2013年中国新药杂志微精选 看了不后悔哦~
2013年FDA批准的新药
今年FDA批准的新药数量上少于去年，但质量上却高于去年，其中10个有重磅潜力。
1. Nesina：苯甲酸阿格列汀片阿格列汀（alogliptin）是Takeda研发的新型DPP-4抑制剂，用于治疗II型糖尿病，已获得FDA批准的同类药物还有西他列汀（sitagliptin）、沙格列汀（saxagliptin）、利拉利汀（Linagliptin），另外维格列汀（vildagliptin）已在欧洲上市。
此外，FDA还一同批准了两个含阿格列汀的复方制剂，即Oseni（阿格列汀/吡格列酮）和Kazano （阿格列汀/二甲双胍）。
在14项涉及8500名II型糖尿病患者的临床试验中，相比于安慰剂，Nesina能额外降低糖化血红蛋白（HbA1c）0.4%-0.6%。
在4项涉及2500名II型糖尿病患者的临床试验中，相比于二甲双胍，Kazano 能额外降低HbA1c 0.5%。
在4项涉及1500名II型糖尿病患者的临床试验中，相比于吡格列酮，Kazano能额外降低HbA1c 0.4%-0.6%。
2. Kynamro：米泊美生钠注射液米泊美生（mipomersen）是Genzyme研发的一种合成的硫代磷酸寡核苷酸，被FDA批准用于治疗纯合子型家族性高胆固醇血症（homozygous familial hypercholesterolemia，FoFH）。
作为反义核酸类药物，米泊美生通过与Apo B-100蛋白mRNA的编码区互补配对，抑制Apo B-100蛋白（LDL和VLDL的主要载脂蛋白）的翻译合成，降低FoFH患者的LDL-C、TC、Non-HDL-C水平。
在为期26周涉及56名FoFH的多国随机对照试验中，治疗组平均LDL-C、TC、Apo B、Non-HDL-C、TG水平分别降低25、21、27、25、18 mg/dL，平均HDL-C水平增加15，而安慰剂组各项指标变化均在5 mg/dL以内。
值得注意的是，该药说明书中有一黑框警告，须警惕肝毒性。
2013年第二季度新药研发亮点观察
2013年第二季度新药研发亮点观察2013年第二季度值得期待的医药市场催化剂有骨髓纤维化治疗药物SAR302503的III 期临床研究初始结果，以及Fostamatinib风湿性关节炎III期临床研究的第一批试验数据。
另外，美国食品药品管理局（FDA）6月份对葛兰素史克开发的两款黑色素瘤药物的审批决定同样也值得期待。
酪氨酸激酶2 (JAK2)作为骨髓纤维化治疗的一种有效靶点的确立（2011年因赛特与诺华的酪氨酸激酶抑制剂Jakafi获得批准），推动了用于治疗骨髓增生性疾病的其它酪氨酸激酶抑制药物的快速开发。
2010年，赛诺菲通过收购TargeGen获得酪氨酸激酶2抑制剂药物SAR302503，现在该药物已进入骨髓纤维化III期临床研究阶段。
名为JAKARTA 的III期临床研究是在II期临床研究结果的基础上启动的，在II期临床研究中，SAR302503对于缩小脾肿大具有临床意义，能使与疾病有关的症状得到改善。
III期临床试验的方案设计同样以缩小脾脏体积作为主要疗效指标，将症状改善、总生存期和无进展生存期作为次要疗效指标。
JAKARTA研究的阳性结果可能作为骨髓纤维化治疗新药的支持性申报资料，并为Jakafi 提供一个潜在的竞争对手，目前Jakafi还是唯一获得批准的骨髓纤维化治疗药物。
SAR302503对相关疾病真性红细胞增多症及原发性血小板增多症治疗的II期临床研究也在进行当中。
Fostamatinib（由阿斯利康研发）是首个口服的脾酪氨酸激酶(SYK)抑制剂药物，目前已进展到III期临床试验阶段。
在一项IIb临床研究中，Fostamatinib与安慰剂相比，在DAS28得分上获得统计学意义的明显变化，但不及阿达木单抗（修美乐；雅培生命），阿达木单抗是一种被广泛应用的、以肿瘤坏死因子(TNF)为靶点的单克隆抗体。
尽管Fostamatinib在商业上存有挫折，但这种肉搏战失败不会影响监管部门对该药物的批准。
2013年最畅销的25个药物
2013年最畅销的25个药物2013年最畅销药物年销售额至少有30亿美元，这是长期以来定义重磅炸弹药物的门槛（年销售额10亿美元以上）的三倍。
即便如此，年销售额30亿美元也仅仅只能列在2013年25个最畅销药的末尾。
GEN评出的2013年最畅销药物中，6个是癌症药物，4个是关节炎药物，还有3个是糖尿病药物。
另外4个主要的适应症有哮喘/COPD、心脏病、艾滋病和神经系统疾病。
今年的榜单基于个公司在公开报告、年报和投资者会议上的销售额或收入数字。
2012年榜单中有3个药物今年因为专利悬崖全都跌出榜单：#11 波立维（赛诺菲和施贵宝），#15 立普妥（辉瑞），#17 顺尔宁（默沙东）。
艾伯维的修美乐荣登2013年最畅销药物之冠，销售额106.59亿美元，比2012年的92.65亿美元增长了15%。
强生和默沙东的类克列第二位，销售额达89.2亿美元。
第三名是罗氏和百健艾迪的美罗华。
排名商品名通用名公司适应症2013年销售额（亿美元）2012年销售额（亿美元）变化（%）1 Humira 阿达木单抗艾伯维类风关，克罗恩病，强制性脊柱炎，银屑病，溃疡性结肠炎106.59 92.6515.00%2 Remicade 英利昔单抗强生和默沙东类风关，克罗恩病，强制性脊柱炎，银屑病，溃疡性结肠炎89.44 82.15 8.90%3 Rituxan(MabThera) 利妥昔单抗罗氏和百健艾迪非霍奇金淋巴瘤，慢性粒细胞白血病，类风关89.2 86.46 3.20%4 Advair(Seretide)氟替卡松和沙美特罗葛兰素史克哮喘，COPD 87.83 84.02 4.50%5 Enbrel 依那西普安进和辉瑞银屑病，关节炎83.25 79.63 4.50%6 Lantus 甘精胰岛素赛诺菲糖尿病78.49 66.48 15.20 %7 Avastin 贝伐单抗罗氏结直肠癌，非小细胞肺癌，胶质母细胞瘤，肾癌70.37 64.85 8.50%8 Herceptin 曲妥珠单抗罗氏乳腺癌，胃癌，胃食管交界癌68.39 66.24 3.10%9 Crestor 瑞舒伐他汀钙阿斯利康和盐野义降低胆固醇和动脉斑块聚集59.94 66.18-9.40%10 Abilify 阿立哌唑大冢和施贵宝精神分裂症，双相情感障碍52.65 40.8828.80%11 Cymbalta 度洛西汀礼来和盐野义抑郁症，焦虑症，镇痛51.91 50.82 2.10%12 Gleevec(Glivec)甲磺酸伊马替尼诺华白血病，骨髓增生异常，胃肠道间质瘤46.93 46.75 0.40%13 Lyrica 普瑞巴林辉瑞镇痛45.95 41.58 10.50 %14 Neulasta 培非司亭安进化疗导致的中性粒细胞减少43.92 40.92 7.30%15 Copaxone 醋酸格拉替雷梯瓦多发性硬化症43.28 39.96 8.30%16 Revlimid 来那度胺Celgene 多发性骨髓瘤，输血依赖性贫血，套细胞淋巴瘤42.8 37.6713.60%17 Januvia 西他列汀默沙东2型糖尿病40.04 40.86 -2.00 %18 Prevnar 辉瑞肺炎预防39.74 41.17 -3.50 %19 Nexium 埃索美拉唑阿斯利康糜烂性食管炎，胃食管38.72 39.44 -1.80反流病，NSAID相关胃溃疡%20 Atripla 依法韦仑，恩曲他滨，替诺福韦吉利德和施贵宝HIV-1 36.48 35.74 2.10%21 Diovan/Co-Diovan缬沙坦/缬沙坦和氢氯噻嗪诺华高血压，心衰，心梗后35.24 44.17-20.20%22 Symbicort 布地奈德和福莫特罗阿斯利康哮喘，COPD 34.83 31.94 9.00%23 Truvada 恩曲他滨和富马酸替诺福韦酯吉利德HIV-1 31.35 31.81-1.40%24 NovoLog /NovoRapid门冬胰岛素[rDNA来源]注射剂诺和诺德糖尿病31.01 28.88 7.40%25 Avonex 干扰素β-1a 百健艾迪多发性硬化症30.05 29.13 3.20%。
中国新药杂志投稿经验
中国新药杂志投稿经验
作为一名医学研究者，投稿发表论文是一件非常重要的事情。
本文将分享我在中国新药杂志投稿的经验，希望能对大家有所帮助。
首先，要了解杂志的特点和要求。
中国新药杂志是一份以药物研究和开发为主要内容的国内学术期刊，其审稿要求十分严格，一篇论文要经过多轮审核才能最终发表。
因此，在投稿前一定要认真阅读杂志的投稿指南，了解其主题范围、审稿程序、格式要求等。
其次，要选择合适的研究课题和方法。
中国新药杂志要求投稿的研究内容必须是原创性的、前沿性的，并且要有一定的实验数据支撑。
因此，在选择研究课题时，要注意其创新性和实用性，并且要有足够的实验数据来支持研究结论。
同时，研究方法也要符合杂志的要求，如要求采用双盲对照试验、动物模型试验等。
第三，要认真撰写论文，注重细节。
在撰写论文时，要以杂志的格式要求为准，细心排版，注意文字表述的准确性和简洁性，并且要注重图表的规范和清晰度。
此外，在论文的参考文献引用方面也要符合杂志的要求，如采用Vancouver参考文献格式。
最后，要耐心等待审稿结果。
中国新药杂志的审稿过程比较长，一般需要1-2个月的时间。
在等待期间，我们可以主动与编辑联系，了解审稿进展情况，同时也要准备好接受审稿意见并根据意见进行修改完善。
总之，投稿发表论文是一项需要耐心和细心的工作，只有认真准备、积极沟通，才能最终获得成功。
2013年在研药物分析
2013年在研药物分析制药业的“迷失十年”终于结束了吗？对目前世界上的药物研发状态进行调查分析之后，我们认为，答案可能是肯定的。
与十三位投资分析师和专家的讨论，引领我们得到了三个关于新药在未来一年前景的战略决定。
首先，纳税人和患者需要更好的治疗方案，这对研发的过程提出了要求，并且正在逐步见效，目前显现出希望的一些化合物已经更好地显示出了发展重点和临床亟待解决方案领域之间的关系。
其次，生物制药正在转变为主导，这表明药物开发的过程终于赶上了基因组学革命所带来的科学进步。
最后，这些化合物已经开始呈现出巨大的商业潜力，所以现在就预测“十亿美元”重磅炸弹药物的时代结束，似乎还为时过早。
因此，只要有临床需要，就有收益的潜力。
突出的疑问是，高收入伴随了高风险，而利润率最终能有多少？具有讽刺意味的是，即使现在所谓的研发危机已经开始消退，在研药物显示出了令人乐观的数量，该行业必须仍然面对虽然渐进的，无可避免的对质量以及价格的监管趋严。
阿尔茨海默病：继续前行如果没有一种药物真正地改变阿尔茨海默病的进展，到2020年，在美国仅照顾病人将要每年花费超过1万亿美元。
去年夏天，辉瑞和强生结束了他们的合作开发bapineuzumab(已经处于临床后期阶段的靶向β-淀粉样蛋白单抗)的计划，而此前，β淀粉样蛋白是最有前途的新药物靶标，这使得bapineuzumab的失败极其令人痛心。
许多沮丧的旁观者认为，礼来的solanezumab（也针对β淀粉样蛋白类似的化合物），注定是同样的命运。
虽然solanezumab不是阿尔茨海默病的救星，每个人都仍然在等待其临床三期试验疾病早期患者认知能力下降的改善效果。
无论solanezumab最终能否获批，更重要的是，研究阿尔茨海默病的公司现在可以围绕礼来的研究结果来优化自己的研究计划。
inThought的一位主管Ben Weintraub说，“药物的获批与否并不是决定其价值的唯一因素。
Solanezumab的结果有统计学显著性，虽然临床表现并不明显。
2013年中国科技核心期刊目录(2013.10.10更新)
中国科技核心期刊（中国科技论文统计源期刊）2013注：前面带*表示2013年新入选CODE 期刊名称F034 ACTA BIOCHIMICA ET BIOPHYSICA SINICAC096 ACTA MATHEMATICA SCIENTIAB030 ACTA MATHEMATICA SINICA ENGLISH SERIESI051 ACTA MATHEMATICAE APPLICATAE SINICAC105 ACTA MECHANICA SINICAM100 ACTA METALLURGICA SINICAG001 ACTA PHARMACOLOGICA SINICAI062 ADVANCES IN ATMOSPHERIC SCIENCESI282 ASIAN JOURNAL OF ANDROLOGYI072 CELL RESEARCHI139 CHEMICAL RESEARCH IN CHINESE UNIVERSITIES* I710 CHINA COMMUNICATIONSE158 CHINA OCEAN ENGINEERINGB023 CHINESE ANNALS OF MATHEMATICS SERIES BD031 CHINESE CHEMICAL LETTERS* I207 CHINESE HERBAL MEDICINESI122 CHINESE JOURNAL OF AERONAUTICSG011 CHINESE JOURNAL OF CANCERI037 CHINESE JOURNAL OF CANCER RESEARCHT100 CHINESE JOURNAL OF CHEMICAL ENGINEERINGC070 CHINESE JOURNAL OF CHEMICAL PHYSICSE012 CHINESE JOURNAL OF OCEANOLOGY AND LIMNOLOGYD017 CHINESE JOURNAL OF POLYMER SCIENCEI200 CHINESE JOURNAL OF TRAUMATOLOGYI201 CHINESE MEDICAL JOURNALG126 CHINESE MEDICAL SCIENCES JOURNALI071 CHINESE OPTICS LETTERSC106 CHINESE PHYSICS BC058 CHINESE PHYSICS CC059 CHINESE PHYSICS LETTERSB022 CHINESE QUARTERLY JOURNAL OF MATHEMATICSB010 COMMUNICATIONS IN MATHEMATICAL RESEARCHC095 COMMUNICATIONS IN THEORETICAL PHYSICSE626 CT理论与应用研究F017 CURRENT ZOOLOGYT082 ENGINEERING SCIENCESF005 ENTOMOTAXONOMIAI220 FRONTIERS OF EARTH SCIENCEI012 INSECT SCIENCE* I225 JOURNAL OF ACUPUNCTURE AND TUINA SCIENCE* N764 JOURNAL OF BIONICS ENGINEERINGI227 JOURNAL OF CHINESE PHARMACEUTICAL SCIENCES* I168 JOURNAL OF COAL SCIENCE & ENGINEERING CHINAS051 JOURNAL OF COMPUTER SCIENCE AND TECHNOLOGY* I126 JOURNAL OF ELECTRONICSZ027 JOURNAL OF ENVIRONMENTAL SCIENCESI018 JOURNAL OF FORESTRY RESEARCHF013 JOURNAL OF GENETICS AND GENOMICSI063 JOURNAL OF GEOGRAPHICAL SCIENCESW015 JOURNAL OF HYDRODYNAMICS SERIES BF029 JOURNAL OF INTEGRATIVE PLANT BIOLOGYI229 JOURNAL OF MARINE SCIENCE AND APPLICATIONM015 JOURNAL OF MATERIALS SCIENCE & TECHNOLOGYB005 JOURNAL OF MATHEMATICAL RESEARCH WITH APPLICATIONSF021 JOURNAL OF MOLECULAR CELL BIOLOGYI105 JOURNAL OF NATURAL GAS CHEMISTRYI120 JOURNAL OF OCEAN UNIVERSITY OF CHINAM035 JOURNAL OF RARE EARTHSR062 JOURNAL OF SEMICONDUCTORSI090 JOURNAL OF WUHAN UNIVERSITY OF TECHNOLOGY MATERIALS SCIENCE EDITION I041 JOURNAL OF ZHEJIANG UNIVERSITY SCIENCE A* I159 JOURNAL OF ZHEJIANG UNIVERSITY SCIENCE BI184 MINING SCIENCE AND TECHNOLOGYF019 MOLECULAR PLANT* I232 NEURAL REGENERATION RESEARCHG278 NEUROSCIENCE BULLETINI233 OPTOELECTRONICS LETTERSI202 PARTICUOLOGYH046 PEDOSPHEREC072 RESEARCH IN ASTRONOMY AND ASTROPHYSICS* I065 RICE SCIENCEG616 THE CHINESE-GERMAN JOURNAL OF CLINICAL ONCOLOGYM104 TRANSACTIONS OF NONFERROUS METALS SOCIETY OF CHINAG095 VIROLOGICA SINICAG549 癌变·畸变·突变G481 癌症进展A003 安徽大学学报自然科学版M031 安徽工业大学学报自然科学版K027 安徽理工大学学报自然科学版H002 安徽农业大学学报A009 安徽师范大学学报自然科学版G012 安徽医科大学学报G786 安徽医学Q906 安徽医药G013 安徽中医学院学报Z549 安全与环境学报H340 桉树科技F044 氨基酸和生物资源G550 白血病·淋巴瘤R024 半导体光电R063 半导体技术G741 蚌埠医学院学报U521 包装与食品机械U645 保鲜与加工E045 暴雨灾害N017 爆破N012 爆破器材N006 爆炸与冲击A652 北华大学学报自然科学版G002 北京大学学报医学版A005 北京大学学报自然科学版U019 北京服装学院学报自然科学版J030 北京工业大学学报Y001 北京航空航天大学学报T020 北京化工大学学报自然科学版X014 北京交通大学学报自然科学版M030 北京科技大学学报G500 北京口腔医学N001 北京理工大学学报H025 北京林业大学学报H263 北京农学院学报G004 北京生物医学工程A010 北京师范大学学报自然科学版L530 北京石油化工学院学报G016 北京医学R018 北京邮电大学学报G620 北京中医药G017 北京中医药大学学报A570 编辑学报N101 变压器G410 标记免疫分析与临床T098 表面技术E135 冰川冻土N008 兵工学报R730 兵工自动化N085 兵器材料科学与工程G018 病毒学报C060 波谱学杂志V040 玻璃钢/复合材料A808 渤海大学学报自然科学版M005 材料保护M103 材料导报Y007 材料工程M010 材料开发与应用M008 材料科学与工程学报M006 材料科学与工艺N026 材料热处理学报M009 材料研究学报* M704 材料与冶金学报K512 采矿与安全工程学报H009 蚕业科学H525 草地学报H234 草业科学H527 草业学报H538 草原与草坪E543 测绘工程E600 测绘科学E615 测绘科学技术学报E510 测绘通报E152 测绘学报E164 测绘与空间地理信息L017 测井技术Y022 测控技术R711 测试技术学报H001 茶叶科学G264 肠外与肠内营养N024 车用发动机E113 沉积学报E547 沉积与特提斯地质E102 成都理工大学学报自然科学版G670 成都医学院学报G019 成都中医药大学学报V050 城市规划V028 城市规划学刊X043 城市轨道交通研究X046 城市交通H023 畜牧兽医学报H218 畜牧与兽医N060 传感技术学报R532 传感器与微系统G458 传染病信息X010 船舶工程X633 船舶力学* X635 船海工程G322 创伤外科杂志* G552 磁共振成像D013 催化学报E144 大地测量与地球动力学E146 大地构造与成矿学R051 大电机技术H038 大豆科学U512 大连工业大学学报X024 大连海事大学学报H005 大连海洋大学学报X001 大连交通大学学报J024 大连理工大学学报G020 大连医科大学学报E109 大气科学* E091 大气科学学报L512 大庆石油地质与开发L004 大庆石油学院学报S086 单片机与嵌入式系统应用H040 淡水渔业N004 弹道学报T500 弹性体T941 当代化工Y503 导弹与航天运载技术* Y585 导航与控制N019 低温工程V020 低温建筑技术C055 低温物理学报E133 地层学杂志E130 地理科学E584 地理科学进展E639 地理空间信息E315 地理信息世界E305 地理学报E310 地理研究E527 地理与地理信息科学E024 地球化学E142 地球科学E115 地球科学进展E004 地球科学与环境学报E153 地球物理学报E308 地球物理学进展E656 地球信息科学学报E300 地球学报E549 地球与环境V031 地下空间与工程学报E357 地学前缘E306 地震E150 地震地质E118 地震工程与工程振动E143 地震学报E112 地震研究E362 地质科技情报E139 地质科学E026 地质力学学报E009 地质论评E127 地质通报E010 地质学报E151 地质与勘探E525 地质与资源E132 地质找矿论丛G005 第二军医大学学报G021 第三军医大学学报E301 第四纪研究R007 电波科学学报R673 电测与仪表R003 电池Z015 电镀与环保T508 电镀与精饰T598 电镀与涂饰R010 电工电能新技术R043 电工技术学报R740 电光与控制N067 电焊机D036 电化学R088 电机与控制学报R045 电机与控制应用N027 电加工与模具R011 电力电子技术A199 电力建设R654 电力科学与技术学报N102 电力系统保护与控制R071 电力系统及其自动化学报S019 电力系统自动化R750 电力需求侧管理R090 电力自动化设备R516 电路与系统学报R044 电气传动R058 电气自动化R039 电网技术R116 电网与清洁能源R684 电信科学R754 电讯技术R019 电源技术R055 电子测量技术R021 电子测量与仪器学报R079 电子测试R651 电子产品世界R067 电子技术应用R036 电子科技大学学报R512 电子器件R724 电子设计工程R001 电子显微学报R006 电子学报R022 电子与信息学报R020 电子元件与材料J023 东北大学学报自然科学版H262 东北林业大学学报H006 东北农业大学学报A030 东北师大学报自然科学版U014 东华大学学报自然科学版E002 东华理工大学学报自然科学版G057 东南大学学报医学版J028 东南大学学报自然科学版G944 东南国防医药P003 动力工程学报P018 动力学与控制学报F014 动物分类学报F022 动物学研究F043 动物学杂志F231 动物营养学报X034 都市快轨交通G542 毒理学杂志T241 断块油气田N070 锻压技术N082 锻压装备与制造技术G920 儿科药学杂志C071 发光学报G874 法医学杂志U013 纺织高校基础科学学报U053 纺织学报G893 放射免疫学杂志G608 放射学实践Y006 飞行力学Y571 飞航导弹K002 非金属矿D022 分析测试学报D005 分析化学D026 分析科学学报D004 分析试验室D062 分析仪器D015 分子催化D035 分子科学学报H845 分子植物育种V052 粉煤灰综合利用M105 粉末冶金工业M039 粉末冶金技术Q006 辐射防护Q005 辐射研究与辐射工艺学报H051 福建林学院学报H268 福建农林大学学报自然科学版H265 福建农业学报A078 福建师范大学学报自然科学版G024 福建医科大学学报A029 福州大学学报自然科学版M003 腐蚀科学与防护技术M505 腐蚀与防护G068 复旦学报医学版A001 复旦学报自然科学版Y019 复合材料学报B029 复杂系统与复杂性科学G957 腹部外科G338 腹腔镜外科杂志A034 甘肃科学学报H844 甘蔗糖业G879 肝胆外科杂志G690 肝胆胰外科杂志G803 肝脏G392 感染·炎症·修复H045 干旱地区农业研究E048 干旱气象E020 干旱区地理E105 干旱区研究M050 钢铁M013 钢铁钒钛M027 钢铁研究M019 钢铁研究学报X028 港工技术D020 高等学校化学学报B002 高等学校计算数学学报R038 高电压技术T001 高分子材料科学与工程T002 高分子通报D021 高分子学报A080 高技术通讯T078 高科技纤维与应用E358 高校地质学报T016 高校化学工程学报B003 高校应用数学学报R037 高压电器C056 高压物理学报E005 高原气象V021 给水排水N105 工程爆破E360 工程地质学报S712 工程管理学报N049 工程机械V030 工程勘察V033 工程抗震与加固改造C002 工程力学C073 工程热物理学报N590 工程设计学报B031 工程数学学报T003 工程塑料应用N064 工具技术K018 工矿自动化T563 工业催化J057 工业工程N110 工业工程与管理P009 工业加热V010 工业建筑P005 工业炉Z013 工业水处理F030 工业微生物G025 工业卫生与职业病N037 工业仪表与自动化装置Z032 工业用水与废水G207 公共卫生与预防医学X579 公路X022 公路工程X047 公路交通技术N039 功能材料M502 功能材料与器件学报D503 功能高分子学报E601 古地理学报E304 古脊椎动物学报E022 古生物学报G478 骨科R047 固体电子学研究与进展Y013 固体火箭技术C103 固体力学学报W007 管理工程学报W018 管理科学W008 管理科学学报W025 管理评论W016 管理学报H226 灌溉排水学报R026 光电工程R061 光电子·激光R082 光电子技术C091 光谱学与光谱分析C097 光散射学报R031 光通信技术N015 光学技术N033 光学精密工程C050 光学学报N031 光学仪器R097 光学与光电技术C037 光子学报H272 广东海洋大学学报G027 广东药学院学报G026 广东医学A042 广西大学学报自然科学版A535 广西科学A062 广西师范大学学报自然科学版G028 广西医科大学学报G816 广西医学F028 广西植物G030 广州中医药大学学报V572 规划师T004 硅酸盐通报T005 硅酸盐学报M048 贵金属G031 贵阳医学院学报A077 贵州大学学报自然科学版H275 贵州农业科学A527 贵州师范大学学报自然科学版G808 贵州医药M033 桂林理工大学学报A040 国防科技大学学报G495 国际病毒学杂志G350 国际病理科学与临床杂志V529 国际城市规划G936 国际儿科学杂志G436 国际耳鼻咽喉头颈外科杂志G659 国际妇产科学杂志G498 国际骨科学杂志G938 国际呼吸杂志G967 国际护理学杂志G929 国际精神病学杂志G997 国际口腔医学杂志G930 国际流行病学传染病学杂志G975 国际麻醉学与复苏杂志G349 国际泌尿系统杂志G983 国际免疫学杂志G939 国际脑血管病杂志G415 国际内分泌代谢杂志G889 国际皮肤性病学杂志G426 国际神经病学神经外科学杂志G928 国际生物医学工程杂志S157 国际生殖健康/计划生育杂志B525 国际输血及血液学杂志G954 国际外科学杂志G660 国际消化病杂志G940 国际心血管病杂志Q911 国际眼科杂志G933 国际药学研究杂志G661 国际医学放射学杂志G499 国际医学寄生虫病杂志G984 国际遗传学杂志G934 国际中医中药杂志G937 国际肿瘤学杂志E578 国土资源科技管理E591 国土资源遥感R683 国外电子测量技术H028 果树学报T008 过程工程学报X025 哈尔滨工程大学学报J003 哈尔滨工业大学学报J013 哈尔滨理工大学学报U021 哈尔滨商业大学学报自然科学版G033 哈尔滨医科大学学报J055 海军工程大学学报Y029 海军航空工程学院学报G899 海军医学杂志A012 海南大学学报自然科学版G941 海南医学G416 海南医学院学报L037 海相油气地质E651 海洋测绘E155 海洋地质与第四纪地质E131 海洋工程E312 海洋湖沼通报Z010 海洋环境科学E145 海洋科学E006 海洋科学进展E311 海洋通报E003 海洋学报E149 海洋学研究H284 海洋渔业E008 海洋与湖沼E108 海洋预报L586 含能材料N076 焊接N624 焊接技术N021 焊接学报Y027 航空材料学报Y017 航空动力学报Y554 航空发动机Y031 航空计算技术Y012 航空精密制造技术Y002 航空学报Y014 航空制造技术Y034 航天返回与遥感Y015 航天控制Y033 航天器工程Y032 航天器环境工程G034 航天医学与医学工程T057 合成材料老化与应用D602 合成化学T505 合成树脂及塑料T067 合成纤维T065 合成纤维工业T018 合成橡胶工业J053 合肥工业大学学报自然科学版A031 河北大学学报自然科学版J017 河北工业大学学报J019 河北工业科技K032 河北建筑科技学院学报自然科学版J058 河北科技大学学报H289 河北林果研究H244 河北农业大学学报A076 河北师范大学学报自然科学版G035 河北医科大学学报G641 河北医学G898 河北医药G384 河北中医G301 河北中医药学报W012 河海大学学报自然科学版A067 河南大学学报自然科学版U004 河南工业大学学报自然科学版J014 河南科技大学学报自然科学版A011 河南科学K526 河南理工大学学报自然科学版H011 河南农业大学学报H356 河南农业科学A058 河南师范大学学报自然科学版G684 河南中医Q004 核动力工程Q002 核化学与放射化学Q001 核技术C092 核聚变与等离子体物理Q009 核科学与工程H042 核农学报A084 黑龙江大学自然科学学报K505 黑龙江科技学院学报R535 红外技术C035 红外与毫米波学报R084 红外与激光工程A039 湖北大学学报自然科学版H203 湖北农业科学G334 湖北中医药大学学报E111 湖泊科学A028 湖南大学学报自然科学版K016 湖南科技大学学报自然科学版H060 湖南农业大学学报自然科学版G548 湖南师范大学学报医学版A055 湖南师范大学自然科学学报G041 湖南中医药大学学报G336 护理管理杂志G987 护理学报G503 护理学杂志G654 护理研究G734 护士进修杂志E141 华北地震科学R046 华北电力大学学报H032 华北农学报R752 华东电力X003 华东交通大学学报T021 华东理工大学学报自然科学版A054 华东师范大学学报自然科学版E103 华南地震G340 华南国防医学杂志J004 华南理工大学学报自然科学版H013 华南农业大学学报A052 华南师范大学学报自然科学版G525 华南预防医学A021 华侨大学学报自然科学版G043 华西口腔医学杂志G044 华西药学杂志G294 华西医学G077 华中科技大学学报医学版J033 华中科技大学学报自然科学版H003 华中农业大学学报A004 华中师范大学学报自然科学版Z009 化工环保T006 化工机械T101 化工进展T532 化工科技T146 化工设备与管道T007 化工学报T009 化学反应工程与工艺D604 化学分析计量T025 化学工程T567 化学工程师T076 化学工业与工程T501 化学工业与工程技术D506 化学进展D011 化学试剂D018 化学通报D030 化学学报D501 化学研究D037 化学研究与应用T931 化学与黏合T553 化学与生物工程Z017 环境保护科学Z005 环境工程Z021 环境工程学报D024 环境化学Z554 环境监测管理与技术Z506 环境科技Z004 环境科学Z003 环境科学学报Z002 环境科学研究* Z521 环境科学与管理Z025 环境科学与技术H049 环境昆虫学报Z035 环境卫生工程Z019 环境污染与防治Z031 环境与健康杂志G882 环境与职业医学G656 环球中医药M631 黄金Y040 火箭推进N005 火力与指挥控制N007 火炸药学报X011 机车电传动N069 机床与液压N672 机电工程R099 机电一体化S004 机器人N040 机械传动M004 机械工程材料N051 机械工程学报N050 机械科学与技术N057 机械强度N047 机械设计N054 机械设计与研究N028 机械设计与制造N053 机械与电子N682 机械制造N515 机械制造与自动化G003 基础医学与临床H245 基因组学与应用生物学R025 激光技术F045 激光生物学报R514 激光与光电子学进展R521 激光与红外R028 激光杂志E116 吉林大学学报地球科学版J042 吉林大学学报工学版A035 吉林大学学报理学版R586 吉林大学学报信息科学版G014 吉林大学学报医学版H243 吉林农业大学学报H227 吉林农业科学G719 吉林中医药E007 极地研究G452 疾病监测G439 脊柱外科杂志N038 计量技术N014 计量学报S050 计算机测量与控制S049 计算机仿真S013 计算机辅助设计与图形学学报S012 计算机工程S034 计算机工程与科学S022 计算机工程与设计S025 计算机工程与应用S030 计算机集成制造系统S520 计算机技术与发展S006 计算机科学S085 计算机科学与探索S509 计算机系统应用S018 计算机学报S021 计算机研究与发展S029 计算机应用S016 计算机应用研究S009 计算机应用与软件S500 计算机与现代化S014 计算机与应用化学S507 计算技术与自动化C003 计算力学学报B014 计算数学C094 计算物理S718 技术经济A656 济南大学学报自然科学版G292 寄生虫与医学昆虫学报A045 暨南大学学报自然科学与医学版H240 家畜生态学报G638 检验医学G477 检验医学与临床V051 建筑材料学报V057 建筑钢结构进展V045 建筑技术* V523 建筑节能V014 建筑结构V044 建筑结构学报S635 建筑经济V005 建筑科学V013 建筑科学与工程学报V047 建筑学报Y564 舰船科学技术A136 江南大学学报自然科学版G453 江苏大学学报医学版J035 江苏大学学报自然科学版X015 江苏科技大学学报自然科学版CODE 期刊名称H700 江苏农业科学H199 江苏农业学报G046 江苏医药G397 江苏中医药H283 江西农业大学学报H701 江西农业学报A112 江西师范大学学报自然科学版X002 交通科学与工程X020 交通信息与安全X672 交通运输工程学报X685 交通运输系统工程与信息L587 节能技术W567 节水灌溉K553 洁净煤技术V049 结构工程师G869 结直肠肛门外科G316 解放军护理杂志A121 解放军理工大学学报自然科学版G295 解放军药学学报G048 解放军医学杂志G671 解放军医药杂志G315 解放军医院管理杂志G961 解放军预防医学杂志G507 解剖科学进展G049 解剖学报G358 解剖学研究G050 解剖学杂志G886 介入放射学杂志N048 金刚石与磨料磨具工程M051 金属功能材料K022 金属矿山N083 金属热处理M012 金属学报E599 经济地理H266 经济林研究N749 精密制造与自动化G953 精神医学杂志T102 精细化工T955 精细化工中间体T542 精细石油化工G677 颈腰痛杂志Z553 净水技术G553 局解手术学杂志T512 聚氨酯工业R016 绝缘材料G052 军事医学J056 军械工程学院学报G187 军医进修学院学报F018 菌物学报M018 勘察科学技术A645 科技导报S812 科技管理研究R588 科技进步与对策A083 科技通报W027 科技与法律A537 科学技术与工程A075 科学通报W514 科学学研究* S818 科学学与科学技术管理W531 科研管理L516 可再生能源E140 空间科学学报Y051 空间控制技术与应用J059 空军工程大学学报自然科学版* Q907 空军医学杂志Y016 空气动力学学报S503 控制工程R060 控制理论与应用S001 控制与决策G672 口腔材料器械杂志G246 口腔颌面外科杂志G894 口腔颌面修复学杂志G325 口腔医学G266 口腔医学研究K525 矿产保护与利用V054 矿产勘查K025 矿产与地质K004 矿产综合利用E106 矿床地质K014 矿山机械E350 矿物学报E354 矿物岩石E504 矿物岩石地球化学通报M101 矿冶M045 矿冶工程* K554 矿业安全与环保K010 矿业研究与开发F015 昆虫学报J020 昆明理工大学学报自然科学版G053 昆明医学院学报G395 兰州大学学报医学版A016 兰州大学学报自然科学版X016 兰州交通大学学报J008 兰州理工大学学报G628 老年医学与保健R096 雷达科学与技术T010 离子交换与吸附M001 理化检验化学分册C101 力学季刊C102 力学进展C001 力学学报G580 立体定向和功能性神经外科杂志L014 炼油技术与工程U002 粮食储藏U055 粮食与饲料工业C032 量子电子学报C110 量子光学学报K008 辽宁工程技术大学学报自然科学版H261 辽宁农业科学A072 辽宁师范大学学报自然科学版G850 辽宁中医药大学学报G646 辽宁中医杂志U037 林产工业T017 林产化学与工业H740 林业科技开发H280 林业科学H281 林业科学研究H102 林业调查规划G880 临床超声医学杂志G607 临床儿科杂志G276 临床耳鼻咽喉头颈外科杂志G271 临床放射学杂志Q908 临床肺科杂志G501 临床肝胆病杂志G291 临床骨科杂志G664 临床和实验医学杂志G658 临床荟萃G345 临床急诊杂志G204 临床检验杂志G310 临床精神医学杂志G881 临床军医杂志G287 临床口腔医学杂志G222 临床麻醉学杂志G317 临床泌尿外科杂志G257 临床内科杂志G230 临床皮肤科杂志G309 临床神经病学杂志G802 临床神经外科杂志* G423 临床肾脏病杂志G797 临床输血与检验G256 临床外科杂志G942 临床误诊误治G855 临床消化病杂志Q909 临床小儿外科杂志G261 临床心血管病杂志G293 临床血液学杂志Q913 临床眼科杂志G673 临床药物治疗杂志G274 临床与实验病理学杂志Q910 临床肿瘤学杂志T231 磷肥与复肥G491 岭南心血管病杂志N023 流体机械H748 麦类作物学报T060 煤化工K504 煤矿开采K038 煤炭工程K005 煤炭科学技术K017 煤炭学报D027 煤炭转化K009 煤田地质与勘探H037 棉花学报G056 免疫学杂志B017 模糊系统与数学N087 模具工业N107 模具技术S015 模式识别与人工智能T077 膜科学与技术N084 摩擦学学报U533 木材工业M655 纳米技术与精密工程J050 南昌大学学报工科版A013 南昌大学学报理科版G047 南昌大学学报医学版R117 南方电网技术V089 南方建筑H069 南方农业学报H068 南方水产科学G023 南方医科大学学报B016 南京大学学报数学半年刊A025 南京大学学报自然科学T011 南京工业大学学报自然科学版Y026 南京航空航天大学学报N011 南京理工大学学报自然科学版H033 南京林业大学学报自然科学版H021 南京农业大学学报A061 南京师大学报自然科学版E120 南京信息工程大学学报G058 南京医科大学学报自然科学版R008 南京邮电大学学报自然科学版G059 南京中医药大学学报自然科学版A008 南开大学学报自然科学版W590 南水北调与水利科技G288 脑与神经疾病杂志G662 内科急危重症杂志G523 内科理论与实践E104 内陆地震A111 内蒙古师范大学学报自然科学汉文版G513 内蒙古医学院学报P004 内燃机学报W002 泥沙研究U504 酿酒科技A110 宁夏大学学报自然科学版G665 宁夏医科大学学报* H071 农产品质量与安全T034 农药T924 农药科学与管理H404 农药学学报H279 农业工程学报Z008 农业环境科学学报H773 农业环境与发展H278 农业机械学报H286 农业生物技术学报H222 农业现代化研究V032 暖通空调H219 排灌机械工程学报U602 皮革科学与工程U604 皮革与化工G759 齐鲁医学杂志N041 起重运输机械E021 气候变化研究进展E361 气候与环境研究E352 气象E566 气象科技E359 气象科学E001 气象学报E633 气象与环境学报* X532 汽车安全与节能学报X018 汽车工程X013 汽车技术P001 汽轮机技术* G595 器官移植Y009 强度与环境C007 强激光与粒子束X021 桥梁建设U018 青岛大学学报工程技术版G061 青岛大学医学院学报T012 青岛科技大学学报自然科学版H267 青岛农业大学学报自然科学版U535 轻工机械W020 情报学报S106 全球科技经济瞭望D002 燃料化学学报P011 燃烧科学与技术G448 热带病与寄生虫学E563 热带地理E642 热带海洋学报H516 热带农业科学E110 热带气象学报* H415 热带生物学报G609 热带医学杂志H223 热带作物学报T105 热固性树脂N071 热加工工艺C134 热科学与技术R501 热力发电P006 热能动力工程T013 人工晶体学报N106 人类工效学F041 人类学学报G805 人民军医T070 日用化学工业U515 肉类研究H097 乳业科学与技术S011 软件学报N029 润滑与密封R086 三峡大学学报自然科学版D012 色谱* H382 森林工程E635 沙漠与绿洲气象A063 厦门大学学报自然科学版H070 山地农业生物学报E101 山地学报G742 山东大学耳鼻喉眼学报J022 山东大学学报工学版A020 山东大学学报理学版G062 山东大学学报医学版V012 山东建筑大学学报A637 山东科学H031 山东农业大学学报自然科学版H804 山东农业科学A057 山东师范大学学报自然科学版* G511 山东医药G063 山东中医药大学学报G574 山东中医杂志A014 山西大学学报自然科学版H393 山西农业大学学报自然科学版H390 山西农业科学G064 山西医科大学学报R072 陕西电力U025 陕西科技大学学报自然科学版H217 陕西农业科学A066 陕西师范大学学报自然科学版G630 陕西医学杂志G725 陕西中医C060 上海城市规划A056 上海大学学报自然科学版* U528 上海纺织科技W023 上海管理科学X038 上海海事大学学报H292 上海海洋大学学报G330 上海护理X006 上海交通大学学报H022 上海交通大学学报农业科学版G066 上海交通大学学报医学版M021 上海金属G343 上海精神医学G283 上海口腔医学J031 上海理工大学学报H282 上海农业学报A043 上海师范大学学报自然科学版G069 上海医学G596 上海针灸杂志G946 上海中医药大学学报G389 上海中医药杂志A515 深圳大学学报理工版G329 神经疾病与精神卫生G070 神经解剖学杂志G319 神经损伤与功能重建J052 沈阳工业大学学报V011 沈阳建筑大学学报自然科学版H024 沈阳农业大学学报G071 沈阳药科大学学报G202 肾脏病与透析肾移植杂志F203 生理科学进展F001 生理学报F042 生命的化学F215 生命科学F046 生命科学研究Z034 生态毒理学报H784 生态环境学报S784 生态经济Z014 生态学报Z028 生态学杂志Z023 生态与农村环境学报F049 生物多样性F003 生物工程学报G401 生物骨科材料与临床研究F016 生物化学与生物物理进展F224 生物技术通讯F204 生物加工过程F012 生物物理学报F213 生物学杂志G006 生物医学工程学杂志G332 生物医学工程研究G603 生物医学工程与临床G624 生殖医学杂志G072 生殖与避孕C033 声学技术C054 声学学报V043 施工技术E302 湿地科学E636 湿地科学与管理A615 石河子大学学报自然科学版T933 石化技术与应用X042 石家庄铁道大学学报自然科学版L016 石油地球物理勘探L015 石油化工L034 石油化工高等学校学报L021 石油化工设备技术L019 石油机械L031 石油勘探与开发L030 石油炼制与化工E126 石油实验地质L005 石油物探L028 石油学报L012 石油学报石油加工L006 石油与天然气地质L008 石油钻采工艺L025 石油钻探技术G387 实验动物与比较医学。
2002-2013年中国创新药汇总
厂家 广州莱泰 石药集团 武汉海特 山东淄博新达 上海赛达 齐鲁制药 北京双鹭 山东新华 重庆药友 沈阳新乐 吉林马应龙 大连远大 江苏正大天晴 成都诺迪康 广东天普 第四军医大学 烟台麦得津 上海三维 上海万盛 沈阳三生 上海万兴 成都地奥九泓 上海美恩 丽珠集团 北京师宏 湖北百科亨迪 大连美罗 北京康辰 上海华新 安徽环球 江苏江山 上海宝龙 南京圣和 江苏恩华 上海睿星基因 先声药业 江苏恒瑞 浙江贝达 上海天士力 石药集团 上海中信国健 上海艾力斯 北京兴大科学 上海复旦张江 广州南新 浙江金诺康
化药1.1
江苏豪森
2013
自主研发
国外原研 国外原研 国外原研
自主研发
化药1.3 化药1.1 化药1.1 化药1.1 化药1.1 化药1.1 生物1 生物1 生物2 化药1.1 化药1.1 化药1.1 化药1.1 化药1.2
自主研发 国外原研 国外原研 自主研发
吗啉硝唑
外科/妇科感染
适应症 放疗增敏剂 脑卒中 神经损伤 II型糖尿病 非小细胞肺癌 血小板减少症 高血压 钩虫病、蛔虫病 肠易激综合征 神经损伤 心律失常 肿瘤 慢性病毒性肝炎 急性心力衰竭 脑梗塞 肝癌 肿瘤 血栓 血小板减少症 创面愈合 心肌梗塞
分类 化药1.1 化药1.3 生物1 化药1.1 生物1 生物2 化药1.1 化药1.1 化药1.1 生物1 化药1.2 化药1.2 化药1.3 生物1 生物1 生物1 生物1 生物1 生物1 生物1 生物1 生物1 生物1 化药1.1 化药1.1 化药1.1 化药1.1 化药1.2 生物1 化药1.1 化药1.1 化药1.2
备注
国外原研
国外原研
安柯瑞（重组人5型腺病毒） 鼻咽癌
唯美生（碘[131I]肿瘤细胞核 肺癌 单抗） 艾普拉唑 胃食管反流病 氮欧乙替 加替沙星 来氟米特 尖吻蝮蛇血凝酶 重组人白介素-2 安妥沙星 N-乙酰氨基葡萄糖 鸡Ⅱ型胶原蛋白 左奥硝唑 埃他卡林 吡非尼酮 艾拉莫德 艾瑞昔布 埃克替尼 重组人尿激酶原 津优力（PEG-G-CSF） 健尼哌（anti-CD25单抗） 艾力沙坦酯 双环铂 海姆泊芬 帕拉米韦 海狗油ω-3多不饱和脂肪酸 细菌感染 肺动脉高压 肺纤维化 类风湿性关节炎 骨关节炎 非小细胞肺癌 急性心肌梗死 粒细胞减少症 肾移植排斥 高血压 肿瘤 鲜红斑痣 流感 脂肪肝 心肌灌注显像 细菌感染 类风湿性关节炎 止血 肿瘤 细菌感染
2013年FDACFDA批准新药的含金量
2013年FDA/CFDA批准新药的含金量2014-05-06来源：米内网在线投稿字体：大 | 中 | 小核心提示：对制药公司来说，创新药的开发历来是研发的重点。
近年来随着研发难度和成本增加以及各类产品的竞争愈来愈激烈，再加上专利到期后廉价仿制药的冲击，制药公司在新药研发领域的投入愈加谨慎，对欲开发的产品愈加精挑细选。
但是对企业而言，这些通过各类专家专业审视过的产品未来能否成为具有重磅潜力的药物，决定权永远是市场。
米内网专稿(研究员lily-cha)对制药公司来说,创新药的开发历来是研发的重点。
近年来随着研发难度和成本增加以及各类产品的竞争愈来愈激烈,再加上专利到期后廉价仿制药的冲击,制药公司在新药研发领域的投入愈加谨慎,对欲开发的产品愈加精挑细选。
但是对企业而言,这些通过各类专家专业审视过的产品未来能否成为具有重磅潜力的药物,决定权永远是市场。
2013年全球新药研发整体平稳,在美国,FDA批准了27个新药上市,虽然数量少于2012年,但质量较优,有不少产品有成为重磅的潜力,还有个别新药呈现出成为超级重磅药物的苗头。
表1 2013年FDA批准的新药含金量表2 排名前五药物2014年Q1业绩吉利德Sofosbuvir是全球首个获批的丙型肝炎病毒(HCV)NS5B聚合酶核苷酸类似物抑制剂,作为新一代治疗丙肝药物,Sovaldi通过阻断病毒复制所必需的一种蛋白来发挥作用。
在获准的适应证中有联合利巴韦林用于成人HCV基因2型和3型感染患者,是首次获批的不含干扰素的慢性丙肝治疗方案。
标志着某些慢性丙肝患者治疗模式发生重大转变。
由于为全球独一份故被众多分析师看好,4月22日吉利德公布2014第一季度财务业绩,Sovaldi创造了破纪录的22.7亿美元,令人瞠目。
Capital Alpha公司的分析人士曾表示,2014年Sovaldi的销售额可能高达150亿美元,这一数字将超越立普妥曾经创下的销售峰值,并且其美国和欧洲专利分别要到2029、2028年才到期,因而成为2013年获批的含金量最高的新药。
《中国新药杂志》投稿须知
C h i n e s e J o u r n a l o f N e wD r u g s 2017,26(1)118中国新药杂志2017年第26卷第1期《中国新药杂志》投稿须知《中国新药杂志》（CN ：11－2850/Ｒ，ISSN ：1003－3734）是由国家食品药品监督管理总局主管，中国医药科技出版社、中国医药集团总公司和中国药学会共同主办的药学综合性学术期刊，为我国新药研发与应用领域的高水平学术刊物。
主编为第十一届全国人大副委员长桑国卫院士。
本刊是中国科技核心期刊和中国中文核心期刊（双核心期刊），也是中国科学引文数据库来源期刊，多次被评为“中国精品科技期刊”，2015年《中国新药杂志》入选全国“百强科技期刊”。
现已被美国化学文摘（CA ）、美国生物学文摘（BA ）、荷兰医学文摘（EMBase ）、荷兰SCOPUS 数据库等多个国外重要检索系统收录。
刊登论文涉及药物发现、临床前研究、临床研究、新药注册、新药临床合理应用等新药研发的各个阶段，涵盖了药理学、合成药物化学、天然药物化学、药物分析、药剂学、生药学、微生物学、分子生物学、免疫学、临床药学、药事管理等多个学科。
本刊现为半月刊，全年24期，国内外公开发行。
热忱欢迎广大从事新药研究、评价及临床应用的相关专业人员惠稿和订阅。
1投稿为了缩短您稿件的处理周期和发表时间，投稿前请务必仔细阅读本投稿须知，对不符合投稿须知要求的论文，本刊有权作退稿处理。
1．1栏目设置及来稿篇幅本刊设有特别关注、新药述评与论坛、新药申报与审评技术、重大新药创制专项巡礼、生物医药前沿、综述、临床研究、实验研究、药物安全与合理应用等栏目。
来稿篇幅全文一般不超过5000字，综述一般不超过8000字。
1．2投稿方式本刊只接受网络投稿，请登录本刊网站（www．newdrug．cn ），点击“在线投稿”进行相关操作。
首次投稿须进行注册，请按登陆界面的提示要求认真填写注册信息，妥善保管用户名和密码，以备随时查询稿件的处理阶段。
欢迎订阅《中国新药杂志》
个人资料整理，仅供个人学习使用1 / 1 欢迎订阅《中国新药杂志》杂志背景《中国新药杂志》创刊于1992年，由国家食品药品监督管理局主管的药学类学术期刊，是我国药学核心期刊，主编为全国人大常委会副委员长桑国卫院士，编委会成员包括我国医药界17名院士在内的近150名药学和医学领军专家。
矚慫润厲钐瘗睞枥庑赖。
矚慫润厲钐瘗睞枥庑赖賃。
学术地位中国科技核心期刊、全国中文核心期刊、中国科技论文统计源期刊、中国期刊方阵“双效”期刊、中国精品科技期刊。
被美国《化学文摘》（CA ）、荷兰《医学文摘》(EMBASE/EM)、《国际药学文摘》（IPA ）、 荷兰SCOPUS 数据库收录、加入中国学术期刊光盘版，进入北大中文科技期刊目录。
聞創沟燴鐺險爱氇谴净。
聞創沟燴鐺險爱氇谴净祸。
订阅信息《中国新药杂志》为半月刊，每月15日和30日出版，国内、外公开发行。
联系人：王老师电话: /地址：北京市西城区西直门南大街2号成铭大厦C-317室邮编：100035邮箱：：注：请填写征订单后连同汇款回执联一并回传我司或将电子版发送至邮箱，我们将在收到款项后邮寄发票及杂志。
订阅单位收件人 手 机 地址发票抬头税号 每期定价：50元全年定价：1200元订阅 时间 2019.1期-2019.24期 订阅总额（大写） 壹仟贰佰元整（1200元）如大宗订阅需要分别邮寄刊物的，请另附详细地址、邮编、收件人及联系电话等信息。
银行汇款：全 称：《中国新药杂志》有限公司开 户 行: 中信银行北京知春路支行账 号：7111 7101 9570 0003 160。
_中国新药杂志_投稿须知
5中国新药杂志6投稿须知5中国新药杂志6是由国家食品药品监督管理局主管,中国医药科技出版社、中国医药集团总公司、中国药学会共同主办的国家级药学期刊,是我国新药研发领域的专业学术期刊。
被国内外主要检索数据库收录,是国家重大新药创制专项指定期刊,是自然科学核心期刊和中文核心期刊,2008年被评为中国精品科技期刊。
主要报道药学各学科领域基础和应用基础研究的原始性、创新性科研成果。
本刊为半月刊,国内外公开发行。
热忱欢迎广大从事新药工作者惠稿和订阅。
1投稿要求1.1来稿篇幅及内容本刊主要栏目有世界新药之窗、新药述评、新药研发论坛、重大新药创制专项巡礼、新药申报与审评技术、综述、临床研究、实验研究、药师与临床、不良反应等。
来稿篇幅全文一般不超过5000字,综述一般不超过8000字,论文均需附中英文摘要和关键词。
1.2单位介绍信来稿附单位审核证明(新药的研制及临床材料由作者所在单位负责保密审核),说明不涉及保密,无署名争议,无一稿两投情况。
在本刊网站ww 上下载并填写投稿登记表,上述内容均可写在投稿登记表上。
1.3注明项目如属基金资助项目(写明基金编号),或国家攻关项目,或获科技成果奖,或在国内外学术会议上宣读者,请在首页脚注中注明。
1.4稿件处置费50元,通过邮局汇至本刊编辑部。
2审理流程和注意事项2.1本刊实行网上投稿,请登陆w 点击在线投稿,注册后上传稿件并填写相关内容。
也可通过E2m ail投稿,E2m a i:l cndj2009@g ma i.l co m。
稿件勿寄个人以免耽误。
2.2网上投稿成功后请寄单位介绍信及投稿登记表。
编辑部在收到后1周内登记并通过E2m ail发送收稿通知单并收取稿件处置费,稿件进入初审阶段。
2.3通过初审的稿件即进入外审程序,作者可以通过本刊网站随时查询稿件处理状态。
本刊发表周期最快3个月,平均6个月。
对于优秀稿件可减免版面费或稿费从优。
若3个月未收到相关稿件的处理情况通知,则文稿仍在审阅中,作者欲改投他刊必须先与本刊编辑部联系,说明情况。
2011年至2014年我国批准新药简介
2011年至2014年我国批准重要治疗领域药品情况一、2012年批准重要治疗领域药品情况1．临床急需药品雷珠单抗注射液是抑制血管内皮生长因子的重组抗体药物，用于治疗老年性湿性黄斑变性，是临床急需药品之一。
2011年，批准了该药品进口，满足了我国患者的用药需求。
特发性肺纤维化属于罕见病，严重影响肺功能，预后效果差，目前尚无有效治疗药物。
2011年，批准了国内首个吡非尼酮胶囊生产，使我国患者能尽早获得有效的治疗药物。
为缓解凝血因子类血液制品供应紧缺局面，批准了重组人凝血因子VIII或IX因子融合蛋白开展临床试验，为血友病患者提供参与临床用药及治疗的机会。
2．预防用生物制品批准了我国自主研发的重组人戊型肝炎疫苗生产，这是全球首家获得批准的戊型肝炎疫苗，为戊型肝炎流行区高危人群提供了预防途径。
批准了我国自主研发的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗进入Ⅲ期临床试验。
该疫苗对于防止继发于口服脊髓灰质炎减毒活疫苗之后因突变、免疫缺陷等导致的脊髓灰质炎相关病例以及彻底消灭脊髓灰质炎疾病具有十分重要的意义。
为有效应对手足口病对公共卫生健康的威胁，继2010年启动特殊审批程序批准国内3家企业申报的肠道病毒71型（EV71）灭活疫苗进入I期、II期临床试验后，2011年在我局制定的临床试验联合工作机制下，我局药品审评中心对临床试验具体实施给予了技术指导，保障了Ⅲ期临床试验的稳步、有序、顺利开展。
3. 特殊人群用药批准了盐酸多奈哌齐口腔崩解片的国内生产及进口上市。
该口腔崩解片可解决老年性痴呆症患者的用药顺应性问题，对减缓老年性痴呆症进展具有一定意义。
4. 治疗类风湿性关节炎和骨关节炎药品目前，用于类风湿关节炎的慢作用药有限，大多为说明书外的经验用药，且不良反应严重。
批准了艾拉莫德片和艾瑞昔布片在全球首家上市，两者均为我国自主知识产权、并列入新药创制重大专项支持的药物。
艾拉莫德片用于治疗类风湿关节炎药物，其作用机理趋向于慢作用药，有望缓解疾病病程，现有资料提示不良反应相对较小。
2013新药
1.谷卡匹酶（Glucarpidase）——BTG International Inc.甲氨蝶呤解毒药。
甲氨蝶呤为抗叶酸类抗肿瘤药，主要通过对二氢叶酸还原酶的抑制而阻止肿瘤细胞的生长和增殖，其在正常情况下可经肾排泄，但大剂量使用则可能导致肾功能严重受损乃至肾衰竭，而受损的肾脏无法及时清除甲氨蝶呤，使之长时间高水平存在于血液中，可进一步造成肝肾损伤、严重口腔溃疡、肠内膜损伤、皮疹甚至死亡。
目前临床上常用的甲氨蝶呤解毒剂为亚叶酸钙，然而对于高剂量甲氨蝶呤所致甲氨蝶呤排泄延迟的缓解不尽理想。
是一种应用重组DNA技术，在经遗传工程修饰的大肠杆菌中产生，相对分子质量为83000,其在体内可将甲氨蝶呤转换化为无毒性的代谢产物4-脱氧-4-氨基-N10-甲基蝶酸（DAMPA）和谷氨酸，为体内甲氨蝶呤提供了一条非肾消除途径，从而可有效缓解肾功能障碍用药者的中毒症状。
2.巨大戟醇甲基丁烯酸酯（Ingenol Mebutate）——LEO Pharma AS细胞死亡诱导剂，用于日光性角化病（Actinic Keratosis）的局部治疗。
光线性角化病又名老年角化病或日光性角化病，是一种由持续日晒引起的癌前病变，可进一步演变为鳞状细胞癌（Squamous Cell Carcinoma）,Ingenol Mebutate是首个和唯一的AK治疗用药。
巨大戟醇甲基丁烯酸酯是从澳大利亚植物Euphorbia peplus的汁液中提取的活性成分，母核为巨大戟醇，可诱导细胞凋亡，但其治疗AK的具体作用机制尚不明确。
3.阿西替尼（Axitinib）——Pfizer Inc.多靶点激酶抑制剂（VEGFR-1、VEGFR-2、VEGFR-3、PDGFR、cKIT），用于一线治疗失败的晚期肾癌（Renal Cell Carcinoma）。
近期获批用于治疗肾癌的药物包括索拉菲尼（2005年）、舒尼替尼（2006年）、坦西莫司（2007年），依维莫司（2009年），贝伐单抗（2009年）、帕唑帕尼（2009年）。
2013年颁布-国家基药目录分析20130316
中成药序号品种名称民生分析竞争格局一、内科用药（一）解 表3正柴胡饮颗粒新增2家6芎菊上清丸（颗粒、片）新增n家7牛黄清感胶囊新增独家 黑龙江澳利达奈德制药有限公司8小儿宝泰康颗粒新增2家9祖卡木颗粒新增5家10小儿热速清口服液（颗粒）新增独家，吉林一正药业集团有限公司（三）清 热17一清颗粒（胶囊）新增n家19疏风解毒胶囊新增独家，安徽济人药业有限20清热解毒颗粒新增n家21小儿化毒散（胶囊）新增8家26银黄口服液（颗粒、胶囊、增加剂型n家29连花清瘟胶囊（颗粒）新增独家30小儿泻速停颗粒新增2家31香连丸新增n家（四）温 里34香砂平胃丸（颗粒）新增n家38稳心颗粒新增独家，步长（五）化痰、40寒喘祖帕颗粒新增4家43急支糖浆（颗粒）新增独家，太极44养阴清肺丸（膏、颗粒）增加了剂型，n家45二母宁嗽丸（颗粒、片）新增n家46润肺膏新增独家，烟台渤海制药集团47强力枇杷露新增n家49清宣止咳颗粒新增独家，江苏苏中50小儿肺咳颗粒新增2家52桂龙咳喘宁胶囊（片）新增独家，桂龙药业（六）开 窍55安脑丸（片） 新增独家57礞石滚痰丸新增n家（七）扶 正58补中益气丸（颗粒）新增n家60健儿消食口服液新增n家63安胃疡胶囊新增2家65健脾生血颗粒（片）新增独家66六味地黄丸（颗粒、胶囊）增加剂型，上n家69生血宝合剂（颗粒）新增独家，清华德人西安幸福72济生肾气丸新增n家73八珍丸（颗粒、胶囊）新增n家75贞芪扶正颗粒（胶囊）新增n家76参芪降糖颗粒（胶囊、片）新增胶囊2家78柏子养心丸新增n家79枣仁安神颗粒（胶囊）新增n家三七胶囊（片）取消，上一版46号84银杏叶胶囊（片、滴丸）新增n家85银丹心脑通软胶囊 新增独家87脑心通丸（胶囊、片）新增独家，步长88诺迪康胶囊新增n家89血栓心脉宁胶囊 新增5家90参松养心胶囊新增独家91益心舒颗粒（胶囊、片）新增n家94通心络胶囊新增独家95灯盏花素片新增n家96脑安颗粒（胶囊、片、滴丸新增n家97脉血康胶囊新增2家101心可舒胶囊（片）新增片剂独家103平消胶囊（片）新增独家，西安正大制药有限（十一）理 111加味左金丸新增4家（十二）消 113六味安消散（胶囊）新增2家114小儿化食丸（口服液）新增口服液独家（十三）治 117丹珍头痛胶囊新增独家，青海益欣药业有限119养血清脑丸（颗粒）新增独家120消银颗粒（片） 新增独家，陕西康惠制药股份121润燥止痒胶囊新增独家，贵州同济堂制药123小活络丸新增n家124复方风湿宁胶囊（片）新增独家，广东罗浮山国药股（十四）祛 125风湿骨痛胶囊（片）新增胶囊独家，安徽精方药业126追风透骨丸新增3家128肾炎康复片新增独家，天津同仁堂129尿毒清颗粒新增独家，康臣药业(内蒙古)130癃清片（胶囊）新增独家131三金片新增独家134风湿液新增2家，天津达仁堂（二）温经理146小金丸（胶囊、片）新增n家二、外 科 用（三）活血化147脉管复康片（胶囊） 新增片剂两家，胶囊独家148京万红软膏新增独家（一）理 血150少腹逐瘀丸（颗粒、胶囊）新增n家三、妇 科 用151茜芷胶囊新增独家，甘肃新兰药药业152葆宫止血颗粒新增独家，天津中盛海天制药（二）清 热155花红片（颗粒、胶囊）新增独家，花红药业156宫炎平片（胶囊）新增3家157妇炎消胶囊新增独家，贵州百祥制药有限158金刚藤糖浆新增4家159保妇康栓新增独家，海南碧凯药业有限（三）扶 正164坤泰胶囊新增独家，贵阳新天药业股份（四）散 结166桂枝茯苓丸（胶囊） 新增胶囊独家167乳块消颗粒（胶囊、片）新增n家胶囊：成都中汇、四川升168宫瘤清胶囊（颗粒）新增颗粒：江西山高四、眼 科 用（一）清 热170明目蒺藜丸 新增n家171黄连羊肝丸新增n家172珍珠明目滴眼液新增9家174障眼明片（胶囊） 新增片剂独家175复方血栓通胶囊（片）新增胶囊独家（一）耳 病177通窍耳聋丸 新增6家五、耳鼻喉科（二）鼻 病180辛夷鼻炎丸新增5家181香菊胶囊（片）新增胶囊独家，步长182辛芩颗粒新增n家（三）咽喉、184清咽滴丸新增独家185口炎清颗粒新增2家186玄麦甘桔颗粒（胶囊）新增n家187口腔溃疡散新增4家188冰硼散新增n家n家六、骨伤科用189接骨七厘散（丸、片）增加剂型、散193七厘散（胶囊） 新增n家194消痛贴膏新增独家196颈复康颗粒新增独家，承德颈复康197腰痹通胶囊新增独家200骨痛灵酊新增独家，滇红201通络祛痛膏新增独家202复方南星止痛膏新增独家，江苏南星规格用法用量中标价日治疗费用0.3g*24粒一次2～4粒，一日3次22.58.4410ml*6支一岁以内一次2.5～5毫升，一岁至三岁一次5～10毫升，三岁至七岁一次10～15毫升，七岁至十二岁一次15～20毫升，2613.000.52g*24粒一次4粒，一日3次24.8412.42 6g*10袋一次1袋，一日3次24.87.44 9g*9袋一次1袋，一日3次24.28.07200ml*1瓶成人一次20～30ml，一日3～4次；儿童一岁以内一次5ml，一岁至三岁一次7ml，七岁一次10ml，七岁以上一次15ml，一日3～4次11.91成人：4.47；儿童：1.19250g*1瓶一次15g，一日2次27.5 3.3010克×9袋1~3岁：每次1/2包；4~6岁：3/4包；7~14岁：每次1包；一日3次28.357.090.3g*60粒一次5粒，一日3次13.48 3.37 3克×6丸一次1～2丸，一日2次57.3928.705g*24袋一岁以内一次 2.5g ；一至三岁一次 5g ；三至五岁一次7.5g ；五至十二岁一次 10g；成人一次 15g ；一日 3 次23.99 4.50100ml*1瓶一次15ml，一日3次63.128.400.4克*30粒一次2－4粒，一日3次24.757.43 0.4g*36粒一次2—4粒，一日3次26.6 6.65 0.4g*36粒一次4粒，一日3次25.68.53 0.26g*30粒一次2—4粒，一日3次26.67.980.31g*48片一次4粒，一日3次20.98 5.25 0.23g*100粒一次4～8粒，一日3次6010.80 10ml*10支3岁以上每次10毫升，一日2次17.08 3.42 0.5g*24粒每次3～4粒，一日3次3613.50 4克×15袋一次4克，一日3次32.65 6.53 3.5g*12袋一次3.5克，一日3次25.06 6.27 0.5g*24粒一次4粒，一日3次19.519.760.3g*60粒一次5粒，一日3～4次32.958.24 0.3g*32粒一次2-4粒，一日2次18.62 3.490.48g*45片一次5片，一日3次，小儿酌减或遵医嘱25.18.375g*18袋每日四次,6、12、18时各服一袋,22时服2袋,每日最大量8袋,也可另订服药时间,但两次服药间隔勿超过8小时66.9818.610.6g*48片一次6片，一日2次；重症一次8片，一日3次48.6218.233.5g*72片一次3片，一日3次22.36 2.80 250ml*1瓶一次10～15ml，一日2～3次53 6.360.45g*36粒一次4粒,一日3次43.214.40 20g*1支16.17-0.4g*30粒一次5粒，一日3次27.113.55 15g*6袋一次1袋，一日2次32.110.70 0.29g*48片一次4～5片，一日3次，7天为一疗19.57 4.89 0.45g*48粒一次3粒，一日3次34.03 6.381.74g*8粒每晚1粒19.62.45 0.5g*36粒一次4粒，一日3次，2―4周为一疗26.358.78 0.31g*100s一次3粒，一日3次52.6 4.73 0.37g*24粒一次3粒,一日3次18 6.75 4g*10袋一次1袋，一日3次34.110.230.21g*100片一次4片，一日3次9.1 1.09 0.5g*30粒一次3粒，一日3次22.89 6.87 0.3g*48粒一次2～4粒，一日3次26.2 4.91 20mg*100丸一次4～6粒，日3次22.71 3.411.2g*1贴/袋每贴敷24小时。
中国新药杂志.pdf
公务员之家持有《出版物经营许可证》和《增值电信业务经营许可证》，依法从事国内所有合法期刊征订及第二类增值电信业务中的信息服务业务（互联网信息服务），本站不是中国新药杂志官网，直投稿件的朋友请联系杂志社编辑部。
中国新药杂志 刊名：中国新药杂志ChineseJournalofNewDrugs 主办：中国医药科技出版社;中国医药集团总公司;中国药学会 周期：半月 出版地：北京市 语种： 中文开本：大16开 ISSN1003-3734 CN11-2850/R 邮发代号82-488 创刊年：1992中国期刊方阵来源刊 ASPT来源刊 中国期刊网来源刊 2004年度核心期刊 《中国新药》杂志主要栏目： 论坛、综述、实验研究、新药与临床、药物化学、制剂研究、生物技术、新药分析与检验、临床药学、临床试验与生物统计、药物不良反应、新药介绍与评价、信息传递及药口管理等十几个栏目。
《中国新药》杂志信息： 中国新药杂志（ChineseJournalofNewDrugs）由国家食品药品监督管理局主管，中国药学会、中国医药集团总公司和中国医药科技出版社共同主办的国家级刊物，创刊于1992年，是一份专门报道新药科研、生产、技术成果、临床应用及评介、新药质量、市场和管理方面内容，集学术、科研和信息交流服务一体，具有很强的专业性、实用性和新颖性的权威性科技情报期刊。
读者对象为医药科研人员、临床医师、药师、药品生产和管理人员。
本刊特色是突出“新”字，反映新内容；其次突出“两个结合”，即医与药结合、技术性与学术性结合；再是突出“实”字，有很强的实用性。
《中国新药杂志》着重报道国内外新药的进展和动态、临床研究及新药管理、市场和信息。
主要报道内容： 1国内外新药研究开发的进展和动态，临床药物应用的新进展、论坛、专题、讲座等。
2新药的临床验证、临床试验、临床应用、临床药理、不良反应、合理用药、药物相互作用及新药评价。
3新药药理毒理研究、新制剂新剂型研究、新药质量标准研究等。
新药信息-2013年1—3月回顾
新药信息-2013年1—3月回顾
佚名
【期刊名称】《转化医学研究（电子版）》
【年(卷),期】2013(003)004
【摘要】肥胖流行的报道铺天盖地，全世界的糖尿病患者越来越多，糖尿病市场的业务量巨大。
世界卫生组织2012年估计全世界有3．47亿人患有糖尿病，与该病有关的死亡人数，
【总页数】15页(P64-78)
【正文语种】中文
【中图分类】R978.3
【相关文献】
1.2013年FDA、EMA抗肿瘤新药审批情况回顾 [J], 生物谷
2.新药信息-2013年4-6月回顾 [J],
3.新药信息-2013年4-6月回顾 [J],
4.新药信息——2013年1-3月回顾 [J],
5.2013年FDA、EMA抗肿瘤新药审批情况回顾 [J], 无
因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
《中国新药杂志》
《中国新药杂志》
佚名
【期刊名称】《中国药物滥用防治杂志》
【年(卷),期】2003(009)006
【摘要】无
【总页数】1页(P43)
【正文语种】中文
【相关文献】
1.2016中国生化药物前沿-精准医学·创新药物学术论坛暨《中国生化药物杂志》编委会年会会议通知 [J],
2.2016中国生化药物前沿--精准医学•创新药物学术论坛暨《中国生化药物杂志》编委会年会会议通知 [J],
3.2016中国生化药物前沿-精准医学·创新药物学术论坛暨《中国生化药物杂志》编委会年会会议通知 [J],
4.《中国新药与临床杂志》（原名《新药与临床》）欢迎订阅 [J],
5.中国创新药物发展高峰论坛暨中国药学发展奖天士力创新药物奖颁奖会第一轮通知中国创新药物发展高峰论坛暨中国药学发展奖天士力创新药物奖颁奖会第一轮通知 [J],
因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
PCT 的途径 取得优先权
经涉外代理机构 直接申请国外专利
经涉外代理机构 直接申请国外专利
经涉外代理机构 直接申请国外专利
国际检索 A 专利局 …… X 专利局 A 专利局 …… X 专利局
优先权日起 19 个月内
审查、公告等 授权或驳回
审查、公告等
国际初步审查
授权或驳回 准备文件，自优先 权 30 个月向各选 定局提出申请 准备文件， 自优先 权 20 个月向各选 定局提出申请
符合规定
申请人 申请人补充资料 审批意见通知件
不符合规定
药检所样品检验 国家药审中心审评
需临床试验
国家局审批
符合规定
申请人临床试验
批准文号
FDA 首仿药的审批程序及数据保护制度的操作流程
@中国新药杂志 首仿药申请人递交包含第 IV 阶段专利声明 在内的 ANDA 申请材料 FDA 仿制药办公室（OGD）对 ANDA 的完 整性、合格性进行初步审查
氟卓替尼 宁格替尼 麦他替尼氨丁三醇 马来酸吡咯替尼
ALK C-Met/VEGFR C-Met/VEGFR2 EGFR/HER2
— — I期 I期
晚期实体瘤 晚期实体瘤 晚期实体瘤 乳腺癌
2 2011 -2013 年 7 月我国抗肿瘤药物审批情况（按受理号计） 2011-2013 年 7 月，CFDA 共完成化药抗肿瘤药审评任务 829 件，其中批准临床 308 件，批准生产 101 件，批准进口 34 件。完成生物制品抗肿瘤药审评任务 131 件，其中批 准临床 53 件， 批准生产仅 1 件。 化药完成审评数量与承办数量有较大出入， 存在一定积压， 而生物制品的出入量基本持平。 化药批准生产的品种包括 1 类新药 1 个，其余均为 3 类（非首次上市）和 6 类。首次 批准进口新药 6 个，批准已经上市药物增加新适应症 4 个，批准新规格的进口申请 1 个。 2011-2013 年 7 月我国首次批准上市的化药抗肿瘤药国产新药和进口产品 类别 国产新药 首次进口 名称 盐酸埃克替尼 达沙替尼片 甲磺酸拉帕替尼 片 来那度胺胶囊 克唑替尼胶囊 依维莫司片 阿瑞匹坦胶囊 批准时间 2011-05 2011-08 2012-07 适应证 既往至少接受 1 种化疗方案治疗失败的 局部晚期或转移性 NSCLC 患者 对甲磺酸伊马替尼耐药或不耐受的 CML 患者 与卡培他滨联用治疗 HER2 过表达，既 往接受包括曲妥珠单抗治疗的晚期或转 移性乳腺癌 与地塞米松联用治疗至少接受过 1 种治 疗的多发性骨髓瘤患者 间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部 晚期或转移性 NSCLC 患者 既往治疗（包括 VEGF 靶向治疗）失败 的晚期肾细胞癌患者 预防高度致吐性抗肿瘤化疗的初次和重 复治疗过程中出现的急性和迟发性恶心 和呕吐 局部晚期或转移性 NSCLC 患者的二线 治疗。 用于一线化疗后无疾病进展的局部晚期 或转移的 NSCLC 患者的维持治疗。 不可切除的转移性高分化进展期胰腺神 经内分泌瘤（p-NET）成年患者 不可切除的转移性肝细胞癌 可激素治疗的前列腺癌
2013#中国新药杂志微精选#
2. 注册申报与审批系列
2011-2013 年 7 月我国抗肿瘤药物申报和审批简况
@中国新药杂志
1 CFDA 承办审评任务数量（按受理号计） 2011 -2013 年 7 月，CFDA 共受理化药抗肿瘤药审评任务 1 396 件，其中国产新药 申报临床 339 件 （包括注册分类 1-5 类新药） ， 申报生产 84 件； 进口新药申报临床 172 件， 申报生产 22 件。受理生物制品抗肿瘤药审评任务 132 件，其中国产新药申报临床 31 件， 申报生产 5 件，进口新药申报临床 61 件，申报生产 1 件。从历年申报数量上看，自 2007 年至今，抗肿瘤药物申报量总体呈上升趋势，2011 年达到新的申报高峰，化药尤为明显。
日本仿制药品质评价流程
@中国新药杂志
日本 1998 年推出了“药品品质再评价工程” ，其中仿制药一致性评价工程由厚生劳动 省 （MHLW） 主导， 医药品医疗器械管理局 （PMDA） 组织， 国立药品食品卫生研究所 （NIHS） 实施， 主要目的是提高已上市固体口服制剂的内在品质， 使不同厂家生产的同一种药品与原 研药的临床疗效一致， 剔除无效或者疗效一般的药品。 对于同种活性成分的口服固体制剂而 言， 药效的高低主要取决于药物从固体制剂中的溶出速度与程度， 因此日本仿制药再评价工 程采用了体外溶出实验来代替体内的生物等效性实验进行评价，即采用制剂在 4 种不同溶 出介质下（pH 1.2，4.0，6.8 的溶出介质和水）的溶出曲线的比较来评价仿制药与原研药 质量的一致性。具体流程见下图。
III 期
20~100 例健 康受试者 100~500 例 病患志愿者 1000~5000 例病患试验者
确定药物安全性和剂 量 评估药物有效性，发 现副作用 验证药物有效性，监 控长期用药不良反应
4.5~10 1/5 亿美元
向 FDA 提交新药申请 FDA 审批 IV 期
2.5 年 过程审批 上市后实验 35 万美元
图 1 2007-2012 化药抗肿瘤药各年申报量趋势图 2 新药申报情况（按受理号计） 2011-2013 年 7 月，CFDA 共承办注册分类 1-5 类新药共 424 件，2 类和 4 类申报数 量仅占极少数，新药申请仍然主要分布在 1 类、3 类和 5 类。国产化学 1 类（即国内外均 未上市的新化合物）新药申请共 122 件，共涉及 32 个新化合物，明显较 2010 年之前申报 数量增加（2005-2010 年总共申请 33 个新化合物） 。 2011 年 1 月 1 日-2013 年 7 月 31 日承办化药抗肿瘤新药数量 新药分类 申请数量 1类 122 2类 3 3类 271 4类 2 5类 26 合计 424
药检所对生物制品进行样品检验、标准复核（60 日）
药审中心技术审评（90/80 日）
要求申请人 4 个月内一次性补充资料
药审中心对补充资料的审评（30/20 日） 国家药监局审批（20 日）
符合规定 不符合规定
审批意见通知件及理由 斜线前时间：一般审批时限 斜线后时间：特殊审批时限 均为工作日
3 年内实施临床研究
专 利 链 接 程 序
否
授予阶段
首仿药 180 天市场独占期自动生效 在 180 天市场独占期内， FDA 不批准相 同仿制药上市 随参比药品标签的修改，修改首仿药的 标签信息
运行阶段
数 据 保 护 程 序
注：FD&C法案明确了4 种可能的专利状态: 第I 阶段专利声明:橘皮书中没有相关专利; 第II 阶段专利声明:相关专利已经过期; 第III 阶段专利声明:虽有专利，但是专利即将期满; 第IV 阶段专利声明:专利是无效的，或制造、使用、销售药品不侵犯专利权
从作用机制上看， 传统细胞毒类药物极少， 而非细胞毒类小分子靶向药物依然是研发热 点。2011-2012 年申报的针对细胞信号通路上不同靶点的药物约占总量的 64.7 %，也较 2010 年之前申报比例增加。 2011 年-2013 年 7 月 CFDA 受理的小分子酪氨酸激酶抑制剂 产品 CM082 马来酸舒布替尼 硫酸美迪替尼 沃利替尼 甲苯磺酸多纳非尼 甲苯磺酸赛拉替尼 西奥罗尼 卡呋色替 Hemay020 作用靶点 KDR/PDGFR/c-Kit/Flt3 VEGFR1,2,3/C-kit/PDGFR Bcr-Abl/c-Kit/PDGFR/Src c-Met VEGFR/PDGFR/RAF EGFR/HER2 AuroraB/VEGFR1,2,3/PDGFR/,c-Kit PLK-1 EGFR 研究阶段 I期 I期 — I期 I期 I期 I期 I期 — 肝癌 NSCLC/乳腺癌 晚期实体瘤 NSCLC NSCLC 目标适应症 晚期实体瘤 晚期实体瘤 — NSCLC
形式审查阶段
FDA 向审查合格者发出确认函 （acknowledgement letter）
仿制药申请人须在收到确认函 20 天内， 向 NDA 持有人及专利权人确认第 IV 阶段声 明的内容
受理与审评阶段
NDA 持有人及专利权人须在 45 天内决 定是否向法院提起诉讼 是 法院认定结果满足以下条件之一，申请 人才可申请生产仿制药： ①不构成侵权或涉及专利已到期 ②30 个月遏制期已过 FDA 仿制药办公室主要从生物等效性、 化学/微生物学、标签审查、现场检查等 4 个方面进行审评 批准 ANDA，登记在橘皮书中
60 天
省级药品检验所复核检验
药品审评委员会技术审评
发给试生产转正式生产批件
发给新药证书和生产批
我国仿制药注册申报流程
@中国新药杂志
申请人向省局提出申请， 报送资料和生产 现场检查申请 不予受理通知书
不符合规定
省局形式审查
符合规定
受理通知书
5 日内
审批意见通知件
不符合规定
省局：研制情况，原始资料现场核查 根据工艺、标准进行生产现场检查 抽检连续生产的 3 批样品 通知药检所进行样品检验 申报资料初审，提出审查意见（30 日）
亿 美 元
3~6
先导化合物 的优化
目的
全面评价构效关系 弥补化合物缺陷 改善化合物体内特性 目的
评估药物安全性和生 物活性
耗时 临床前研究
对象
投入
0.5~1 亿美元
成功率
5/5000~ 10000
3.5 年 动物实验
向 FDA 提交研发中新药申请
开 发 阶 段
I期
1年 2年 3年
II 期
2013#中国新药杂志微精选# 1. 医药流程图系列
新 药 研 发 的 一 般 流 程
@中国新药杂志
确定靶标
较为新兴的确 认靶标的技术
研 究 阶 段
建立模型 先导化合物 的发现
获得新的先导化合 物的主要途径