成品放行管理规定

1、目的
对成品出货流程加以规定，确保产品在装运前，符合规定要求。

2、适用范围
本规定适用于公司所有出厂的成品
3、职责权限
3.1 仓库负责成品的保管与发放，组织业务部、品质部、生产部完成产品的发货
3.2 业务部负责及时、准确下达发货信息，负责评估不合格偏差对市场的影响以及是否准予放行的意见。

3.3 生产部负责生产记录的初审工作，负责初步分析不合格成品的原因及不合格成品是否准予放行的意见。

3.3技术部负责评估因设计缺陷（或目前的产品技术状况）对质量的影响及及不合格成品是否准予放行的意见。

3.4品质部负责产品发货前的品质监督、生产记录、环境监控记录和包装审核，负责评估不合格偏差对质量的影响及不合格成品是否准予放行的意见，负责对轻微不合格成品放行的批准。

3.5 崔胜振负责对一般不合格成品放行的批准。

3.6 总经理负责对严重不合格成品放行的批准。

4 、术语定义
4.1轻微不合格：未满足产品的要求的对产品功能、性能指标无影响的不合格。

4.2一般不合格：未满足产品的要求的对产品功能、性能指标影响轻微的不合格。

4.3严重不合格：经检验判定的批量不合格，或造成较大经济损失、直接影响产品质量、主要性能、技术指标、交付等的不合格；
4.4 成品的放行是通过审核人对该批产品的质量情况（包括对该产品的生产记录、过程监控记录、环境监控记录、检验记录等资料）进行审核，评估偏差对质量的影响是否在可接受范围，若在可接受范围准予放行。

5、工作内容
5.1 耗材成品放行流程
5.1.1对合格成品的放行审核
5.1.1.1 生产部负责批生产记录的初审工作。

5.1.1.2 质量监控员在审核前首先应检查所有与本批相关的记录档案是否齐全，资料不全时不能进行审核。

档案资料内容如下：原材料的检验报告单或检验数据；
⑵批生产记录；批包装记录⑶监控记录（包括环境监控记录
⑷中间产品、成品检验报告单
5.1.1.如上述资料齐全，质量监控员可进行如下审核：
⑴所有生产和监控记录的标识（品名、批号）是否一致。

⑵各种原材料检验报告单或检验数据。

⑶原辅料投料量及次序正确，配料、称量要有两人复核。

⑷各生产工序执行批准的操作程序，生产过程符合GMP要求。

⑸批生产记录及批包装记录填写正确，完整无误，各项均符合规定。

⑹物料平衡符合规定限度，如发生偏差，执行偏差处理程序，处理措施正确、无误，手续齐备、符合要求。

⑺清场是否按批准的规程执行，清场记录是否完整。

⑻质量监控执行批准的监控操作规程；监控记录应完整准确，与生产记录、包装记录各项数据一致。

⑼中间产品、成品有合格的检验报告单。

⑽批检验记录、检验报告应完整、准确、复核人复核无误。

5.1.1.4偏差分析：对于比较小的偏差，有足够理由或证据表明不会影响产品质量者判为合格；对于严重偏差，明显会影响产品质量者，判为不合格；对于不能立即做出合格或不合格结论的产品，应根据具体情况进行必须的实验，如增加特殊的试验项目，进行加速或特殊的稳定考察等，然后根据试验考察结果再做出结论。

所作的特殊试验或考察，所得的结果及报告均应附在批生产记录中。

5.1.1.5 质量监控员对5.1.1.2～5.1.1.4条相关内容初审合格后，在《成品放行审核单》上签名，交质量放行人审核。

质量放行人审核，确认无误后，分别在成品放行审核单上签名下达成品放行指令，一式两联，一联留作存根，入批档案，另一联交仓库管理员，准予该批成品放行。

5.1.2对不合格成品的放行审核
5.1.2.1质量监控员对5.1.1.2～5.1.1.4条相关内容初审，如实填写《不合格成品放行审批单》，并将填写好的《不合格成品放行审批单》转交生产部。

5.1.2.2 生产部在收到《不合格成品放行审批单》后，应及时组织生产相关人员
初步分析不合格成品的原因，并如实填写《不合格成品放行审批单》，若为设计缺陷（或产品技术状况）则将《不合格成品放行审批单》转工程部分析。

5.1.2.3 技术部在收到《不合格成品放行审批单》后，应及时组织相关人员评估因设计缺陷（或目前的产品技术状况）对质量的影响及及不合格成品是否准予放行的意见。

5.1.2.4 若为轻微不合格，则有品质部填写《不合格成品放行审批单》相关内容，准予放行；若为一般不合格或严重不合格，由品质部评估不合格偏差对质量的影响，如实填写《不合格成品放行审批单》相关内容，并转业务部。

5.1.2.5 业务部在收到《不合格成品放行审批单》后，组织相关人员评估不合格偏差对市场的影响以及是否准予放行的意见，并转分管生产副总或总经理。

5.1.2.6 分管副总或总经理签署完先关意见后，将《不合格成品放行审批单》转品质部，品质部根据批准意见实施产品放行。

5.2 仪器成品放行流程
5.2.1 合格成品放行流程
5.2.1.1 生产部负责生产记录（调试记录、老化记录等）的初审工作。

5.2.1.2质量监控员在审核前首先应检查所有与本产品相关的记录档案是否齐全，资料不全时不能进行审核。

档案资料内容如下：
⑴仪器的生产记录（调试记录、老化记录等）
检验记录
⑶过程监控记录
⑷装箱记录
5.2.1.3如上述资料齐全，质量监控员可进行如下审核：所有生产和监控记录的标识（品名、编号）是否一致。