医疗器械生产过程控制程序

医疗器材生产过程控制程序
1.0目的
对影响产质量量的过程进行控制，低保生产中的产质量量符
合规定要求。

2.0合用围
本程序合用于本企业医疗器材生产过程的控制。

3.0职责
3.1 资料管理员负责产品生产的基本资料准备，如图纸，工艺文件BOM。

3.2 工艺部负责量产产品的工艺文件准备，工艺考证及重点工序的验证。

3.3 生产计划部负责将生产计划信息传达给生产工程部及生产过程
的管理控制
3.4 生产工程部负责将生产信息传达给车间主任，生产车间负责产品
的生产。

3.5 质量部负责生产产质量量及重点工序的质量控制。

4.0 工作程序
4.1 定义
特别工序：指对形成的产品不可以通事后序查验和试验，只好经过使用才能考证的工序。

重点工序：指对产品形成质量，特别是靠谱性质量起重要、重点作
用的工序。

4.2 生产过程的控制
4.2.1 生产计划部依据《销售订单》编制《生产计划》，低保订单与计划一致，不依据订单制作生产计划时，应经副总赞成。

生产计划达成
后发放至生产车间，按期追踪生产实质京溪状况。

4.2.2 采买部门依据生产计划部门的编制的《产品采买物质需求表》、《产品外协件需求表》，低值易耗品的采买依据《月表低值易耗品及工装需求表》编制采买计划、并按计划进行采买。

4.2.3 生产工程部依据生产计划安排生产，将图纸和《随工单》一同
下发给车间主任。

并在《随工单》上注明加工的数目和产品编号 / 批号等信息及工时定额，要求工人在规定的工时达成。

4.2.4 车间主任将《随工单》及图纸安排给相应班组的班长或操作者。

4.2.5 操作者的备料及工位用具的准备
4.2.
5.1 操作者依据班组长安排的图纸（或许依据bom ）领料，生产性物质领料的领料按产品出库单领取，注明用于何种产品，协助性物质领料、耗费品性物质领料按其余进出库单领取，投入工序使用的原资料（零零件）、半成品必然经查验合格和赞成放行后方可使用。

4.5.2.2 生产过程中工位用具准备
1）生产中所需的生产设施、模具、模板按《设施控制程序》进行。

2）生产中所需的督查和丈量设施按《督查和丈量设施控制程序》执行。

督查、丈量和试验设施必然校准合格的，而且在校准周期，设施
管理部门应按期对督查丈量设施进行保护、校准管理，去报丈量精度和丈量结果的正确性和可信性。

3）工人自己领用的工位用具由工人自己保留，出现扔掉由借用者负
责补偿。

4）车间现场共同使用的工位用具，必然搁置在指定地点，使用达成
后从头放回指定地点。

4.2.6 物料及工位用具准备齐备后，操作者依据图纸（或工艺文件）
的要求及《随工单》要求的数目进行生产。

加工达成的零零件报查验员查验，查验合格后方可转入下道工序，有查验员署名的《随工单》随工序流转。

4.2.7 车间在制品应以《随工单》作为追忆依据，由上一工序的操作
者将带有查验员署名的《随工单》及图纸亲身送到下道工序的操作者或许下道工序的班组长手中，没有查验员的署名下道工序的操作者或者班组长禁止接收。

4.2.8 不可以立刻流转或许不需要流转的车间在制品寄存于半成品区，由半成品保留管办理入库手续，并做好表记。

4.2.9 操作者在实质生产过程中，发现图纸（工艺文件）有错误时按《改正控制程序》提出《改正申请》，禁止自行改正。

4.2.10 过程中的不合格品应明确表记，间隔搁置，按《不合格品控制程序》办理。

4.2.11 产品的洁净与污染控制
1）全部零件在装置前必然经过洁净办理，用洁净软布擦抹洁净，产品外漏表面铁板材护膜后方可工序流转。

2）产品装置达成后必然用工业吸尘器对箱体部的各个角落做洁净
办理，对外面表面用软棉布擦抹洁净。

经洁净办理后的产品无肉眼可见的污物，保证使用人员开箱后即可投入使用。

清理后提交产品《请验单》，提交查验。

3）产品经查验合格后，用拉伸膜或许气泡塑料对产品进行包装，可迅速拆卸的零件应拆卸掉独自包装。

查验员按有关查验操作规程对
产品进行查验，合格后填写成品查验报告，车间统计凭质量受权人审批的《成品查验放行审查表》办理入库手续。

4.3 产品生产过程中的技术控制
4.3.1 新产品正常投产生产前，生产工程部依据工艺部编制考证方案
实行考证，确立工序的可行性，并做记录。

4.3.2 生产过程中的特别工序和重点工序必然编制相应的标准操作规程，考证其工艺的可行性和安全性。

设置必需的工序质量控制点，实施连续的督查和控制，并做好记录。

其余工序可视实质需要而定
4.3.3 生产过程使用的标签、合格证、使用说明书、小包装应有专人
保留，其领用、发放、使用、销毁应有记录。

4.4 特别工序和重点工序的控制
4.4.1 企业特别工序指：焊接、喷涂、酸洗。

企业重点工序指：整机测试工序。

4.4.2 新产品首次生产时，研发部应制定特别工序重点工序，并组织
对其进行首次考证。

4.4.3 已经转为量产的产品，特别工序和重点工序发生改正时，工艺
部应付其进行考证。

4.4.4 特别过程确实认按《考证和确认控制程序》履行。

4.4.5 设置必需的工序质量控制点，实行连续的督查和控制。

4.5 车间退料
4.5.1 车间领出的节余物料需要退回库房的由班组长开具《请验单》写明产品名称、数目、规格型号及入库原由交查验员查验，查验员检验合格的物料开具查验单注明车间物料退回库房，交库房保留员。

4.5.2 查验员查验出不合格品的，生产车间，质量部，采买，研发进行评审后进行办理。

4.5.3 如入库前资料已经进行评审的，退库时依据评审的标准进行退料办理。

4.5.4 办理的方式有再加工，报废，退货等。

4.5.5 库房对退库后资料依据最好确立的办理方式进行从头统计，如因报废，退货等造成资料紧缺的，应通知采买实时购置。

4.5.6 车间加工过程中产生的废料由操作者将其退回本来料库，由原资料保留进行称重、寄存，因料费产生的开销按《质量成本管理制度履行》。

4.6 研发样机生产
4.6.1 研发部填写《样品申请表》经研发总监审查，营运副总审批后送至生产计划部门。

4.6.2 生产计划部对当前近期生产计划及资料进行确认，确立样机日期及署名。

4.6.3 生产工程部准备随工单，图纸及调整后的生产计划表发给生产
车间。

4.6.4 生产车间对样机生产部分进行独自划分表记，将最后样机生产
结果反应给研发部和质量部。

4.6.5 质量部对样机进行追踪，重点件、半成品及成品应进行全检，
保留数据记录。

4.7 研发领料、退料
4.7.1 研发试验用资料领取时，假如是需要车间进行组装或许加工的，依据 4.6 条进行，并按其余进出库单领取；研发部自己装置的由研发
部人员直接从研发库房领取。

4.7.2 研发部门使用后的产品从头退库时，由领用者填写《请验单》
并交由查验员进行查验，查验员查验合格则开具查验单表示研发用
料，原资料退回库房，半成品退回车间。

4.7.3 查验员检出不合格的依据《不合格品控制程序》进行评审后处理。

办理方式一般为报废，退步接受，拒收。

4.7.4 库房对退库后的资料依据最好确立的办理方式进行从头统计，
如因报废，退货等造成资料紧缺的，应通知采买实时购置。

4.8 OEM 产品及代理产品
4.8.1 假如 OEM 及代理产品需要生产车间加工，依据 4.2 履行。

4.8.2 假如 OEM 及代理产品不需要生产车间加工，则由经营科依据市场订单填写《 OEM 及代理产品采买需求表》后交给采买部。

4.8.3 采买部在联合 OEM 及代理产品的库存量编制采买计划，OEM 及代理产品供给商的选择按《合格供方谈论控制程序》履行。

4.8.4 OEM 及代理产品经过采买后假如发到企业，则应提交《请验单》给查验员，查验员查验合格后办理入库手续。

4.8.5 OEM 及代理产品假如直接发货给客户，则应有所在市场的业务
人员接货，查收。

如特别状况下，没法接货，则要求OEM 及代理厂商将客户署名的收货证明传真至经营科，以便确认客户收到产品。

4.8.6 经营科负责产品的发货，生产车间负责产品拆箱，装箱等工作。

4.9 特别状况：
1）市场返回不良品
2）部不良返修
3）客户暂时要求改装
4）其余需要对产成品进行维修或许变动的状况。

4.9.1 有关部门通知研发部问题发生的原由，数目，地点等基本信息。

研发部门认识需要维修或许变动的原所以后，制作返工流程。

4.9.2 有关部门招集生产车间，质量部，生产计划部，研发部进行会
议确认返工时间、地点、人员，确认没有问题此后，生产车间开始返工。

4.9.3 质量部门对返工状况进行跟进，并对返工后的产品进行检查，
确认无问题后放行办理。

6.0 引用文件
6.1 《督查和丈量装置控制程序》
6.2 《设施控制程序》
6.3 文件记录控制程序
6.4 《过程查验和试验控制程序》6.5 《不合格品控制程序》
6.6 《产质量量放行控制程序》6.7 《考证和确认控制程序》
6.8 《进货查验和试验控制程序》
7.0 记录
7.1 《所工单》
7.2 《样品申请表》
7.3 生产过程控制产生其余记录
样品申请表
申请人申请部门
产品名称产品编号
生产数目达成生产日期申请生产原由
研发总监审查意
见
生产总监审查意
见
营运副总审查。