制药工程设计竞赛.ppt
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➢ 7、环境保护 ➢ （1）阐述建设地区环境现状，如系改扩建工程要说明原
有工厂或车间生产情况，污染物排放情况。 ➢ （2）所建项目排放污染物的种类（包括废气、废水、废
渣、粉尘、噪音、震动、辐射等），外排污染物有害成分 ，排放量和排放浓度。 ➢ （3）排放方式和去向。 ➢ （4）三废治理原则和要求。 ➢ （5）治理措施或回收综合利用方案的比较及选择。 ➢ （6）预计达到的效果。 ➢ （7）环保投资，辖区主管环境保护部门对所建项目的环 境评估。
21.2.2可行性研究报告
➢ （7）管理体制和人员 ➢ 项目的全面质量管理机构和劳动定员、组成及来源。 ➢ （8）关于GMP实施要求 ➢ 说明工程对管理人员、技术人员和生产工人的科学文化知
识、GMP概念等知识结构要求，有关GMP专门培训的培训对 象、目标，主要内容和步骤，旨在软件方面建立一整套结 合国情并能符合GMP要求的各项管理系统和制度，使项目 无论是硬件还是软件，都能达到先进水平。
21.2.2可行性研究报告
➢ 8、职业安全卫生 ➢ 阐述项目的防爆、防火、防噪、防腐蚀等保安技术及消防措施，确保职工
生产安全；说明为保证项目产品达到GMP要求所采取的人净措施和各制剂 车间净化区域的洁净度级别及净化措施。
➢ 9、消防 ➢ 10、节能、节水 ➢ 11、总投资及资金来源 ➢ （1）建设项目总投资额(大中型项目要列出静态投资和动态投资，生产经
➢ （4）资金来源。
21.2.2可行性研究报告
➢ （5）外商投资项目要列出注册资本、合营各方投入注册资本的比例 、利润及分配方式。
➢ （6）外汇平衡方式。
➢ 12、经济、社会效益 ➢ （1）还款期、销售收入、财务内部收益率、财务净现值、投资回收
期等财务评价指标的测算。 ➢ （2）盈亏平衡分析、敏感性分析等不确定因素分析的结果。 ➢ （3）投资总额和资金筹措表、贷款还本付息表、销售收入表、税金
21.2.1项目建议书
➢ 2、市场初步预测 ➢ （1） 产品国内、外市场供需情况的现状和近期、远期需
要量及主要消费去向的初步预测。 ➢ （2） 国内、外相同或可替代产品近几年已有和在建的生
产能力、产量情况及变化趋势的初步预测。 ➢ （3） 近几年产品进出口情况。 ➢ （4） 产品的销售初步预测，竞争能力和进入国际市场的
营项目包括固定资产投资和铺底流动资金投资)。
➢ （2）要按建设内容列明主体工程、辅助工程、外部配套工程、其他费用( 如配电增容、厂区绿化、勘察、咨询、工程设计、前期准备)的投资额。
➢ （3）要按费用类别列明前期工程费(土地出让金、征地拆迁安置费等)、 建安工程费(建筑工程费、设备安装费等)，设备购置费和其他费用等(建 设期贷款利息、应缴纳的各种税费、不可预见费等)。
➢ ⑤ 对工程实行统一规划的原则，为合理使用工程用地， 并结合医药生产的特点，尽可能采用联片生产厂房一次设 计，一期或分期建设。
➢ ⑥ 公用工程的配套和辅助设施的配备均以满足项目工程 生产需要为原则，并考虑与预留设施及发展规划的衔接。
➢ ⑦ 为方便对生产车间进行成本核算和生产管理，各车间 的水、电、汽、冷量应单独计算。仓库、公用工程设施、 备料以及人员生活用室 (更衣室)统一设置，按集中管理 模式考虑。
。 ➢ （3）两个或两个以上境内单位合建的项目要附以下材料： ➢ ① 合建各方签署的意向书(要有上级主管部门的意见)。 ➢ ② 合建各方的营业执照(复印件)。 ➢ （4）其他附件材料。
21.2.2可行性研究报告
➢ 可行性研究的内容涉及面广，一般说来，可行性研究报告主要包括下 列内容。
➢ 1、项目概况 ➢ （1）项目名称及项目内容梗概。 ➢ （2）项目承办单位和项目投资者。 ➢ 兴办外商投资项目要简述： ➢ ① 合营各方概况：合营各方名称、法定地址、法定代表国籍及姓名
、资金实力、技术力量等。 ➢ ② 合营方式(注明合资、合作、独资)。 ➢ ③ 合营年限。 ➢ ④ 经营范围。
21.2.2可行性研究报告
➢ 2、项目建设的必要性 ➢ 3、市场预测 ➢ ① 产品的现状及产品的用途。 ➢ ② 国内、外相同或同类产品近几年的生产能力、产量情
况和变化趋势。 ➢ ③ 产品进出口情况。 ➢ ④ 国内、外近期、远期需要量的预测。 ➢ ⑤ 产品的销售预测、竞争能力和进入国际市场的前景。 ➢ ⑥ 国内外产品价格的现状。 ➢ ⑦ 产品价格的稳定性及变化趋势预测。 ➢ ⑧ 产品价格确定的原则和意见。
应条件、交通运输条件、市政公用设施配套条件及实现上 述条件的初步设想。需进行地上建筑物拆迁的项目，要提 出拆迁安置初步方案。
21.2.1项目建议书
➢ 4、项目建设规模、建设内容 ➢ （1）主要产品名称和质量规格； ➢ （2）拟采用的工艺介绍、优缺点及技术来源； ➢ （3）主要设备的选择研究； ➢ （4）合理的经济规模以及达到合理经济规模的可能性； ➢ （5）生产规模； ➢ （6）主要原材料需要量及来源； ➢ （7）总建筑面积及主要单项工程的建筑面积。
结构和国家清洁生产的要求出发，结合市场预测情况，进 行产品方案的比较和选择。 ➢ （2）扼要说明项目产品名称、规格、生产规模及其确定 原则。 ➢ （3）总建设面积，建筑内容。分述各个单项工程的名称 及建设面积。 ➢ （4）项目的总平面布置说明。 ➢ （5）工艺技术方案 ➢ 论述国内、外工艺技术概况，根据原材料的供应情况，进 行工艺技术方案的比较和选择，绘制工艺流程图。进行车 间物料平衡和热量平衡计算。定出车间的消耗定额，并与 国内、外先进水平比较。 ➢ （6）进行自控方案和主要设备的选型。 ➢ 选用进口设备或引进国外技术的要说明理由，并说明进口 设备或技术的国别、厂商和技术档次。
21.2.2可行性研究报告
➢ 14、结论。 ➢ 综合全部分析，对建设项目的技术可靠性、先进性、经济效益、社会
效益、产品市场销售做出结论，对项目的建设和经营风险做出结论， 并列述项目建设存在的主要问题。 ➢ 15、附件 ➢ （1）项目建议书审批文件。 ➢ （2）建设项目所在位置地形图，标明项目占地范围和占地范围内及 附近地段地上建筑物现状。 ➢ （3）项目建设规划总平面布置图。标明交通组织、功能分区、绿化 布局、建筑规模(分出层次和面积)。 ➢ （4）道路交通、电信、供电、给排水、供气、供热等各种市政配套 设施建设管线布置图。 ➢ （5）环境影响评价报告。 ➢ （6）规划、供电、市政、公用、劳动、卫生、环保等有关部门对可 行性研究报告的审查意见。 ➢ （7）大中型生产性项目，要附咨询评估机构的评估报告。 ➢ （8）其他附件材料。
前景初步估计。 ➢ （5） 国内、外产品价格的现状及销售价格初步预测。
21.2.1项目建议书
➢ 3、项目建设初步选址及建设条件 ➢ （1）项目建设拟选地址的地理位置、占地范围、占用土
地类别(国有、集体所有)和数量、拟占土地的现状及现有 使用者的基本情况。
➢ 如果不指定建设地点，要提出对占地的基本要求。 ➢ （2）项目建设条件。简述能源供应条件、主要原材料供
能源供应来源。
➢ ④ 主要原材料条件论证。测算主要原材料消耗量及供应 来源。
➢ ⑤ 交通运输条件论证。测算主要能源、原材料和产品的 运输量，提出解决方案。
➢ ⑥ 拆迁安置方案。
21.2.2可行性研究报告
➢ 5、项目规划方案、建设规模和建设内容 ➢ （1）从国家产业政策、行业发展规划、技术政策、产品
表、利润表、财务平衡表、现金流量表、外汇平衡表等经济评价表格 。 ➢ （4）国民经济效益评价，主要是根据国家公布的社会折现率、影子 汇率、影子工资、影子价格等参数、测算项目的经济内部收益率、经 济净现值、投资净效益率等。 ➢ 13、项目建设周期及工程进度安排 ➢ 对项目立项、落实资金渠道、可行性研究及论证、初步设计、施工图 设计、设备订购、施工、验收设备、竣工和试生产等各阶段提出时间 进度安排计划。
21.2.2可行性研究报告
➢ 4、项目建设选址及建设条件论证 ➢ （1）项目建设选址的地理位置、占地范围、占用土地类
别和数量。
➢ （2）建设条件论证 ➢ ① 地形、工程地质、水文、气象条件论证。 ➢ ② 供水条件论证。测算供水量，提出供水来源。 ➢ ③ 能源供应条件论证。测算各种能源消耗量，提出各种
21.1.2、洁净室的分类和作用原理
➢ 总之，制药工程设计是一项政策性、技术性很强的工作， 其目的是要保证所建药厂(或车间)符合GMP规范及其他技 术法规，技术上可行，经济上合理，运行时安全有效，易 于操作。
21.1.2制药工程设计的工作程序
➢ 制药工程设计一般可分为三个主要阶段:设计前期工作(包括项 目建设书、厂址选择报告、预可行性研究报告和可行性研究报 告)、初步设计、施工图设计。
➢ 设计工作的基本程序见图21-1。 ➢ 设计完成后，设计人员对项目建设进行施工技术交底，还要深
入现场指导施工，配合解决施工中存在的设计问题，并参与设 备安装、调试、试车和竣工验收，直至项目运营。
21.1.2制药工程设计的工作程序
图21ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ1 设计工作基本程序
21.2.1项目建议书
➢ 项目建议书一般包括： ➢ 1、项目概况 ➢ （1） 项目名称、项目由来及背景。 ➢ （2） 项日承办单位和项目投资者的有关情况。即：生产经营内容、生
产经营规模、产品销售情况、年上缴税额、自有资金数额、债权债务情 况等。 ➢ 兴办外商投资项目要简述： ➢ ① 合营各方概况：合营各方名称、法定地址、法定代表国籍及姓名、资 金实力、技术力量等。 ➢ ② 合营方式(注明合资、合作、独资)。 ➢ ③ 合营年限。 ➢ ④ 经营范围。 ➢ ⑤ 产品销售方向(内销或出口比例)。 ➢ （3） 简述项目建设的必要性和依据。技术引进项目，要简述技术引进 内容(关键设备或技术专利)、拟引进技术设备水平及其国别和厂商。
21.2.1项目建议书
➢ 5、环境影响 ➢ （1）初步预测拟建项目对环境的影响，指出污染物的种类、有害成
份、排放量及排放浓度。 ➢ （2）提出保护环境治理“三废”的措施。 ➢ 6、投资投资估算及资金来源 ➢ （1）项目总投资额。技术引进项目要说明进口技术设备使用外汇数
额，建设费用和购置国内设备所需人民币数额；外商投资企业要说明 总投资额、注册资本数额、合营各方投入注册资本的比例、出资方式 及利润分配方式。 ➢ （2）资金来源。利用银行贷款的项日要将建设期间的贷款利息计入 总投资内。利用外资项目要说明外汇平衡方式和外汇偿还办法。 ➢ 7、项目进度初步设想。 ➢ 8、经济效益和社会效益的初步估算。 ➢ 9、结论。
21.2.2可行性研究报告
➢ 6、项目外部配套建设 ➢ （1）能源供应设施建设方案。如变电站、输变电线路、
锅炉房、输气管线等建设方案。 ➢ （2）供水、排水建设方案。 ➢ （3）交通和通信设施建设方案。 ➢ （4）原材料仓储设施建设方案。 ➢ （5）其他配套设施建设方案。
21.2.2可行性研究报告
21.2.1项目建议书
➢ 10、附件 ➢ （1）建设项目拟选位置地形图，标明项目建设占地范围和占地范围
内及附近地区地上建筑物现状。 ➢ 在自有地皮上建设，要附市规划部门对项目建设初步选址意见(规划
要点或其它文件)。 ➢ （2）外商投资项目要附以下材料： ➢ ① 会计师事务所出具的外商资信证明材料。 ➢ ② 合营各方的营业执照(复印件)。 ➢ ③ 合营各方签署的合营意向书(境内单位要有上级主管部门的意见)
第二十一章 制药工程设计
21.1.1制药工程设计的基本要求
➢ 制药工程设计是对化学原料药、生物药、中药、制剂药和药 用包装材料的生产厂或生产车间根据各类产品的特点进行合 理的工程设计。尽管各类产品的工程设计细则不尽相同，但 均遵循下列基本要求：
➢ ① 严格执行国家有关规范和规定以及国家食品药品监督管理 局《药品生产质量管理规范》(GMP)的各项规范和要求，使制 药生产在环境、厂房设施、设备、工艺布局等方面符合GMP要 求。
➢ ② 选择最合理的工艺路线。即要求最经济地使用资金、原辅 材料、动力资源、公用工程和人力，为此，必须对工艺流程 和控制参数进行优化工作。
➢ ③ 设备选型宜选用先进、成熟、自动化程度较高的设备，核 心工艺设备应充分考查、验证。
21.1.2、洁净室的分类和作用原理
➢ ④ 环境保护、消防、职业安全卫生、节能设计与制药工 程设计同步，严格执行国家及地方颁布的法规、法令。
有工厂或车间生产情况，污染物排放情况。 ➢ （2）所建项目排放污染物的种类（包括废气、废水、废
渣、粉尘、噪音、震动、辐射等），外排污染物有害成分 ，排放量和排放浓度。 ➢ （3）排放方式和去向。 ➢ （4）三废治理原则和要求。 ➢ （5）治理措施或回收综合利用方案的比较及选择。 ➢ （6）预计达到的效果。 ➢ （7）环保投资，辖区主管环境保护部门对所建项目的环 境评估。
21.2.2可行性研究报告
➢ （7）管理体制和人员 ➢ 项目的全面质量管理机构和劳动定员、组成及来源。 ➢ （8）关于GMP实施要求 ➢ 说明工程对管理人员、技术人员和生产工人的科学文化知
识、GMP概念等知识结构要求，有关GMP专门培训的培训对 象、目标，主要内容和步骤，旨在软件方面建立一整套结 合国情并能符合GMP要求的各项管理系统和制度，使项目 无论是硬件还是软件，都能达到先进水平。
21.2.2可行性研究报告
➢ 8、职业安全卫生 ➢ 阐述项目的防爆、防火、防噪、防腐蚀等保安技术及消防措施，确保职工
生产安全；说明为保证项目产品达到GMP要求所采取的人净措施和各制剂 车间净化区域的洁净度级别及净化措施。
➢ 9、消防 ➢ 10、节能、节水 ➢ 11、总投资及资金来源 ➢ （1）建设项目总投资额(大中型项目要列出静态投资和动态投资，生产经
➢ （4）资金来源。
21.2.2可行性研究报告
➢ （5）外商投资项目要列出注册资本、合营各方投入注册资本的比例 、利润及分配方式。
➢ （6）外汇平衡方式。
➢ 12、经济、社会效益 ➢ （1）还款期、销售收入、财务内部收益率、财务净现值、投资回收
期等财务评价指标的测算。 ➢ （2）盈亏平衡分析、敏感性分析等不确定因素分析的结果。 ➢ （3）投资总额和资金筹措表、贷款还本付息表、销售收入表、税金
21.2.1项目建议书
➢ 2、市场初步预测 ➢ （1） 产品国内、外市场供需情况的现状和近期、远期需
要量及主要消费去向的初步预测。 ➢ （2） 国内、外相同或可替代产品近几年已有和在建的生
产能力、产量情况及变化趋势的初步预测。 ➢ （3） 近几年产品进出口情况。 ➢ （4） 产品的销售初步预测，竞争能力和进入国际市场的
营项目包括固定资产投资和铺底流动资金投资)。
➢ （2）要按建设内容列明主体工程、辅助工程、外部配套工程、其他费用( 如配电增容、厂区绿化、勘察、咨询、工程设计、前期准备)的投资额。
➢ （3）要按费用类别列明前期工程费(土地出让金、征地拆迁安置费等)、 建安工程费(建筑工程费、设备安装费等)，设备购置费和其他费用等(建 设期贷款利息、应缴纳的各种税费、不可预见费等)。
➢ ⑤ 对工程实行统一规划的原则，为合理使用工程用地， 并结合医药生产的特点，尽可能采用联片生产厂房一次设 计，一期或分期建设。
➢ ⑥ 公用工程的配套和辅助设施的配备均以满足项目工程 生产需要为原则，并考虑与预留设施及发展规划的衔接。
➢ ⑦ 为方便对生产车间进行成本核算和生产管理，各车间 的水、电、汽、冷量应单独计算。仓库、公用工程设施、 备料以及人员生活用室 (更衣室)统一设置，按集中管理 模式考虑。
。 ➢ （3）两个或两个以上境内单位合建的项目要附以下材料： ➢ ① 合建各方签署的意向书(要有上级主管部门的意见)。 ➢ ② 合建各方的营业执照(复印件)。 ➢ （4）其他附件材料。
21.2.2可行性研究报告
➢ 可行性研究的内容涉及面广，一般说来，可行性研究报告主要包括下 列内容。
➢ 1、项目概况 ➢ （1）项目名称及项目内容梗概。 ➢ （2）项目承办单位和项目投资者。 ➢ 兴办外商投资项目要简述： ➢ ① 合营各方概况：合营各方名称、法定地址、法定代表国籍及姓名
、资金实力、技术力量等。 ➢ ② 合营方式(注明合资、合作、独资)。 ➢ ③ 合营年限。 ➢ ④ 经营范围。
21.2.2可行性研究报告
➢ 2、项目建设的必要性 ➢ 3、市场预测 ➢ ① 产品的现状及产品的用途。 ➢ ② 国内、外相同或同类产品近几年的生产能力、产量情
况和变化趋势。 ➢ ③ 产品进出口情况。 ➢ ④ 国内、外近期、远期需要量的预测。 ➢ ⑤ 产品的销售预测、竞争能力和进入国际市场的前景。 ➢ ⑥ 国内外产品价格的现状。 ➢ ⑦ 产品价格的稳定性及变化趋势预测。 ➢ ⑧ 产品价格确定的原则和意见。
应条件、交通运输条件、市政公用设施配套条件及实现上 述条件的初步设想。需进行地上建筑物拆迁的项目，要提 出拆迁安置初步方案。
21.2.1项目建议书
➢ 4、项目建设规模、建设内容 ➢ （1）主要产品名称和质量规格； ➢ （2）拟采用的工艺介绍、优缺点及技术来源； ➢ （3）主要设备的选择研究； ➢ （4）合理的经济规模以及达到合理经济规模的可能性； ➢ （5）生产规模； ➢ （6）主要原材料需要量及来源； ➢ （7）总建筑面积及主要单项工程的建筑面积。
结构和国家清洁生产的要求出发，结合市场预测情况，进 行产品方案的比较和选择。 ➢ （2）扼要说明项目产品名称、规格、生产规模及其确定 原则。 ➢ （3）总建设面积，建筑内容。分述各个单项工程的名称 及建设面积。 ➢ （4）项目的总平面布置说明。 ➢ （5）工艺技术方案 ➢ 论述国内、外工艺技术概况，根据原材料的供应情况，进 行工艺技术方案的比较和选择，绘制工艺流程图。进行车 间物料平衡和热量平衡计算。定出车间的消耗定额，并与 国内、外先进水平比较。 ➢ （6）进行自控方案和主要设备的选型。 ➢ 选用进口设备或引进国外技术的要说明理由，并说明进口 设备或技术的国别、厂商和技术档次。
21.2.2可行性研究报告
➢ 14、结论。 ➢ 综合全部分析，对建设项目的技术可靠性、先进性、经济效益、社会
效益、产品市场销售做出结论，对项目的建设和经营风险做出结论， 并列述项目建设存在的主要问题。 ➢ 15、附件 ➢ （1）项目建议书审批文件。 ➢ （2）建设项目所在位置地形图，标明项目占地范围和占地范围内及 附近地段地上建筑物现状。 ➢ （3）项目建设规划总平面布置图。标明交通组织、功能分区、绿化 布局、建筑规模(分出层次和面积)。 ➢ （4）道路交通、电信、供电、给排水、供气、供热等各种市政配套 设施建设管线布置图。 ➢ （5）环境影响评价报告。 ➢ （6）规划、供电、市政、公用、劳动、卫生、环保等有关部门对可 行性研究报告的审查意见。 ➢ （7）大中型生产性项目，要附咨询评估机构的评估报告。 ➢ （8）其他附件材料。
前景初步估计。 ➢ （5） 国内、外产品价格的现状及销售价格初步预测。
21.2.1项目建议书
➢ 3、项目建设初步选址及建设条件 ➢ （1）项目建设拟选地址的地理位置、占地范围、占用土
地类别(国有、集体所有)和数量、拟占土地的现状及现有 使用者的基本情况。
➢ 如果不指定建设地点，要提出对占地的基本要求。 ➢ （2）项目建设条件。简述能源供应条件、主要原材料供
能源供应来源。
➢ ④ 主要原材料条件论证。测算主要原材料消耗量及供应 来源。
➢ ⑤ 交通运输条件论证。测算主要能源、原材料和产品的 运输量，提出解决方案。
➢ ⑥ 拆迁安置方案。
21.2.2可行性研究报告
➢ 5、项目规划方案、建设规模和建设内容 ➢ （1）从国家产业政策、行业发展规划、技术政策、产品
表、利润表、财务平衡表、现金流量表、外汇平衡表等经济评价表格 。 ➢ （4）国民经济效益评价，主要是根据国家公布的社会折现率、影子 汇率、影子工资、影子价格等参数、测算项目的经济内部收益率、经 济净现值、投资净效益率等。 ➢ 13、项目建设周期及工程进度安排 ➢ 对项目立项、落实资金渠道、可行性研究及论证、初步设计、施工图 设计、设备订购、施工、验收设备、竣工和试生产等各阶段提出时间 进度安排计划。
21.2.2可行性研究报告
➢ 4、项目建设选址及建设条件论证 ➢ （1）项目建设选址的地理位置、占地范围、占用土地类
别和数量。
➢ （2）建设条件论证 ➢ ① 地形、工程地质、水文、气象条件论证。 ➢ ② 供水条件论证。测算供水量，提出供水来源。 ➢ ③ 能源供应条件论证。测算各种能源消耗量，提出各种
21.1.2、洁净室的分类和作用原理
➢ 总之，制药工程设计是一项政策性、技术性很强的工作， 其目的是要保证所建药厂(或车间)符合GMP规范及其他技 术法规，技术上可行，经济上合理，运行时安全有效，易 于操作。
21.1.2制药工程设计的工作程序
➢ 制药工程设计一般可分为三个主要阶段:设计前期工作(包括项 目建设书、厂址选择报告、预可行性研究报告和可行性研究报 告)、初步设计、施工图设计。
➢ 设计工作的基本程序见图21-1。 ➢ 设计完成后，设计人员对项目建设进行施工技术交底，还要深
入现场指导施工，配合解决施工中存在的设计问题，并参与设 备安装、调试、试车和竣工验收，直至项目运营。
21.1.2制药工程设计的工作程序
图21ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ1 设计工作基本程序
21.2.1项目建议书
➢ 项目建议书一般包括： ➢ 1、项目概况 ➢ （1） 项目名称、项目由来及背景。 ➢ （2） 项日承办单位和项目投资者的有关情况。即：生产经营内容、生
产经营规模、产品销售情况、年上缴税额、自有资金数额、债权债务情 况等。 ➢ 兴办外商投资项目要简述： ➢ ① 合营各方概况：合营各方名称、法定地址、法定代表国籍及姓名、资 金实力、技术力量等。 ➢ ② 合营方式(注明合资、合作、独资)。 ➢ ③ 合营年限。 ➢ ④ 经营范围。 ➢ ⑤ 产品销售方向(内销或出口比例)。 ➢ （3） 简述项目建设的必要性和依据。技术引进项目，要简述技术引进 内容(关键设备或技术专利)、拟引进技术设备水平及其国别和厂商。
21.2.1项目建议书
➢ 5、环境影响 ➢ （1）初步预测拟建项目对环境的影响，指出污染物的种类、有害成
份、排放量及排放浓度。 ➢ （2）提出保护环境治理“三废”的措施。 ➢ 6、投资投资估算及资金来源 ➢ （1）项目总投资额。技术引进项目要说明进口技术设备使用外汇数
额，建设费用和购置国内设备所需人民币数额；外商投资企业要说明 总投资额、注册资本数额、合营各方投入注册资本的比例、出资方式 及利润分配方式。 ➢ （2）资金来源。利用银行贷款的项日要将建设期间的贷款利息计入 总投资内。利用外资项目要说明外汇平衡方式和外汇偿还办法。 ➢ 7、项目进度初步设想。 ➢ 8、经济效益和社会效益的初步估算。 ➢ 9、结论。
21.2.2可行性研究报告
➢ 6、项目外部配套建设 ➢ （1）能源供应设施建设方案。如变电站、输变电线路、
锅炉房、输气管线等建设方案。 ➢ （2）供水、排水建设方案。 ➢ （3）交通和通信设施建设方案。 ➢ （4）原材料仓储设施建设方案。 ➢ （5）其他配套设施建设方案。
21.2.2可行性研究报告
21.2.1项目建议书
➢ 10、附件 ➢ （1）建设项目拟选位置地形图，标明项目建设占地范围和占地范围
内及附近地区地上建筑物现状。 ➢ 在自有地皮上建设，要附市规划部门对项目建设初步选址意见(规划
要点或其它文件)。 ➢ （2）外商投资项目要附以下材料： ➢ ① 会计师事务所出具的外商资信证明材料。 ➢ ② 合营各方的营业执照(复印件)。 ➢ ③ 合营各方签署的合营意向书(境内单位要有上级主管部门的意见)
第二十一章 制药工程设计
21.1.1制药工程设计的基本要求
➢ 制药工程设计是对化学原料药、生物药、中药、制剂药和药 用包装材料的生产厂或生产车间根据各类产品的特点进行合 理的工程设计。尽管各类产品的工程设计细则不尽相同，但 均遵循下列基本要求：
➢ ① 严格执行国家有关规范和规定以及国家食品药品监督管理 局《药品生产质量管理规范》(GMP)的各项规范和要求，使制 药生产在环境、厂房设施、设备、工艺布局等方面符合GMP要 求。
➢ ② 选择最合理的工艺路线。即要求最经济地使用资金、原辅 材料、动力资源、公用工程和人力，为此，必须对工艺流程 和控制参数进行优化工作。
➢ ③ 设备选型宜选用先进、成熟、自动化程度较高的设备，核 心工艺设备应充分考查、验证。
21.1.2、洁净室的分类和作用原理
➢ ④ 环境保护、消防、职业安全卫生、节能设计与制药工 程设计同步，严格执行国家及地方颁布的法规、法令。