药品经营企业GSP认证办理指南

药品经营企业GSP认证办理指南
1：取得工商部门《营业执照》。

●获得本部门审批的必要条件
应
1：在申请认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题（以药品监督管理
部门给予行政处罚的日期为准，已经各级药品
监督管理部门处理的除外）。

不应
1：申请人因隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请药品零售企业GSP认证，而被处以一年内不得
再次申请该行政许可的行政处罚，且该行政处
罚未满一年的；
2：申请人因以欺骗、贿赂等不正当手段取得药品零售企业《药品经营质量管理规范认证证书》，
而被处以三年内不得再次申请该行政许可的
行政处罚，且该行政处罚未满三年的。

获取药品经营企业（零售连锁）GSP认证的程序及相关工作：
●申请和受理
申请人应把下列申请资料（文件、物品）送交市
行政服务中心食品药品监管局窗口：
（1）《药品经营质量管理规范认证申请书》（一式二份）；
（2）企业实施GSP情况的自查报告；
（3）企业负责人员和质量管理人员情况表；
（4）企业验收、养护人员情况表；
（5）企业经营场所、仓储、验收养护等设施设备情况表；
（6）企业所属非法人分支机构情况表；
（7）企业药品经营质量管理体系文件目录；
（8）企业质量管理机构或岗位职能框图；
（9）其他食品药品监督管理部门认为需要提供的材料。

窗口应对申请资料进行审查，核对申请资料是否
齐全完整、符合法定形式：
1：申请事项不属于本部门职权范围的，应即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，
并告知申请人向有关部门申请；
2：申请材料存在可以当场更正的错误的，应允许申请人当场更正；
3：申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当场发给申请人《补正资料通知书》，一次性告知
需要补正的全部内容；
4：申请事项属于本部门职权范围，材料齐全，符合法定形式，或者申请人按要求提交全部补正
材料的，发给申请人《GSP认证受理意见通知
书》。

回应时间：即办
审查
申请人应：
1：在收到《药品零售企业GSP认证通知书》同时，做好接受现场检查的准备工作。

审批部门应：
1：对申报资料进行形式和实质审查；
2：接受申请的部门在《现场许可和认证检查申请承诺表》中申请者确定的检查日期后，15个工
作日内组织现场检查；检查前制定现场检查方
案，并将现场检查通知书提前3日发至被检查
企业，药品零售连锁企业由市局抄送企业所在
地县（市、区）局。

回应时间： 20个工作日
决定
1：审批部门应将GSP现场检查结束后经审查合格的企业在市局网站上公示10个工作日；
2：终审负责人根据行政审批处提交的审核意见签批是否准予许可意见，并向申请人发出审批结
果信息；准予许可的，通知申请人领取《药品
经营质量管理规范认证证书》；不予许可，作
出三个月内整改后追踪检查和认证不通过的
决定，并说明理由。

回应时间：5个工作日
流程图
药品经营企业（零售连锁）GSP认证流程图
重要提示：经营乙类非处方药品的零售连锁企业暂不实行GSP认证；对被限期整改的企业组织专家复查，不再收取受理申请费，审核费减半收取；对认证不合格的企业，在6个月以后重新提出认证申请的，按新认证企业收取费用。

申办过程中应注意的常见问题：
1：申请人递交复印件的，应当出示原件供审核；
材料纸统一使用A4纸，左侧装订；所有材料
一式两份，其中一份交当地县（市）区食品药
品监管局（分局），另一份交由市食品药品监管局存档；认证过程需要的各类文本格式，一律按照市食品药品监管局内网行政审批系统中GSP认证模块中所附的表单填制；
2：申请GSP认证及换证的药品经营企业，应按规定缴纳认证费用（整改复查的企业须再次缴费）。

未按规定缴纳费用的，省（市）食品药品监管局可视情节，作出不予认证、终止认证或收回认证证书的决定；
3：“违规经销假劣药品”是指：
1）经销了由药品监督管理部门在行政执法中认定的或法定药品检验机构在药品抽验中
确认的假劣药品；
2）以上问题是由于违反国家药品监督管理的法律、法规以及规章等造成的。

发生经销假
劣药品问题的时间认定以法定药品检验机
构药检报告日期或药品监督管理部门立案
查处时间为准。

附录A
本办理指南所援引的依据
设定审批的依据
1：《中华人民共和国药品管理法》第十六条第一款
药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。

药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。

获取药品经营企业（零售）GSP认证的条件和程序的依据
1：《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十三条第二款
新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。

受理药品零售企业认证申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起7个工作日内，将申请移送负责组织药品经营企业认证工作的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到认证申请之日起3个月内，按照国务院药品监督管理部门的规定，组织对申请认
证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。

收费的依据、项目、标准和缴费方式
1：关于药品生产经营质量管理规范认证收费及标准等有关问题的通知（浙价费〔2004〕75号）三、五三、药品批发(连锁)企业GSP认证收费标准
省药品认证中心对申请药品GSP认证的药品批发(连锁) 企业进行GSP认证时，收取受理申请费400元／企业，组织专家进行实地勘验审核时收取审核费标准为：
年销售额在2亿元(含)以上的企业，24000元／企业；
年销售额在5000万(含)至2亿元的企业，20000元／企业；
年销售额在5000万元以下的企业，16000元／企业；
企业有分支机构的，按规定实地勘验审核的分支机构数，可加收2000元／分支机构。

五、对被限期整改的企业组织专家复查，不再收取受理申请费，审核费减半收取。

对认证不合格的企业，在6个月以后重新提出认证申请的，按新认证企业收取费用。

附录B
申请书法定格式文本和填表示例
申请书法定格式文本（可登录/网站下载）和填表示例
受理编号：药品经营质量管理规范认证申请书
申请单位：宁波市××大药房(公章)
填报日期：2010 年×月×日
填报说明
1．内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。

2．报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。

3．填写经营范围请在其前面的□内打。

4．认证申请书以及其他申报资料，应统一使用A4型纸张，标明目录及页码并装订成册。

GSP认证申报资料初审表
注：本表由初审部门根据审查结果填写。

“审查结果”栏根据实际情况填写“合格”或“合理缺项”字样。

附件1
企业负责人员和质量管理人员情况表
填报单位：宁波市××大药房（盖章）填报日期: ×年×月×日注：1.填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。

2．表中的企业质量负责人应在备注栏中注明。

企业药品验收养护人员情况表
填报单位：宁波市××大药房（盖章）填报日期: ×年×月×日
注：填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。

企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况
填报单位：（盖章）宁波市××大药房填报日期：×年×月×日
填写说明：
1．根据企业设施、设备的实际填写。

如无栏目所设项目，应注明“无此项”。

2．表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。

3．“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房。

企业所属非法人分支机构情况表
填报单位：（盖章）填报日期：×年×月×日
药品零售企业GSP认证整改复查申请表
受理编号：
药品经营质量管理规范认证申请书
申请单位： (公章)
填报日期年月日
填报说明
1、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。

2、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。

3、填写经营范围请在其前面的□内打。

4、认证申请书以及其他申报资料，应统一使用A4型纸张，标明目录及页码并装订成册。

负
GSP认证申报资料初审表
附件1
企业负责人员和质量管理人员情况表
附后。

2、表中的企业质量负责人应在备注栏中注明。

附件2
企业药品验收养护人员情况表
附件3
企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表
填报单位：（盖章）填报日期：年月日
填写说明：
1、根据企业设施、设备的实际填写。

如无栏目所设项目，应注明“无此项”。

2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。

3、“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房。

附件4
企业所属非法人分支机构情况表
附件5
药品零售企业GSP认证整改复查申请表
附录C
与获取药品经营企业（零售连锁）GSP认证条件相关的国家标准、产业
政策、技术规范等其他依据。