浙江省医疗器械检验院
【重点】浙江省省级重点实验室
【关键字】重点
浙江省省级重点实验室
发布机构:浙江省科技厅
1文档收集于互联网,如有不妥请联系删除.
2文档收集于互联网,如有不妥请联系删除.
3文档收集于互联网,如有不妥请联系删除.
4文档收集于互联网,如有不妥请联系删除.
5文档收集于互联网,如有不妥请联系删除.
6文档收集于互联网,如有不妥请联系删除.
7文档收集于互联网,如有不妥请联系删除.
8文档收集于互联网,如有不妥请联系删除.
9文档收集于互联网,如有不妥请联系删除.
10文档收集于互联网,如有不妥请联系删除.
11文档收集于互联网,如有不妥请联系删除.
12文档收集于互联网,如有不妥请联系删除.
13文档收集于互联网,如有不妥请联系删除.
14文档收集于互联网,如有不妥请联系删除.
15文档收集于互联网,如有不妥请联系删除.
16文档收集于互联网,如有不妥请联系删除.
17文档收集于互联网,如有不妥请联系删除.
18文档收集于互联网,如有不妥请联系删除.
19文档收集于互联网,如有不妥请联系删除.
此文档是由网络收集并进行重新排版整理.word可编辑版本!
20文档收集于互联网,如有不妥请联系删除.。
全国十大 医疗器械检验所
全国医疗器械检验机构调查医疗器械检验机构,没有明显的优劣之分,国家食药总局对各检验中心进行了专业分工,各检验中心检验专长和领域各不相同。
企业根据自己的产品选择检验机构,看该检验机构的受检项目,包不包括企业的送检产品。
当前国家食品药品监督管理局下属的、全国比较出名、结果比较认可的检验机构分别是:中检所医疗器械质量监督检验中心、北京医疗器械质量监督检验中心、北大医疗器械质量监督检验中心、济南医疗器械质量监督检验中心、上海医疗器械质量监督检验中心、沈阳医疗器械质量监督检验中心、天津医疗器械质量监督检验中心、武汉医疗器械质量监督检验中心、杭州医疗器械质量监督检验中心、广州医疗器械质量监督检验中心。
1、中检所医疗器械质量监督检验中心2011年12月29日,中国食品药品检定研究院医疗器械检定所(以下简称“中检院器械所”)揭牌成立。
中检院医疗器械检测体系规模由原来的一个处三个科室扩大到一个所六个内设机构,主要职能和人员构成也得到了很大扩充。
中检院器械所的成立是中检院医疗器械检测体系发展的里程碑,标志着医疗器械体系进入了一个新纪元.主要职能及内设机构中国食品药品检定研究院医疗器械检定所主要职责为:承担医疗器械注册检验、监督检验、委托检验和进口检验工作。
承担全国医疗器械检验检测复验和技术检定的相关组织工作。
承担相关医疗器械标准制修订及其实验室验证等工作。
承担医疗器械标准物质研究和标定工作.开展与医疗器械检验检测方法、质量标准、技术规范等相关新方法、新技术研究。
承担全国食品药品监管系统医疗器械检验机构的业务指导,组织开展医疗器械研究、生产、经营相关单位以及医疗机构中的医疗器械检验机构及人员的业务指导工作。
根据上述职责,中检院器械所设置6个内设机构:(一)综合办公室负责综合协调所内各部门的有关事宜;负责组织制订与实施所内规章制度;负责工作计划的制定和总结;组织起草所内重要会议领导讲话、综合性报告等重要文稿;负责文秘、接待、政务信息、公文、文件管理、机要工作;负责会议的组织和决定事项的督办;负责检验样品管理及检验报告汇总、审核、校对等;负责质量管理体系的建立及运行工作;负责仪器设备管理及计量管理工作;承办所交办的其他事项。
浙江省医疗器械经营企业现场检查评分标准-浙江省医疗器械经
浙江省医疗器械经营企业现场检查评分标准□企业自查□现场检查说明:(一)本标准根据《医疗器械经营企业监督管理办法》(国家药品监督管理局令第19号)和《浙江省<医疗器械经营企业监督管理办法>实施细则》(试行)制定。
(二)本标准适用于浙江省医疗器械经营企业资格认可的现场考核, 也是医疗器械经营企业进行自查和各级药品监督管理部门对医疗器械经营企业进行日常监管(包括年度验证)的依据。
(三)本标准共5项32条, 计600分;其中: 第一至第四部分一般规定各100分, 第五部分专项规定分为规定Ⅰ和规定Ⅱ各100分。
第一部分: 人员与机构, 项目编号1.1至1.5;第二部分: 场地及设施, 项目编号2.1至2.6;第三部分: 管理制度及记录, 项目编号3.1至3.4;第四部分: 销售与售后服务, 项目编号4.1至4.5。
第五部分: 专项规定Ⅰ, 项目编号5.1.1至5.1.6;专项规定Ⅱ, 项目编号5.2.1至5.2.6。
(四)对新开办的医疗器械经营企业的现场审核, 重点审核人员资质、经营场所、仓储条件和管理制度的建立, 年度验证和换证则须审核全部内容。
(五)合格判定的标准: 每部分得分不低于应得分的80%, 为“通过”;否则为“不通过”。
(六)不宜量化的条款按照评分通则进行打分, 即实得分等于标准分乘以评分系数。
评分系数及含义为:1.达到规定要求的系数为1.0;2.基本达到规定要求的系数为0.8;3.工作已开展但有缺陷的系数为0.5;4.达不到要求的系数为0。
(七)缺项的处理:对不适用的检查项目为缺项, 缺项不计分, 但需说明理由。
得分率=实得分÷应得分×100%。
(八)一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可, 按照原国家药品监督管理局《一次性使用无菌医疗器械经营企业审查评分办法》执行, 单独进行现场验收。
浙江省医疗器械经营企业现场检查评分标准浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表□企业自查□现场检查。
浙江省医疗器械审评中心(浙江省医疗器械不良事件监测中心)_企业报告(业主版)
2.6
购)项目征集供应商
TOP2
杭州地质印刷有限公司印刷服务 杭州地质印刷有限 (《印刷业管理条例》其他印刷 公司
1.7
品)
TOP3
2021-2022 年度浙江省本级、杭 杭 州 地 质 印 刷 有 限 州市网上服务市场印刷(定点采 公司
本报告于 2023 年 08 月 24 日 生成
2/18
1.4 行业分布
近 1 年浙江省医疗器械审评中心(浙江省医疗器械不良事件监测中心)的招标采购项目较为主要分布 于公路旅客运输 机械设备经营租赁 会议、展览及相关服务行业,项目数量分别达到 10 个、5 个、5 个。其中物业管理 印刷服务 会议、展览及相关服务项目金额较高,分别达到 62.00 万元、5.26 万元、 2.22 万元。 近 1 年(2022-09~2023-08):
0.1
中心]
2023-07-21
TOP5
关于车辆租赁的框架协议采购项 杭州优行科技有限 目成交公告[浙江省医疗器械审评 公司
0.1
中心]
*按近 1 年项目金额排序,最多展示前 10 记录。
2023-06-27
(4)印刷服务(3)
重点项目
项目名称
中标单位
中标金额(万元) 公告时间
1
2021-2022 年度浙江省本级、杭 杭 州 地 质 印 刷 有 限 州市网上服务市场印刷(定点采 公司
中标金额(万元) 公告时间
TOP1
浙江省医疗器械审评中心关于综 台州开元大酒店有 合性会议场所的框架协议采购项 限公司
0.9
目成交公告
TOP2
浙江省医疗器械审评中心关于综 台州开元大酒店有 合性会议场所的框架协议采购项 限公司
浙江省科学技术厅关于下达2014年浙江省省属科研院所扶持专项计划项目(第二批)的通知
浙江省科学技术厅关于下达2014年浙江省省属科研院所扶持专项计划项目(第二批)的通知
文章属性
•【制定机关】浙江省科学技术厅
•【公布日期】2014.06.19
•【字号】浙科发计[2014]96号
•【施行日期】2014.06.19
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】基础研究与科研基地
正文
浙江省科学技术厅关于下达2014年浙江省省属科研院所扶持专项计划项目(第二批)的通知
(浙科发计〔2014〕96号)
各省属科研院所:
现将2014年浙江省省属科研院所扶持专项计划项目(第二批),共81项,下达给你们。
请按照《浙江省科技计划与项目管理暂行办法》和《浙江省省属科研院所扶持专项资金管理办法的通知》的有关规定,认真做好项目的实施工作。
请在2014年7月10日前提交项目合同书,网址:http:
//。
如无正当理由,逾期未提交合同书的,作放弃项目立项处理。
附件:2014年浙江省省属科研院所专项计划项目(第二批)
浙江省科学技术厅
2014年6月19日附件:
2014年浙江省省属科研院所专项计划项目(第二批)。
CFDA认可的26家医械检验机构名单
19 20 21 22 23 24 25 26
湖南药用辅料检验检测中心 广东省医疗器械质量监督检验所 重庆市医疗器械质量检验中心 四川医疗器械生物材料和制品检验中心 贵州省医疗器械检测中心 云南省医疗器械检验所 陕西省医疗器械检测中心 甘肃省医疗器械检验检测所
CFDA 认可的 26 家医械检验机构名单
26 家通过 CFDA 资格认可的医疗器械检验机构名单 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 北京市医疗器械检验所 北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心 北京市药品包装材料检验所 天津医疗器械质量监督检验中心 河北省医疗器械与药包材检验所 山西省医疗器械检测中心 辽宁省医疗器械检验检测院 吉林省医疗器械检验所 上海市医疗器械检测所 上海市药品包装材料科研检验中心 上海市食品药品包装材料测试所 上海生物材料研究测试中心 江苏省医疗器械检验所 浙江省医疗器械检验院 山东省医疗器械产品质量检验中心 河南省医疗器械检验所 湖北医疗器械质量监督检验中心 湖南省医疗器械与药用包装材料(容器)检验所 名 称
浙江省医疗机构医疗器械管理规定
浙江省医疗机构医疗器械管理规定引言:随着医疗技术的不断发展,医疗器械的重要性日益突出。
在医疗机构中,医疗器械的管理规定是确保医疗安全和质量的关键因素之一。
浙江省作为中国经济强省之一,医疗事业发展迅速。
为了更好地管理医疗器械,确保患者的生命和健康安全,浙江省制定了相应的医疗机构医疗器械管理规定,以规范医疗器械的采购、存储、使用和处置等方面的行为。
一、医疗器械的分类和管理根据相关法律法规和行业标准,浙江省将医疗器械分为三类:一类医疗器械是指对人体直接或者间接应用的,用以诊断、预防、监控、治疗或者缓解疾病的器具、设备、仪器、材料及其组合;二类医疗器械是指用于检查、诊断、治疗、监测、矫治、补充、改善或者替代人体功能的器具、设备、仪器、材料及其组合;三类医疗器械是指用于临床诊断试验、体外诊断试验和体外检验的试剂、仪器、设备、材料。
对于不同类别的医疗器械,浙江省采取不同的管理措施。
一类医疗器械的管理严格,必须具备国家药监局颁发的产品注册证书;二类医疗器械需要经过浙江省药监局备案并取得备案凭证;三类医疗器械则需要浙江省药监局的许可证。
二、医疗器械采购和供应商资质要求为了确保医疗器械的质量和安全,浙江省对医疗机构采购医疗器械提出了一系列要求。
医疗机构应当依法采购并使用合格的医疗器械,采购过程应当公开、公平、公正。
医疗机构应当按照药监部门的要求,选择合格的供应商,建立完善的供应商管理制度。
供应商应当获得相应的资质,具备生产、经营医疗器械的能力和信誉。
医疗机构应当定期对供应商进行评估和监督,以确保医疗器械的质量和安全。
三、医疗器械的存储和维护医疗器械的存储和维护对于保证器械的正常运转和延长使用寿命至关重要。
浙江省要求医疗机构建立医疗器械存储和维护管理制度,确保医疗器械的安全和有效的使用。
医疗器械应当根据其特殊性和要求进行分类和存放。
湿度、温度等环境条件也应当受到严格控制,以防止医疗器械受到损坏或质量下降。
医疗机构还应当配备专业的技术人员来负责医疗器械的维护和保养。
医疗机构医疗器械使用情况调研问卷
医疗机构医疗器械使用情况调研问卷说明:本问卷以《医疗器械监督管理条例》(国务院令650号)和《医疗器械使用质量监督管理办法》(国药总局局长令第18号)监管思路为主导原则,分公共部分、仪器设备类和耗材、耗品类,分别按照采购、验收、存储、使用、维护维修(若有)、监督管理为主线设计。
每个问题可以单选、多选以及另行补充。
返回邮箱地址:.cn声明:本问卷信息仅用于了解医疗机构医疗器械的使用情况,浙江省医疗器械检验院作为本次调研的承担单位,仅希望获得真实信息和实际情况,承诺对调研对象和信息予以保密。
医疗机构出于保密方面的考虑,也可以匿名填写。
基本信息:医疗结构等级:医疗机构名称:第一部分:公共部分Q1.贵单位是否对医疗器械的采购实行统一管理?()。
A.是B.否,具体情况为_______________Q2.贵单位医疗器械采购的归口部门是设备科?()A.是B.否,具体是___________________ .Q3.贵单位医疗器械的采购都采用政府招标形式?()A.是B.否,具体是___________________Q4.贵单位是否知道医疗器械生产企业应具有医疗器械生产许可证、产品注册证或者备案凭证?()A.>B.^C.应该还有_____________________D.其他_______________________Q5.贵单位是否保存所购置医疗器械的相关原始资料?()A.>B.^C.仅保存三类医疗器械的相关原始资料Q6.贵单位是否对所采购的医疗器械进行验收?()A.是,由________________ 部门验收B.不用验收,直接入库或使用C.其他_______________________Q7.贵单位是否对进货查验进行记录?()A.>B.^C.仅对三类医疗器械查验进行记录Q8.贵单位是否有建立医疗器械使用前的质量检查制度()。
A.是,检查依据____________________B.否Q9.贵单位是否建立医疗器械采购、使用、管理的信息化系统?()A.是,内容涉及_______________________B.否C.正在考虑建设Q10.2016年2月1日起,国家开始施行《医疗器械使用质量监督管理办法》贵单位对医疗器械的使用是否有监督管理制度()A.是,包括有______________________________________________B.否C.不清楚Q11.该管理办法出台后,监管部门可能会加强对医疗器械使用质量的监督管理。
生物学评价报告
医疗器械生物学评价报告产品名称:XXXXX型号规格:完成人员签名:完成时间:一、医疗器械生物学评价的策略和所含程序该评价是对XXXXX医疗器械有限公司生产的“XXXXX”产品进行的生物学评价。
公司生产的所有XXXXX产品均采用相同的材料制成。
此次评价程序按照GB/T16886.1-2011《医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验》给出的评价流程图开展。
GB/T16886.1-2011《医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验》评价流程图如下:由于医疗器械产品的多样性和特殊性,医疗器械按上述流程图进行生物学评价时,由于医疗器械自身的差异性,具体的评价路线存在差异。
此次评价的XXXXX,临床与麻醉呼吸设备和肺功能仪相配套,供降低患者吸入或呼出颗粒性物质(包括微生物)的数量用。
因此该产品作为麻醉呼吸系统的一部分,间接与人体呼吸道粘膜接触,因此需要根据GB/T16886.1-2011展开生物学评价,按照评价流程图,结合产品实际,具体评价路线如下:XXXXX与人体呼吸道粘膜间接接触---通过获得材料的识别信息并考虑化学表征对使用的原材料进行定性---材料与市售医疗器械材料相同---材料有相同的化学组成---产品制造工艺和灭菌方式与市售医疗器械相同---与人体接触方式与市售医疗器械相同---毒理学风险评定(附录B)---最终评价---得出结论。
二、医疗器械所用材料的描述XXXXX医疗器械有限公司生产的XXXXX产品上盖、下盖及螺帽采用医用聚丙烯或聚碳酸酯或丙烯腈-丁二烯-苯乙烯制成,过滤膜采用医用疏水性聚丙烯材料制成。
上述医用高分子材料分别符合相应的国家标准及行业标准,GB/T12672《丙乙腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂》、YY/T0242《医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料》、YY/T0806《医用输液、输血、注射器具用聚碳酸酯专用料》,使其适用于医疗器械产品。
三、材料表征(一)医疗器械材料的定性与定量的说明或分析(二)医疗器械/材料与市售产品的等同性比较1、材料和产品的用途比较A、材料特性以及与市场上医疗器械所用材料一致性证明(1)材料特性:使用的材料均为医用级高分子材料,符合相应的国家标准或行业标准。
YY0505-2012标准要求
抗扰度试验 GB9706试验电平 符合电平
电磁环境——指南
静电放电
±6kV接触放电
GB/T 17626.2 ±8kV空气放电
±6kV接触放电 地面应该是木质、混凝 ±8kV空气放电 土或瓷砖,如果地面用
合成材料覆盖,相对湿 度应该至少30%。
2021/10/10
24
三、YY0505-2012的标准要求
➢ 患者生理信号的最小幅值或最小值
技术说明书
内容包括:
➢ 警告和说明
➢ 表201-表208的填写(根据不同类别进行选择) ➢ 例如,设备为工科医设备,分类为GB4824中1组B
类,和GB17626.1中A类,非生命支持医用电气设 备,适用表格如下:
2021/10/10
15
三、YY0505-2012的标准要求
照明设备 ✓ 适用GB 17743-2007/CISPR 15:2005
《电气照明和类似设备的无线电骚扰特性的限值和 测量方法》
✓ 试验项目:辐射骚扰,传导骚扰电压,辐 射磁场骚扰、插入损耗
2021/10/10
16
三、YY0505-2012的标准要求
非电离符号
➢ 使用 36.202.2 b)3)中规定的免予试验的连 接器的设备或设备部件的外部标记 静电放电敏感性的符号
2021/10/10
23
三、YY0505-2012的标准要求
➢ 规定仅用于屏蔽场所的设备和系统的外部 标记
使用说明书 内容包括: ➢ 电磁兼容的提示 ➢ RF通信设备可能会有影响的说明 ➢ 静电放电敏感性设备的相关信息
浪涌
±1kV差模
奥尔托射频科技(上海)有限公司_企业报告(供应商版)
本报告于 2023 年 02 月 07 日 生成
4 / 16
关于浙江省医疗器械检验研究院
6
《十米暗室数字高清(抗强磁场) 浙江省医疗器械检验研究 监控系统》项目单一来源采购专家 院
\
论证意见
关于浙江省医疗器械检验研究院
7
《三米暗室数字高清(抗强磁场) 浙江省医疗器械检验研究 监控系统》项目单一来源采购专家 院
关于浙江省医疗器械检验研究院 3
3
米和 10 米暗室数字高清(抗磁场) 浙江省医疗器械检验研究 监控系统(含 10 米暗室 LED 照明 院
装置)项目的中标(成交)结...
浙江省医疗器械检验研究院 3 米和
4
10 米暗室数字高清(抗磁场)监控 浙江省医疗器械检验研究 系统(含 10 米暗室 LED 照明装置) 院
浙江省医疗器械检验 研究院
关于浙江省医疗器械检验研究院 《十米暗室数字高清(抗强磁场) 监控系统》项目单一来源采购专家
浙江省医疗器械检验 研究院
799.6 328.0 63.4 49.7 28.8 28.0
\ \
公告时间 2022-12-06 2022-10-10 2022-12-16 2022-11-08 2022-11-10 2022-06-07
项目
5
关于浙江省医疗器械检验研究院 《十米暗室 LED 照明装置》项目单 一来源采购专家论证意见
浙江省医疗器械检验研究 院
中标金额 (万元) 1799.0
63.4 28.8
28.0 \
公告时间 2022-12-06 2023-01-13 2022-07-15 2022-08-09 2022-04-12
1.1 总体指标 ..........................................................................................................................1 1.2 业绩趋势 ..........................................................................................................................1 1.3 项目规模 ..........................................................................................................................2 1.4 地区分布 ..........................................................................................................................4 1.5 行业分布 ...........................................................................................................................5 二、竞争能力 .................................................................................................................................7 2.1 中标率分析 ......................................................................................................................7 三、竞争对手 .................................................................................................................................8 3.1 主要竞争对手....................................................................................................................8 3.2 重点竞争项目....................................................................................................................8 四、服务客户 .................................................................................................................................9 4.1 关联客户中标情况 ............................................................................................................9 4.2 主要客户投标项目............................................................................................................9 五、信用风险 ...............................................................................................................................10 附录 .............................................................................................................................................11
一文看懂城西科创大走廊
一文看懂城西科创大走廊
有人说,城西科创大走廊将成为未来的 硅谷;也有人说,文一西路会成为中国的 128 号公路。那么,“大走廊”的规划定位目标究 竟如何?蓝图如何实施?十三五期间将推进建 成哪些重点项目?本刊通过梳理规划,让你用 最快时间看懂城西科创大走廊。
定位
十三五期间,城西科创大走廊将致 力发挥浙江大学、阿里巴巴等知名校企的 主引擎作用,突出企业的创新主体地位, 强化人才的科技创新支撑,彰显杭州在信 息建设方面的先发优势、全球影响和巨大 的潜力,努力将杭州城西科创大走廊打造 成全球领先的信息经济科创中心,成为具 有国际水准的创新共同体,浙江创新发展 的主引擎。
杭州 2018.11
Copyright©博看网 . All Rights Reserved.
17
重大项目
交通:总投资约 600 亿元,新增地铁(城际铁路)3 条、 高速公路 1 条、有轨电车 2 条、其他交通设施项目 30 个 以上;
重大科创产业项目:总投资 500 亿元,重点项目包含: 阿里巴巴支付宝网商银行、淘宝城四期、中国移动杭州 研发中心、中国电信创新园项目、海康威视、贝达生物 医药等;
新材料产业:重点培育发展 3D 打印材料、电子与微电子材料、光通信材料、 高分子新材料、高性能金属材料和生物医用材料、磁电功能材料、新能源材料、 光电材料、高性能土木工程材料等领域;
科技服务业:着重推进发展科技金融、科技咨询、科创孵化等配套服务; 新金融产业:重点发展互联网金融、第三方财富管理等领域。
院校资源
目前,城西科创大走廊已经集聚了 9 所高等院校,未来,将集聚 15 所院校, 分别是:浙江大学、浙江农林大学、浙江 工业大学、杭州电子科技大学、浙江工商 大学、西湖大学、浙江中医药大学、浙江 科技学院、浙江外国语学院、杭州师范大 学、浙江警察学院、浙江长征职业技术学 院、浙江万向职业技术学院、杭州科技职 业技术学院、杭州外国语学校。
眼科光学 接触镜护理产品 第5部分:接触镜和接触镜护理产品物理相容性的测定
ICS11.040.70C 40 YY 中华人民共和国医药行业标准YY/T 0719.5—××××代替YY/T 0719.5-2009眼科光学接触镜护理产品第5部分:接触镜与接触镜护理产品物理相容性的测定Ophthalmic optics-Contact lens care products-Part 5:Determination of physical compatibility of contact lens care products with contact lenses(ISO 11981:2017 Ophthalmic optics-Contact lens careproducts-Determination of physical compatibility of contact lens careproducts with contact lenses,MOD)(征求意见稿)本稿完成日期:2020年6月10日(在提交反馈意见时,请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上)×××× - ×× - ××发布×××× - ×× - ××实施目次前言 (II)1 范围 (1)2 规范性引用文件 (1)3 术语和定义 (1)4 原理 (1)5 试验镜片的选择 (3)6 步骤 (3)7 试验报告 (5)前言YY0719《眼科光学接触镜护理产品》分为11个部分:——第1部分:术语;——第2部分:基本要求;——第3部分:微生物要求和试验方法及接触镜护理系统;——第4部分:抗微生物防腐有效性试验及测定抛弃日期指南;——第5部分:接触镜与接触镜护理产品物理相容性的测定;——第6部分:有效期测定指南;——第7部分:生物学评价试验方法;——第8部分:清洁剂的测定方法;——第9部分:螯合剂的测定方法;——第10部分:消毒剂的测定方法;——第11部分:保湿润滑剂的测定方法。
2023年国家医疗器械抽检复检机构名单
陕西省医疗器械质量检验院
16
减重步态训练系统
30060
天津市医疗器械质量监督检验中心
江苏省医疗器械检验所
山东省医疗器械和药品包装检验研究院
天津市医疗器械质量监督检验中心
江苏省医疗器械检验所
山东省医疗器械和药品包装检验研究院
17
强脉冲光治疗仪
30070
天津市医疗器械质量监督检验中心
北京市医疗器械检验研究院
福建省食品药品质量检验研究院
广东省医疗器械质量监督检验所
22
输液泵
30120
上海市医疗器械检验研究院
天津市医疗器械质量监督检验中心
江苏省医疗器械检验所
山东省医疗器械和药品包装检验研究院
湖南省药品检验检测研究院
上海市医疗器械检验研究院
天津市医疗器械质量监督检验中心
江苏省医疗器械检验所
浙江省医疗器械检验研究院
江西省医疗器械检测中心
山东省医疗器械和药品包装检验研究院
河南省医疗器械检验所
湖北省医疗器械质量监督检验研究院
广东省医疗器械质量监督检验所
四川省药品检验研究院
15
生物反馈治疗设备
30050
天津市医疗器械质量监督检验中心
四川省药品检验研究院
陕西省医疗器械质量检验院
天津市医疗器械质量监督检验中心
天津市医疗器械质量监督检验中心
中国食品药品检定研究院
18
移动式C形臂X射线机
30080
辽宁省医疗器械检验检测院
北京市医疗器械检验研究院
天津市医疗器械质量监督检验中心
辽宁省医疗器械检验检测院
北京市医疗器械检验研究院
天津市医疗器械质量监督检验中心
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性,平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益,请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间:9:00-18:30)。
浙江省医疗器械检验院
询价文件
采购编号:MDST-2016-04
项目名称:流明标准灯等设备购置项目采购单位:浙江省医疗器械检验院
日期:2016-03-09
询价文件目录第一部分询价公告
第二部分询价内容与要求
第三部分询价须知
第四部分响应文件(格式)附表
第一部分询价公告
我院拟购置实验室仪器一批,根据我国《政府采购法》、《招标投标法》、《浙江省医疗器械验院政府采购管理制度》等有关法律法规的规定,现通过询价方式采购,邀请符合资质要求的单位参加此次询价。
一、谈判项目编号:MDST-2016-04
三、询价文件的获取时间及地点等:
1.询价文件获取时间:2016年3月9日至2016年3月16日
2.获取询价文件方式:浙江省医疗器械检验院官网主页通知公告栏下载。
四、询价响应截止时间:2016年3月16日14:00
五、询价响应文件提交地点:杭州市下沙开发区25号大街379号浙江省医疗器械检验院208房间招标采购小组
六、询价地点:杭州市下沙开发区25号大街浙江省医疗器械检验院会议室
七、联系方式
采购人:浙江省医疗器械检验院地点:杭州市下沙开发区25号大街
联系人:熊树梅联系电话:86002818 传真:86002814
第二部分询价须知
一、适用范围:仅适用于本次询价采购所叙述的项目。
二、定义
(一)“采购人”系指浙江省医疗器械检验院。
(二)“询价响应方”系指向采购人提交响应文件的供应商。
三、询价响应文件的组成
(一)询价响应书(附件一);
(二)初次报价表(须提供报价明细清单)(附件二);
(三)服务承诺应对表(附件四,即采购内容与要求);
(四)服务类似的相关业绩证明(以合同为准)。
(五)法定代表人授权书(附件三)和全权代表身份证复印件;
(六)谈判响应方认为需要的其他文件资料;
(七)符合年检的营业执照副本原件及复印件、符合年检的税务登记证书复印件、组织机构代码证副本复印件(加盖公章)。
以上文件密封装订,并在封皮上注明:询价响应方单位名称、项目名称、项目编号、参加询价的标项、响应方名称、详细地址、全权代表姓名。
询价响应文件正、副本中必须提供《初次报价表》及相关的报价明细清单。
四、询价响应文件的签署和份数
(一)询价响应文件需打印或用不褪色的墨水填写。
询价响应文件的装订顺序应按第三条所叙顺序装订,必须采用胶装,不得活页装订。
(二)询价响应文件凡需要盖章处均须由谈判响应方盖公章,并由法定代表人或全权代表签署,询价响应方应写全称。
(三)询价响应方应打印标书正本一份,副本四份。
五、询价响应文件的递交
(一)如果询价响应方未加写标记,采购人对询价响应文件的误投和提前启封不负责任。
(二)采购人接受询价响应文件时间
采购人于询价公告发放之日起至询价响应截止时间前接受询价响应标书。
(三)询价响应文件的补充和修改
询价响应截止时间前,询价响应方可以书面形式补充和修改,已向采购人递交的询价响应文件,相应部分以最后的补充和修改为准。
该书面材料应密封,由询价响应方代表签字并加盖公章。
(四)询价响应文件填写字迹必须清楚、工整,对在询价响应文件中的不同文字文本的解释发生异议的,以中文文本为准。
六、无效询价响应文件
发生下列情况之一的询价响应文件被视为无效:
(一)在询价响应文件递交截止时间以后送达的询价响应文件;
(二)由于包装不妥,在送交途中严重破损或失散的询价响应文件;
(三)仅以非纸质文件形式的询价响应文件;
(四)询价响应方未能提供合格的资格文件;
(五)与询价文件有重大偏离的询价响应文件;
(六)询价响应文件应盖公章而未盖公章或盖非公司公章、未装订、未密封、未有效授权、注册资金不符、询价响应书、法定代表人授权书等填写不完整或有涂改的;
(七)不符合法律、法规和本询价文件规定的其他实质性要求的。
七、询价文件答疑
如对本次询价文件存在疑问,请将书面文件在2016年3月16日下午14时之前,送至浙江浙江省医疗器械检验院招标采购小组(下沙25号大街379号208室),采购方将做统一答复,如规定时间内未收到任何质疑,则视为各询价响应方均对此无异议。
八、评审办法
招标采购小组将遵循公开、公平、公正的原则,对谈判响应方提供服务的价格、实施方案、售后服务、公司基本情况、履约能力等进行综合分析考评。
九、询价程序
(一)招标采购小组审核询价响应文件
依据询价文件的规定,从询价响应文件的有效性、完整性和对询价文件的响应程度进行审查,以确定是否对询价文件的实质性要求作出响应。
(二)招标采购小组综合审议的基础上,推荐综合评分最高的单位为中标供应商。
十、中标通知
(一)询价结束后,采购方将于七个工作日内在浙江省医疗器械检验院网站上发布中标公告,公告期满,如无询价响应方质疑,由浙江省医疗器械检验院与中标单位签订购销合同。
(二)中标通知书发出后,若中标供应商放弃中标,应当承担相应的法律责任,中标通知书
对采购人和中标供应商具有同等法律效力。
十一、其他
(一)如果有确凿证据证明各询价响应方之间存在串标等舞弊、违法行为,采购方有权拒绝存在此行为的询价响应方投标或将投标作废。
(二)中标后不能按要求履行服务保证的供应商将按《中华人民共和国政府采购法》和其它法规进行相应的处罚。
(三)本次询价不允许两个或两个以上的供应商组成联合体参加询价,不允许入围的中标单位将项目转包或分包。
(四)本文件未及事项,在签订合同时各方友好商定。
第三部分询价响应文件(格式)附表
附件一
询价响应书
浙江省医疗器械检验院:
(询价响应方单位全称)授权(全名、职务)为全权代表,参加贵方组织的(项目名称)询价活动并投标。
为此:
1、我方已详细阅读了全部询价文件,愿意接受询价文件的各项要求。
2、我方提供询价文件要求的全部资料,并保证其真实性、合法性。
3、若中标,我方将按询价文件规定履行合同责任和义务。
4、询价响应书自开标日起有效期为60个工作日。
5、我方与本询价有关的一切正式来往通讯请寄:
地址:邮编:
电话:传真:
询价响应方名称:(公章)
全权代表签字:
询价响应日期:年月日
附件二
初次报价表询价响应方名称:(公章)
全权代表签字:日期:
附件三
法定代表人授权书
致浙江省医疗器械检验院:
(询价响应单位全称)法定代表人授权(全权代表姓名)为全权代表,参加贵中心组织的****项目询价活动,其在询价过程中的一切活动本公司均予承认。
法定代表人签字(公章):
二○一六年月日
附:
全权代表姓名:身份证号:
职务:
详细通讯地址:
传真:电话:邮编:
附件四
服务承诺应对表
询价响应方名称(公章):
注:对照本询价文件第二部分采购内容与要求
全权代表签字
日期。