含特殊药品复方制剂的管理制度

含特殊药品复方制剂的管理制度
随着医疗技术的不断发展和对医疗质量的不断要求，藏在复方制剂中的特殊药品因其包涵的含量和质量不确定性，对复方制剂及其次生药物不良反应的出现概率偏高，也因此受到高度关注。

针对此类特殊药品复方制剂，制定相关管理制度是必要且重要的。

一、特殊药品复方制剂的概念
特殊药品复方制剂，是指含有几种原料药及其辅料，疗效强，具有复方制剂特点的制剂，并含有与安全无害性药品不同的毒性药品、诱变剂、致畸剂、致癌剂等活性
药物。

二、管理制度的基本原则
1、加强对特殊药品复方制剂的监管力度，确保其药物安全性和疗效；
2、落实对特殊药品复方制剂生产企业的许可、备案、生产质量管理等方面的要求；
3、加强对特殊药品复方制剂生产过程的监督管理，确保生产过程合规化、合规性；
4、严格执行药品配送、销售等各个环节的质量控制，确保药品流通过程的安全
性和合规性；
5、强化对特殊药品复方制剂信息的收集、分析和评价，确保药品流通监控的有
效性和全面性；
6、做好特殊药品复方制剂的药物安全监测和药效监测工作，及时发现和预防药
物不良反应，确保病人用药安全有效。

三、特殊药品复方制剂的生产管理要求
1、制定详细的生产技术规范，确保原材料、资料、属于工艺等符合药品生产质
量的要求；
2、严格执行GMP规范，确保生产过程中的每个环节符合国际药品GMP的要求，并按照要求配备必要的检验设备和人员；
3、建立委员会制度，由复方设计和质量管理等数据采集和分析，确保复方的良
好和专业化；
4、加强对特殊药品复方制剂生产质量监督管理，包括对生产设备、环境、操作
工艺和偏差处理等方面的监督管理；
5、对特殊药品复方制剂的生产工艺进行标准化管理，确保生产过程的连续性和
可控性。

四、特殊药品复方制剂的配送、销售管理要求
1、对特殊药品复方制剂实行“一源多流”，采购个公司或合法的批发企业，通
过中央药品字典控制台等国家或地方监管平台实现信息的实时上传；
2、必要的特殊药品复方制剂的销售单位和从业人员应经过专业培训和技能考核，并取得相应资格证书；
3、特殊药品复方制剂的销售要做到凭处方销售，严禁违规销售，防止复方压制
药遭窜货、流量等违规销售行为；
4、建立药品流通追溯系统，对特殊药品复方制剂进行全过程管理和监控，建立
完备记录，实现全程可追溯。

五、特殊药品复方制剂的信息管理
建立特殊药品复方制剂风险信息库，对于重大药品不良反应和药品缺货等信息，实行24小时实时监控；
及时公告药品安全信息，包括药品缺货、销售召回、严重药品不良反应和相关流行病学数据等，提供及时、客观的药品风险提示和用药指南；
通过药品终端用户反馈平台，接受民众和医护人员的反馈信息，加快问题的解决。

同时，对督察员进行督察管理，在整个药品流通过程中保障PMR数据的真实性、准确性和保密性。

六、特殊药品复方制剂的市场监督管理
建立完善的市场监督管理体制，对特殊药品复方制剂开展全程监督管理，同时加强对销售渠道、厂商、代理商等的合规性监测，保障消费者权益；
制定特殊药品复方制剂纠纷处理机制，及时处理药品消费者的投诉和举报，并严格维护药品市场秩序；
加强法律监督，依法严格打击特殊药品复方制剂的假冒伪劣等违法行为，维护药品产业的良好发展环境。

综上所述，对特殊药品复方制剂实行严格的管理制度，是保障病人用药安全的关键措施。

各相关企业和机构应根据制度，加强自身的内控管理、人员培训和药品安全意识，避免在生产、销售、配送等各个环节出现失误，为病人用药提供更加优质、安全的服务。