煌途医药(HT-Med)CRC培训资料14配合临床试验监查
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1. 项目启动前，研究者应要求申办者任命具备相 关知识的人员作为该项临床试验的监查员，以 监查和报告试验的进行情况和核实数据。 2. 在临床试验开始前，研究者应与监查员制定临 床试验的监查计划，确定监查访视的频率和每 次监查时间，双方保留计划表。
内
容：
版权所有归煌途医药(HT-Med) 未经煌途医药(HT-Med)授权不得使用、出版等 2013/4/27
结束本次监查，双方签署《监查登记表》；
与研究者一起解决监查中发现的问题。
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3. 研究者在监查计划前一周与监查员联系，并确定具体监 查时间，做好监查前准备：
提供《研究者文件夹》以供监查，《研究者文件夹》应按照要求 进行更新、归档。 提供《监查登记表》和《监查报告》，如申办者已建立该系统， 使用申办者提供的监查系统文件。 提供原始病历（包括检实验室检查结果）、CRF表、知情同意书 、临床试验方案、研究者手册、SOP等临床试验相关文档。 提供上次的《监查报告》表，并提供上次监查问题解决报告。 要求试验药物管理员提供试验药物接收、发放、回收记录等。 提供申办者监查员要求的其他合理资料。
目
的：
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临床试验监查，指由申办者任命并对申办者负责 的具备相关知识的监查人员对临床试验的进行情 况和数据进行核实的过程。
定
义：
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配合监查员监查了解试验室设备、医疗设施有 无变化，检查是否进行维护和校准； 配合监查员监查了解其关心的其他项目；
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4. 配合进行临床试验监查: (3)
与监查员召开会议，讨论现存问题、解决方案 ，总结本次监查情况，双方预约下次监查时间 ；
配合监查员监查病例报告表和受试者原始记录，并进行数 据核查；
配合监查员监查试验用药品的记录和保存情况；
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容：
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4. 配合进行临床试验监查: (2)
配合监查员了解试验用材料使用、更新情况； 配合监查员监查了解研究人员的变化；
在临床试验开始前研究者应与监查员制定临床试验的监查计划确定监查访视的频率和每次监查时间双方保留计划表
配合临床试验监查
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建立配合申办者监查员进行临床试验监查的标准 操作规程，保证临床试验中受试者的权益受到保 护、试验记录与报告数据准确完整，确保试验遵 守现行GCP、相关法规、试验方案、SOP。
Байду номын сангаас
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4. 配合进行临床试验监查: (1)
与申办者监查员会面，讨论本次监查内容、计划安排、监 查试验进展以及双方关心的其他问题；
配合监查员监查试验文档文件；
配合监查员监查知情同意书及知情同意程序；
1. 项目启动前，研究者应要求申办者任命具备相 关知识的人员作为该项临床试验的监查员，以 监查和报告试验的进行情况和核实数据。 2. 在临床试验开始前，研究者应与监查员制定临 床试验的监查计划，确定监查访视的频率和每 次监查时间，双方保留计划表。
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结束本次监查，双方签署《监查登记表》；
与研究者一起解决监查中发现的问题。
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3. 研究者在监查计划前一周与监查员联系，并确定具体监 查时间，做好监查前准备：
提供《研究者文件夹》以供监查，《研究者文件夹》应按照要求 进行更新、归档。 提供《监查登记表》和《监查报告》，如申办者已建立该系统， 使用申办者提供的监查系统文件。 提供原始病历（包括检实验室检查结果）、CRF表、知情同意书 、临床试验方案、研究者手册、SOP等临床试验相关文档。 提供上次的《监查报告》表，并提供上次监查问题解决报告。 要求试验药物管理员提供试验药物接收、发放、回收记录等。 提供申办者监查员要求的其他合理资料。
目
的：
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临床试验监查，指由申办者任命并对申办者负责 的具备相关知识的监查人员对临床试验的进行情 况和数据进行核实的过程。
定
义：
版权所有归煌途医药(HT-Med) 未经煌途医药(HT-Med)授权不得使用、出版等 2013/4/27
配合监查员监查了解试验室设备、医疗设施有 无变化，检查是否进行维护和校准； 配合监查员监查了解其关心的其他项目；
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4. 配合进行临床试验监查: (3)
与监查员召开会议，讨论现存问题、解决方案 ，总结本次监查情况，双方预约下次监查时间 ；
配合监查员监查病例报告表和受试者原始记录，并进行数 据核查；
配合监查员监查试验用药品的记录和保存情况；
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4. 配合进行临床试验监查: (2)
配合监查员了解试验用材料使用、更新情况； 配合监查员监查了解研究人员的变化；
在临床试验开始前研究者应与监查员制定临床试验的监查计划确定监查访视的频率和每次监查时间双方保留计划表
配合临床试验监查
版权所有归煌途医药(HT-Med) 未经煌途医药(HT-Med)授权不得使用、出版等 2013/4/27
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建立配合申办者监查员进行临床试验监查的标准 操作规程，保证临床试验中受试者的权益受到保 护、试验记录与报告数据准确完整，确保试验遵 守现行GCP、相关法规、试验方案、SOP。
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4. 配合进行临床试验监查: (1)
与申办者监查员会面，讨论本次监查内容、计划安排、监 查试验进展以及双方关心的其他问题；
配合监查员监查试验文档文件；
配合监查员监查知情同意书及知情同意程序；