附表5不良反应分级

不良反应的分级
疫苗接种后的全身和局部等不良反应分级参考国家食品药品监督管理局《预防用疫苗临床观察不良反应分级标准指导原则》、美国国立卫生观察院（NIH）过敏和传染病观察所（NIAID）的评价标准，参见《儿童及婴儿副反应及毒性分级表》（2007年11月）。

如下所示。

表1 局部反应分级表
化。

**肿的评价和分级应根据功能等级和实际测量结果
表2 全身反应分级表
对于上面分级表中未涉及的临床异常情况，按照下列标准对不良反应进行强度分级评估：
1级轻度短时间的不适（＜48小时），无需医疗；
2级中度轻度到中度限制日常活动，不需要或只需要少量的医疗干预；
3级重度显著地限制日常活动，需要日常生活照顾，需要医疗，可能需要住院；
4级危及生命极度限制日常活动，显著地需要日常生活照顾，需要医疗和住院。

不良事件与试验疫苗的关系判断肯定无关：0级，由于其他因素导致不良事件发生，有充分证据证明不良反应/事件是由其他原因引起，而与疫苗接种无关的。

可能无关：1级，不良事件的发生可能是由其他因素导致，如受试者的临床状况，其他治疗或伴随用药，与已知的疫苗接种不良反应不相符。

可能有关：2级，不良事件与已知的试验疫苗信息相符，与疫苗接种有合理的时间次序，和/或为疫苗接种曾经出现过的不良事件。

并与试验疫苗有因果关系，但也可能与其他因素有关。

很可能有关：3级，不良事件与已知的试验疫苗信息相符，并与试验疫苗有因果关系，且不能用其他因素解释，如受试者的临床状况，其他治疗或伴随用药。

肯定有关：4级，不良事件与已知的试验疫苗信息相符，并与试验疫苗有因果关系，且这种关系不能用其他因素来解释，如受试者的临床状况，其他治疗或伴随用药。

另外，在受试者再次使用试验疫苗时，不良事件重复出现。