XP205型电子天平运行、性能确认报告

值）。如果 10mg 标准砝码（以修
正值计）不能确定天平的称量最小
值，更换 15mg、20mg 标准砝码
（以修正值计）进行测试。直到满
足 2SD/M≤0.10%为止
2、对于 0mg～220g（d 值 0.1mg； e 值 1mg）的称量范围：
1、对于 e值
0mg～81g（d 值 0.01mg； 0.1mg）的称量范围： ORmin=16.4mg
70g：第一次示值误差：-0.09mg 第二次示值误差：-0.11mg
100g：第一次示值误差：0.01mg 第二次示值误差：-0.1mg
150g：第一次示值误差：0.04mg 第二次示值误差：-0.02mg
200g：第一次示值误差：-0.28mg 第二次示值误差：0.4mg
6．再确认周期： 当仪器正常运行时，规定校验周期为 1 年，当仪器的安装位置发生变更或仪器更换重要部件 时，应及时进行仪器的校验工作，以保证仪器的正常检测。
姓名 张文楚 钱小燕 柯乐 刘玉辉 甘伯金 张射兵 曲清
部门 QC QC QC QC 工程部 QA 质量部
签名/日期
南京健友生化制药 股份有限公司 Nanjing King-friend Biochemical Pharmaceutical Co. Ltd
部门：Department：Q_001
南京健友生化制药股份有限公司
第二次示值误差：0.08mg
30g：第一次示值误差：-0.02mg
第二次示值误差：0.09mg
50g：第一次示值误差：-0.03mg
第二次示值误差：0.04mg
70g：第一次示值误差：0.04mg
第二次示值误差：0.06mg
80g：第一次示值误差：-0.07mg
第二次示值误差：0.1mg
第二次：
0：第一次示值误差：0mg
题目: XP205 型电子天平（F02-QC00019）运行、性能确 认方案
部门: 质量控制部
Title: Operational Qualification and Performance Qualification
Protocol for XP205 Type Electronic Balance
部门：Department：Q_001
南京健友生化制药股份有限公司
题目: XP205 型电子天平（F02-QC00019）运行、性能确 认方案
部门: 质量控制部
Title: Operational Qualification and Performance Qualification
Protocol for XP205 Type Electronic Balance
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版本号:
页码:
OQPQ.026
01
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目录
1. 确认结论 ........................................................................................................................ 3 2. 附录列表 ........................................................................................................................ 5
Title: Operational Qualification and Performance Qualification
Protocol for XP205 Type Electronic Balance
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OQPQ.026
01
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1. 确认结论
确认报告名称
XP205 型电子天平的运行、性能确认报告
南京健友生化制药 股份有限公司 Nanjing King-friend Biochemical Pharmaceutical Co. Ltd
部门：Department：Q_001
南京健友生化制药股份有限公司
题目: XP205 型电子天平（F02-QC00019）运行、性能确 认方案
部门: 质量控制部
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OQPQ.026
01
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XP205 型电子天平运行、性能确认报告 Operational Qualification and Performance Qualification Report for XP205 Type Electronic
Balance
人员 起草人 审核人 审核人 审核人 审核人 审核人 批准人
第二次示值误差：-0.014mg
0mg～220g 的称量范围：天平校 10g：第一次示值误差：-0.3mg
正后，按照表 1 和表 2 从序号 1
第二次示值误差：0.06mg
到 12 分别连续进行称重，再从 12
到 1 分别连续进行称重在最大允 20g：第一次示值误差：-0.2mg
许示值误差内。（见附件一）
见下表。
测试项目 调节水平
通电 称量范围设置
量制单位设置
称量
结果汇总
测试标准
水泡位于水平仪中心。 开启显示器。
天平显示的结果会“0.00000”和 “0.0000”之间的切换。 量制由“g”与“mg”、“μ g” 之间切换。 （1）天平显示容器质量。 （2）显示零，即去皮重。
结果 合格 合格 合格
合格
第二次示值误差：0mg
100mg：第一次示值误差：0.01mg
第二次示值误差：0.00mg
南京健友生化制药 股份有限公司 Nanjing King-friend Biochemical Pharmaceutical Co. Ltd
部门：Department：Q_001
南京健友生化制药股份有限公司
题目: XP205 型电子天平（F02-QC00019）运行、性能确 认方案
确认报告编号
OQPQ.026
版本号
01
确认实施情况：
1．确认实施起始日期： 2015 年 02 月 07 日至 2015 年 02 月 13 日
2．确认方案名称及编号：
XP205 型电子天平 (F02-QC00019)确认方案 OQPQ.026.01
确认过程是否按确认方案进行 ： ■是 □ 否
3．确认过程是否发生偏差或变更：
南京健友生化制药 股份有限公司 Nanjing King-friend Biochemical Pharmaceutical Co. Ltd
部门：Department：Q_001
南京健友生化制药股份有限公司
题目: XP205 型电子天平（F02-QC00019）运行、性能确 认方案
部门: 质量控制部
Title: Operational Qualification and Performance Qualification
Protocol for XP205 Type Electronic Balance
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OQPQ.026
01
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系统保护 打印
关显示器 内部校正
最小称量量
2SD/M≤0.10%（M 为砝码的称量
值）。如果 100mg 标准砝码（以修 2、对于 0mg～220g（d 值 0.1mg；
正值计）不能确定天平的称量最小
e 值 1mg）的称量范围：
值，更换 110mg、120mg 标准砝
ORmin=82mg
码（以修正值计）进行测试。直到
满足 2SD/M≤0.10%为止。
通过比较 SD 值与 0.41d 值的大 小，选择其中较大值代入公式 ORmin=2*X*1000，X 为 SD 与 0.41d 中较大的一个值，ORmin 为该天平的最小称量量。
在 25g 时，不同位置的示值最大 值减去示值最小值的差值应不超 过 0.15mg；
在 70g 时，不同位置的示值最大 值减去示值最小值的差值应不超 过 1.0mg。
文件编号:
版本号:
页码:
OQPQ.026
01
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结论： 该仪器可以作为实验室的日常检测使用。
质量负责人/日期：
2. 附录列表
附录号
文件
页数
试剂/液确认
1
3
测试用仪器、仪表确认
1
4
待确认仪器相关文件检查
1
5
运行确认
1
6
性能确认
5
7
偏差和变更汇总
2
8
相关检定证书
28
南京健友生化制药 股份有限公司 Nanjing King-friend Biochemical Pharmaceutical Co. Ltd
合格
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部门：Department：Q_001
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题目: XP205 型电子天平（F02-QC00019）运行、性能确 认方案
部门: 质量控制部
部门：Department：Q_001
南京健友生化制药股份有限公司
题目: XP205 型电子天平（F02-QC00019）运行、性能确 认方案
在 25g 时：1、0.146mg2、0.086mg3、 0.086mg；
在 70g 时：1、0.3mg2、0.31mg3、 0.17mg。
在 50g 时，天平重复性应 ≤0.15mg；
在 50g 时：天平重复性 0.11mg；
在 200g 时，天平重复性应 ≤1.0mg。
在 200g 时：天平重复性 0.25mg。
部门: 质量控制部
Title: Operational Qualification and Performance Qualification
Protocol for XP205 Type Electronic Balance
文件编号:
版本号:
页码:
OQPQ.026
01
6/8
1g：第一次示值误差：0.02mg 第二次示值误差：0.02mg
2g：第一次示值误差：-0.01mg 第二次示值误差：0.03mg
5g：第一次示值误差：-0.016mg 第二次示值误差：-0.026mg
10g：第一次示值误差：0.01mg 第二次示值误差：0.05mg
20g：第一次示值误差：-0.01mg 第二次示值误差：0.03mg
50g：第一次示值误差：-0.08mg 第二次示值误差： 0.00mg
□是： □偏差编号：
N/A
□变更编号：
N/A
■否
4．确认过程记录是否完整：
■是 □否
5．确认情况和相关数据汇总（可另附页说明）:
通过建立 XS205DU 型电子天平的确认方案，以运行确认主要检查 XS205DU 型电子天平的
性能符合设计要求，保证仪器在后续运行的准确性。
确认数据表明，该仪器符合其设计要求，可以用于实验室的产品检验，方法验证等。相关汇总数据
第二次示值误差：0mg
10mg：第一次示值误差：0.028mg
第二次示值误差：-0.012mg
100mg：第一次示值误差：0.02mg
第二次示值误差：0.03mg
1g： 第一次示值误差：0.05mg
第二次示值误差：0.05mg
2g： 第一次示值误差：0.02mg
第二次示值误差：-0.01mg
5g： 第一次示值误差：0.006mg
Title: Operational Qualification and Performance Qualification
Protocol for XP205 Type Electronic Balance
文件编号:
版本号:
页码:
OQPQ.026
01
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示值误差测试
第一次：
0：第一次示值误差：0mg
南京健友生化制药股份有限公司
题目: XP205 型电子天平（F02-QC00019）运行、性能确 认方案
部门: 质量控制部
Title: Operational Qualification and Performance Qualification
Protocol for XP205 Type Electronic Balance
偏载误差测试 重复性测试
（3）此时显示的是被称物的净重。
点击时间显示键，必须输入密码进 行控制，不能更改时间和日期。
合格
打印称量结果
合格
显示器会进入睡眠状态。
合格
仪器完成内部校准，且校准通过。
合格
1、对于 0mg～81g（d 值 0.01mg；
e 值 0.1mg）的称量范围：
2SD/M≤0.10%（M 为砝码的称量
起草人/日期：
评价： 本次仪器确认严格按照确认方案的内容实施，各项数据都符合规定，该仪器可以用于实验室的
产品检验，方法验证等
确认小组组长/日期：
南京健友生化制药 股份有限公司 Nanjing King-friend Biochemical Pharmaceutical Co. Ltd
部门：Department：Q_001