药物临床试验研究者职责

药物临床试验研究者职责
1.拥有临床试验方案中所波及的医学领域的专业知识和经验。

2.熟知临床试验研究方法与新药审评要求。

3.掌握并能依照药物临床试验质量管理规范（GCP），恪守国家有关法律、法例和道德规范。

按期参加院内 GCP培训，并经过查核。

4.熟习申办者所供给的试验药物有关文件资料及申办厂方供给的资料。

5.应详尽认识掌握试验药品的性能、药效与安全性。

并应掌握在试验中出现的与试验药品有关的新信息。

主要研究者负责培训药品有关信息。

6.保证有充足的时间在方案规定的限期内达成临床试验，并对试验数据的真切性和正确性负责。

7.采纳必需举措保障受试者的权益，使受试者的安全和隐私获得保护。

8.研究过程中应亲密察看受试者对药物的不良反响及毒性反响。

严格履行不良事件和严重不良事件的办理和报告制度及规程。

9.研究者应采纳有效举措，保证临床试验的质量，在试验过程中接受药品监察管理部门的审查和视察。

10.主要研究者负责向有关方面报告试验状况，并在试验结束时，向专业负责人
提交临床试验报告。

11.研究者应妥当保留原始病例报告表（ CRF），管理好有关研究资料。

并应保证将数据正确、完好、合法、实时地载入病例报告表。

12.主要研究者负责对参研人员进行年度查核，并出具查核报告。