PS-119-蛇胆川贝胶囊生产工艺规程-2

目录
1．产品概述
2．处方和处方依据
3．工艺流程图
4．生产工艺的操作要求
5．主要工序的质量监控
6．物料平衡
7．原辅料质量标准和标准依据
8．中间产品的质量标准及技术参数
9．生产组织和岗位定员
10．技术安全、劳动保护及工艺卫生
11．主要设备一览表
12．成品质量标准和内控标准
13．包装材料的规格要求和样稿
14．附录（供修改时登记批准日期、编号、内容用）
1产品概述
1. 1产品名称：蛇胆川贝胶囊
1. 2剂型：胶囊剂
1. 3性状：本品为胶囊剂，内容物为浅黄色至浅棕色粉未，味甘、微苦。

1. 4功能与主治：清肺，止咳，除痰。

用于肺热咳嗽，痰多。

1. 5用法与用量：口服，一次1～2粒，一日2～3次。

1.6成品有效期：24个月。

2批量处方和处方依据
2.1 批量：192万粒（12粒×400盒×400件；24粒×400盒×200件）
2. 2生产处方
蛇胆汁94.1kg 川贝母566.4kg
乙醇（95％）24kg
制成192万粒
2.3处方依据：《中华人民共和国卫生部药品标准》中药成方制剂第六册164页。

2. 4生产批文复件（见附页）
3工艺流程图
注：1.*表示主要过程控制点。

2
表示洁净级别为30万级；
表示无洁净级别要求，但按30级洁净区管理。

4生产工艺的操作要求
4. 1川贝母的粉碎与过筛
4. 1. 1预处理：将川贝母原药材除去杂质，备用。

4. 1. 1. 1将上述处理好的川贝母按《ZFK-3新型自控粉碎机组标准操作程序》上粉碎，过100目筛得细粉并灭菌。

将灭菌后细粉用内衬有2层塑料袋的周转桶装好，扎紧袋口。

挂上料签，注明产品名称、批号、规格、生产数量、生产日期、生产操作人等，送中间站在常温条件下贮存，办理中间产品交接手续。

由中间人员填写中间产品请检单，送检有关项目。

4. 1. 1. 2清场：按《岗位清场管理制度》进行清场，并填写好岗位生产记录和岗位清场记录。

4. 2混合、干燥、粉碎与总混
4. 2. 1按生产指令单领取处方量合格的川贝母粉、蛇胆汁和乙醇，蛇胆汁用乙醇溶解后备用。

4. 2. 2按岗位生产指令的要求，将上述物料分12料进行混合，每料川贝母粉47.2kg、蛇胆汁乙醇液9.8kg（相当于蛇胆汁7.8kg）置湿法混合颗粒机中，按《湿法混合颗粒机标准操作程序》在搅拌和切碎速度均为Ⅰ速，时间为5分钟的条件下进行操作。

4. 2. 3将混合好的物料置不锈钢盘中，铺成厚约1cm，用烘房干燥，操作按《烘房标准操作程序》进行。

控制干燥温度为50～60℃，每隔0.5小时翻动一次，干燥时间为8小时，至水分≤
5.0％。

4. 2. 4将干燥好的物料按《高效粉碎机标准操作程序》粉碎，过60目筛得粉末。

粉末分4次置混合机中总混，按《HDA-600多向运动混合机混合机标准操作程序》总混30分钟至均匀。

总混后粉末用内衬有两层塑料袋的周转桶装好，扎紧袋口，挂上料签，注明产品名称、批号、规格、生产数量、生产工序、生产日期和生产操作人等，送中间站在30万级洁净条件下贮存，办理中间产品交接手续。

由中间人员填写中间产品请检单，送检有关项目。

颗粒贮存期为十天。

4. 2. 5清场：按《岗位清场管理制度》进行清场，并填写好岗位生产记录和岗位清场记录。

4. 3胶囊填充、抛光
4. 3. 1按生产指令单的要求，选择好胶囊型号和模具，并安装调试至运转正常，然后清洁消毒。

4. 3. 2按岗位生产指令的要求，从中间站领取已混合好的蛇胆川贝胶囊粉和空心胶囊。

4. 3. 3按生产指令单确定充填量。

4. 3. 4按《NJP—1200全自动胶囊填充机标准操作程序》进行胶囊填充操作；打开电源开关后，先选择手动工作状态，进行试填充，并检查充填量及装量差异
是否符合产品的质量要求（装量差异±8.0%），否则重新调整充填杆挟持器的高度，直至充填量达到要求。

4. 3. 5充填符合要求后，选择自动状态，进行充填操作。

充填过程中，每隔15min称一次胶囊重量，确保装量差异在（±8.0%）范围之内，并随时检查胶囊的外观质量。

4. 3. 6胶囊充填结束后，应挑选出外观不合格的胶囊，并数量填写在填充抛光岗位生产记录上。

4. 3. 7开启抛光机，按《胶囊抛光机标准操作程序》进行抛光操作，注意胶囊的光洁度。

4. 3. 8将抛光好的胶囊用洁净薄膜袋装好置周转桶内，扎紧袋口，挂上标签，注明产品名称、规格、批号、重量、生产日期、生产工序和生产操作人等，及时送胶囊至中间站在30万级洁净条件下贮存，并办理中间产品交接手续，由中间站人员填写中间产品请检单，检测规定项目。

4. 3. 9清场：按《岗位清场管理制度》进行清场，并填写好岗位生产记录和岗位清场记录。

4. 4分装
4. 4. 1内包装间按30万级洁净区标准进行生产操作。

4. 4. 2按包装指令单从中间站领取内包装材料和检验合格的待分装胶囊。

4. 4. 3按《铝塑分装机标准操作程序》进行分装操作。

先打开电源，预热调试合格后，方可装上胶囊进行分装。

分装出来的铝板应平整；泡眼均匀无破损，热压铬线、网纹应清晰并且热封牢固、严密，批号清晰准确无误，铝箔背面的说明文字应在整个切出铝板的中央，不得偏离。

4. 4. 4分装结束后，将待外包装品用塑料筐装好后送入中间站贮存，称重、折算板数，并附上标签，注明产品名称、规格、批号、重量、板数、生产日期和操作人等，办理中间产品交接手续，并请车间质监员取样检验。

4. 4. 5清场：按《岗位清场管理制度》进行清场，并填写好岗位生产记录和岗位清场记录。

4. 5包装
4. 5. 1按包装指令从中间站领取外包装材料和待外包装的蛇胆川贝胶囊。

4. 5. 2按《外包装标准操作程序》进行外包装。

4. 5. 3清场：按《岗位清场管理制度》进行清场，并填写好岗位生产记录和岗位清场记录。

4. 5. 4填写成品请验单，取样检验合格后的成品，凭成品合格检验报告书办理入库手续。

5主要工序的质量监控
6物料平衡（97.0-100.0％）
7原辅料质量标准和标准依据
7. 1原辅料质量标准
7. 1. 1川贝母
本品为百合科植物川贝母Fritillaria cirrhosa D.dorl暗紫贝母Frit illaria unibraeteata Hsiuo et K.C.Hsia甘新贝母Fritillaria Przewalskii Maxim或菱形砂贝母Fritilla ria delawayi Franch的干燥鳞茎。

前三者按性状不同分别习称“松贝”和“青贝”，后者习称“炉贝”。

夏秋二季或积雪融化时采挖，除去须根、粗皮及泥沙，晒干或低温干燥。

1.标准依据
《中国药典》2005版一部25页。

3.炮制去杂质，用水稍泡，捞出，闷润，剥去心，晒干。

7. 1. 2蛇胆汁
本品为眼镜蛇科动物金环蛇Bungarus fasciatus(Schneider)等、游蛇科动物三索
线蛇Elaphe radiate(Schlegel)等、或蝰科动物多种蛇的胆汁。

将蛇处死后，取出蛇胆，保存于含醇量50%以上的白酒中，蛇胆与酒的比例为1：1（g/g），用时除去胆衣，以净蛇胆汁股料，连同等量酒液使用。

1.标准依据《广东省中药材标准》第一册77页。

2.标准内容
3.炮制除去残留胆衣，滤过。

4.贮藏置密封、阴凉处。

7.2标准依据
8中间产品的质量标准及技术参数
9生产组织和岗位定员
9.1生产组织
根据公司销售及成品库存情况而制定的生产计划，经总经理审批后下发，由生产技术部安排车间生产。

车间主任负责将生产计划分解到各生产工序，各生产工序按分解的生产计划组织实施生产。

车间主任负责全车间的生产组织，车间工艺技术员、专职质监员对整个生产过程中的工艺技术、质量负责，各工序负责人对本工序生产负责，中间站人员对原辅料包装材料及中间产品的领发负责。

9.2岗位定员
10技术安全、劳动保护及工艺卫生
药品是用于预防、治疗、诊断疾病，有目的的调节人体生理机能的特殊商品，搞好技术安全、劳动保护及工艺卫生的工作是确保生产具有高效性、均一性、稳定性的高质量品质的药品的必要条件，是提高企业经济效益及社会效益，保证参与药品生产的劳动者身心健康的重要保证。

10.1技术安全
10.1.1严格执行《产品工艺规程》、《设备标准操作程序》、《岗位标准操作程序》、《产品质量标准》以及其他技术性文件的编写、审批、发放、执行及修订程序，确保生产技术上的正确性及规范性。

10.1.2生产过程中，严格按照《产品工艺规程》指定的产品工艺及片剂生产岗位的标准操作程序操作，确保生产工艺和生产操作的正确性。

10.1.3严格按照《产品质量标准》检验产品，确保产品质量。

10.2劳动保护
格做到以下几个方面，搞好劳动保护工作。

10.2.1严格执行《产品工艺规程》、《设备标准操作程序》、《岗位标准操作程序》。

10.2.2确保各生产设备的安全防护设施的完整性，杜绝各类生产安全事故的发生。

10.2.3按规定定期向员工发放劳动保护用品，员工应按规定穿戴并严禁穿离指定生产区域或挪作它用。

10.3工艺卫生
10.3.1根据生产区清洁卫生规程，生产区应保持地面整洁，门窗、玻璃、墙面、天花板洁净完好，设备、管道、管线排列整齐光洁，无跑、冒、滴、漏现象，在生产场所不得吸烟，不得吃食品，不得存放与生产无关的物品。

10.3.2根据洁净区清洁工作内容和一般生产区清洁工作内容的要求，一般生产区和洁净区应定期每日、每周、每月进行清洁工作。

10.3.3根据物料进入洁净区清洁程序要求，物料的外包装在未彻底清洁前不得进入洁净区。

10.3.4根据一般生产区个人卫生管理和洁净区个人卫生管理的要求，生产员工应搞好个人卫生，禁止佩带一切与生产无关的物品进入生产区域，患有不适合从事药品生产疾病的人员不得从事药品的生产工作。

10.3.5根据工作服的管理要求，工作服应定期洗涤和灭菌，并由专人负责保管和发放，工作服应编号，做到专人专用。

13包装材料的规格要求和样稿
13.1包装材料的规格要求（见包装样稿批件）13.2包装材料的样稿（见附页）
14.附录(供修改时登记批准日期、编号、内容用)。