完整性测试仪标准操作规程.

1. 目的
建立完整性检测规程,规范并使能达到预定的结果。

2. 范围
适用于孔径规格小于、等于0.45μm 的进口国产微孔滤芯起泡点试验。

3. 职责
3.1. 生产车间负责本规程的起草、修订、培训。

3.2. 生产部经理负责本规程的审核。

3.3. 生产总监负责本规程的批准。

3.4. 生产车间操作人员负责按本规程执行。

4. 程序:操作前准备
4.1 将待测滤芯充分润湿浸泡;
4.1.1. 亲水性滤芯应用注射用水润湿浸泡,一般连接好装置,用注射用水冲洗至少30分钟。

疏水性滤芯应用冷却后的注射用水直接做水浸入法测试。

4.1.2. 接通完整性测试仪的电源,打开测试仪的开关。

4.1.3. 将完整性测试仪的入口端与气源(氮气或压缩空气相连接,出口端与过滤器的进液口用气管相连接。

4.1.4. 检查滤器及其连接的密闭性,应不存在漏气或泄漏。

系统自检时的连接方法如下:
密闭
气源进气
自检测试的流程说明:
1在仪器待机状态下,按“自检”按钮,进入到“系统自检”界面;
2在“压力” (自检测试压力项,输入系统自检所需的压力值,然后按“确定”按钮; 3在“时间” (自检测试时间项,输入系统自检时的保压时间,然后按“确定”按钮; 4系统进入自检运行状态,请等待!
5当自检保压时间结束后,系统将给出结果,即“通过” /“系统泄漏” . 4.2. 操作过程
4.2.1. 打开压缩空气或氮气的供气阀门,最好保证供给的压缩空气或者氮气的压力为 6000-7000mbar ;
在测试仪上设置实验参数: 4.2.2 基本泡点的测试流程:
1 在仪器待机状态下,按“泡点”按钮,进入到“选择泡点测试的方法”界面;
2通过面板上的左右键,来选择泡点测试的方法,这里选择项目(1后,按“确定”按钮; 3在“基本泡点测试设置”页面,输入小于 6位的测试序号后,按“确定”按钮进入下一项; 4当光标在“滤材种类”项时,可按“确定”按钮直接通过,也可按“右键”按钮,进入到“选择滤材种类”页面,通过左右键来选择相应的滤材种类,然后按“确定”按钮返回,如图所示;
5当光标在“滤器规格”项时,可按“确定”按钮直接通过,也可按“右键”按钮,进入到“选择滤器”页面,然后通过左右键来选择相应的过滤器,有两种过滤器可供选择,即平板过滤器 (FLAT和筒式过滤器(Cartridg 然后按“确定”按钮,当您选择的是筒式过滤器 (Cartridg 时,还需进一步输入滤芯数量(NUM 和滤芯的长度(SPEC ,然后按“确定” 按钮返回,如图所示;
6当光标在“测试液体”项时,可按“确定”按钮直接通过,也可按“右键”按钮,进入到“选择测试液体种类”页面,然后通过左右键来选择相应的测试液种类,然后按“确定”按钮返回,如图所示;
7当光标在“孔径”项时,可按“确定”按钮直接通过,也可按“右键”按钮,进入到“选择滤膜孔径”页面,进入到输入“滤膜孔径”的页面,通过左右键来选择相应的滤膜孔径值, 然后按“确定”按钮返回,如图所示;
8当光标在“起测压力”项时,输入泡点起测点压力,这样仪器就会从该压力点开始泡点的测量,如果该值设置合理,则会节省滤芯的测试时间。

9当光标在“最小泡点”项时,输入该型号滤芯的设计泡点值,然后按“确定”按钮开始测量泡点。

10当开始气泡点测量时,有两个界面可供用户观察测试状态,一个是系统信息界面,会显示当前的测试模态、运行状态和系统压力;另一个界面是滤材的实时测试曲线,它会实时的显示当前被测滤芯的扩散流和压力的关系,便于用户分析滤材的特性。

可使用左右键进行界面的切换。

11 当所测滤芯已大于设定的最小泡点值时, 则弹出“测量泡点已通过, 是否继续测试界面” , 如果继续则按“确定”按钮,否则按“取消”按钮,结束测试,并显示测试结果和测试曲线。

如要打印测试结果则按‘打印’按钮即可。

12按“确定”按钮,弹出是否保存测试结果界面,保存按“确定”按钮,否则按“取消” 按钮。

新版 V4.0为了满足客户序号较长和需要输入英文的需要, 在进入各个主要测试界面前, 如“基本泡点测试设置” 前, 增加了批号输入界面, 在该界面, 可输入小于 11位的测试序号, 按“设置”键,可输入英文字符,把光标用左右键头移到所需字符处,按“确定”键完成输入一个字符,反复操作可输入多个字符,完成后,按“确定”键进入所要进入的测试设置界面。

禁止复印
江苏华阳制药有限公司 Jiangsu Huayang Pharmaceutical Co., Ltd. 编号： SOP-SB-12-013/01 标准管理程序名称：完整性检测仪标准操作规程页码: Page 6 of 9 设置本次实验具体参数注意不同材质、不同孔径的滤芯气泡点的压力也不同应根据厂家的产品说明书来确定。

4.2.3 水浸入法的测试流程 1）在仪器待机状态下，按“流量”按钮，进入“测试流量”界面； 2）通过面板上的左右键，来选择流量测试的方法，这里选择项目（2）后，按“确定”按钮； 3）在“水浸入测试参数”页面，输入 11 位以内的测试序号后，按“确定”按钮进入下一项； 4）当光标在“滤材种类”项时，可按“确定”按钮直接通过，也可按“右键”按钮，进入到“选择滤材种类”页面，通过左右键来选择相应的滤材种类，然后按“确定”按钮返回； 5）当光标在“滤器规格”项时，可按“确定”按钮直接通过，也可按“右键”按钮，进入到“选择滤器”页面，然后通过左右键来选择相应的过滤器，有两种过滤器可供选择，即平板
过滤器和筒式过滤器，然后按“确定”按钮，当您选择的是筒式过滤器时，还需进一步输入滤芯的数量和长度，然后按“确定”按钮返回； 6）当光标在“测试液体”项时，可按“确定”按钮直接通过，也可按“右键”按钮，进入到“选择测试液体种类”页面，然后通过左右键来选择相应的测试液种类，然后按“确定”按钮返回； 7）当光标在“孔径”项时，可按“确定”按钮直接通过，也可按“右键”按钮，进入到“选择滤膜孔径”页面，通过左右键来选择相应的滤膜孔径值，然后按“确定”按钮返回；8）当光标在“起测压力”项时，输入扩散流的起测压力，这样仪器就会从该压力点开始扩散流的测量。

9）当光标在“测试时间”项时，可按“确定”按钮直接通过，也可按“右键”按钮，进入到“选择测试时间”页面，通过左右键来选择相应的测试时间，然后按“确定”按钮返回，如下图所示： 4.2.4 扩散流的测试流程 1）在仪器待机状态下，按“扩散流”按钮，进入“扩散流测试设置”界面； 2）在输入小于 11 位的测试序号后，按“确定”按钮进入下一项；禁止复印
江苏华阳制药有限公司 Jiangsu Huayang Pharmaceutical Co., Ltd. 编号： SOP-SB-12-013/01 标准管理程序名称：完整性检测仪标准操作规程页码: Page 7 of 9 3）当光标在“滤材种类”项时，可按“确定”按钮直接通过，也可按“右键”按钮，进入到“选择滤材种类”页面，通过左右键来选择相应的滤材种类，然后按“确定”按钮返回； 4）光标在“滤器规格”项时，可按“确定”按钮直接通过，也可按“右键”按钮，进入到“选择滤器”页面，然后通过左右键来选择相应的过滤器，有两种过滤器可供选择，即平板过滤器和筒式过滤器。

然后按“确定”按钮，当您选择的是筒式过滤器时，还需进一步输入滤芯数量和滤芯的长度，然后按“确定”按钮返回；5）当光标在“测试液体”项时，可按“确定”按钮直接通过，也可按“右键”按钮，进入到“选择测试液体种类” 页面，然后通过左右键来选择相应的测试液种类，然后按“确定”按钮返回； 6）当光标在“孔径”项时，可按“确定”按钮直接通过，也可按“右键”按钮，进入到“选择滤膜孔径”页面，进入到选择“滤膜孔径”页面，通过左右键来选择相应的滤膜孔径值，然后按“确定”按钮返回； 7）当光标在“起测压力”项时，输入扩散流的起测压力，这样仪器就会从该压力点开始扩散流的测量。

水浸入测试参数测试序号：滤器规格：孔径：起测压力：测试时间：上游体积：最大流量：滤材种类：测试液体： um mbar min ml ml/min 水浸入测试参数滤
材种类：测试序号：请选择测试时间（ min）：测试液体：滤器规格：按 " " 按钮更改孔径： 1 10 起测压力： 2 15 3 20 测试时间： [ ] 4 25 [ ] 5 30 [ ] 6 35 um] [ mbar [ ] [ ] min 上游体积：最大扩散流： ml ml/min 操作项中键更改设置，[确定]键通过操作项中键更改设置，[确定]键通过禁止复印
江苏华阳制药有限公司 Jiangsu Huayang Pharmaceutical Co., Ltd. 编号： SOP-SB-12-013/01 标准管理程序名称：完整性检测仪标准操作规程页码: Page 8 of 9 4.2.4 扩散流的测试流程 1）在仪器待机状态下，按“扩散流”按钮，进入“扩散流测试设置”界面； 2）在输入小于 11 位的测试序号后，按“确定”按钮进入下一项；3）当光标在“滤材种类”项时，可按“确定”按钮直接通过，也可按“右键”按钮，进入到“选择滤材种类”页面，通过左右键来选择相应的滤材种类，然后按“确定”按钮返回； 4）光标在“滤器规格”项时，可按“确定”按钮直接通过，也可按“右键”按钮，进入到“选择滤器”页面，然后通过左右键来选择相应的过滤器，有两种过滤器可供选择，即平板过滤器和筒式过滤器。

然后按“确定”按钮，当您选择的是筒式过滤器时，还需进一步输入滤芯数量和滤芯的长度，然后按“确定”按钮返回；5）当光标在“测试液体”项时，可按“确定”按钮直接通过，也可按“右键”按钮，进入到“选择测试液体种类”页面，然后通过左右键来选择相应的测试液种类，然后按“确定”按钮返回； 6）当光标在“孔径”项时，可按“确定”按钮直接通过，也可按“右键”按钮，进入到“选择滤膜孔径”页面，进入到选择“滤膜孔径”页面，通过左右键来选择相应的滤膜孔径值，然后按“确定”按钮返回； 7）当光标在“起测压力”项时，输入扩散流的起测压力，这样仪器就会从该压力点开始扩散流的测量。

4.3.测试完毕测试完毕应关闭气源后再拆除连接气管最后关闭测试仪的电源开关。

4.4.附图禁止复印
江苏华阳制药有限公司 Jiangsu Huayang Pharmaceutical Co., Ltd. 编号： SOP-SB-12-013/01 标准管理程序名称：完整性检测仪标准操作规程页码: Page 9 of 9 气源进气 Neuronbc Power Run Alarm TM Integtest TM V1 此图为平板微孔膜过滤器起泡点实验检测装置图（短进长出）输入排气输出气源进气 Neuronbc Power Run Alarm TM Integtest TM V1 此图为折叠式滤器起泡点实验检测装置图 5.检测标准：
聚醚砜0.22μ m、起泡点压力 3000mbar 聚醚砜0.45μ m、起泡点压力 2000mbar 聚四氟乙烯0.22μ m 测试压力 1000mbar,水侵入指标 10 英寸 1.0ml/min；5 英寸
0.5ml/min 6.文件历史版本号 01 生效日期主要变更描述本文件为新订输入排气输出禁止复印。