洁净室的标准CleanroomStandards

登上椅子的动作
2，500，000
起立或坐下的动作
15，000，000
体操
5，000，000
步行—
30，000，000
跳跃
2. 操作人员要正确站位 人员相对产品而言，应处在正确的位置上，这样 污染物才不致落在产品上。人员在单向流中工作 时，他们应避免处于产品和洁净空气源之间。操 作方法应预先计划好，使这类污染降至最低。
图16 洁净室用擦鞋机
图17 洁净室粘垫
在预更区中，需要完成下述的任务： 人员脱下便装； 取下手表和戒指，存放好香烟、打火机、钱夹及其他随身 物品； 去除化妆品，如需要，可以涂润肤霜； 戴上一次性软帽或发套； 穿上一次性鞋罩，或换上洁净室专用鞋； 若更衣或二更区没有洗手装置，则宜洗手、并使手干燥； 从预更区进入更衣区。这两个区可以用门也可以用换鞋台 作为分界线。
1.3.2 培训课程的内容
国际标准ISO 14644-5对培训课程的内容提出如下 原则作参考。 黑体字的标题为ISO 14644-5的培训提纲，对不同 的对象、不同的教育背景、理解能力等，培训的 具体内容应有所区别。
1. 洁净室是如何工作的（设计、气流和空气过滤）〔How the cleanroom works (design,airflow,and air filtration)〕 为什么要设置洁净室、洁净环境对所研究的课题，所生 产的产品的影响或作用； 送入洁净室的洁净空气是稀释、排替室内污染物的主要 手段； 洁净室的送风方式：单向流（垂直、水平）、紊流与混 合流； 洁净室与邻室压差和整体压力梯度的作用与实现方法。
8. 如何测试和监测洁净室 （How a Cleanroom is Tested and Monitored） “测试”是检验所建洁净室是否达到规定技术指标的 基本手段和重要程序，洁净室正常运行中，洁净度、 温、湿度、压差等重要指标的监测，是考核洁净室的 受控状态； 工作人员不能随意变更监测设备的位置，不允许发生 和妨碍监测仪器正常工作的任何举动； 测试资料和数据要保存完好。
1. 在洁净室中应使用污染程度低的抹布 2. 洁净室之间应尽可能减少材料的移动 3. 防止加工品被污染 4. 废弃物的处理
1.3 洁净室工作人员的教育培训
洁净室内人员的活动对洁净室的整体环境影响深 远。操作人员缺乏正确指导与规范，洁净室的功 效可能完全丧失，产品质量将完全没有保证。因 ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ，洁净室管理部门要制定对洁净室相关人员的 教育培训计划与制度。
第1章 洁净室的制度与纪律
洁净室内的人员是洁净室室内污染的重要来源。 洁净室内几乎所有的微生物均是来自人员。因此， 必须尽可能减少洁净室内人员活动所造成的和传 播的污染，以确保室内洁净度及降低维护费用。 制订洁净室的纪律，其目的就是使产品的污染风 险降至最低。
1.1 严格控制进入洁净室的人员
人在行走时，每分钟可以产生约百万个粒径≥0.5μm的 粒子以及几千个带有微生物的粒子。洁净室内人员越 多，散发的粒子数量必然也越多。因此，应尽量控制 洁净室内人员数量，也就是说仅允许必需的人员进入 洁净室。
水平气流
垂直气流
(a) 产品保护
(b) 人员/产品/环境保护
图4 在水平、垂直单向流中生产人员的正确站位
3. 移动或拿起产品的方法 为防止戴有手套的手沾污产品，建议采用“无接 触”方式抓起产品。虽然在洁净室中人员戴有手 套，尽管污染会少些，但它仍然可能成为污染源。
图5 不得用手直接触摸产品
图6 不得用裸手捏住产品边缘
图1 门不得敞开
图.2 门上安装有关门器
1.2.2 防止工作人员在洁净室内的不当 动作增加污染的纪律
为保证人员的动作不会在洁净室内造成过多的污 染，应考虑下面的相关建议：
1. 工作人员不允许有不当行为 人员污染物的产生量与活动量成正比。因此，要 求洁净室所有人员不要“轻举妄动”，任何移动 都应慎重，并按规定要求进行，不允许过多无用 的举止。
6. 洁净服程序（Cleaning Clothing Procedures） 穿洁净服时用的手套可以脱下或仍戴在手上，在其外再 套上工艺用手套； 在通长的镜子前面检查，确保全套装备都穿戴好； 进入洁净室。
7. 维护程序（Maintenance Procedures） 所有这些工作都必须有申报、审核和备案程序； 进入的人员应与操作人员相同，依照同样的进入 程序和衣着； 整个维护工作应在洁净室管理人员监督下进行； 记录维护工作的全过程，包括问题的诊断、更换 的零件、日期、时间和进行维护的人员等。
2. 洁净室的标准（Cleanroom Standards） 国家标准GB50073-2001关于洁净室分级的方法； 国际标准ISO 14644关于洁净室分级的方法； 表示分级浓度限值的平行线图。
图15 ISO分级浓度限值图示
3. 污染源（Sources of Contamination） 人员带入和人体释放的污染； 物料带入的污染； 工艺过程产生与散发的污染； 围护结构和设备表面沉积与吸附的污染物二次飞扬； 由空调送、回风系统进入的污染； 洁净室用品如抹布、笔、纸等选择不当而产生的污染。
表3人体各部位的带菌或粒子数身体部位细菌或粒子数细菌手1001000个cm2额104105个cm2头皮约106cm2腋下106107个cm2鼻液107个gml尿液约108个gml粪便108个g粒子皮肤的面积约皮肤的置换约每5d更新一次散发的微粒108d表4人体表面带菌的种类检出部位经常检出的细菌种类眼葡萄球菌鼻葡萄球菌gg杆菌棒状杆菌乳杆菌口葡萄球菌棒状杆菌链球菌奈氏球菌耳葡萄球菌棒状杆菌gg杆菌芽孢杆菌喉链球菌葡萄球菌奈氏球菌乳杆菌头葡萄球菌棒状杆菌芽孢杆菌c杆菌手葡萄球菌链球菌芽孢杆菌23洁净服的设计与制作洁净服的设计面料的选择与制作直接关系到人员在洁净室中散发尘菌量的多少也涉及洁净服的成本及耐久性清洗便利与否等等方面的问题
1.2 洁净室内需遵守的纪律
为保证产品不受污染，洁净室内的工作人员必须 遵守相关的行为准则。洁净室管理人员必须制订 出一套与其洁净室产品要求相适应的规章制度， 在人员培训中，予以宣讲、公布。
1.2.1 防止沿通道逆向气流增加污染 的纪律
为防止空气不会从高污染区向低污染区，由洁净 室外走廊向生产车间气流逆向流动，工作人员应 遵守以下纪律： 1. 人员必须经过更衣区进出洁净室 2. 洁净室所有的门应随时关闭 3. 手动关门、开门的动作要慢 4. 穿过气闸室的注意点
3. 洁净室入口区 使用换鞋台穿好洁净室的套鞋或长靴； 可以戴上护目镜，能防止眉毛和眼睫毛落在产品上； 穿衣镜前检查服装穿戴是否正确； 在进入洁净室前，还宜踏过粘垫。
9. 在洁净室内如何行动（How to act in a Cleanroom） 进入洁净室内的各种人员都按章办事，严格执行洁 净室的纪律，不做任何违规的行动； 在洁净室内按规定路线稳步行走，按规定动作姿式 进行操作等； 要让每个工作人员理解规范行动的重要性，使之成 为自我约束的自觉行动。
10. 解说工艺程序和所采用的技术或科学 （Explanation of Work Process and Technologies or Sciences Employed） 对提高员工的素质，增强工作责任心和自觉地维 护洁净室的制度是有很大帮助的。
图7 不得用戴手套的手指抓住产品
“无接触”方式：长夹子与真空棒的示例
图8 长夹子可减少接触污染 图9 用真空棒抓住产品
4. 人员不应靠身体来搬运材料 尽管人员穿着的洁净服比普通服装或工作服洁净 得多，但服装上仍然存在粒子、纤维及微生物并 且有可能因不当操作转移到所搬运的物品上。
图10 不得抱着材料
1.1.1 对洁净室工作人员的基本要求
1. 对洁净室工作人员身体状况的基本要求； 2. 对洁净室工作人员卫生习惯的基本要求； 3. 对洁净室工作人员携带私人物品的限制。
1.1.2 对洁净室维修人员和服务人员的 基本要求
1. 获得许可方能进入 2. 培训与监督
3. 穿着洁净服 4. 洁净室专用工具 5. 带入工具部件需清洗 6. 文字、图纸、资料的进入 7. 产尘作业需隔离 8. 维修工作后的清扫
6. 人员在工作时不应说话 说话、咳嗽、打喷嚏等都会使唾液从口罩与皮肤 的缝隙处喷出而污染产品。在咳嗽或打喷嚏时， 必须将头从产品处移开。打喷嚏后一般都要更换 口罩。口罩一定要罩在鼻子上而不得戴在鼻下。
图12 打喷嚏时喷出的粒子 图13 发字母“F”音时喷出的粒子
图14 要正确地佩戴口罩
1.2.3 防止洁净室内材料使用不当而增 加污染的纪律
图3 粒子散发与人的活动的关系
表1 粒子散发与人的活动的关系
≥0.3μm产尘量
活动状况
≥0.3μm产尘量
活动状况
100，000
站立或坐下，无活动
7，500，000
步行—
500，000
站立或坐下，前腕及头轻微 活动
10，000，000
步行—
1，000，000
站立或坐下，全手腕、手、 头，躯体运动
10，000，000
11. 安全和应急响应 （Safety and Emergency Respose） 洁净室一旦发生火警或遭遇其他自然灾害时，洁 净室的人员如何应对？ 如何有序撤离？安全通道在何处？
1.3.3 对洁净室人员行为的监控
从保证生产、科研的有效性出发，应该对洁净室 培训参与人员的行动进行监控，确保相关人员认 真地遵守洁净室的纪律。 对确实严重违背洁净室纪律的人员需予以警示或 再培训。通过培训—考核—监控—再培训的完整 环节，使得洁净室工作人员的行为达到规章制度 的严格要求。
4. 个人卫生（Personal Hygiene） 强调作为洁净室工作人员个人卫生与生产、科研 的关系； 洁净室人员应有良好的卫生习惯。
5. 清洁（Cleaning） 造成二次飞扬； 因接触而污染了洁净服、手套、指套，进而污染产品 随时随地、频繁地进行清洁； 全面、彻底的清洁工作则由清洁人员、清洁公司按照 规定来进行。
第2章 人员进出洁净室与洁净服装
洁净服的类型随洁净室的种类而有所不同； 不论选择何种服装，进入洁净室前一定要将其穿 戴好； 多次使用的洁净服应定期进行清洁和处理； 应有科学的保存洁净服的方法。
2.1 人员进入洁净室的清洁流程
2.1.1 到达洁净室前
个人卫生不良的人员不应进入洁净室； 人员沐浴的频繁程度应怎样才合理； 在洁净服内穿着何种服装最适宜？ 进入洁净室前必须要去除其所施用的化妆品； 戒指、手表、贵重物品也要求从身上取下来放好。
6. 洁净服程序（Cleaning Clothing Procedures） 用鞋清洁机、洁净室用粘垫等除掉鞋上的污物； 脱去外套等室外服装； 按要求摘下首饰； 清除化妆品，按要求涂润湿剂（moisturiser）； 必要时穿上鞋套； 洗手，必要时涂皮肤润湿剂； 必要时，穿或换上洁净内衣；
6. 洁净服程序（Cleaning Clothing Procedures） 换上洁净室专用的内鞋（Cleanroom-dedicated under shoes）或鞋套； 领取或拿出洁净服包装袋； 如需要，戴上手套再动洁净服； 带上面罩和头套； 穿上套服或外衣； 利用跨越台（crossover bench）穿上鞋套或洁净室专用鞋；
1.3.1 参与培训的人员
国际标准ISO 14644-5洁净室及相关环境的“运行” 篇中规定：培训计划应该保证各组人员都受到适 当的教育与培训。 其中各组人员包括：操作人员、生产管理巡视人 员、工艺技术人员与科研人员、洁净室设施运行 维修人员、工程监理人员和项目经理、洁净室施 工人员、服务人员与清洁人员以及来访人员。
5. 人员不宜触摸、倚靠洁净室的任何表面 尽管洁净室的表面比室外要洁净得多，但在其表 面，在室内设备的表面上，仍会存留有粒子、纤 维及细菌。如果人员从这些表面上粘上污染物， 这些污染物就可能传到产品。在洁净室内无需用 手时，宜两手抓紧置于身前——象手术医生所做 的那种姿势。
图11 不得触摸工作台等的表面
2.1.2 更换洁净服
更换洁净服的最好方法就是要保证洁净服外表尽 可能少受到污染，更衣室一般分成三个小区： （1）预更（一更）区； （2）更衣（二更）区； （3）洁净室入口区。
1. 洁净服一更区 人员在更换洁净服之前，最好先擤鼻子，还要先 上厕所； 洁净室专用擦鞋机可用来清除鞋上的污染物； 在洁净室入口处常常使用粘垫或粘毯。
2. 洁净服二更区 洁净服的穿戴要从上向下顺序进行； 一套新服装在使用前先要检查其尺寸是否合适； 戴上口罩和头罩或帽子，头发必须包在里边不得露出来； 如果洗手装置安装在本区内，那么现在就该洗手，洗手后 就不能再触摸身体易附着污染物的部位，如头发和脸； 取出连体服将其打开，注意避免衣服碰到地面； 抓住连体服两个袖口和两个裤角的4个角，先穿进一条腿， 再穿进另一条腿； 抓住服装腰部里侧，同时抓住部分服装。