医疗器械经营质量管理规范培训试卷及答案

医疗器械经营质量管理规范培训试卷及答案
一、选择题（每题5分，共50分）
1. 医疗器械经营质量管理规范的制定主体是谁？
A. 国家食品药品监督管理总局
B. 医疗器械生产企业
C. 医疗器械经营企业
D. 行业协会
答案：A
2. 下列哪项不属于医疗器械经营质量管理规范的章节？
A. 组织管理
B. 采购
C. 生产
D. 销售
答案：C
3. 医疗器械经营企业应当对哪些环节采取有效的质量控制措施？
A. 采购、贮存、运输、销售
B. 生产、销售、维修、报废
C. 设计、生产、销售、售后服务
D. 研发、生产、经营、使用
答案：A
4. 医疗器械经营企业应当如何管理进货查验记录和销售记录？
A. 保存至医疗器械有效期后
B. 保存至医疗器械报废后
C. 永久保存
D. 保存至医疗器械维修后
答案：A
5. 质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当如何进行健康检查？
A. 每年进行一次
B. 每半年进行一次
C. 每季度进行一次
D. 每月进行一次
答案：A
6. 医疗器械经营企业的贮存、辅助作业区应当与办公区和哪些区域分开？
A. 生产区
B. 仓库区
C. 办公区
D. 实验室区
答案：C
7. 下列哪项不是医疗器械经营质量管理规范的要求？
A. 建立质量管理自查制度
B. 建立员工健康档案
C. 建立产品质量追溯体系
D. 建立年度自查报告
答案：D
二、填空题（每空2分，共40分）
1. 医疗器械经营质量管理规范的施行时间为____年。

2. 医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、____、贮存、____、运输、____等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

3. 进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械
有效期后；无有效期的，不得少于____年。

植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当____。

4. 企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当每年进行一次健康检查。

身体条件不符合相应岗位特定要求的，____从事相关工作。

5. 医疗器械____、辅助作业区应当与办公区和
____分开一定距离或者有隔离措施。

6. 零售企业应当定期对零售陈列、存放的医疗器
械进行检查，重点检查____。

答案：
1. 2014
2. 采购、贮存、运输、销售
3. 5年；永久保存
4. 不得从事相关工作
5. 贮存、辅助作业区；办公区
6. 有效期、质量安全
三、简答题（每题10分，共30分）
1. 请简要说明医疗器械经营企业应当如何进行质
量管理自查。

答案：医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，定期对质量管理制度的执行情况进行检查，发现问题及时整改，并记录自查情况。

自查报告应于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交。

2. 请简要说明医疗器械经营企业如何管理进货查
验记录和销售记录。

答案：医疗器械经营企业应当对进货查验记录和销
售记录进行管理，确保记录的真实、完整、准确。

进货查验记录应包括产品名称、规格、型号、数量、生产厂家、生产批号、验收日期等内容；销售记录应包括客户名称、地址、产品名称、规格、型号、数量、销售日期、销售人员等信息。

记录应当保存至医疗器械有效期后；
无有效期的，不得少于5年。

植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

3. 请简要说明医疗器械经营企业如何保障贮存、
运输环节的质量安全。

答案：医疗器械经营企业应当根据产品的特性、贮
存和运输要求，制定相应的贮存、运输管理制度。

应确保贮存环境的温度、湿度、光照等条件符合产品要求；运输过程中应当采取防震、防晒、防潮、防污染等措施，确保产品在运输过程中的质量安全。

四、案例分析题（20分）
某医疗器械经营企业主要从事第二类、第三类医疗
器械的批发业务。

请根据《医疗器械经营质量管理规范》，分析该企业在质量管理、贮存、运输、销售等方面存在的问题，并提出改进措施。

答案：
1. 存在的问题：
（1）质量管理组织不健全，缺乏专职质量管理人员；
（2）贮存条件不符合要求，未按照产品特性进行
分类、分区存放；
（3）运输过程中未采取有效的防护措施，可能导
致产品损坏或质量问题；
（4）销售记录不完整，无法追溯产品流向。

2. 改进措施：
（1）建立健全质量管理组织，明确质量管理职责，配备专职质量管理人员；
（2）根据产品特性，合理规划贮存空间，确保贮
存条件符合要求；
（3）制定详细的运输管理制度，对运输人员进行
培训，确保运输过程中采取有效的防护措施；
（4）加强销售记录管理，确保记录完整、准确，
便于追溯产品流向。

总分：90分。