GMP文件的编写及控制管理程序111

一、目的
建立一个GMP文件的编写、编码及管理规程，使GMP文件的编写规范化，编码系统化、管理规范化。

二、范围
适用于药业有限公司所有标准管理程序、标准操作规程及记录文件的编制。

三、责任
文件的起草/修订人员、审核人员、批准人员、使用人员及行政部文件管理员对本程序的实施负责。

四、程序
文件的定义：文件是指一切涉及药品生产和管理的书面规程、标准、记录、方案和报告等。

1.文件编写通则
文件标题简明，能明确表达文件的性质及内容，文件的内容符合规范的要求，具有可操作性、实用性；
文件的语言要严谨、规范、精炼、准确、明了、易懂；
文件需要服从有关当局的法律法规，不得有与国家制订的有关法律、政策等相抵触的内容；
质量体系文件原则：GMP2010年版，EU GMP，21CFR210和211和ICHQ7；
标准管理程序中所涉及的相关记录应以附录（附件）形式附在程序后；
标准操作文件应附有记录，以便于追溯生产活动的过程。

附件
2.起草申请
文件的起草遵循“谁使用，谁起草”的原则。

使用部门提出文件起草申请并填写“***起草申请表”(附表1)。

当所起草文件涉及到多个部门时，由质量管理部组织相关部门共同起草或指定符合条件的人员起草。

起草时，同时起草相应的记录。

起草人员根据有关法规、法定标准、行业管理文件以及公司的内控标准、规定和要求起草标准管理文件。

必要时编制起草说明，详细说明有关内容的依据、内容的解释和其他未尽事宜。

3.修订
GMP文件的建立是一个不断健全、完善的过程，各种因素的变化会使文件的合理性发生改变，因此文件的修订很有必要。

文件修订的要求与文件的起草要求相同。

文件的修订程序：
a、文件的起草部门（或有关部门）提出文件修订申请并填写“***修订申请表”，报送质量管理部。

b、质量管理部组织有关部门进行审查，经讨论后，如认为有必要修改，则要求原起草部门进行文件的修订；如无必要，则停止修订。

c、文件修订后，由质量管理部组织有关部门进行会审。

d、修订稿通过会审后，会审草稿由质量管理部收回、销毁，并做好相应的记录；会审的终稿，由质量管理部批准，批准后作为正式文件下发。

复审周期：一般情况下，生产工艺规程、标准操作规程、标准管理程序每两年审阅修订一次。

复审文件由文件起草人召集相关部门对其进行集中评审并填写《文件评审记录表》，文件评审内容：·评审文件的控制管理；
·评审文件的适用性，是否及时修订；
·评审文件内容与现行法律、法规的符合性；
·评审文件中无需变更的有行政部文件管理员统一收回及时加盖红色“已审核”章并写明审核日期及再次审核日期。

质量管理部负责检查文件修订后引起其它相关文件的变更，并及时修订其它相关文件。

任何文件修订或变更，必须在“版本历史记录”栏详细注明，以便追踪检查。

4.审核批准
4.1文件的审核：文件草稿（或修订稿）首先交本部门负责人审核，主要审核文件内容的正确性，适用性。

若无问题，则在“审核”项下签字，并注明日期。

本部门审核后，如文件内容涉及到其他部门，则交其他相关部门审核。

文件最后交质量管理部QA审核并注明日期。

质量管理部QA主要审核文件的内容、格式和文件编码是否符合要求。

公司所有GMP文件都必须经质量管理部QA审核。

未通过但需要再进行修改的，由原起草部门负责修改，按本程序的“3.修订”进行。

4.2文件的批准：
文件审核后由起草人最后交批准人进行批准，
不同类型文件的审核人和批准人详细规定见
附件3：各类文件的类别、分类及代码、审核人、批准人
5.生效日期
凡是通过审核的文件，需由起草部门填写批准日期、生效日期。

生效日期与批准日期的间隔时间为培训时间，相关人员必须在此时间内完成培训，并作相应的培训记录。

6.文件的印制分发及受控
上述终审通过的文件交文件的起草人、审核人、批准人签字后，由行政部统一复印,复印要求:双面复印,一个文件复印结束后换纸起印另一文件。

复印完毕由行政部文件管理员进行分发，分发时在每份文件的分发号处填写相应部门分发号，并对每一张正页右上角加盖红色“受控”章，填写“文件收发记录”
7.发放
文件的发放由行政部文件管理员进行，发放时，领用人需在“文件收发/销毁记录”上签字；发放人需注明文件分发号。

文件原件由行政部文件管理员统一存档管理。

8.使用与执行
使用文件的各个场所都应能方便地取到生效现行版本的文件，不得存留已失效的文件及其复制本。

使用文件应妥善保管，未经QA同意不得涂改和复制。

新文件开始执行阶段，相关管理人员应特别注意监督检查执行情况，以保证文件贯彻的有效性。

使用文件过程中如有破损、丢失、需换补时，经QA审核后行政部负责收回破损文件换补新文件。

新文件仍沿用原分发号，文件管理员在《文件收发/销毁记录》上注明换补情况。

对于提供给外部人员的文件应经QA批准后复印并加盖“复印件仅供参考”的印章。

9.回收及存档
文件的回收和存档由行政部统一处理。

新文件发放时，如有旧版文件，应回收并填写“***收发/销毁记录”回收的旧版文件应及时进行销毁。

文件的“***收发/销毁记录”及生效文件原件由行政部统一保管并做好文件目录汇总（公司文件目录）
10.销毁及保存
凡需销毁的文件，统一由行政部收集、质量管理部QA审核同意后，交行政部负责人批准签名后，指定专人销毁，并指定QA监销人，防止失密，同时填写“***销毁记录”,销毁方式可以用碎纸机粉碎或焚烧处理。

作废的文件由行政部文件管理员统一收回及时加盖“作废”并销毁。

作废文件原件在每一张右
上角加盖红色“受控”章加盖红色“作废存档”的印章并由行政部文件管理员统一存档，一般文件至少保存8年。

11.文件格式要求
11.1 文件的格式应统一。

文件不得使用手抄本，统一用A4纸张印制，相应的记录、表格和图纸等可以使用适当的纸张印制。

11.2 字体字号
文件中，文件名称为四号宋体（加粗），台头中的“标准管理程序”或“标准操作规程”为二号宋体（加粗），其余均为小四号宋体（特殊时加粗）；——表格中，标题用四号宋体（加粗），其它字体大小不限，但不得大于四号。

11.3 页面边宽统一采用以下格式，即上、下边距均为2.0cm，左边距2.5 cm，右边距1.5cm，装订线为0；页眉、页脚的边距均为1.3cm，行距采用1.5倍行距（表格中行距不限）。

自然段开头留两个汉字空格，自第二行开始，文字顶格。

11.4记录表格的标题为四号宋体（加粗）并居中，正文左上角标题下方为记录编码，标题下方右上角为编号，字体均为小四号宋体，打印使用时应去掉页眉页脚。

11.5 文件的首页需加注表头，具体格式按照附件2进行编写，并填写示例中所示内容，其他进行手签。

12.文件编码规定
12.1 文件的编码应能表述文件的类别，合理的文件编码有利于文件的识别、管理和追踪
12.2 文件、记录的编码及格式：
12.2.1文件的编码格式：公司代码-文件类别-分类代码-文件序号-版本号。

公司代码为：JHYY-WY,表示为河北冀衡（集团）药业有限公司武邑生产区
文件类别按GMP要求及文件的性质分为：
● 标准管理程序： SMP
● 标准操作规程： SOP
● 记录表格： REC
文件分类代码由两位大写字母组成，具体代码参考附件1。

文件序号用数字表示（如001、002等）；
文件修订号：新版本即第一版为00，修订一次为01，以此类推。

如：JHYY-WY-SMP-SC002-00表示武邑生产区标准管理程序中生产技术管理程序下的第2号新颁布文件；JHYY-WY -SMP-SC002-01 表示标准管理程序中生产技术管理程序下第2号文件进行第一次修改后所颁布的文件。

12.2.2记录的编码格式（附录）：某项文件下所附记录的编码为：JHYY-WY河北冀衡（集团）药业有限公司武邑生产区 +REC-该文件的分类代码+文件序号（记录序号）-修订号。

如：JHYY-WY-REC-WJ001（01）-00表示武邑标准管理程序中文件管理程序下第1号新版文件附属第1号新颁布记录。

13.生产工艺规程、岗位操作规程及批生产记录的编制及管理除需达到以上要求外，还需符合文件“工艺规程、岗位操作规程及批记录的编制与控制管理程序”的要求。

附件：
附件1：文件编制的基本流程表格
附件2：起草人、审核人和批准人的职责定义表格
附件3：各类文件的类别、分类及代码
附件4：岗位文件分发号
附件5：程序文件示例格式
附件6：文件使用印章
附表：
附表1：JHYY-WY-REC-WJ001(01)-00 文件起草申请表
附表2：JHYY-WY-REC-WJ001(02)-00 文件修订申请表
附表3：JHYY-WY-REC-WJ001(03)-00 文件收发/销毁记录
附表4：JHYY-WY-REC-WJ001(04)-00 文件评审记录表
附件
二、范围
三、责任
四、程序
附件6：
受控章：
作废章：
作废存档章：
复印件仅供参考：
已审核章：
附表1：
文件起草申请表
文件修订申请表
附表3：
文件收发/销毁记录JHYY-WY-REC-WJ001(03)-02
附表4：文件评审记录表
JHYY-WY-REC-WJ001(04)-02
第13 页共13 页内部资料，注意保密。