申请《药品包装材料和容器批准证书》需提供的资料

申请《药品包装材料和容器批准证书》需提供的资料
根据国家药品监督管理局《药品包装用材料和容器管理办法》（暂行）的规定，对申请药品包装用材料和容器批准证书需要提交的资料要求如下：
（一）、总体要求
所有资料均应按要求用A4幅面纸张打印，2孔夹分三卷（综合资料卷、技术资料卷、生产质量保证体系资料卷）装订，按规定的顺序排列，并在每项的第一页作一标签，按本规定注明该资料的编号。

其中第9、10、12号资料中所涉及到的表格必须按照推荐格式申报。

申报单位向国家药品监督管理局递交资料时，资料内应包含以下内容：
（1）省局填写初审意见并加盖公章的《药品包装材料和容器注册申请表》，原件一式三份。

（2）由省局指定检测部门出具的申报品种3批抽检全项检验报告原件一份。

（3）由省局指定检测部门出具的药包材洁净室（区）洁净度检测报告原件一份。

（4）省局组织进行的生产体系考核评分明细表原件一份。

（5）本规定中所涉及的14项申报资料一式二套（一套为原件，一套为复印件）。

二、具体要求
（一）、综合资料
1、申报品种生产企业概况介绍（包括企业规模、成立时间、企业布局总平面图、《企业工商执照》复印件、已取得《药包材生产企业许可证》的需附其复印件）。

2、国内外有关该品种生产、性能及应用情况的综述资料。

（二）、技术资料
3、申报品种处方组成研究资料及文献资料（包括处方中各类成分的名称、来源及其质量标准）。

4、申报品种生产工艺研究资料及文献资料。

5、申报品种与药物稳定性试验研究资料及文献资料。

6、申报品种的质量标准（若质量标准是企业标准则应提供起草说明）。

7、申报品种3批生产企业自检报告书原件。

（三）、生产质量保证体系资料
8、生产企业机构和人员情况说明资料（包括企业负责人，主要工程技术人员及专职检验人员一览表）。

9、厂房与设施情况说明资料（包括药包材生产设备一览表、药包材检验仪器一览表）。

10、药包材洁净室（区）洁净度生产企业自测报告原件及洁净室（区）平面布局图。

11、药包材质量管理制度汇总表。

12、企业生产质量保证体系自检报告（由申报单位按照《药品包装用材料和容器管理办法》（暂行）中附件三的要求进行自查评分）
主要岗位人员一览表
（8号资料附表）序号主要岗位姓名职务职称学历负责本职工作时间
备注：主要岗位指企业负责人、设计、工艺、动力、质量、检验
药包材生产设备一览表
（9号资料附表）序号设备名称型号数量生产厂
药包材检验仪器一览表
（9号资料附表）序号仪器名称型号数量生产厂家
药包材质量管理制度汇总表
（11号资料附表）序号制度名称主要内容执行情况备注。