影响隧道烘箱Fh值的因素

影响隧道烘箱Fh值的因素
隧道烘箱温度的影响因素
在隧道烘箱中横断⾯上的温度要求均匀，纵向的温度是不同的，但在加热段希望能够平稳。

图-1 隧道烘箱纵向刨⾯⽰意图
如果⽤上⾯的剖⾯⽰意图来描述的话，可以对应得到如下的⾏程温度曲线。

图-2 隧道烘箱⾏程温度曲线
当然这是理想状态下的温度曲线，实际过程中的温度分布曲线不是正态分布的，中间加热段的温度曲线也没有那么平坦，降温段的曲线要⽐升温段来的
陡峭⼀些。

⼀、除热源的要求
在2010版中国药典附录“ⅤⅦ灭菌法——⼲热灭菌法”中规定，250℃×45min 的⼲热灭菌才可以除去⽆菌产品包装容器热源物质。

它没有直接定义Fh 值为多少，按照Fh 值的计算公式：
Fh = ∫10
(T?T 0Z )dt （1）式中：T ——⼲热灭菌除热源的实际温度 T 0——标准温度170℃
Z ——⼲热除热源的常数54
如果我们假设实际温度是恒定的，则（1）式可以简化为：
Fh = ∫10
(T?T 0Z )dt = 10(T?T 0Z )△t （2）将中国药典250℃×45min 的参数代⼊（2）式，计算得到： Fh = 10
(T?T 0Z )△t = 10(250?17054)×45 = 1365 在国外进⼝的验证仪中直接将Fh 设定为1000，可见我们国内⼜加了保险
系数。

如果我们⽤（2）式来进⾏估算的话，在320℃只要维持2.28分钟就能够满⾜除热源要求。

在356℃只要维持0.5分钟就能够满⾜除热源要求了。

⼀般国内的设计是按照维持在320℃运⾏，从⽽来进⾏履带运⾏速度和隧道长度的设计。

⼆、影响隧道烘箱Fh 值的因素
影响隧道烘箱Fh 值的因素，总体上来讲有两个⽅⾯：⼀个是温度的⾼低；另⼀个是在⾼温维持的时间。

下⾯了解和分析⼀下具体原因的形成。

1、履带运⾏的速度
履带运⾏的速度与产量有关，有时候为了提⾼履带的速度，就得延长隧道烘箱的长度。

虽然增加隧道烘箱的宽度也能够提⾼产能，但宽度的加⼤是有限的。

宽体的隧道烘箱已经采⽤两侧电加热的形式了，再加宽横断⾯上的温度很难保证均匀。

2、隧道烘箱中间四个闸门的⾼度
在隧道烘箱的中间⼀共有四个关键的闸门，第⼀个在进瓶⼝（⼀般是有机玻璃的）、第⼆个在预热段与加热段之间、第三个在加热段与冷却段之间、第四个在出瓶⼝。

这些闸门的开启⾼度，直接影响到隧道烘箱内⽓流的分布情况。

在做不同规格的产品时，也要随时调节这些闸门的开启⾼度。

如果第⼀个有机玻璃闸门变形了，说明灌装间对出瓶⼝的压差曾经很⼤，导致⼤量的热空⽓从进瓶⼝涌出。

3、洗瓶⽔的温度
在加载试验中是要进⾏洗瓶的，洗瓶⽔的温度对Fh值影响也很⼤，洗瓶⽔的温度直接关系到瓶⼦的温度。

我曾经做过试验，正常洗瓶⽔的温度在60℃，⼀旦降低20℃有可能导致Fh值低于1365。

提⾼洗瓶⽔的温度对Fh值的满⾜有利，但是在⾼于60℃的⽔温中超声波的作⽤就⼤打折扣了。

4、吹瓶⽓体的压⼒
旋转式洗瓶机有⼀个压缩空⽓吹起的过程，这个压缩空⽓的压⼒⾼，瓶中残留的⽔就少，瓶⼦进⼊隧道烘箱后的升温就快。

⼤家都知道1克分⼦的⽔（18克）变成⽓体后的体积是22.4升，这是标准状态下的时候。

如果是在320℃的情况下体积会更⼤，这些⽓体不但消耗了加热段的能量，还扰乱了隧道烘箱内的⽓流平衡。

提⾼压缩空⽓的压⼒能够将瓶中的残留⽔吹得⼲，但是滤芯的起泡点压⼒是有限的。

5、隧道烘箱两边的压差
在正常运⾏时隧道烘箱两边的压差是要求恒定的，⼀旦这个压差发⽣变化，⾏程温度曲线产⽣漂移，隧道烘箱的Fh值也随着变化。

这个压差实际上受灌装间对洗瓶间压差的影响，从净化⾓度讲灌装间的压⼒要⾼于洗瓶间的压⼒。

由于洗瓶间、灌装间⼈员的进出，必然导致这两个房间压⼒的波动，从⽽引起隧道烘箱两端压差的波动，最终影响隧道烘箱的Fh值。

6、烘箱内的循环风速
在能够平衡压差要求的前提下，隧道烘箱内的风速⾼有利于温度的均匀性。

但是⾼温⾼效的运⾏风速与他的性能是成反⽐的，康菲尔的⾼温⾼效出⼚检测时的风速为0.92⽶/秒。

如果我们在超过这个风速的条件下运⾏，它的效率指标、泄漏率都将失效。

况且出⼚检测还是在常温下进⾏的，在隧道烘箱内是⾼温运⾏的。

7、设置温度
隧道烘箱的设置温度直接与Fh值挂钩，但是受到⾼温⾼效过滤器耐受条件的影响。

国内企业⽣产的⾼温⾼效过滤器，都只能在350℃下短期运⾏，只有康菲尔的能够在350℃下长期运⾏。

要保证过滤器的出风温度达到320℃，⾼效过滤器的进风温度要达到350℃。

在这⾥还要说明⼀点，在350℃⾼温下运⾏后的⾼温⾼效，不能保证PAO检漏⼩于0.01%这个指标的。

在可能的前提下，尽量将隧道烘箱设计的长⼀些，使的运⾏温度可以低⼀点。

三、我们在验证过程中应该做那些项⽬
1、隧道烘箱横断⾯上温度的均匀程度
在横断⾯上只使⽤⼀块⾼温⾼效时，它的设计基本都是⼀侧电加热管循环。

这样的设计隧道烘箱的横断⾯就不能够太宽，宽了就得考虑两侧电加热管循环。

现在⼀些隧道烘箱的供应商采⽤多点控温的⽅式，来平衡温度不均匀的情况。

隧道烘箱横断⾯上温度的均匀是有要求的，我记得⼤概是温差≤3℃。

当然这是空载时的情况，加载后有残留⽔不均匀等其它因素的影响，效果会就更差⼀些了。

隧道烘箱设定温度的探测点⼀般是设在⾼温⾼效的下⾯，⽽验证仪的检测点是在履带上的瓶⼦中。

该检测点要悬空在瓶⼦中⼏乎不可能，要不是碰瓶壁就是碰瓶底，这也会影响到隧道烘箱断⾯的温度均匀性。

2、隧道烘箱⾏程温度曲线的⼀致性
不管是空载还是加载试验，⼏次试验的⾏程温度曲线理想状态是重合的。

重合度越⾼说明它的⼀致性越好，⼀般空载试验的⾏程温度曲线⽐较容易重和。

加载后瓶⼦带⽔了，差异度就增加了。

另外，由于加载后瓶⼦带⽔，升温斜
率也会变缓，所以⾏程温度曲线的峰会变窄。

⾏程温度曲线是不允许有漂移情况的，因为在隧道烘箱的加热段前部有⼀个湿⽓的抽风⼝。

将瓶⼦加热后产⽣的湿空⽓排出去，以免影响后续的加温效果。

如果⾏程温度曲线向前漂移了，被抽出去的是⾼温空⽓，⽽湿⽓却没有被及时的抽⾛。

如果⾏程温度曲线向后漂移了，这些湿⽓就根本没有被抽⾛的机会了，在⾼温段混⼊湿⽓后会引出⼀连串的⿇烦。

即⾏程温度曲线升温的陡峭部位，必须位于隧道烘箱的湿⽓抽风⼝。

这是隧道烘箱在设计条件下运⾏的前提条件。

3、履带速度的悬崖
当履带的运⾏速度⼤于某个值时，Fh值将⼩于1365了，这个速度就是履带运⾏速度的悬崖。

这个悬崖在验证过程中也是必须要做出来的，在悬崖的前⾯再设置⼀个警戒线，主要⽤来防⽌其它波动因素的产⽣。

平时在警戒线以下的速度运⾏就安全了。

4、洗瓶⽔温度的悬崖
上⾯已经讲到洗瓶⽔的温度影响升温，所以当洗瓶⽔的温度降⾄某个值时，Fh值将⼩于1365了，这个洗瓶⽔的温度就是悬崖温度。

同样道理在悬崖的前⾯再设置⼀个警戒线，主要⽤来防⽌其它波动因素的产⽣。

平时在警戒线以上的⽔温运⾏就安全了。

5、隧道烘箱两端的合理压差
隧道烘箱两端压差的变化波动，导致⾏程温度曲线的漂移是最明显的。

当灌装间与洗瓶间的压差⼀定时，只有靠隧道烘箱内的风压，来平衡灌装间与隧道烘箱出瓶⼝的压差。

如果灌装间与洗瓶间的压差较⼤时，隧道烘箱内的风压也必须很⼤，隧道烘箱内的风压⼜是通过循环风速来获得的。

上⾯已经说过康菲尔⾼温⾼效出⼚指标是在0.92⽶/秒下检测的，如果运⾏风速超过0.92⽶/秒，那它的过滤效率和泄漏率就不是报告书上⾯的指标了，况且还要在⾼温下运⾏。

所以⼀般经验的数据是，灌装间与洗瓶间的压差控制在10~20Pa之间，灌装间对隧道烘箱出瓶⼝的压差控制在1~5 Pa之间。

6、隧道烘箱设定温度的悬崖
隧道烘箱的设定温度⼀般是320℃，所以在空载的时候设定温度与检测温度⽐较接近。

提⾼设定温度，⾏程温度曲线的峰被往上提。

降低设定温度，⾏程温度曲线的峰被往下压了。

由于加热段的前后有两个闸门，所以温度的变化对⾏程温度曲线的漂移影响不⼤。

设定温度的变化对Fh值的影响⽐较⼤，但是要考虑到⾼温⾼效的耐受性。

这个设定温度也是有⼀个悬崖的，当温度低于悬崖温度时，Fh值就⼩于1365了。

7、⼏个闸门的开启⾼度
上⾯说到的4个闸门的开启程度都是要验证确认的，不同规格的管制品其开启⾼度是不同的。

实际运⾏中的开启⾼度必须与验证时的开启⾼度⼀致，这是⽐较容易被忽略的地⽅。

它的开启⾼度设定合理，不仅能够牵制⾏程温度曲线的漂移，还可以使出峰斜率变得陡峭，加热段的峰变得平稳。

以上验证所必须做的悬崖，都是在确认好的运⾏点基础上来说的。

当其中的⼀个因素已经偏离了确认好的运⾏点，那其它因素的悬崖可能已经不是原来验证的数据了。

如果两次隧道烘箱的验证数据要进⾏⽐较，上述讲到的所有影响条件都必须是⼀致的，否则两次验证的数据没有可⽐性。

在上
述讲到的所有影响条件都相同条件下，验证数据有差别，就说明⾼温⾼效的压差或电加热管存在差异了。