水针灯检标准操作程序
灯检标准操作规程
1.目的
规范灯检的操作，保证产品质量。
2.范围
适用于本公司体外诊断试剂的灯检操作。
3.职责
3.1灯检操作人员依据本标准规程操作。
3.2质量监督员监督本规程的实施。
4.内容
4.1检查范围包括：外观、装量和可见异物等。
4.2将冻存管或广口瓶拧紧管盖或瓶盖移至待检区，竖直放在灯检区的台面上，打开灯源进行目检。
要求操作人员的视线应垂直于冻存管或广口瓶瓶身，与待检的冻存管或广口瓶液面的凹液面齐平，观察凹液面是否在相应的灯检对照品的允许范围内。
4.3前后倾斜冻存管或广口瓶15°，检查瓶身是否有污渍，瓶内是否有异物，检查时间为15秒。
4.4将冻存管或广口塑料试剂瓶倒置一分钟，检查是否漏液。
4.5灯检完毕，按照要求填写批生产记录，符合要求的中间品入中间品暂存间，不符合要求的按《不合格品控制程序》执行。
5.支持文件
5.1 《不合格品控制程序》
6.相关记录
无
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灯检岗位标准操作规程
分发部门综合部[ ] 采购储运部[ ] 生产部[ ] 工程项目部[ ] 财务部[ ]工艺技术部[ ] 研发部[ ] 市场策划部[ ] 销售服务部[ ] 销售事业部[ ]质量保证部[ ] 质量控制部[ ] 动力维修车间[ ] 设备部[ ] GMP 认证部[ ]固体制剂车间[ ] 冻干粉针车间[ ] 小容量注射剂车间[ ]目的：建立规范、明确的灯检岗位标准操作规程。
范围：适用于小容量注射剂车间灯检岗位。
职责：操作工负责本规程实施。
工艺员与质量检查员负责本规程的指导与监督。
内容：1.灯检前检查及准备1.1生产操作房间环境、设备及待检药品的品名、规格、批号、数量等的检查。
1.2检查生产操作间有“清场合格证”，并在清场有效期内。
1.3检查设备及工具、容器具是否已清洁，如已清洁是否在清洁有效期内。
1.4使用灯检照度仪按照《澄明度检测仪使用、维护和清洁标准操作规程》(编号：SOP-EM-O201400)调节澄明度检测仪照度，有色药液2500-3000LX；无色药液1500-2000LX。
1.5检查现场是否存在与本批生产无关的文件及物品。
1.6操作人员取下上批“清场合格证”副本，贴在批生产记录上。
1.7生产现场经质量检查员检查合格后下发“准生产证”方可进行生产,操作人员按照生产命令填写生产状态卡并附到门上。
1.8及时更换生产设备状态标示牌“已清洁”为“正在运行。
3、操作3.1按《澄明度检测仪使用、维护和清洁标准操作规程》开启澄明度检测仪。
3.2灯检采用日光灯为灯源，无色药液于光照度为1500-2000LX的照度下检测，有色药液于光照度2500-3000LX的照度下检测。
3.3背景：为不反光白色背景。
为不反光黑色背景。
（供检查有色异物）。
3.4距离：供试品至灯检员眼距离20－25㎝。
3.5检验方法及时限：将半成品安瓿瓶如数抽取，擦净安瓿瓶外污痕（或保持外壁清洁）集中放置，使用灯检夹夹住安瓿瓶，于伞棚边缘处，使药液轻轻翻转360°，瓶口向下目视检查玻璃屑、混浊、白点、纤维、色点、装量差异、封口不良等不良品，不良品、废品分开存放。
灯检机使用标准操作规程
灯检机使用标准操作规程
《灯检机使用标准操作规程》
一、操作准备
1. 检查灯检机设备是否完好，无损坏或异常。
2. 打开灯检机开关，等待机器启动完成。
二、样品准备
1. 将待检测的产品按照要求摆放在灯检机上。
2. 确保产品表面清洁，无灰尘或污垢。
三、操作步骤
1. 设置灯检机的参数，包括光源亮度、扫描速度、增益等。
2. 启动灯检机，观察样品表面的瑕疵或缺陷。
3. 如发现问题，及时记录并标记，以便后续处理。
四、操作注意事项
1. 操作人员应全神贯注，认真观察每个样品表面。
2. 严格按照操作规程和要求进行操作，不得随意更改参数或操作方式。
3. 完成检测后，关闭灯检机开关，清理并维护设备。
五、安全提示
1. 操作人员应穿戴好个人防护用具，确保安全操作。
2. 注意避免触摸光源部分，以免烫伤或损坏设备。
六、异常情况处理
1. 如发现灯检机异常，请及时停止操作，并联系维修人员进行检查维护。
2. 对于样品表面的异常，应及时做好标记并报告相关部门。
以上为灯检机使用标准操作规程，操作人员应严格遵守，并做好相应的记录和报告，确保产品质量检验工作的顺利进行。
水针灯检岗位标准操作规程
水针灯检岗位标准操作规程水针灯检岗位是医疗领域的一项重要工作，它要求操作人员具备一定的专业知识和技能，并且要遵守一定的操作规程，以确保工作的质量和安全。
下面是水针灯检岗位标准操作规程的内容，详细介绍了岗位操作的步骤和注意事项，全文共计1200字。
一、岗位背景和工作职责水针灯检岗位主要负责对医疗器械中的水针灯进行检查和维修。
具体的工作职责包括：1. 对水针灯进行外观检查，确保其正常无损。
2. 检查水针灯的电源是否正常，灯泡是否亮。
3. 检查水针灯的插头和线缆是否完好。
4. 对损坏或故障的水针灯进行维修或更换。
二、岗位操作规程1. 操作前准备1.1 查看工作指引，了解岗位要求和操作步骤。
1.2 检查工作台、工具和设备是否完好。
1.3 接受相关培训，了解水针灯的结构和工作原理。
1.4 穿戴各类个人防护用品，如手套、口罩等。
2. 外观检查2.1 取出水针灯，仔细观察外观是否有损坏和变形。
2.2 检查水针灯的表面有无刮伤、破裂等情况。
2.3 检查水针灯的插孔和开关是否正常。
3. 电源检查3.1 使用测试仪器检查水针灯的电源是否正常。
3.2 检查灯泡是否亮，亮度是否正常。
3.3 如果发现电源或灯泡有问题，应迅速报告并做好记录。
4. 线缆检查4.1 检查水针灯的线缆连接是否牢固。
4.2 检查线缆外皮是否破损或出现老化。
4.3 注意线缆末端的接头是否正常。
5. 维修或更换5.1 若发现水针灯损坏或故障，应立即停止使用，并做好标记。
5.2 准备好适当的工具，进行维修或更换。
5.3 维修步骤：找出故障原因→采取相应的修复措施→重新测试。
5.4 更换步骤：拆下损坏的部件→安装新的部件→重新测试。
三、操作注意事项1. 操作人员应定时检查和维护水针灯的工作台、工具和设备，确保其正常运转。
2. 在操作过程中，要保持仪器、仪表和工作台的清洁，确保操作环境卫生整洁。
3. 操作人员应熟悉水针灯的使用说明书，遵守相应的安全操作规定。
灯检岗位标准操作规程
灯检岗位标准操作规程灯检岗位标准操作规程第一章绪论1.1 编制目的为了规范灯检岗位的操作流程，提高工作效率和产品质量，确保工作安全和员工身体健康，特制定本标准操作规程。
1.2 适用范围本操作规程适用于灯检岗位的操作人员，包括灯检操作流程、安全操作要求、质量控制要求等。
1.3 规程目标确保灯检岗位操作人员能够熟练掌握灯检工艺流程，准确判断产品质量，做好记录和沟通工作，保障产品质量符合标准要求。
第二章岗位职责2.1 岗位职责简述灯检岗位操作人员主要负责执行灯检工艺流程，在规定时间内完成产品的检验和记录工作，及时沟通发现的质量问题。
2.2 岗位责任2.2.1 准确判断产品的质量，及时发现存在的问题。
2.2.2 确保工作区域的整洁和安全，遵守现场管理规定。
2.2.3 按照规定的程序进行记录和沟通工作。
第三章操作要求3.1 工艺流程3.1.1 接收产品：接收产品并进行封装解包操作，确保产品的完整性。
3.1.2 灯检操作：按照标准的灯检操作要求进行操作，包括灯检前的清洁、灯检仪器的校准等。
3.1.3 判断质量：对产品进行细致全面的检查，并准确判断产品的质量。
3.1.4 记录和沟通：按照规定流程记录产品的灯检结果和存在的问题，并及时沟通给相关部门。
3.2 安全操作要求3.2.1 确保操作区域的通风良好，避免有害气体聚集和工作环境不舒适。
3.2.2 使用个人防护装备，如手套、口罩等，避免直接接触有害物质。
3.2.3 灯检仪器使用时遵守相关操作流程，确保仪器操作安全。
3.2.4 发现任何安全隐患或异常情况，应立即报告并采取相应措施。
3.3 质量控制要求3.3.1 确保灯检工艺的准确性和一致性，遵守相关质量控制流程。
3.3.2 准确判断产品质量，对出现问题的产品进行及时标记和隔离。
3.3.3 配合相关部门的品质管理工作，提供质量数据和问题的反馈。
3.3.4 及时进行不良品的分类处理和记录，确保产品的质量合格率。
第四章工作流程4.1 灯检操作流程4.1.1 接收产品并进行封装解包操作，确保产品的完整性。
SOP-SC-110 灯检岗位标准操作规程
解放军总医院第一附属医院
灯检岗位
标准操作规程
1 目的
制订溶液剂的灯检方法，使灯检操作规范化，保证灯检操作的正确性。
2 范围本规程适用于溶液剂的贴签前灯检。
3 人员
溶液剂的灯检操作人员。
4 操作规程
4.1 检查人员条件
远距离和近距离视力测验，均应为4.9或4.9以上（矫正后视力应为5.0或5.0以上）；应无色盲。
4.2 灯检前检查
4.2.1 每次灯检操作前，检查现场有无上一批所遗留的与本批无关的制剂、物料
和记录资料。
4.2.2 检查确认灯检光源持续稳定状态，不反光的黑色和白色背景完整无污物。
4.3 灯检操作
4.3.1 检查人员调节位置，使供试品位于眼部的明视距离处（指供试品至人眼的
清晰观测距离，通常为25cm）。
4.3.2 手持容器颈部，轻轻旋转和翻转容器，使药液中存在的可见异物悬浮（注
意不使药液产生气泡），并分别在黑色和白色背景下，目视检查，重复3次，总时限为20s。
4.4 结果判定
轻轻旋转时均不得检出烟雾状微粒柱，且不得检出金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2mm 的纤维和块状物等明显可见异物。
1、白块：是指用规定的检查方法能看到有明显的平面或棱角的白色物质。
2、白点：不能辨清平面或棱角的按白点计，但有的白色物质虽看不清平面菱角，但与上述白块儿同等大小应做白块论。
SOP-ZS-GB-009 灯检岗位标准操作规程
目的建立灯检岗位标准操作规程，规范操作过程，防止差错。
范围适用于注射剂车间灯检岗位的操作。
责任车间灯检质检员负责本规程的起草、修订。
车间主任和质量保证部部长负责本规程的审核。
质量负责人负责本规程的批准。
灯检岗位操作人员负落实，车间主任及QA人员监督实施情况。
内容1 灯检员按《人员进出一般生产区更衣管理规程》[SOP-SC-GL-018]要求进入灯检室（ZS-E015）。
2 产前检查准备2.1 检查生产操作间是否有上批“清场合格证”副本，“清场合格证”上的有效期在效期内，如超出有效期应重新清洁、消毒。
2.2 检查设备状态标识，应为“已清洁□、备用□、完好□”状态，清洁时间在有效期内，如超出有效期应重新清洁。
2.3 检查确认生产现场没有上批遗留的产品、文件或与本批产品无关的物料。
2.4 核对待灯检产品的品名、规格、批号与批包装指令一致。
确定灭菌检漏后的产品已取样，相关项目全部检验合格。
2.5 将待灯检产品由灭菌后室（ZS-E016），转移至灯检室（ZS-E015），整齐码放在物料架子上。
2.6 接通灯检机电源，打开灯检机启动按钮，由QA 人员和灯检质检员一起对灯检照度进行测量，无色透明容器包装的无色澄明液溶液，灯检时被观察样品所处的光照度为1000-1500LX ；用透明塑料容器包装，或用棕色透明容器包装的溶液，或有色溶液灯检时，被观察样品所处的光照度为2000-3000LX 。
所有灯检照度应符合品种要求，方可使用。
3 灯检过程操作3.1 将装有产品的两个不锈钢盒，放置在灯检仪左侧码放整齐。
将红色灯检废品专用盘，放在灯检案子下方的台面上，取下一盒待灯检产品，放在灯检机前方，以适合个人操作的位置为宜。
3.2 供视品距人眼距离为25cm ，灯检员用右手掌握取的方式夹住4支待检品。
3.3 右手上提到目与灯之间，使药品处于澄明度检测仪伞蓬下与操作者目视水平，仔细观察；将瓶缓慢地翻转180°，使药液沿着瓶瓶壁流至颈处（切忌急速翻转），随之举到目与灯之间，仔细观察；再将瓶缓慢地翻转180°，使药液沿着瓶瓶壁流下来（切忌急速翻转），仔细观察。
灯检操作规程
灯检操作规程
《灯检操作规程》
一、设备确认
1. 灯检操作员在进行灯检之前，应先检查灯检设备的工作状态是否正常，包括照明灯、检测仪器等。
2. 确认灯检设备与电源连接正常，电源插头应插牢，电线不得有裸线露出。
二、检测操作
1. 开启照明灯，确保充足的光线。
2. 将要检测的物品放置在检测区域内，确保光线能够覆盖到整个物品表面。
3. 使用检测仪器对物品进行检测，确保灯检的准确性。
三、检测记录
1. 对每一次进行的灯检操作进行记录，包括灯检时间、检测物品、检测结果等。
2. 将检测记录进行归档保存，确保后续跟踪和检查。
四、设备维护
1. 定期对灯检设备进行维护，确保设备的稳定性和准确性。
2. 设备维护人员应具备相应的技术能力和证书。
五、安全注意事项
1. 灯检操作员在进行操作时，应注意避免眼睛直接暴露在强光下，防止对眼睛造成伤害。
2. 灯检设备的电源线应远离水源，确保操作场地干燥。
总之，灯检操作规程的执行对于确保产品质量和生产安全至关重要。
操作人员应严格遵守规程，确保设备的正常运行和操作的准确性。
灯检标准操作规程
依据：《GMP》与药品生产质量操作的要求目的：确保灯检工作顺利完成，保证灭菌质量范围：适用于灯检的有关操作和中间控制方面的要求准备工作1、检查清洁合格证、清场合格证已齐全。
2、检查灯检设施及各插座是否正常。
3、灯检台上挂卡，填写操作者姓名、责任号及灯检台号。
4、准备好足够量的中间体交接单。
5、检查待检中间产品和生产指令一致，核对品名、批号、数量。
灯检1、注意点注意破损的瓶子以防划破手。
2、操作2.1 明确灯检标准。
（SOP·01·1002·1）2.2 左手拿四支口服液，若有破碎立即检出，其后平放于手掌，右手左右拨动，发现瓶盖侧面（孔眼、裂缝、缺口）以及盖身划痕将其挑出。
同时对瓶身也做检查，有爆纹、结石、砂点、瓶身变形、沾有药液者，将其挑出。
2.3 以左手拇指轻压四支药，右手拇指、食指稍用力转动瓶盖、松盖（瓶盖转动而瓶身相对于手掌不动者）或锁口不严者检出。
2.4 对瓶盖及瓶身检查后，在灯检台上灯检，挑出有关药液和装量不合格的药品。
2.5检查完毕后，有序的摆放在所规定的合格与不合格的周转盘中。
2.6 将灯检后中间产品移入暂停室，挂上状态标志。
3、中间控制3.1 根据批生产记录检查产量。
3.2 随意抽检、检查药液质量（纤维、玻璃屑、块点、混浊度）并做记录。
3.3 检查灌装质量、瓶子、瓶盖外观质量并做好记录。
3.4 控制灯检、错检、漏检率，提高灯检准确度。
4、文件4.1 检查在生产记录上关于“灯检标准操作”各项是否填全。
4.2 任何偏差都要在批生产记录上加以说明并解释。
灯检后的工作1、按《清洁规程》对灯检设施及环境进行清洁、消毒。
2、将不合格品分类放置，指定区域消毁。
3、按《清场制度》清场。
SOP-7012水针灯检岗位标准操作规程
SOP-7012水针灯检岗位标准操作规程标准操作规程一、岗位概述SOP-7012水针灯检岗位标准操作规程是为了确保水针灯检作业的质量和效率，规范操作流程，降低错误率，保证产品符合质量要求而制定的操作规程。
二、岗位职责1. 负责按照工艺要求进行水针灯检作业，对产品进行质量检查。
2. 负责及时记录并报告产品的质量状况，及时处理发现的问题。
3. 负责与其他相关岗位进行沟通协作，保证作业的顺利进行。
4. 负责维护和保养所用设备，并及时报告设备故障。
三、作业流程1. 准备工作：（1）核对产品工艺要求，了解相关质量标准。
（2）检查并准备所需设备和工具，确保设备完好无损。
（3）准备好所需的材料和检查记录表。
2. 检查前准备：（1）按照标准程序开机预热设备，确保设备工作正常。
（2）检查产品是否准备齐全，包括数量和标签。
3. 检查过程：（1）按照工艺要求，将产品放置在检查台上。
（2）打开水针灯检设备，调整光线亮度和角度，确保检查效果。
（3）检查产品外观，包括尺寸、颜色、纹理等，判断是否符合标准。
（4）检查产品零件之间的连接和组装是否正确，确保产品结构稳固。
（5）检查产品表面是否有划痕、凹陷、氧化等缺陷。
（6）检查产品电器元件的焊接和连接是否牢固，是否存在冷焊、短路等问题。
（7）使用测试设备进行电器性能测试，包括电压、电流、功率等参数。
4. 检查记录与问题处理：（1）将检查结果记录在检查记录表中，包括产品名称、生产批次、检查日期等信息。
（2）如发现产品有质量问题，需要及时停工并报告相关部门。
（3）在坏品数量超过设定限度时，需要暂停作业并处理问题。
5. 整理和清理：（1）将合格产品整理后存放在指定位置。
（2）清理检查台面和设备，确保工作环境整洁。
四、安全措施1. 操作人员需佩戴个人防护用品，如安全帽、防护眼镜等。
2. 严禁将手指或其他物品插入设备内部或触摸活动部件。
3. 操作过程中如遇设备故障、电器问题等安全隐患，应及时报告维修部门。
小容量注射剂灯检岗位标准操作规程
名称
灭菌岗位标准操作规程
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便于包装区分灌封机号。
4、灯检班组长负责抽查灯检品，每天抽查2次，1—2ml每次抽查不得少于180支，5—10ml每次抽查不得少于80支，20ml每次抽查不得少于60支，漏检率均不得大于等于3%，否则，灯检员应反工。
******药业有限公司
名称
灯检岗位标准
操作规程
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文件责任人
发至部门
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目的：剔除灯检不良品，降低错、漏检率，保证产品质量。
范围：小容量注射剂灯检工序。
职责：灯检人员及件：
1、光源：采用长57cm、20W荧光灯，目测检查法。
2、式样：采用伞棚装置。
3、背景：用不反光黑色绒布。底部为反光白色（供检查有色物质）。
4、距离：光源至检品距离为20cm（+1cm），检品到人眼距离为20—25cm。
5、检查人员条件：
（1）视力远距离和近距离测验均为0.9以上（不包括轿正视力）。
（2）色肓测验，应无色盲。
二、灯检操作：
1、检查电源是否正常，将处理干燥的待验品放在指定区域，并挂标示牌，并应有前批产品清场合格证。
2、操作时：先将安瓿放在灯检台上的安瓿托架上，检查安瓿封头是否有泡头、尖头、碳化、色支等。然后用夹子夹起安瓿（1ml安瓿可夹数量不得多于29支，时限26秒；2ml安瓿可夹数理不得多于23支，时限21秒；5ml安瓿可夹数理不得多于17支，时限23秒；10ml安瓿可夹数理不得多于15支，时限20秒；20ml安瓿可夹数理不得多于12支，时限25秒），眼与安瓿平视，抖动，使瓶颈处不得有药液，检查装量，剔除超过装量限度者和不足装量者，缓缓翻转防止产生气泡，眼睛由下向上看（降落快、发光、发亮，并有棱角的为玻璃；有明显的平面或棱角的白色物质为白块；不能辨清平面和棱角的为白点；有的呈看不清平面、棱角如球形与白块同等大小或更大者，也是白块。在检查中见似有见似无或者若隐若现的不做白点计，细条状悬浮在药液中的是纤维，最后将灯检品横放在操作台上的白布上边晃动边检查液面内有无碳化并检查药液颜色）将白点、块、纤维、玻璃、碳化、色支等不良品剔除，并剔除破漏、封头、装量不足等废品，详细累计各机台的不良品总数。
人工灯检水针的操作流程
人工灯检水针的操作流程下载温馨提示：该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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SOP-7012水针灯检岗位标准操作规程
1.目的建立灯检岗位标准操作规程,使操作规范化、标准化，保证产品质量。
2。
职责灯检岗位操作人员对本标准的实施负责；车间主任、QA检查员负责监督。
3.适用范围适用于灯检岗位操作。
4.内容4。
1操作前准备：4.1.1.操作人员按“一般生产区更衣管理规程”更衣进入岗位。
4.1.2。
检查灯检室的清洁情况，检查灯检台、灯的完好性以及每台灯检台的照度应不低于1000Lux。
4.1.3.检查设备上有无“已清洁”的状态标志，操作间有无“清场合格证”且都在有效期内.检查灯检所用的容器是否在清洁有效期内.4.1.4.准备好该批的批生产记录和足够数量的盛装单。
以及本岗位的相关设备及岗位操作规程. 4。
1.5。
取下“清场合格证”，贴于待生产产品批生产记录的背面.4。
1.6。
填写“房间状态标识”，(房间名称、产品品名及规格、产品批号、产量等）。
4。
1.7。
操作人员把设备上的“已清洁"的状态标志换成“正在运行"的状态标志。
4.1.8。
领取“已灭菌”的兽药，放入灯检室内的待灯检区，并在货位明显处做“待灯检”的状态标示。
摆放整齐.4.1。
9.经QA现场检查合格后,在批生产记录上签字，允许开始生产。
4。
2. 操作过程：4。
2.1.操作人员从安瓿盘内,取出安瓿。
将安瓿轻缓的翻转360°,使药液回流，并将安瓿移向灯检台的伞棚。
4。
2.2.操作人员的视线应与安瓿的瓶身在同一水平线上,并距待检品20—25cm，仔细检查安瓿内药液，检查时限为：1ml装每次拿4支,每次16秒钟；2ml装每次拿4支，每次16秒钟;5ml装每次拿4支，每次16秒钟；10ml装每次拿3支，每次15秒钟。
4.2.3。
先在黑背景下检查，再移往白背景下检查。
4.2.4.将药液中带有玻屑、纤维、点块、装量不符合标准的不良品挑出来，放入指定的收集容器内，在容器表面明显处做“不良品”标示。
4。
2.5。
将瓶身有裂纹、破损、漏药液、浑浊的安瓿剔除放入指定容器内，在容器表面明显处做“废品”标示。
07 灯检岗位操作规程
07 灯检岗位操作规程07 灯检岗位操作规程文件编号**/SOP-PM-07颁发部门总页码3编制者编制日期受控状态分发生产部灯检岗位操作规程审核者审核日期版次AO批准者批准日期修订状态技术质量部生效日期第0次1.目的：建立眼药水灯检岗位操作规程，保证产品质量的稳定。
2.范围：液体制剂车间灯检岗位负责本规程的实施。
3.责任：生产车间灯检位操作工。
4.内容4.1操作人员按照生产指令领取需灯检的中间产品，核对品名、批号、规0格、数量等。
4.2操作人员从周转盘内用手拿住药瓶的颈部取出药瓶；将药瓶轻缓的转动180度，使药液回流到瓶颈部，再将药瓶轻缓的转过来，使药瓶颈部朝上，如此反复翻转三次将手靠在灯检仪下；检测时视线应与药瓶的瓶身在同一水平线上，仔细检查药瓶内的药液，检测时限应不少于5秒。
4.3将灯检合格的中间产品整齐的排放于周转盘内，每装满一盘贴上盛装单，放置指定的地点，并挂绿色“合格品”状态标志。
4.4将药液中带有纤维、白点、结块及装量不符合规定、扎盖不牢等不符合标准的不良品挑出来，放入指定的容器内，并挂红色“不合格品”状态标志。
4.5将瓶身有裂纹、破损、漏药液的药瓶及药液中带有玻屑的药瓶挑出来，放入指定的容器内，并挂红色“废品”状态标志。
4.6在灯检过程中，如遇到药液内有黑点或带色异物等难以分辨时，将手移至贴有白纸板一侧重复观察，将有黑点或带色异物的药瓶剔除，放入到“不合格品”的盛装容器内。
4.7灯检结束后，将灯检合格的中间产品转入下一道工序。
“不合格品”按规定放置便于回收，“废品”执行《不合品管理规程》。
4.8生产过程中及时填写批生产记录。
4.9生产结束，及时按《生产清场操作规程》清场，完毕后操作人员通知QA检查，检查合格后由QA员在清场记录上签字并签发“清场合格证”，将“清场合格证正本”放入批生产记录。
4.10灯检合格的产品，由操作人员及时填写《请验单》送技术质量部检验，检验合格后，由QA填写《半成品递交许可证》，半成品递交包装间包装。
水针灯检标准操作程序
1目的
建立水针灯检标准操作程序。
2范围
注射剂水针车间水针灯检岗位操作。
3责任
灯检操作工、质监员。
4参考文件
《SOP文件之水针灯检工序岗位操作规程》
5内容
5.1准备
5.1.1 操作人员应按规定穿戴整齐。
5.1.2 做好室内卫生，清除灯检台面上的一切杂物，拉好门窗窗帘，检查灯检台面是否正常工作。
5.2 操作
5.2.1 从检漏工序搬取（或从中间站领出）安瓿药品时要仔细核对，按批号、数量办理好与检漏人员（或中间站管理人员）的交接或领取手续，无卡片或卡片填写不全者，不予接收，并放至适当位置。
5.2.2 将破头、空瓶、炭化异物、外观不良萎缩，灌量不准（肉眼可见）及澄明度不符合规定者挑出，废次品分类统计。
5.2.3 搬取药液安瓿托盘时要轻拿轻放，每检完一盘，插放一枚灯检卡（填写灯检者姓名、盒号、数量），按人存放，以备抽查。
抽查不合格者重新返上。
5.2.4 每批药品灯检结束，由质检员按灯检后抽查方法进行检查，合格后方可移下道工序（或存入中间站）。
5.2.5 将检查出来的废品，集中放置在托盘内，点清数量，放入填写好的灯检卡片，集中保存，以备回收或处理。
5.2.6 操作结束后，清理作业现场，关闭检查灯。
5.2.7 按规定填写生产原始记录。
6培训
6.1 培训对象：灯检岗位操作工、质监员。
6.2 培训时间：二小时。
灯检岗位标准操作规程
灯检岗位标准操作规程【目的】规范灯检岗位人员的操作【适用范围】适用于灯检岗位人员【责任】灯检岗位人员负责执行本文件，QA人员、车间主管、车间主任负责监督执行。
【内容】1准备工作1．1遵照《一般生产区人员进出管理规程》进入包装间。
1. 2检查确认生产现场已清场，有上批清场合格证，并在有效期内。
1．3确认本岗位环境已清洁。
1．4确认本岗位设备，工器具清洁状态1．5确认与本批生产无关的物品、标识物、文件等已清离现场。
1．6确认本批生产指令已送达，明确批生产指令中生产品种的品名，规格，批号。
1．7确认本批生产批记录。
1．8检查灯检标色铅笔是否准备就绪。
1. 9检查确认设备、生产状态标识牌正确。
1. 10确认已接到灭菌通知下瓶，并通知包装准备出瓶。
2操作2.1灯检2.1.1灯检操作工右手拿瓶颈，在灯检台下倒立，光照度为1000-3000勒克斯，离眼20-25cm处, 沿顺时针方向轻轻倒立旋转玻瓶,自下向上目视检查3-4秒。
2.1.2外观检查：检查塑瓶瓶颈、瓶身及瓶底，将有裂纹、气泡、结石、装量不合格的药瓶剔出、检查塑盖崩起、缺失、花边、切边、松盖等轧盖不合格的产品剔出，放入不合格品筐中，每批分类记录数量。
2.1.3可见异物检查：剔除药液中有异物（白点、白块、纤维、玻屑、色点、色块、黑点、黑渣等）的不合格品，将铝塑组合盖上的塑件去掉，放入不合格品筐中，每批分类记录数量。
2.1.4用彩色铅笔在灯检合格品瓶颈上作好个人标记号，将灯检合格的产品放在传送带上输送至包装间。
2.1.5 质监员抽检灯检操作工可见异物检查质量，查看产品上的的标记号，应清晰可辨。
3记录对应每步操作及时记录4结束工作4．1换批操作4.1.1每批灯检完毕，清理台面、地面，确认传送带上无上批遗留品。
4.1.2不合格品拔去铝塑组合盖上的塑盖，且分类放置并做好记录。
按《不合格品管理制度？》执行。
4.1.3每批灯检完毕，应及时通知包装工序清场。
4.1.4及时更换生产标识牌。
灯检机标准操作与维护保养规程
灯检机标准操作与维护保养规程
目的：建立灯检机的标准操作规程。
范围：适用于灯检机。
职责：灯检机的操作员执行本规程。
规程：
1 操作前准备工作：
1.1 检查灯检机是否具有“已清洁”、“完好”状态标志。
1.2 检查电源的供应情况。
2 开机操作：
2.1 接通输送带控制电源及照明灯控制电源。
2.2 打开输送带电源开关，并调节速度调整旋钮于适宜刻度值。
2.3 打开照明灯电源开关，并根据需要调整照明亮度。
2.4 操作人员落座于灯检机前，灯检药品由输送带输送到操作人员面前。
灯检时应手握瓶颈处取出以直、横、倒三步检查，遇到有害或带色异物的药品应在带有白纸板的一侧检查。
3 关机操作：
3.1 关闭输送带电源，并将速度调整旋钮归零。
3.2 关闭照明灯的电源开关。
按清洁规程(SOP)进行清洁。
4 生产中注意事项及异常情况处理：
4.1 设备运转时不允许进行设备清洁工作。
4.2 生产过程中如出现操作工不能解决的异常情况或是出现危及设备、人身安全的情况，应立即停机并切断电源，马上向班长或是车间领导汇报。
5、维护与保养：
5.1 设备在使用前，仔细检查各线路是否连接正确，各部件是否有异常松动。
5.2 设备在使用时，一定严格按照标准操作规程运行。
5.3 设备在使用完后检查各转动部位的润滑情况。
6 设备常见故障及处理：
6.1 速度变慢：调整减速箱检查皮带。
6.2 药瓶洗刷不净：检查毛刷是否脱落。
6.3 左右挡瓶架过大或过小：调整挡瓶架的调节螺母。
输液灯检标准操作程序
1目的
建立输液澄明度检查标准操作程序。
2范围
注射剂灯检工序操作。
3责任
灯检岗位操作工、工艺员、质监员。
4参考文件
SOP文件之作业指导文件。
5内容
操作前准备
检查灯检间是否已清场合格，否则产清洁检查确认。
检查灯检台面无杂物。
检查输送设备控制是否灵敏。
操作
将灯检室窗、门帘放下，开启灯检灯，关闭房间灯。
开启待灯检产品输送带，到注射剂中间产品本布满轨道时停。
从输送带上取过未灯检产品，同时观察盖、瓶的外观情况。
逐一拿起瓶子，放于伞棚边缘，距跟约25cm处观察。
按直、横、倒三步法轻轻旋转检查。
直、横、倒，及外观检查累计不少于4秒。
有疑问者应加倍时间检查。
凡向上升的小点一般均为气泡,闪亮并向下降者一般为玻璃,静止不动或下降、上升不明显的小点为白点，可分辨出有长度者为纤毛，不色者为色点。
其它如玻瓶裂痕,塑铝盖损坏等为非灯检污品,定置存放并做好记录。
合格者放入合格品输送带送入贴签工序。
灯检污品与非灯检污品分别放置，待质检员抽查后统一交由中存保管。
本岗位应保持较舒适的温度。
注意
本岗位接一般生产区清洁规程清洁。
按输送带要求做好维护保养工作。
每人连续灯检1小时应静坐、闭目、休息，并做眼部自我按摩。
6培训
培训对象：工艺员、质监员、岗位操作工。
培训时间：二小时。
灯检仪标准操作规程
目的：建立灯检仪标准操作规程，确保该设备正常操作使用。
范围：本规程适用于灯检仪的操作。
职责：设备管理员起草；设备部部长审核；质量负责人批准；灯检仪操作人员执行。
内容：1.概述1.1工作原理由单相电容电机带动减速器通过链轮带动螺杆将瓶子逐个送入灯检位置，瓶后有平行光线照射，瓶前有放大镜放大。
这样，瓶子的各项待检物清晰可辨。
当发现有不合格瓶子时，立即松掉脚踏开关，将不合格瓶子从顶部直接取出，再踏脚踏开关继续工作。
1.2主要技术参数1.2.1型号：KDJ-2。
1.2.2适用瓶子：20ml。
1.2.3灯检速率：150-160瓶/分。
1.2.4结构：双道。
1.2.5放大倍数：2倍。
1.2.6电源：220V 50Hz。
1.2.7设备功率：1Kw。
2.操作2.1操作前准备2.1.1检查“设备状态标识牌”，并更改相应内容，查看“设备日志”，了解上一次设备运行情况，，确认无误后方可使用。
2.1.2检查电源、各部分组件是否正常无误。
2.1.3检查上瓶、输送传动部门有无碎瓶或杂质等。
2.2操作过程2.2.1首先将待灯检的中间品放入进瓶斗内，最好放满。
工作时及时加瓶，中途一般不得少于一半，这样，进瓶自如，不会发现卡瓶、缺瓶现象，可提高产量。
2.2.2接通电源，这时，灯检室内灯光亮，拨瓶电机运转，踩动脚踏开关，主机工作，即可开始灯检。
2.2.3被检中间品通过运瓶轨道，经放大镜放大，眼睛目测，发现不合格产品，立即放开脚踏开关，主机停止，然后将不合格产品从顶部直接取出。
再踩动脚踏开关继续进行灯检。
也可直接将不合格品移出。
2.2.4关机：每次灯检完毕，必须关闭电源总开关。
2.2.5操作过程中及时填写“设备日志”。
3.注意事项3.1检瓶过程中要佩戴好护目镜、手套等防护措施。
4.文件历史版本号生效日期主要变更描述本文件为新订。
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水针灯检标准操作程序 Document number【AA80KGB-AA98YT-AAT8CB-2A6UT-A18GG】
1目的
建立水针灯检标准操作程序。
2范围
注射剂水针车间水针灯检岗位操作。
3责任
灯检操作工、质监员。
4参考文件
《SOP文件之水针灯检工序岗位操作规程》
5内容
5.1准备
5.1.1 操作人员应按规定穿戴整齐。
5.1.2 做好室内卫生，清除灯检台面上的一切杂物，拉好门窗窗帘，检查灯检台面是否正常工作。
5.2 操作
5.2.1 从检漏工序搬取（或从中间站领出）安瓿药品时要仔细核对，按批号、数量办理好与检漏人员（或中间站管理人员）的交接或领取手续，无卡片或卡片填写不全者，不予接收，并放至适当位置。
5.2.2 将破头、空瓶、炭化异物、外观不良萎缩，灌量不准（肉眼可见）及澄明度不符合规定者挑出，废次品分类统计。
5.2.3 搬取药液安瓿托盘时要轻拿轻放，每检完一盘，插放一枚灯检卡（填写灯检者姓名、盒号、数量），按人存放，以备抽查。
抽查不合格者重新返上。
5.2.4 每批药品灯检结束，由质检员按灯检后抽查方法进行检查，合格后方可移下道工序（或存入中间站）。
5.2.5 将检查出来的废品，集中放置在托盘内，点清数量，放入填写好的灯检卡片，集中保存，以备回收或处理。
5.2.6 操作结束后，清理作业现场，关闭检查灯。
5.2.7 按规定填写生产原始记录。
6培训
6.1 培训对象：灯检岗位操作工、质监员。
6.2 培训时间：二小时。