环境温度、相对湿度、空气监测记录表 2010 年 月
检验室环境温湿度记录表
WORD格式可以编辑
年月温湿度监测记录表
编号：序号：
检测场所房间号监测负责人
监测设备温湿度表检定时间监测设备编号
温湿度要求温度：℃，相对湿度：%
日期记录内容记录时间记录人备注
1日温度：℃，相对湿度：%
2日温度：℃，相对湿度：%
3日温度：℃，相对湿度：%
4日温度：℃，相对湿度：%
5日温度：℃，相对湿度：%
6日温度：℃，相对湿度：%
7日温度：℃，相对湿度：%
8日温度：℃，相对湿度：%
9日温度：℃，相对湿度：%
10日温度：℃，相对湿度：%
11日温度：℃，相对湿度：%
12日温度：℃，相对湿度：%
13日温度：℃，相对湿度：%
14日温度：℃，相对湿度：%
15日温度：℃，相对湿度：%
16日温度：℃，相对湿度：%
17日温度：℃，相对湿度：%
18日温度：℃，相对湿度：%
19日温度：℃，相对湿度：%
20日温度：℃，相对湿度：%
21日温度：℃，相对湿度：%
22日温度：℃，相对湿度：%
23日温度：℃，相对湿度：%
24日温度：℃，相对湿度：%
25日温度：℃，相对湿度：%
26日温度：℃，相对湿度：%
27日温度：℃，相对湿度：%
28日温度：℃，相对湿度：%
29日温度：℃，相对湿度：%
30日温度：℃，相对湿度：%
31日温度：℃，相对湿度：%
版本:
专业资料整理。
温湿度记录表
7
8
9Hale Waihona Puke 101112
13
14
15
16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31
养护员 ：
填表说明 1、 本表是对库房或营业场所温湿度条件进行
监测、调控的工作记录。
2、 本表应根据制度及职责规定由指定人员负 责。
3、 表中“适宜温湿度范围”应根据所储存、陈 列的药品储存条件要求设定。
温湿度记录表
放置地点: 消毒更衣室
表号: 2016-001
20 年 月
适宜温度范围： 0 ~ 30 ℃
适宜相对湿度范围： 35 ~ 75 %
上午
下午
日温 期度
℃
相 对 湿 度
采取措施 后
调控
相
措施 温 对
记 录 人
%
度湿
℃度
%
采取措施
相
后
温 度 ℃
对 湿 度
调控 措施
温
相 对
%
度湿
℃度
%
1
2
3
4
5
6
4、 本表应逐日按时记录不得空缺。 5、 每日上下午应固定时间进行观察记录。上
午9：00—9：30，下午4：00—4：30。、 6、 当温湿度条件超出或接近临界点时，应由
养护员及保管员采取有效调控措施。如温 度超出正常范围时开空调升温或降温，湿 度超出正常范围时开空调除湿，或拖地加 湿。 7、 如果超出正常范围，一般在采取措施后1小 时，应再进行观察、记录。 8、 所采取的调控措施，应能将温湿度条件有 效控制在规定范围内.规定范围：常温库 （营业大厅）为0～30℃，冷库（冷藏箱） 为2～10℃。 9、 上班时即开空调的在上、下午记录温湿度 时，在正常范围内只填写调控措施和调控 后温湿度。
2010新版GMP洁净区（室）空气洁净度等级
2010新版GMP洁净区（室）空气洁净度等级第一篇：2010新版GMP洁净区(室)空气洁净度等级2010新版GMP洁净区（室）空气洁净度等级，“药品生产质量管理规范”（GMP）中规定：药品生产的洁净厂房内的生产环境参数如：温度和相对湿度以及压差等均是由生产工艺决定的，一般温度为18℃~24℃，相对湿度为45%~65%。
在“药品生产质量管理规范”（GMP）的实施指南中规定的比较具体。
即药品生产洁净厂房中的温度和相对湿度是以穿洁净工作服的操作人员不产生不舒服、不舒适为基准的。
无菌药品的生产所需的洁净区可以分为4个级别：2010新版GMP洁净区等级划分 A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。
单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。
应当有数据证明单向流的状态并经过验证。
在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。
B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。
C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区中国 GMP（2010修订）2010年版GMP附录1 无菌药品，第三章，第九条……洁净区各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：新版GMP洁净度等级A、B、C、D A级洁净区洁净操作区的空气温度应为20－24℃ 洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％操作区的风速：水平风速≥0.54m/s 垂直风速≥0.36m/s高效过滤器的检漏大于99.97% 照度：＞300lx-600lx 噪音：≤75db(动态测试)B级洁净区洁净操作区的空气温度应为20－24℃ 洁净操作区的空气相对湿度应为 45％－60％房间换气次数：≥25次/h 压差：B级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。
高效过滤器的检漏大于99.97% 照度：＞300lx-600lx 噪音：≤75db(动态测试)C级洁净区洁净操作区的空气温度应为20－24℃ 洁净操作区的空气相对湿度应为 45％－60％房间换气次数：≥25次/h 压差：C级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。
温湿度检测原始记录表模板
检测依据 标准 测定位置 理化室 药品库 天平室 制备室 培养室 微生物室 1 微生物室 2
GB 19489 温度（℃）：18℃-26℃ 温度（℃） 湿度（％）
检验员
审核人
温湿度检测原始记录
检验日期 年 月 日
湿度（％）：30％-70％
结论
备注
检测依据 GB 19489
标准
温度（℃）：18℃-26℃
测定位置 温度（℃） 湿度（％）
理化室
药品库
天平室
制备室
培养室
微生物室 1
微生物室 2
检验员
审核人
温湿度检测原始记录
检验日期 年 月 日
湿度（％）：30％-70％
结论
备注
检测依据 GB 19489
检验日期 年 月 日
标准 测定位置 理化室 药品库 天平室 制备室 培养室 微生物室 1 微生物室 2 检验员
温度（℃）：18℃-26℃ 温度（℃） 湿度（％）
审核人
湿度（％）：30％-70％
结论
备注
作业环境温湿度记录表
29℃
28℃
27℃
温
26℃
度
℃
25℃
24℃
23℃
22℃
温度
AM
Hale Waihona Puke PM90湿
度
80
％
70
R
H
60
50
湿度
AM PM
AM点检者
确
认
PM点检者
确
认
备注：
1、检查 的时间 为在每 天的上 午9： 00，下 午14： 00。 温度允 许范 围： 2、日常 点检由 作业人 员执 行， IPQC负 责确认 。 湿度：
35%3、温湿 度检查 时记录 温湿度 计显示 的数 值，并 做成曲 线图。
编号：FM-SPD-0029 版本：A/0
35703温湿度检查时记录温湿度计显示的数值并做成曲线图
温度
(
月）作业环境温/湿度记录表
日期 1
2
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4
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6
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8
9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31
AM PM AM PM AM PM AM PM AM PM AM PM AM PM AM PM AM PM AM PM AM PM AM PM AM PM AM PM AM PM AM PM AM PM AM PM AM PM AM PM AM PM AM PM AM PM AM PM AM PM AM PM AM PM AM PM AM PM AM PM AM PM