食品安全管理体系认证审核作业指导书

食品安全管理体系认证审核作业指导书
食品安全管理体系罐头企业审核作业指导书
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体系评价准则课题研究组
二OO五年一月六日
目次
1范围1
2相关法律、法规及标准1 3术语和定义3 4审核总要求5 5文件评审8 6现场审核要点9
7风险分析及验证或(和)检测要求44 8对食品安全管理体系的评价46 9监督审核要求47 10参考文献目录47 11解释部门47 12起草单位47 13主要起草人48 附件49
审核实施帮助一产品特性51 审核实施帮助二最终产品特性54 审核实施帮助三生产过程描述55
审核实施帮助四危害分析工作单与计划58 审核实施帮助五主要生产设备及检验能力6l 审核实施帮助六产品卫生质量的法律法规63 审核实施帮助七典型韵前提方案64 审核实施帮助八危害分析验证记录67
食品安全管理体系罐头企业审核作业指导书 1范围
本指导书通过典型审核活动的概述为食品安全管理体系审核活动的策划与实施提供了指南，其适用程度取决于特定食品安全管理体系审核的范围和复杂程度以及食品安全管理体系审核结论的预期用途
本指导书适用于罐头类专业，对应于《基于的食品安全管理体系认证范围分类表》的专业代码为C应用本指导书时必须识别适用性
本指导书是根据—EC—01《食品安全管理体系要求》、—EC—04《食品安全管理体系罐头生产企业要求》，《食品安全管理体系认证实施规则》结合罐头类制品专业的特
点，在专业方面提供审核指南，作为专业技术支持，这些意见不是认证准则的补充和取代，审核时，应以认证准则为依据国家对于食品行业正在实施的食品质量安全市场准入制度，应予以关注本指导书不适用于罐头类产品的管理体系认证审核
随着社会进步，本指导书有可能落后于专业发展，使用者应关注专业动态，掌握新的专业信息用于审核 2相关法律、法规及标准
下列标准和规范所包含的条文，通过在本规定牛引用而构成本规定的条文本规定发布后，所示标准有可能修订，使用本规定的各方面应探讨使用下列标准和规范最新版本的可能性相关法律、法规和规章
1)《中华人民共和国食品卫生法》() 2)《中华人民共和国环境保护法》
3)《中华人民共和国产品质量法》() 4)《中华人民共和国计量法》 5)《中华人民共和国商检法》
6)《中华人民共和国动植物检疫法》 7)《中华人民共和国国境卫生检疫法》
8)《中国出口食品生产企业卫生要求》XX年认监委20号令()
9)《出口罐头加工企业注册卫生规范}()
10)《食品生产企业危害分析与关键控制点()管理体系认证管理规定》XX年认监委第三号公告()
11)《认证机构实施基于的食品安全管理体系认证的认可基本要求》／：附件 3 12)《以为基础的食品安全体系认证机构认可实施指南》(／：) 相关标准
1)食品安全管理体系——对整个食品链中组织的要求GB／T— 2)食品企业通用卫生规范— 3)罐头厂卫生规范GB— 4)罐头食品分类GB／T—
5)肉类罐头食品卫生标准— 6)鱼罐头卫生标准—
7)果蔬类罐头食品卫生标准— 8)食用菌罐头卫生标准GB— 9)番茄酱罐头卫生标准•—10)辐照苹果卫生标准GB— 11)猪肉卫生标准GB—
12)牛肉、羊肉、兔肉卫生标准GB— 13)鲜(冻)禽肉卫生标准— 14)生活饮用水卫生标准GB— 15)食品添加剂使用卫生标准GB—
16)食品营养强化剂使用卫生标准— 17)白糖卫生标准— 18)食用盐卫生标准GB— 19)酱油卫生标准GB— 20)味精卫生标准GB— 21)食用植物油卫生标准GB—88
22)食品中N—亚硝胺限量卫生标准!GB— 23-)不锈锕食具容器卫生标准GB—• 24)食品塑料周转箱GB／T—
25)复合食品包装袋卫生标准GB—
26)环氧酚醛型涂覆的镀锡(或镀铬)薄钢板GB／T— 27)食品罐头内壁环氧酚醛涂料卫生标准6B— 28)食品工具、设备用洗涤剂卫生标准— 29)食品工具、设备用消毒剂卫生标准’— 30)预包装食品标签通则GB—
31)预包装特殊膳食食品标签通则— 32)金属罐食品罐头包装纸箱技术条件
33)罐头食品包装、标志、运输和贮存GB／T— 34)罐头食品检验规则QB／T—
35)食品卫生微生物学检验罐头食品商业无菌检验— 36)蔬菜、水果卫生标准分析方法GB／— 37)出口罐头检验规程SN—
38)出口罐头检验规程原辅材料— 39)出口罐头检验规程加工卫生— 40)出口罐头检验规程容器— 41)出口罐头检验规程罐装—
42)出口罐头检验规程热力杀菌— 43)出口罐头检验规程成品— 44)出口罐头检验规程包装— 45)出口罐头检验规程标签—
46)出口罐头检验规程口岸查验— 3术语和定义 1、密封容器：
指为杀菌后能严防微生物入侵，使内容物保持商业无菌而设计的一种容器 2、商业无菌；
可用加热，化学消毒剂或其他适宜的处理方法将设备上和容器内有害于卫生的活微生物以及非冷藏的正常贮藏和销售条件下能繁殖而无害于卫生的微生物全部消灭掉 3、升温时间：
指密闭高压杀菌锅引入蒸汽和高压杀菌锅达到预定杀菌温度之间所需要的时间 4、初温：
指热杀菌开始时即将准备杀菌而温度最低的装满食品密封容器充分搅动或摇匀后测得的其内容物平均温度 5、无菌装罐：
指在无菌的环境中将商业杀菌冷却的食品装入预杀菌容器并用预杀菌罐盖密封的过程6、胖罐(胖听)：由于罐内化学作用、微生物活动生产气体或物理性原因在罐内成正压，使罐盖或、罐底或两端外凸的现象 7、化学性胖听：
由于酸性的内容物与罐内壁金属发生化学反应产生气体 8、物理性胖听：
由于内容物装填过多、排气不足、装罐温度过低等原因造成 9、微生物性胖听；
由于罐内微生物活动生产气体造成 10、漏罐(漏听)：
罐头密封结构有缺陷，或由于撞击而破坏密封，或罐内壁因腐蚀而穿孔造成泄漏的现象 11、临界因子(或关键性因子)：
指它改变时会影响热力杀菌工艺规程和达到商业无菌的任何性质、特征、条件、形态或其他参变数 12、热力杀菌工艺规程：
指食品加工者选用能使某一种产品在生产条件下达到商业无菌的热力杀菌 12、罐头食品：
将符合要求的原料经处理、分选、修正、烹调(或不经烹调)、装罐(包括马口铁罐、玻璃罐、复合薄膜袋或其他包装材料容器)、密封、杀菌、冷却或无菌包装而制成的有罐装食品 13、实罐车间
把原料加工为罐头食品的生产区域 4审核总要求
食品安全管理体系审核应是遵循审核原则为获得食品安全管理体系审核证据并对其是否满足罐头食品加工工艺所需条件进行客观的评价，以确定满足食品安全管理体系审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程
审核的阶段通常包括：审核的策划和准备阶段；现场审核的实施阶段；审核报告阶段审核方案的管理人员应确保审核组的整体能力，为特定的审核任务评定并选择适宜的审核人员，进行审核过程的控制管理，实现审核的有效性及一致性审核组应具备对受审核方产品特性、危害分析，前提方案与计划及综合措施的制定、实施及效果验证活动、信息沟通及更新控制的有效性的专业审核基本能力审核员应在个人健康与卫生方面满足食品卫生法规要求
在审核方案的总目标内，一次具体的审核应当基于形成文件的目的、范围和准则
审核组长应当根据审核任务策划并编制审核活动的日程安排和协调的审核计划审核计划中提供内容的详细程度应反映审核的范围和复杂程度
审核组成员应当评审与其分派的审核任务相关的信息，并准备必要的工作文件(检查表和表格)，用于审核过程的记录和参考
审核工作文件，包括其使用后形成的记录，应至少保存到审核结束任何时候，审核组成员应当妥善保管涉及保密或知识产权信息的工作文件
审核员应当通过适当的抽样收集并验证与审核目的、范围和准则有关的信息，包括与职能、活动和过程间接接口有关的信息只有可验证的信息方可作为审核证据，审核证据应当予以记录现场审核分为两个阶段进行：
第一阶段审核的目的是调查申请方是否已具备实施认证审核的条件，主要包括：
a)审查受审核方体系文件所述内容与准则的符合性(适宜性和充分性)；受审核方体系建立策划的正确性，为食品安全管理建立的组织机构和管理职责、资源条件是否适宜
b)调查受审核方对适用法律法规、标准的识别情况及遵守法律法规的情况；
c)调查实施危害分析的预备步骤的下确性，危害分析、识别和评价、可接受水平确定的合理性，关键控制点及关键限值确定的合理性、充分性及前提方案、计划制定的可行性；组合措施的合理性；监视、确认、验证控制的策划充分性：组织食品安全管理体系的发现问题及纠正能力、信息沟通与更新、持续改进、自我完善机制的建立情况d)收集审核相关信息，确定组织能够接受第二阶段审核的基本条件、审核的可行性，为第二阶段审核做准备，与申请方就第二阶段审核的安排达成一致：
在这阶段可能涉及审核的关键要素有：—，，，，，—，，，等，这些要素有的只需要审核其策划、建立或基本条件是否具备，如：，，—，，，，等，有的还需要审核其实施情况如，，，，等
此阶段的审核一般应在受审核方的现场进行，以便于审核组收集到更多的必要信息，并给受审核方提供一个有关信息反馈的机会
第一阶段的审核应对受审核方在建立和策划体系中存在的问题进行充分通报，应作出受审核方是否具备接
受第二阶段审核的条件以及第二阶段审核的重点、审核范围等的结论应视存在的问题和整改情况再协商决定第二阶段审核开始时间，文件初审的结论应最迟在第二阶段审核进入现场前作出
如果经充分评价后，审核组已掌握组织的食品安全控制基本条件情况，对食品安全加工过程熟悉，且组织生产规模较小，食品安全危害因素简单，食品安全认证风险小，第一阶段也可不到现场
2)第二阶段审核应在受审核方具备实施认证审核的条件下进行第二阶段审核的目的是在组织的现场通过系统地、完整地审核，以评定申请方的食品安全管理体系是否满足所有适用的认证准则的要求，是否推荐认证注册审核应：
a)评价申请方的食品安全管理体系实施的有效性，包括计划与前提方案的实施、对安全危害的控制能力、产品实物的安全状况、系统实现方针目标的情况等； b)评价对适用法律法规的符合性；
c)评价当法律法规的要求变更和新的危害产生时能否及时地调整危害分析并有效控制；
d)评价验证的实施；
e)评价食品的安全质量状况，必要时对申请认证产品的原料、辅料、加工或提供服务过程，中的中间产品或最终产品进行抽样检验；
f)评价实现食品安全方针目标的能力
第二阶段审核应是涉及标准或专项准则的全部体系要素和覆盖范围内的部门、场所、产品及活动的完整体系审核，但不应简单重复第一阶段已审核的部分和内容对第一阶段已审核过的要素注意识别二阶段审核的不同之处，如，受审核方体系的更新、调整、内外环境的变化，审核覆盖的内容扩大和审核深度要求等，应对受审核方食品安全管理体系实施的适宜性，体系要素控制的充分性，管理体系运行的有效性方面进行系统全面的审核，取得可对体系进行综合、全面评价的证据和结论有些在第一阶段已取证充分的内容可在第二阶段审核时简化或不再重复取证，但应注意最终对受审核方的食品安全管理体系有效性、适宜性和充分性进行评价和做审核结论时应将第一阶段审核的信息输入
在审核过程中，根据审核的范围和复杂程度，有必要对审核组内部以及审核组与受审核方之间的沟通作出正式安排审核组应当定期讨论、交换信息，评定审核进展情况，以及需要时重新分派审核组成员的工作审核组应当根据需要在审核的适当阶段共同评
审审核发现应当与受审核方一起评审不符合，以确认审核证据的准确性，并使受审核方理解不符合必要时，审核组长应当告知受审核方在审核过程中遇到的可能降低审核结论可信性的情况
审核报告应当提供完整、准确、简明和清晰的审核记录、审核发现、审核结论、审核过程综述，包括所遇到的可能降低审核结论可信性的不确定因素和(或)障碍
对于超出审核范围之外的引起关注的问题，应当指出并向审核组长报告，可能时，向审核委托方和受审核方通报
当获得的审核证据表明不能达到审核目的时，审核组长应当向审核委托方和受审核方报告理由以确定适当的措施这些措施可以包括重新确认或修改审核计划，改变审核目的、审核范围或终止审核随着现场审核活动的进展，若出现需要改变审核范围的任何情况，应当经审核委托方(适当时)受审核方的评审和批准
现场审核取证方式的策划非常重要，审核方式可以使用多种适宜的方法，建议采用以产品加工流程为基线，危害分析结果为主要线索，评价综合控制措施有效性为目的的审核方式审核员应结合企业特征应用标准中的关键原则：相互沟通；体系管理；过程控制；原理；前提方案和安全产品的有效生产要求有机地整合两种前提方案和详细的计划；对整合危害分析和关键控制点()体系和国际食品法典委员会()制定的实施步骤，并将其与必要的前提方案动态地结合以及专项评价准则、各有关法规
应关注受审核方的删减合理性，应慎重评价其产品在食物链中的安全影响和责任，只有确实不存在相关过程和责任时才可考虑删减是否适宜 5文件评审
依据认证准则(—EC—0l《食品安全管理体系—要求》和—EC—04《食品安全管理体系罐头生产企业要求》)、适用的相关法律法规及其他要求，评审受审核方的食品安全管理体系文件、相关资料、记录的符合性、充分性及适宜性
文件评审应贯穿在审核各个阶段中，第一阶段所进行的文件评审是文件初步评审，通过评审应对受审核方文件所述的食品安全体系的建立与策划与认证准则符合性，相关资料表明的食品安全基础状况满足认证申请要求条件作出评价，所发现的重要问题应最迟在第二阶段现场审核前得到解决，文件初审后应形成文件评审报告，对受核方的食品安全管理体系文件、相关资料、记录的符合性、充分性及适宜性作评价和结论文件评审范围：
a)形成文件的食品安全方针和目标(见)；
b)本标准要求的形成文件的程序和记录(见)；
即本标准中出现术语“形成文件的程序”或“形成文件的声明”之处所建立、形成文件、并被实施和保持情况 c)组织为确保食品安全管理体系有效建立、实施和更新所需的文件，包括记录 d)文件包括与食品安全有关的法律法规要求和顾客要求 e)与认证申请必备条件相关的信息资料文件评审须：
a)针对企业申请的产品种类和特性、预期用途、危害及控制措施的差异，充分考虑不同组织食品安全管理
体系规模和活动的类型、过程及其相互作用的复杂程度、人员的能力，形成文件的多少与详略程度不同，受审核方的体系文件应当在充分性和适宜性方面满足其食品安全控制要求
b)应通过文件规定及后续的现场文件控制的审核体现文件或记录所采用任何形式或类型的媒林(如纸介、电子或图片)的内容和控制方式已满足，，要求
c)审核组通过文件评审收集必要信息(必要时初访)，为现场审核及审核评价、审核结论提供输入
d)如果发现文件不充分，审核组长应当通知审核委托方和负责审核方案管理的人员以及受审核方应当决定审核是否继续进行或暂停直至有关文件的问题得到解决 6现场审核要点
-EC-01《食品安全管理体系要求》和-EC-04《食品安全管理体系罐头生产企业要求》的要求审核要点 5管理职责管理承诺
最高管理者应对其建立和实施食品安全管理体系的承诺提供证据组织的经营目标应支持食品安全的要求
食品安全方针
组织的最高管理者应制定食品安全方针，形成文件并对其进行沟通最高管理者应：
a)确保食品安全方针与组织在食品链中的作用相关；
b)确保食品安全方针符合与顾客商定的食品安全要求和法律法规要求；对管理职责的审核应：通过文件审核、在各部门现场取证、与组织的最高管理层及小组座谈了解并收集证据审核中应关注：
组织的最高管理者应提供证据，证明其在开展及执行食品安全管理体系所承担的义务组织的经营目标能否支持食品安全的要求
食品安全方针建立的指导思想、内涵是否体现法规要求、顾客要求、与组织经营宗旨相符合食品安全方针制定、批准形成文件并在组织所有范围内沟通、实施的控制管理活动：食品安全方针的评审、修订管理
c)确保食品安全方针在组织的各层得以沟通、实施并保持，并对其持续适宜性()进行评审： d)确保食品安全方针中充分阐述沟通食品安全方针应由可测量的目标来支持食品安全管理体系策划最高管理者应确保：
a)对食品安全管理体系进行的策划满足以及支持食品安全的组织目标的要求； b)在对食品安全管理体系的变更进行策划和实施时，保持体系的完整性职责和权限
最高管理者应确保规定各项职责和权限并在组织内进行沟通，以确保食品安全管理体系有效运行和保持员工有责任汇报与食品安全管理体
系有关的问题指定人员应有明确的职责和权限，以采取适当措施并予以记录
所有员工，包括管理人员、验证人员、执行人员都已充分了解并切实执行方针通过目标的建立支持食品安全方针的实现
目标可测量、有具体的职责、措施、资源、期限保障目标的制定、批准与实施情况
对食品安全管理体系进行的策划如何满足要求，特别是体系变更的策划时应考虑的控制因素；应通过对整个体系运行期间的变化和策划效果是否符合要求取证
对职责和权限应审核：
组织的食品安全管理部门设置、岗位职责、人员作用和权限，应形成文件确保规定各项职责和权限并在组织内进行沟通；员工汇报食品安全的责任和实施的方法已确定；已确定指定人员，并有明确的采取措施的职责和权限；
与食品安全有重要作用的岗位人员如：管理人员、验证人员、执行人员，缺席时的措施；应重点通过各级人员在食品安全管理体系实施活动中所体现的职责和权限是否符合要求取证食品安全小组组长
组织的最高管理者应任命食品安全小组组长，无论其在其他方面的职责如何，应负责组织食品安全小组工作，并具有以下方面的职责和权限：
a)确保按照本准则的要求建立、实施、保持和更新食品安全管理体系；
b)直接向组织的最高管理者报告食品安全管理体系的有效性和适宜性，以进行评审，作为体系改进的基础： c)为食品安全小组成员安排相关的培训和教育()
注：食品安全小组组长的职责可包括与食品安全管理体系有关事宜的外部联络
沟通
外部沟通
为确保在整个食品链中能够获得充分的食品安全方面的信息，组织应制定、实施和保持有效的措施，以便与下列各方进行沟通： a)供方和分包商； b)顾客，特别是与产品信息(包含与预期用途有关的说明书，特定贮存要求，以及适宜时包含保质期)、问询、合同或订单处理(包括对其修改)，以及顾客反馈(包括客户抱怨)； c)食品主管部门；重点审核：
食品安全小组成员应具备食品安全的组织管理和专业知识，包括对基础设施和维护的专业人员、对危害分析、原理及前提方案有理解能力的人员食品安全小组应得到高层管理者的支持
食品安全小组组长应职责明确并有证据表明职责已履行，能发挥作用查
为食品安全小组成员安排的培训教育内容和考核，应证实其实施并有效
通过对组织能否获得充分的食品安全方面的内部和外部信息，评价信息沟通的充分性审核取证重点是：
对内部和外部信息的识别是否充分、全面、符合标准要求对内部和外部信息源的确定是否准确；对内部和外部信息的收集是否准时、完整；对内部和外部信息传递渠道是否畅通；
对内部和外部信息的处理是否合理、及时、符合各项管理要求；内部和外部信息的沟通机制能否
d)对食品安全管理体系的有效性或更新产生影响，或将受其影响的其他组织
在食品链中，沟通应对组织产品的食品安全方面提供充分的信息，特别是应用于那些需要由食品链中其他组织控制的已知的食品安全危害应保持记录
应记录来自顾客和主管部门的所有与食品安全有关的要求
只有被指定的人员才能进行有关食品安全信息的外部沟通通过外部沟通获得的信息应作为体系更新(见)和管理评审(见)的输入内部沟通
组织应建立、实施和保持有效的安排，以便与有关的人员就影响食品安全的事项进行沟通
为保持食品安全管理体系的有效性，组织应确保食品安全小组及时获得变更的信息，例如包括但不限于以下方面：
a)产品或新产品；
b)原料、辅料和服务； c)生产系统和设备；
d)生产场所，设备位置，周围环境； e)清洁和卫生计划；
f)包装、贮存和分销体系；
g)人员资格水平和(或)职责和权限分配； h)法律法规要求；
i)与食品安全危害和控制措施有关有效实施和保持
涉及外部信息的各方的沟通包括：与顾客的互动沟通；沿食品链的互动沟通；与食品权威部门和各组织间的沟通；
应注重观察应用于那些需要由食品链中其他组织控制的已知的食品安全危害的信息的获取与应用的有效性查阅各项外部信息的记录，应完整
信息沟通的职责和权限是否已确定并实施各项信息的利用应充分
内部信息应与有关的人员就影响食品安全的事项进行沟通食品安全小组在内部信息沟通的作用应体现在及时获得与食品安全相关的各类变更妁信息
应通过现场观察、查阅各种资料获取组织确保内部信息畅通并对管理起作用的措施和实施情况
的知识；。