长链脂肪乳注射液（00）说明书--克林诺

长链脂肪乳注射液（00）说明书--克林诺
长链脂肪乳注射液（00）说明书
【药品名称】
通⽤名：长链脂肪乳注射液(00)
商品名：克林诺(CLINOLEIC 20%)
英⽂名：Long Chain Fat Emulsion Injection(00)
汉语拼⾳：Changlian Zhifangru Zhusheye(00)
【主要成分】
本品主要成分及其化学名称为:
每100ml含:
每100ml中的磷脂可提供47mg或1.5mmol的磷。

辅料：卵磷脂、⽢油、油酸钠、氢氧化钠、注射⽤⽔
【性状】本品为乳⽩⾊均匀乳状液体。

【适应症】适⽤于⼝服或肠内营养摄取不能、不⾜或禁忌的患者，进⾏肠外营养补充脂肪。

【规格】250ml:50g(脂肪):3g(磷脂)
【⽤法⽤量】
本品脂肪含量:200mg/ml。

给药途径
静脉输注:
*当作为全营养混合物(与葡萄糖和氨基酸)的⼀部分时，根据最终混合物的渗透压选择中央或外周静脉给药；
*在极少情况下，当单独作为⼝服或肠内营养的补充⽀持治疗，本品可通过外周静脉给药。

剂量:
成⼈:
剂量范围为1⾄最⼤2g脂肪乳/kg/天。

开始输注的10分钟内输注速率必须缓慢且不超过每分钟0.1g(脂肪乳)或0.5ml(10滴)，随后逐渐增加直到半⼩时后达到要求的速率。

在混合营养液中使⽤(与葡萄糖和氨基酸)
给患者输注前，必须检查各组份的相容性及混合物的稳定性。

混合物应在严格⽆菌条件下轻缓振摇制备。

乳液的“分层”或“析出油”可由⽬测观察到混合物中有黄⾊液滴或颗粒聚集。

【不良反应】
过敏反应罕见（对鸡蛋和⼤⾖蛋⽩过敏）。

在输注初期，若出现下列任何不正常反应(出汗、颤抖、头痛或呼吸困难)，应⽴即停⽌输注。

在长期进⾏肠道外营养期间，有可能出现下列不良反应:
－碱性磷酸酶、转氨酶及胆红素增加；
－罕见:肝肿⼤和黄疸；
－中度的⾎⼩板减少症。

【禁忌】
—对活性成份或对任⼀辅料过敏者（如鸡蛋或⼤⾖蛋⽩）；
—患严重⾎脂异常，及不可纠正的代谢紊乱包括乳酸性酸中毒和⾮代偿性糖尿病；
—严重脓毒⾎症；
—严重肝脏疾病；
—凝⾎障碍，⾎栓性静脉炎；
—急性或慢性肾功能衰竭(未作专属研究)；
—⼼肌梗塞。

【注意事项】
通过静脉输注开始时需进⾏特别临床监护。

如出现任何异常情况，应⽴即停⽌输注。

使⽤前检查乳剂的均⼀性，且袋⼦⽆破损。

若出现任何过敏反应的体征(如发热、寒战、⽪疹和呼吸困难等)，必须⽴即停⽌输注。

应每⽇监测⾎浆⽢油三酯⽔平和清除。

输注后⾎清⽢油三酯浓度不应超过3mmol/L。

应在⾎清⽢油三酯⽔平回到基础⽔平后⽅可开始输注。

在短期和长期静脉营养治疗期间，应根据患者健康状况，定期检查碱性磷酸酶及总胆红素⽔平。

使⽤本品治疗前应先纠正⽔电解质或代谢紊乱。

脂肪乳应与碳⽔化合物和氨基酸同时输注，以避免代谢性酸中毒的发⽣。

必须定期检查⾎糖、酸碱平衡、电解质、⽔平衡和⾎细胞计数。

对任何经胃肠外输注，尤其对急性少尿症或⽆尿的患者应特别注意⽔平衡。

与其它脂肪乳⼀样，对早产⼉和/或低体重婴⼉使⽤本品，应在新⽣⼉学专家严密监督下使⽤。

在新⽣⼉出⽣7天和2个⽉的婴⼉有使⽤本品临床输注的经验。

对于新⽣⼉⾼胆红素(总⾎清胆红素>200µmol/L)的患⼉应谨慎使⽤本品，应密切监测总胆红素⽔平。

【孕妇及哺乳期妇⼥⽤药】
对妊娠及哺乳期妇⼥输注本品的安全性尚未确证。

因此，除特殊考虑外，本品不应⽤于妊娠及哺乳妇⼥。

【⼉童⽤药】
⼉童:
本品应连续24⼩时/天输注给药。

建议每天输注剂量不超过3g脂质/公⽄体重，且输注速率为0.15g脂质/公⽄体重/⼩时。

在治疗第⼀周内逐渐增加每⽇剂量。

对早产⼉和低体重的新⽣⼉:
本品禁⽤于妊娠不⾜28周的早产⼉。

本品应连续24⼩时/天输注给药。

起始每⽇剂量为0.5-1.0g脂质/公⽄体重。

该剂量可每24⼩时增加0.5-1.0g脂质/公⽄体重，最⾼⾄每⽇剂量为2g脂质/公⽄体重。

【⽼年患者⽤药】⽆相关资料。

【药物相互作⽤】
本品尚⽆详尽的药物配伍禁忌资料。

切勿将其他药物或电解质直接加⼊脂肪乳剂中。

如确需加⼊添加剂，给患者输注之前，应先检查其配伍相容性并充分混匀。

如与其他溶液经同⼀输⼊⼝输注时，需确保⼆者的配伍相容性。

【药物过量】
因药物过量(输注脂肪后⽢油三酯不正常升⾼)⽽引起的特殊反应(常见症状如发热或引起⾎液动⼒不稳定、呕吐、疼痛、肝功能不正常、肝脾肿⼤、凝⾎障碍、⾼脂⾎症和过敏)，必须停⽌输注脂肪乳，或如需要，减低剂量继续输注。

【药理毒理】
橄榄油及⼤⾖油混合物可提供的脂肪酸⼤约⽐例如下:
－15%的饱和脂肪酸(SFA)；
－65%的单不饱和脂肪酸(MUFA)；
－20%多不饱和必需脂肪酸(EPUFA)。

适量的必需脂肪酸(EFA)有助于机体吸收。

能形成适当的必需脂肪酸前期衍⽣物并纠正必需脂肪酸的不⾜。

与⼤⾖油对⽐:
－妊娠28周以上的早产⼉治疗的7天，在橄榄油中α-⽣育酚的⾼含量，可提⾼维⽣素E⽔平。

－对长期肠外营养2个⽉的⼉童(每治疗组8例)，更合理的维⽣素E/EPUFA⽐例可减少脂质的过氧化。

上述特点在1-3g/kg/天剂量范围时已得到证实。

脂肪乳的⾼能量含量，能够输注少量的脂肪乳即可产⽣⼤量的热量。

毒理学研究证明本品具有良好的耐受性。

毒理试验表明因⼤剂量摄取脂肪乳可引起常见的变化如:肥胖和肝内⾊素沉积、⾎⼩板减少及⾼胆固醇⾎症。

试验表明⼤剂量摄⼊本品与⼤⾖脂肪乳相⽐可降低脂质的过氧化作⽤及提⾼维⽣素E的⽔平。

【药代动⼒学】
脂肪乳的清除率依赖与其乳粒⼤⼩:体积较⼩的乳滴可能延缓清除，同时可提⾼脂肪蛋⽩酶的脂溶作⽤。

本品乳滴的体积与乳糜微粒接近，⽽与其具有相似消除率。

【贮藏】在25℃下贮存，请勿冷冻，避免光照。

【包装】塑料袋250ml/袋
【有效期】18个⽉。

本品⼀经打开必须⽴即使⽤，不得贮存继续使⽤。