国家计委、财政部关于调整药品审批、检验收费标准的通知

国家计委、财政部关于调整药品审批、检验收费标准
的通知
文章属性
•【制定机关】财政部
•【公布日期】1995.04.06
•【文号】计价格[1995]340号
•【施行日期】1995.04.06
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】失效
•【主题分类】财务制度
正文
国家计委财政部关于调整药品审批、检验收费标准的通知（１９９５年４月６日计价格〔１９９５〕３４０
号）
各省、自治区、直辖市及计划单列市物价局（委员会）、财政厅（局），卫生部：
近年来，由于物价上涨等原因，药品审批、检验成本增加，在一定程度上影响了该项工作的开展。

为确保药品审批、检验工作的顺利进行，把好药品质量关，经研究，决定对药品审批、检验等收费标准作适当调整（见附件一、二）。

调整后的药品审批、检验收费标准自１９９５年５月１日起执行，原国家物价局、财政部《关于发布中央管理的卫生系统行政事业性收费项目及标准的通知》（〔１９９２〕价费字３１４号）中的第二、第三、第四条和附件二至附件七同时废止。

附件：一、药品审批收费标准
二、药品检验收费标准
抄送：国务院法制局、国家医药管理局、国家技术监督局。

附件一：药品审批收费标准
一、国务院卫生行政部门和各省级卫生行政部门对新药临床研究、人体观察、生产、技术转让和仿制进行复审和初审，分别收取复审费和初审费；国务院卫生行政部门对新药试生产转为正式生产进行审批，收取审批费。

具体收费标准如下：
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───────────┬──────┬──────┬────┬─────
金项│临床研究、人│生产审批费│试生产转│技术转让、
额目│体观察审批费││为正式生│仿制审批费
（元）├───┬──┼──┬───┤产审批费├──┬──
类别│初审│复审│初审│复审││初审│复审
───────────┼───┼──┼──┼───┼────┼──┼──
第一类│2500│3500│4300│25000 │10000││
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第二类│2500│3500│4300│25000 │10000││
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第三类│2500│3500│3500│20000 │-│1500│1500
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第四类│2000│- │3500│20000 │-││
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第五类│2000│- │3500│10000 │-││
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注：１．药品审批收费按一个原料药品或一个制剂为一个品种计收；如再增加一种规格，则按相应类别增收２０％审批费。

２．体外诊断试剂按第四、五类收费标准收取。

３．生物医学材料主制品按第二类收费标准收取。

二、国务院卫生行政部门对国外药品生产厂（商）或国内外经营代理商申请《进口药品注册证》和《一次性进口药品批件》进行审评，收取药品注册审批费。

具体收费标准为：
１．每个品种注册审批费４５３００元
２．一次性进口注册审批费２０００元
三、省级卫生行政部门对申请生产《中华人民共和国药典》、《卫生部药品标准》收载品种的厂家收取登记费，收费标准为：每个品种５００元。

生产省级药品标准收载品种的登记费，由省级物价部门会同财政部门制定。

四、各省级卫生行政部门对已生产药品进行登记，收取登记费，具体标准为：
生产企业：每个品种５０元
医院制剂：每个品种５０元
国务院卫生行政部门对申领麻醉药品、精神药物进出口许可证和特殊化学品出口准许证进行登记，收取登记费，登记费标准为每份１５０元。

五、各省级卫生行政部门依照《药品管理法》核发《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》和《制剂许可证》，可收取证书费，每证１０元。

附件二：药品检验收费标准
药品检验主要包括五种形式：一是省、地（市）级药品检验所依照《药品检验所工作管理办法》的规定，按药品抽验计划对生产、经营、使用单位的药品进行抽验；二是口岸药品检验所对进口药品进行法定检验；三是各级药品检验所接受各种委托检验；四是省级药品检验所对新药进行技术复核检验；五是省级药品检验所对出口药品进行检验。

上述药品检验均按以下收费标准执行。

一、全检
按药品标准规定的所有检验项目进行检验的，为全检。

１．抗生素类
（１）原料、注射剂８００元（２）其他制剂５００元２．化学药品类（片剂、胶囊剂的含量均匀度、溶出度测定，按单项检验收费标准收取）
（１）原料、注射剂６００元（２）其他制剂３００元３．中药类
（１）中药材２５０元（２）中成药３６０元４．生化药品类
（１）原料、注射剂８００元（２）其他制剂５００元５．放射性药品类
（１）注射剂３００元（２）发生器３００元（３）发生器配套药盒１００元６．生物制品类
菌苗
（１）流脑多糖菌苗生物学检定１０００元流脑多糖菌苗生化检定１２００元
（２）布氏菌苗１２００元（３）冻干卡介苗２０００元（４）冻干皮上划痕人用布氏菌活菌苗１３００元
（５）冻干皮上划痕人用鼠疫菌活菌苗１９００元（６）钩端螺旋体菌苗（每价）１０００元（７）百白破混合制剂４０００元（８）霍乱菌苗３０００元（９）吸附堆乱菌苗·类毒素混合制剂１４００元（１０）伤寒Vi菌苗２５００元（１１）小棒菌苗１５００元疫苗
（１）乙肝血源疫苗１５０００元（２）乙型脑炎减毒活疫苗１９００元（３）出血热疫苗
单价２６００元双价（另收空斑试验费７００元）３３００元（４）甲型肝炎活疫苗１００００元（５）冻干麻疹活疫苗５００元（６）口服脊髓灰质炎疫苗
含分型检定１０００元
不含分型检定４００元
（７）细胞培养用培养基１９００元（８）牛血清（小牛、胳牛、新生牛）检定２５００元血液制品
（１）人血白蛋白１５００元低温乙醇法（Ｅ法）产品
硫酸铵盐析法（Ａ．Ｓ法）产品
利凡诺法（Ｒ法）产品
（２）人胎盘血白蛋白１５００元（３）人血丙种球蛋白１５００元Ｅ法产品
Ａ．Ｓ法产品
Ｒ法产品
（４）人血胎盘血丙种球蛋白２０００元（５）静注人血丙种球蛋白３０００元（６）静注人胎盘血丙种球蛋白２０００元（７）冻干人凝血因子Ⅷ冷沉淀１７００元一期法
二期法
（８）冻干人凝血因子Ⅷ浓制剂１８００元一期法
二期法
（９）冻干人凝血酶原复合物１５００元（１０）人胎盘组织液１０００元（１１）人胎盘组织浆３００元（１２）乙肝免疫球蛋白２１００元（１３）破伤风免疫球蛋白３０００元（１４）狂犬病免疫球蛋白３２００元（１５）抗淋巴免疫球蛋白３０００元（１６）富含a2巨球蛋白１５００元（１７）组织胺丙种球蛋白１３００元
免疫调节剂
（１）冻干人转移因子
用进口试剂盒检测１７００元
用国产试剂盒检测１５００元
（２）纯化人白细胞干扰素用进口试剂盒检测２２００元用国产试剂盒检测１９００元
（３）基因工程干扰素６０００元（４）基因工程白介素－２７０００元类毒素和抗毒素
（１）吸附精制白喉类毒素２２００元（２）吸附精制破伤风类毒素２５００元（３）吸精白、破二联类毒素３７００元（４）精制破伤风类毒素２８００元诊断试剂
（１）HBSAg试剂盒（EIA/RIA）１０００元（２）HBSAg试剂盒（RPHA）５００元（３）抗HBs试剂盒（EIA/RIA）１０００元（４）抗HBs试剂盒（PHA）５００元（５）抗HBs试剂盒（EIA/RIA）１０００元（６）抗HBe试剂盒（EIA/RIA）１０００元（７）抗HBc试剂盒IgM EIA １０００元（８）HBV-DNA探针１０００元（９）HAVAB-EIA（甲肝总抗体）１０００元
（１０）HAVAB-Ig（甲肝总抗体）１０００元
（１１）脑膜炎奈瑟氏菌诊断血清７００元（１２）布氏菌素１２００元（１３）试管凝集布氏菌菌液５０元（１４）梅毒诊断试剂（USR.RPR.TRUST）５５０元
（１５）志贺氏菌属分型血清（５０种）２５００元（１６）肥达氏、外裴氏诊断菌液（８种）３３０元（１７）沙门氏菌属分型血清（５６种）５０００元（１８）锡克试验毒素２５００元（１９）ABO血型定型试剂
人源（液体）５００元
（冻干）６５０元
单克隆抗体（液体）５００元
（冻干）６００元
培养基
（１）蛋白胨９００元（２）酵母浸出粉３００元（３）牛肉膏粉７５０元试验动物
（１）人用单克隆抗体中鼠源性病毒检测
成品５０００元
半成品３４００元（２）实验动物微生物细菌检测
一级３０元
二级６０元
三级９０元（３）实验动物寄生虫检测
一级（２项）１０元
二级（９项）４０元
三级（１２项）７０元（４）实验动物病毒检测（每个群体）４００元（５）实验动物病毒检测
（一种病毒抗体／只）１０元
（一种病毒抗原／只）２０元（６）实验动物病理检测（每个组织标本）１０元（７）纯系运动遗传影象及纯度检查３０００元（８）纯系动物常规纯度检查１０００元二、单项检验
按药品标准规定的检验项目进行某项检验的，为单项检验。

１．中药材性状５０元２．中药材显微鉴别８０元３．一般鉴别（每项）５０元（用标准品、对照品测定的，加收标准品和对照品的成本费）
４．检查及物理常数测定（每项）５０元５．熔点测定６０元６．旋光度测定１１０元７．热原检查３００元（如为边缘产品、放射性药品的热原检查，费用可酌情另加）
８．内毒素检查１００元
９．过敏试验３５０元１０．升压或降压物质检查２５０元１１．异常毒性８０元１２．无菌检查１００元１３．卫生学检查
（１）细菌总数测定５０元（２）霉菌总数测定５０元（３）大肠杆菌检查５０元（４）酵母菌总数测定４０元（５）沙门氏菌检查４０元（６）绿脓杆菌检查４０元（７）活螨检查２５元（８）金黄色葡萄球菌检查４０元１４．卡氏法水分测定１５０元１５．溶出度测定２５０元１６．分子量测定２００元１７．片剂、胶囊含量均匀度测定５００元１８．大输液微粒检查２００元１９．胶体颗粒检查１５０元２０．抗生素效价测定１８０元２１．胰岛素效价测定５００元２２．绒促性素效价测定６５０元２３．缩宫素效价测定３００元２４．肝素钠效价测定３５０元
２５．鱼精蛋白效价测定３５０元２６．长效胰岛素延缓作用检查１０００元２７．含量测定（每项）１２０元２８．紫外吸收（含紫外鉴别）１２０元２９．红外吸收１２０元３０．原子吸收１５０元３１．液相色谱２００元３２．气相色谱１８０元３３．荧光分光１２０元３４．薄层色谱１００元３５．薄层扫描１５０元３６．γ能谱测定１００元３７．放射性浓度８０元３８．半衰期测定１００元３９．放射化学纯度１００元４０．生物医学材料及制品类
（１）人工心脏瓣膜流体动力学检测２５００元（２）人工心脏瓣膜耐疲劳性能检测４０００元（３）人工晶体光学性能检测２５００元（４）环氧乙烷残留量测定１５０元（５）材料抗张强度测定５０元（６）材料厚度测定５０元（７）细胞毒素测定１０００元（８）溶血实验５００元
（９）肌肉埋植实验
３０天２５００元
９０天６０００元
（１０）血液相溶性试验８００元４１．生物制品类
菌苗
（１）钩端螺旋体菌苗效力试验（每价）６００元（２）稀释ＰＰＤ（五项）３００元疫苗
（１）麻疹疫苗病毒滴定１５０元（２）麻疹疫苗稳定性试验１５０元（３）乙脑疫苗效力试验８００元（４）小儿麻痹疫苗病毒滴定１５０元（５）小儿麻痹疫苗稳定性试验１５０元（６）小儿麻痹血清检定（分类、效价）２５０元（７）狂犬病疫苗效力检定１０００元（８）抗狂犬病血清ＩＵ检定７５０元（９）小牛血清含量测定５０元类毒素和抗毒素
（１）破伤风抗体效价测定８００元（２）抗毒素中血型物质含量测定１２０元（３）类毒素效价测定
白类８００元
破类１２００元
吸附百、白、破类５０００元
白、破二联２１００元（４）类毒素吸附度试验２００元（５）类毒素安全试验３５０元血液制品
（１）无菌试验
膜过滤法１００元
直接接种法５０元（２）热原试验５００元（３）热稳定性试验５０元（４）HBsAg测定（RIA法）
用进口试剂３００元
用国产试剂８０元（５）HBsAg中和试验（RIA法）
用进口试剂２５０元
用国产试剂１３０元（６）白蛋白中多聚体含量测定
定氮法３００元
求积法１５０元（７）水分测定（卡氏法）１５０元（８）Ha＋测定５０元（９）K＋测定５０元
（１０）安全试验（豚鼠）２００元（１１）澄明度检查
液体剂型２０元
冻干剂型３０元
（１２）RKA活性测定８０元
（１３）丙球中多聚体含量测定１７０元（１４）纯度测定５０元（１５）蛋白含量１７０元（１６）抗－HCV测定２００元
（１７）HIV抗体３５０元
（１８）抗－HBs（RIA国产试剂）２００元（１９）IVIG抗补活性测定５００元（２０）人凝血因子Ⅷ效价测定
一期法３００元
二期法３５０元
（２１）凝血酶原复合物效价测定２００元生化项目
（１）蛋白质含量测定８０元（２）酚含量测定４０元（３）游离甲醛测定７０元（４）汞含量测定８０元（５）PH测定３０元（６）NaCI含量测定６０元（７）固总３０元（８）AI含量测定６０元（９）醋纤膜电泳４０元
免疫调节剂
（１）干扰素生物活性测定２５０元（２）转移因子生物活性测定１５０元诊断用品
（１）脑膜炎诊断血清常规检定（三项）７００元（２）霍乱诊断血清常规检定（三项）２５０元（３）沙门氏菌属诊断血清检定（５６种）４０００元菌毒种检定
（１）脑膜炎菌例菌种检定（四项）２００元（２）耶氏菌株检定１８０元（３）结核分枝杆菌检定１００元（４）生产用百日咳菌菌种检定（四项）４０００元（５）肠道杆菌菌种检定２５０元三、新药技术复核检验收费标准
对新药进行技术复核，须检验三批。

生物制品类新药不包括在内。

第一类：２４００元／批；
第二类：１８００元／批；
第三类：１２００元／批；
第四类：８００元／批；
第五类：６００元／批。

四、进口药品检验收费标准
１．有质量标准或检验资料的，按单项检验收费标准累计收取。

２．无质量标准或检验资料的，按单项检验收费标准加收５０％检验费。

３．进口药品检验抽样，按每件收取抽样费５０元。

如需去外地抽样，交通工
具（或交通费用）由对方提供（或承担）。

五、出口药品如按国外药典检验的，按单项检验收费标准累计收取。

六、送检单位如因特殊情况，要求进行加急检验的，可收取加急检验费。

具体为：要求一周内完成检品，加收５０％检验费；要求两周内完成检品，加收３０％检验费。