国家药监局关于修订注射用辅酶A说明书的公告

国家药监局关于修订注射用辅酶A说明书
的公告
美国警示阿替利珠单抗联合紫杉醇用于
乳腺癌治疗的有效性和潜在安全性问题
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对注射用辅酶A 说明书警示语、【不良反应】、【注意事项】及特殊人群用药项进行修订。

现将有关事项公告如下。

警示语增加以下内容：本品可以起过敏性休克等严重过敏反应，严重者可导致死亡。

须在有抢救条件的医疗机构使用。

对本品过敏者禁用，本品禁用于静脉推注。

【不良反应】
项增加以下内容：①全身性反应：寒战、胸痛、发热、高热、疼痛、乏力等。

②皮肤及其附件：皮疹（斑丘疹、荨麻疹、红斑疹等）、瘙痒、出汗增加、潮红等。

③消化系统：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、口干等。

④免疫系统功能紊乱和感染：过敏样反应、过敏反应、输液反应、过敏性休克等。

⑤呼吸系统：呼吸困难、呼吸急促、咳嗽、通气过度、喉头水肿等。

⑥心血管系统：心悸、紫绀、高血压、心动过速、低血压等。

⑦神经系统：头晕、头痛、感觉消退、肌肉不自主收缩、震颤等。

⑧其他：静脉炎等。

【注意事项】
增加以下内容：①对该药有过敏史禁用。

过敏体质者慎用。

②用药过程中要密切监测，如出现寒战、胸闷、呼吸困难、心悸、口唇紫绀、血压下降等症状和体征，应立即停药并及时治疗。

③静脉滴注速度不宜过快。

【孕妇及哺乳期妇女用药】
增加以下内容：缺乏相关研究资料。

【儿童用药】增加以下内容：目前尚无儿童应用本品的系统性研究资料。

美国食品药品管理局（FDA ）近期发布安全性沟通信息，警示医务人员、肿瘤临床试验研究者以及患者，一项临床试验显示，对于之前没有接受过治疗、且无法手术的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（mTNBC ）患者，阿替利珠单抗（atezolizumab ，商品名Tecentriq 泰圣奇）与紫杉醇联合治疗不能发挥作用。

FDA 尚未批准阿替利珠单抗联合紫杉醇用于乳腺癌治疗，但已批准阿替利珠单抗联合白蛋白结合型紫杉醇（商品名Abraxane ）用于肿瘤表达PD-L1的成年三阴性乳腺癌患者的治疗。

在临床实践中，医务人员不能用紫杉醇代替白蛋白结合型紫杉醇。

此次涉及的临床试验（IMpassion131）是一项在mTNBC 患者中开展的Ⅲ期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，试验组为阿替利珠单抗联合紫杉醇，对照组为安慰剂联合紫杉醇。

在这项试验中，与安慰剂联合紫杉醇相比，阿替利珠单抗联合紫杉醇不能显著降低PD-L1阳性患者的肿瘤进展和死亡风险。

此外，在PD-L1阳性人群和总人群中，相较于阿替利珠单抗联合紫杉醇，中期总生存期（overall survival ，
OS ）分析均更有利于紫杉醇联合安慰剂。

，试验）相比，、将无进. 8.3个，。

PD-1疗法药物。

此外，FDA 还批准更新Keytruda 的儿科适应证，用于治疗难治性cHL 儿童患者，或接受过2种或多种疗法后复发的cHL 儿童患者。

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