骨科外固定支架产品技术要求北京中安泰华科技

骨科外固定支架
适应范围：通过与金属骨针的配合，应用于骨折部位的体外固定复位。

1．产品型号规格及划分说明
1.1 产品型号示例
产品组件如包含多种材料以主要材料为材料代号命名依据。

1.2型号规格
骨科外固定支架规格型号详见附录A；
1.3产品的结构及说明
骨科外固定支架是由组合式/环式及其配套手术器械组成。

其中组合式骨科外固定由多用固定夹、杆-杆固定夹、针-杆固定夹、90°支柱、30°支柱、直支柱、多孔固定夹、5孔固定夹、4孔固定夹、加压连接杆、踝关节活动器、调节式连接杆（单杆）、关节夹、双针-杆固定夹、调节式连接杆（双杆）、半环框、肘关节活动器、腕关节活动器、膝关节活动器、连接杆、横向骨搬运组成；其中环式骨科外固定支架是由全环、半环、U环、C环、Ω环、螺纹杆、S型螺纹杆、带孔螺纹杆、外螺纹连接管、直型连接片、弧型连接片、L型连接片、内螺纹连接套、外螺纹立柱、内螺纹立柱、内螺纹扁柱、外螺纹扁柱、内螺纹方柱、外螺纹方柱、十字连接片、支撑杆、关节器、万向关节器、螺杆关节器、内螺纹关节器、十字铰链、内螺纹铰链、外螺纹铰链、复杂铰链、三角铰链、提拉铰链、万
向延长器、快装万向延长器、延长器、调节螺母、六角螺母、高帽螺母、单槽夹针螺钉、单孔夹针螺钉、双头夹针螺钉、标准卡片、六角螺钉、保护套筒、垫片、弹簧、立柱衬套、1/3环、杆管关节器、横向调节器、固定针、夹针螺钉、腕关节支架、下肢支架、直型支架、骨延长支架、T型支架组成，环式骨科外固定支架常用构型又分为：I（1-2）、Ⅱ（1-3）、Ⅲ（1-3）、Ⅳ（1-5）、Ⅴ（1-2）、Ⅵ（1-5）、Ⅶ（1-3）、Ⅷ（1-2）、Ⅸ（1-4）、Ⅹ（1-4）、Ⅺ（1-4）、Ⅻ（1-2）、XIII（1-3）、XIV（1-4）、XV（1-3）型49种；配套手术器械是由六角扳手、开口扳手、T型扳手、保护钻套、复位扳手、固定夹定位器、钻头限位器、L型套筒扳手、截骨器、拉紧器、折弯器、钻头、剪断钳、测量尺、骨锤、开路器、导向器等部件组成。

1.4 材料
骨科外固定支架的材料分别选用不锈钢、铝合金、碳纤维、聚醚醚酮(PEEK)、钛合金，其中不锈钢选用符合GB/T 1220-2007《不锈钢棒》、GB 4234.1-2017《外科植入物金属材料第1部分：锻造不锈钢》中规定的0Cr17Ni12Mo2、30Cr13、40Cr13、OCr18Ni9、1Cr18Ni9、00Cr18Ni14Mo3材料；铝合金选用符合
GB/T3191-2019《铝及铝合金挤压棒材》中所规定的2A12、6061材料；钛合金符合GB/T 13810-2017《外科植入物用钛及钛合金加工材》、GB/T 2965-2007《钛及钛合金棒材》、GB/T 3621-2007《钛及钛合金板材》中规定的TC4材料。

2. 性能指标
2.1 外观
产品表面应光滑、洁净，应无毛刺、锋棱、附着物、凹痕及裂纹等缺陷。

2.2 尺寸
骨科外固定支架部件主要尺寸应符合附录A的规定要求。

2.3 金属部件表面粗糙度表面粗糙度应符合表1的要求。

表1表面粗糙度(Ra) 单位：μm
2.4 使用性能骨科外固定支架各部件应配合良好；转动部件在转动时应活动自如，无卡塞现象；调节装置应调节自如。

锁紧装置应锁紧可靠，无松动现象。

2.5 耐腐蚀性能骨科外固定支架中不锈钢部件的耐腐蚀性能应满足
YY/T0149-2006中《不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法》“沸水试验法”B级（有腐蚀痕迹经擦试即可除去）的要求。

2.6 硬度骨科外固定支架主要部件,硬度为铝合金：≥80HV10；不锈钢：≥200 HV10；钛合金：≥260HV10。

2.7 无菌骨科外固定支架以无菌方式提供，以无菌状态交付时，产品应无菌。

采用伽马射线灭菌。

2.8 力学及配合性能施加在外固定支架上的静压力达到300N并持续30S 以上，卸载后，外固定支架上两个骨断端的相对位移不大于1mm。