HITACHI7170型全自动生化分析仪精密度和交叉污染率评价

H I TAC H I7170型全自动生化分析仪精密度和
交叉污染率评价
沈春燕
(如东县人民医院,江苏如东226400)
[摘 要]目的:根据美国国家临床实验室标准委员会(N CCL S)发表的EP5 T
2
文件,对使用4a多的H I TACH I 7170全自动生化分析仪的精密度、交叉污染率进行实验评价。

方法:采用罗氏公司的三酰甘油(TG)、胆固醇(Cho)、葡萄糖(G lu)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、肌酸激酶(CK)、碱性磷酸梅(A LP)6种试剂,按N CCLS文件的要求在H ITA
C H I7170全自动生化分析仪上对其批内精密度(S
批内)、总精密度(S
总
)以及交叉污染率进行实验评价。

结果:该仪器
的S
批内
(低、高值)分别为:TG0.0114mm o l/L、0.0128mm o l/L;Cho0.0278mm o l/L、0.0228mm o l/L;G l u0.0486
mm o l/L、0.093mm o l/L;A LT1.220U/L、0.895U/L;CK0.72U/L、2.24U/L。

S
总
分别为:TG0.0279mm ol/、0.06121 mm o l/L;Cho0.0621mm o l/、0.1326mmo l/L;G l u0.0907mm o l/、0.2503mmo l/L;ALT1.353U/L、2.82U/L;CK2.3 U/L、6.97U/L。

与试剂厂家提供的数据进行比较(F检验)两者差异无显著性(P>0.05)。

仪器平均交叉污染率为0.108%~0.216%,交叉污染率很低。

结论:H I TACH I7170全自动生化分析仪在使用4a后,仍具有良好的分析精密度,交叉污染率很低,能满足实验室的日常检验要求。

[关键词]EP5 T
2
文件;精密度评价;交叉污染率;H ITA C H I7170全自动生化分析仪
[中图分类号]R197.324 [文献标识码]B [文章编号]1671 5098(2006)22 4003 02
随着全自动生化分析仪的普及使用,对仪器的精密度、交叉污染率等的研究和评价就变得更为重要,这样才能及时了解仪器的技术性能,保证检验结果的质量。

按照美国国家临
床实验室标准委员会(NCCLS)EP5 T
2
文件[1]的要求我院对已使用4a的H ITA C H I7170全自动生化分析仪的精密度、交叉污染率进行了实验评价。

1 材料和方法
1.1 校准及质控品 以罗氏c..f a..s(批号17006501)为校准血清对H ITACH I7170全自动生化分析仪进行定标,以罗氏公司的P ricnor m(批号10187470101)和P ricpath(批号10229415101)生化质控血清作为日常室内质控品。

1.2 实验标本 将上述高、低值2个水平的质控品用去离子水复溶平衡后充分混匀,再分装于带盖试管内-20 低温保存作为实验标本,每次测定时分别取出2个水平的质控品各1支置室温溶化、混匀后与患者同步检测。

1.3 试剂和方法 选取6个常规生化项目:对仪器进行实验评价,试剂均为罗氏公司产品(批号分别为673290 01; 672188 01;669075 01;671904 01;674777 01;670506 01),方法分别为GPO PA P、CHOD PA P、GOD PAP、IFCC、O CPC、AM P,按试剂盒说明书设定仪器分析参数。

1.4 实验步骤
1.4.1 交叉污染实验 选用含有ALP活性为82U/L和543U/L的2种血清按照低值 高值 低值 高值 低值的顺序连续测定3次,根据检测结果计算交叉污染率对仪器的交叉污染状况进行评价。

1.4.2 仪器精密度评价 根据美国国家实验室标准委员会
(NCCL S)EP5 T
2
文件的要求,分为如下步骤:所先要熟悉被评价仪器和该文件。

仪器已使用4a多对其日常操作、维护和保养已经熟悉,主要是针对该文件对仪器进行精密度评价的内容进行熟悉和掌握,并进行常规质控品测定,在本阶段结束之前,取高低2份标本作初步(批内)精密度试验。

该评价过程的具体操作:评价期间,每天取2份浓度不同的待测实验标本,分别作双份平行测定,每天作2批试验,每批之间至少间隔2h,每批实验时均改变实验标本和质控品的测定,每次测定同时测定一批患者标本,记录实验结果,连续测定20d,如某一数据失控或双份测定差值超出初步精密度标准差的5.5倍,这组数据即作为离群点弃去,另作试验补齐。

统计方法[2]:先计算批内精密度的标准差S
批内
为:
S
批内
=
1
i-1
2
j-1
(X
ij1
-X
ij2
)
4I
,式中I为实验总天数,i=1为总和从第1天开始计算;2为1d内实验的批数;j为批数的序号;j=1为总和要从每天第1批开始计算。

再计算批间变异的估计值A和天间变异估计值B,根据A和B分别计算出批间标准差T和天间标准差:
S
批间
=A2-
S2
批内
2
;天间标准差S天间为:
S
天间
=B2-
A2
2
,最后将批内、批间和天间标准差结合
起来得出总标准差S
总
为:S
总
=
2B2+A2+S2
批内
2
,将计算出
的批内标准差S
批内
和总标准差S
总
与厂家试剂盒提供的数据进行比较,采用F检验进行统计处理。

2 结果
2.1 ALP测定结果 已知浓度的2种血清ALP的测定结果分别为83、82、84、543、545、547、83、84、81、544、548、545、84、
81、82,把以上15个数据分别编号为a
1
、a
2
、a
3
、b
1
、b
2
、b
3
、a
4
、
a
5
、a
6
、b
4
、b
5
、b
6
、a
7
、a
8
、a
9。

按交叉污染计算公式计算:高对低=
b
4
-b
6
b
6
-a
6
=
544-545
545-81
=0.216%;低对高=
a
7
-a
9
b
6
-a
9
= 84-82
545-82
=0.432%,平均交叉污染率为0.108%~0.216%。

2.2 仪器精密度评价 5种实验项目的S
批内
和S
总
分别和试剂盒提供的数据作F检验,结果见表1、表2。

表1 实验项目的S
批内
及与厂商提供数据比较的结果
项目
低浓度
均值 日平均标准差 S
批内
S
1批内
F值 P
高浓度
均值 日平均标准差 S
批内
S
1批内
F值 P
TG1.270.02130.01140.01151.0171>0.05 2.260.11670.01280.0139 1.1793>0.05 Cho2.430.05560.02780.03041.1954>0.05 4.950.08090.02280.0233 1.0443>0.05 G l u5.160.06790.04860.05321.1883>0.0513.320.11740.0930.099 1.1332>0.05
A lt42.300.84661.2201.2181.0033>0.05126.570.82570.8950.882 1.0297>0.05
Ck161.42 2.3850.720.81.2346>0.05470.815.376 2.242.35 1.1007>0.05 注:S
1
批内为试剂厂商提供的精密度
表2 S
总
及与厂商提供数据比较的结果
项目
低浓度
S
总
S
1总
F值 P
高浓度
S
总
S
1总
F值 P
TG0.02790.030481.1935>0.050.061210.05424 1.2735>0.05
C ho0.06210.050821.493>0.050.132570.13365 1.0165>0.05
Glu0.09070.108571.4328>0.050.25030.2489 1.0113>0.05
A lt 1.3537 1.5541.3178>0.053.824.156 1.1835>0.05
Ck 2.7592.31.4369>0.056.276.97 1.2357>0.05 注:S
1
总为试剂厂商提供的精密度
3 讨论
经交叉污染实验可以看出,H I TACH I7170全自动生化分
析仪的交叉污染率很低,说明该仪器对样本针和比色杯的冲
洗较彻底,这样就避免了检测项目间的携带交叉污染,也是检
测项目结果准确稳定的必要条件之一,同时为了客观的反映
仪器在长期使用中的日常工作性能,参照NCCLS文件推荐的
精密度评价方法,对该仪器进行实验评价,根据文件精神,
S 批内反映的是分析仪批内精密度,而S
总
则全衡了日间、批间
及批内种种误差因素,反映了仪器总的精密度,将本实验的
S 批内和S
总
与罗氏试剂盒提供的数据进行了比较,经F检验后
所有比较数据P>0.05,两者差异无显著性,实验结果说明该仪器使用5a后,仍具有较好的分析精密度。

不精密度不大于试剂厂家的预期变异范围(经单侧检验也已证实),充分说明该仪器日常检测结果稳定可靠。

精密度是临床检验方法评价、仪器性能评价的重要指标之一,它代表随机误差的大小,表示对同一标本进行重复测定时测定值的一致程度,NCCLS 的EP5 T文件把对仪器精密度性能的评价重点放在S
批内
和
S 总上,并为此规定了具体详细的实验步骤,为用户对仪器精
密度性能的实际可接受性提供依据,在初步实验中取高、低两
种浓度标本作批内重复实验,求得2个s值,用以衡量评价实
验中同份标本测定差值的可接受性,在本次实验过程中未出
现双份测定差值超出初步精密度标准差5.5倍的离群点。

仪
器精密度性能稳定与否,与日常工作中对仪器的正确保养和
维护是分不开的,因此,要认真做好仪器的每日、每周和每月
的保养,最好要由专人负责,从而可避免多人维护的不确定
性,对于不能做到的复杂的维护项目要定期联系维修工程师
来完成,使仪器处于最佳工作状态,再加上专业技术人员按照
标准操作程序(SOP)精心操作、校准,认真准确完成室内、室
间质量评价,这样的检验质量才能得到有效的保证。

参考文献:
[1] Nati onal C o mm itteef or C lin i cal Laborat ory Standards.Eval uati on of
preci s i on perf or m ance of cli n i cal che m i stry d evice second editi on,
ten t ati ve gu i deli n e[J],NCCLS,EP5 T2,1992.
[2] 冯仁丰.临床检验质量管理技术基础[M].上海:上海科学技
术文献出版社,2003:41 48.
(收稿日期:2006 06 15) BS-320型全自动生化分析仪的保养及常见
故障排除
李筱筠1,刘祥红2
(1.银川市第三人民医院,宁夏银川750001;2.宁夏医学院附属医院,宁夏银川750004)
[摘 要]目的:探讨在全面质量管理中仪器的保养和维护的重要性。

方法:对我室BS-320全自动生化分析仪
在使用过程中进行保养、维护及常见故障的排除。

结果:按仪器使用要求进行清洁、保养、维护,保证了仪器每天正常
工作及检测结果准确性,稳定性。

结论:对仪器进行常规的保养及维护是保证临床化学实验室检验结果准确、可靠、稳
定不容忽视的环节,也是实验室全面质量管理至关重要的方面。

[关键词]全自动生化分析仪;保养;故障排除
[中图分类号]R446 [文献标识码]B [文章编号]1671 5098(2006)22 4004 02。