轮状病毒课件4
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▪ 病毒滴度:
50
5.50 CCID / ML
▪ 接种对象: 2个月—3岁的 婴幼儿
▪ 全程免疫：3剂， 3ml/瓶 /每人份； 3岁之前，每 年口服一次。
五、口服轮状病毒活疫苗 （罗特威）
Lanzhou Rotavirus Vaccine
10 million cases/yr in China LLR-Lamb RV-Lanzhou Institute under GM P conditions
2000广西
组别
例数
服苗组
19
安慰剂组
17
NO IMMUNE 247
发病例数
2 8 130
发病率
10.5% 47.1 % 45.9%
“罗特威”的免疫效果
2002, （成都中心医院）
组别
例 数 发病例数
服苗组
207
2பைடு நூலகம்
安慰剂组
445
26
发病率
0 .97% 5.84 %
“罗特威”的免疫效果
2003-2004, （山东）
《 每年3ml，健康中国孩！》
”罗特威“的禁忌症有那些？
身体不适，发热，腋温37℃以上者。 服苗前1-2天有腹泻者. 有免疫缺陷性疾病和接受免疫抑制治
疗者. 急性传染病或其它严重疾病患者。
为什么我服苗以后又拉肚子了?
婴幼儿腹泻包括: 细菌性,寄生虫性,消化不良性,病毒性 根据服苗后腹泻的时间不同分三种情况： 1.服苗当天或第二天发生腹泻----疫苗反 应多为一过性可对症治疗 2.服苗后一个月内发生腹泻-----偶合现象
❖ 利用动物轮状病毒——对人无致病性并有良好免疫原性 （与HRV有共同抗原) 预防人类A群轮状病毒腹泻.
2、组织传代培养而减毒的人轮状病毒；
• 3、引起新生儿无症状感染的HAV毒力较弱，也可 成为减毒疫苗； （ GSK 。Rotarix ）
轮状病毒基因工程疫苗研究 ----基本原理
4、动物-人轮状病毒基因重配多价疫苗。
15月
5.50 5.50 5.50 5.50 5.75 5.50
结果表明:口服轮状病毒活疫苗2-8℃放置1年内, 疫苗稳定性良好,效期过后3个月疫苗滴度 >5.5LogCCID50/1.0ml。
疫苗37℃放置不同时间后效价检测
• 批 号 0天 7天 14天 21天 28天
20030605 5.50 4.50 4.00 2.50 2.75 20030606 5.50 4.75 4.00 2.50 2.50 20030607 5.50 4.50 3.50 2.50 2.50 20040603 5.50 4.50 4.00 2.50 2.50 20040604 5.75 5.00 4.25 2.50 2.50 20040605 5.50 4.50 4.00 2.50 2.50
结果表明:口服轮状病毒活疫苗37℃放置1周内, 疫苗滴度>4.5LogCCID50/1.0ml。符合国家规程要求。 37℃放置1周以上,疫苗滴度下降超过1个对数值。 则在疫苗运输和使用过程中，一定要注意冷链
“罗特威”不同代数的 免疫效果
抗体阳转率
90
80
70
60
32
50
38
40
42
30
Placebo
“罗特威”的安全性
“罗特威”的安全性
• 毒株历史清楚: Lanzhou Lamb RV strain (LLR) 单价，G10,P[12]
• LLR株的优势： 轮状病毒感染具有宿主种特异性，同群动 物毒株对人无致病，但有良好的免疫原性， 对人Ａ群轮状病毒常见血清型Ｇ１Ｇ２Ｇ３Ｇ ４有良好的免疫保护。
结果:口服一剂轮状病毒活疫苗对2个月---3岁以 内重症轮状病毒性胃肠炎儿童的保护力为 69.5%. 口服一剂轮状病毒疫苗对3岁以上重症轮状病 毒性胃肠炎儿童的保护力为75%.
“罗特威”的免疫效果
十年的临床观察和市场应用表明： ▪ 口服轮状病毒活疫苗具有良好的免疫原性 ▪ 口服一次轮状病毒抗体阳转率达73%； ▪ 明显降低RV腹泻的发病率、住院率、死亡数。 ▪ 口服三次对重症轮状病毒性胃肠炎儿童的保护力达95%.以上。 ▪ 未见严重不良反应，疫苗安全有效，值得推广应用。 ▪ 疫苗稳定性良好,4℃效期1年.
❖ 同一群内轮状病毒可发生基因重配,不同群之间则不可能发生 基因重配.是研究动物-人轮状病毒基因重配多价疫苗的理论基 础.
5、亚单位或重组多价疫苗
❖ 利用基因工程技术已在多种系统中成功表达了RV的VP4、 VP6、VP7，并证明其抗原性、免疫原性类似于天然蛋白， 是构建亚单位或重组疫苗的理论基础。
已上市的轮状病毒疫苗
四、轮状病毒疫苗发展进程
全球发展轮状病毒疫苗计划
▪ 1985年 WHO建议轮状病毒疫苗研究，美国医学研究所 将轮状病毒疫苗列为优先发展计划。
▪ 1999年 WHO、CVP Gates Foundation将轮状病毒疫苗 列入儿童免疫程序
▪ 2001年 轮状病毒疫苗列入GAVI免疫发展规划，计划在 10年内使全世界儿童接种轮状病毒疫苗率达到60－80％。
“罗特威” 的质量标准高
“罗特威” 的主要技术指标 均高于
国家注册标准
（2010版中华人民共和国药典三部）
“罗特威”的安全性
• 轮状病毒口服活疫苗已免疫接种5 岁以下婴幼儿1500万人。
• 服苗后未见严重不良反应及异常 反应。
• 疫苗安全。
“罗特威”的免疫效果
“罗特威”的免疫效果
流行季节的回顾性调查
轮状病毒减毒活疫苗研究
----基本原理
血清学研究发现证实：HRV初次感染可在 出生后迅速发生，初次感染后儿童抵抗随 后HRV的轻度感染、腹泻、严重腹泻的保 护率分别为38%，77%，87%。
HRV初次感染所获得的保护性免疫可经再 次感染而加强。
为与天然感染作用途径一致，目前研制的 HAV疫苗都是口服疫苗。
组别
例 数 发病例数 发病率
病程
服苗组
68
2
安慰剂组
76
17
2.94% 病程短（5-10天）
22.37 % 病程不一>5天
“罗特威”的免疫效果
2004, （河南）
组别
例数
SIgA
腹泻天数
服苗组
26 0.613±0.131 5.3±1.0
未服苗组
t值 p值
20 0.430±0.125 0.813 ＜0.05
打不同的预防针需要相隔几天？
研究表明，如需补种多种国家免疫规划 疫苗，两种疫苗可以同时在不同部位接种。 两种减毒活疫苗可在同一天注射，但严禁 将不同疫苗混合在１支注射器中接种。两 种减毒活疫苗如未在同一天注射，则接种 注射时间应至少间隔４周。
感冒发烧了，为什么不宜接种？
这是因为接种后可能会出现体温升高或 加重原有疾病的病情。另外，疫苗中的抗 原成分与致病的细菌互相干扰，会影响免 疫力的生成。考虑孩子承受叠加作用的能 力弱，所以感冒时，建议缓种疫苗。
10.2±2.1 2.814 ＜0.05
住院天数
3.2±0.9
7.0±1.5 2.712 ＜0.05
“罗特威”的免疫效果 ———对轮状病毒性胃肠炎住院保护效果
• 2002---2004年选择广州市儿童医院确诊的住院轮 状病毒性胃肠炎并按1：1配对对照，共有838对纳 入了解口服轮状病毒疫苗对重症轮状病毒性胃肠炎 的保护效果。
Questions: GMP, Trials:
H e a l t h - B e i j i n g , J a n 3 , 2 0 0 1
Efficacy 90% for severe disease 1/10 the cost of US vaccine Launched-Beijing & 6 provinces
口服轮状病毒活疫苗
▪ 商品名： 罗特威
▪ 用 途： 预防婴幼儿A 群轮状病毒感 染性腹泻。
口服轮状病毒活疫苗 （罗特威）
• 国家一类新药
• 我国唯一的液体口服疫苗
• 上市使用突破1500万剂量。
口服轮状病毒活疫苗 （罗特威）
• 1982年兰州生物制品研究所开始研制。 • 1998年获得中国SFDA国家一类新药证书， 试生产生产文号。 • 2000年获得中国SFDA GMP认证。 • 2000年获得中国SFDA正式生产文号。 • 2001年获得国家科技进步二等奖； • 2001年Du Pond Award。
80
70
；
60
G1
50
G2
40
G3
30
G4
G10 20
10
0 1992
1993
1995
1996
Total
“罗特威”不同滴度免疫效果
抗体阳转率 90
80
70
60
Lg 4.0
50
Lg 5.0
40
Lg 6.0
30
Placebo
20
10
0
G1 G2 G3 G4 G10 TOTAL
“罗特威”的安全性
• 严格按照欧洲标准施工的GMP厂房是生 产一流品质疫苗产品的基础。
(Merck)
• Pentavalent • Liquid vaccine with
buffer, stabilizer • 3 doses, 2ml/dose, • easy to administer • Grows poorly -high
dose (107-8), low shedding
GSK Attenuated Human Rotavirus Vaccine, Rotarix®
口服”罗特威 “时应
注意那些事项？
• 本疫苗为口服疫苗,严禁注射!
• 饭前、饭后服用均可；
• 疫苗从冰箱取出后应在室温预放10分钟再口服； 可掺入5-10ml牛奶中(牛奶温度< 37 ℃ ）；
• 勿用开水服用，以免影响疫苗效果！
疫苗要1个月产生抗体 3.服苗后一个月后发生腹泻-----保护率
每种疫苗保护率都不是100%,轮状疫苗 对重症腹泻保护率为90%以上
为什么有免疫。缺陷性疾病 和接受免疫抑制治疗者
禁用”罗特威“？
因为，先天性免疫缺陷性疾病、骨髓移植或 实质器官移植导致的免疫抑制病人有时会 发生严重的、迁延的甚至致命的轮状病毒 性胃肠炎。
希望多次给予减毒活疫苗刺激免疫系统， 诱导明显的HAV保护作用而不引起重症腹 泻。
轮状病毒减毒活疫苗研制途 径
1、对人类天然减毒的动物轮状病毒（LLR。罗特威）
❖ 人和动物轮状病毒的VP6具有相同的抗原性， 且动物毒株 比人RV毒株易于在组织培养中生长,且对人天然减毒.这是 研究轮状病毒减毒活疫苗的理论基础.
“罗特威”的免疫效果
SHANDONG PROVINCE, 1992(PHASEⅠ) YUNNAN PROVINCE,1993 、1995(PHASE Ⅱ), 1996(PHASE Ⅲ). DALIAN CITY CDCs,1993、1995 (PHASE Ⅱ), 1996(PHASE Ⅲ).
抗体阳转率
• Monovalent • Lyophilized
vaccine, needs reconstitution • 2 doses, 1 ml/dose • Grows well -low dose (105.8); high shedding (>50%)
罗 特 威（中国 ）
▪ 规 格：3ml/瓶/每人份
20
10
0
G1
G2
G3
G4
G10 TOTAL
“罗特威” 的使用指南
“罗特威” 的使用指南
如何服用”罗特威“ ？
用法用量:启开瓶盖，用吸管分次吸取疫 苗，直接喂于婴幼儿。 用量：为每人一次口服3ml。 服苗时间：市场应用表明—— 全年接种比流行高峰前接种效果更好。
”罗特威“的免疫程序如何？
根据中国SFDA批准审核的”罗特威“说 明书，其推荐的免疫程序为口服3次（分 别在3岁之前，每年口服一次）。
▪ 是预防轮状病毒感染性腹泻最经济有效的方法。
口服轮状病毒活疫苗的 稳定性
疫苗2-8℃放置不同时间后效价检测
•批号
20030605 20030606 20030607 20040603 20040604 20040605
0月 6月 9月 12月
5.50 5.50 5.50 5.50 5.50 5.50 5.50 5.50 5.50 5.50 5.50 5.50 5.50 5.50 5.50 5.50 5.75 5.75 5.75 5.75 5.50 5.50 5.50 5.50
Human rotavirus
G1P[8]
Bovine rotavirus with single human rotavirus gene substitution
GSK。Rotarix
Lamb rotavirus
ＬＬR.罗特威
G1
G3
P[8]
G2
G4
Merck
RotaTeq
Human-Bovine Reassortant Rotavirus Vaccine - RotaTeq®
50
5.50 CCID / ML
▪ 接种对象: 2个月—3岁的 婴幼儿
▪ 全程免疫：3剂， 3ml/瓶 /每人份； 3岁之前，每 年口服一次。
五、口服轮状病毒活疫苗 （罗特威）
Lanzhou Rotavirus Vaccine
10 million cases/yr in China LLR-Lamb RV-Lanzhou Institute under GM P conditions
2000广西
组别
例数
服苗组
19
安慰剂组
17
NO IMMUNE 247
发病例数
2 8 130
发病率
10.5% 47.1 % 45.9%
“罗特威”的免疫效果
2002, （成都中心医院）
组别
例 数 发病例数
服苗组
207
2பைடு நூலகம்
安慰剂组
445
26
发病率
0 .97% 5.84 %
“罗特威”的免疫效果
2003-2004, （山东）
《 每年3ml，健康中国孩！》
”罗特威“的禁忌症有那些？
身体不适，发热，腋温37℃以上者。 服苗前1-2天有腹泻者. 有免疫缺陷性疾病和接受免疫抑制治
疗者. 急性传染病或其它严重疾病患者。
为什么我服苗以后又拉肚子了?
婴幼儿腹泻包括: 细菌性,寄生虫性,消化不良性,病毒性 根据服苗后腹泻的时间不同分三种情况： 1.服苗当天或第二天发生腹泻----疫苗反 应多为一过性可对症治疗 2.服苗后一个月内发生腹泻-----偶合现象
❖ 利用动物轮状病毒——对人无致病性并有良好免疫原性 （与HRV有共同抗原) 预防人类A群轮状病毒腹泻.
2、组织传代培养而减毒的人轮状病毒；
• 3、引起新生儿无症状感染的HAV毒力较弱，也可 成为减毒疫苗； （ GSK 。Rotarix ）
轮状病毒基因工程疫苗研究 ----基本原理
4、动物-人轮状病毒基因重配多价疫苗。
15月
5.50 5.50 5.50 5.50 5.75 5.50
结果表明:口服轮状病毒活疫苗2-8℃放置1年内, 疫苗稳定性良好,效期过后3个月疫苗滴度 >5.5LogCCID50/1.0ml。
疫苗37℃放置不同时间后效价检测
• 批 号 0天 7天 14天 21天 28天
20030605 5.50 4.50 4.00 2.50 2.75 20030606 5.50 4.75 4.00 2.50 2.50 20030607 5.50 4.50 3.50 2.50 2.50 20040603 5.50 4.50 4.00 2.50 2.50 20040604 5.75 5.00 4.25 2.50 2.50 20040605 5.50 4.50 4.00 2.50 2.50
结果表明:口服轮状病毒活疫苗37℃放置1周内, 疫苗滴度>4.5LogCCID50/1.0ml。符合国家规程要求。 37℃放置1周以上,疫苗滴度下降超过1个对数值。 则在疫苗运输和使用过程中，一定要注意冷链
“罗特威”不同代数的 免疫效果
抗体阳转率
90
80
70
60
32
50
38
40
42
30
Placebo
“罗特威”的安全性
“罗特威”的安全性
• 毒株历史清楚: Lanzhou Lamb RV strain (LLR) 单价，G10,P[12]
• LLR株的优势： 轮状病毒感染具有宿主种特异性，同群动 物毒株对人无致病，但有良好的免疫原性， 对人Ａ群轮状病毒常见血清型Ｇ１Ｇ２Ｇ３Ｇ ４有良好的免疫保护。
结果:口服一剂轮状病毒活疫苗对2个月---3岁以 内重症轮状病毒性胃肠炎儿童的保护力为 69.5%. 口服一剂轮状病毒疫苗对3岁以上重症轮状病 毒性胃肠炎儿童的保护力为75%.
“罗特威”的免疫效果
十年的临床观察和市场应用表明： ▪ 口服轮状病毒活疫苗具有良好的免疫原性 ▪ 口服一次轮状病毒抗体阳转率达73%； ▪ 明显降低RV腹泻的发病率、住院率、死亡数。 ▪ 口服三次对重症轮状病毒性胃肠炎儿童的保护力达95%.以上。 ▪ 未见严重不良反应，疫苗安全有效，值得推广应用。 ▪ 疫苗稳定性良好,4℃效期1年.
❖ 同一群内轮状病毒可发生基因重配,不同群之间则不可能发生 基因重配.是研究动物-人轮状病毒基因重配多价疫苗的理论基 础.
5、亚单位或重组多价疫苗
❖ 利用基因工程技术已在多种系统中成功表达了RV的VP4、 VP6、VP7，并证明其抗原性、免疫原性类似于天然蛋白， 是构建亚单位或重组疫苗的理论基础。
已上市的轮状病毒疫苗
四、轮状病毒疫苗发展进程
全球发展轮状病毒疫苗计划
▪ 1985年 WHO建议轮状病毒疫苗研究，美国医学研究所 将轮状病毒疫苗列为优先发展计划。
▪ 1999年 WHO、CVP Gates Foundation将轮状病毒疫苗 列入儿童免疫程序
▪ 2001年 轮状病毒疫苗列入GAVI免疫发展规划，计划在 10年内使全世界儿童接种轮状病毒疫苗率达到60－80％。
“罗特威” 的质量标准高
“罗特威” 的主要技术指标 均高于
国家注册标准
（2010版中华人民共和国药典三部）
“罗特威”的安全性
• 轮状病毒口服活疫苗已免疫接种5 岁以下婴幼儿1500万人。
• 服苗后未见严重不良反应及异常 反应。
• 疫苗安全。
“罗特威”的免疫效果
“罗特威”的免疫效果
流行季节的回顾性调查
轮状病毒减毒活疫苗研究
----基本原理
血清学研究发现证实：HRV初次感染可在 出生后迅速发生，初次感染后儿童抵抗随 后HRV的轻度感染、腹泻、严重腹泻的保 护率分别为38%，77%，87%。
HRV初次感染所获得的保护性免疫可经再 次感染而加强。
为与天然感染作用途径一致，目前研制的 HAV疫苗都是口服疫苗。
组别
例 数 发病例数 发病率
病程
服苗组
68
2
安慰剂组
76
17
2.94% 病程短（5-10天）
22.37 % 病程不一>5天
“罗特威”的免疫效果
2004, （河南）
组别
例数
SIgA
腹泻天数
服苗组
26 0.613±0.131 5.3±1.0
未服苗组
t值 p值
20 0.430±0.125 0.813 ＜0.05
打不同的预防针需要相隔几天？
研究表明，如需补种多种国家免疫规划 疫苗，两种疫苗可以同时在不同部位接种。 两种减毒活疫苗可在同一天注射，但严禁 将不同疫苗混合在１支注射器中接种。两 种减毒活疫苗如未在同一天注射，则接种 注射时间应至少间隔４周。
感冒发烧了，为什么不宜接种？
这是因为接种后可能会出现体温升高或 加重原有疾病的病情。另外，疫苗中的抗 原成分与致病的细菌互相干扰，会影响免 疫力的生成。考虑孩子承受叠加作用的能 力弱，所以感冒时，建议缓种疫苗。
10.2±2.1 2.814 ＜0.05
住院天数
3.2±0.9
7.0±1.5 2.712 ＜0.05
“罗特威”的免疫效果 ———对轮状病毒性胃肠炎住院保护效果
• 2002---2004年选择广州市儿童医院确诊的住院轮 状病毒性胃肠炎并按1：1配对对照，共有838对纳 入了解口服轮状病毒疫苗对重症轮状病毒性胃肠炎 的保护效果。
Questions: GMP, Trials:
H e a l t h - B e i j i n g , J a n 3 , 2 0 0 1
Efficacy 90% for severe disease 1/10 the cost of US vaccine Launched-Beijing & 6 provinces
口服轮状病毒活疫苗
▪ 商品名： 罗特威
▪ 用 途： 预防婴幼儿A 群轮状病毒感 染性腹泻。
口服轮状病毒活疫苗 （罗特威）
• 国家一类新药
• 我国唯一的液体口服疫苗
• 上市使用突破1500万剂量。
口服轮状病毒活疫苗 （罗特威）
• 1982年兰州生物制品研究所开始研制。 • 1998年获得中国SFDA国家一类新药证书， 试生产生产文号。 • 2000年获得中国SFDA GMP认证。 • 2000年获得中国SFDA正式生产文号。 • 2001年获得国家科技进步二等奖； • 2001年Du Pond Award。
80
70
；
60
G1
50
G2
40
G3
30
G4
G10 20
10
0 1992
1993
1995
1996
Total
“罗特威”不同滴度免疫效果
抗体阳转率 90
80
70
60
Lg 4.0
50
Lg 5.0
40
Lg 6.0
30
Placebo
20
10
0
G1 G2 G3 G4 G10 TOTAL
“罗特威”的安全性
• 严格按照欧洲标准施工的GMP厂房是生 产一流品质疫苗产品的基础。
(Merck)
• Pentavalent • Liquid vaccine with
buffer, stabilizer • 3 doses, 2ml/dose, • easy to administer • Grows poorly -high
dose (107-8), low shedding
GSK Attenuated Human Rotavirus Vaccine, Rotarix®
口服”罗特威 “时应
注意那些事项？
• 本疫苗为口服疫苗,严禁注射!
• 饭前、饭后服用均可；
• 疫苗从冰箱取出后应在室温预放10分钟再口服； 可掺入5-10ml牛奶中(牛奶温度< 37 ℃ ）；
• 勿用开水服用，以免影响疫苗效果！
疫苗要1个月产生抗体 3.服苗后一个月后发生腹泻-----保护率
每种疫苗保护率都不是100%,轮状疫苗 对重症腹泻保护率为90%以上
为什么有免疫。缺陷性疾病 和接受免疫抑制治疗者
禁用”罗特威“？
因为，先天性免疫缺陷性疾病、骨髓移植或 实质器官移植导致的免疫抑制病人有时会 发生严重的、迁延的甚至致命的轮状病毒 性胃肠炎。
希望多次给予减毒活疫苗刺激免疫系统， 诱导明显的HAV保护作用而不引起重症腹 泻。
轮状病毒减毒活疫苗研制途 径
1、对人类天然减毒的动物轮状病毒（LLR。罗特威）
❖ 人和动物轮状病毒的VP6具有相同的抗原性， 且动物毒株 比人RV毒株易于在组织培养中生长,且对人天然减毒.这是 研究轮状病毒减毒活疫苗的理论基础.
“罗特威”的免疫效果
SHANDONG PROVINCE, 1992(PHASEⅠ) YUNNAN PROVINCE,1993 、1995(PHASE Ⅱ), 1996(PHASE Ⅲ). DALIAN CITY CDCs,1993、1995 (PHASE Ⅱ), 1996(PHASE Ⅲ).
抗体阳转率
• Monovalent • Lyophilized
vaccine, needs reconstitution • 2 doses, 1 ml/dose • Grows well -low dose (105.8); high shedding (>50%)
罗 特 威（中国 ）
▪ 规 格：3ml/瓶/每人份
20
10
0
G1
G2
G3
G4
G10 TOTAL
“罗特威” 的使用指南
“罗特威” 的使用指南
如何服用”罗特威“ ？
用法用量:启开瓶盖，用吸管分次吸取疫 苗，直接喂于婴幼儿。 用量：为每人一次口服3ml。 服苗时间：市场应用表明—— 全年接种比流行高峰前接种效果更好。
”罗特威“的免疫程序如何？
根据中国SFDA批准审核的”罗特威“说 明书，其推荐的免疫程序为口服3次（分 别在3岁之前，每年口服一次）。
▪ 是预防轮状病毒感染性腹泻最经济有效的方法。
口服轮状病毒活疫苗的 稳定性
疫苗2-8℃放置不同时间后效价检测
•批号
20030605 20030606 20030607 20040603 20040604 20040605
0月 6月 9月 12月
5.50 5.50 5.50 5.50 5.50 5.50 5.50 5.50 5.50 5.50 5.50 5.50 5.50 5.50 5.50 5.50 5.75 5.75 5.75 5.75 5.50 5.50 5.50 5.50
Human rotavirus
G1P[8]
Bovine rotavirus with single human rotavirus gene substitution
GSK。Rotarix
Lamb rotavirus
ＬＬR.罗特威
G1
G3
P[8]
G2
G4
Merck
RotaTeq
Human-Bovine Reassortant Rotavirus Vaccine - RotaTeq®