2016年各部门培训知识

•
• •
《进口药品注册证》及《进口药品检验报告单》； ☆ 资料收集齐全后上国家药监局网核查该药品的合法性并 做记录。 3、首次进货时采购科必须进行首营品种资料登记，并附有 关资料报质管科审核无误后，再报质量副总审批，质量副 总批准后，方可购进。 4、以上有关资料均在质管科存档。
供货单位及供货单位销售人员的管理制度
• • • • • • •
• （二）、对于非首营的合格供货方，供货单位应保证上述
资料的有效性，对于即将到期的资质，要及时更新，否则 采购科不得购进。
• 二、确定所购入药品的合法性。 • （一）、公司采购的药品一律从公司的合格供货方购入。 •
（二）、采购首营品种，应索取加盖供货单位公章原印章 的《药品注册批件》、 《进口药品注册证》或《医药产品
已销售过的产品变更剂型、规格及包装的商品。 2、采购科要认真审核供货单位的证照资料、 质量保证体 系及供货方销售员资格外，还要索要以下证件复印件并加 盖供货企业公章原印章：
• ☆ 药品注册批件； • ☆ 药品质量标准； • ☆ 药品说明书、标签备案件复印件及实样； • ☆ 进口药品必须索要加盖供货企业质量管理机构原印章的
• B、保证所购药品在其经营（生产）范围内。 • C、签订项目齐全的质量保证协议。 • D、国家食品药品监督管理局网上核查该企业资质数据应 • •
和实际资料一致。 E、禁止从零售企业购进药品。 F、上述资料应加盖供货企业公章原印章。
• 2、供货企业销售人员应符合下列条件： • A、提供加盖供货单位公章原印章和法定代表人
养护员的职责
• 一、对本岗位的质量管理工作负责。 • 二、指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业。 • 三、检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境。 • 四、对库房温湿度进行有效监测、调控。 • 五、按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录。
对储存条件有特殊要求的或有效期较短的品种应当进行重点养护。
• 六、发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质管科处理。 • 七、每季度汇总、分析养护信息。 • 八、负责公司设施设备档案的管理。
复核员的职责
• 一、对本岗位的质量管理工作负责。 • 二、出库时应当对照销售单进行复核。发现质量可疑情况，
并报告质量管理部门处理。
• 三、药品出库复核应当建立记录，包括购货单位、药品的
通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、
出库日期、质量状况和复核人员等内容。
• 四、对实施电子监管的药品出库复核时进行扫码负责。 • 二、按照质量管理制度的要求，严格执行运输操作规程， •
•
• • • •
并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。 三、运输药品，应当根据药品的包装、质量特性并针对车 况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应 措施防止出现破损、污染等问题。 四、发运药品时，应当检查运输工具，发现运输条件不符 合规定的，不得发运。运输药品过程中，运载工具应当保 持密闭。 五、严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。 六、根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的 保温或冷藏、冷冻措施。 七、采取运输安全管理措施，防止在运输过程中 发生药品盗抢、遗失、调换等事故。
注册证》、《药品补充申请批件》、《药品质量标准》、
包装标签、说明书原件或备案复印件；
• 三、核实供货单位销售人员的合法资格。 • 采购科应当登录河北省食品药品监督管理局诚信网核实供 • • •
货方销售人员的身份、留存其以下资料： （一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件。 （二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名 的授权书。授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码， 以及授权销售的品种、地域、期限。 （三）供货单位及供货品种相关资料。
收货员的职责
• •
一、对本岗位的质量管理工作负责。 二、按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防 止不合格药品入库。 三、药品到货时，应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货 同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。 四、冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温
药品采购管理制度
• 一、在采购药品前，应首先确定供货企业的法定资格，即
• • •
具备符合规定的资质，对供货方的质量信誉进行调查和评 价，并建立合格供货方档案。 二、公司所购入药品应为合法企业所生产或经营的药品， 具有合法的药品生产批准证明文件。进口药品应具有合法 的进口批准证明文件。以上资料应当归入药品质量档案。 三、公司采购药品时，应核实供货单位销售人员的合法身 份，并留存销售人员的证明资料。 四、公司采购药品时，应当与供货单位签订质量保证协议， 内容符合有关规定。
•
•
• •
印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、 身份证号码、以及授权销售的品种、地域、期限。 B、提供加盖供货单位公章原印章的该销售人员身份证复 印件。 C、该销售人员应是河北省医药诚信网上备案人员，并应 在备案有限期内。 D、提供所供应品种的相关资料。 E、以上资料加盖供货单位公章原印章。
•
• •
• 六、对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算 • 机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。 • 七、对库存药品每个月盘点一次，做到账、货相符。 • 八、出库时对照销售记录进行复核，建立药品复核记录。 • 九、严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过 • 程中的药品质量与安全。 • 十、在收货、出入库、储存、养护、运输过程中，发现质 • 量可疑药品，立即报告质管科，并协助处理。
• 五、采购中涉及的首营企业、首营品种，采购科应填写
《首营企业（品种）资料登记表》，所涉及的资料报送质
管科，经过质管科、质量副总审核批准后，采购科才可与
供货单位签订质量保证协议，否则不得购进。
2016
•储运科包括：
收货员、库管员、养护员、 复核员、运输员
2016
储运科的职责
• •
一、负责药品收货、出入库、储存、养护、运输过程中的 质量管理。
• C、供货企业销售员的资格验证： • ☆ 加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件； • ☆ 加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的
•
授权书，授权书应载明被授权人姓名、身份证号码，以及 授权销售的品种、地域、期限。 ☆ 委托销售人员应是河北省医药诚信网上备案人员。
• 2、资料收集齐全以后上国家药监局网站核查
•3、上述资料由采购科索要，审核合格后
由质管科归档保存，并及时更新。
•4、对发生质量问题的、质量公告上被公告的、有信誉不良
记录及其他不良行为的供货单位，应进行实地考察，重点考
察其质量管理体系是否健全，发生质量问题的原因及纠正措
施是否有效，对确实不能保证药品质量的，质量管理体系不 健全的企业，停止采购药品。
• 四、采购科应当与供货单位签订质量保证协议，并至少包 • • • • • • •
括以下内容： （一）明确双方质量责任； （二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、 有效性负责； （三）供货单位应当按照国家规定开具发票； （四）药品质量符合药品标准等有关要求； （五）药品包装、标签、说明书符合有关规定； （六）药品运输的质量保证及责任； （七）质量保证协议的有效期限。
首营企业和首营品种的管理制度
• （一）对首营企业的审核： • 1、对首营企业的审核： • A、首营企业：药品采购时，与本公司首次发生供需关系
的药品生产或者经营企业。
• B、对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下 • • • • • •
资料，确认真实、有效： ☆《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件； ☆ 营业执照复印件及其上一年度企业年度报告公示情况； ☆《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质 量管理规范》认证证书复印件； ☆ 相关印章、随货同行单（票）样式； ☆ 《开户许可证》、开户银行及账号； ☆《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
•
•
度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合
温度要求的应当拒收。
• 五、对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求 • 放于相应待验区域，或设置状态标志，通知验收。 • 冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。
库管员的职责
• 一、对本岗位的质量管理工作负责。 • 二、验收合格的药品移至合格品区，及时入库登记，建立 • 库存记录。 • 三、根据药品的质量特性对药品进行合理储存。 • 四、对库存药品每个月盘点一次，做到账、货相符。 • 五、按照药品销售单出库，保证票货相符。 • 六、发现质量可疑药品，立即报告质管科， • 并协助处理。
2016
2016
质量方针：
•
诚信、规范、服务、创新
经营流程：
• 采购
收货
验收
储存
养护
•
销售开票
运输
出库
采购科的职责
• 一、负责公司药品的采购工作。 • 二、在采购药品前，应首先确定供货企业的法定资格，即 • • • • •
具备符合规定的资质。 三、购入药品应为合法企业所生产或经营的药品，具有合 法的药品生产批准证明文件。 四、采购药品时，应核实供货单位销售人员的合法身份， 并留存销售人员的证明资料。 五、公司采购药品时，应当与供货单位签订质量保证协议。 六、首营企业、首营品种严格按照公司规定程序 审批，严禁未批先进、先进后批。
2016
采购科的操作规程
• 一、确定供货单位的合法资格。 • （一）、对于首营企业，供货单位应提供加盖其公章原印
章的以下资料，并确认真实、有效。 1、《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件； 2、营业执照及其上一年度企业年度报告公示情况； 3、《药品生产质量管理规范》认证证书或《药品经营质 量管理规范》认证证书复印件； 4、相关印章、随货同行单（票）样式； 5、开户户名、开户银行及账号； 6、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。