农药产品生产许可证换(发)证实施细则

农药产品
生产许可证换（发）证实施细则
目录
1.总则 (1)
2.管理机构和检验单位 (1)
3.企业取得农药产品生产许可证的必备条件 (2)
4.生产许可证的申请 (3)
5.企业生产条件审查和产品抽样、检验 (4)
6.审定、发证和公告 (4)
7.证书管理 (5)
8.获证企业的监督管理 (6)
9.申诉 (6)
10.收费办法 (6)
11.附则 (7)
附件1实施农药产品生产许可证换（发）证品种……………………‥‥8 附件2申证产品汇总表……………………………………………………‥9 附件3农药产品生产许可证企业生产条件审查表……………………‥‥10 附件4农药产品生产许可证检验规则…………………………………‥‥19
农药产品生产许可证换（发）证实施细则
1 总则
1.1 根据国务院授权原国家质量技术监督局管理工业产品生产许可证工作的职能和国务院国发[1984]54号《工业产品生产许可证试行条例》和1997年5月8日国务院发布的《中华人民共和国农药管理条例》等有关规定，为了做好农药产品生产许可证换发证工作，确保产品质量和生产安全，特制定本实施细则。

1.2 凡在中华人民共和国境内生产（包括加工和分装）并销售本实施细则覆盖的换（发）证农药产品的企业、事业单位（以下简称企业），不论其经济性质和隶属关系，都必须取得生产许可证才具有生产该产品的资格。

无生产许可证的农药产品不得生产和销售。

1.3 本实施细则覆盖的换（发）证产品品种见附件1（增补或调整品种时，另行通知）。

根据中华人民共和国经济贸易委员会第十四号令的规定，林丹、敌百虫原粉、50%对硫磷乳油、甲胺磷乳油、40%氧化乐果乳油、久效磷乳油、久效磷可溶性浓剂、水胺硫磷乳油、50%甲基对硫磷乳油等产品，已被列入《工商投资领域制止重复建设目录（第一批）》，自1999年9月1日起，不再受理新投产、转产企业生产许可证的申请。

有新产业政策出台时，按新规定执行。

2 管理机构和检验单位
2.1 国家质量监督检验检疫总局负责农药产品生产许可证的颁发和监督管理工作。

全国工业产品生产许可证办公室（以下简称全国生产许可证办公室）负责农药产品生产许可证的日常管理工作。

2.2 国家质量监督检验检疫总局全国工业产品生产许可证办公室农药产品审查部（简称全国工业产品生产许可证办公室农药审查部）设在中国石油和化学工业协会质量部，受全国生产许可证办公室的委托，负责起草和组织宣贯《农药产品生产许可证换（发）证实施细则》；汇总各省（自治区、直辖市）质量技术监督局受理的企业申请；制定审查计划，组织行业有关专业技术人员在省（自治区、直辖市）质量技术监督局派出人员的参与下对申请取证企业的生产条件进行审查；根据对申请取证企业生产条件的审查结果和产品质量检验报告，汇总符合发证条件的企业名单报全国工业产品生产许可证办公室等，并承担全许办交办的其它事宜。

3 企业取得农药产品生产许可证的必备条件
3.1 农药生产应当符合《中华人民共和国农药管理条例》和国家农药工业
的产业政策。

3.2 农药生产企业应持有工商行政管理部门核发的营业执照，其营业执照上的企业名称、经营范围、生产场地应与生产许可证申请材料一致。

3.3 企业生产的农药产品质量必须符合现行国家（行业）标准的规定要求。

3.4 企业必须具有生产农药产品的标准及符合规定的技术文件、管理文件（包括工艺文件、作业指导书、检验规程、管理制度等）。

3.5 企业必须有一支保证产品质量和进行正常生产的技术人员、熟练技术工人和计量、检验人员队伍。

3.6 企业必须具备保证农药产品质量和安全生产的生产设备、工艺装备和检测设备。

3.7 企业必须按照国家和行业法律、法规要求，设置必要的安全、环保设施，各项污染物的排放应符合国家和地方环保要求。

3.8 企业质检机构必须符合《化工生产企业质检机构认证管理办法》规定。

4 生产许可证的申请
4.1 申请资格
4.1.1不论企业经济性质和隶属关系如何，凡经过核准并有独立营业执照的，都可单独申请生产许可证。

4.1.2经济联合体有关企业的申请。

对于依法独立承担法律责任的集团公司或者其子公司，应独立申请生产许可证，其产品应标注各自的生产许可证编号。

对于不能依法独立承担法律责任的集团公司中的分公司或集团公司的生产厂、点，可由集团公司和各个分公司（生产厂、点）共同申请生产许可证，其产品应标注上述单位各自的生产许可证编号；也可以由集团公司申请生产许可证，但是其所有厂、点必须在申请书上注明，都必须接受审查并全部达到合格要求方可取证，其产品可以标注集团公司的生产许可证编号。

4.1.3凡持有农药产品生产许可证的企业，在有效期满后仍继续生产该产品者，必须在有效期满前半年内提出复查换证申请；逾期不申请者即视为自动放弃生产许可证。

新建或新转产农药产品的企业，应在正式投产半年内，按本细则的规定办理申证手续。

超过半年或有无证生产行为者应由当地技术监督部门处罚后，方可申报。

4.2 申请企业需准备的申请文件
4.2.1《全国工业产品生产许可证申请书》一式三份；
4.2.2《申证产品汇总表》（见附件2）一式三份；
4.2.3工商行政管理部门核发的营业执照复印件一份。

4.3 申请受理程序
4.3.1申请企业应在规定的时间内，按要求填写《全国工业产品生产许可证
申请书》，连同其它申请文件报送所在省市质量技术监督部门；
4.3.2省市质量技术监督部门对上报的申请文件进行审查，并于30日内作出审查结论。

对不符合要求的申请书应立即退回企业重新填写，因退回申请书而贻误申报时限的责任由企业自负。

对符合要求的，在申请书上签署意见，将所有申请材料寄（送）农药审查部。

5 企业生产条件审查和产品抽样、检验
5.1 农药审查部汇总申请材料后，组织审查组，在规定期限内，同省市质量技术监督部门取得联系，在其配合下开展企业生产条件审查；同时通知检验单位进行产品抽样检验。

5.2 审查组的组成原则
5.2.1审查组应由具有相当专业能力的生产许可证审查员及技术专家组成；
5.2.2审查组实行组长负责制，组长由具有化工专业能力的生产许可证审查员担任；
5.2.3审查组一般由3-5人组成；
5.2.4所有审查组成员的身份应具有公正性，与申请企业有利益关系者应予回避。

5.3 现场审查
5.3.1审查组长依据《农药产品生产许可证企业生产条件审查表》(见附件3)编制现场审查计划，提前一周通知企业及其所在省市质量技术监督部门；
5.3.2 现场实际审查时间一般为1-3天；
5.3.3审查组的现场审查活动应按《农药产品生产许可证企业生产条件审查表》进行审查，并做好记录。

审查组长有责任确保审查活动符合审查计划要求；
5.3.4审查组在现场审查结束前向申请企业通报审查情况，并将审查结论推荐意见上报审查部。

对现场审查中发现的问题，应要求申请企业在规定的时间内采取纠正措施，由审查组长或其指定的审查员对纠正措施的实施效果进行验证，以确认符合规定要求。

审查工作结束后，审查组长负责将审查记录、报告及验证结论报农药审查部。

5.4 产品抽样、检验
5.4.1检验单位接到农药审查部抽样通知后，应依据《农药产品生产许可证检验规则》（见附件4），在规定期限内完成申请企业产品的抽样、检验并出具产品的检验报告（一式三份，申请企业一份，报农药审查部二份）。

5.4.2检验单位有责任确保产品检验活动符合《农药产品生产许可证检验规则》要求。

6 审定、发证与公告
6.1 农药审查部应及时汇总申请企业的申请书、企业条件审查报告和产品检验报告，并进行综合评审。

6.2 农药审查部将经评审符合换（发）证条件的企业名单报全国生产许可证办公室。

国家质量监督检验检疫总局审批、颁发生产许可证并进行公告。

6. 经生产条件审查或产品质量检验或综合评审不合格的企业，由农药审查部负责汇总，提出不合格企业名单，送省市质量技术监督部门，同时通知不合格企业进行为期不超过6个月的整改。

在整改期满前，企业应向省市质量技术监督部门提交整改情况报告和复查申请，并交纳相关费用。

逾期不申请者即视为自动放弃生产许可证。

省市质量技术监督部门接到企业复查申请后，应在复查申请书上签署意见，并将复查申请书和相关材料寄（送）农药审查部，由农药审查部按本细则第5条款组织复查或复核。

符合发证条件的，按本细则6.2条款办理；复查后仍不合格的，取消申请资格。

7 证书管理
7.1 农药产品生产许可证有效期自证书批准之日起为五年。

7.2 获得农药产品生产许可证的企业，必须在产品包装、说明书（或合格证）上标明本企业生产许可证的标记和编号。

农药产品生产许可证的标记、编号为：
XK13-XXX XXXX
其中XK为许可证标记；13为行业代号；XXX为农药产品换证后的产品代号；XXXX为企业证书编号。

7.3 获证企业如有迁址、新建生产线、重大技术改造时，应于半年内经省市质量技术监督部门签署意见后将有关材料报农药审查部，由农药审查部组织相应的企业生产条件审查和/或产品检验工作。

审查结果符合条件的，企业获得的生产许可证继续有效；不符合条件的，由发证单位收回或注销企业的生产许可证。

7.4 获证企业更改注册名称时，应于半年内及时更换生产许可证证书。

否则，由此产生的一切后果由企业自负。

更换证书时，企业应向省市质量技术监督部门提出申请，同时提供新、旧营业执照复印件、当地工商行政管理部门出具的更名证明及原发生产许可证证书。

省市质量技术监督部门签署意见后，将相关材料报农药审查部审查（如企业生产条件发生重大变更，还需实施必要的企业生产条件审查和/或产品检验），审查同意后，报国家质量监督检验检疫总局批准更换证书。

8 获证企业的监督管理
8.1 农药产品生产许可证发证后的监督管理和无证产品查处工作分别由国家质量监督检验检疫总局和有关部门依据《工业产品生产许可证试行条例》和《中华人民共和国农药管理条例》组织实施。

8.2 获证企业必须按生产许可证要求组织生产，加强质量管理，确保生产
合格产品。

省市质量技术监督部门应加强对农药产品获证企业的监督管理，将获证产品纳入本地区定期监督检验的《受检产品目录》。

8.3 凡发现下列情况之一者，由国家质量监督检验检疫总局注销并收回其生产许可证。

8.3.1申请时隐匿生产场地或获证后转移、增设生产场地未经审查而擅自投产者；
8.3.2在接受生产条件审查或产品检测时企业弄虚作假者；
8.3.3存在重大安全隐患或发生重大安全事故，限期整改仍达不到规定要求者；
8.3.4擅自降低产品质量标准且产品质量达不到国家（行业）标准者；
8.3.5产品出现质量问题，用户反映强烈并产生不良社会影响，限期整改仍达不规定要求者；
8.3.6在生产许可证有效期内国家或省级质量监督抽查不合格,限期整改仍达不到规定要求者；
8.3.7将生产许可证证书、标记、编号转让给其他企业使用者。

9 申诉
企业对生产许可证的企业生产条件审查或产品检验或综合评审结果有异议时，可自接到不合格通知15日内向全国生产许可证办公室提出申诉，对证书的颁发与注销有异议时可向国家质量监督检验检疫总局提出复审申请或仲裁。

申诉、复审申请或仲裁期间，原结论继续有效。

复审或仲裁所需费用，由败诉方支付。

10 收费办法
10.1 根据《工业产品生产许可证试行条例》第十一条及《工业产品生产许可证管理办法》第二十二条规定，企业申请生产许可证应向有关部门缴纳费用。

10.2 根据原国家物价局、财政部[1992]价字127号文件规定，经国家发展计划委员会、财政部计价费[1996]1500号批准，农药产品生产许可证收费包括审查费（含证书费、差旅费、资料费）和产品质量检验费，获证企业还须交纳公告费。

10.2.1根据国家发展计划委员会、财政部计价格[1999]1707号文件，审查费每个企业收取 2200元，每增加一个申证产品，按规定收费标准的20%增收审查费。

由企业申请时向省市质量技术监督部门交付。

10.2.2产品质量检验费：每个产品1600元，由企业向检验单位交付。

10.2.3公告费：每张证书400元。

由企业向省市质量技术监督部门交付。

10.3 国务院物价管理部门出台新的收费办法或调整收费标准，按新规定执行。

11 附则
11.1 参加生产许可证工作的各级人员必须严格遵守《发放生产许可证工作人员守则》中关于工作纪律的规定，违者按规定严肃处理。

11.2 本实施细则由全国生产许可证办公室负责解释。

11.3 本实施细则自发布之日起实施，原全国工业产品生产许可证办公室技管许发（1994）29号批准的《农药产品生产许可证实施细则》及全许办（1998）14号批准的《农药甲基异柳磷乳油等产品生产许可证实施细则》即行废止。

附件1 实施农药产品生产许可证换（发）证品种
1 20%氰戊菊酯乳油 20% GB 6695-1998
2 林丹 99.0%、99.5% GB 9559-1988
3 敌百虫原粉 87%、90%、97% GB 334-1981(1989)
4 50%对硫磷乳油 50% GB 2898-1995
5 异稻瘟净乳油 40%、50% HG 3286-1981
6 磷化锌 80%、90% HG 2855-1997
7 氯化苦 98%、99% GB 435-1984
8 敌敌畏乳油 80%、50% GB 2548-1993
9 56%磷化铝片剂 56% GB 5452-1985
10 马拉硫磷乳油 45% HG 3284-2000
11 甲胺磷乳油 50% GB 3726-1995
12 40%乐果乳油 40% HG 15583-1995
13 代森锌可湿性粉剂 80% HG 3289-2000
14 2甲4氯钠 56% HG 2610-1994
15 2甲4氯钠水剂 13% HG 2203-1991
16 五氯硝基苯粉剂 40% HG 2460.2-1993
17 硫酸铜(农业用) 98% GB 437-1993
18 杀虫双水剂 18%、29% GB 8200-1987
19 40%氧乐果乳油 40% HG 3307-2000
20 75%百菌清可湿性粉剂 75%、50%、60% GB 9552-2000
21 多菌灵可湿性粉剂 50%、25% HG 3290-1989
22 多菌灵悬浮剂 40% HG 2858-2000
23 溴甲烷原药 98.5、99.5% GB 434-1995
24 久效磷乳油 40% HG 3301-1990
25 久效磷可溶性浓剂 40%、50% HG 3302-1990
26 三唑酮乳油 20% HG 3294-1989
27 三唑酮可湿性粉剂 15%、25% HG 3295-1989
28 丁草胺乳油 60%、50% HG 3292-1989
29 水胺硫磷乳油 35% HG 2199-1991
30 50%甲基对硫磷乳油 50% GB 9550-1999
附件2 申证产品汇总表
注：生产方式中：生产：本厂有原药合成的；
加工：外购原药加工制剂的；
分装：外购制剂成品直接分装成小包装的。

附件3 农药产品生产许可证企业生产条件审查表
1 制订依据和适用范围
1.1 为了科学、合理、准确地做好农药产品生产许可证生产条件现场审查工作，根据《农药产品生产许可证换（发）证实施细则》的规定，制订本审查表。

1.2 本审查表适用范围为农药产品申证企业生产许可证生产条件现场审查。

2 审查和评定方法
2.1 审查组进行现场审查时,应按《农药产品生产许可证企业生产条件审查表》（见表1）的条款逐项进行评定，以A、B、C三种级别进行判定，其中A为合格，B为一般不合格，C 为严重不合格。

2.2 《审查表》带★标志的条款为否决项, 否决项不合格判为C。

2.3 《审查表》带▲标志的条款，分装厂不考核。

2.4 申证企业有多个生产现场（分公司、生产分厂、生产点等）或多条生产线时，应全部进行现场审查，其中一个生产现场或一条生产线现场审查不合格，则判该企业现场审查不合格。

2.5 审查中存在B类不合格的企业,应在规定期限内对存在的问题进行整改,并由审查组进行跟踪验证。

2.6 审查中存在C类不合格的企业, 生产条件审查结论为不合格。

企业应按《实施细则》的要求进行整改和重新申报。

2.7 审查组在现场审查结束前，应填写《生产许可证企业生产条件审查报告单》（见表2），对不合格项开具《生产许可证企业生产条件审查不合格报告》（见表3），并向申证企业宣读不合格报告和现场审查意见。

2.8 对不合格跟踪验证后，由审查组长将《农药产品生产许可证企业生产条件审查表》、《生产许可证企业生产条件审查报告单》及《生产许可证企业生产条件审查不合格报告》报全国工业产品生产许可证办公室农药审查部。

3 审查内容及要求（见表1）
表1 农药产品生产许可证企业生产条件审查表
表2 生产许可证企业生产条件审查报告单
编号：
表3 生产许可证企业生产条件审查不合格报告
编号：
附件4 农药产品生产许可证检验规则
1 任务来源
检验单位根据全国生产许可证办公室农药审查部的发证计划和安排，按下达的“开检通知”中开列的申请企业名单和品种开展工作。

2 检验程序
2.1 采样
采样小组由检验单位负责组织，每组成员不少于2人，在规定的时间内安排采样。

采样工作应在采样人员到达申请企业24小时内完成。

2.2 采样应在生产企业成品仓库中进行。

样品应自采样日算起一年内生产的库存产品中抽取。

采样时，应有被检企业代表现场确认。

2.3 采样基数和样品数
2.3.1采样基数：为使采得的样品具有充分的代表性，采样基数应符合下列要求：产品包装1 Kｇ以下（包括1Kｇ），不少于100件；产品包装1Kｇ以上－50 Kｇ（包括50Kｇ），不少于20件；50 Kｇ以上，不少于5件。

2.3.2 按GB 6678～6680—86《化工产品采样总则》、《固体化工产品采样通则》、《液体化工产品采样通则》进行随机取样。

被抽产品包装100件以内，抽5件；100～200件时抽8件；200～300件时抽10件，300件以上，每增加100件增抽1件。

抽样时先对被检产品前、后、左、右、上五个表面按包装单位系统编号，用摸号法决定随机表号，乱点法决定随机表起始号，按随机表给出数决定所抽样的编号，从每个包装中至少取出 100 克样品，充分混合并缩分后装入两个干净的玻璃瓶（或可以密封的塑料袋）中（每瓶不应少于 100 g），密封瓶口，贴已加盖国家农药质检中心、被检企业公章的封条，并在瓶口加盖质检中心取样人员的骑缝章，同时填写抽样记录，详细记载所抽样品级别、执行标准号、抽查执行标准号、批号、数量等。

2.3.3有两条及两条以上生产线的，分别采样和检验。

2.3.4企业申请多规格产品生产许可证的，取最高规格，最高含量规格合格代表低含量规格合格。

无最高含量规格取低一含量规格产品，但所发生产许可证仅限于所抽查含量规格以下产品。

2.4 采样后，由采样人员填写取样单（一式四联，两条以上生产线的，相应增加），采样人员和企业代表签字并加盖企业公章，其中一联交受检企业，三联由采样人员带回检验单位。

所抽样品一式两份，一份样品送质检中心检验，一份留企业备用。

2.5 本次许可证发放检验采样为一次性采样。

2.6 产品数量不够或抽不到样品的按产品不合格处理
3 检验依据和项目
3.1检验依据：现行有效国家（行业）标准。

3.2检验项目：按发证产品执行现行有效标准规定的检验项目（抽查项目除外）进行检验。

4 检验与判定
检验单位按规定的检验项目进行检验，若全部检验项目合格则判定为合格。

有一项不合格，判定本次抽样检验为不合格。

有两条及两条以上生产线的，分别抽样和检验，其中有一条
生产线产品不合格判定该企业抽样检验为不合格。

5 检验报告及汇总
5.1 检验报告一式三份，一份检验报告寄至各有关企业，二份寄全国生产许可证办公室农药审查部。

企业对检验报告有异议时，应于收到报告之日（以收到地邮戳为准）起15日内向检验单位以书面形式提出，逾期不予受理。

5.2 检验单位负责填写检验结果汇总表，上报全国生产许可证办公室农药审查部。