珂立苏产品介绍
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* EuroNeoStat Annual Report for Very Low Gestational Age Infants 2010. The ENS Project.
新生儿呼吸窘迫综合征
治疗方法
对症治疗
• 呼吸管理 • CPAP • 机械通气
• 维持内环境稳定
对因治疗 • 肺表面活性物 质替代治疗
支气管炎 肺炎 肺出血
1970-2010年RDS死亡率的下降趋势，RDS死亡率下降95%[1]。
数据来源：[1]Surfactant for Respiratory Distress Syndrome.2014;15;e236 Neoreviews. [2]AARC Clinical Practice Guideline.Surfactant Replacement Therapy: 2013. Respir Care 2013;58(2):367–375.
珂立苏的特点
独特的冻干剂型（High content of DPPC and SP-B）
更稳定，不易分解（ More stable ）
肺表面活性物质主要成分为卵磷脂，卵磷脂在水溶液中长期放置会失掉一个 脂肪链变成溶血卵磷脂，失去活性
性价比评估
珂立苏 规格（支） 单价（元） 猪肺1.5ml
珂立苏采用独特的冻干剂型
11
珂立苏的特点
成分更接近天然肺表面活性物质（Closest to natural surfactant）
新生小牛肺灌洗液，不含任何组织血脂（Calsurf is derived from lung surfactant not
lung tissue, has no tissue lipids） 有效治疗的同时更不给患儿造成任何负担（ More effective treatment , not cause any burden to the children ） 正常人体 磷脂 DPPC（％） 80-90% 45-50% 珂立苏 87% 51％
新生儿呼吸窘迫综合征概述 珂立苏产品特点介绍
珂立苏应用方法
珂立苏产品基本信息
• • 通用名：注射用牛肺表面活性剂 规格：70mg
•
•
剂型：冻干粉针
适应症：用于治疗新生儿呼吸窘迫综合征（RDS），
以及预防早产婴儿呼吸窘迫综合征。
• • 用法用量：推荐首剂100mg/kg体重。 给药时间：适用于胎龄小于29周和/或存在新生儿呼
• 保暖
• 纠酸 • 限液 • 维持心血管功能稳定
• 限液
• 消炎痛
肺表面活性物质的影响力
肺表面活性物质被认为是新生儿领域最成功的药物！
肺表面活性物质使用已占NICU用药的30%！
2013年美国PS指南推荐应用疾病[2]： 新生儿呼吸窘迫综合征 胎粪吸入综合征 链球菌B引起的败血症
急性呼吸窘迫综合征
Alveofact® 德国Thomae 50mg/susp 液发展——珂立苏作为最新一代的肺
1992
牛肺灌洗液
1993
表面活性物质,拥有优秀的原料来源及
先进的工艺 BLSE® 6月龄小牛肺灌洗液
加拿大 50mg/vial 2002
出生12-24小时内的 小牛肺灌洗液
Infasurf® (CLSE) 美国Ony公司
Survanta 44-62% 1～2％ 痕量/99％
Curosurf 37％ 1 ～2 ％ 2:8
珂立苏 51％ 1～2％ 3:7
DPPC（％） 总蛋白 SP-B/SP-C
46％ 1～2％ 4:6
* JW Logan and FR Moya. Animal-derived surfactants for the treatment and prevention of neonatal respiratory distress syndrome: summary of clinical trials. Ther Clin Risk Manag, 2009; 5(1): 251-60.
珂立苏(Calsurf)中国双鹤现代
35mg/susp
70mg/vial
1999
2005
2014年 说明 书增加“预防
适应症”
2009年 获得
2013年获得专 利证书
宋庆龄儿科医
学成果奖
1997年 批准 珂立苏二类新 药临床试验
2005年 国家药 监局颁发新药证 书
1993年 溶解操作
1、把药瓶放水池中用流动的清水或37℃以下的温水进行复温3分钟； 2、用10ml注射器的大针头把药饼压碎，注意在挤压过程中不要先拔开针管； 3、放负压：针头与针管分离； 4、缓慢的打2ml灭菌注射用水； 5、振荡5min，完成； 6、用带4.5号针头的2ml注射器抽取药物。
18
推荐剂量每 kg患者评价 单价（元）
*珂立苏按100mg/kg给药剂量核算
70mg 2874 4105
120mg 3500 5833
主要内容
新生儿呼吸窘迫综合征概述 珂立苏产品特点介绍
珂立苏应用方法
用法用量
珂立苏（注射用牛肺表面活性剂） 规格：70mg 治疗剂量：100mg/kg 预防剂量：70mg/kg
* 数据来源：中国科学院药物研究所珂立苏检测报告
珂立苏的特点
有效成分DPPC含量高，活性蛋白SP-B含量高（High content of DPPC and SPB）
DPPC含量高，较低剂量(70mg)即可达到好的治疗效果（high content of DPPC, Lower doses to achieve a good therapeutic effect ） SP-B含量高 *，持续作用时间长，重复给药比例低（high content of SP-B, prolongs the duration of effect, enable some patients to receive fewer doses） SP-B含量高，抗失活能力强（high content of SP-B, makes it most resistant to inhibition by the serum proteins ） 不同制剂 Infasurf
运航
肺表面活性物质应用已有30年时间， 被认为是新生儿领域最成功的药物
肺表面活性物质能够显著降低NRDS患儿死亡率和气漏综合征 的发生率。作为NRDS的对因疗法，PS制剂作用不可取代。
中国唯一自主研发PS制剂——珂立苏研发人董声焕
荣获2014届儿科终身成就奖！
双鹤小讲堂 华润双鹤儿科线产品介绍
主要内容
用于经临床和胸 部放射线检查诊 断明确的新生儿 呼吸窘迫综合征
用于治疗新 生儿呼吸窘
吸窘迫综合征风险的早产儿，在出生后应尽早给药， 最好在出生后30分钟内。
迫综合征，
以及预防早 产婴儿呼吸 窘迫综合征
（简称RDS，又
称肺透明膜病） 的治疗。
珂立苏产品特点
珂立苏来源于新生小牛肺 珂立苏采用先进的灌洗工艺
珂立苏产品介绍
主要内容
新生儿呼吸窘迫综合征概述 珂立苏产品特点介绍
珂立苏应用方法
新生儿呼吸窘迫综合征
新生儿呼吸窘迫综合征 （ NRDS ）因肺表面活性物质的
原发或继发性缺乏 / 异常导致，
主要临床表现为进行性呼吸困难、 青紫和呼吸衰竭。
新生儿呼吸窘迫综合征是导致早产儿期死亡的第二大原因。 胎龄越小，RDS发病率越高。
国际上市的天然PS制剂
全牛肺提取物
Surfactant-TA
Survanta®
东京田边制药
美国Abbott
180mg/vial
200mg/vial
1980
1991
全猪肺提取物
Curosurf® 意大利Chiesi 120mg/susp 随着工艺不断改进，PS制剂逐渐由成 年动物全肺提取物向新生小牛肺灌洗
新生儿呼吸窘迫综合征
治疗方法
对症治疗
• 呼吸管理 • CPAP • 机械通气
• 维持内环境稳定
对因治疗 • 肺表面活性物 质替代治疗
支气管炎 肺炎 肺出血
1970-2010年RDS死亡率的下降趋势，RDS死亡率下降95%[1]。
数据来源：[1]Surfactant for Respiratory Distress Syndrome.2014;15;e236 Neoreviews. [2]AARC Clinical Practice Guideline.Surfactant Replacement Therapy: 2013. Respir Care 2013;58(2):367–375.
珂立苏的特点
独特的冻干剂型（High content of DPPC and SP-B）
更稳定，不易分解（ More stable ）
肺表面活性物质主要成分为卵磷脂，卵磷脂在水溶液中长期放置会失掉一个 脂肪链变成溶血卵磷脂，失去活性
性价比评估
珂立苏 规格（支） 单价（元） 猪肺1.5ml
珂立苏采用独特的冻干剂型
11
珂立苏的特点
成分更接近天然肺表面活性物质（Closest to natural surfactant）
新生小牛肺灌洗液，不含任何组织血脂（Calsurf is derived from lung surfactant not
lung tissue, has no tissue lipids） 有效治疗的同时更不给患儿造成任何负担（ More effective treatment , not cause any burden to the children ） 正常人体 磷脂 DPPC（％） 80-90% 45-50% 珂立苏 87% 51％
新生儿呼吸窘迫综合征概述 珂立苏产品特点介绍
珂立苏应用方法
珂立苏产品基本信息
• • 通用名：注射用牛肺表面活性剂 规格：70mg
•
•
剂型：冻干粉针
适应症：用于治疗新生儿呼吸窘迫综合征（RDS），
以及预防早产婴儿呼吸窘迫综合征。
• • 用法用量：推荐首剂100mg/kg体重。 给药时间：适用于胎龄小于29周和/或存在新生儿呼
• 保暖
• 纠酸 • 限液 • 维持心血管功能稳定
• 限液
• 消炎痛
肺表面活性物质的影响力
肺表面活性物质被认为是新生儿领域最成功的药物！
肺表面活性物质使用已占NICU用药的30%！
2013年美国PS指南推荐应用疾病[2]： 新生儿呼吸窘迫综合征 胎粪吸入综合征 链球菌B引起的败血症
急性呼吸窘迫综合征
Alveofact® 德国Thomae 50mg/susp 液发展——珂立苏作为最新一代的肺
1992
牛肺灌洗液
1993
表面活性物质,拥有优秀的原料来源及
先进的工艺 BLSE® 6月龄小牛肺灌洗液
加拿大 50mg/vial 2002
出生12-24小时内的 小牛肺灌洗液
Infasurf® (CLSE) 美国Ony公司
Survanta 44-62% 1～2％ 痕量/99％
Curosurf 37％ 1 ～2 ％ 2:8
珂立苏 51％ 1～2％ 3:7
DPPC（％） 总蛋白 SP-B/SP-C
46％ 1～2％ 4:6
* JW Logan and FR Moya. Animal-derived surfactants for the treatment and prevention of neonatal respiratory distress syndrome: summary of clinical trials. Ther Clin Risk Manag, 2009; 5(1): 251-60.
珂立苏(Calsurf)中国双鹤现代
35mg/susp
70mg/vial
1999
2005
2014年 说明 书增加“预防
适应症”
2009年 获得
2013年获得专 利证书
宋庆龄儿科医
学成果奖
1997年 批准 珂立苏二类新 药临床试验
2005年 国家药 监局颁发新药证 书
1993年 溶解操作
1、把药瓶放水池中用流动的清水或37℃以下的温水进行复温3分钟； 2、用10ml注射器的大针头把药饼压碎，注意在挤压过程中不要先拔开针管； 3、放负压：针头与针管分离； 4、缓慢的打2ml灭菌注射用水； 5、振荡5min，完成； 6、用带4.5号针头的2ml注射器抽取药物。
18
推荐剂量每 kg患者评价 单价（元）
*珂立苏按100mg/kg给药剂量核算
70mg 2874 4105
120mg 3500 5833
主要内容
新生儿呼吸窘迫综合征概述 珂立苏产品特点介绍
珂立苏应用方法
用法用量
珂立苏（注射用牛肺表面活性剂） 规格：70mg 治疗剂量：100mg/kg 预防剂量：70mg/kg
* 数据来源：中国科学院药物研究所珂立苏检测报告
珂立苏的特点
有效成分DPPC含量高，活性蛋白SP-B含量高（High content of DPPC and SPB）
DPPC含量高，较低剂量(70mg)即可达到好的治疗效果（high content of DPPC, Lower doses to achieve a good therapeutic effect ） SP-B含量高 *，持续作用时间长，重复给药比例低（high content of SP-B, prolongs the duration of effect, enable some patients to receive fewer doses） SP-B含量高，抗失活能力强（high content of SP-B, makes it most resistant to inhibition by the serum proteins ） 不同制剂 Infasurf
运航
肺表面活性物质应用已有30年时间， 被认为是新生儿领域最成功的药物
肺表面活性物质能够显著降低NRDS患儿死亡率和气漏综合征 的发生率。作为NRDS的对因疗法，PS制剂作用不可取代。
中国唯一自主研发PS制剂——珂立苏研发人董声焕
荣获2014届儿科终身成就奖！
双鹤小讲堂 华润双鹤儿科线产品介绍
主要内容
用于经临床和胸 部放射线检查诊 断明确的新生儿 呼吸窘迫综合征
用于治疗新 生儿呼吸窘
吸窘迫综合征风险的早产儿，在出生后应尽早给药， 最好在出生后30分钟内。
迫综合征，
以及预防早 产婴儿呼吸 窘迫综合征
（简称RDS，又
称肺透明膜病） 的治疗。
珂立苏产品特点
珂立苏来源于新生小牛肺 珂立苏采用先进的灌洗工艺
珂立苏产品介绍
主要内容
新生儿呼吸窘迫综合征概述 珂立苏产品特点介绍
珂立苏应用方法
新生儿呼吸窘迫综合征
新生儿呼吸窘迫综合征 （ NRDS ）因肺表面活性物质的
原发或继发性缺乏 / 异常导致，
主要临床表现为进行性呼吸困难、 青紫和呼吸衰竭。
新生儿呼吸窘迫综合征是导致早产儿期死亡的第二大原因。 胎龄越小，RDS发病率越高。
国际上市的天然PS制剂
全牛肺提取物
Surfactant-TA
Survanta®
东京田边制药
美国Abbott
180mg/vial
200mg/vial
1980
1991
全猪肺提取物
Curosurf® 意大利Chiesi 120mg/susp 随着工艺不断改进，PS制剂逐渐由成 年动物全肺提取物向新生小牛肺灌洗