心吸头、一次性手套等);(e)专用实验记录本、记号笔等。
2.设施和环境实验室的设施、工作区域、能源、照明、温控、通风等应便于检测工作的正常进行。
临床基因扩增检验实验室技术验收报告
临床基因扩增检验实验室技术验收报告实验室名称:临床基因扩增检验实验室验收报告编号:[编号]验收日期:[日期]实验室总体情况:本次验收是对临床基因扩增检验实验室的技术验收。
该实验室位于[地点],占地面积为[面积],拥有完备的设施和设备用于基因扩增检验。
实验室内设置了不同的实验区域,包括样品准备区、试剂准备区、扩增反应区、检测结果分析区等。
实验室设备及仪器情况:实验室内配备了一系列用于基因扩增检验的设备和仪器。
具体设备包括PCR仪、电泳装置、加热混匀仪、生物安全柜等。
所有设备均符合质量要求,能够满足实验室的需求。
此外,实验室还配备了一系列的试剂和耗材,以确保实验的正常进行。
实验室人员及操作流程:实验室人员由经过专业培训的技术人员组成,具备丰富的实验经验和扎实的基因扩增检验理论基础。
实验室制定了严格的操作规程和质控流程,确保实验的准确性和可靠性。
操作流程包括样品准备、试剂配制、扩增反应设置、PCR反应、电泳分离、结果分析等环节。
每个环节均有专人负责,确保操作的顺利进行以及结果的正确解读。
检验结果分析:本次技术验收主要评估实验室的扩增检验结果准确性和可靠性。
实验室使用的基因扩增检验方法包括传统PCR、实时PCR等。
经过大量的实验数据的积累,实验室得出了稳定可靠的结果。
经过对大量样本进行检验,实验室的基因扩增检验结果与其他实验室的结果一致性很高。
同时,实验室对质控样品的检验结果经过验证,证明实验室的检验结果是准确可靠的。
设备维护与管理:实验室对设备进行定期维护和保养,确保设备的正常运行。
实验室设立了设备维护记录,包括设备的维修情况、维护人员、维护内容等信息,以便于随时掌握设备的状态。
在需要时及时进行设备维修和更换,以保证实验的连续性和准确性。
同时,实验室对设备进行定期的校准和验证,以确保设备结果的准确性和可靠性。
实验室安全管理:实验室对安全管理非常重视。
实验室内设置了不同级别的生物安全柜,确保实验过程中的生物安全。
最新-临床基因扩增检验实验室技术验收报告 精品
临床基因扩增检验实验室技术验收报告(一)实验室所属法人单位名称地址邮编法定代表人实验室负责人联系人电话传真(二)接受现场技术验收的实验室代表姓名及职务二验收依据卫生部下发文《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》和《临床基因扩增检验实验室工作规范》三验收时间四验收评审地点五技术验收结论合格,建议授予验收合格证书;基本合格,尚存在部份缺陷,缺陷为项,限期改进,改进后授予验收合格证书;不合格,停止验收,实验室改进后需重新申请(一)验收中发现的问题及意见附件1临床基因扩增检验实验室技术验收表;附件2临床基因扩增检验实验室技术验收意见汇总表;附件3整改要求(二)需要说明的其它问题□如果有的话见附件4;□无(三)验收评审员姓名及签名主评审员姓名签名评审员姓名签名签名签名协调员姓名签名签字时间(四)签字地点验收评审组意见附件1临床基因扩增检验实验室技术验收表序号验收内容验收意见符合基但本有符缺合陷不符合缺此项暂不需考核评论与说明1实验室设置和设备11实验室的规范化分区原则上应分为四个区,但如使用全自动扩增检测仪,区域可适当合并12各工作区的明确标记13实验室应配备开展临床基因扩增检测所需的所有仪器设备(包括质控物)保证《临床基因扩增检验实验室管理办法》和《临床基因扩增检验实验室工作规范》的有关要求得到满足14试剂贮存和准备区冰箱;混匀器;微量加样器;可移动紫外灯;专用工作服和工作鞋;消耗品(带滤心吸头,一次性手套等);专用实验记录本,记号笔等15标本制备区()冰箱(2~8℃和-20℃或-80℃);高速台式冷冻离心机()水浴箱和或加热模块()超净工作台或防污染罩混匀器;注请在验收所选项打"临床基因扩增检验实验室技术验收表序号验收内容验收意见符合基但本有符缺合陷不符合缺此项暂不需考核评论与说明微量加样器;可移动紫外灯;专用工作服和工作鞋;消耗品(带滤心吸头,一次性手套等);专用实验记录本,记号笔等16扩增区()核酸扩增仪;微量加样器;可移动紫外灯;专用工作服和工作鞋;消耗品(带滤心吸头,一次性手套等);专用实验记录本,记号笔等17扩增产物分析区微量加样器;可移动紫外灯;专用工作服和工作鞋;消耗品(带滤心吸头,一次性手套等);专用实验记录本,记号笔等2设施和环境21实验室的设施,工作区域,能源,照明,采暖,通风等应便于检测工作的正常进行22实验室应配备温度湿度计,稳压电源等23进入和使用实验室各区域应有明确的限制和控制注请在验收所选项打""临。
临床基因扩增检验实验室技术验收报告
江苏省临床基因扩增检验实验室技术验收报告□初次验收一.基因扩增检验实验室基本情况(一)实验室所属法人单位名称:地址: 邮编:法定代表人:实验室负责人:电话:传真:email:(二)实验室代表姓名、职称和上岗证编号:(三)实验室合格证书颁布单位、证号及时间(复审验收)江苏省临床检验中心证号:时间:二.验收依据:卫生部下发文《医疗机构临床基因扩增管理办法》及其附件《医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则》;江苏省卫生厅下发文《江苏省临床基因扩增检验技术管理规范(试行)》三.时间:四.地点:五.实验室开展的检测项目:.六.结论:□合格(≥80),得分:,尚存在部份缺陷, 限期改进。
□不合格(<80)得分:,严重缺陷有项,(一)验收中发现的问题及意见:附件1:临床基因扩增检验实验室技术验收评审表;附件2:临床基因扩增检验实验室评审整改意见汇总表;(二)需要说明的其它问题:□如果有的话见附件3;□无。
六、评审员姓名及签名:主评审员姓名:签名:评审员姓名:签名:签名:评审组意见:________________________________________________________________ ________________________________________________________________ ________________________________________________________________ ________________________________________________________________ ________________________________________________________________ ________________________________________________________________ ________________________________________________________________ ________________________________附件1 临床基因扩增检验实验室技术验收评审表临床基因扩增检验实验室评审整改意见汇总表。
PCR验收通过报告
临床基因扩增检验实验室技术验收报告一、、临床基因扩增检验实验室基本情况(一)实验室所属法人单位名称:莱芜市中医医院地址:莱芜市汶源东大街8号邮编: 271100法定代表人:纪延龙实验室负责人:朱应文联系人:朱应文 email电话:传真:(二)接受现场技术验收的实验室代表姓名及职务:朱应文主管技师张峰主管技师二、验收依据:卫生部下发文《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》和《临床基因扩增检验实验室工作规范》三、验收时间: 2012年 7月 18 日四、验收评审地点:莱芜市中医医院基因扩增检验实验室五、技术验收结论:□基本合格,尚存在某些缺陷,缺陷为四项,限期改进,改进后授予验收合格证书;(一)验收中发现的问题及意见:附件1:临床基因扩增检验实验室技术验收表;附件2:临床基因扩增检验实验室技术验收意见汇总表;附件3:整改要求。
(二)需要说明的其它问题:□如果有的话见附件4;□√无。
(三)验收评审员姓名及签名:主评审员姓名:卢志明签名:评审员姓名:赵书平签名:签名:协调员姓名:邵松签名:签字时间: 2006年10月18日(四)签字地点:莱芜市传染病医院验收评审组意见:根据莱芜市传染病医院提出的对其临床基因扩增检验实验室技术验收的申请,受卫生部临床检验中心委托,验收组依据《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》(卫医发[2002]10号)和《临床基因扩增检验实验室工作规范》(卫检字[2002]8号)于 2006年10月 18日对其进行了技术验收,验收方式为现场审核、现场提问和现场实验考核,验收范围涉及《临床基因扩增检验实验室技术验收表》所列的十章共三十八款,验收组认为该实验室建立了实验室质量保证体系,无不符合项;,,和等四款基本符合但有缺陷;其余各款符合,但也有一些需整改之处,详见验收表。
对该实验室技术人员的现场提问,说明其对本室所建立的质量保证措施有较明确的认识。
现场实验中,该实验室对标本的接收、处理、检测和报告符合其质量文件要求,测定结果与预期结果基本相符。
PCR验收通过报告
临床基因扩增检验实验室技术验收报告一、、临床基因扩增检验实验室基本情况(一)实验室所属法人单位名称:莱芜市中医医院地址:莱芜市汶源东大街8号邮编:271100法定代表人:纪延龙实验室负责人:朱应文联系人:朱应文email电话:传真:(二)接受现场技术验收的实验室代表姓名及职务:朱应文主管技师张峰主管技师二、验收依据:卫生部下发文《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》和《临床基因扩增检验实验室工作规范》三、验收时间:2012年7月18 日四、验收评审地点:莱芜市中医医院基因扩增检验实验室五、技术验收结论:□基本合格,尚存在某些缺陷,缺陷为四项,限期改进,改进后授予验收合格证书;(一)验收中发现的问题及意见:附件1:临床基因扩增检验实验室技术验收表;附件2:临床基因扩增检验实验室技术验收意见汇总表;附件3:整改要求。
(二)需要说明的其它问题:□如果有的话见附件4;□√无。
(三)验收评审员姓名及签名:主评审员姓名:卢志明签名:评审员姓名:赵书平签名:签名:协调员姓名:邵松签名:签字时间:2006年10月18日(四)签字地点:莱芜市传染病医院验收评审组意见:根据莱芜市传染病医院提出的对其临床基因扩增检验实验室技术验收的申请,受卫生部临床检验中心委托,验收组依据《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》(卫医发[2002]10号)和《临床基因扩增检验实验室工作规范》(卫检字[2002]8号)于2006年10月18日对其进行了技术验收,验收方式为现场审核、现场提问和现场实验考核,验收范围涉及《临床基因扩增检验实验室技术验收表》所列的十章共三十八款,验收组认为该实验室建立了实验室质量保证体系,无不符合项;,,和等四款基本符合但有缺陷;其余各款符合,但也有一些需整改之处,详见验收表。
对该实验室技术人员的现场提问,说明其对本室所建立的质量保证措施有较明确的认识。
现场实验中,该实验室对标本的接收、处理、检测和报告符合其质量文件要求,测定结果与预期结果基本相符。
临床基因扩增检验实验室技术验收报告(2)_考察报告.doc
临床基因扩增检验实验室技术验收报告(2)_
考察报告
仪器设备名称
台(套)数
生产厂名称
型号仪器机身码,出厂日期,产地
主要技术指标
仪器编号
是否211经费
供货方现场安装,调试人员名单
负责人
使用方现场验收
人员名单
负责人
验收起止日期
验收地点
验
收
情
况
验收依据
配件验收情况(是否齐全是否满足使用)
验收对象的质量,性能表现
使用部门验收意见
验收负责人签名
设备管理
部门意见
注1验收过程中形成的其它技术文件作为此报告的附件;
2经有关领导审核后,凭此报告办理报增,报销手续;
3此报告一式三份,项目单位,设备科和财务科各执一份
《临床基因扩增检验实验室技术验收报告》是篇参考,涉及到实验室、验收、临床、基因、检验、技术、签名、意见等方面,希望大家能有所收获。
临床基因扩增检验实验室技术验收报告
临床基因扩增检验实验室技术验收报告一、引言二、实验室设备和环境2.1实验室设备在这部分,需要列举实验室所使用的基因扩增检验设备,并评估其性能是否满足要求。
设备包括但不限于:PCR仪、离心机、恒温混匀仪、电泳装置等。
例如,核酸提取组件和PCR仪必须能够提供高质量的核酸样本,PCR反应应具有高的扩增效率和准确性。
2.2实验室环境实验室环境对基因扩增检验结果的准确性和可靠性有着重要的影响。
在这部分,需要评估实验室的温湿度控制、细菌污染控制、工作表面清洁度以及实验室爱车等方面是否满足要求。
三、实验室标准操作流程(SOP)实验室标准操作流程(SOP)是确保基因扩增检验结果准确可靠的重要保证。
在这部分,需要列举实验室所使用的基本SOP,并对其是否符合相关质量标准进行评估。
例如,核酸提取、PCR反应条件的设定、反应液配制以及反应后的结果解读等。
四、检验质量管理4.1样品标识与追溯样品标识与追溯是基因扩增检验结果可靠性的重要保证。
在这部分,需要对实验室的样品管理制度进行评估,包括标识的准确性、样品追溯记录的完整性等方面。
4.2质量控制及验证质量控制及验证是保证基因扩增检验结果准确性的重要手段。
在这部分,需要评估实验室是否使用合适的质控品和验证方法,并对质控结果和验证结果进行分析和评估。
五、实验室人员实验室人员是实验室技术验收的重要部分。
在这部分,需要评估实验室人员的学历、培训情况以及实践经验是否满足要求,并评估其能否正确操作和解读基因扩增检验结果。
六、数据分析和结果解读数据分析和结果解读是基因扩增检验的最终目的,也是结果的准确性和可靠性的评估。
在这部分,需要评估实验室是否有合适的数据分析和结果解读方法,并对结果进行验证和确认。
七、结论以上是对临床基因扩增检验实验室技术进行验收的评估报告,内容涵盖实验室设备和环境、SOP、检验质量管理、实验室人员、数据分析和结果解读等方面。
经过评估,如果实验室的每个环节都满足相应的要求和标准,那么该实验室的基因扩增检验技术可以被认定为准确、可靠。
临床基因扩增检验实验室技术验收报告
临床基因扩增检验实验室技术验收报告(一)实验室所属法人单位名称:地址:邮编:法定代表人:实验室负责人:联系人:email:电话:传真:(二)接受现场技术验收的实验室代表姓名及职务:二.验收依据:卫生部下发文《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》和《临床基因扩增检验实验室工作规范》三.验收时间:四.验收评审地点:五.技术验收结论:合格,建议授予验收合格证书;基本合格,尚存在部份缺陷,缺陷为项,限期改进,改进后授予验收合格证书;不合格,停止验收,实验室改进后需重新申请.(一)验收中发现的问题及意见:附件1:临床基因扩增检验实验室技术验收表;附件2:临床基因扩增检验实验室技术验收意见汇总表;附件3:整改要求.(二)需要说明的其它问题:□如果有的话见附件4;□无.(三)验收评审员姓名及签名:主评审员姓名:签名:评审员姓名:签名:签名:签名:协调员姓名:签名:签字时间:(四)签字地点:验收评审组意见:附件1临床基因扩增检验实验室技术验收表序号验收内容验收意见符合基但本有符缺合陷不符合缺此项暂不需考核评论与说明1实验室设置和设备实验室的规范化分区:原则上应分为四个区,但如使用全自动扩增检测仪,区域可适当合并各工作区的明确标记实验室应配备开展临床基因扩增检测所需的所有仪器设备(包括质控物).保证《临床基因扩增检验实验室管理办法》和《临床基因扩增检验实验室工作规范》的有关要求得到满足.试剂贮存和准备区冰箱;混匀器;微量加样器;可移动紫外灯;专用工作服和工作鞋;消耗品(带滤心吸头,一次性手套等); 专用实验记录本,记号笔等.标本制备区(a)冰箱(2~8℃和-20℃或-80℃);高速台式冷冻离心机(c)水浴箱和/或加热模块(d)超净工作台或防污染罩混匀器;注:请在验收所选项打"临床基因扩增检验实验室技术验收表序号验收内容验收意见符合基但本有符缺合陷不符合缺此项暂不需考核评论与说明微量加样器;可移动紫外灯;专用工作服和工作鞋;消耗品(带滤心吸头,一次性手套等); 专用实验记录本,记号笔等.扩增区(a)核酸扩增仪;微量加样器;可移动紫外灯;专用工作服和工作鞋;消耗品(带滤心吸头,一次性手套等); 专用实验记录本,记号笔等.扩增产物分析区微量加样器;可移动紫外灯;专用工作服和工作鞋;消耗品(带滤心吸头,一次性手套等);专用实验记录本,记号笔等.2.设施和环境实验室的设施,工作区域,能源,照明,采暖,通风等应便于检测工作的正常进行.实验室应配备温度湿度计,稳压电源等.进入和使用实验室各区域应有明确的限制和控制.注:请在验收所选项打"".临床基因扩增检验实验室技术验收表序号验收内容验收意见符合基但本有符缺合陷不符合缺此项暂不需考核评论与说明应有实验室"内务管理"(如人员流动,清洁等)制度;实验室应有关化学试剂管理,废弃血清处理,生物防护等的措施3.人员实验室应配备足够数量的人员;这些人员必须经过培训,并取得上岗证.实验室应有培训计划和措施,保证其技术人员得到及时培训.实验室应保存其技术人员有关资格证书(如上岗证),培训,技能和经历,发表论文,科研成果等技术业绩档案.4.设备管理和质控物所有设备应有维护程序文件;*如果任一设备有问题应立即停止使用,并加上明显标识,如可能应将其贮存在规定的地方直至修复;*修复的设备必须经校准,检定(验证)或检测满足要求后方能再次投入使用;*实验室应检查由于上述缺陷对以前所进行的检测工作的影响.加样器,温度计,扩增仪和酶标仪等应有明显的标识表明其校准状态.应保存扩增仪,酶标仪等设备的档案,档案内容应包括:(a)设备的名称注:请在验收所选项打"".临床基因扩增检验实验室技术验收表序号验收内容验收意见符合基但本有符缺合陷不符合缺此项暂不需考核评论与说明(b)制造商名称,型号,序号或其它唯一性标识;(c)接收日期和启用日期;(d)目前放置地点;(e)接收时的状态(例如全新的,经改装的);(f)仪器使用说明书的复印件;(g)校准和/或检定(验证)的日期和结果以及下次校准和/或检定(验证)的日期;(h)迄今所进行的维护和今后维护计划的细节;损坏,故障,改装或修理的历史.5检测方法实验室应制定以下标准操作程序:有关仪器设备操作,维护和校准程序;有关扩增检测的工作程序.所有上述标准操作程序都应现行有效并便于工作人员使用.实验室应有仪器,试剂,消耗品的选购,验收,贮存和质检程序;*对计算和数据换算应进行适当的校核.6标本管理实验室应建立对拟检测标本的唯一编号识别系统.实验室应制定有关标本收集,处理,贮存或安全处置的程序,包括为维护实验室诚实性所采取的必要措施.注:请在验收所选项打"".临床基因扩增检验实验室技术验收表序号验收内容验收意见符合基但本有符缺合陷不符合缺此项暂不需考核评论与说明在接收标本时应有其状态的详细记录,包括是否异常或是否与相应的检测方法中所描述的标准状态有所偏离.*如果对标本是否适用于检测有任何疑问,或者标本与所要求的不符,或检测的要求规定不完全,实验室应该在工作开始之前询问相关临床科室,要求进一步予以说明.实验室应确定标本是否已经完成了所有必要的准备.如果标本必须在特定的环境条件下(如4℃,-20℃和-70℃低温)贮存或处置,则应对这些条件加以维持,监控和记录;7记录实验室应有适合自身实际情况又符合现行规章制度的记录管理制度;*所有的原始检测记录,计算和导出数据均应归档并保存.每次校准和检测的记录应包括足够的信息以保证其能够再现.记录应有参与标本收集,标本准备和处理,检测的人员签字.所有记录和报告都应安全贮存,妥善保管并保密.8报告检测结果的报告应准确,清晰和客观.定性测定报告"阴性"或"阳性";定量测定则以拷贝数/ml或IU/ml报告.注:请在验收所选项打"".临床基因扩增检验实验室技术验收表序号验收内容验收意见符合基但本有符缺合陷不符合缺此项暂不需考核评论与说明每份报告应包括以下信息:(a)标题,例如"检测报告"(b)报告的唯一性标识(如序号);(c)检测标本的特性和状态;(d)检测标本的接收日期和进行检测的日期;(f)采用的检测方法;(g)实验操作及校核人员的签字,以及签发日期;(h)检测报告中应给出参考结果或范围;*当报告的有效性发生疑问时,实验室应立即通知临床相关科室予以改正.当临床科室或患者要求用电话,图文传真或其它电子和电磁设备传送结果时,实验室应保证工作人员遵循文件化的程序,并为对方保密.9.质量控制实验室应有室内质量控制标准操作程序文件;*实验室应参加室间质量评价10抱怨实验室应制定抱怨及其处理的标准操作程序;应将抱怨资料及处理抱怨所采取的措施及结果记录归档保存.*当抱怨或其它任何事项是对实验室是否符合其现行程序,或者是否符合《临床基因扩增实验室管理暂行办法》和《临床基因扩增实验室工作规范》,或是对其它有关实验室校准或检测质量提出疑问时,则实验室应立即对这些范围的工作和有关职责进行审核.注:请在验收所选项打"".*:首次验收时,实验室可能缺此项附件2:临床基因诊断实验室技术验收评审意见汇总表序号章号与(条号)评审内容评审结果整改要求(指出需整改的章条款(项)号;具体整改要求见附件3)11(~)实验室设置和设备22(~)设施和环境33(~)人员44(~)设备管理和质控物55(~)检测方法66(~)标本管理77(~)记录88(~)报告99(~)质量控制1010(~)抱怨附件3:整改要求序号需整改章条号具体整改要求附件4:需要说明的其它问题(卫生部临床检验中心制)。
临床基因扩增检验实验室技术验收报告~~仅供参考
临床基因扩增检验实验室技术验收报告
一.基因扩增检验实验室基本情况
(一)实验室所属法人单位名称:
地址:
邮编:
法定代表人: 实验室负责人:
联系人:email:
电话: 传真:
(二)接受现场技术验收的实验室代表姓名及职务:
二. 验收依据:卫生部下发文《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》和《临床基因扩增检验实验室工作规范》
三. 验收时间:
四. 验收评审地点:
五. 技术验收结论:
□合格,建议授予验收合格证书;尚存在部份一般缺陷,缺陷为项。
□基本合格,尚存在部份严重缺陷和一般缺陷,严重缺陷为项,一般缺陷
为项, 限期改进,改进后授予验收合格证书;
□不合格,停止验收,实验室改进后需重新申请。
(一) 验收中发现的问题及意见:
附件1:临床基因扩增检验实验室技术验收表;
附件2:临床基因扩增检验实验室技术验收意见汇总表;
附件3:整改要求。
(二) 需要说明的其它问题:□如果有的话见附件4;□无。
(三) 验收评审员姓名及签名:
主评审员姓名: 签名:
评审员姓名: 签名:
签名:
签名:
协调员姓名: 签名:
签字时间:
(四) 签字地点:
验收评审组意见:
附件1 临床基因扩增检验实验室技术验收表
临床基因扩增检验实验室技术验收表
临床基因扩增检验实验室技术验收表
临床基因扩增检验实验室技术验收表
临床基因扩增检验实验室技术验收表
附件2:
临床基因诊断实验室技术验收评审意见汇总表
附件3:
附件4:。
临床基因扩增实验室技术验收报告_工作报告.doc
临床基因扩增实验室技术验收报告_工作报告(a)附属于实验室:的法律实体的名称地址:邮政编码:法定代表人:实验室主任:联系人:电子邮件:电话:传真:(2)接受现场技术验收的实验室代表的姓名和职务:二.验收依据:卫生部发布文件《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》和《临床基因扩增检验实验室工作规范》三.验收时间:四.验收审查地点:V.技术验收结论:合格的,建议授予验收证书;基本合格,仍有一些缺陷,缺陷为项,限期改进,改进后授予验收证书;不合格、停止验收、实验室改进需要重新应用。
(一)验收中发现的问题及意见:附件1:临床基因扩增实验室技术验收表;附件2:临床基因扩增实验室技术验收意见总结;附件3:整改要求。
(2)其他需要说明的问题:□如有,见附件4;□无。
(3)验收评估员的姓名和签名:首席评审员姓名:签名:审核人姓名:签名:签名:签名:协调员姓名:签名:签名时间:(4)签字地点:验收审查小组:的意见附件1临床基因扩增实验室技术验收表序列号验收内容接受意见符合基登有缺少字符关节凹陷缺乏这件物品不见了。
目前不需要评估。
评论和注释1实验室设置和设备1.1实验室的标准化分区:原则上应分为四个区域,但如果使用全自动扩增检测器,这些区域可以适当合并。
1.2每个工作区域的清晰标记1.3实验室应配备临床基因扩增检测所需的所有仪器和设备(包括质量控制材料),以确保满足《临床基因扩增检验实验室管理办法》和《临床基因扩增检验实验室工作规范》的相关要求。
1.4试剂储存和制备区冰箱;混合器;微量进样器;移动式紫外线灯;特殊工作服和工作鞋;耗材(带滤芯的吸头、一次性手套等。
);特殊的实验室笔记本、记号笔等。
1.5样品制备区(a)冰箱(2~8℃和-20℃或-80℃);高速台式冷冻离心机(c)水浴箱和/或加热模块(d)干净的工作台或防污染盖混合器;注:“请根据接受的选择键入”临床基因扩增实验室技术验收表序列号验收内容接受意见符合基登有缺少字符关节凹陷缺乏这件物品不见了。
临床基因扩增实验室验收要求和要点
2.5 实验室应有关化学试剂管理、废 弃血清处理、生物防护等的措施
通风问题较多:排 风压力设置不合理 表面上做到物理隔 离,实际暗藏缝隙
湿度容易忽略
实验室清洁SOP要点
目的:为了使实验室台面、地面和仪器设备在使用后,处于洁净和无感染性 状态,以防止出现因仪器设备不洁影响检测或仪器使用寿命;防止因实验 室台面、地面和仪器设备的生物传染危险性造成实验室人员感染,以及防 止实验室交叉污染而出现假阳性结果等。
性能验证:按检测系统
(包括试剂)说明书进
行各指标的复现 38
5
检测方法
5.1
实验室应制定以下标准操作程
序:
有关仪器设备操作、维护和
校准程序;
有关扩增检测的工作程序。
所有上述标准操作程序都应现 行有效并便于工作人员使用。
5.2
实验室应有仪器、试剂、消耗
品的选购、验收、贮存和质检
程序;
*5.3 对计算和数据换算应进行适当 的校核。
空气流向 缓冲间
空气流向 缓冲间
专用走廊
工作流向
16
本图来自李金明教授
标本制备区
空气流向 +
空气流向
试剂准备区
门
门
扩增及产物
分析区
空气流向++
门
门
17
本图来自李金明教授
扩增和产 物分析区
空气流向
其他实验室
试剂准备区
空气流向
其他实验室
其他实验室
走廊
走廊
其他实验室
空气流向
标本制备区
其他实验室
其他实验室
10
临床基因扩增实验室技术验收报告_工作报告.doc
临床基因扩增实验室技术验收报告_工作报告(a)附属于实验室:的法律实体的名称地址:邮政编码:法定代表人:实验室主任:联系人:电子邮件:电话:传真:(2)接受现场技术验收的实验室代表的姓名和职务:二.验收依据:卫生部发布文件《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》和《临床基因扩增检验实验室工作规范》三.验收时间:四.验收审查地点:V.技术验收结论:合格的,建议授予验收证书;基本合格,仍有一些缺陷,缺陷为项,限期改进,改进后授予验收证书;不合格、停止验收、实验室改进需要重新应用。
(一)验收中发现的问题及意见:附件1:临床基因扩增实验室技术验收表;附件2:临床基因扩增实验室技术验收意见总结;附件3:整改要求。
(2)其他需要说明的问题:□如有,见附件4;□无。
(3)验收评估员的姓名和签名:首席评审员姓名:签名:审核人姓名:签名:签名:签名:协调员姓名:签名:签名时间:(4)签字地点:验收审查小组:的意见附件1临床基因扩增实验室技术验收表序列号验收内容接受意见符合基登有缺少字符关节凹陷缺乏这件物品不见了。
目前不需要评估。
评论和注释1实验室设置和设备1.1实验室的标准化分区:原则上应分为四个区域,但如果使用全自动扩增检测器,这些区域可以适当合并。
1.2每个工作区域的清晰标记1.3实验室应配备临床基因扩增检测所需的所有仪器和设备(包括质量控制材料),以确保满足《临床基因扩增检验实验室管理办法》和《临床基因扩增检验实验室工作规范》的相关要求。
1.4试剂储存和制备区冰箱;混合器;微量进样器;移动式紫外线灯;特殊工作服和工作鞋;耗材(带滤芯的吸头、一次性手套等。
);特殊的实验室笔记本、记号笔等。
1.5样品制备区(a)冰箱(2~8℃和-20℃或-80℃);高速台式冷冻离心机(c)水浴箱和/或加热模块(d)干净的工作台或防污染盖混合器;注:“请根据接受的选择键入”临床基因扩增实验室技术验收表序列号验收内容接受意见符合基登有缺少字符关节凹陷缺乏这件物品不见了。
临床基因扩增检验实验室技术验收报告
附件 2临床基因扩增查验实验室技术查收报告一.基因扩增查验实验室基本状况(一)实验室所属法人单位名称:地址 :邮编 :法定代表人 :实验室负责人:联系人:email:电话 :传真:(二)接受现场技术查收的实验室代表姓名及职务:二. 查收依照:卫生手下发文《临床基因扩增查验实验室管理暂行方法》和《临床基因扩增查验实验室工作规范》三. 查收时间 :四. 查收评审地址 :五. 技术查收结论 :□合格,建议授与查收合格证书;尚存在部份一般缺点,缺点为项。
□基本合格,尚存在部份严重缺点和一般缺点,严重缺点为项 , 一般缺点为项,限时改良,改良后授与查收合格证书;□不合格,停止查收,实验室改良后需从头申请。
(一 ) 查收中发现的问题及建议:附件 1:临床基因扩增查验实验室技术查收表;附件 2:临床基因扩增查验实验室技术查收建议汇总表;附件 3:整顿要求。
(二) 需要说明的其余问题 :□假如有的话见附件4; □无。
(三) 查收评审员姓名及署名:主评审员姓名 :署名:评审员姓名 :署名:署名 :署名 : 协调员姓名 :署名:署名时间 :(四) 署名地址 :查收评审组建议 :附件 3临床基因扩增查验实验室技术查收表验收意见序基但不缺暂号验收内容符本有符此不合符缺合项需讨论与说明合陷考核1 1.1 实验室设置和设备实验室原则上应分为四个区, 如使用全自动扩增检测仪,区域可合适归并1.2 1.31.4 1.5 各工作区须有明确标志实验室设置应能有效地防备PCR 后区产物的污染。
试剂储蓄和准备区(a)冰箱;(b)混匀器;(c)微量加样器;(d)可挪动紫外灯;(e)专用工作服和工作鞋;(f)耗费品(吸头、一次性手套等);(g)专用实验记录本、记号笔等。
标本制备区(a) 冰箱(2~8℃和 -20℃或 -80 ℃) ;(b)高速台式冷冻离心计 (视状况定 )(c)水浴箱和 /或加热模块(d)生物安全柜(e)混匀器;(f)微量加样器;(g)可挪动紫外灯;注:请在查收所选项打“临床基因扩增查验实验室技术查收表验收意见序验收内容基但不缺暂符本有符此不号符缺需讨论与说明合合项考合陷核(h) 专用工作服和工作鞋;(i) 耗费品(带滤心吸头、一次性手套等);(j) 专用实验记录本、记号笔等。
病理检测实验室验收监测报告
病理检测实验室验收监测报告
病理检测实验室的验收监测报告,就像是给实验室做一次全面的“体检”,看看它是不是各方面都达标,能不能好好地开始工作。
这份报告里头大概会说这些事:
基本信息:先介绍实验室叫啥名,在哪儿,谁负责,啥时候检查的,还有是哪个单位来检查的。
检查依据:说明这次检查是按照哪些规矩来的,比如国家定的高标准或者其他专业指导书。
检查内容:列出来都查了些啥,比如实验室怎么布置的、用的啥设备、人员水平怎么样,还有管理制度全不全。
实地考察:
实验室环境:看看实验室分没分好干净区和脏区,通风、灯光、温度湿度合不合适。
设备情况:检查那些仪器设备是不是都调得好好的,维护得好,用起来准不准。
试剂耗材:确认用的东西来源正不正规,过期没,存放对不对。
安全措施:确保实验室里头的安全,比如会不会有细菌、化学品泄露,垃圾怎么处理的。
人员能力:看看工作人员技术行不行,有没有受过专业培训,证书全不全。
质量管理:查查实验室的规章制度,平时的自我检查怎么样,参加的比对测试成绩如何,发现问题咋解决的。
实战考验:通过模拟考试,看实验室做实验准不准,能不能真枪实弹地干。
问题和建议:把找到的问题点出来,再提些建议,告诉实验室哪里得改进。
总结:最后说说实验室到底行不行,能不能开张,还是得回去再调整调整。
附加材料:报告后面还会附上一些照片啊,原始记录啊,证明文件之类的,让报告更全面。
总之,这份报告就是为了让实验室更靠谱,保证它能准确无误地完成病理检测任务。
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实验人员的档案
4.
设备管理和质控物
4.1
所有设备应有维护程序文件;
*
如果任一设备有问题应立即停止使用,并加上明显标识,如可能应将其贮存在规定的地方直至修复;
*
修复的设备必须经校准、检定(验证)或检测满足要求后方能再次投入使用;
*
实验室应检查由于上述缺陷对以前所进行的检测工作的影响。
4.2
加样器、温度计、扩增仪和酶标仪等应有明显的标识表明其校准状态。
6.5
如果标本必须在特定的环境条件下(如4℃、-20℃和-70℃低温)贮存或处置,则应对这些条件加以维持、监控和记录;
7
记录
7.1
实验室应有适合自身实际情况又符合现行规章制度的记录管理制度;
*7.2
所有的原始检测记录、计算和导出数据均应归档并保存。每次校准和检测的记录应包括足够的信息以保证其能够再现。记录应有参与标本收集、标本准备和处理、检测的人员签字。
设备管理和质控物
基本符合但有缺陷
4.2基本符合但有缺陷,建议尽快将温度计送到有关部门校准.
5
5
(5.1~5.3)
检测方法
基本符合但有缺陷
5.1基本符合但有缺陷,建议补充操作卡。5.2基本符合但有缺陷,建议试剂质检记录。
6
6
(6.1~6.7)
标本管理
符合
7
7
(7.1~7.3)
记录
符合
8
8
(8.1~8.4)
(e)混匀器;
注:请在验收所选项打“
临床基因扩增检验实验室技术验收表
序号
验收内容
验收意见
符合
基但本有
符缺
合陷
不符合
缺此项
暂不需考核
评论与说明
(f)微量加样器;
(g)可移动紫外灯;
(h)专用工作服和工作鞋;
(i)消耗品(带滤心吸头、一次性手套等);
(j)专用实验记录本、记号笔等。
1.6
扩增区
(a)核酸扩增仪;
(b)微量加样器;
(c)可移动紫外灯;
(d)专用工作服和工作鞋;
(e)消耗品(带滤心吸头、一次性手套等);
(f)专用实验记录本、记号笔等。
1.7
扩增产物分析区
(a)微量加样器;
(b)可移动紫外灯;
(c)专用工作服和工作鞋;
(d)消耗品(带滤心吸头、一次性手套等);
(e)专用实验记录本、记号笔等。
2.
建立仪器操作卡片、项目操作卡片。
建立试剂质检记录。
附件4:
需要说明的其它问题
附件1临床基因扩增检验实验室技术验收表
序号
验收内容
验收意见
符合
基但本有
符缺
合陷
不符合
缺此项
暂不需考核
评论与说明
1
实验室设置和设备
1.1
实验室的规范化分区:原则上应分为四个区,但如使用全自动扩增检测仪,区域可适当合并
使用荧光定量PCR仪,共分为三区。
1.2
各工作区的明确标记
1.3
实验室应配备开展临床基因扩增检测所需的所有仪器设备(包括质控物)。保证《临床基因扩增检验实验室管理办法》和《临床基因扩增检验实验室工作规范》的有关要求得到满足。
合陷
不符合
缺此项
暂不需考核
评论与说明
2.4
应有实验室“内务管理”(如人员流动、清洁等)制度;
2.5
实验室应有关化学试剂管理、废弃血清处理、生物防护等的措施
3.
人员
3.1
实验室应配备足够数量的人员;这些人员必须经过培训,并取得上岗证。
3.2
实验室应有培训计划和措施,保证其技术人员得到及时培训。
3.3
实验室应保存其技术人员有关资格证书(如上岗证)、培训、技能和经历、发表论文、科研成果等技术业绩档案。
(e)接收时的状态(例如全新的、经改装的);
(f)仪器使用说明书的复印件;
(g)校准和/或检定(验证)的日期和结果以及下次校准和/或检定(验证)的日期;
(h)迄今所进行的维护和今后维护计划的细节;
(i)损坏、故障、改装或修
理的历史。
5
检测方法
5.1
实验室应制定以下标准操作程序:
有关仪器设备操作、维护和校准程序;
注:请在验收所选项打“”。
临床基因扩增检验实验室技术验收表
序号
验收内容
验收意见
符合
基但本有
符缺
合陷
不符合
缺此项
暂不需考核
评论与说明
*6.3
在接收标本时应有其状态的详细记录,包括是否异常或是否与相应的检测方法中所描述的标准状态有所偏离。
*6.4
如果对标本是否适用于检测有任何疑问,或者标本与所要求的不符,或检测的要求规定不完全,实验室应该在工作开始之前询问相关临床科室,要求进一步予以说明。实验室应确定标本是否已经完成了所有必要的准备。
8.4
当临床科室或患者要求用电话、图文传真或其它电子和电磁设备传送结果时,实验室应保证工作人员遵循文件化的程序,并为对方保密。
9.
质量控制
9.1
实验室应有室内质量控制标准操作程序文件;
*9.2
实验室应参加室间质量评价
10
抱怨
10.1
实验室应制定抱怨及其处理的标准操作程序;应将抱怨资料及处理抱怨所采取的措施及结果记录归档保存。
有关扩增检测的工作程序。
所有上述标准操作程序都应现行有效并便于工作人员使用。
缺操作卡
5.2
实验室应有仪器、试剂、消耗品的选购、验收、贮存和质检程序;
缺检记录
*5.3
对计算和数据换算应进行适当的校核。
6
标本管理
6.1
实验室应建立对拟检测标本的唯一编号识别系统。
6.2
实验室应制定有关标本收集、处理、贮存或安全处置的程序,包括为维护实验室诚实性所采取的必要措施。
*7.3
所有记录和报告都应安全贮存、妥善保管并保密。
8
报告
8.1
检测结果的报告应准确、清晰和客观。
定性测定报告“阴性”或“阳性”;定量测定则以拷贝数/ml或IU/ml报告。
定性检测
注:请在验收所选项打“”。
临床基因扩增检验实验室技术验收表
序号
验收内容
验收意见
符合
基但本有
符缺
合陷
不符合
缺此项
暂不需考核
临床基因诊断实验室技术验收评审意见汇总表
序
号
章号
与
(条号)
评审内容
评审结果
整改要求
(指出需整改的章条款(项)号;具体整改要求见附件3)
1
1
(1.1~1.7)
实验室设置和设备
符合
2
2
(2.1~2.6)
设施和环境
符合
3
3
(3.1~3.3)
人员
基本符合但有缺陷
3.3基本符合但有缺陷,建议完善人员档案
4
4
(4.1~4.3)
报告
符合
符合
10
10
(10.1~10.2)
抱怨
符合
附件3:
整改要求
序号
需整改章条号
具体整改要求
1.
2.
3.
4.
3.3
4.2
5.1
5.2
将实验室人员档完善,包括有关资格证书、培训、技能和经历、发表论文、科研成果等,均应有复印件。
将普通温度计和低温温度计送有关部门校准并记录。
*
10.2
当抱怨或其它任何事项是对实验室是否符合其现行程序、或者是否符合《临床基因扩增实验室管理暂行办法》和《临床基因扩增实验室工作规范》、或是对其它有关实验室校准或检测质量提出疑问时,则实验室应立即对这些范围的工作和有关职责进行审核。
注:请在验收所选项打“”。
*:首次验收时,实验室可能缺此项
附件2:
设施和环境
2.1
实验室的设施、工作区域、能源、照明、采暖、通风等
应便于检测工作的正常进行。
试剂准备区无通风、温控设备
2.2
实验室应配备温度湿度计、稳压电源等。
2.3
进入和使用实验室各区域应有明确的限制和控制。
注:请在验收所选项打“”。
临床基因扩增检验实验室技术验收表
序号
验收内容
验收意见
符合
基但本有
符缺
温度校准未经校准
4.3
应保存扩增仪、酶标仪等设备的档案,档案内容应包括:
(a)设备的名称
注:请在验收所选项打“”。
临床基因扩增检验实验室技术验收表
序号
验收内容
验收意见
符合
基但本有
符缺
合陷
不符合
缺此项
暂不需考核
评论与说明
(b)制造商名称、型号、序号或其它唯一性标识;
(c)接收日期和启用日期;
(d)目前放置地点;
1.4
试剂贮存和准备区
(a)冰箱;
(b)混匀器;
(c)微量加样器;
(d)可移动紫外灯;
(e)专用工作服和工作鞋;
(f)消耗品(带滤心吸头、一次性手套等);
(g)专用实验记录本、记号笔等。
1.5
标本制备区
(a)冰箱(2~8℃和-20℃或-80℃);
(b)高速台式冷冻离心机
(c)水浴箱和/或加热模块
(d)超净工作台或防污染罩
评论与说明
8.2
每份报告应包括以下信息:
(a)标题,例如“检测报告”
(b)报告的唯一性标识(如序号);
(c)检测标本的特性和状态;
(d)检测标本的接收日期