CLR冷冻离心机DQIQPQOQ验证方案

技术文件冷冻离心机验证方案——设计确认（DQ）
——安装确认（IQ）
——操作确认（OQ）
——性能确认（PQ）
文件编号： CENCE/YZF -02
版本 / 修订号： A/O
编制部门：技术开发部
编制：文寄槐20140930
审核：
批准：
受控状态：
2014-09-30 发布
2014-12-01 实施
湖南湘仪实验室仪器开发有限公司
湖南湘仪实验室仪器开发有限公司
文件更改申请与审批表
文件名称：冷冻离心机验证方案——设计确认
（DQ）
——安装确认（IQ）文件编号 :CENCE/YZF -01
——操作确认（ OQ）
——性能
确认（ PQ）
初次发放 :生效日期 : 2014 12
页码:1 of 23更改:01
更改依据 :
更改内容简述：
版本备忘记录
版本 /修更改页日期累计页制定版本/修更改页日期累计页制定订码数者订码数者A/0201409文寄槐
30
制定: 文寄槐审核:批准:
表单编号： QR-423-02
1、验证方案的确认
此验证方案程序适用于冷冻离心机
仪器编号
（客户自编序列号）
仪器出厂编号
品牌
型号
客户
地址
日期
安装调试人
1.1 验证方案确认程序
为了达到质量控制的目的，这个操作必须在仪器到达安装地 3 个月内完成。

2、目的
这个程序文件是为冷冻离心机仪器的设计、安装、操作、性能确认提供指导，并且提供文件证明这个仪器是按生产商的规定安装和操作的。

3、责任
3.1 执行这个程序的工程师的责任包括：
在要求的范围之内执行这个程序
为客户提供完整的资料
回答每个问题时，圈住合适的答案（是 / 否/ 不适用），划掉不合适答案。

只有一个答案是认可的正确答案。

每一个“不适用”的回答，需要在“工作单”上汇报其理由
每一个“否”的回答，需要在“偏差及不合格”页上汇报纠正措施为
了仪器通过确认，你必须用“是”或者“不适用”回答每一个问题在完成每一个确认后，都要确认人签名（盖章）和标注日期
任何修改都要有签名（盖章）和标注日期。

修改的部分用一条线划出。

审核程序，在总结页上汇报任何“偏差及不合格”的结果并签名（盖章）。

3.2 客户的责任包括：
提供所有为完成这个程序相关的和必需的文件资料（如安装场地、电源等资料）。

为完成此程序，提供安装、操作、验证仪器所需要的协助人员。

在使用前审核和批准这个程序，并且在总结页上签名（盖章）。

存档原始资料。

供应商处不保存副本。

这是唯一可用的原始资料。

4、文件管理规范
4.1 运用文件管理规范，包括：
-只使用不可擦的（永久）的墨水，与客户商议合适的墨水颜色
-不要留下空白区域。

-当划掉或者做更正的时候，只划一条线，并且签名和签日期，修改意见必须有签名和签日期
-有数据记录的所有页面必须有签名和签日期
-有列出“是”，“否”或者“不适用”三个选项时，只有一个答案是正确的，需要圈住，其他则划掉。

-在此文件的附页部分附上参考或引用的标准和有关证书，作为可追溯的标准。

5、程序
5.1 根据预期性能对照相关文件（使用说明书等），通过实际观察并操作这台仪器及任何相关的设备来执行此程序。

在附上的数据表单里记录结果，以便将来的变更控制。

5.2批准
执行此程序的工程师和负责这个仪器的客户/ 质量部门要检查和批准所使用的程序，及与此确认相符的责任与选定的必要规范。

没有在此页上签名则不能进行任何验证
审核：客户姓名日期客户签名
批准：客户姓名日期客户签名
审核工程师姓名日期工程师签名
6.验证内容
6.1 设计确认（ DQ）
主要技术参数
CL8R超大容量冷冻离心机主机主要技术指标
最高转速8000r/min
最大离心加速度 14472 ×g
最大容量6×2400mL
温度设置范围-20℃～ 40℃
定时范围1分钟～ 99 小时 59 分钟
电源220V单相三线制 50Hz 32A
噪声≤ 70dB(A)
环境要求温度 10℃～ 35℃相对湿度≤ 85%主机外形尺寸870 mm ×990 mm× 1000mm（L×W×H）
主机包装尺寸1080mm ×1310 mm× 1340mm（ L× W× H）
主机净重 / 毛重500㎏/560㎏
6.1.2 转子技术参数
设计确认结论：
确认人：日期：
6.2 安装确认（ IQ）
步骤描述使用说明书参考手册结果
部分
转子号转子类型最高转数最大离心力容量
1 号角转子8000 r/min14472×g6×1000mL
2 号水平转子4000 r/min5338× g方杯 6× 2400mL
3 号水平转子4000 r/min4989× g圆杯 6× 2× 1000mL 1．1仪器位置
记录仪器的实际位置
建筑名称，号码，地址
办公室或实验室编号
责任人 / 使用者
步骤描述使用说明书参考手册结果
维修手册部分
1安装地点（见 1.1 ）
1.2安装位置仪器是否位于稳固的表面使用说明 .
上，可以支持其重量？书是/ 否/
从用户那里得到认可不适用1.3房间情况仪器是否位于远离门，窗，使用说明是/ 否
阳光直射和暖气 / 空调管道书
的地方？
1.4环境温度根据制造商的说明书要求，使用说明是/ 否
记录环境温度的可接受范书
围℃
记录实际环境温度℃
环境温度是否在制造商的
说明书范围要求内？
1．5间隙记录适当的空气流动和安使用说明是/ 否
全所要求的最小间隙书
在仪器后部有足够的间隙米
以适应电源线组件，报警线
路和气体联接线路，空气流
动，安全的要求？
步骤描述使用说明书参考手结果
册部分
2电源
2．1专用线路仪器是否有一个合适可使用说是/否/不
靠的接地电路？明书适用
参考客户提供的信息
（如可行，需要操作员/
客户的批准 / 验证 / 证明）
2．2适合使用根据仪器的标签或手册VAC电压要求的电记录仪器的电气特性Hz频率
源A/kW
(Max) 功率
2．3提供的电记录在仪器位置提供的VAC电压源电压Hz*频率
参考客户提供的信息 A / kW *功
（如可行，需要操作员 /率
客户的批准 / 验证 / 证明）
2．4电源线连接电缆线是否正确安使用说是/否/不
装？明书适用
2．5制冷剂列出制冷系统所包含的使用说不适用
制冷剂种类和重量明书
制冷剂种类
重量
3开箱
3．1验货所有订购的部件是否都定购清是/否
有？单
参考客户提供的信息
3．2附件包与仪器一起提供的所有装箱单是/否/不
物料都有并计算在内？适用
参考客户提供的信息
3．3转子转子是否正确包装使用说是/ 否/不
包装是否完好？明书适用
是/ 否/不
适用3.4吊篮挂销轴颈是否涂了润滑使用说是/否/不
油？明书适用
吊篮是否有同组的标是/否/不
记？适用
3.5适配器所有的吊篮是否都装入使用说是/否/不
了相同种类的适配器？明书适用
4安装
4．1机器安装是否使用了调平机脚固使用说是/否/不水平定住仪器？明书适用
是否使用了水平仪在转是/否/不
子体上校准水平？适用
5启动
5．1插上仪器电源插头并且启动仪器
5．2灯显示屏幕的灯亮了吗？
门盖是否可打开？使用说是/否明书是/ 否
步描述使用说明书（使用说明书）参考手册部分结果骤
6列出仪器主要部件和附件
部件编号 / 不名称规格型号数量适用
8.0 寸液晶屏DYS080-V5.1 液晶屏1
下位机控制板1
XLC 开门热保护保护板XLC开门热保护 PCBA板1
油阻尼断路器NDB3-50
1 J650X/3LLY4B0
微动开关V-J1522
固态继电器CWD4850P1
红外对管Φ 5mm黑白2
温度传感器DS18B201
单极性霍尔传感器CS3144L(44E/L)1 61180019门锁霍尔信号检测板1磁环ZCAT-22351
霍尔传感器U181
三相 230V7.5kW 变频器VFD075E23A1
离心风机100FLJ21
交流变频电机YBK-08K500 交流变频
电机
1
步描述生产商说明书参考手结果
制动电阻RXLG500W20Ω1骤使用说明书册部分
590110压缩机FH2511Z1
AX4100
服务协议驱动驱动编号：1
7所有的服务协议都有效吗？不适用是/ 不适用AX5300锁与开锁装置的联接2
如果是，请填写维修合同号
码
8文件是否有仪器使用说明书可不适用是/ 否
用？
安装确认结论：
确认人：日期：
6.3 操作确认（ PQ）
步骤描述使用说明书参考手结果
维修手册册部分
1检查显示和主要功能
1．1显示转在显示控制面板上是否使用说是/否
速和离显示速度和离心力？明书
心力
1．2显示时在显示控制面板上是否使用说是/否/不适间显示时间？明书用
1．3显示温在显示控制面板上是否使用说是/ 否/ 不适度显示温度？明书用
1．4设置转在显示板预设转速 / 离心使用说是/ 否/ 不适速/ 离心力明书用
力更改设定的转速 / 离心力是/ 否/ 不适
设定的转速 / 离心力是否用
改变？
保存新的转速 /离心力
新设定的转速 /离心力是
否保存
1．5设置时在显示板预设时间使用说是/否/不适间更改设定的时间明书用
设定的时间是否改变？.
保存新的时间是/ 否/ 不适
新设定的时间是否保用
存？
1．6设置温在显示板预设温度使用说是/否/不适度更改设定的温度明书用
设定的温度是否改变？是/ 否/ 不适
保存新的温度用
新设定的温度是否保
存？
1．7设置加在显示板预设加速速率使用说是/否/不适速速率更改设置的加速速率明书用
设置的加速速率是否改是/ 否/ 不适
变？用
保存新的加速速率
设置的加速速率是否保
存？
1．8 设置减在显示板预设减速速率使用说是/否/不适速速率更改设置的减速速率明书用
设置的减速速率是否改是/ 否/ 不适
变？用
保存新的减速速率
设置的减速速率是否保
存？
步骤描述使用说明书参考手册结果
维修手册部分
1检查显示和主要功能
1．9设置转在显示板预设选择转子使用说明是/否/ 不适子号号书用
改变转子号是/否/ 不适
转子号是否改变？用
保存新的转子号
选择转子号是否保存？
1．10创建程在显示板上按程序创建使用说明是/否/ 不适序按相关按键输入新的程书用
序是/否/ 不适
新的程序创建了吗？用
保存新的程序
修改已存的程序后保存
原程序被修改后的程序
覆盖了吗？
1．11门盖打开和关闭门盖使用说明是 / 否
门盖可以正常操作吗？书
1.12上电累显示板是否显示自动记使用说明是/否/ 不适
计时间录仪器操作的上电累计书用
和运行时间和运行累计时间？
累计时
间
1.13离心力显示板是否显示运行时使用说明是/否/ 不适
曲线显的离心力曲线？书用
示
1.14速度曲显示板是否显示运行时使用说明是/否/ 不适
线显示的速度曲线？书用
步骤描述使用说明书参考手册结果
维修手册部分
2警告/安全
2．1基座仪器是否安装在一个稳使用说明 .
固的基座上？书是/否/ 不适
是否调整过机脚？用
转子是否调水平了？是/否/ 不适
用
是/否/ 不适
用
2．2部件所有的零部件都牢固地使用说明是/否/ 不适
安装在仪器上了吗？（没书用
有松散的部件）
2．3整洁离心腔是否干净？使用说明是/否/ 不适
转子风罩是否干净？书用
转子是否干净？是/否/ 不适
排水装置是否干净用
是/否/ 不适
用
是/否/ 不适
用
2．4停止运创建一个低速且短时间使用说明是/否/ 不适行的程序。

书用
启动仪器。

等待倒计时到零
仪器是否停止？
2．5停止键启动仪器使用说明是 / 否
一旦仪器开始运行，按下书
停止键
仪器是否停止？
2．6门盖（关创建一个低速使用说明是 / 否闭）保护（ <300r/min ）运行的程书
功能序
采取非正常操作模式
故意使门盖处于打开状
态
按下启动键
并随时准备按下停止键
以防仪器开始运行
仪器是否没有启动？
2．7门盖（开创建一个低速（<300使用说明是 / 否启）保护r/min ）运行的程序书
功能采取非正常操作模式
启动仪器
一旦仪器开始运行，轻轻
地拉动应急开锁拉线，打
开门盖
并把一只手放在门盖上
以防需采取紧急措施
仪器是否自动停止运
行？
步骤描述使用说明书参考手册结果
维修手册部分
2警告/安全
2．8不平衡只有被授权的验证人按维修手册不适用
照培训指导才能进行测是/否/ 不适
试。

用
在转子上安装最大非切是/否/ 不适
断（不平衡检测）负载并用
且设置非不平衡检测的
合适速度
启动仪器
仪器是否没有因不平衡
错误而停止？
移除转子上的负载
在转子上安装最小切断
2．9
（不平衡检测）负载并且
设置不平衡检测的合适
速度
启动仪器
如果仪器没有在程序设
置的速度下检测不平衡，
手动停止仪器运行
仪器是否因不平衡错误
而停止？
移除转子上的负载
超速保只有被授权的验证人按
护照培训指导才能进行测
试。

只能在有超速保护的仪
器上实行
速度设置成稍微超过仪
维修手册
不适用
是/否/用
不适
器+转子的最大转速
启动仪器
如果需要，获悉瞬间速
度。

仪器是否自动将转速限
制在仪器 +转子的最大转
速？或者系统不能工
作？
2.10超温保只有被授权的验证人按是/否/ 不适
护照培训指导才能进行测用
试。

只能在有超温保护的仪
器上实行
启动仪器
用其它加热装置使温度
传感器局部温度升高，大
于温度保护值（ >45℃），
保持一分钟。

系统显示超
温，仪器停止运行。

2.11误操作启动前设置错误，系统不是/否/ 不适
保护能工作；运转中设置错用
误，为设置无效。

停机过
程中，按启动键不能启
动，同时显示误设置故障
步骤描述使用说明书参考手册结果
维修手册部分
3参考测量
3．1产品方法设置接受标准
3．2 标准冷参考测量方法描述4000r/min如果没有详冻离心选择一个校准好的基准仪或>1000细说明，请机表，其任意 2 次测得的“设r/min参考使用说置值”结果都好于“接受默认明书
标准”。

运行 5 分± 50 r/min
为仪器所控制的参数设定钟±20秒
不同的值20℃± 2 ℃
程序05℃
转子05
转速环境温度
离心力
时间
温度
加速
减速
直到仪器稳定（查看仪器
显示屏上的显示值）
直接读出基准仪表的值
记录基准仪表的测量值
如果测试的数值偏差小于
验收标准，则仪器通过测
试
步骤描述使用说明书
维修手册参考手册
部分
结果
最多用两个转子作测试
* 如果测试条件有限制，请
参考维修手册确认
3．3 控制在稳定运行时，仪器显示使用说明是/否.
的平均转速或离心力是设书是/否/ 不适
置值吗？用
仪器显示的时间在倒计时是/否/ 不适
吗？用
在稳定运行时，仪器显示
的平均温度是设置值吗？
3参考测量—— 2 号转子
3．4转速报告 2 号转子识别不适用最小转速报告仪器的设置点r/min是/ 否
报告仪器的平均显示
如可行，请记录基准仪表上r/min
3．6时间主机接通电源，并设置时设置范不适用
的平均测试结果
设置间，时间设置范围 99 小时围1分钟是/否
基准仪表的平均测量值减r/min
59 分钟。

1 分钟递增。

——99 小
去仪器的平均显示值
将时间设定为 1 分钟， 2 分时 59 分钟
报告接受标准r/min
钟, 1 小时 1 分钟,99 小时100 小时
仪器是否通过测试？±50
59 分钟，能设置成功；设定
r/min
3.5转速为 100 小时设置不能成功。

不适用报告 2 号转子识别
最大转速如果上述设置能完成则表
4000是/ 否报告仪器的设置点
明时间设定范围为 99 小时
r/min
报告仪器的平均显示
59 分钟，且以 1 分钟递增。

如可行，请记录基准仪表上
仪器是否通过测试？
r/min
的平均测试结果
3.7时间报告 2 号转子识别定时 5分不适用
基准仪表的平均测量值减
5 分钟报告仪器的设置点钟是/ 否
去仪器的平均显示值r/min
报告仪器的显示值 5 分钟
报告接受标准
如可行，请记录基准仪表上±20 秒
仪器是否通过测试？r/min
的平均测试结果
±50
基准仪表的平均测量值减
r/min
去仪器的平均显示值
报告接受标准
仪器是否通过测试？
步骤描述使用说明书
维修手册参考手册结果部分
3参考测量—— 2 号转子
3．8温度
环境温度报告 2 号转子识别
报告仪器的设置点
报告仪器的平均显示
如可行，请记录基准仪表上
的平均测试结果
从基准仪表的平均测量值
中减去仪器的平均显示值
报告接受标准
仪器是否通过测试？
如果仪器没有通过测试且
可采取调整方式，然后继续
同一步骤，否则参考下一步
填写“偏差 / 不合格”页
调整仪器并且重新测试
调整后，报告基准仪表中平
均测量结果
调整后，仪器是否通过测
试？
20 ℃
20±2℃
不适
用℃是/
否℃ 不适
用℃是/
否℃
操作确认结论：
确认人：日期：
6.4 性能确认（ PQ）
步骤描述客户要求参考
部分
结果
1具体要求
1．1设置点程序 1r/min
设置转速是多少？℃
设置时间是多少？最大转速
设置温度是多少？120 分钟
默认值：+ 20℃
所有仪器
1．2转速控制程序 1r/min 精度转速接受标准范围是：r/min
转速（最低）下限值？最大转速±50
转速（最高）上限值？r/min
默认值
所有仪器
1.3时间可接程序 1120 分钟
受限值时间保持范围是：112 分钟
最低接受限值？至 128 分钟
最高接受限值？
默认值
所有仪器
1．4温度控制温度控制接受标准范围是：℃精度温度（最低）下限值？℃
温度（最高）上限值？20±2℃
默认值
所有仪器
1．5测试条件记录以下测试条件
转子型号
样品试管容量
步骤描述客户要求参考结果
部分
2具体要求——程序 1
2．1 速度报告转子识别不适
报告仪器的设置点r/min用
报告仪器的平均显示值是或
如可行，记录基准仪表的平均r/min否
测量结果。

报告基准仪表的平均测试结果r/min
报告在步骤 1.2中定义的最低
接受标准r/min
报告在步骤 1.2中定义的最高
接受标准r/min
仪器是否将测试转速保持在验
收标准内？r/min
2．2时间报告转子识别不适
报告仪器的设置点r/min用
报告仪器的设置显示值是或
报告仪器的运行显示值否
如可行，记录基准仪表的平均
测量结果。

报告基准仪表的平均测试结果
报告在步骤 1.3中定义的最低
接受标准
报告在步骤 1.3中定义的最高
接受标准
仪器是否将测试转速保持在验
收标准内？
2.3温度报告转子识别℃ 不适
报告仪器的设置点℃ 用
报告仪器的平均显示值℃ 是或
如可行，记录基准仪表的平均℃ 否
测量结果。

℃
报告基准仪表的平均测试结果
报告在步骤 1.4中定义的最高r/min
接受标准
报告在步骤 1.4 中定义的最高
接受标准
仪器是否将测试转速保持在验
收标准内？
性能确认结论：
确认人：日期：
7、参考测量方法描述
速度：
通过仪器视窗测量转速，或者通过其它适用的方法测量没有视窗的
仪器转速
在与视窗垂直的转子平面上贴上反光胶纸。

关上门盖
按操作程序设置转速并启动仪器
等待运行稳定
用校准好的光学转速计读取实测转速，作为“参考显示值”
读取仪器显示的转速，作为“仪器显示值” 。

时间：
时间设置验证方法：
主机接通电源，并设置时间，时间设置范围 99 小时 59 分钟。

1 分钟递增。

将时间设定为 1 分钟， 2 分钟 , 1 小时 1 分钟 ,99 小时 59 分钟，能设置成功；设定为 100 小时设置不能成功。

如果上述设置能完成则表明
时间设定范围为99 小时 59 分钟，且以 1 分钟递增。

时间精度测量方法：
将一个校准好的秒表放在仪器的计时器显示屏旁边。

关上门盖。

如果可以，编程设置时间。

启动程序运行并按下秒表。

在运行结束时，按下停止秒表。

读取实测时间作为“参考显示值” 。

读取仪器运行（实耗）时间作为“仪器显示值”。

温度 :
安装转子，将装有环境温度水的样品试管平衡放在转子中。

转子，吊兰，插件和仪器都要求保持在环境温度
关上门盖
把仪器温度设置为尽可能接近测量温度
编程并启动仪器。

等待运行稳定。

让仪器运行，同时进行速度和时间的参考测量。

在运行结束前：
读出仪器显示的温度作为“仪器显示”
当运行结束时
用校准好的温度计读出实测样品温度作为“参考显示”
8、工作单
步描述使用说明书
骤维修手册
工作表页每一个“不适用” 的回答，请使用此页来报告理由
9、偏差 / 不合格
-在文件预留的位置处，记录所有偏差 / 不合格的结果（所有回答是“否”的问题）。

包括额外的测试结果或解释。

客户必须审核并且签署姓名和日期，以表明对在确认过程中发生的事件知情。

-偏差 =任何与此程序不一致的差异
-不合格结果 =任何与制造商规范不符的结果
偏差 / 不合格的性报告人客户审核且签名，如可报告人
质（签名和标行，报告纠正措施（签名和标
注日期）注日期）
如需要，附上额外的表格
10、批准
工程师已经检查了数据和程序，并且根据他或她的最好的理解确定这个确认
是正确和彻底的。

客户核实，批准并且接受这个确认报告。

认真地保存这个报告。

因为这是唯一可用的复件。

在提供商处没有另外的复件。

再版复印是没有用的。

检查客户姓名日期客户签字
批准客户姓名日期客户签名
检查工程师姓名日期工程师签名
11、相关人员的培训和考核，建立人员培训档案。

-列出并附上所有在程序执行过程中参加培训人员的档案。

姓名总页数培训证书
若可以，为每项附上附件。