FMEA作业程序文件

1目的
通过设计前、量产前的FMEA分析，规范和减少设计及工艺过程中对潜在的失效模式及后果进行分析，在设计及批量生产前提出预防措施，以提高设计之稳定性，可靠性，提高工艺过程品质和过程能力。

2 范围
本程序适用于对所有新产品、新过程、更改过的产品和过程及应用，或环境有变化时启用新材料或新零部件而进行设计FMEA和过程FMEA的活动。

3权责
3.1技术部：负责在产品设计之前组织项目小组人员进行分析研究、制作、修改FMEA。

3.2设备工艺部：负责过程开发活动之前组织项目小组人员进行分析研究、制作、修改FMEA。

3.3 质量部：1）负责对PFMEA活动进行跟踪检查，确保PFMEA所采取的措施得到落实执行；
2）对PFMEA和DFMEA现行的控制方法所提到的检测、试验等方法的可行性负责。

3.4 制造部：负责对PFMEA活动的具体实施。

3.5 IE及计划部：负责对PFMEA失效模式产生时所发生的后果对产能和良率的影响进行评估。

3.6产品开发部：负责对产品安装设计之前组织项目小组人员进行分析研究、制作、修改FMEA。

3.7 销售部：负责对产品销售之前客户可能的投诉项组织项目小组人员进行分析研究、制作、修
改FMEA。

4名词定义
4.1 潜在失效模式及后果分析（FMEA）：
在产品的设计阶段和过程设计阶段，对构成产品的子系统、零件、对构成过程的各道工序逐一进行分析，找出所有潜在的失效模式，并分析其可能的后果，从而预先采取必要的措施，以提高产品的质量和可靠性的一种系统化的活动。

DFMEA:设计失效模式及后果分析。

PFMEA：过程失效模式及后果分析。

4.2 严重度（S）：
是潜在失效模式发生时对下序零件、子系统、系统或顾客影响后果的严重程度的评价指标。

4.3 级别：
对零件、子系统或系统的产品特殊特性分级（如关键、主要、重要、重点等），它们可能需要附加的过程控制；
4.4 探测度（D）：
探测度是指在零部件离开制造工序或装配工位之前，用现行设计控制方法来探测潜在失效起因或机理的能力的评价指标。

4.5 风险顺序数（RPN）：
风险顺序数是严重度（S）、频度数（O）和探测数（D）的乘积，是对设计风险性的度量。

即RPN=严重度（S）X频度数（O）X探测数（D）
5 FMEA适用时机（时期）
5.1 产品开发初期（DFMEA）。

5.2 产品投产前期（PFMEA）。

5.3 材料变更时。

5.4 过程设备，模具大幅变更或购置时。

5.5 产品投产之前未进行FMEA分析，而实际生产过程中对工艺和制造设备不熟悉，时常发生不可预见的质量事故。

5.6 客户要求时。

5.7 以上由工程主管视情况裁决，是否实施潜在失效模式及后果分析（FMEA）作业。

7 作业内容
7.1 失效模式分析表使用方法：
7.1.1 文件编号：文件号码编号用于做追踪管控。

7.1.2 项目：填入需分析的产品、部件或零组件或设备之名称、编号。

7.1.3 制程/设计责任：填入部门和小组，如果需要，还要包括供货商的名称。

7.1.4 编制者: 负责FMEA工程师之姓名、部门。

7.1.5 完成日期：填入本FMEA之预定完成日，此日期不得迟于计划量产之日期。

7.1.6 生效日期：填入编制FMEA原稿之日期及最后修改版之日期。

7.1.7 FMEA核心小组：列出有权认可及执行工作之责任部门及个人名称。

7.1.8 项目/功能：将被分析项目或制程功能及要求注意事项，用简明文字说明。

7.1.9 潜在失效模式：
说明可能发生的失效。

所谓「潜在失效」是指「可能发生，但是不一定发生」
的失效。

负责制程的工程人员应先检讨过去类似项目的FMEA分析品质、耐
用性及可靠性等方面的问题，以为判断之依据。

7.1.10 潜在失效效应：
潜在失效效应是指对客户的冲击，发生此种失效时，会造成功能或组装或其
他方面之效用产生。

A 对最终使用者来说:失效的潜在效果一律用产品或系统的性能来描述，例如：无连接（零功率）、无功能、性能不稳定、外观划伤等。

B 如果顾客是下一工站，失效潜在影响应该用制程工位的性能(功能)来描述，例如：气泡、破片、接触不良、焊穿、损坏设备或危害作业者等。

7.1.11 严重度：
估计缺点发生对客户使用或生产过程的影响程度，以1~10分之尺度计分。

所谓影响度，系指某项失效发生后，对客户或生产过程可能产生的影响情况。

见表7.1-―――严重度评分表，分别列出了DFMEA和PFMEA的评分原则。

DFMEA PFMEA
表7-1
7.1.12 级别:
是用来对需要附加制程/设计控制的零组件、部件或产品本身的一些特殊
特性进行分级(如关键、主要、重要、重点) 。

7.1.13 潜在失效原因：
将各项失效说明其可能的发生原因。

注意应将一切可能的原因尽量列出。

7.1.14 发生度：
系指某项失效之发生机率。

估计发生度时，系假定产品经检查前，有关失效发
生之机率。

填入该项失效出现之机率，用1~10尺度为评估标准。

见表7-2―――发生率评分表
发生率评分表表7-2
7.1.15 现行制程/设计管制方式：
A现行制程控制应描述防止失效模式发生或侦测将发生失效模式的控制。

B现行设计控制应列出预防措施,设计确认/验证或其它活动,以保证该设计对于所考虑的失效
模式/或机理是充分的。

C现行制程/设计管制可以考虑预防、侦测两种类型。

7.1.16 探测度：
已发生之失效而言。

探测度用1~10 之尺度表示。

因此，处理时应确认失效原因已经查出。

并确保相关控制均属有效，以防止将失效成品运出厂外。

表7-3
探测度评分表（DFMEA）
表7-4
7.1.17 风险顺序数（RPN）Risk priority number：
发生度/严重度及探测度等三项数字之乘积，为一项目之失效综合指针。

应优先择取风险顺序数高的部份先采取矫正措施。

但无论RPN的结果如何，当严重度(S)高时，就应引起特别注意。

7.1.18 矫正优先度：
凡RPN≥100分以上或是严重度>8以上时，应优先考虑实施改善措施。

7.1.19 改善建议措施：
A建议采取之具体改善措施。

凡有关单位应必须重视各项建议措施，务须追踪改善。

（改善措施，通常皆属设计或制程方面）。

B依据矫正优先度，应对首先对排列在最前面问题和最关键问题进行矫正措施并予以标准化。

C如果某一特定原因无建议措施，该栏必须写『无』，予以明确。

D若失效潜在影响会危害制造/作业员，就应采取矫正措施。

或明确规定适当操作人员保护措施。

7.1.20 责任担当与完成日：
填入改善措施负责单位/人员以及应完成期限。

7.1.21 对策实施：
填入矫正对策及其生效日期。

7.1.22 措施后结果：
完成改善措施后，再于本栏填入各项修正计分，将PRN重新算出。

并判定是否低于100，考虑是否需要更进一步的措施，重点应该随时放在持续改善上。

7.1.23 跟踪：
小组成员担当职责的工程师应负责保证所有的建议措施已被实施或已妥善地落实。

7 参考文件
无
8 使用表单
8.1《FMEA标准表格》Best-T-P-ZL-。