高值耗材、植入性材料使用管理制度范文(三篇)

高值耗材、植入性材料使用管理制度范文
一、目的和应用范围
为规范医疗机构高值耗材与植入性材料的使用和管理，保证医疗质量和安全，制定本制度。

本制度适用于医疗机构所有高值耗材与植入性材料的采购、存储、使用和追溯管理。

二、定义
1. 高值耗材：指价格较高，日常使用频次较低的医疗耗材，包括但不限于心脏支架、脑起搏器等。

2. 植入性材料：指需要植入人体进行治疗或修复的材料，包括但不限于人工关节、植入式心脏起搏器等。

三、采购管理
1. 统一采购：医疗机构应制定高值耗材和植入性材料的统一采购计划，并通过公开招标等方式进行采购，遵循公正、透明、竞争的原则。

2. 合理使用：医疗机构应根据患者的具体需要和诊断结果，合理选择高值耗材和植入性材料的规格和型号，避免浪费。

3. 厂家管理：医疗机构应与供应商建立长期合作关系，定期进行厂家评估和谈判，确保高值耗材和植入性材料的质量和供应稳定。

四、存储管理
1. 专用存储：医疗机构应为高值耗材和植入性材料单独划定存放区域，禁止与其他材料混存，防止交叉感染和污染。

2. 温湿度控制：医疗机构应保持存放高值耗材和植入性材料的存储环境干燥、通风、温度恒定，避免日晒雨淋和高温潮湿。

3. 定期检查：医疗机构应定期对高值耗材和植入性材料的存储情况进行检查，及时发现问题并进行整改。

五、使用管理
1. 医疗记录：医疗机构应建立完善的医疗记录系统，记录每一次使用高值耗材和植入性材料的相关信息，包括但不限于品名、型号、批号、数量、使用日期等。

2. 技术指导：医疗机构应加强对医务人员的技术培训，确保他们具备正确使用高值耗材和植入性材料的能力。

3. 安全操作：医疗机构应制定相关操作规范，确保医务人员正确使用高值耗材和植入性材料，并注意操作安全。

六、质量追溯
1. 追溯体系：医疗机构应建立高值耗材和植入性材料的质量追溯体系，通过追溯批号等信息，追踪产品的来源和去向。

2. 异常报告：医疗机构应建立异常报告制度，及时上报高值耗材和植入性材料存在的质量问题，跟踪处理过程并进行记录。

七、监督和评估
1. 内部监督：医疗机构应建立内部审核机制，定期对高值耗材和植入性材料的使用情况进行检查和评估。

2. 外部评估：医疗机构应接受相关监管部门的定期评估和检查，确保高值耗材和植入性材料的使用符合规定和标准。

八、制度宣传和培训
医疗机构应通过内部培训、宣传资料、会议等形式，向医务人员传达本制度的内容和要求，提高他们的意识和执行能力。

九、责任追究
对于违反本制度的医务人员，医疗机构应依据相关规定和制度进行追究，并采取相应的纠正措施。

本制度自颁布之日起执行。

如有需要修订，经医疗机构负责人批准后实施，并相应进行宣传。

高值耗材、植入性材料使用管理制度范文（二）资中县人民医院植入性医用耗材
清理整顿工作实施方案
为深入开展植入性医疗耗材清理整顿工作，进一步提高医院医疗质量，保障医疗安全，按照《____省卫生____对植入性医用耗材使用进行清理整顿____》(川卫____发电[____]号)精神，结合我院实际，特制定本方案。

一、工作目标
紧密结合深化医药卫生体制改革和创先争优活动，以人为本，以病人为中心，以人民群众满意为出发点和落脚点，着力提升医疗服务水平，持续改进医疗质量，科学地规范植入性医用耗材采购供应与管理，保证医疗质量，切实维护患者的合法权益，推进医疗工作顺利进行。

二、工作内容和要求
(一)高度重视，认真开展清理整顿工作
我院各临床使用科室及相关职能科室要高度重视植入性医用耗材的监督管理工作，充分认识到使用非法医用耗材既会对患者造成直接伤害，又会对医疗机构乃至医疗卫生系统造成不可挽回的社会影响，
要将清理整顿工作作为当前的首要任务抓实抓好。

对开展植入性医用耗材使用的临床科室开展逐一清理整顿。

(二)明确责任，不断规范植入性医用耗材管理
成立由院领导、办公室、医务科、设备/药剂科、财务科以及使用植入性医用耗材的主要科室负责人为成员的专项整治小组，立即开展我院的清理整顿工作。

院长负总责、分管院长具体负责，不断完善规章制度，进一步加强对植入性医用耗材的管理。

将骨科、神经外科、普外科、肝胆科以及开展各类介入诊疗工作的科室列为重点整治对象，把好源头关，严格____相关植入性耗材的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》及产品合格证明等资质，加强耗材的出入库及索证管理，对使用植入性医用耗材的医务人员实施授权制，严格掌握植入性医用
1耗材的使用指征，尽最大限度降低使用医用耗材导致的不良反应。

一旦发现可疑产品，要立即停止使用，并向卫生行政部门及其他相关部门报告。

(三)加强随访，切实保障患者合法权益
加强患者随访，严密观察植入性医用耗材导致的不良反应，对发现曾经使用植入性耗材导致患者损害的情况，要积极开展救治工作，避免损害情况加重。

同时，要按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》的相关规定，及时上报。

三、各部门任务及职责
(一)医院感染监控部门
1、抽验器械采购部门索取的“三证”及批检报告单，并备案。

2、抽验中、小包装及产品外观质量。

3、应对购入产品有无热原按《____配药典》一九九o年版执行，做批量抽查。

4、将监测结果及时通知器械采购部门确定进货与否，并记录备案。

5、当临床出现反应时，应立即按以下办法逐级上报：
⑴、登记。

发生时间、病人姓名、年龄、诊断、临床表现、结果或进展。

⑵、留样。

反应过程中可疑的物品、药液及相关因素和环节尽可能保持完整，以配合后期的处理。

⑶、记载。

一次性医具的生产单位、生产日期、批号、供货单位及供货日期。

6、负责监督检查使用后的污染物品的回收处理、执行情况，并记录。

7、及时收集各部门情况，针对存在问题协调好各部门工作。

(二)器械采购部门
1、根据本单位需求情况制定采购计划，并负责统一购置。

2、购入产品必须查验“三证”。

(1)“一次性医疗用品卫生许可证”
(2)“一次性医疗用品合格证”
(3)生产厂当地医药公司和省、直辖市卫生厅(局)联合颁发的“推售员证”
3、对一次性输液(血)器、注射器每批号必须附有药品检验新的热原、内毒素等项目检验报告和卫生防疫站无菌项目检验报告。

4、一次性医疗用品的存放和保管，必须严格按无菌物品的存放要求，并详细登记每次入库产品的批号。

(三)供应部门
1、复验产品外包装及中、小包装情况，抽查产品外观质量，发现问题及时记录并上报医院感染管理控制部门，并及时停止同批号产品的使用。

2、严格执行产品发放制度，对一次性输液(血)器、注射器使用后周转中注意产品的有效期，杜绝使用过期产品。

3、使用后的物品，按卫生局有关规定，统一回收处理，不得随意丢弃或卖给无回收证件的单位或个人。

4、禁止一次性使用的医疗器具重复消毒再次使用。

(四)临床使用部门
1、护士长或专职护士负责复验产品小包装情况。

生产批号、产品外观质量等。

2、操作护士使用前要检查。

小包装密封性，穿刺针有无锈斑、污渍，输液(血)器、注射器内有无杂质和污渍；衔接部有无漏气现象，凡有质量问题的产品停止使用。

3、使用中，护士严密观察患者症状、体征的变化，发现输液反应立即停止输液或注射过程，并立即报告医生及时处理，同时配合控感部门调查工作。

4、对使用过的物品，必须在科室完成初步毁形消毒处理后，方可等待回收。

四、报告制度
(一)在使用中发生问题，每个医生护士均有责任及时向医院感染控制部门或主管院长报告，并协助有关部门做好现场保护和留样工作。

(二)使用中发现问题，应于一周内向卫生局医政科提供书面报告。

五、____领导
为加强对植入性医用耗材清理整顿工作的领导，医院决定成立工作领导小组，其组成人员如下：
组
长：刘晓平
院长
副组长：____挺书记、
尹智副院长
成
员。

刘盛国、杨远高、周佳、曾列、张子光、卓诗杰、李开华、程民、易贵祥、滕文建、刘兴盛、秦宗英、郑涛、潘长凯。

领导小组下设办公室，医务科办理具体业务。

高值耗材、植入性材料使用管理制度范文（三）第一章总则
第一条目的和依据
1. 为了规范高值耗材和植入性材料的采购、存储、使用和管理，提高物资利用率，确保医疗质量和安全，制定本管理制度。

2. 本管理制度依据相关法律法规、规章制度和国家标准制定。

第二条适用范围
本管理制度适用于本单位的所有临床科室和相关部门使用的高值耗材和植入性材料的采购、存储、使用和管理。

第三条定义
1. 高值耗材：指价格较高的一次性使用医疗耗材，如人工关节、心脏支架、封闭系统引流管等。

2. 植入性材料：指用于人体组织、器官置入的医疗材料，如人工关节、支架、植骨材料等。

第二章采购管理
第四条供应商选择
1. 根据相关采购法律法规和制度规定，对供应商进行评估和选择。

2. 选择供应商时应充分考虑质量、价格、交货期等因素。

第五条采购计划
1. 每年制定采购计划，明确高值耗材和植入性材料的需求量和品种。

2. 采购计划应由临床科室和采购部门协商确定，并报经领导审批。

第六条采购合同
1. 采购过程中应与供应商签订采购合同，明确双方的权利和义务。

2. 采购合同应包括品名、规格、数量、价格、交货期和质量标准等内容。

第三章存储管理
第七条接收验收
1. 高值耗材和植入性材料在到货后应进行接收验收，确认数量、品种与采购单一致。

2. 对于外观损坏、包装破损等情况，应及时与供应商联系处理。

第八条存放要求
1. 高值耗材和植入性材料应存放在干燥、通风、无毒、无异味的仓库或专门储存柜中。

2. 根据不同的材料特性，采取相应的存放措施，如防潮、防尘等。

第九条货位管理
1. 对高值耗材和植入性材料实行货位管理，每批次入库应有单独的货位号，并做好对应的记录。

2. 周期性进行库存盘点，确保库存信息的准确性。

第四章使用管理
第十条使用登记
1. 对高值耗材和植入性材料的使用进行登记，包括品名、规格、数量、使用科室等信息。

2. 临床科室应根据实际情况及时更新和完善使用登记记录。

第十一条严格控制使用
1. 临床科室应根据患者的实际需求，合理控制高值耗材和植入性材料的使用量。

2. 不得随意开放耗材包装，未使用完毕的材料应及时封存。

第十二条使用安全
1. 使用高值耗材和植入性材料时应注意操作规范，确保安全。

2. 对高风险操作，应加强技术指导和监督，确保手术质量和安全。

第五章监管管理
第十三条监管人员
设立专门的监管人员负责高值耗材和植入性材料的监管工作，确保制度的执行。

第十四条不合格品处理
对于发现的不合格品，应及时将其隔离和封存，并与供应商联系退货或重新采购。

第六章质量控制
第十五条质量管理
1. 对进口高值耗材和植入性材料应查验合格证明和食品药品监督管理部门的核准证书。

2. 加强对高值耗材和植入性材料的质量管理，建立质量记录和质量评价机制。

第十六条不良事件报告
1. 发现高值耗材和植入性材料使用过程中的不良事件应及时报告给医院质控部门。

2. 质控部门应及时调查处理，并采取有效措施防止类似事件的发生。

第七章附则
第十七条本管理制度由相关部门负责解释。

第十八条本管理制度自发布之日起执行。

第十九条本管理制度的修订和解释权归本单位所有。