一药检基本知识(1)
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You made my day!
我们，还在路上……
4.1 0.17 符合规定
【含量测定】
葡萄糖
含葡萄糖应为标示量的 98.8%
95.0%~105.0%
氯化物
含氯化钠应为标示量的 99.2%
95.0%~105.0%
结论：本品按照中国药典2010年版二部检验，结果符合规定
负责人：
检验人：
复核人：
检验原始记录与报告书的书写
1、原始记录 记录完整及时、无缺页损脚；内容必
检验原始记录与报告书的书写
检验报告
1. 完整、简洁，结论明确。 2. 凡属显色或沉淀反应的，在“标准规定”下写
“应呈正反应”；“检验结果”下根据实际反 应情况写“呈正反应”或“不呈正反应，不符 合规定”。
3. 有明确数值要求的，应在“标准规定”下写出； 但以文字说明为主，且不易用数字或简单的语 言确切表达的，此项可写“应符合规定” 。
事件回放
事件回放-反应停事件
“反应停”事件：20世纪最大的药物灾难 1956年至1962年原联邦德国格仑南苏制药厂生产了一种 用于妊娠反应的药物——反应停。结果在世界17个国家造成了 12000多例畸形婴儿。畸儿无臂和腿，同时有心脏和胃肠道的 畸形，死亡率达半数。 17个国家12000多例海豹婴，死亡率50%以上，目前还 有数千人存活，给社会造成很大负担，引起公愤。日本1963年 才停用反应停，造成1000多例畸婴，电影《典子》便是一个受 害者的真实写照。 厂家虽收到毒性反应报告100多例，但被隐瞒下来。日 本到1963年才停用反应停，造成1000多例畸婴。 美国避免了此次灾难。 美国接受了1937年的磺胺酏剂事件的教训，Food and Drug Administration，FDA在审查时发现该药缺乏足够的临床 试验数据而拒绝进口。肯尼迪总统于1962年8月2日授予负责审批该项申请的
药品检验工作程序
（一）取样（Sample） 要考虑取样的科学性、真实性与代表性
根据药物性质、不同剂型,采用不同的 取样方法及不同的取样量. 取样件数：件数X≤3应每件取样；
X≤300取件数X1/2； X＞300取件数（1/2X1/2）+1 基本原则： 随机、客观、均匀、合理
药品检验工作程序
（二）性状（Description） 包括颜色、臭味等应有的外观
药品质量标准的分类
1、国家药品质量标准
p4
所有临床应用药品须符合此标准
药品质量 标准的 分类
2、临床研究用药品质量标准 在研新药须符合此标准
3、暂行或试行药品标准 试生产药品须符合此标准
4、企业标准 内控标准，不得低于国家标准。
非法定标准
药检主要任务
p2
药品生产 质量控制
药品验收 药品贮存 使用中的 质量控制
（四）检查（Test for Impurity） 药物纯度检查是判断药品纯度
是否符合限量规定的要求,即药物的 杂质检查，亦称限度检查.
制剂检查：符合制剂质量要求。
药品检验工作程序
(五)含量测定（Assay） 准确测定有效成分的含量
鉴别用来判定药物的真伪. 检查和含量测定可判定药物的优劣 药物在通过鉴别无误、杂质检查合格的 基础上,进行含量测定. ——测定药品的含量是评定药品质量，
检验人：
复核人：
葡萄糖注射液检验报告
检品名称 葡萄糖注射液 生产厂家 检验项目
规格
500ml：25g 批号
检验依据
中国药典2010年版 二部
检验日期
标准规定：
检验结果：
【性状】
应为无色透明溶液 为无色透明溶液
【鉴别】
应Байду номын сангаас正反应
呈正反应
【检查】
pH值 5－羟甲基糠醛 无菌
应为3.5~5.5 不得大于0.25 应符合规定
原因：用“二甘醇”替代“丙二醇”生产“亮 菌甲素”注射液。
丙二醇： CH2OH-CHOH-CH3（无色澄明的 粘稠液体，无臭、味稍甜，是重要的药用辅料）
二甘醇：HO-C2H4-O-C2H4-OH（又称乙二醇 醚，无色，无臭、透明、吸湿性的粘稠液体，是常用 的化工原料。）
事件回放-亮菌甲素事件
二甘醇可损害肝脏和肾脏，严重者可引致死亡。 中毒初期可出现呕吐、腹泻及腹痛，情况严重者在其后 数天可出现急性肾衰竭及其它症状。
溶解度和物理常数. 是质量重要表征之一,在一定程度上 反映药品的纯度及疗效。
药品检验工作程序
（三）鉴别（Identification） 依据药物的化学结构和理化性
质进行某些化学反应,测定某些物理 常数或光谱特征、色谱特征,判断药 物及其制剂的真伪。
采用一组（二个或几个）试验项 目全面评价一个药物
药品检验工作程序
须真实、简明、具体； （1） 供试品情况（名称、批号、规格、
数量、来源、外观、包装等）； （2）日期（取样、检验、报告等）； （3）检验情况（依据、项目、操作步骤、
数据、计算结果、结论等）
检验原始记录与报告书的书写
写 （4）若需修改，只可划线后重些李华，
并签章
（5）记录完成后，需复核，并由复核 人签章。复核后的记录，属内容和计算 错误的，由复核人负责；属检验操作错 误的，由检验人负责。
弗兰西斯·凯尔西医生总统勋章。
事件回放
由此可见，药品合理使用 以及安全性的重要！ 药品质量管理
以及药品检验的重要性！
药品的科学管理
全面质量 管理规范
GLP 药品非临床研究质量管理规范
GCP 药品临床试验管理规范
GMP 药品生产质量管理规范
GSP 药品经营质量管理规范
ADR 药品不良反应报告制度
p3
保证药品疗效的重要手段.
检验原始记录与报告书的书写
表头的录入
葡萄糖注射液检验原始记录
检品名称 葡萄糖注射液
规格
500ml：25g
批号
【性状】 【鉴别】 【检查】酸度：
5－羟甲基糠醛： 无菌 【含量测定】 葡萄糖：
（计算）：
生产厂家 检验依据 检验日期
中国药典2010年版二部
如实描述供试品外观，取用 量，供试液的制备，所加试 剂的名称与用量，反应结果， 仪器型号，含量测定时指示 剂的名称，滴定液的名称及 其浓度（mol/L），消耗滴 定液的毫升数，空白试验的 数据，计算式与结果
4. 药品检验报告书的结论：内容应包括检验依据 和检验结论。
药物检验技能
药物检验基础知识
药
物
药物鉴别技术
检
验
药物检查技术
技 术
药物含量测定技术
药物检验技术综合应用
•9、要学生做的事，教职员躬亲共做； 要学生 学的知 识，教 职员躬 亲共学 ；要学 生守的 规则， 教职员 躬亲共 守。2021/6/52021/6/5Saturday, June 05, 2021 •10、阅读一切好书如同和过去最杰出 的人谈 话。2021/6/52021/6/52021/6/56/5/2021 7:14:44 PM •11、一个好的教师，是一个懂得心理 学和教 育学的 人。2021/6/52021/6/52021/6/5Jun-215-Jun- 21 •12、要记住，你不仅是教课的教师， 也是学 生的教 育者， 生活的 导师和 道德的 引路人 。2021/6/52021/6/52021/6/5Saturday, June 05, 2021 •13、He who seize the right moment, is the right man.谁把握机遇，谁就心想事成 。2021/6/52021/6/52021/6/52021/6/56/5/2021 •14、谁要是自己还没有发展培养和教 育好， 他就不 能发展 培养和 教育别 人。2021年6月 5日星 期六2021/6/52021/6/52021/6/5 •15、一年之计，莫如树谷；十年之计 ，莫如 树木； 终身之 计，莫 如树人 。2021年6月2021/6/52021/6/52021/6/56/5/2021 •16、提出一个问题往往比解决一个更 重要。 因为解 决问题 也许仅 是一个 数学上 或实验 上的技 能而已 ，而提 出新的 问题， 却需要 有创造 性的想 像力， 而且标 志着科 学的真 正进步 。2021/6/52021/6/5June 5, 2021 •17、儿童是中心，教育的措施便围绕 他们而 组织起 来。2021/6/52021/6/52021/6/52021/6/5
N 药物o 分析与检验
Image
药物分析与检验 基本知识
内容
1
药物检验的性质与任务
2
药物检验工作的基本程序
3
药品的科学管理
4
检验原始记录与报告书的书写
药物检验性质与任务
药品
p2
用于
预防
治疗
诊断
调节
药物检验重要性
1
2
3
两重性 治病 致命 4
安全 有效 合理
合格药品 一级品? 二级品?
5
特殊商品 （用错药 后果严重）
齐二药事件 欣弗事件 反应停事件
安乃近，注射 用氨甲碟啶
事件回放-亮菌甲素事件
❖齐齐哈尔第二制药厂：亮甲菌素注射液
❖2006年，致死十多人，是什么原因呢？
事件回放-亮菌甲素事件
2006年5月3日，广东药监局报告，发现部分患 者使用齐齐哈尔第二制药公司生产的“亮菌甲素注射 液”后，出现严重不良反应。国家药监局立即责成黑 龙江药监局暂停了该药的生产。截止6月2日，轰动全 国的假药“亮菌甲素”已经直接导致10位广州病人死 亡。
药品监督 临床 仲裁检验 药物分析
研究内容
研究内容
检测药物性状 鉴定药物化学组成 检查药物杂质限量 测定药物含量
药检工作的基本程序
药检机构
国 家 药 品 食 品 监督管理局
中国药品生物 制品检定所 省 市
自治区药品检 验所
药检工作的基本程序
取样
外观 性状
鉴别
p10
检查
含量测定
检验结果 检验报告书
二甘醇曾经引致一些大规模中毒事件。最著名的 事例是1937年在美国发生的磺胺酏剂事故，有107人在 服用以 二甘醇作溶剂的磺胺酏剂后死亡。该事件催生 了美国的《1938年联邦食品、药品及化妆品法案》。 因药品渗杂二甘醇而引致死亡的事故在南非、印度、尼 日利亚、阿根廷、孟加拉、海地、中国及巴拿马也曾发 生，共造成数以千计的人死亡。由于二甘醇的售价较外 观近似的药用辅料丙二醇及甘油便宜，因此有人以二甘 醇冒充丙二醇或甘油出售，许多中毒事故由此而起。
事件回放-欣弗事件
2006年7月24日，青海西宁部分患者使用 安徽华源生物药业有限公司的克林霉素磷酸酯 葡萄糖注射液后，出现胸闷、心悸、心慌等临 床症状，出现不良反应的患者年龄最小的六岁， 最大的七十五岁。注射欣弗死亡的有11人.
经查，该公司2006年6月至7月生产的克 林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批准的工艺参 数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加 灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品 生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表 明，无菌检查和热原检查不符合规定。
You made my day!
我们，还在路上……
4.1 0.17 符合规定
【含量测定】
葡萄糖
含葡萄糖应为标示量的 98.8%
95.0%~105.0%
氯化物
含氯化钠应为标示量的 99.2%
95.0%~105.0%
结论：本品按照中国药典2010年版二部检验，结果符合规定
负责人：
检验人：
复核人：
检验原始记录与报告书的书写
1、原始记录 记录完整及时、无缺页损脚；内容必
检验原始记录与报告书的书写
检验报告
1. 完整、简洁，结论明确。 2. 凡属显色或沉淀反应的，在“标准规定”下写
“应呈正反应”；“检验结果”下根据实际反 应情况写“呈正反应”或“不呈正反应，不符 合规定”。
3. 有明确数值要求的，应在“标准规定”下写出； 但以文字说明为主，且不易用数字或简单的语 言确切表达的，此项可写“应符合规定” 。
事件回放
事件回放-反应停事件
“反应停”事件：20世纪最大的药物灾难 1956年至1962年原联邦德国格仑南苏制药厂生产了一种 用于妊娠反应的药物——反应停。结果在世界17个国家造成了 12000多例畸形婴儿。畸儿无臂和腿，同时有心脏和胃肠道的 畸形，死亡率达半数。 17个国家12000多例海豹婴，死亡率50%以上，目前还 有数千人存活，给社会造成很大负担，引起公愤。日本1963年 才停用反应停，造成1000多例畸婴，电影《典子》便是一个受 害者的真实写照。 厂家虽收到毒性反应报告100多例，但被隐瞒下来。日 本到1963年才停用反应停，造成1000多例畸婴。 美国避免了此次灾难。 美国接受了1937年的磺胺酏剂事件的教训，Food and Drug Administration，FDA在审查时发现该药缺乏足够的临床 试验数据而拒绝进口。肯尼迪总统于1962年8月2日授予负责审批该项申请的
药品检验工作程序
（一）取样（Sample） 要考虑取样的科学性、真实性与代表性
根据药物性质、不同剂型,采用不同的 取样方法及不同的取样量. 取样件数：件数X≤3应每件取样；
X≤300取件数X1/2； X＞300取件数（1/2X1/2）+1 基本原则： 随机、客观、均匀、合理
药品检验工作程序
（二）性状（Description） 包括颜色、臭味等应有的外观
药品质量标准的分类
1、国家药品质量标准
p4
所有临床应用药品须符合此标准
药品质量 标准的 分类
2、临床研究用药品质量标准 在研新药须符合此标准
3、暂行或试行药品标准 试生产药品须符合此标准
4、企业标准 内控标准，不得低于国家标准。
非法定标准
药检主要任务
p2
药品生产 质量控制
药品验收 药品贮存 使用中的 质量控制
（四）检查（Test for Impurity） 药物纯度检查是判断药品纯度
是否符合限量规定的要求,即药物的 杂质检查，亦称限度检查.
制剂检查：符合制剂质量要求。
药品检验工作程序
(五)含量测定（Assay） 准确测定有效成分的含量
鉴别用来判定药物的真伪. 检查和含量测定可判定药物的优劣 药物在通过鉴别无误、杂质检查合格的 基础上,进行含量测定. ——测定药品的含量是评定药品质量，
检验人：
复核人：
葡萄糖注射液检验报告
检品名称 葡萄糖注射液 生产厂家 检验项目
规格
500ml：25g 批号
检验依据
中国药典2010年版 二部
检验日期
标准规定：
检验结果：
【性状】
应为无色透明溶液 为无色透明溶液
【鉴别】
应Байду номын сангаас正反应
呈正反应
【检查】
pH值 5－羟甲基糠醛 无菌
应为3.5~5.5 不得大于0.25 应符合规定
原因：用“二甘醇”替代“丙二醇”生产“亮 菌甲素”注射液。
丙二醇： CH2OH-CHOH-CH3（无色澄明的 粘稠液体，无臭、味稍甜，是重要的药用辅料）
二甘醇：HO-C2H4-O-C2H4-OH（又称乙二醇 醚，无色，无臭、透明、吸湿性的粘稠液体，是常用 的化工原料。）
事件回放-亮菌甲素事件
二甘醇可损害肝脏和肾脏，严重者可引致死亡。 中毒初期可出现呕吐、腹泻及腹痛，情况严重者在其后 数天可出现急性肾衰竭及其它症状。
溶解度和物理常数. 是质量重要表征之一,在一定程度上 反映药品的纯度及疗效。
药品检验工作程序
（三）鉴别（Identification） 依据药物的化学结构和理化性
质进行某些化学反应,测定某些物理 常数或光谱特征、色谱特征,判断药 物及其制剂的真伪。
采用一组（二个或几个）试验项 目全面评价一个药物
药品检验工作程序
须真实、简明、具体； （1） 供试品情况（名称、批号、规格、
数量、来源、外观、包装等）； （2）日期（取样、检验、报告等）； （3）检验情况（依据、项目、操作步骤、
数据、计算结果、结论等）
检验原始记录与报告书的书写
写 （4）若需修改，只可划线后重些李华，
并签章
（5）记录完成后，需复核，并由复核 人签章。复核后的记录，属内容和计算 错误的，由复核人负责；属检验操作错 误的，由检验人负责。
弗兰西斯·凯尔西医生总统勋章。
事件回放
由此可见，药品合理使用 以及安全性的重要！ 药品质量管理
以及药品检验的重要性！
药品的科学管理
全面质量 管理规范
GLP 药品非临床研究质量管理规范
GCP 药品临床试验管理规范
GMP 药品生产质量管理规范
GSP 药品经营质量管理规范
ADR 药品不良反应报告制度
p3
保证药品疗效的重要手段.
检验原始记录与报告书的书写
表头的录入
葡萄糖注射液检验原始记录
检品名称 葡萄糖注射液
规格
500ml：25g
批号
【性状】 【鉴别】 【检查】酸度：
5－羟甲基糠醛： 无菌 【含量测定】 葡萄糖：
（计算）：
生产厂家 检验依据 检验日期
中国药典2010年版二部
如实描述供试品外观，取用 量，供试液的制备，所加试 剂的名称与用量，反应结果， 仪器型号，含量测定时指示 剂的名称，滴定液的名称及 其浓度（mol/L），消耗滴 定液的毫升数，空白试验的 数据，计算式与结果
4. 药品检验报告书的结论：内容应包括检验依据 和检验结论。
药物检验技能
药物检验基础知识
药
物
药物鉴别技术
检
验
药物检查技术
技 术
药物含量测定技术
药物检验技术综合应用
•9、要学生做的事，教职员躬亲共做； 要学生 学的知 识，教 职员躬 亲共学 ；要学 生守的 规则， 教职员 躬亲共 守。2021/6/52021/6/5Saturday, June 05, 2021 •10、阅读一切好书如同和过去最杰出 的人谈 话。2021/6/52021/6/52021/6/56/5/2021 7:14:44 PM •11、一个好的教师，是一个懂得心理 学和教 育学的 人。2021/6/52021/6/52021/6/5Jun-215-Jun- 21 •12、要记住，你不仅是教课的教师， 也是学 生的教 育者， 生活的 导师和 道德的 引路人 。2021/6/52021/6/52021/6/5Saturday, June 05, 2021 •13、He who seize the right moment, is the right man.谁把握机遇，谁就心想事成 。2021/6/52021/6/52021/6/52021/6/56/5/2021 •14、谁要是自己还没有发展培养和教 育好， 他就不 能发展 培养和 教育别 人。2021年6月 5日星 期六2021/6/52021/6/52021/6/5 •15、一年之计，莫如树谷；十年之计 ，莫如 树木； 终身之 计，莫 如树人 。2021年6月2021/6/52021/6/52021/6/56/5/2021 •16、提出一个问题往往比解决一个更 重要。 因为解 决问题 也许仅 是一个 数学上 或实验 上的技 能而已 ，而提 出新的 问题， 却需要 有创造 性的想 像力， 而且标 志着科 学的真 正进步 。2021/6/52021/6/5June 5, 2021 •17、儿童是中心，教育的措施便围绕 他们而 组织起 来。2021/6/52021/6/52021/6/52021/6/5
N 药物o 分析与检验
Image
药物分析与检验 基本知识
内容
1
药物检验的性质与任务
2
药物检验工作的基本程序
3
药品的科学管理
4
检验原始记录与报告书的书写
药物检验性质与任务
药品
p2
用于
预防
治疗
诊断
调节
药物检验重要性
1
2
3
两重性 治病 致命 4
安全 有效 合理
合格药品 一级品? 二级品?
5
特殊商品 （用错药 后果严重）
齐二药事件 欣弗事件 反应停事件
安乃近，注射 用氨甲碟啶
事件回放-亮菌甲素事件
❖齐齐哈尔第二制药厂：亮甲菌素注射液
❖2006年，致死十多人，是什么原因呢？
事件回放-亮菌甲素事件
2006年5月3日，广东药监局报告，发现部分患 者使用齐齐哈尔第二制药公司生产的“亮菌甲素注射 液”后，出现严重不良反应。国家药监局立即责成黑 龙江药监局暂停了该药的生产。截止6月2日，轰动全 国的假药“亮菌甲素”已经直接导致10位广州病人死 亡。
药品监督 临床 仲裁检验 药物分析
研究内容
研究内容
检测药物性状 鉴定药物化学组成 检查药物杂质限量 测定药物含量
药检工作的基本程序
药检机构
国 家 药 品 食 品 监督管理局
中国药品生物 制品检定所 省 市
自治区药品检 验所
药检工作的基本程序
取样
外观 性状
鉴别
p10
检查
含量测定
检验结果 检验报告书
二甘醇曾经引致一些大规模中毒事件。最著名的 事例是1937年在美国发生的磺胺酏剂事故，有107人在 服用以 二甘醇作溶剂的磺胺酏剂后死亡。该事件催生 了美国的《1938年联邦食品、药品及化妆品法案》。 因药品渗杂二甘醇而引致死亡的事故在南非、印度、尼 日利亚、阿根廷、孟加拉、海地、中国及巴拿马也曾发 生，共造成数以千计的人死亡。由于二甘醇的售价较外 观近似的药用辅料丙二醇及甘油便宜，因此有人以二甘 醇冒充丙二醇或甘油出售，许多中毒事故由此而起。
事件回放-欣弗事件
2006年7月24日，青海西宁部分患者使用 安徽华源生物药业有限公司的克林霉素磷酸酯 葡萄糖注射液后，出现胸闷、心悸、心慌等临 床症状，出现不良反应的患者年龄最小的六岁， 最大的七十五岁。注射欣弗死亡的有11人.
经查，该公司2006年6月至7月生产的克 林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批准的工艺参 数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加 灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品 生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表 明，无菌检查和热原检查不符合规定。