ISO13485认证版质量手册含程序文件(附表单)
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XXX 医疗用品有限公司
公司概况
一、企业的基本情况 乐得施拥有顶级的临床营养专家团队与特殊用途医用食品的科研背景，专
业化的管理系统，迅速地推动着营养食品化人性发展，在不同程度的营养食品 服务、以及广大群体接受到科学的营养食品科普宣教。
广州乐得施医疗用品有限公司在营养专家团队的导向下不断完善，网络覆 盖了餐厅、食肆、连锁店、医院、养老院以及社区。领先的、个性化的营养食 品服务，及专业领先的营养理念，极大地满足了消费者各方面的健康好口味需 求，达到营养中国的理念。在此基础上，乐得施核心竞争力，以“品牌、创新、 专业、高效”为经营理念，把握医疗用品市场需求快速发展历史机遇，加快产 业、整合和产品研发、创新、加大研发投入、市场渠道建设和人才建设，实现 企业产业战略转型，提高企业核心竞争力。
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目的范围
1 目的 为依据 YY/T0287-2003、YY0033-2000 及 YY/T0316-2003 标准建立、实施和保持质量管 理体系，对体系过程及其相互作用进行识别和描述，为体系运行的有效性、符合性及内、外 部审核提供证据。 2 范围 本手册适用于本公司生产的一次性使用和准备申请注册的新产品的全部过程质量活动 监控，也适用于第二方、第三方对本企业的质量管理体系审核或认证。 3 引用文件 下列文件中的条款，通过本标准的引用而成为本标准的条款，凡是注日期的引用文件， 其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修改版均不适用于本标准。然而，鼓励根据本 标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最 新版本适用于本标准。 YY/T0287-2003 医疗器械 质量管理体系，用于法规的要求 YY/T0316-2003 医疗器械 风险管理对医疗器械的运用 YY0033-2000 无菌医疗器械生产管理规范
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量教育、培训工作，并建立职工质量教育培训档案。 （一） 培训主题： （1）公司工作会会议精神及典型发言. （2）医疗器械相关法律法规培训学习. （3）医疗器械方面简单知识培训 （4）参加药监局组织的各类培训活动 培训目的：做好公司正式运营前的培训准备工作，使员工全面了解医疗器械的 相关法律法规，对医疗器械有初步的了解。 （二） 培训主题：
二、企业药品、医疗器械知识培训 1、为提高员工的质量素质、业务水平，更好地为客户服务，特制定本制度。 2、质量管理部负责企业员工质量教育、培训和考核工作。培训教育原则：既重 现业务素质教育，又重现思想素质教育；既重现理论学习，又注重实践运用； 既有数量指标，也有质量指标，也考虑群体功能的优化。 3、培训方法：集中培训与个别培训相结合；企业内与企业外培训相结合；采取 由浅入深，普及与提高相结合，理论与实践相结合。并定期进行考试和考评工 作，以示培训效果。 4、人力资源部根据质量管理部制定的年度质量教育培训计划合理安排全年的质
总管
质
仓
行销
经
检
政售
理代
部
库
△△○○○○○○ ○○△○○○○○ ○○△○○○○○
△○○○○○○○ △○○△○○○○
△○○○○○○○
△△○○○○○○ △△△○○○○○ △○○○○○○○
△○○○○○○○
○○△○○○○○ ○○○○△○○○
○○○○△○○○
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总经理： 2014 年 9 月 28 日
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任命书
为贯彻执行 YY/T0287-2003 标准，加强企业质量管理体系运行的监督、 检查和考核，特任命张祥梅同志为本公司管理者代表，全面负责质量管理 体系的建立日
（1）医疗器械产品专业知识培训 （2）销售服务技巧培训。 培训目的：强化质量管理制度的熟悉贯彻、熟悉国家医疗器械的法律法规及地 方药品监督管理局发布的各类考核、检查、备案、注册办法，加强服务理念， 提高销售水平。
三、公司的前景
公司将以“诚信为本，质量第一，持续发展，不断创新”的质量方针为宗 旨，以和谐完美的设计，新颖实用的造型，优良周到的服务，科学严谨的管 理，为顾客创造一流的产品，以高质量、高信誉立足于市场，更以优质及时的 售后服务受到了广大客户的欢迎和认可。公司以“满足需要、做得更好”作为 质量方针及品质和服务理念，时刻关注市场变化和用户需要，不断改进管理、 提高品质、增强服务；把品质最好、品种最全、价格最优的产品提供给广大客
○○○○○△○○ ○○○△○△○○
○△△○○○○○
○△○○○△○○ ○○○○○△○○ ○○△○○△○○
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质量管理体系
1 目的 为建立、实施和保持企业质量管理体系，对体系过程和相互作用进行识别并形成文件， 以实现企业质量方针和质量目标。 2 范围 适用于企业质量管理体系及产品的质量活动控制。 3 职责 3.1 总经理负责建立、实施和保持质量管理体系，制定质量方针和质量目标并批准发布。 任命管理者代表，配置体系所需资源，主持管理评审。 3.2 管理者代表全面负责质量管理体系运行并监督、检查和考核体系运行的符合性、有 效性、定期向总经理汇报体系运行业绩并提出改进措施，审批程序文件及各级管理性技术文 件。 3.3 办公室负责组织编制、实施和管理质量管理体系各级技术文件、监督、检查和考核 体系运行业绩。 3.4 各部门负责编制并实施本部门技术文件及质量目标。 4 工作程序 4.1 依据 YY/T0287-2003 及 YY/T0316-2003 标准建立企业质量管理体系并形成文件， 附署实施和考核。 4.2 对体系过程和相互作用进行识别并明确各过程的输入与输出内容，配置体系所需资 源。 4.3 本企业质量管理体系文件分为两级，由质量手册（包括程序文件）和与体系相关的 管理制度、工作标准构成第一级文件；由技术标准、工艺文件、记录表格及其他质量文件构 成第二级文件。 4.4 当质量管理体系发生变更时（如顾客和市场的变化或企业组织机构有重大调整、场 地变更等）导致体系不完整，企业应适时进行策划，采取相应措施，以保持体系的完整性。
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26. 商品投诉、质量查询记录 27. 医疗器械产品养护、检查记录 28. 医疗器械售后服务反馈登记表 29. 医疗器械效期产品管理记录 30. 用户访问联系记录表 31. 售后服务登记表 32. 医疗器械售后服务反馈登记表 33. 医疗器械销售产品召回记录 34. 事故初始报告和最终报告书 35. 设计开发表格汇编 36. 医疗器械风险管理计划 37. 医疗器械风险管理报告 38. 风险评价、风险控制措施记录 39. 表生产和生产后信息评价和处理记录 40. 产品安全特征问题清单
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质量手册
（包括：程序文件、表单全套）
编 制： 审 核： 批 准：
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目录
编制：
序号
标
题
1 目录
2 质量手册发布令
3 任命书
4 主题内容
5 公司概况
6 目的范围
7 质量方针 质量目标 质量承诺
8 组织机构
9 质量管理体系职责分配表
组织机构
3.0 质量管理体系网络图 法人代表（何劲文）
管理者代表
销
供
生
质
售
销
技
检
部
部
部
材
成
车
料
品
库
库
间
化
留
验
样
室
室
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质量管理体系职责分配表
过程
职责部门
4 质量管理体系 4.2.3 文件控制 4.2.4 记录控制 5.1 管理承诺 5.2 以顾客为关注焦点 5.3 质量方针 5.4 策划 5.5 职责、权限与沟通 5.6 管理评审 6.1 资源提供 6.2 人力资源管理 6.3 基础设施管理 6.4 工作环境管理 7.1 产品实现的策划 7.2 与顾客有关的过程控制 7.4 采购控制 7.5 服务控制 7.6 监视和测量装置控制 8.2.1 顾客满意度测试 8.2.2 内部审核控制 8.2.3 过程和产品的监视与测量控制 8.3 不合格品控制 8.4 数据分析控制 8.5 纠正预防和改进 注：△责任部门 ○合部门
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ISO13485 质量管理全套表格
目录
1. 首营企业审批表 2. 首营品种审批表 3. 温湿度记录表 4. 质量问题跟踪表 5. 产品质量投诉处理记录 6. 2014 年度员工培训记录 7. 不合格品处理记录表 8. 不良事件报告记录 9. 医疗器械质量事故调查报告 10. 医疗器械质量事故统计表 11. 程序文件执行情况自查情况表 12. 不良事件报告记录 13. 厂区环境卫生检查记录表 14. 车间门窗墙壁天花板清洁记录 15. 设施和设备安装、维修、调试及定期检查、保养记录 16. 医疗器械购进、验收、入库记录 17. 出库单 18. 入库单 19. 产品出库、复核、销售记录 20. 商品投诉、质量查询报告单 21. 医疗器械商品养护记录 22. 医疗器械产品出库、复核记录 23. 医疗器械产品购进记录 24. 医疗器械产品销售记录 25. 医疗器械产品验收/检验记录
25 不合格品控制程序
26 数据分析控制程序
27 纠正、预防和改进措施控制程序
28 医疗器械经营企业质量管理全套表格
批准：
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编页 2-3
7 8-10 11 12 13 14 15-16 17-19 20-21 22-26 27-28 29-31 32 33-34 35-37 38-40 41-45 46-47 48-49 50-53 54-55 56-58 59-60 61-62 63-124 2014-09-28
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质量手册发布令
依据 YY/T0287-2003 标准要求，结合本公司产品特性，在管理者代表的组织下，通过对 企业质量管理体系的策划和建立，编制了本质量手册（包括程序文件），现予以发布实施。
本手册是本企业质量管理体系的法规性文件，具体阐述了企业质量方针和质量目标，描 述了质量管理体系的范围、过程和相互作用。是指导企业建立实施和保持质量管理体系的纲 领和行动准则。企业全体员工应严格遵守执行。
10 质量管理体系
11 文件控制程序
12 记录控制程序
13 管理职责
14 管理评审控制程序
15 资源管理控制程序
16 产品实现
17 产品实现的策划控制程序
18 与顾客有关的过程控制程序
19 采购控制程序
20 服务控制程序
21 监视和测量装置控制程序
22 顾客满意度测量控制程序
23 内部审核控制程序
24 过程和产品的监视与测量控制程序
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主题内容
本质量手册阐述了本公司的质量方针和质量目标，依据并引用了 YY/T0287-2003 及 YY/T0316-2003 标准的核心内容，对质量管理体系的范围、过程和相互作用进行了识别和描 述，是企业开展质量方针、质量控制、质量保证和质量改进活动的纲领性文件。
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质量方针 质量目标 质量承诺
2.1 质量方针 顾客满意是企业的追求 质量保证是企业的宗旨 2.2 质量目标 顾客满意度测量≥85% 过程检验合格率≥98% 年度产品退货率≤1‰ 2.3 质量承诺 件件保证、服务到位、承担责任、满足顾客。
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户；未来，乐得施医疗用品的企业目标是成为中国医用市场的领先者。我们公 司正凝聚更多力量，以科技、商业模式的革新来推动企业持续发展，为社会提 供更加优质的医疗器械产品。 四、企业文化
企业文化宣传展示的是公司软实力，积极开展文体活动，增强凝聚力和向 心力。公司组织参加集团每年都举行每年都举行文艺晚会，职工运动会、旅游 等活动，吸引员工踊跃参加，强化对员工企业精神和企业理念的教育，通过建 好员工之家；积极开展丰富多彩的员工文体活动，培养职工对企业的认同感和 责任感，营造出温馨和谐的企业文化氛围。“乐得施医疗用品，健康营养的家园”， 一句平凡而朴实的话，出自一个个员工之口，却是乐得施医疗企业文化的生根 发芽，这其中蕴含着一份温馨、一份激励、更是一种和谐之美！
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公司概况
一、企业的基本情况 乐得施拥有顶级的临床营养专家团队与特殊用途医用食品的科研背景，专
业化的管理系统，迅速地推动着营养食品化人性发展，在不同程度的营养食品 服务、以及广大群体接受到科学的营养食品科普宣教。
广州乐得施医疗用品有限公司在营养专家团队的导向下不断完善，网络覆 盖了餐厅、食肆、连锁店、医院、养老院以及社区。领先的、个性化的营养食 品服务，及专业领先的营养理念，极大地满足了消费者各方面的健康好口味需 求，达到营养中国的理念。在此基础上，乐得施核心竞争力，以“品牌、创新、 专业、高效”为经营理念，把握医疗用品市场需求快速发展历史机遇，加快产 业、整合和产品研发、创新、加大研发投入、市场渠道建设和人才建设，实现 企业产业战略转型，提高企业核心竞争力。
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目的范围
1 目的 为依据 YY/T0287-2003、YY0033-2000 及 YY/T0316-2003 标准建立、实施和保持质量管 理体系，对体系过程及其相互作用进行识别和描述，为体系运行的有效性、符合性及内、外 部审核提供证据。 2 范围 本手册适用于本公司生产的一次性使用和准备申请注册的新产品的全部过程质量活动 监控，也适用于第二方、第三方对本企业的质量管理体系审核或认证。 3 引用文件 下列文件中的条款，通过本标准的引用而成为本标准的条款，凡是注日期的引用文件， 其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修改版均不适用于本标准。然而，鼓励根据本 标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最 新版本适用于本标准。 YY/T0287-2003 医疗器械 质量管理体系，用于法规的要求 YY/T0316-2003 医疗器械 风险管理对医疗器械的运用 YY0033-2000 无菌医疗器械生产管理规范
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量教育、培训工作，并建立职工质量教育培训档案。 （一） 培训主题： （1）公司工作会会议精神及典型发言. （2）医疗器械相关法律法规培训学习. （3）医疗器械方面简单知识培训 （4）参加药监局组织的各类培训活动 培训目的：做好公司正式运营前的培训准备工作，使员工全面了解医疗器械的 相关法律法规，对医疗器械有初步的了解。 （二） 培训主题：
二、企业药品、医疗器械知识培训 1、为提高员工的质量素质、业务水平，更好地为客户服务，特制定本制度。 2、质量管理部负责企业员工质量教育、培训和考核工作。培训教育原则：既重 现业务素质教育，又重现思想素质教育；既重现理论学习，又注重实践运用； 既有数量指标，也有质量指标，也考虑群体功能的优化。 3、培训方法：集中培训与个别培训相结合；企业内与企业外培训相结合；采取 由浅入深，普及与提高相结合，理论与实践相结合。并定期进行考试和考评工 作，以示培训效果。 4、人力资源部根据质量管理部制定的年度质量教育培训计划合理安排全年的质
总管
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总经理： 2014 年 9 月 28 日
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任命书
为贯彻执行 YY/T0287-2003 标准，加强企业质量管理体系运行的监督、 检查和考核，特任命张祥梅同志为本公司管理者代表，全面负责质量管理 体系的建立日
（1）医疗器械产品专业知识培训 （2）销售服务技巧培训。 培训目的：强化质量管理制度的熟悉贯彻、熟悉国家医疗器械的法律法规及地 方药品监督管理局发布的各类考核、检查、备案、注册办法，加强服务理念， 提高销售水平。
三、公司的前景
公司将以“诚信为本，质量第一，持续发展，不断创新”的质量方针为宗 旨，以和谐完美的设计，新颖实用的造型，优良周到的服务，科学严谨的管 理，为顾客创造一流的产品，以高质量、高信誉立足于市场，更以优质及时的 售后服务受到了广大客户的欢迎和认可。公司以“满足需要、做得更好”作为 质量方针及品质和服务理念，时刻关注市场变化和用户需要，不断改进管理、 提高品质、增强服务；把品质最好、品种最全、价格最优的产品提供给广大客
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质量管理体系
1 目的 为建立、实施和保持企业质量管理体系，对体系过程和相互作用进行识别并形成文件， 以实现企业质量方针和质量目标。 2 范围 适用于企业质量管理体系及产品的质量活动控制。 3 职责 3.1 总经理负责建立、实施和保持质量管理体系，制定质量方针和质量目标并批准发布。 任命管理者代表，配置体系所需资源，主持管理评审。 3.2 管理者代表全面负责质量管理体系运行并监督、检查和考核体系运行的符合性、有 效性、定期向总经理汇报体系运行业绩并提出改进措施，审批程序文件及各级管理性技术文 件。 3.3 办公室负责组织编制、实施和管理质量管理体系各级技术文件、监督、检查和考核 体系运行业绩。 3.4 各部门负责编制并实施本部门技术文件及质量目标。 4 工作程序 4.1 依据 YY/T0287-2003 及 YY/T0316-2003 标准建立企业质量管理体系并形成文件， 附署实施和考核。 4.2 对体系过程和相互作用进行识别并明确各过程的输入与输出内容，配置体系所需资 源。 4.3 本企业质量管理体系文件分为两级，由质量手册（包括程序文件）和与体系相关的 管理制度、工作标准构成第一级文件；由技术标准、工艺文件、记录表格及其他质量文件构 成第二级文件。 4.4 当质量管理体系发生变更时（如顾客和市场的变化或企业组织机构有重大调整、场 地变更等）导致体系不完整，企业应适时进行策划，采取相应措施，以保持体系的完整性。
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26. 商品投诉、质量查询记录 27. 医疗器械产品养护、检查记录 28. 医疗器械售后服务反馈登记表 29. 医疗器械效期产品管理记录 30. 用户访问联系记录表 31. 售后服务登记表 32. 医疗器械售后服务反馈登记表 33. 医疗器械销售产品召回记录 34. 事故初始报告和最终报告书 35. 设计开发表格汇编 36. 医疗器械风险管理计划 37. 医疗器械风险管理报告 38. 风险评价、风险控制措施记录 39. 表生产和生产后信息评价和处理记录 40. 产品安全特征问题清单
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质量手册
（包括：程序文件、表单全套）
编 制： 审 核： 批 准：
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1 目录
2 质量手册发布令
3 任命书
4 主题内容
5 公司概况
6 目的范围
7 质量方针 质量目标 质量承诺
8 组织机构
9 质量管理体系职责分配表
组织机构
3.0 质量管理体系网络图 法人代表（何劲文）
管理者代表
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质量管理体系职责分配表
过程
职责部门
4 质量管理体系 4.2.3 文件控制 4.2.4 记录控制 5.1 管理承诺 5.2 以顾客为关注焦点 5.3 质量方针 5.4 策划 5.5 职责、权限与沟通 5.6 管理评审 6.1 资源提供 6.2 人力资源管理 6.3 基础设施管理 6.4 工作环境管理 7.1 产品实现的策划 7.2 与顾客有关的过程控制 7.4 采购控制 7.5 服务控制 7.6 监视和测量装置控制 8.2.1 顾客满意度测试 8.2.2 内部审核控制 8.2.3 过程和产品的监视与测量控制 8.3 不合格品控制 8.4 数据分析控制 8.5 纠正预防和改进 注：△责任部门 ○合部门
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目录
1. 首营企业审批表 2. 首营品种审批表 3. 温湿度记录表 4. 质量问题跟踪表 5. 产品质量投诉处理记录 6. 2014 年度员工培训记录 7. 不合格品处理记录表 8. 不良事件报告记录 9. 医疗器械质量事故调查报告 10. 医疗器械质量事故统计表 11. 程序文件执行情况自查情况表 12. 不良事件报告记录 13. 厂区环境卫生检查记录表 14. 车间门窗墙壁天花板清洁记录 15. 设施和设备安装、维修、调试及定期检查、保养记录 16. 医疗器械购进、验收、入库记录 17. 出库单 18. 入库单 19. 产品出库、复核、销售记录 20. 商品投诉、质量查询报告单 21. 医疗器械商品养护记录 22. 医疗器械产品出库、复核记录 23. 医疗器械产品购进记录 24. 医疗器械产品销售记录 25. 医疗器械产品验收/检验记录
25 不合格品控制程序
26 数据分析控制程序
27 纠正、预防和改进措施控制程序
28 医疗器械经营企业质量管理全套表格
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质量手册发布令
依据 YY/T0287-2003 标准要求，结合本公司产品特性，在管理者代表的组织下，通过对 企业质量管理体系的策划和建立，编制了本质量手册（包括程序文件），现予以发布实施。
本手册是本企业质量管理体系的法规性文件，具体阐述了企业质量方针和质量目标，描 述了质量管理体系的范围、过程和相互作用。是指导企业建立实施和保持质量管理体系的纲 领和行动准则。企业全体员工应严格遵守执行。
10 质量管理体系
11 文件控制程序
12 记录控制程序
13 管理职责
14 管理评审控制程序
15 资源管理控制程序
16 产品实现
17 产品实现的策划控制程序
18 与顾客有关的过程控制程序
19 采购控制程序
20 服务控制程序
21 监视和测量装置控制程序
22 顾客满意度测量控制程序
23 内部审核控制程序
24 过程和产品的监视与测量控制程序
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主题内容
本质量手册阐述了本公司的质量方针和质量目标，依据并引用了 YY/T0287-2003 及 YY/T0316-2003 标准的核心内容，对质量管理体系的范围、过程和相互作用进行了识别和描 述，是企业开展质量方针、质量控制、质量保证和质量改进活动的纲领性文件。
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质量方针 质量目标 质量承诺
2.1 质量方针 顾客满意是企业的追求 质量保证是企业的宗旨 2.2 质量目标 顾客满意度测量≥85% 过程检验合格率≥98% 年度产品退货率≤1‰ 2.3 质量承诺 件件保证、服务到位、承担责任、满足顾客。
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户；未来，乐得施医疗用品的企业目标是成为中国医用市场的领先者。我们公 司正凝聚更多力量，以科技、商业模式的革新来推动企业持续发展，为社会提 供更加优质的医疗器械产品。 四、企业文化
企业文化宣传展示的是公司软实力，积极开展文体活动，增强凝聚力和向 心力。公司组织参加集团每年都举行每年都举行文艺晚会，职工运动会、旅游 等活动，吸引员工踊跃参加，强化对员工企业精神和企业理念的教育，通过建 好员工之家；积极开展丰富多彩的员工文体活动，培养职工对企业的认同感和 责任感，营造出温馨和谐的企业文化氛围。“乐得施医疗用品，健康营养的家园”， 一句平凡而朴实的话，出自一个个员工之口，却是乐得施医疗企业文化的生根 发芽，这其中蕴含着一份温馨、一份激励、更是一种和谐之美！