质量受权人上岗培训试题及答案

质量受权人上岗培训试题
部门______ _ 岗位________ 姓名_________ 得分______
一、填空题(每空1分，共8分)
1、2010版《药品生产质量管理规范》自年月日正式实施。

2、制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的进行。

3、每批药品均应当编制的批号。

4、物料供应商的应当进行，并经批准后方可采购。

5、印刷包装材料的版本变更时，宜收回并予以销毁。

二、单项选择题（每空3分，共60分）
1、下列哪些人员具有成品放行批准的决定权？（）
A．公司董事长 B．法定代表人 C．质量受权人 D．质量负责人
2、固体车间生产的每批中间产品的放行批准人是（）
A．质量受权人 B．车间主任 C．化验室主任 D．生产部长
3、质量受权人每年至少 ( ) 次向药品监督管理部门上报企业的药品GMP 实施情况和产品的年度质量回顾分析情况。

（）
A．一 B．二C．三 D．四
4、质量受权人在履行相关职责时应把（）放在首位，以保证本企业生产的药品的安全、有效为最高准则。

（）
A．公司利益 B．公众利益 C．部门利益 D．公司员工利益
5、以下是质量受权人行使决定权的范围（）
A．每批物料及成品放行的批准B．质量管理文件的批准；
C．物料及成品内控质量标准的批准 D.以上都是
6、下列对受权人职位的担任所需具备条件说法错误的有（）
A．遵纪守法、坚持原则、实事求是
B．具有药学或相关专业大学本科以上学历，取得执业药师资格或中级以上技术职称，并具有5年以上药品生产质量管理实践经验
C．具有药学或相关专业大学专科以上学历，取得执业药师资格或中级以上技术职称，并具有10年以上药品生产质量管理实践经验
D．具有药学或相关专业中专以上学历，取得执业药师资格或中级以上技术职
称，并具有15年以上药品生产质量管理实践经验
7、受权人行使否决权的权限有哪些（）
A．关键物料供应商的选取 B．关键生产设备的选取 C．对产品质量有重要影响的关键岗位人员的选用D．以上都是
8、发运记录应当至少保存至药品有效期后（）年。

A. 4
B. 3
C.2
D.1
9、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（）个批次的药品质量进行评估。

A. 2
B. 3
C. 4
D. 以上都不是
10、制药用水应当适合其用途，至少应当采用（）。

A.自来水
B.饮用水
C.纯化水
D.注射用水
11、物料必须从（）批准的供应商处采购。

A.供应管理部门
B.生产管理部门
C.质量管理部门
D.财务管理部门
12、因质量原因退货和收回的药品，应当：（）。

A.销毁
B.返包
C.退还药品经销商
D.上交药品行政管理部门
13、现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（）。

A.可以发放
B.审核批生产记录无误后，即可发放
C.检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放
D.检验合格即可发放
14、每批药品均应当由（）签名批准放行。

A.仓库负责人
B.财务负责人
C. 企业负责人
D. 质量受权人
15、密封，指将容器或器具用适宜的方式封闭，以防止外部（）侵入。

A.微生物
B.水分
C.粉尘
D.空气
16、直接入药的药材原粉，配料前必需做（）检查。

A.微生物
B.理化
C.粒度
D.状态
17、关于洁净区人员的卫生要求不正确的是（）。

A.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。

B.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。

C.员工可以随便更衣
D.生产区、仓储区、办公区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等杂物和非生产用物品。

18、不符合贮存和运输要求的退货，应当在（）监督下予以销毁。

A.国家食品药品监督管理局
B.省食品药品监督管理局
C.市食品药品监督管理局
D.质量管理部门
19、以下哪个（）主要因素变更时对于产品的质量，不需要均进行确认或验证，以及经药品监督管理部门批准。

A.原辅料、与药品直接接触的包装材料变更
B.生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺变更
C.检验方法变更
D.人员变更
20、质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件保存期限应当是（）。

A.保存药品有效期后一年
B.三年
C.五年
D.长期保存
三，判断题对的打“√”；错的“×”（每题2分，共20分）
1. 因工作需要，经法定代表人批准，受权人可将部分或全部的质量管理职责转授给相关专业人员（）
2. 质量受权人的工艺验证和关键工艺参数的批准职责，主要体现在验证方案及随后的生成验证报告及关键工艺参数的审核和批准上。

（）
3. 质量受权人可以对生产部长人选的任用实施否决，同时生产部长反过来也可以对质量受权人岗位人选进行否决。

（）
4. 固体生产车间中压片机等主要生产设备更换时质量受权人本人或督促质量部有关人员按规定上报食品药品监督管理局备案。

（）
5. 质量受权人有全面负责、主持公司日常行政和业务活动的工作职责。

（）
6. 担任质量受权人必须具备条件之一就是必须经过市食品药品监督管理局进行业务知识、法律法规和职业道德等方面的培训。

（）
7. 药品GMP认证的现场检查期间，质量受权人应作为企业的陪同人员协助检查组检查。

（）
8、配置的每一物料及其重量或体积应当有他人独立进行复核。

（）
9. 质量授权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

（）10. 质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。

质量管理负责人和质量受权人不可以兼任。

应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负
责人和其他人员的干扰。

（）四、质量受权人的主要职责是什么？（12分）
质量受权人上岗培训试题答案
一、填空题
1、2011 年03 月01 日
2 、称量室
3、唯一
4、确定及变更质量评估质量管理部门
5、作废的旧版印刷模版
二、单选选择答案
1、C
2、A
3、A
4、 B
5、D
6、D
7、D
8、D
9、B 10、B
11、C 12、A 13、C 14、D 15、B
16、A 17、C 18、D 19、D 20、D
三、判断题答案
1、对
2、对
3、错
4、对
5、错
6、错
7、对
8、对
9、错10、错
四、质量受权人的主要职责是什么？
答：参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；承担成品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；在产品放行前，质量受权人必须按要求出具成品放行审核记录，并纳入批记录。