试药人:一个特殊人群的健康权保护问题

试药人：一个特殊人群的健康权保护问题
刘作翔
【摘要】在世界各国医药学科学领域有一个通例,就是一种新药在研制过程中,要经过人体试验后才能上市.于是,就有这么一个特殊的人群即"试药人"的出现,并耳还出现了以此为职业的所谓"职业试药".有资料显示,目前我国年中报新药上万种,经国家药监局批准,有800种上下的新药获准研发上市,参与试药的正常人及患者有50万之众.于是,便有一个问题随之产生,即"试药人"的健康权保护问题.
【期刊名称】《政治与法律》
【年(卷),期】2008(000)009
【总页数】7页(P129-135)
【关键词】试药人健康权;国际规约
【作者】刘作翔
【作者单位】中国社会科学院法学研究所,北京100720
【正文语种】中文
【中图分类】哲学政法
· 案例研究·政治与法律 2008 年第 9 期试药人：一个特殊人群的健康权保护问题木刘作翔【中国社会科学院法学研究所，北京 100720 ）摘要：在世界各国医药学科学领域有一个通例，就是一种新药在研制过程中，要经过人体试验后才能上市。

于是，就有这么一个特殊的人群即“试药人” 的出现，并且还出现了以此为职业的所谓“职业试药人”。

有资料显示，目前我国年申报新药上万种，经
国家药监局批准，有 800 种上下的新药获准研发上市，参与试药的正常人及患者
有 50 万之众。

于是，便有一个问题随之产生，即“试药人” 的健康权保护问题。

关键词：试药人；健康权；国际规约中图分类号：DF5文献标识码：A文章编号：1005-9512(2008)09-0129-07一、三个司法案例案例一：今年 42 岁的
王先生属于健康附‘试药人” 。

2005 年年初，上海市某三级甲等医院贴出一张
告才二_ —一某医药公司公开招募某药物临床I 期试验的志愿者。

“职业试药人”王先生看到告示后决定参加这项临床试验，以此为“ 职业”的王先生参加过多次类似试药，一般每月有数千元甚至上万元的收入。

在阅读医院提供的受试者须知后，他签署了知情同意书。

知情同意书订明了，该药物可能产生的不良反应以及受试过程中退出的方法，另外还约定了获得的补助及赔偿和保密的原则。

“受试的第
一天夜里就疼得睡不着，浑身冒虚汗，胃里翻江倒海。

’徊忆起当时的感受，王
先生事后仍感恐惧，他多次到医院治疗均未明确诊断出病因，他怀疑是试药后产生的不良后果。

王先生在2006 年 12 月将医药公司及医院告上法院，认为被告在
药物的临床试验过程中存在过错，侵犯了他的知隋权，并导致他的身体受到伤害，要求赔偿近 20 万元精神抚慰金及后续的治疗费用。

法院经审理后认定，被告方
的行为不构成对王先生生命健康权的侵害，对他的诉讼请求不予支持。

王先生提起上诉，二审法院组织双方调解，最后医药公司对王先生作出适当的经济补偿，
王先生撤诉。

1案例=:47 岁的钱女士 3 年前查出患有糖尿病。

2006 年 9 月，钱女士到上海市一家医院就诊。

住院期间，经医生推荐，她成了一家中外合资药厂糖尿病新药科研组的跟踪病员。

科研组称，该厂研制的一款治疗糖尿病针剂对钱女士这种初期的糖尿病应该有效果，如果同意作另首批临床试用者，第一个疗期的药费由药厂买单，以后长期用药可享受折扣优惠。

求医心切的钱女士同意了，还从科研组方面签收了一份<患者须知和知情同意书》。

在接下来的治疗过程中，钱女士按要求停下原来服用的药品，正式试用新药。

两个月过去作者简介：刘作
翔，中国社会科学院法学研究所教授。

+此文是作者于 2008年 5 月 13-14 日在
斯洛文尼亚参加“中国一欧盟第1 6次司法研讨会”讨论主题之一“健康权专题”提交的一篇报告。

本次发表时略有删节。

129·案例研究“试药人”的出现，并且还出现了以此为职业的所谓即的健康权保护问题。

文章编号：1005-
9512(2008)09-0129-07
一、三个司法案例‘试药人2005年年初，上海市某三级甲等医院贴职业”的王先生参加过多次类似试药，一般每月有数在阅读医院提供的受试者须知后，他签署了知情同意书。

知情同意书订明了，该药物可能产生的不良反应以及受试过程中退出的方法，另外还约定了获得的补助及赔偿和保密的原则。

感恐惧，他多次到医院治疗均未明确诊断出病因，他怀疑是试药后产生的不良后果。

王先生在 2006 年12 月将医药公司及医院告上法院，认为被告在药物的临床试验过程中存在过错，
侵犯了他的知隋权，并导致他的身体受到伤害，要求赔偿近 20 万元精神抚慰金
及后续的治疗费用。

法院经审理后认定，被告方的行为不构成对王先生生命健康权的侵害，对他的诉讼请求不予支持。

王先生提起上诉，二审法院组织双方调解，
最后医药公司对王先生作出适当的经济补偿，王先生撤诉。

1案例=:47 岁的钱女士 3 年前查出患有糖尿病。

2006 年 9 月，钱女士到上海市一家医院就诊。

住院期间，经医生推荐，她成了一家中外合资药厂糖尿病新药科研组的跟踪病员。

科
研组称，该厂研制的一款治疗糖尿病针剂对钱女士这种初期的糖尿病应该有效果，如果同意作另首批临床试用者，第一个疗期的药费由药厂买单，以后长期用药可
享受折扣优惠。

求医心切的钱女士同意了，还从科研组方面签收了一份<患者须
知和知情同意书》。

此文是作者于2008年5 月13-14 日在斯洛文尼亚参加了，钱女士的血糖没得到控制，反而出现了身体浮肿、下肢无力、双侧腰部酸痛等症状。

当钱女士再次要求住院治疗时，医院的病情诊断结论是‘2型糖尿病，糖尿病肾病” 。

于是，钱女士将医院和药厂告上法庭，以误导患者，侵害公民健康权为由
索赔各项损失 31 万余元。

庭审中，医院方面认为，医生可以根据病人的情况推荐选用新药。

钱女士的病情恶化不属于医疗事故，也不存在医疗差错，医院方面没有赔偿义务。

药厂方面提出的意见是，他们研制的新药是经过严格的审批后用于临床治疗的，大部分病人用药后疗效显著。

钱女士对该药不适应，属于正常的个体差异。

经法庭主持调解，药厂方面答应给予钱女士一次性经济补偿，最后双方在4 万元的价位上达成了一致意见。

z案例三：现年 56 岁的退休工人郭朝斌，6 年前查出患有糖尿病，通过坚持对症治疗，基本上能保持病情稳定。

2005 年 9 月初，郭朝斌不小心患上感冒，血糖出现波动。

他到南京莱‘三甲’ 医院就诊时，接诊医生检查后告诉他，应该抓紧住院，做更换胰岛素治疗。

”两天后，就在郭朝斌到医院办理住院手续时，医生却将他推荐给了徐州某药厂新药科研组，称该厂研制的一款治疗糖尿病新药，对他应该有效果。

听到不仅是免费的，而且还可获赠价值不菲的礼品，郭朝斌同意了。

事实上，郭朝斌是被物色参加上述新药的三期
临床试验，俗称人体试药，医院受药r-委托承担了这项新药临床试验。

接下来，
郭朝斌被安排做受试前的身体检查，结果发现尿蛋白为 2+ ，这说明他的肾脏有
问题，但其本人却看不懂这一结果。

随后，医生将一份《患者须知和知情同意书》交给了他，“同意书”上写有参与研究的风险、有可能获得的受益等等，此时郭朝斌才隐隐约约地知道是让他试药。

他最终成了上述新药三期临床试验 480 名受试者中的一员。

在先交了 500 元押金后，他得到药厂一只血糖测量仪，不过只有按协议试完全部疗程，这只血糖测量仪才真正属于他。

从 2005 年9 月 29
日起，郭朝斌按要求停下原来服用的药品，正式开始试用新药，在医生的要求下，药量一加再加，从 14 个单位一直加到 40 个单位。

但当郭朝斌咬紧牙关坚持按规定要求完成了 13 周的新药试验后，不仅病情没有好转、血糖没有控制，还出现
了身体浮肿、下肢无力、双侧腰部酸痛等不祥之兆。

2006 年 1 月郭朝斌因身体
不适，先后两次到上述‘三甲’ 医院就诊，经检查确认，被诊断对‘2 型糖尿病，
糖尿病肾病” 。

愤怒的郭朝斌于 2006 年 2 月将鼓楼医院及徐州某药厂告上鼓楼区人民法院，要求两被告赔偿各项损失 31 万余元，后又追加律师费 5000 余元。

2006 年 3 月 29 日下午 2 点，南京市鼓楼区法院公开开庭审理此案。

原告郭朝
斌及其代理律师认为：两被告正式试药前没有告知原告肾脏病情，原告并不适合
参与试药。

被告为了自身的利益而不顾受试者的死活，最终导致原告的肾病不可回转。

被告ryr告知书”中的权利义务不明确，在试验中没有尽到注意义务，没
有最大限度地保护受试者的权利。

对此，两被告应承担赔偿责任。

被告莱‘三甲”医院和徐州某药厂辩称：被告是有资格的新药临床试药医院，新药试验有益于人类的健康。

原告在试药前被告医院履行了充分的告知义务，原告本人也签字认可。

胰岛素药物对肾功能不可能造成伤害，被告的最终检查结论证实，其不存在损害
后果的事实，请求法院驳回原告的诉讼请求。

2006 年 6 月 23 日下午，鼓楼法
院公开开庭就案件作出宣判，主审法官对案件的争议焦点逐一进行了评判。

法院认为：原告郭朝斌是 2 型糖尿病患者，血糖控制不佳，属于试验药物注射液的临
床试验人群，两被告对此不存在过失。

关于被告是否充分履行说明义务问题。

法院认为：医疗关系中的‘‘知情同意”原则是为了尊重患者的人格权而设立的制度，在原告决定是否参加药物试验治疗之前，被告鼓楼医院应当向原告郭朝斌告知说明 10 个方面的相关内容。

两被告在履行说明义务时存在过失。

关于试验治疗过程被告有无违反注意义务，法院认为：目前没有证据表明胰岛素对于肾脏有损
害作用，被告鼓楼医院在试验中使用的胰岛素的剂量不违反医疗常规。

由于药物130于是，钱女士将医院和庭审中，医院方面认为，医生可以根据病人的情况推
荐选用新药。

钱女士的病情恶化不属于医疗事故，也不存在医疗差错，医院方面
没有赔偿义务。

药厂方面提出的意见是，他们研制的新药是经过严格的审批后用
于临床治疗的，大部分病人用药后疗效显著。

钱女士对该药不适应，属于正常的
个体差异。

案例三：现年 56 岁的退休工人郭朝斌，6 年前查出患有糖尿病，通过
坚持对症治疗，基本上能保持病情稳定。

2005 年 9 月初，郭朝斌不小心患上感冒，血糖出现波动。

他到南京莱医院就诊时，接诊医生检查后告诉他，医院办理
住院手续时，医生却将他推荐给了徐州某药厂新药科研组，称该厂研制的一款治疗糖尿病新药，对他应该有效果。

听到不仅是免费的，而且还可获赠价值不菲的礼品，郭朝斌同意了。

事实上，郭朝斌是被物色参加上述新药的三期临床试验，俗称人体试药，医院受药r-委托承担了这项新药临床试验。

接下来，郭朝斌被安排做
受试前的身体检查，结果发现尿蛋白为 2+ ，这说明他的肾脏有问题，但其本人
却看不懂这一结果。

随后，医生将一份《患者须知和知情同意书》交给了他，”上写有参与研究的风险、有可能获得的受益等等，此时郭朝斌才隐隐约约地知道是让他试药。

他最终成了上述新药三期临床试验 480 名受试者中的一员。

在先交了500 元押金后，他得到药厂一只血糖测量仪，不过只有按协议试完全部疗程，这
只血糖测量仪才真正属于他。

从 2005年9月 29日起，郭朝斌按要求停下原来服用的药品，正式开始试用新药，在医生的要求下，药量一加再加，从 14 个单位一直加到 40 个单位。

但当郭朝斌咬紧牙关坚持按规定要求完成了 13 周的新药试验后，不仅病情没有好转、血糖没有控制，还出现了身体浮肿、下肢无力、双侧腰部酸痛等不祥之兆。

2006 年 1 月郭朝斌因身体不适，先后两次到上述医院就诊，
经检查确认，被诊断对愤怒的郭朝斌于 2006 年 2 月将鼓楼医院及徐州某药厂告
上鼓楼区人民法院，要求两被告赔偿各项损失 31 万余元，后又追加律师费 5000 余元。

2006 年 3 月 29 日下午 2 点，南京市鼓楼区法院公开开庭审理此案。

原
告郭朝斌及其代理律师认为：两被告正式试药前没有告知原告肾脏病情，原告并不适合参与试药。

被告为了自身的利益而不顾受试者的死活，最终导致原告的肾病不可回转。

被告ryr告知书于人类的健康。

原告在试药前被告医院履行了充分的
告知义务，原告本人也签字认可。

胰岛素药物对肾功能不可能造成伤害，被告的
最终检查结论证实，其不存在损害后果的事实，请求法院驳回原告的诉讼请求。

2006 年 6 月 23 日下午，鼓楼法院公开开庭就案件作出宣判，主审法官对案件的争议焦点逐一进行了评判。

法院认为：原告郭朝斌是 2 型糖尿病患者，血糖控制
不佳，属于试验药物注射液的临床试验人群，两被告对此不存在过失。

关于被告
是否充分履行说明义务问题。

法院认为：医疗关系中的‘治疗之前，被告鼓楼医
院应当向原告郭朝斌告知说明 10 个方面的相关内容。

两被告在履行说明义务时
存在过失。

关于试验治疗过程被告有无违反注意义务，法院认为：目前没有证据
表明胰岛素对于肾脏有损害作用，被告鼓楼医院在试验中使用的胰岛素的剂量不违反医疗常规。

由于药物试验是自愿性的，原告可随时决定是继续参加还是退出试验，被告也有根据试验过程进展情况进行说明的义务，而被告鼓楼医院未向原告
进行任何说明，因此被告鼓楼医院对此存在过失。

关于原告参加试验后身体有无损害问题，法院认为：糖尿病肾病是糖尿病常见的慢性并发症之一，原告参加试
验前尿蛋白2+ ，可以认定原告药物试验之前已处于糖尿病性肾病的第四期。

从
试验后的 24小时尿蛋白定量分析和原告症状，可以认定原告仍处在糖尿病肾病的第四期。

从试验治疗前后原告的肾功能检查结果对比看，本案没有证据证明原告存在身体健康的损害后果。

所以原告主张赔偿医疗费、残疾赔偿金的请求法院不予支持。

综合评判本案，法院认为：尽管原告郭朝斌不存在身体健康的损害后果，但两被告未充分履行知情同意义务，侵害了原告郭朝斌的自我决定权，给原告造成了精神损害。

由于在药物试验中原告的人格尊严得不到尊重，且原告是在不清楚自己病情的情况下参加药物试验的，在试验过程中又出现糖尿病性肾病的临床症状，原告由此产生精神伤害是客观存在的，因此原告主张赔偿精神抚慰金的请
求法院予以支持，酌定精神抚慰金为 10000 元。

虽然本案药物临床试验与原告
直接发生关系的是被告医院，但药物试验的《 16床研究方案》、悠口情同意书》等由被告药厂制定和提供，被告医院主要是按方案进行试验。

两被告是为了共同完成药物临床试验而与原告发生关系，因此两被告作为共同侵权人应承担连带赔
偿责任。

3此案的判决，对规范人体药物试验有着重大而积极的意义。

有关业内人士认为，新药志愿受试现象在发达国家非常普遍，美国 85% 的肿瘤患者都在参加新药试验。

而在我国，由于各方面条件的局限及在伦理道德上的考虑，这个话题在公开场合始终保持低调。

4据专家估计，目前有 60 多家跨国企业在中国进行
着近 100 个项目的一期临床试验，直接参与人员数万人，如果算上大面积的采样对象，至少在 50 万人以上。

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二、相关法律规范和国际公约规定（一）国际公约对健康权的一般规定《世界人权宣言》承认：人人有权享受为维持他本人和家属的健康和福利所需的生活水准，包括食物、衣着、住房、医疗和必要的社会服务；在遭到失业、疾病、残废、守寡、衰老或在其他不能控制的情况下丧失谋生能力时，有权享受保障。

母亲和儿童有
权享受特别照顾和协助。

”（第 25 条）《经济、社会和文化权利国际公约》承认：人人有权享有能达到的最高的体质和心理健康的标准。

”该《 lLk约》要求缔约国采取步骤实现健康权，包括：(a) 减低死胎率和婴儿死亡率，使儿童得到健
康的发育；(b) 改善环境卫生和工业卫生的各个方面；(c) 预防、治疗和控制传染病、风土病、职业病以及其他的疾病；(d) 创造保证人人在患病时能得到医疗照顾的条件。

”（第 12 条）铆§除各种形式种族歧视国际公约>强调了健康权背景下的平等和非歧视权利。

该公约要求缔约国“ 保证人人有不分种族、肤色或民族或人种在法律上一律平等的权利……尤得享受下列权利……公共健康，医疗保健，社
会保障和社会服务” 。

( 第 5(e) 条）（二）试药人健康权的相关法律规定及其规约
1 ．试药人健康权的相关国际规约在国际上，关于试药人的国际规约是著名的
《赫尔辛基宣言》，即世界医学协会 1964 年 6 月在芬兰的赫尔辛基召开的第18 届联合大会通过的鳓尔辛基宣言——指导医生进行人体生物医学研究的建
议》，并经以后数次的联合大会修改。

其中关于试药人健康权益保护的条款主要有以下一些：以人体为受试者的各项生物医学研究，应认真对受试者或对他人的风险和受益进行预测试验是自愿性的，原告可随时决定是继续参加还是退出试验，被告也有根据试验过程进展情况进行说明的义务，而被告鼓楼医院未向原告进行任何说明，因此被告鼓楼医院对此存在过失。

关于原告参加试验后身体有无损害问题，法院认为：糖尿病肾病是糖尿病常见的慢性并发症之一，小时尿蛋白定量分析和原告症状，可以认定原告仍处在糖尿病肾病的第四期。

从试验治疗前后原告的
肾功能检查结果对比看，本案没有证据证明原告存在身体健康的损害后果。

所以
原告主张赔偿医疗费、残疾赔偿金的请求法院不予支持。

综合评判本案，法院认为：尽管原告郭朝斌不存在身体健康的损害后果，但两被告未充分履行知情同意义务，侵害了原告郭朝斌的自我决定权，给原告造成了精神损害。

由于在药物试验中原告的人格尊严得不到尊重，且原告是在不清楚自己病情的情况下参加药物试验的，在试验过程中又出现糖尿病性肾病的临床症状，原告由此产生精神伤害是客观存在的，因此原告主张赔偿精神抚慰金的请求法院予以支持，酌定精神抚慰金为10000 元。

虽然本案药物临床试验与原告直接发生关系的是被告医院，但药物试
验的《 16床研究方案》、悠口情同意书》等由被告药厂制定和提供，被告医
院主要是按方案进行试验。

两被告是为了共同完成药物临床试验而与原告发生关系，因此两被告作为共同侵权人应承担连带赔偿责任。

有关业内人士认为，新药志愿受试现象在发达国家非常普遍，美国 85% 的肿瘤患者都在参加新药试验。

而在我国，由于各方面条件的局限及在伦理道德上的考虑，这个话题在公开场合始终
保持低调。

（一）国际公约对健康权的一般规定”（第 25条）标准。

”该《lLk 约》要求缔约国采取步骤实现健康权，包括：第12铆§缔约国保证人人有不分种族、肤色或民族或人种在法律上一律平等的权利……尤得享受下列(5(e) 条） 1．试药人健康权的相关国际规约在国际上，关于试药人的国际规约是著名的《赫尔辛
基宣言》，即世界医学协会 1964 年 6 月在芬兰的赫尔辛基召开的第 18 届联合
大会通过的鳓尔辛基宣言——指导医生进行人体生物医学研究的建议》，并经以后数次的联合大会修改。

其中关于试药人健康权益保护的条款主要有以下一些：
比较后再进行。

必须首先关心受试者的利益，其次才是科学和社会利益。

”（第
2 条第 5 项）“必须始终尊重受试者，保护其完好性的权利。

应采取各种措施尊重受试者的隐私，使研究对受试者的生理和精神的完好性以及对其人格的影响降至最低限度。

”（第 2 条第 6 项）“医生在没有充分预测其危害之前，绝不可以开展包括人体受试者在内的研究项目。

如发现危害大于利益，医生应停止任何研究。

”（第 2 条第 7 项）“在以人为对象的任何研究中，对选择的受试者必须向其说明研究的目的、方法、预测的受益和潜在危害以及所带来的不适。

必须向其说明可以随时放弃参加研究，随时撤回为参加研究做出的知情同意。

最后，医生还应得到研究受试者自愿给出的知情同意，最好是书面的形式。

”（第 2 条第
9 项）“如果研究人员或研究小组认为继续研究会危害受试者，则应终止该研究。

”（第4 条第 3 项）“在人体上进行研究，应先保证受试者的健康，其次才考虑科学和社会效益。

”（第 4 条第 4I 苋）2.中国的有关法规上世纪 90 年代初，世界卫生组织制定了《药品临床试验规范指导原贝岈并向各国推荐。

1998年 3 月我国参照这一原则制定了筋品临床试验管理规范> （试行），1999 年底修改
后的筋品临床试验管理规范》正式发布，2003 年 9 月 1 日又重新改版，更名为
缅物临床试验质量管理规范》（以下简称“规范” ）。

“ 规范”第四条专门
重申：“所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》 (附录1)，即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。

”该
“ 规范’ 箱三章是专门关于‘‘受试者的权益保障，规定了涉及试药人的一系列健康权益。

国家食品药品监督管理局相关部门的工作人员在接受记者采访时表示，改版的（觎范》从三个方面来加强对“ 试药人”权益的保护：一是强调了错尔
辛基宣言》的原则；二是明确了受试者应对有关临床试验的情况享有知情权：三
是规定了研究单位必须成立伦理委员会。

新（觎范》明确提出“ 受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑” ，要求伦理委员会“ 向国家食
品药品监督管理局备案” ；必须“ 定期审查临床试验进行中受试者的风险程
度” ；明确规定“研究者在临床试验过程中，不得向受试者收取试验用药所需的费用” 。

新规范还明确，“ 受试者参加试验应是自愿的，而且有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复… …如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得治疗和相应的补偿” 。

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三、需要讨论的问题虽然2003年 9 月改版后的（铸物临床试验质量管理规范》
吸收了（赫尔辛基宣言》的原则及其相关规定，xj4”的权益作了有关规定，但在实践中，”的合法权益受到损害的事件仍不鲜见，其中涉及的法律问题主要是知情同意、实验中对受试者的保护和意外伤害的赔偿等问题。

笔者在前面所列举的三个司法案例就是属于此类纠纷。

1999 年的葛长荣诉北京某医院在体检过程中做‘人体测试’ ’ 的案例也证实了这点。

葛长荣在体检到神经科时被要求多做一项检查，测试后出现严重失眠、情绪激动和烦躁不安等症状。

与医院交涉后，医院付给葛5000 元作为一次性精神补偿费。

后因后期治疗问题双方未达成一致，葛于 1999 年 4 月起诉医院，最后葛败诉。

此案例存在的主要问题是未在测试前取得受试者
的知情同意，对受试者缺乏应有的尊重。

早几年，研究人员只是征得受试者的口头同意，没有任何的书面协议。

而近几年，按规定研究者都要与受试者签订知情同意书，研究者必须把试验药品的安全性、治疗效果和可能发生的问题都告诉患者，让他们选择。

即使同意受试的患者，也有机会中途退出。

但对于试药人来讲，他们往往对相关知识一知半解，将信将疑，知情同意书流于形式，关键的时候无
法有效地保护自己，出事之后也大多只能自己承担。

他们能做的只是期望‘不
要出什么事，可谁又能保证这一点呢？这 132第 2条第 5 项）2条第 6 项）条第。