不合格品残次品管理程序
合集下载
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
的包材上
不合格品
送至PPC指定地点，登记 “不合格品、残 次品台帐”，由PPC人员复核
后续销毁工作由生产物流来进行，详见“ 销毁程序 ”
第9页，本讲稿共12页
6.库存过期物料及成品
过期的物料和过期的成品
生产计划定期进行报废申请
后续销毁工作由生产物流来进行，详见“销毁程序 ”
7.QC检验后的样品、过期的留样产品及稳定性留样
第6页，本讲稿共12页
3.接收时剔除的物料
剔除的破损或变形物料
经QA确认，暂存于不合格品库或其它控制区域
退换货
物资供应部联系
供应商进行退换
货工作
报废
登记 “不合格品、残次品台帐”
物资供应部相关人员打报废申请。
后续销毁工作由生产物流来进行，详见“销毁程序 ”
第7页，本讲稿共12页
4.称量中心发现的异常物料
不合格品残次品管 理程序
第1页，本讲稿共12页
Contents
1 不合格品∕残次品的定义
2
工作程序
第2页，本讲稿共12页
不合格品∕残次品：
❖ 药品生产及经营活动的全过程所用的和所涉及的 原辅包材料、IPC检查后样品、QC检验后样品、 生产所得中间体、半成品及成品的质量要求有不 符合该药品的国家法定质量标准及企业注册的相 关质量标准时，将之定性为不合格品或残次品 ( 注：生产过程中不具有QC出具的检验报告文件， 但仅从主观上就能判断其将不可再利用的不合格 品，称之为残次品，一般指半成品和成品) 。
异常物料 执行《不符合事件管理程序》
报废
复验
物料上贴上红色状态标签，签明 日期和姓名，绿卡备注后，退至 不合格品库或其它控制区域
物料上贴上黄色状态标签 暂存于称量中心原辅料暂 存间
QC在WMS系统中将此批物料 的状态转为“待验”并及时 通知QC进行取样复验
WMS系统中将此批物料的状态转为 “不合格”
格后，入库
报废
将不合格半成品及成品转入不合格品库或相关的控制 的区域
，登记 “不合格品、残次品台帐”
半成品由生产制造打报
废申请
成品由QA打报废申请
后续销毁工作由生产物流来进行，详见“销毁程序 ”
第5页，本讲稿共12页
2.QC检验结论为不合格的原辅包
QC检验结论为不合格的成品及 半成品
通知相关部门
执行《不符合事件管理程序》,在WMS系统中转化为不合
次品台 帐”
送至PPC指定地点，登记 “不合格品、
残次品台帐”，由PPC人员复核
后续销毁依据按SOP-MMP004《销毁程序》进行
第11页，本讲稿共12页
谢 谢
第12页，本讲稿共12页
复验合格后按正常物 料使用
复验结果不合格，依不符合事件处理 意见进行处理，意见为报废的物料， 转不合格品库或相关的控制区域，依 据SOP-MMP004《销毁程序》进行后
续销毁处理。
第8页，本讲稿共12页
5.生产过程产生的不合格物料及产品
v制造车间产生的残次品及过程检验后的样品；
v包装车间包装过程中产生的残次品废弃包；
格，依据处理意见 进行后续操作
报废
挑选或加工处理
退换货
转入不合格品库或其他控制区域中 ，登记 “不合格品、残次品台帐”
物资供应部打报废
申请
挑选合格的 ，重新进行接
收、入库和检 验
剔除的不合 格物料
物资供应部联系
供应商进行退换 货工作
转入不合格品库或其他控制区域中，登记 “不合格品 、残次品台帐
后续销毁工作由生产物流来进行， 详见“销毁程序 ”
QC检验后样品
暂存于QC实验室内固定地点
转交至不合格品库或相关的控制区域，并登记QF0023“ 不合格品、残次品台帐
后续销毁工作由生产物流来进行，详见“销毁程序 ”
第10页，本讲稿共12页
8.试机废物料（材料试机）
试机废物料
试验产生的残次品
废弃包材
送至 PPC指定地点，并登记QF0023“不合格品、残
制造车间产生的残次品及 过程检验后的样品
暂存于岗位，生产结束后023“不合格品、残 次品台帐”
包装车间包装过程中产生的残次品废弃包材
残次品
废弃包材
MMP021《包装残次 分类放置于红色周转容器中，带有生产批号的废
品回收使用程序》 弃包材，先破损至该批号不能清晰的存在于完整
❖废弃物：指包含原辅料、内包材的内外 包装，生产过程中产生的各种污物、废物 、废签及垃圾等。
第3页，本讲稿共12页
工作程序
第4页，本讲稿共12页
1.QC检验结论为不合格的成品及半成品
QC检验结论为不合格的成品及
半成品
通知相关部门
执行《不符合事件管理程序》,进行调查，决定 处理意见
返工处理，处理后重新检验合
不合格品
送至PPC指定地点，登记 “不合格品、残 次品台帐”，由PPC人员复核
后续销毁工作由生产物流来进行，详见“ 销毁程序 ”
第9页，本讲稿共12页
6.库存过期物料及成品
过期的物料和过期的成品
生产计划定期进行报废申请
后续销毁工作由生产物流来进行，详见“销毁程序 ”
7.QC检验后的样品、过期的留样产品及稳定性留样
第6页，本讲稿共12页
3.接收时剔除的物料
剔除的破损或变形物料
经QA确认，暂存于不合格品库或其它控制区域
退换货
物资供应部联系
供应商进行退换
货工作
报废
登记 “不合格品、残次品台帐”
物资供应部相关人员打报废申请。
后续销毁工作由生产物流来进行，详见“销毁程序 ”
第7页，本讲稿共12页
4.称量中心发现的异常物料
不合格品残次品管 理程序
第1页，本讲稿共12页
Contents
1 不合格品∕残次品的定义
2
工作程序
第2页，本讲稿共12页
不合格品∕残次品：
❖ 药品生产及经营活动的全过程所用的和所涉及的 原辅包材料、IPC检查后样品、QC检验后样品、 生产所得中间体、半成品及成品的质量要求有不 符合该药品的国家法定质量标准及企业注册的相 关质量标准时，将之定性为不合格品或残次品 ( 注：生产过程中不具有QC出具的检验报告文件， 但仅从主观上就能判断其将不可再利用的不合格 品，称之为残次品，一般指半成品和成品) 。
异常物料 执行《不符合事件管理程序》
报废
复验
物料上贴上红色状态标签，签明 日期和姓名，绿卡备注后，退至 不合格品库或其它控制区域
物料上贴上黄色状态标签 暂存于称量中心原辅料暂 存间
QC在WMS系统中将此批物料 的状态转为“待验”并及时 通知QC进行取样复验
WMS系统中将此批物料的状态转为 “不合格”
格后，入库
报废
将不合格半成品及成品转入不合格品库或相关的控制 的区域
，登记 “不合格品、残次品台帐”
半成品由生产制造打报
废申请
成品由QA打报废申请
后续销毁工作由生产物流来进行，详见“销毁程序 ”
第5页，本讲稿共12页
2.QC检验结论为不合格的原辅包
QC检验结论为不合格的成品及 半成品
通知相关部门
执行《不符合事件管理程序》,在WMS系统中转化为不合
次品台 帐”
送至PPC指定地点，登记 “不合格品、
残次品台帐”，由PPC人员复核
后续销毁依据按SOP-MMP004《销毁程序》进行
第11页，本讲稿共12页
谢 谢
第12页，本讲稿共12页
复验合格后按正常物 料使用
复验结果不合格，依不符合事件处理 意见进行处理，意见为报废的物料， 转不合格品库或相关的控制区域，依 据SOP-MMP004《销毁程序》进行后
续销毁处理。
第8页，本讲稿共12页
5.生产过程产生的不合格物料及产品
v制造车间产生的残次品及过程检验后的样品；
v包装车间包装过程中产生的残次品废弃包；
格，依据处理意见 进行后续操作
报废
挑选或加工处理
退换货
转入不合格品库或其他控制区域中 ，登记 “不合格品、残次品台帐”
物资供应部打报废
申请
挑选合格的 ，重新进行接
收、入库和检 验
剔除的不合 格物料
物资供应部联系
供应商进行退换 货工作
转入不合格品库或其他控制区域中，登记 “不合格品 、残次品台帐
后续销毁工作由生产物流来进行， 详见“销毁程序 ”
QC检验后样品
暂存于QC实验室内固定地点
转交至不合格品库或相关的控制区域，并登记QF0023“ 不合格品、残次品台帐
后续销毁工作由生产物流来进行，详见“销毁程序 ”
第10页，本讲稿共12页
8.试机废物料（材料试机）
试机废物料
试验产生的残次品
废弃包材
送至 PPC指定地点，并登记QF0023“不合格品、残
制造车间产生的残次品及 过程检验后的样品
暂存于岗位，生产结束后023“不合格品、残 次品台帐”
包装车间包装过程中产生的残次品废弃包材
残次品
废弃包材
MMP021《包装残次 分类放置于红色周转容器中，带有生产批号的废
品回收使用程序》 弃包材，先破损至该批号不能清晰的存在于完整
❖废弃物：指包含原辅料、内包材的内外 包装，生产过程中产生的各种污物、废物 、废签及垃圾等。
第3页，本讲稿共12页
工作程序
第4页，本讲稿共12页
1.QC检验结论为不合格的成品及半成品
QC检验结论为不合格的成品及
半成品
通知相关部门
执行《不符合事件管理程序》,进行调查，决定 处理意见
返工处理，处理后重新检验合