新资源食品的安全性评价及研制报告的要求PPT课件
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新资源食品的概念
新资源食品指： 一、我国无食用习惯的动物、植物和微生物 二、从动物、植物、微生物中分离的在我国 无食用习惯的食品原料； 三、在食品加工过程中使用的微生物新品种 四、因采用新工艺生产导致原有成分或者结 构发生改变的食品原料。
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新资源食品的概念
新资源食品 应当符合有关法规、规章、标准的规定， 对人体不得产生任何急性、亚急性、慢性
10
《新资源食品管理办法》--生产经营管理
一、未经卫生部批准并公布作为新资源食 品的，不得作为食品或者食品原料生产经 营和使用
二、新资源食品生产企业应当向省级卫生 行政部门申请卫生许可证
三、使用新资源食品前，应当与卫生部公 告的内容进行核实，保证为公告的产品或
11 者与公告的新资源食品具有实质等同性。
《新资源食品管理办法》--公告
公告内容: 一般包括名称（包括拉丁名）、种属、来
源、生物学特征、采用工艺、主要成分、 食用部位、使用量、使用范围、食用人群、 食用量和质量标准等内容；对微生物类， 同时公告其菌株号. 卫生部适时公布新资源食品转为普通食品 9 的名单。
《新资源食品管理办法》--再评价
5
《新资源食品管理办法》--审批
新资源食品安全性评价： 危险性评估、实质等同等原则。 进行安全性评价的资料和数据： 新资源食品来源、传统食用历史、生产工艺、质
量标准、主要成分及含量、估计摄入量、用途和 使用范围、毒理学；微生物产品的菌株生物学特 征、遗传稳定性、致病性或者毒力等资料及其它 科学数据。
查
四、质量标准的评价： 1、重点包括感观指标、主要成分含量、
16
新资源食品安全性评价规程--资料的审
查
三、生产工艺的评价： 1、重点包括原料处理、提取、浓缩、干
燥、消毒灭菌等工艺 2、各关键技术参数及加工条件资料，生
产工艺应安全合理， 3、生产加工过程中所用原料、添加剂及
加工助剂应符合我国食品标准和规定。
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新资源食品安全性评价规程--资料的审
《新资源食品管理办法》--生产经营管理
四、企业应每年向当地卫生行政部门报告 新资源食品食用安全信息。发现新资源食 品存在食用安全问题，应当及时报告当地 卫生行政部门。
五、标签标示的新资源食品名称应当与卫 生部公告的内容一致。
六、新资源食品，不得宣称或者暗示其具 有疗效及特定保健功能。
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危险性评估与实质等同
危险性评估：是指对人体摄入含有危害物质的食 品所产生的健康不良作用可能性的科学评价，包 括危害识别、危害特征的描述、暴露评估、危险 性特征的描述四个步骤。
实质等同：是指如某个新资源食品与传统食品或 食品原料或已批准的新资源食品在种属、来源、 生物学特征、主要成分、食用部位、使用量、使 用范围和应用人群等方面比较大体相同，所采用 工艺和质量标准基本一致，可视为它们是同等安 全的，具有实质等同性。
或其他潜在性健康危害； 卫生部主管新资源食品卫生监督管理工作。
县级以上地方政府卫生行政部门负责本行 政区域内新资源食品卫生监督管理工作。
4
《新资源食品管理办法》--申请
新资源食品的申请需提交下列材料： 一、新资源食品卫生行政许可申请表；
二、研制报告和安全性研究报告； 三、生产工艺简述和流程图； 四、产品质量标准； 五、国内外使用情况和相关安全性资料； 六、产品标签及说明书； 七、有助于评审的其它资料。 附未启封的产品样品1件或者原料30克。
有下列情形之一的，卫生部可以组织评估委员 会对已经批准的新资源食品进行再评价： 一、随着科学技术的发展，对已批准的新资源 食品在食用安全性和营养学认识上发生改变； 二、对新资源食品的食用安全性和营养学质量 产生质疑； 三、新资源食品监督和监测工作需要。 经再评价审核不合格的，卫生部可以公告 禁止其生产经营和使用
新资源食品的安全性评价 及研制报告的要求
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与新资源食品管理审批相关的法规
Байду номын сангаас
国家法律《食品卫生法》 1995
卫生部规章：
《新资源食品管理办法》2007.12.1.起施行
《健康相关产品卫生行政许可程序》2006
《新资源食品卫生行政许可申报与
受理规定》
卫监督发[2007]291号
《新资源食品安全性评价规程》 291号文
新资源食品安全性评价规程
评价原则: 危险性评估和实质等同; 评价内容包括：申报资料审查和评价、生产现
场审查和评价、人群食用后的安全性评价，以 及安全性的再评价 ; 申报资料的审查: 新资源食品的特征、食用历史、 生产工艺、质量标准、主要成分及含量、使用 范围、使用量、推荐摄入量、适宜人群、卫生 学、毒理学资料、国内外相关安全性文献资料 及与类似食品原料比较分析资料的综合评价.
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《新资源食品管理办法》--审批
批准: 卫生部根据评估委员会的技术审查 结论、现场审查结果等进行行政审查，做 出是否批准作为新资源食品的决定。
如审核确定申报产品为普通食品，告知申 请人，并做出终止审批的决定。
审批的具体程序按照《卫生行政许可管理 办法》和《健康相关产品卫生行政许可程
8 序》等有关规定进行。
查
4、要求动物、植物和微生物的来源、生 物学特征清楚，
5、从动物、植物、微生物中分离的食品 原料主要成分的理化特性和化学结构明 确，且该结构不提示有毒性作用。
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新资源食品安全性评价规程--资料的审
查
二、食用历史的评价： 1、食用历史最有价值的人群资料，包括
国内外人群食用历史（食用人群、食用量、 食用时间及不良反应资料） 2、其他国家批准情况 3、市场应用情况。在食用历史中无人类 食用发生重大不良反应记录。
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新资源食品安全性评价规程--资料的审
查
一、特征的评价： 1、动物和植物包括来源、食用部位、生
物学特征、品种鉴定等资料， 2、微生物包括来源、分类学地位、菌种
鉴定、生物学特征等资料， 3、从动物、植物、微生物中分离的食品
原料包括来源、主要成分的理化特性和化 学结构等资料。
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新资源食品安全性评价规程--资料的审
新资源食品的概念
新资源食品指： 一、我国无食用习惯的动物、植物和微生物 二、从动物、植物、微生物中分离的在我国 无食用习惯的食品原料； 三、在食品加工过程中使用的微生物新品种 四、因采用新工艺生产导致原有成分或者结 构发生改变的食品原料。
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新资源食品的概念
新资源食品 应当符合有关法规、规章、标准的规定， 对人体不得产生任何急性、亚急性、慢性
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《新资源食品管理办法》--生产经营管理
一、未经卫生部批准并公布作为新资源食 品的，不得作为食品或者食品原料生产经 营和使用
二、新资源食品生产企业应当向省级卫生 行政部门申请卫生许可证
三、使用新资源食品前，应当与卫生部公 告的内容进行核实，保证为公告的产品或
11 者与公告的新资源食品具有实质等同性。
《新资源食品管理办法》--公告
公告内容: 一般包括名称（包括拉丁名）、种属、来
源、生物学特征、采用工艺、主要成分、 食用部位、使用量、使用范围、食用人群、 食用量和质量标准等内容；对微生物类， 同时公告其菌株号. 卫生部适时公布新资源食品转为普通食品 9 的名单。
《新资源食品管理办法》--再评价
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《新资源食品管理办法》--审批
新资源食品安全性评价： 危险性评估、实质等同等原则。 进行安全性评价的资料和数据： 新资源食品来源、传统食用历史、生产工艺、质
量标准、主要成分及含量、估计摄入量、用途和 使用范围、毒理学；微生物产品的菌株生物学特 征、遗传稳定性、致病性或者毒力等资料及其它 科学数据。
查
四、质量标准的评价： 1、重点包括感观指标、主要成分含量、
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新资源食品安全性评价规程--资料的审
查
三、生产工艺的评价： 1、重点包括原料处理、提取、浓缩、干
燥、消毒灭菌等工艺 2、各关键技术参数及加工条件资料，生
产工艺应安全合理， 3、生产加工过程中所用原料、添加剂及
加工助剂应符合我国食品标准和规定。
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新资源食品安全性评价规程--资料的审
《新资源食品管理办法》--生产经营管理
四、企业应每年向当地卫生行政部门报告 新资源食品食用安全信息。发现新资源食 品存在食用安全问题，应当及时报告当地 卫生行政部门。
五、标签标示的新资源食品名称应当与卫 生部公告的内容一致。
六、新资源食品，不得宣称或者暗示其具 有疗效及特定保健功能。
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危险性评估与实质等同
危险性评估：是指对人体摄入含有危害物质的食 品所产生的健康不良作用可能性的科学评价，包 括危害识别、危害特征的描述、暴露评估、危险 性特征的描述四个步骤。
实质等同：是指如某个新资源食品与传统食品或 食品原料或已批准的新资源食品在种属、来源、 生物学特征、主要成分、食用部位、使用量、使 用范围和应用人群等方面比较大体相同，所采用 工艺和质量标准基本一致，可视为它们是同等安 全的，具有实质等同性。
或其他潜在性健康危害； 卫生部主管新资源食品卫生监督管理工作。
县级以上地方政府卫生行政部门负责本行 政区域内新资源食品卫生监督管理工作。
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《新资源食品管理办法》--申请
新资源食品的申请需提交下列材料： 一、新资源食品卫生行政许可申请表；
二、研制报告和安全性研究报告； 三、生产工艺简述和流程图； 四、产品质量标准； 五、国内外使用情况和相关安全性资料； 六、产品标签及说明书； 七、有助于评审的其它资料。 附未启封的产品样品1件或者原料30克。
有下列情形之一的，卫生部可以组织评估委员 会对已经批准的新资源食品进行再评价： 一、随着科学技术的发展，对已批准的新资源 食品在食用安全性和营养学认识上发生改变； 二、对新资源食品的食用安全性和营养学质量 产生质疑； 三、新资源食品监督和监测工作需要。 经再评价审核不合格的，卫生部可以公告 禁止其生产经营和使用
新资源食品的安全性评价 及研制报告的要求
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与新资源食品管理审批相关的法规
Байду номын сангаас
国家法律《食品卫生法》 1995
卫生部规章：
《新资源食品管理办法》2007.12.1.起施行
《健康相关产品卫生行政许可程序》2006
《新资源食品卫生行政许可申报与
受理规定》
卫监督发[2007]291号
《新资源食品安全性评价规程》 291号文
新资源食品安全性评价规程
评价原则: 危险性评估和实质等同; 评价内容包括：申报资料审查和评价、生产现
场审查和评价、人群食用后的安全性评价，以 及安全性的再评价 ; 申报资料的审查: 新资源食品的特征、食用历史、 生产工艺、质量标准、主要成分及含量、使用 范围、使用量、推荐摄入量、适宜人群、卫生 学、毒理学资料、国内外相关安全性文献资料 及与类似食品原料比较分析资料的综合评价.
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《新资源食品管理办法》--审批
批准: 卫生部根据评估委员会的技术审查 结论、现场审查结果等进行行政审查，做 出是否批准作为新资源食品的决定。
如审核确定申报产品为普通食品，告知申 请人，并做出终止审批的决定。
审批的具体程序按照《卫生行政许可管理 办法》和《健康相关产品卫生行政许可程
8 序》等有关规定进行。
查
4、要求动物、植物和微生物的来源、生 物学特征清楚，
5、从动物、植物、微生物中分离的食品 原料主要成分的理化特性和化学结构明 确，且该结构不提示有毒性作用。
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新资源食品安全性评价规程--资料的审
查
二、食用历史的评价： 1、食用历史最有价值的人群资料，包括
国内外人群食用历史（食用人群、食用量、 食用时间及不良反应资料） 2、其他国家批准情况 3、市场应用情况。在食用历史中无人类 食用发生重大不良反应记录。
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新资源食品安全性评价规程--资料的审
查
一、特征的评价： 1、动物和植物包括来源、食用部位、生
物学特征、品种鉴定等资料， 2、微生物包括来源、分类学地位、菌种
鉴定、生物学特征等资料， 3、从动物、植物、微生物中分离的食品
原料包括来源、主要成分的理化特性和化 学结构等资料。
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新资源食品安全性评价规程--资料的审