GMP文件目录

GMP认证文件总目录
一、机构与人员
管理标准
1、组织机构设置管理规程 SMP-RW-01-001
2、员工档案管理规程 SMP-RW-01-002
3、人员培训管理规程 SMP-RW-01-003
4、人员健康管理规程 SMP-RW-01-004
5、人员考核、聘用管理规程 SMP-RW-01-005
6、上岗证、聘书管理规程 SMP-RW-01-006
7、岗位职责编制规程 SMP-RW-01-007
职责
8、总经理职务条例 SMP-RY-01-008
9、销售副总经理职务条例 SMP-RY-01-009
10、生产副总经理职务条例 SMP-RY-01-010
11、总经理行政助理职务条例 SMP-RY-01-011
12、总经理助理职务条例 SMP-RY-01-012
13、办公室职责 SMP-RY-01-013
14、办公室主任岗位职责 SMP-RY-01-014
15、办公室秘书岗位职责 SMP-RY-01-015
16、行政后勤岗位职责 SMP-RY-01-016
17、驾驶员岗位职责 SMP-RY-01-017
18、安全保卫岗位职责 SMP-RY-01-018
19、质量管理部职责 SMP-RY-01-019
20、质量管理部经理岗位职责 SMP-RY-01-020
21、质量管理部QA主任岗位职责 SMP-RY-01-021
22、质量管理部QA审核人员岗位职责 SMP-RY-01-022
23、车间生产现场质量监控员岗位职责 SMP-RY-01-023
24、仓库质量监控员岗位职责 SMP-RY-01-024
25、质量管理部QC主任岗位职责 SMP-RY-01-025
26、质量管理部仪器维护管理人员岗位职责 SMP-RY-01-026
27、理化检验人员岗位职责 SMP-RY-01-027
28、标定人员岗位职责 SMP-RY-01-028
29、药品微生物限度检查人员岗位职责 SMP-RY-01-029
30、留样观察岗位职责 SMP-RY-01-030
31、剧毒试剂保管员岗位职责 SMP-RY-01-031
32、软水岗位职责 SMP-RY-01-032
33、生产部职责 SMP-RY-01-033
34、生产部经理岗位职责 SMP-RY-01-034
35、生产部生产调度岗位职责 SMP-RY-01-035
36、生产车间岗位职责 SMP-RY-01-036
37、生产车间主任岗位职责 SMP-RY-01-037
38、生产车间工艺员岗位职责 SMP-RY-01-038
39、生产车间班组长岗位职责 SMP-RY-01-039
40、生产车间工人岗位职责 SMP-RY-01-040
41、原料粗选岗位职责 SMP-RY-01-041
42、原料干燥岗位职责 SMP-RY-01-042
43、原料精选总混岗位职责 SMP-RY-01-043
44、原料内包装岗位职责 SMP-RY-01-044
45、原料外包装岗位职责 SMP-RY-01-045
46、固体制剂车间配料岗位职责 SMP-RY-01-046
47、固体制剂车间混合岗位职责 SMP-RY-01-047
48、固体制剂车间内包装岗位职责 SMP-RY-01-048
49、固体制剂车间外包装岗位职责 SMP-RY-01-049
50、中间站岗位职责 SMP-RY-01-050
51、洗衣房岗位职责 SMP-RY-01-051
53、水处理岗位职责 SMP-RY-01-052
54、工程部职责 SMP-RY-01-053
55、工程部经理岗位职责 SMP-RY-01-054
56、工程部维修工岗位职责 SMP-RY-01-055
57、工程部电工岗位职责 SMP-RY-01-056
58、净化机房岗位职责 SMP-RY-01-057
59、工程部锅炉水质检验员岗位职责 SMP-RY-01-058
60、工程部锅炉班班长岗位职责 SMP-RY-01-059
61、工程部司炉工岗位职责 SMP-RY-01-060
62、仓储部职责 SMP-RY-01-061
63、仓储部主任岗位职责 SMP-RY-01-062
64、仓储部原辅料保管员岗位职责 SMP-RY-01-063
65、仓储部包装材料保管员岗位职责 SMP-RY-01-064
66、仓储部成品保管员职责 SMP-RY-01-065
67、危险品仓库保管员岗位职责 SMP-RY-01-066
68、仓储部统计员岗位职责 SMP-RY-01-067
69、供应部职责 SMP-RY-01-068
70、供应部经理岗位职责 SMP-RY-01-069
71、供应部采购员岗位职责 SMP-RY-01-070
72、销售部职责 SMP-RY-01-071
73、销售部经理岗位职责 SMP-RY-01-072
74、销售部销售人员岗位职责 SMP-RY-01-073
75、销售部销售内勤岗位职责 SMP-RY-01-074
76、财务部职责 SMP-RY-01-075
77、财务部经理岗位职责 SMP-RY-01-076
78、财务部会计岗位职责 SMP-RY-01-077
79、财务部出纳岗位职责 SMP-RY-01-078
二、厂房与设施
管理标准
80、厂房设计管理规程 SMP-CF-01-001
81、厂房施工管理规程 SMP-CF-01-002
82、厂房验收管理规程 SMP-CF-01-003
83、厂房保养维修管理规程 SMP-CF-01-004
84、洁净厂房和净化空调管理规程 SMP-CF-01-005
85、应急灯和照明灯管理规程 SMP-CF-01-006
86、生产供电管理规程 SMP-CF-01-007
87、紫外灯的管理规程 SMP-CF-01-008
88、生产用蒸汽管理规程 SMP-CF-01-009
89、安全防火管理规程 SMP-CF-01-010
90、液体物料输送管理规程 SMP-CF-01-011
91、生产区人流物流管理规程 SMP-CF-01-012
92、车间排水系统管理规程 SMP-CF-01-013
93、啮齿动物、昆虫的防治管理规程 SMP-CF-01-014
三、设备
94、设备管理标准规程 SMP-SB-01-001
95、设备编号标准管理规程 SMP-SB-01-002
96、设备的选型购置标准规程 SMP-SB-01-003
97、设备的开箱验收标准规程 SMP-SB-01-004
98、设备的安装与调试标准规程 SMP-SB-01-005
99、设备的使用维修保养标准管理规程 SMP-SB-01-006 100、设备的润滑管理规程 SMP-SB-01-007
101、设备检修安全管理 SMP-SB-01-008
102、设备日常巡检查管理规程 SMP-SB-01-009
103、设备事故的管理 SMP-SB-01-010
104、设备的备件管理 SMP-SB-01-011
105、封存设备与闲置设备的管理规程 SMP-SB-01-012 106、设备的更新改造与报废管理规程 SMP-SB-01-013 107、设备的档案管理规程 SMP-SB-01-014
108、计量设备器具标准管理规程 SMP-SB-01-015
109、纯化水循环管路灭菌管理规程 SMP-SB-01-016 110、锅炉巡回检查管理 SMP-SB-01-017
111、电器维修管理规程 SMP-SB-01-018
112、配变电室管理规程 SMP-SB-01-019
操作标准
113、净化空调机组使用维护保养规程 SOP-SB-01-001 114、制冷机组使用维护保养规程 SOP-SB-01-002
115、纯化水系统使用维护保养规程 SOP-SB-01-003 116、DZL型锅炉使用维护保养规程 SOP-SB-01-004
117、锅炉软化水系统使用维护保养规程 SOP-SB-01-005 118、搅拌贮罐标准使用维护保养规程 SOP-SB-01-006 119、电动葫芦使用维护保养规程 SOP-SB-01-007
120、GLP-150型高速离心喷雾干燥塔使用维护保养规程 SOP-SB-01-009 121、旋涡式振荡筛使用维护保养规规程 SOP-SB-01-010
122、全自动干手器使用维护保养规程 SOP-SB-01-013
123、感应式手消毒器使用维护保养规程 SOP-SB-01-014
124、离心泵使用维护保养规程 SOP-SB-01-015
125、磅秤使用维护保养规程 SOP-SB-01-016
126、托盘天平使用维护保养规程 SOP-SB-01-017
127、除尘机使用维护保养规程 SOP-SB-01-018
128、XZS-400型旋振筛设备操作规程 SOP-SB-01-019
129、电子计重秤维护保养规程 SOP-SB-01-020
130、打码机使用维护保养规程 SOP-SB-01-021
131、远红外热收缩包装机使用维护保养规程 SOP-SB-01-022
132、蚊蝇诱杀器使用维护保养规程 SOP-SB-01-023
133、真空吸尘器使用维护保养规程 SOP-SB-01-024
134、高压清洗机使用维护保养规程 SOP-SB-01-025
135、洗衣机使用维护保养操作规程 SOP-SB-01-026
136、电动葫芦检修规程 SOP-SB-01-027
137、制冷机组检修规程 SOP-SB-01-028
138、锅炉软化水系统检修规程 SOP-SB-01-030
139、DZL型锅炉检修规程 SOP-SB-01-031
140、反渗透装置检修规程 SOP-SB-01-032
141、高速离心式喷雾干燥机检修规程 SOP-SB-01-033
144、旋涡式振荡筛检修规程 SOP-SB-01-034
145、净化机组检修规程 SOP-SB-01-035
146、除尘机检修规程 SOP-SB-01-037
147、感应式消毒器检修规程 SOP-SB-01-038
148、四孔恒温水浴锅操作规程 SOP-SB-01-041
149、BCD-220型电冰箱操作规程 SOP-SB-01-042
150、HHS21·6型电子恒温水浴锅操作规程 SOP-SB-01-043
151、HX·G2-550A型电热干燥箱操作规程 SOP-SB-01-044
152、PHS-3C精密PH计操作规程 SOP-SB-01-045
153、PYX-DHS-400×500电热恒温培养箱操作规程 SOP-SB-01-046 154、SW-CJ-1C型洁净工作台使用操作规程 SOP-SB-01-047
155、SX-4-13高温电阻炉操作规程 SOP-SB-01-048
156、TDL-40B离心机操作规程 SOP-SB-01-049
157、TG-328A型分析天平操作规程 SOP-SB-01-050
158、UV-9200紫外分光光度计操作规程 SOP-SB-01-051
159、WFX-1C原子吸收分光光度计操作规程 SOP-SB-01-052
160、YXQG-02型电热式蒸汽灭菌器操作规程 SOP-SB-01-053
161、超声波清洗器检验操作规程 SOP-SB-01-054
162、磁力搅拌器操作规程 SOP-SB-01-055
163、AM-4202数显风速仪器操作规程 SOP-SB-01-056
164、霉菌培养箱操作规程 SOP-SB-01-057
165、扭力天平操作规程 SOP-SB-01-058
166、ZHJ-B型尘埃粒子计数器操作规程 SOP-SB-01-059 167、AY120电子分析天平的操作规程 SOP-SB-01-060 168、BP211D电子天平的操作规程 SOP-SB-01-061 169、LX-101型数字式光度表 SOP-SB-01-062
170、101型电热干燥箱操作规程 SOP-SB-01-063
记录
171、厂房建筑、设施大修计划表 REC-CF-01-001 172、厂房建筑检查、维修记录 REC-CF-01-002
173、风管漏风检查记录 REC-CF-01-003
174、管道系统吹洗（脱指）记录 REC-CF-01-004 175、管道压力试验记录 REC-CF-01-005
176、管线隐蔽工程系统封闭记录 REC-CF-01-006 177、过滤器检测、清洗、更换记录 REC-CF-01-007 178、净化空调系统运行记录 REC-CF-01-008
179、竣工验收单 REC-CF-01-009
180、竣工验收检测调整记录 REC-CF-01-010
181、施工检查记录 REC-CF-01-011
182、施工用主要材料、设备检验记录 REC-CF-01-012 183、土建隐蔽工程记录 REC-CF-01-013
184、设备单机试运转记录 REC-CF-01-014
185、系统联合试运转记录 REC-CF-01-015
186、设备登记表 REC-SB-01-001
187、设备管理指标统计表 REC-SB-01-002
188、设备档案目录 REC-SB-01-003
189、设备年度检修计划表 REC-SB-01-004
190、设备购置申请表 REC-SB-01-005
191、设备开箱验收单 REC-SB-01-006
192、设备安装验收单 REC-SB-01-007
193、设备启封申请单 REC-SB-01-008
194、设备封存申请单 REC-SB-01-009
195、设备报废申请表 REC-SB-01-010
196、设备员巡检记录 REC-SB-01-011
197、设备运行记录 REC-SB-01-012
198、设备润滑记录 REC-SB-01-013
199、设备事故记录 REC-SB-01-014
200、计量器具台帐 REC-SB-01-015
201、维修工巡检记录 REC-SB-01-016
202、设备交接班记录 REC-SB-01-017
203、设备检修记录 REC-SB-01-018
204、设备履历卡 REC-SB-01-019
205、年度设备基本情况统计表 REC-SB-01-020
205、设备润滑卡片 REC-SB-01-021
207、计量器具校验计划 REC-SB-01-022
208、检验设备保养记录 REC-SB-01-023
209、计量设备报废申请表 REC-SB-01-024
210、检验设备保养记录 REC-SB-01-025
211、中央空调运行记录 REC-SB-01-026
212、计量器具保养记录 REC-SB-01-027
213、检验设备维修记录 REC-SB-01-028
214、计量器具使用记录 REC-SB-01-029
215、变电变压器运行记录 REC-SB-01-030
216、多介质过滤器清洁记录 REC-SB-01-031
217、锅炉软化水水箱清洁记录 REC-SB-01-032
218、高效过滤器更换记录 REC-SB-01-033
219、RO装置运行记录 REC-SB-01-034
220、电工日巡检记录 REC-SB-01-035
221、纯化水罐呼吸器过滤网更换记录 REC-SB-01-036 222、初效过滤器清洁记录 REC-SB-01-037
223、锅炉交接班记录 REC-SB-01-038
224、设备保养记录 REC-SB-01-039
225、设备检修记录 REC-SB-01-040
226、蒸汽锅炉运行日志 REC-SB-01-041
227、紫外灯使用记录 REC-SB-01-042
228、再生盐水配制记录 REC-SB-01-043
229、设备供应商审计记录 REC-SB-01-044
四、物料
管理标准
230、物料采购管理规程 SMP-WL-01-001
231、包装材料到货验收管理规程 SMP-WL-01-002
232、原、辅料到货验收管理规程 SMP-WL-01-003
233、包装破损物料管理规程 SMP-WL-01-004
234、物料代码及进厂编号管理规程 SMP-WL-01-005 235、物料贮存管理规程 SMP-WL-01-006
236、仓储状态标记管理规程 SMP-WL-01-007
237、物料发放管理规程 SMP-WL-01-008
238、标签、说明书领发、退库管理规程 SMP-WL-01-009 239、退料管理规程 SMP-WL-01-010
240、物料贮存期管理规程 SMP-WL-01-011
241、物料复验管理规程 SMP-WL-01-012
242、危险品库安全管理规程 SMP-WL-01-013
243、易燃、易爆、剧毒品的管理规程 SMP-WL-01-014 244、成品入库验收管理规程 SMP-WL-01-015
245、成品管理规程 SMP-WL-01-016
246、成品在库储存养护管理规程 SMP-WL-01-017
247、效期成品管理规程 SMP-WL-01-018
248、在库成品申请复检管理规程 SMP-WL-01-019
249、成品出库验发管理规程 SMP-WL-01-020
250、不合格品管理规程 SMP-WL-01-021
251、在库设备设施、器具定置管理规程 SMP-WL-01-022 252、仓库卫生管理规程 SMP-WL-01-023
253、仓库安全管理规程 SMP-WL-01-024
操作标准
254、包装材料入库标准规程 SOP-WL-01-001
255、仓储管理规程 SOP-WL-01-002
256、原辅料入库标准操作规程 SOP-WL-01-003
257、不合格包装材料处理操作规程 SOP-WL-01-004 258、不合格原辅料处理操作规程 SOP-WL-01-005
259、原辅料称量标准操作规程 SOP-WL-01-006
260、物料超额发放标准操作规程 SOP-WL-01-007
261、物料接收入库管理规程 SOP-WL-01-008
262、标签、说明书等管理规程 SOP-WL-01-009
263、物料拒收管理规程 SOP-WL-01-010
264、物料养护管理规程 SOP-WL-01-011
265、成品在库储存养护管理规程 SOP-WL-01-012
266、仓库温、湿度管理规程 SOP-WL-01-013
267、排风扇的使用管理规程 SOP-WL-01-014
物料记录
268、物料到货、验收记录 REC-WL-01-001
269、物料请验单 REC-WL-01-002
270、包装破损物料更换记录 REC-WL-01-003
271、货位卡 REC-WL-01-004
272、物料入库单 REC-WL-01-005
273、物料入库台帐 REC-WL-01-006
274、领料单 REC-WL-01-007
275、退货单 REC-WL-01-008
276、退货记录 REC-WL-01-009
277、发放记录 REC-WL-01-010
278、物料出入库总帐 REC-WL-01-011
279、退料单 REC-WL-01-012
280、退料记录 REC-WL-01-013
281、销毁申请单 REC-WL-01-014
282、不合格物料台帐 REC-WL-01-015
283、复验申请单 REC-WL-01-016
284、销毁记录 REC-WL-01-017
285、成品入库验收记录 REC-WL-01-018
286、成品入库台帐 REC-WL-01-019
287、退货产品接收记录 REC-WL-01-020
288、不合格品汇总表 REC-WL-01-021
289、药品养护记录 REC-WL-01-022
290、成品巡回检查记录 REC-WL-01-023
291、库区清洁记录 REC-WL-01-024
292、成品销毁申请单 REC-WL-01-025
293、成品货位卡 REC-WL-01-026
294、不合格品处理单 REC-WL-01-027
295、退货产品申请单 REC-WL-01-028
296、申请退库记录 REC-WL-01-029
297、退货产品接收单 REC-WL-01-030
298、退货产品处理记录 REC-WL-01-031
300、产品发放记录 REC-WL-01-032
301、产品催销记录 REC-WL-01-033
302、紧急回收药品通知单及紧急收回药品入库记录 REC-WL-01-034 303、产品催销单 REC-WL-01-035
304、出、入、存月报表 REC-WL-01-036
305、退货（收回）记录 REC-WL-01-037
306、成品出入库总帐 REC-WL-01-038
307、仓库温湿度记录 REC-WL-01-039
308、拒收记录 REC-WL-01-040
309、拒收单 REC-WL-01-041
310、复验记录 REC-WL-01-042
五、卫生
管理标准
311、卫生标准管理规程 SMP-WS-01-001
312、厂区环境卫生管理规程 SMP-WS-01-002
313、一般生产区环境卫生管理规程 SMP-WS-01-003
314、一般生产区个人卫生管理规程 SMP-WS-01-004
315、一般生产区工艺卫生管理规程 SMP-WS-01-005
316、洁净区环境卫生管理规程 SMP-WS-01-006
317、洁净区个人卫生管理规程 SMP-WS-01-007
318、洁净区工艺卫生管理规程 SMP-WS-01-008
319、特殊清洁管理规程 SMP-WS-01-009
320、生活区卫生管理规程 SMP-WS-01-010
321、不同区域工作服材质、式样管理规程 SMP-WS-01-011
322、洗衣房标准管理规程SMP-WS-01-012
323、生产、生活废弃物处理管理规程 SMP-WS-01-013
324、卫生状态标记管理规程 SMP-WS-01-014
325、洁净区空气定期消毒管理规程 SMP-WS-01-015
326、消毒剂管理规程 SMP-WS-01-016
327、空调机房卫生管理规程 SMP-WS-01-017
328、水处理室卫生管理规程 SMP-WS-01-018
329、锅炉房卫生管理规程 SMP-WS-01-019
330、配电室卫生管理规程 SMP-WS-01-020
331、维修班环境卫生管理规程 SMP-WS-01-021
操作标准
332、人员进出洁净区更衣规程 SOP-WS-01-001
333、物品进出洁净区净化规程 SOP-WS-01-002
334、洁净区工作服清洁规程 SOP-WS-01-003
335、三十万级洁净区清洁规程 SOP-WS-01-004
336、洁净区容器具清洁规程 SOP-WS-01-005
337、洁净区磅称清洁规程 SOP-WS-01-006
338、电子天平清洁规程 SOP-WS-01-007
339、架盘天平清洁规程 SOP-WS-01-008
340、吸尘器清洁规程 SOP-WS-01-009
341、洁净区物料袋清洁规程 SOP-WS-01-010
342、V型混合机清洁规程 SOP-WS-01-011
343、XZS-400旋涡式振荡筛清洁规程 SOP-WS-01-012
344、DXDF60C 自动包装机清洗规程 SOP-WS-01-013
345、全自动滚筒洗衣机清洁规程 SOP-WS-01-014
346、全自动干手器清洁规程 SOP-WS-01-015
347、感应式手消毒器清洁规程 SOP-WS-01-016
348、传递窗清洁规程 SOP-WS-01-017
349、人员进出一般生产区更衣规程 SOP-WS-01-018
350、物品进出一般生产规程 SOP-WS-01-019
351、一般生产区工作服清洁规程 SOP-WS-01-020
352、一般生产区清洁规程 SOP-WS-01-021
353、一般生产区容器具清洁规程 SOP-WS-01-022
354、一般生产区磅称清洁规程 SOP-WS-01-023
355、搅拌贮罐清洁规程 SOP-WS-01-024
356、ZS-515旋振筛清洁规程 SOP-WS-01-025
357、超细分级机清洁规程 SOP-WS-01-026
358、高速离心喷雾干燥机清洁规程 SOP-WS-01-027
359、打码机清洁规程 SOP-WS-01-028
360、热收缩包装机清洁规程 SOP-WS-01-029
361、空气净化系统的清洁规程 SOP-WS-01-030
362、初效过滤器清洁规程 SOP-WS-01-031
363、中效过滤器清洁规程 SOP-WS-01-032
364、纯水系统储水罐、管道清洁规程 SOP-WS-01-033
365、药检筛清洁规程 SOP-WS-01-034
366、清洁工具清洁规程 SOP-WS-01-035
367、实验用玻璃仪器清洁规程 SOP-WS-01-036
368、滴定管、移液管、容量瓶、量筒清洁规程 SOP-WS-01-037 369、厂区环境清洁规程 SOP-WS-01-038
370、库区清洁规程 SOP-WS-01-039
371、仓库货运车清洁规程 SOP-WS-01-040
372、垃圾站清洁规程 SOP-WS-01-041
373、取样车清洁规程 SOP-WS-01-042
六、验证
管理标准
374、验证管理规程 SMP-YZ-01-001
技术标准
375、纯化水系统验证方案 VLP-SB-01-001
376、纯化水系统的验证 VLP-SB-01-002
377、纯化水系统清洗及消毒效果的验证 VLP-SB-01-003
378、空调净化系统验证方案 VLP-SB-01-004
379、空调净化系统验证 VLP-SB-01-005
380、洁净区消毒效果验证方案 VLP-SB-01-006
381、ZL-515型旋涡式振动筛验证方案 VLP-SB-01-007
382、GSDF-150A2超细分级机验证方案 VLP-SB-01-008
383、GSDF-150A2超细分级机验证 VLP-SB-01-009
384、GLP-150高速离心喷雾干燥机验证方案 VLP-SB-01-010
385、GLP-150高速离心喷雾干燥机验证 VLP-SB-01-011
386、XZS-400型旋涡式振动筛验证方案 VLP-SB-01-012
387、XZS-400型旋涡式振动筛验证 VLP-SB-01-013
388、V型混合机验证方案 VLP-SB-01-014
389、V型混合机验证 VLP-SB-01-015
390、DXDF60C型自动包装机验证方案 VLP-SB-01-016
391、DXDF60C型自动包装机验证 VLP-SB-01-017
392、DXDF60C型自动包装再验证 VLP-SB-01-018
393、GLP-150型高速离心喷雾干燥机再验证 VLP-SB-01-019
394、GSDF-150A2超细分级机再验证 VLP-SB-01-020
395、V型混合机再验证 VLP-SB-01-021
396、XZS-400型旋涡式振动筛再验证 VLP-SB-01-022
397、ZS-515型旋涡式振动筛再验证 VLP-SB-01-023
398、纯化水系统验证方案 VLP-SB-01-024
399、纯化水系统验证 VLP-SB-01-025
七、文件
400、文件编制标准规程 SMP-WJ-01-001
401、文件分类编码标准规程 SMP-WJ-01-002
402、标准文件颁布与回收管理规程 SMP-WJ-01-003
403、技术标准文件编制、修订、审核、批准管理规程 SMP-WJ-01-004 404、管理标准文件编制、修订、审核、批准管理规程 SMP-WJ-01-005 405、操作标准程序(SOP)的编制规程 SMP-WJ-01-006
406、工艺规程编制规程 SMP-WJ-01-007
407、主配方编制规程 SMP-WJ-01-008
408、生产指令编制规程 SMP-WJ-01-009
409、包装指令编制规程 SMP-WJ-01-010
410、原料质量标准编制规程 SMP-WJ-01-011
411、辅料质量标准编制规程 SMP-WJ-01-012
412、包装材料质量标准编制规程 SMP-WJ-01-013
413、成品、半成品质量标准编制规程 SMP-WJ-01-014 414、批记录管理规程 SMP-WJ-01-015
415、状态标记编制规程 SMP-WJ-01-016
416、记录的编制规程 SMP-WJ-01-017
417、清洁规程编制标准管理规程 SMP-WJ-01-018
记录
418、文件修订申请单 REC-WJ-01-001
419、文件会审单 REC-WJ-01-002
420、技术（管理）标准文件发放登记表 REC-WJ-01-003 421、技术（管理）标准文件回收登记表 REC-WJ-01-004 422、查阅档案登记表 REC-WJ-01-005
423、档案复制、摘抄登记表 REC-WJ-01-006
424、文件、记录销毁申请表 REC-WJ-01-007
425、文件、记录销毁登记表 REC-WJ-01-008
八、生产管理
426、生产管理规程 SMP-SC-01-001
427、生产过程管理规程 SMP-SC-01-002
428、生产过程偏差处理管理规程 SMP-SC-01-003
429、批号管理规程 SMP-SC-01-004
430、物料平衡管理规程 SMP-SC-01-005
431、安全生产管理规程 SMP-SC-01-006
432、包装管理规程 SMP-SC-01-007
433、包装过程管理规程 SMP-SC-01-008
434、工艺查证管理规程 SMP-SC-01-009
435、交接班管理规程 SMP-SC-01-010
436、生产计划管理规程 SMP-SC-01-011
437、生产指令流转管理规程 SMP-SC-01-012
438、车间物料管理规程 SMP-SC-01-013
439、生产用水管理规程 SMP-SC-01-014
440、中间站管理规程 SMP-SC-01-015
441、尾料管理规程 SMP-SC-01-016
442、进出洁净区管理规程 SMP-SC-01-017
443、标签、说明书使用管理规程 SMP-SC-01-018
444、车间不合格品管理规程 SMP-SC-01-019
445、车间人员管理规程 SMP-SC-01-020
446、非生产人员出入生产车间管理规程 SMP-SC-01-021 447、工具及工具箱管理规程 SMP-SC-01-022
448、洁净容器管理规程 SMP-SC-01-023
449、车间退料管理规程 SMP-SC-01-024
450、包装材料退库或销毁管理规程 SMP-SC-01-025
451、合箱管理规程 SMP-SC-01-026
452、联锁传递窗管理规程 SMP-SC-01-027
操作标准
453、原料粗选岗位操作规程 SOP-SC-01-001 454、干燥岗位操作规程 SOP-SC-01-002
455、原料精选岗位操作规程 SOP-SC-01-003 456、原料内包装标准操作规程 SOP-SC-01-004 457、原料外包装标准操作规程 SOP-SC-01-005 458、配料岗位标准操作规程 SOP-SC-01-006 459、制粒岗位标准操作规程 SOP-SC-01-007 460、干燥岗位标准操作规程 SOP-SC-01-008 461、混合岗位标准操作规程 SOP-SC-01-009 462、内包装岗位标准操作规程 SOP-SC-01-010 463、外包装岗位标准操作规程 SOP-SC-01-011 记录
464、外来人员登记录表 REC-SC-01-001
465、备料室台帐 REC-SC-01-002
466、外包材台帐 REC-SC-01-003
467、销毁记录 REC-SC-01-004
468、偏差通知单 REC-SC-01-005
469、偏差处理报告 REC-SC-01-006
470、内包材室台帐 REC-SC-01-007
471、中间站台帐 REC-SC-01-008
472、温湿度记录 REC-SC-01-009
473、消毒剂配制记录 REC-SC-01-010
474、消毒剂使用记录 REC-SC-01-011
475、洁净区洗衣记录 REC-SC-01-012
476、合箱记录 REC-SC-01-013
477、标签说明书领取记录 REC-SC-01-014 478、标签说明书销毁记录 REC-SC-01-015 479、递交单 REC-SC-01-016
480、包装材料退库单 REC-SC-01-017
481、一般区洗衣记录 REC-SC-01-018
482、限额领料单 REC-SC-01-019
483、交接班记录 REC-SC-01-020
484、清洁记录 REC-SC-01-021
九、质量管理
485、质检人员培训管理规程 SMP-ZL-01-001 486、取样管理规程 SMP-ZL-01-002
487、岗位检品留样管理规程 SMP-ZL-01-003 488、成品留样管理规程 SMP-ZL-01-004
489、检验仪器设备管理规程 SMP-ZL-01-005
490、化学试剂（试液）管理规程 SMP-ZL-01-006
491、检验分析标准品、对照品管理规程 SMP-ZL-01-007
492、标准溶液（滴定液）管理规程 SMP-ZL-01-008
493、微生物检验用培养基的管理规程 SMP-ZL-01-009
494、检定菌管理规程 SMP-ZL-01-010
495、标签、说明书设计、审核、批准管理规程 SMP-ZL-01-011 496、物料审核放行管理规程 SMP-ZL-01-012
497、原辅料、包装材料的贮存期及复验管理规程 SMP-ZL-01-013 498、半成品递交管理规程 SMP-ZL-01-014
499、成品审核放行管理规程 SMP-ZL-01-015
500、特殊物料及不合格品处理规程 SMP-ZL-01-016
501、不合格品销毁管理规程 SMP-ZL-01-017
502、检验报告编号管理规程 SMP-ZL-01-018
503、洁净区空气监测管理规程 SMP-ZL-01-019
504、检验文件管理规程 SMP-ZL-01-020
505、检验与测试管理规程 SMP-ZL-01-021
506、检验测试结果管理规程 SMP-ZL-01-022
507、检品复验管理规程 SMP-ZL-01-023
508、检验记录、报告单管理规程 SMP-ZL-01-024
509、微生物限度检测室管理规程 SMP-ZL-01-025
510、稳定性试验管理规程 SMP-ZL-01-026
511、物料供应商管理规程 SMP-ZL-01-027
512、实验室工作人员安全管理规程 SMP-ZL-01-028
513、实验室防火安全管理规程 SMP-ZL-01-029
514、退化管理规程 SMP-ZL-01-030
515、产品重新加工管理规程 SMP-ZL-01-031
516、用户投诉及不良反应管理规程 SMP-ZL-01-032
517、质量分析管理规程 SMP-ZL-01-033
518、质量档案管理规程 SMP-ZL-01-034
519、用户访问管理规程 SMP-ZL-01-035
520、紧急情况产品回收管理规程 SMP-ZL-01-036
521、质量事故管理规程 SMP-ZL-01-037
522、向药品监督管理部门报告管理规程 SMP-ZL-01-038
523、剧毒物品管理规程 SMP-ZL-01-039
524、质量否决权管理规程 SMP-ZL-01-040
525、超始物料定点采购监控管理规程 SMP-ZL-01-041
526、原、辅料监控管理规程 SMP-ZL-01-042
527、内包装材料监控管理规程 SMP-ZL-01-043
528、原料车间制造过程现场监控管理规程 SMP-ZL-01-044
529、固体制剂车间制造过程现场监控管理规程 SMP-ZL-01-045 530、洁净区清洁卫生监控管理规程 SMP-ZL-01-046
531、厂区及一般生产区清洁卫生监控管理规程 SMP-ZL-01-047 532、成品监控标准管理规程 SMP-ZL-01-048
533、工艺用水质量监控管理规程 SMP-ZL-01-049
534、检验过程监控管理规程 SMP-ZL-01-050
质量标准
535、××原料半成品浆液质量标准 TEC-ZL-01-005 536、××原料成品质量标准 TEC-ZL-01-006
537、××半成品质量标准 TEC-ZL-01-007
538、××质量标准 TEC-ZL-01-008
539、××复合膜质量标准 TEC-ZL-01-009
540、××纸盒质量标准 TEC-ZL-01-010
541、××纸箱质量标准 TEC-ZL-01-011
542、××使用说明书质量标准 TEC-ZL-01-012 543、××装箱单质量标准 TEC-ZL-01-013
544、胶带质量标准 TEC-ZL-01-014
545、纯化水质量标准 TEC-ZL-01-015
546、低压锅炉水质量标准 TEC-ZL-01-016
547、锅炉软化水质量标准 TEC-ZL-01-017
548、饮用水质量标准 TEC-ZL-01-018
549、洁净区洁净度质量标准 TEC-ZL-01-019 550、××热缩膜质量标准 TEC-ZL-01-021
551、聚乙烯塑料袋质量标准 TEC-ZL-01-022 552、××标签质量标准 TEC-ZL-01-023
553、自缩扣质量标准 TEC-ZL-01-024
554、××装箱单质量标准 TEC-ZL-01-025
操作标准
555、××半成品浆液检验操作规程 SOP-ZL-01-005 556、××检验操作规程 SOP-ZL-01-006
557、××半成品检验操作规程 SOP-ZL-01-007 558、××检验操作规程 SOP-ZL-01-008
559、××包装纸检验操作规程 SOP-ZL-01-009 560、××纸盒检验操作规程 SOP-ZL-01-010
561、××纸箱检验操作规程 SOP-ZL-01-011
562、××使用说明书检验操作规程 SOP-ZL-01-012 563、××装箱单检验操作规程 SOP-ZL-01-013 564、饮用水检验操作规程 SOP-ZL-01-014
565、纯化水检验操作规程 SOP-ZL-01-015
566、低压锅炉水检验操作规程 SOP-ZL-01-016 567、锅炉软化水检验操作规程 SOP-ZL-01-017 568、取样操作规程 SOP-ZL-01-018
569、胶带检验操作规程 SOP-ZL-01-019
570、××标签检验操作规程 SOP-ZL-01-020
571、热缩膜检验操作规程 SOP-ZL-01-021
572、聚乙烯塑料袋检验操作规程 SOP-ZL-01-023 573、制剂通则 SOP-ZL-01-025
574、PH值测定试验操作规程 SOP-ZL-01-026 575、炽灼残渣检查操作规程 SOP-ZL-01-027
576、滴定液配制操作规程 SOP-ZL-01-028
577、缓冲液配制操作规程 SOP-ZL-01-029
578、洁净区尘埃粒子测试规程 SOP-ZL-01-030
579、洁净区沉降菌检验操作规程 SOP-ZL-01-031
580、砷盐检查操作规程 SOP-ZL-01-032
581、试液配制操作规程 SOP-ZL-01-033
582、水分测定操作规程 SOP-ZL-01-034
583、微生物限度检查操作规程 SOP-ZL-01-035
584、一般鉴别试验操作规程 SOP-ZL-01-036
585、原子吸收分光光度计操作规程 SOP-ZL-01-037
586、指示剂与指示液配制操作规程 SOP-ZL-01-038
587、重金属检查操作规程 SOP-ZL-01-039
588、紫外分光光度试验操作规程 SOP-ZL-01-040
589、氯化物检查操作规程 SOP-ZL-01-041
590、硫酸盐检查操作规程 SOP-ZL-01-042
591、旋光度测定操作规程 SOP-ZL-01-043
592、干燥失重检验操作规程 SOP-ZL-01-044
593、××装箱单检验操作规程 SOP-ZL-01-045
记录
594、质量分析会议记录 REC-ZL-01-001
595、质量档案管理目录 REC-ZL-01-002
596、质量事故处理记录 REC-ZL-01-003
597、质量事故调查记录 REC-ZL-01-004
598、用户访问记录 REC-ZL-01-005
599、用户投诉记录 REC-ZL-01-006
600、用户访问意见处理单 REC-ZL-01-007
601、偏差调查处理报告 REC-ZL-01-008
602、稳定性试验记录 REC-ZL-01-009
603、检验文件收发记录 REC-ZL-01-010
604、说明书设计、批准印刷记录 REC-ZL-01-011
605、标签说明书等设计审核批准统计台帐 REC-ZL-01-012 606、原辅料检验原始记录 REC-ZL-01-013
607、原辅料检验报告单 REC-ZL-01-014
608、包装材料检验记录 REC-ZL-01-015
609、包装材料检验报告单 REC-ZL-01-016
610、物料审核放行记录 REC-ZL-01-017
611、半成品检验记录 REC-ZL-01-018
612、半成品报告单 REC-ZL-01-019
613、××检验记录 REC-ZL-01-020
614、××检验原始记录 REC-ZL-01-021
615、微生物限度检查原始记录 REC-ZL-01-022
616、××检验报告单 REC-ZL-01-023
617、××检验报告单 REC-ZL-01-024
618、成品放行审核记录 REC-ZL-01-025。