预防接种的异常反应及其处理ppt课件

二是基本的医学或临床证据，两者必 具其一。 其包含两个方面；一是指预防接种异 常反应的提出应有科学依据，如预防接 种异常反应的发生与疫苗成分（包括疫 苗的各种生物成分、相关的佐剂以及可 能的残留物等）的关系。
例如：所有的蛋白类疫苗接种后所出现的各 型过敏反应； 佐剂引起注射局部的硬结和脓肿， 由灭活疫苗引起的发热多发生于接种疫苗 的同一天内，而由减毒活疫苗所引起发热，由 病毒复制的原因则可能在接种1周后才发生。 在接种了流感疫苗后所引发的GBS，往往发 生于接种后6周，这是因为自动免疫所致的神 经脱髓鞘病变是一个缓慢的过程。
由疫苗本身所固有的特性引起的，与疫苗 的毒株、纯度、生产工艺、附加物等因素有关。 异常反应的发生率极低，病情相对较重， 多需要临床处置。
2. 疫苗质量事故：由于疫苗在生产过程中 质量不合格，接种后造成受种者机体组 织器官、功能损害. 疫苗质量问题包括疫苗毒株、纯度、 生产工艺、附加物、外源性因子、出厂 前检定等不符合国家规定的疫苗生产规 范或标准.3 Nhomakorabea 接种事故：
由于在预防接种实施过程中违反预防 接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指 导原则、接种方案，造成受种者机体组 织器官、功能损害

疫苗运输或储存不当





接种对象或禁忌证错误 接种部位或途径错误 接种剂量过多或重复接种 使用过期疫苗或注射器 错误使用疫苗或稀释液 接种前疫苗未检查或摇匀 不安全注射
WHO需要报告的常见不良反应
①预防接种后24h内需报告的不良反应 急性超敏反应 过敏反应 无法抚慰的持续尖叫（3h以上） 低张力低应答性反应 中毒性休克综合征 ②预防接种5d内需报告的不良反应 严重局部反应 脓毒病 注射部位脓肿（细菌性或无菌性）
③预防接种后15d内需报告的不良反应 癫痫发作，包括热性癫痫发作（麻疹/MMR疫苗接 种后6 -12d;DTP接种后0- 2d） ④预防接种后3个月内需报告的不良反应 急性弛缓性麻痹（OPV接种后4- 30d;接触后4- 75d） 臂神经炎（含破伤风类毒素的疫苗接种后2-28d） 血小板减少（麻疹/MMR 疫苗接种后15- 35d）
含麻疹成分疫苗疑似预防接种异常反应分类 （数据来源：2007.1~2008.7监测系统数据）
实施差错 心因性反 疫苗类型 一般反应 异常反应 事故 偶合 应 不明原因 待定 麻疹 60.79 31.15 0.20 3.63 0.40 0.40 3.43 麻腮风 70.71 24.75 0.00 3.54 0.00 0.51 0.51 麻腮 81.82 9.09 0.00 2.27 2.27 0.00 4.55 麻风 73.77 21.31 0.00 1.64 0.00 0.00 3.28
⑤卡介苗预防接种后1 -12个月内需报告的 不良反应 淋巴结炎 播散性BCG感染 骨炎或骨髓炎 ⑥需及时报告的不良反应或死亡事故 凡医 生或群众认为与预防接种有关的一切死 亡、住院或其他严重的不良反应。
（二）、AEFI报告
AEFI报告内容 姓名 性别 出生日期 儿童监护人姓名 现住址 接种疫苗名称 剂次 接种时间
四、疑似预防接种异常反应的处理及流程
接种实施
AEFI的监测 报告 调查诊断 疫苗质量 不正确 正确 合格 不合格 接种事故
疫苗本身因素引起 医疗事故处理条例 一般反应 异常反应
医学观察休息 鉴定、补偿
疫苗质量事故
中华人民共和国药品管理法
精神或心理因素引起
心因性反应
解释、沟通 偶合症 ？
某病处于前驱期或潜伏期，接种后巧合发病

全身反应

主要有发热、头痛、倦怠、头晕、乏力、全身不适 等 发热按腋窝温度分为轻度（37.1～37.5℃）、中度 （37.6～39.0℃）和重度（＞39.0℃）
⑵异常反应：合格的疫苗在实施规范接种 过程中或者实施规范接种后造成受种者 机体组织器官、功能损害，相关各方均 无过错的药品不良反应。

二、AEFI按发生原因分类
一般反应
异常反应
疫苗质量事故 AEFI 接种事故（实施
差错事故）
不良反应
偶合症 心因性反应 不明原因反应
AEFI经过调查诊断等分析后，按发生原 因分成以下六种类型：
1.
2.
不良反应： 合格的疫苗在实施规范接种后，发生的 与预防接种目的无关或意外的有害反应，包 括一般反应和异常反应。 ⑴一般反应：
但无一种疫苗是绝对安全、绝对有效 的。 随着疫苗接种率的提高，疫苗可预防 传染病的发病率明显下降，同时疫苗品 种和接种人数的增多，预防接种异常反 应的发生明显上升，随着发病率的下降， 预防接种异常反应问题日益显现出来。
一、预防接种异常反应与AEFI的概念
1、什么是预防接种异常反应？ 是指合格的疫苗在实施规范接种过 程中或者实施规范接种后造成受种者机 体组织器官、功能损害，相关各方均无 过错的药品不良反应。
在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的， 对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应
主要有发热和局部红肿，同时可能伴有全 身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。

发生率相对较高，病情轻微，多于数天内恢复，一 般不需要临床处置

局部反应

主要有注射部位的红肿、疼痛、硬结等 注射部位红肿、硬结按纵横平均直径分为轻度（＜ 15mm）、中度（15～30mm）和重度（＞30mm）。



接到报告后，县级卫生行政部门应当会同药品 监督管理部门立即核实，组织调查。必要时， 市级以上卫生行政部门和药品监督管理部门应 给予指导或者参与调查。 卫生部门调查组原则上由临床、流行病、免疫 规划、实验室检验等有关专业人员组成。 属于突发公共卫生事件的，按照应急条例的规 定组织调查。
③接种后15天内发生 过敏性皮疹（麻疹、猩红 热样皮疹）、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、 局部过敏性反应（Arthus反应）、热性惊厥、 癫痫、多发性神经炎、脑病、脑炎和 脑膜炎。 ④接种后3个月内发生 臂丛神经炎、脊灰疫苗相 关病例。 ⑤卡介苗接种后1-12个月发生 淋巴结炎、骨髓 炎、全身播散性卡介苗感染。 ⑥无时间限制 任何怀疑与预防接种有关的死亡、 严重残疾或组织器官损伤、群体性反应、公众 高度关注事件、突发公共卫生事件。



发生反应日期 发生人数 主要临床经过 就诊单位 临床诊断 报告单位 报告人 报告日期
（三）、AEFI调查
AEFI调查内容 基本情况 既往史 可疑疫苗情况 稀释液情况 注射器情况 接种实施情况 临床情况 其它有关情况 诊断或鉴定结论
调查的组织
二是一种预防接种异常反应的提出应有临 床根据。
一般来说，一种预防接种异常反应的发生应该在 该疫苗的可预防传染病和其并发症的范围之内。 例如：接种OPV后出现的疫苗相关麻痹型脊灰 （VAPP）和接种风疹减毒活疫苗后出现的过敏性紫癜、 关节炎；接种腮腺炎减毒活疫苗后出现的脑膜炎、神 经炎，甚至于肾炎、心肌炎；接种麻疹减毒活疫苗后 出现的脑炎等。 这在医学机理上也是言之成理的。当然这些问题的 提出并不意味着一定是由接种疫苗所致。
发生原因不能明确
不明原因反应
发生群体性反应或者有死亡发生的 ，按照应急条例有关规定处理 发现AEFI，应积极诊治（参见《常见疑似预防接种异常反应的诊治原则》）
（一）AEFI的监测


我国AEFI监测历程
1980年国家颁布《预防接种异常反应和事故处理 试行办法》 北京、上海、黑龙江、江苏、广东等省于1985～ 2002年先后建立了监测系统 2005年3～12月采用了WHO的AEFI监测理念，在10 个省开展AEFI监测试点，建立AEFI监测信息客户 端报告管理系统 2007年建立AEFI监测网络直报管理系统
预防接种的异常反应及其处理
内容


预防接种异常反应和疑似预防接种异常 反应（AEFI）的概念 疑似预防接种异常反应的分类 预防接种异常反应认定的基本原则 疑似预防接种异常反应的处理及流程 常见疑似异常反应的处理原则及案例
预防接种是全世界控制传染病发生 和流行的最经济、最成功和有效的公共 卫生措施之一。 我国实施计划免疫后，所针对传染 病下降了99%。全国减少麻疹、百日咳、 白喉、脊髓灰质炎、结核、破伤风6种疾 病发病人数3亿人次， 减少相关死亡400 万人。
（05年预防接种工作规范第五章第一节）


AEFI聚集性：是指同一时间、同一接种地
点、接种同品种和/或同批号疫苗发生2例及 以上相同或类似的反应 严重AEFI：接种后发生的下列情形之一的反 应或事件： 导致死亡；危及生命；导致永久或显著的 伤残或器官功能损伤；导致住院或住院时间 延长；群体性反应；对社会有重大影响的事 件。
6. 不明原因：
经过调查、分析，反应的发生原因仍 不能明确。
三、预防接种异常反应认定的基本原则
预防接种异常反应的提出至少应遵循两条 基本原则： 一是必要的流行病学依据； 所谓的流行病学依据就是要有整体人群的 发病报道。这种报道可以来自其他国家和地区 的人群，也可以来自历史记录。但无论其来自 何处，都可作为提出认定的依据。只要有这样 的依据，就不能轻易否定其可能性。
一个预防接种异常反应事件和一种暴露（接种疫苗） 的评价需要回答3个问题：①它是否能够产生？②是否 由它产生？③将来的情况？ 通常依靠流行病学群体研究的方法来推断结论， 并须考虑以下6个问题：①联系的强度；②偏倚分析； ③生物学剂量梯度和剂量-反应关系；④有无显著的统 计学意义；⑤不同和多次研究结果的一致性；⑥生物 学的合理性与一致性。除上述6个问题外，还应考虑预 防接种异常反应发生的时间性、普遍性、特异性和分 布的一致性等。 总之，对历史报道的记录和总结以及对预防接种 异常反应长期监测结果的积累是异常反应认定最有效、 最实际的方法之一。



1、AEFI监测意义





实施扩大免疫规划，疫苗种类和接种数量增加，AEFI 受到广泛关注 估算AEFI发生率，正确评价预防接种的风险和利益， 为疫苗使用和制定免疫策略提供依据 及时发现、处理实施差错事故，提高预防接种服务质 量 澄清公众、媒体对预防接种安全性的误解和谣传，保 证预防接种的正常实施 为预防接种异常反应的鉴定和补偿提供参考依据 AEFI监测是WHO对疫苗国家监管职能(NRA)评估的重要 内容
甲肝疫苗、乙肝疫苗疑似预防接种异常反 应（2000~2007年国内文献）
临床诊断 过敏性皮疹 过敏性休克 过敏性紫癜 血小板减少性紫癜 局部红肿、硬结 格林巴利综合征 急性播散性脑脊髓炎 类甲肝反应 类输液反应 死亡 维生素K缺乏 无菌性脓肿 阿瑟氏反应 多发性神经炎 其它 合计 HepA 11 8 2 2 1 1 1 1 1 1 0 0 0 0 1 30 HepB 17 9 6 5 5 0 0 0 0 2 8 5 4 2 17 80
（《疫苗流通和预防接种管理条例》（自２００５年６月１日起施 行）第五章第四十条是这样定义的）
2、疑似预防接种异常反应（ AEFI）
Adverse Events Following Immunization 指在预防接种过程中或接种后发生的可 能造成受种者机体组织器官、功能损害， 且怀疑与预防接种有关的反应。
4. 偶合症：



受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏 期或者前驱期，接种后巧合发病 受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌， 在接种前受种者或者其监护人未如实提 供受种者的健康状况和接种禁忌等情况， 接种后受种者原有疾病急性复发或者病 情加重 偶合症与疫苗本身所固有的特性无关
5. 心因性反应：在预防接种实施过程中或 接种后因受种者心理因素发生的个体或 者群体性反应 心因性反应与疫苗本身所固有的特性无 关
2、AEFI的监测内容(注册上市后的监测)
我国应报告与调查的疑似异常反应（全国预 防接种异常反应监测方案（试行），2007年）：
我国应报告与调查的疑似异常反应
①接种后24h内发生 过敏性休克、过敏性皮疹 （荨麻疹、大疱型多形红斑）、晕厥、癔症、 群发性癔症。 ②接种后5d内发生 血管性水肿、无菌性脓肿、 局部化脓性感染（局部脓肿、淋巴管炎和淋巴 结炎、蜂窝织炎）、全身化脓性感染（毒血症、 败血症、脓毒血症）、局部红肿（直径＞ 2.5cm）、局部硬结、发热（腋温≥38 . 6℃）。