《医疗器械基本知识》PPT课件
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• C· 设区的市级政府药品监督管理部门
• D.市级卫生部门
• E· 国家药品监督管理部门
• 答案:C
• 12· 三类医疗器械和进口医疗器械由审查批准并发给 产品注册证书
• A· 省级药品监督管理部门
• B· 省级卫生部门
• C· 市级药品监督管理部门
• D· 市级卫生部门
• E· 国家药品监督管理部门
• 答案:E
• 8· 《医疗器械监督管理条例》规定国家对医疗器械实行——制度 • A· 注册审批 • B· 分类注册 • C· 产品生产注册 • D· 申报备案 • E· 产品审查
• 答案:C
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• 10· 一类医疗器械产品由 注册证书
Байду номын сангаас
审查批准后发给产品
• A· 省级药品监督管理部门
• B· 省级卫生部门
第十四章 医疗器械基本 知识
精品医学
1
考试要点
• 1.熟悉常用医用卫生材料及敷料、医用高分子 制品的选购和使用注意事项。
• 2.熟悉一次性使用无菌注射器、输液器的基本 质量要求及选购和使用注意事项。
• 3.熟悉体温计、血压计和血糖分析仪的基本质 量要求及选购和使用注意事项。
• 4.了解医疗器械的概念、管理分类及基本质量 特性。
• D· 静脉针的连接牢固度
• E,药液过滤器滤除率
• 答案:A
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• 15· 对水银体温计的质量要求不包括 • A· 泡内不得有明显气泡 • B.测温误差在 36· 0。39· 0记时为土
0· 1记 • C· 体温计感温液柱不应中断 • D· 体温计感温液柱不应自流 • E.体温计感温液柱不应难甩 • 答案:B
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29
• 44.下列关于医疗器械标准的叙述正确的是 • A· 医疗器械应当符合国家药品监督管理部门复核的注
册产品标准 • B· 注册产品标准可以直接采用医疗器械产品国家标准 • C· 没有国家标准的,可以采用医疗器械产品行业标准 • D· 对于没有国家标准、行业标准的,企业应自行制定
医疗器械的注册产品标准 • E· 企业也可制定高于医疗器械国家标准、行业标准的
• 20· 用于维持生命的医疗器械属于
• 21· 对人体具有潜在危险的医疗器械属于
• 答案:B A C C C
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• [22~26] • A· 医用纱布 • B· 医用棉花 • C· 医用橡皮膏 • D· 医用绷带 • E· 创可贴
• 22· 用于医疗粘贴固定的是 • 23· 用于外科手术一次性吸血的是 • 24· 供医院临床做敷料用的是 • 25· 用于小创伤患处的是 • 26· 供下肢静脉曲张病人固位包扎的是 • 答案:C A B E D
器具、材料或其他物品,包括所需要的软件
• B· 医疗器械用于人体体表内的作用是通过药理学、免 疫学或代谢的手段获得的
• C· 医疗器械与药物的区别一般可以从产品的预期目的 和主要的预期作用与方法去界定
• D· 医疗器械的功能通常是通过物理方式完成的 • E· 医疗器械使用的预期目的包括妊娠控制 • 答案:B
• 5· 下列属于第二类医疗器械的是 • A· 医用X线胶片 • B· 创口贴 • C· 医用脱脂纱布 • D· 人工肾 • E· 牙科椅 • 答案:C
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• 6· 下列关于一次性使用无菌注射器的质量要求叙述不正确的是 • A· 无菌、无热原 • B· 注射器部分易氧化物小于等于0· 5讨 • C· 注射针针管要有良好的刚性、韧性 • D· 针尖的锋利度为0· 3-0· 6规格 • E· 注射针的酸碱度pH之差不超过0· l
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• [27~31] • 请搭配下列质量要求 • A· 无菌、无热原 • B.玻璃管不得有爆裂现象 • C· 精度:士0· 05记 • D· 有良好的气密性 • E· 仪器重复性:标准偏差sd <= 3
• 27· 体温计要求 • 28.一次性使用输液器要求 • 29· 水银血压计要求 • 30· 电子体温计要求 • 31· 手持式血糖分析仪要求 • 答案:B A D C E
• ③二类产品的产品注册由省、直辖市药品监督 管理局审查批准发给产品注册证书,三类产品 的产品注册由国家药品监督管理局审查批准并 发给产品注册证书。 进口医疗器械由国家药品监督管理局审查批准 并发给进口医疗器械产品注册证书。
• 2. 医疗器械产品的监督抽查
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• 例:医疗器械产品注册实行分类注册制度 , 其 中一类医疗器械产品实行一一制度 A. 注册审批
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• 四、体温计 • 1.水银体温计 • 2.电子体温计 • 五、血压计 • 1.水银(汞)血压计 • 2.电子血压计
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• 六、手持式家用血糖分析仪 • 1.基本原理与构成 • 2.基本质量要求 • 3.选购和使用注意事项
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提一下书中需要记忆的表 格
• 书中P26~28表2-3对缩写应全部认识; P77表4-2、4-3妊娠期用药应掌握妊娠头 3个月避免使用的药物、妊娠4-9个月完全 避免使用的药物;
• P206~220常见药物的相互作用一览表, 其中有些可不记,不需要记的为口服抗 凝剂、抗代谢药、环孢菌素、锂、哌替 啶和甲氨蝶呤;
• P228表10-3中的中毒血浓度和致死血浓 度。
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• 1· 下列关于医疗器械的说法错误的是 • A· 医疗器械是指单独或组合使用于人体的仪器、设备、
• 答案:E
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• 13· 下列属于医用高分子制品的是 • A· 医用纱布 • B· 一次性使用集尿袋 • C.医用棉花 • D· 医用绷带 • E· 一次性使用输液器 • 答案:B
• 14· 下列哪项不是对一次性使用输液器的物理要求
• A· 器身密合性
• B· 微粒污染指标
• C· 输液流速
• 例:下列属于医用高分子制品的是 A. 医用纱布 B. 一次性使用集尿袋
• C. 医用棉花 D. 医用绷带
• E. 一次性使用输液器 答案:B
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• 三、一次性使用无菌医疗器械 • 1.一次性使用无菌医疗器械的概念 • 2.一次性使用无菌注射器和注射针 • 3.一次性使用输液器
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• 例:1关于一次性使用无菌注射器的质量 要求叙述不正确的是
A. 无菌、无热原 B. 注射器部分易氧化物小于等于 0.5ml C. 注射针针管要有良好的刚性、韧性 D. 针尖的锋利度为 0.3~0.6 规格 E. 注射针的酸碱度 pH 之差不超过0.1 答案:E
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• 2 下列关于一次性使用无菌注射器的选购和 使用的注意事项正确的是 A.选购时应注意包装上有无无菌 、无热原 字样 B. 应观察注射器上有无微粒和异物 C. 注射器不得有毛边等缺陷 D. 注射器内表面不得有润滑剂 E. 在使用前应检查每一单包装是否破裂 , 如 已破裂 , 需灭菌后再使用 答案:ABC
• P162~163表7-5常用磺酰脲类药物的 名称及作用特点需记忆,重点是甲磺丁 脲、格列本脲、格列齐特和格列喹酮; P167~168表7-6记忆临床常用口服降 压药;
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• P183表7-11记忆调节血脂药选择的首选 药和次选药;
• P205~206表9-5植物药与化学药相互 作用表,主要掌握银杏、辣椒、苦瓜、 甘草和育亨宾栏;
• B· 对人体具有潜在危险的医疗器械 • C· 植人人体的医疗器械 • D· 对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械 • E.用于支持维持生命的医疗器械 • 答案:BCE
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• 52· 国家对下列哪些医疗器械实行二类管理
• A· 恒温培养箱 B· 脑电诊断仪器
• C.纱布绷带
D· 高频电刀
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• 例:下列属于第二类医疗器械的是 A. 医用 X 线胶片
• B.医用脱脂纱布 • C.创可贴 • D. 人工肾 • E. 牙科椅
• 答案:B
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• 五、医疗器械的监督管理
• 1.医疗器械的产品注册 ①一类产品实行申报备案制度
• ②二类三类产品履行产品注册,程序中多为实 质性审查。
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• [17~21] • 关于医疗器械产品的分类 • A· 第一类 • B· 第二类 • C· 第三类 • D· 第四类 • E· 第五类
• 17· 对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械属 于
• 18· 通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗 器械属于
• 19· 植人人体的医疗器械属于
• B· 若使用医用绷带于创口部位时应考虑与创口隔离 • C· 应选购洁净不渗膏,膏布卷齐平整的橡皮膏D· 选购创
可贴时应注意包装上是否有“无菌”字样 • E· 创可贴启封后切忌用手接触中间复合垫。 • 答案:BCDE
• 50· 下列医疗器械中,国家实行三类管理的是A· 通过常规 管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械
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• [36~40] • A.卫生材料及敷料 • B· 医用高分子制品 • C· 一次性使用无菌医疗器械 • D· 体温计 • E· 血压计
• 36.医用橡皮膏属于 • 37· 一次性使用输液器属于 • 38· 医用纱布属于 • 39· 一次性使用集尿袋属于 • 40· 一次性使用注射针属于 • 答案:A C A B C
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• 42· 医疗器械的基本质量特性是 • A· 有效性 B· 安全性 • C· 适用性 D· 可靠性 • E· 维修性 • 答案:AB
• 43· 对于无电源驱动的医疗器械的安全性主要 考虑
• A,防电击危险 B· 电气安全
• C· 防机械危险
D· 细菌感染
• E· 生物相容性
• 答案:DE
• P94~102表5-3常用非处方药的品种、适 应症、不良反应和注意事项都要求掌握;
• P108表5-4要求掌握,并应知道哪些药含 有对乙酰氨基酚;
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• P114表6-1应记住普萘洛尔、非那西丁、 拟交感药喷雾剂、氯霉素、保泰松、林 可霉素和克林霉素的临床不良反应;
• P115表6-3的原适应症和新适应症; P161~162表7-4各类型的制剂名和其 他项下内容需记忆;
• E· 集尿袋
• 答案:AB
• 53· 医疗器械产品的针对性监督抽查适用于
• A· 有质量投诉的医疗器械
• B· 对同一品种产品进行质量考核
• C· 有举报的医疗器械
• D· 质量监督抽查检验中有不合格记录的医疗器 械
• E· 对同类产品进行综合评价
• 答案:ACD
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• 55· 以无菌方式包装的医用纱布的包装标志中 必须写明
• A· 灭菌有效期B· 出厂日期或生产批号 • C.包装破损禁用说明或标识 • D· 灭菌方式 • E.一次性使用说明或禁止再次使用标识 • 答案:ABCE
• 57· 选购医用绷带时要看产品的外观,产品应 • A· 洁白 B· 无黄斑 C· 无污染 • D· 无严重织疵或断丝 • E· 在紫外灯光下不应显示强蓝色荧光 • 答案:ABCD
• B. 分类管理 • C. 产品生产注册 • D. 申报备案 • E. 产品审查
• 答案:D
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第二节 家庭常用医疗器械的 基本知识
• 一、卫生材料及敷料 • 1.医用纱布 • 2.医用棉花 • 3.医用绷带 • 4.医用橡皮膏 • 5.创可贴
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8
• 二、医用高分子制品 尿袋
一次性使用集
• 3· 对使用电源驱动的医疗器械的安全性主要考虑
• A· 防电击危险
• B· 电气安全
• C· 防机械危险
• D· 细菌感染
• E· 生物相容性
• 答案:B
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• 4· 生产医疗器械应当符合———复核的注册产品标准 • A· 机械部 • B· 卫生部 • C· 商业部 • D.国家药品监督管理部门 • E· 医疗器械产品的行业协会 • 答案:D
• 5.了解医疗器械标准。
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第一节 医疗器械概述(了解)
• 一、医疗器械的概念
• 二、医疗器械的基本质量特性
• 安全性
有效性
• 三、医疗器械产品的质量保证
• 1.医疗器械的注册产品标准
• 2.医疗器械生产企业的质量体系
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3
• 四、医疗器械产品的分类 • 1.第一类 • 2.第二类 • 3.第三类
医疗器械注册产品标准 • 答案:ABCDE
• 45· 下列属于第三类医疗器械的是
• A· 植入式心脏起搏器 B· 人工晶体
• C· 人工心肺机
D· 光学内镜
• E· 手术衣
• 答案:ABC
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• 47· 在选购和使用卫生材料及敷料时应注意A· 医用纱布和 医用脱脂棉在紫外灯下应显示强蓝色的荧光